Breakyl

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Breakyl 400 mikrogram bukkalfilm
  • Dosering:
  • 400 mikrogram
  • Lægemiddelform:
  • bukkalfilm
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for sundhedspersonale:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for sundhedspersonale.

Lokation

  • Fås i:
  • Breakyl 400 mikrogram bukkalfilm
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Ikke markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 43232
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

BREAKYL 200 mikrogram bukkalfilm

BREAKYL 400 mikrogram bukkalfilm

BREAKYL 600 mikrogram bukkalfilm

BREAKYL 800 mikrogram bukkalfilm

BREAKYL 1200 mikrogram bukkalfilm

BREAKYL Start 200, 400, 600, 800 mikrogram bukkalfilm

Fentanyl

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Breakyl til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være

skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er

nævnt her.

Den nyeste indlægsseddel for dette produkt kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Breakyl

Sådan skal du bruge Breakyl

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Det aktive stof, fentanyl, er en stærk, smertelindrende medicin, også kaldet opioid. Breakyl gives til behand-

ling af gennembrudssmerter ved kræft hos voksne patienter. Gennembrudssmerter er en yderligere smerte,

der kommer pludseligt. De kan forekomme, selvom du har taget den regelmæssige smertelindrende opioid-

medicin.

Breakyl må kun bruges, hvis du allerede tager og er vant til regelmæssig opioidbehandling med f.eks. mor-

fin, oxycodon eller fentanyl depotplaster i mindst en uge til behandling af dine kroniske kræftsmerter.

Lægen kan havde givet dig Breakyl for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE BREAKYL

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens

anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Breakyl, hvis

du er allergisk (overfølsom) over for fentanyl eller et af de andre indholdsstoffer i Breakyl (for en kom-

plet liste over indholdsstoffer se ”Yderligere oplysninger” sidst i denne indlægsseddel)

du lige nu tager monoaminoxidase (MAO) hæmmere (mod svær depression) eller har gjort dette inden

for de sidste 2 uger

du lider af alvorlige vejrtrækningsproblemer eller svær obstruktiv lungetilstand (f.eks. svær astma)

du ikke har taget ordineret opioid smertemedicin hver dag regelmæssigt i mindst 1 uge, for at kontrollere

dine kroniske smerter. Det er f.eks. morfin, oxycodon eller fentanyl depotplastre, som ikke nødvendigvis

bliver skiftet hver dag. Hvis du ikke har brugt denne medicin, må du ikke bruge Breakyl, fordi det kan

øge risikoen for eventuelle svære og livsfarlige vejrtrækningsproblemer (vejrtrækningen kan blive så

langsom, at det er farligt, og/eller overfladisk eller endda ophøre).

Vær ekstra forsigtig med at bruge Breakyl, hvis

du har noget af følgende, skal du tale med lægen, før du begynder at bruge Breakyl, da lægen skal tage dette

i betragtning, før han/hun ordinerer din dosis. Hvis:

din anden smertelindrende opioidmedicin mod dine kroniske kræftsmerter ikke er stabiliseret endnu

du lider af noget andet, som påvirker din vejrtrækning

du har en hovedskade, eller din læge har diagnosticeret et øget tryk i hjernen

du har en exceptionel lav puls eller andre hjerteproblemer

du har lavt blodtryk, især pga. en lav mængde væske i kredsløbet

du har lever- eller nyreproblemer, da disse organer har indflydelse på den måde, som dit system nedbry-

der medicinen på

du har betændelse i mundslimhinden.

Der findes yderligere oplysninger i pkt. 3.

Breakyl indeholder fentanyl i et omfang, der kan være livsfarligt for et barn. Breakyl skal derfor altid opbe-

vares utilgængeligt for børn.

Hvis du er sportsmenneske, skal du være opmærksom på, at dette produkt kan give en positiv dopingtest.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer

og mineraler samt kosttilskud.

Du må ikke bruge Breakyl, hvis du lige nu tager monoaminoxidase(MAO)hæmmere (mod svær depression)

eller har gjort dette inden for de sidste 2 uger.

Tal med lægen eller apoteket, inden du bruger Breakyl, hvis du tager noget af nedenstående:

Medicin, som normalt gør dig træt eller søvnig, f.eks.:

sovepiller

medicin mod uro, nervøsitet, depression

medicin mod spændte eller stive muskler (muskelafslappende medicin)

medicin mod allergi (antihistaminer)

Medicin, som kan forstyrre måden, hvorved Breakyl nedbrydes i kroppen (af CYP3A4 isoenzym), da dette

kan øge blodkoncentrationen af fentanyl. Dette kan resultere i øget eller forlænget effekt af Breakyl og kan

give potentielt livsfarlige vejrtrækningsproblemer. Denne medicin kan f.eks. være:

medicin mod virale infektioner, dvs. HIV-infektioner (f.eks. ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir)

medicin mod svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol, itraconazol, fluconazol)

medicin mod bakterieinfektioner (f.eks. erythromycin, clarithromycin, telithromycin)

medicin mod svær kvalme (f.eks. aprepitant, dronabinol)

medicin til behandling af hjerte-kar sygdomme (f.eks. diltiazem, verapamil)

medicin, som hæmmer produktionen af mavesyre (f.eks. cimetidin)

medicin til behandling af depression (f.eks. fluoxetin)

Medicin, som kan forstærke måden, hvorpå Breakyl nedbrydes i kroppen (af CYP3A4 isoenzym), da dette

kan nedsætte effekten af Breakyl, f.eks.:

sovepiller eller beroligende midler (f.eks. phenobarbital)

medicin mod epileptiske kramper (f.eks. carbamazepin, phenytoin, oxcarbazepin)

medicin til bekæmpelse af virusspredning (f.eks. efavirenz, nevirapin)

anti-inflammatoriske eller immunosuppressive midler (f.eks. glucocorticoider)

medicin til behandling af diabetes (f.eks. pioglitazon)

antibiotika til behandling af tuberkulose (f.eks. rifabutin, rifampin)

psykostimulerende medicin (f.eks. modafinil)

medicin til behandling af depression (f.eks. perikum)

Hvis du holder op med behandlingen eller nedsætter dosis af disse aktive stoffer, mens du bruger Breakyl,

skal du tale med lægen om det. Din læge vil holde øje med tegn på opioid toksicitet og måske justere dosis

for Breakyl herefter.

Hvis du begynder at tage aktive stoffer, som nedsætter opioid aktivitet, f.eks. naloxon, eller nogle stærke

smertestillende stoffer som f.eks. pentazocin, butorphanol, buprenorfin, nalbuphin, kan dette give opiat-

abstinenser (f.eks. uro, rystelser, mavesmerter og andre symptomer).

Brug af Breakyl sammen med mad og drikke

Undgå at drikke alkohol, idet alkohol yderligere kan virke beroligende og undertrykke din vejrtrækning. Du

må ikke drikke grapefrugtjuice, da dette kan reducere den måde, din krop nedbryder fentanyl på, hvilket kan

resultere i øgede eller forlængede virkninger af Breakyl og kan forårsage potentielt livstruende vejrtræk-

ningsproblemer.

Undgå at ryge, da dette kan nedsætte effekten af din medicin.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, hvis du tror du er gravid eller planlægger at blive gravid, så spørg

lægen eller apotekspersonalet før du tager denne medicin.

Breakyl må ikke anvendes under graviditet, medmindre du har talt med din læge om det. Du må ikke anven-

de Breakyl under fødsel, da fentanyl kan forårsage forringet vejrtrækning hos det nyfødte barn.

Fentanyl går over i modermælken og kan forårsage beroligende effekt og forringet vejrtrækning hos det

ammede barn. Breakyl må ikke anvendes, hvis du ammer. Du må ikke begynde at amme, før der er gået 48

timer efter den sidste dosis Breakyl.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Breakyl kan give bivirkninger, som kan

påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Tal med lægen om, hvorvidt du kan køre bil eller anvende maskiner, i løbet af nogle timer efter at have fået

Breakyl.

Smertestillende opioidmedicin, som fentanyl kan hæmme den psykiske og/eller fysiske evne, der er brug for

i forbindelse med eventuelle farlige opgaver. Du må ikke køre bil eller anvende maskiner, hvis du føler dig

søvnig eller svimmel, har sløret syn eller dobbeltsyn eller har svært ved at koncentrere dig, mens du bruger

Breakyl.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Breakyl

Breakyl indeholder propylenglycol (E 1520), natriumbenzoat (E 211), methylparahydroxybenzoat (E 218)

og propylparahydroxybenzoat (E 216). Natriumbenzoat er mildt irriterende mod hud, øjne og slimhinder.

Methylparahydroxybenzoat og propylparahydroxybenzoat kan forårsage allergiske reaktioner (muligvis for-

sinket). Propylenglycol kan forårsage hudirritation.

3.

SÅDAN SKAL DU BRUGE BREAKYL

Brug altid Breakyl nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Dosering

Når du begynder med Breakyl, arbejder lægen sammen med dig på at finde den dosis, der kan lindre dine

gennembrudssmerter (dosistitrering). Dette er nødvendigt, fordi den rigtige dosis Breakyl, til den enkelte

person, ikke kan forudsiges ud fra den daglige dosis opioider, du tager mod de kroniske kræftsmerter, eller

ud fra andre medicintyper du kan have taget til behandling af gennembrudssmerter.

Ved dosistitrering øges dosis gradvis. Når du har nået en dosis, som giver dig den nødvendige smertelin-

dring i løbet af 30 minutter, og hvor eventuelle bivirkninger er acceptable for dig, har du fundet den rigtige

dosis. Det er vigtigt, at du omhyggeligt følger lægens vejledning.

Normalt anvendes følgende procedure til dosistitrering.

Dosistitrering

Man begynder med 200 mikrogram Breakyl.

Kontakt lægen, hvis dine gennembrudssmerter ikke er lindret i løbet af 30 minutter efter anvendelsen af

Breakyl. Hvis du tålte den dosis, vil lægen foreslå dig at tage den næste højere dosis af Breakyl ved efterføl-

gende gennembrudssmerter. Lægen kan gradvis øge dosis fra 200 til 400 og 600 mikrogram op til 800 mi-

krogram.

Til dette formål indeholder Breakyl Start en enhed af hver styrke: 200, 400, 600 og 800 mikrogram.

Ved at anvende en kombination af Breakyl 200 mikrogram bukkalfilm samtidig, kan disse doser opnås:

1 bukkalfilm Breakyl 200 svarer til en dosis på 200 mikrogram

2 bukkalfilm Breakyl 200 svarer til en dosis på 400 mikrogram

3 bukkalfilm Breakyl 200 svarer til en dosis på 600 mikrogram

4 bukkalfilm Breakyl 200 svarer til en dosis på 800 mikrogram

I tilfælde af, at den største styrke i Breakyl Start (800 mikrogram) eller kombinationen af 4 bukkalfilm på én

gang (800 mikrogram) ikke er tilstrækkeligt til smertelindring, kan lægen ordinere Breakyl 1200 mikrogram

til dig. Dette er den højst tilgængelige styrke af Breakyl.

Når du har fundet den rigtige dosis, giver din læge dig en recept på denne dosis til fremtidige gennembruds-

smerter, hvor denne dosis skal anvendes.

Breakyl bør kun bruges én gang pr. episode med gennembrudssmerter, og du skal vente mindst 4 timer, før

du bruger den næste dosis Breakyl.

Hvis du ikke opnår tilstrækkelig smertelindring i løbet af 30 minutter efter anvendelsen af en dosis Breakyl,

kan du anvende en anden nødmedicin til gennembrudssmerter, hvis du aftaler det med din læge.

Anvendelsesfrekvens

Du må ikke bruge mere end 4 Breakyl doser pr. dag.

Ny dosisjustering

Du skal omgående tale med din læge om det, hvis du oplever mere end 4 gennembrudsepisoder pr. dag. Din

læge kan så øge den dosis medicin, du får for de vedvarende kræftsmerter. Når der så igen er styr på de ved-

varende smerter, kan lægen have behov for at justere din dosis af Breakyl. For at opnå de bedste resultater

skal lægen vide, hvilke smerter du har, og hvordan Breakyl virker på dig, så dosis kan justeres efter behov.

Du skal ikke selv ændre på doserne af Breakyl eller den regelmæssige opioidbehandling. Ændring i dosering

skal ledes og overvåges af din læge.

Indgivelsesmåde

Breakyl bukkalfilm anvendes i mundhulen. Når man sætter en Breakyl bukkalfilm fast på indersiden af kin-

den, absorberes fentanyl direkte gennem slimhinden i munden og ind i blodet.

Brevet med Breakyl åbnes umiddelbart inden anvendelsen, som nævnt i vejledningen på brevet

Tungen anvendes til at fugte indersiden af kinden, eller man kan skylle munden med vand for at fugte det

område, hvor Breakyl skal sidde

Med tørre hænder tages Breakyl bukkalfilmen mellem pege- og tommelfinger, hvor den lyserøde side

vender mod tommelfingeren (figur 1)

Breakyl bukkalfilmen placeres på indersiden af munden, så den lyserøde side får kontakt hele vejen rundt

med slimhinden i kinden (figur 2)

Den skal holdes på plads i min. 5 sekunder, indtil den sidder godt fast. Nu kan den hvide side ses (figur

Hvis man bruger mere end en Breakyl bukkalfilm ad gangen, skal man sikre sig, at hver enkelt film kli-

strer direkte på mundslimhinden. For at undgå overlap kan filmene sættes på både venstre og højre side

af mundslimhinden.

Breakyl bukkalfilmen skal selv sidde fast efter denne periode. Man må drikke efter 5 minutter.

Bukkalfilmen opløses normalt fuldstændigt i løbet af 15-30 minutter efter anlæggelsen. I visse tilfælde kan

det tage mere end 30 minutter, før filmen er fuldstændig opløst, men det påvirker ikke absorptionen af fen-

tanyl.

Man skal undgå at røre ved bukkalfilmen med tungen eller fingrene. Man skal ikke spise, så længe bukkal-

filmen ikke er fuldstændig opløst.

Man skal ikke tygge eller sluge Breakyl. Hvis man gør det, får man sandsynligvis mindre lindring af gen-

nembrudssmerterne.

Hvis du har brugt for meget Breakyl

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Breakyl bukkalfilm, end der står i denne

information, eller flere end lægen har foreskrevet og du føler dig utilpas.

De mest almindelige bivirkninger ved en passende mængde Breakyl er at føle sig søvnig, utilpas eller svim-

mel. Hvis man, efter at have fået Breakyl, begynder at føle sig meget søvnig, skal Breakyl bukkalfilmen eller

dele af den fjernes fra munden så hurtigt som muligt og kald på en anden person, der kan hjælpe dig.

En alvorlig bivirkning ved Breakyl er langsom og/eller overfladisk vejrtrækning. Det kan forekomme, hvis

din dosis af Breakyl er for høj, eller hvis du bruger for meget Breakyl. I begyndelsen af behandlingen skal

du eller din omsorgsperson tale med lægen om, hvordan I reagerer hurtigt, hvis dette sker.

Bemærkning til omsorgspersonen:

Hvis du opdager, at den patient, der får Breakyl, har en langsom og/eller overfladisk vejrtrækning, eller hvis

du har svært ved at vække personen, skal du gøre følgende omgående:

Hvis der stadig er Breakyl bukkalfilm på indersiden af patientens kind, skal bukkalfilmen eller dele her-

af fjernes fra patientens mund hurtigst muligt

Ring for akut hjælp - 112

Se øvrige vejledninger nedenfor om, hvad man skal gøre, hvis et barn eller voksen ved et uheld bruger

Breakyl.

Hvis et barn eller voksen ved et uheld bruger Breakyl

kan de få følgende symptomer:

meget søvnige

svimmelhed

føler sig utilpasse eller kaster op

trækker ikke vejret eller vejrtrækningen er meget langsom og/eller overfladisk.

Hvis du tror, at nogen ved et uheld har taget Breakyl, og som ikke skal have det, skal du gøre følgende om-

gående:

Hvis der stadig er Breakyl bukkalfilm på indersiden af kinden, skal bukkalfilmen eller dele heraf fjernes

fra personens mund hurtigst muligt

Hvis personen sover, skal han/hun vækkes ved at kalde på ham/hende og ryste arme eller skuldre

Ring for akut hjælp - 112

Mens du venter på ambulancen:

Hvis personen ser ud til at trække vejret langsomt, så få ham/hende til at trække vejret hver 5.-10. se-

kund

Hvis personen er holdt op med at trække vejret, skal der gives kunstigt åndedræt (mund-til-mund), indtil

hjælpen ankommer.

Hvis du holder op med at bruge Breakyl

Du skal holde op med at bruge Breakyl, når du ikke længere har brug for det. Du skal fortsætte med at bruge

den regelmæssige opioidbehandling mod de vedvarende kræftsmerter i henhold til lægens vejledning.

Hvis du holder op med al opioidbehandling, vil lægen tage hensyn til din Breakyl dosis og overveje en grad-

vis opioid-dosisreduktion for at undgå abstinenser ved pludseligt ophør.

Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Breakyl kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De mest almindelige bivirkninger er overfladisk vejrtrækning, lavt blodtryk og chok. Hvis du bliver meget

søvnig eller har langsom og/eller overfladisk vejrtrækning, skal du eller din omsorgsperson kontakte lægen

omgående og ringe 112. Hvis du stadig har bukkalfilmen i kinden, eller bare dele af den, skal du tage den ud

hurtigst muligt.

De hyppigste bivirkninger er kvalme, sovetrang og svimmelhed.

Fordi patienter, der får Breakyl, også tager almindelig opioidbehandling som f.eks. morfin, oxycodon eller

fentanyl depotplastre for deres vedvarende smerter, kan bivirkninger pga. opioid komme fra begge slags me-

dicin. Det er derfor ikke muligt definitivt at adskille virkningen af Breakyl fra alle de andre opioider.

De bivirkninger, der ansås for minimum at have en mulig relation til behandlingen, var følgende:

Almindelige bivirkninger (det sker for mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

overdreven træthed/søvnighed, svimmelhed, hovedpine, sløvhed

synsproblemer (f.eks. sløret syn eller dobbeltsyn)

kvalme/utilpashed, forstoppelse, opkastning, mundtørhed

hudkløe

træthed

forvirring

Ikke almindelige bivirkninger (det sker for mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter)

forhøjet blodtryk

smagsændringer, inaktivitet, hukommelsesvanskeligheder, tankeforstyrrelser

langsom eller overfladisk vejrtrækning, tilstoppede bihuler

diare, mundhulebetændelse, blødning af gummerne, fordøjelsesbesvær, mundsår, mundsmerter, smerter

ved synkning

ufrivillig vandladning

øget svedtendens, tendens til blå mærker

muskeltrækninger, muskelsvækkelse, smerter i led, smerter i muskler, smerter i arme og ben, smerter i

kæber

nedsat appetit

skade forårsaget af uheld (f.eks. fald)

rødmen/varm fornemmelse

svaghed, kulderystelser, feber, tørst

følelse af uro eller nervøsitet, hallucinationer, vildfarelse, unormale drømme, søvnløshed, rastløshed

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 personer):

muskelryk, unormal følelse som prikken, følelsesløshed, øget følsomhed også rundt om munden, vanske-

ligheder med at koordinere bevægelser

vejrtrækningsproblemer

mavesmerter, luftafgang, unormal oppustethed

vandladningsbesvær

hududslæt

karudvidelse (vasodilation)

generel utilpashed

unormale tanker, følelse af afskårethed, depression, humørsvingninger, overdreven følelse af veltilpas-

Der er en risiko for misbrug eller afhængighed af Breakyl. Risikoen er højere, hvis du tidligere har været af-

hængig eller har misbrugt anden medicin, stoffer eller alkohol. Det er dog usædvanligt med afhængighed ef-

ter terapeutisk anvendelse af opioider.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis du får bivirknin-

ger, som ikke er nævnt her.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via mail, med almindeligt brev eller telefonisk for at

rekvirere et indberetningsskema. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

5.

OPBEVARING

Opbevar Breakyl utilgængeligt for børn. Den mængde fentanyl, der er i Breakyl, kan være livsfarlig for et

barn eller en person, som ikke regelmæssigt tager opioider. Breakyl skal derfor opbevares på et sikkert og

aflåst sted.

Brug ikke Breakyl efter udløbsdatoen, som er angivet på pakningen og hvert enkelt brev med måned og år.

Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC.

Må ikke opbevares i køleskab.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Må ikke anvendes, hvis brevet har været beskadiget før åbningen. Hvis bukkalfilmen bliver beskadiget under

åbningen, må det ikke anvendes.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toi-

lettet eller skraldespanden. Hvis du ikke længere bruger Breakyl, eller hvis du har ekstra breve til overs, skal

du spørge på apoteket, hvordan de skal bortskaffes. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet og undgå, at

ubrugt medicin tages af børn og/eller personer, der ikke har fået det ordineret.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Breakyl indeholder:

Aktivt stof: Fentanyl

Breakyl 200 mikrogram bukkalfilm: En bukkalfilm indeholder 200 mikrogram fentanyl (som fentanyl-

citrat).Breakyl 400 mikrogram bukkalfilm: En bukkalfilm indeholder 400 mikrogram fentanyl (som fenta-

nylcitrat).

Breakyl 600 mikrogram bukkalfilm: En bukkalfilm indeholder 600 mikrogram fentanyl (som fentanylcitrat).

Breakyl 800 mikrogram bukkalfilm: En bukkalfilm indeholder 800 mikrogram fentanyl (som fentanylcitrat).

Breakyl 1200 mikrogram bukkalfilm: En bukkalfilm indeholder 1200 mikrogram fentanyl (som fentanyl-

citrat).

Øvrige indholdsstoffer:

Aktivt lag:

propylenglycol (E 1520)

natriumbenzoat (E 211)

methylparahydroxybenzoat (E 218)

propylparahydroxybenzoat (E 216)

jernoxid, rød (E 172)

citronsyre, vandfri

all-rac-α-tocopheryl-acetat

monobasisk natriumphosfat, vandfri

natriumhydroxid

tribasisk natriumphosfat, vandfri

polycarbofil

hydroxypropylcellulose

hydroxyethylcellulose

carmellosenatrium

Baggrundslag:

natriumbenzoat (E 211)

methylparahydroxybenzoat (E 218)

propylparahydroxybenzoat (E 216)

citronsyre, vandfri

all-rac-α-tocopheryl-acetat

hydroxypropylcellulose

hydroxyethtylcellulose

titandioxid (E 171)

saccharinnatrium

pebermynteolie

Udseende og pakningsstørrelser

Breakyl er en opløselig, rektangulær, flad, fleksibel bukkalfilm med en lyserød og en hvid side, som er de-

signet så fentanyl kan blive ledt direkte over i blodbanen. Den lyserøde side indeholder det aktive stof fenta-

nyl. Den hvide side minimerer frigivelse af fentanyl i spyttet, for at undgå at synke det aktive stof.

De følgende tegninger viser størrelserne på de tilgængelige styrker af Breakyl:

mikrogram mikrogram mikrogram mikrogram mikrogram

Bukkalfilmene er pakket enkeltvis i et børnesikret brev.

Breakyl fås i følgende pakningsstørrelser:

Breakyl 200 mikrogram: æsker med 4, 10 eller 28 breve á 1 bukkalfilm

Breakyl 400 mikrogram: æsker med 4, 10 eller 28 breve á 1 bukkalfilm

Breakyl 600 mikrogram: æsker med 4, 10 eller 28 breve á 1 bukkalfilm

Breakyl 800 mikrogram: æsker med 4, 10 eller 28 breve á 1 bukkalfilm

Breakyl 1200 mikrogram: æsker med 4, 10 eller 28 breve á 1 bukkalfilm

Breakyl Start: Æske med breve á 1 bukkalfilm af hver af følgende styrker: 200, 400, 600 og 800 mikrogram

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Meda AS

Solvang 8

3450 Allerød

Tlf.: 4452 8888

Fax: 4452 8899

e-mail: info@meda.dk

Fremstiller

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1

D-61352 Bad Homburg

Tyskland

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Norge: Buquel / Buquel Start

, Belgien, Bulgarien, Danmark, England, Estland, Finland, Frankrig, Grækenland, Holland, Irland, Italien,

Letland, Litauen, Luxemborg, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Sverige, Tjekkiet, Tyskland,

Ungarn, Østrig: Breakyl / Breakyl Start

Denne indlægsseddel blev sidst revideret oktober 2013.

19-4-2018

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-2-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA requiring color changes to Duragesic (fentanyl) pain patches to aid safety―emphasizing that accidental exposure to used patches can cause death

FDA Drug Safety Communication: FDA requiring color changes to Duragesic (fentanyl) pain patches to aid safety―emphasizing that accidental exposure to used patches can cause death

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is requiring color changes to the writing on Duragesic (fentanyl) pain patches so they can be seen more easily. This is part of an effort to prevent accidental exposure to the patches, which can cause serious harm and death in children, pets, and others. 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-4-2018

VIAGRA (Sildenafil Citrate) Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

VIAGRA (Sildenafil Citrate) Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

CITROMA (Magnesium Citrate) Liquid [Toppco]

CITROMA (Magnesium Citrate) Liquid [Toppco]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

FENTANYL SYSTEM (Fentanyl) Patch [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]

FENTANYL SYSTEM (Fentanyl) Patch [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

IBUPROFEN PM (Diphenhydramine Citrate, Ibuprofen) Tablet, Film Coated [H E B]

IBUPROFEN PM (Diphenhydramine Citrate, Ibuprofen) Tablet, Film Coated [H E B]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

GALLIUM (Gallium Citrate Ga-67) Injection [Lantheus Medical Imaging, Inc.]

GALLIUM (Gallium Citrate Ga-67) Injection [Lantheus Medical Imaging, Inc.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

CITROMA (Magnesium Citrate) Liquid [McKesson Drug]

CITROMA (Magnesium Citrate) Liquid [McKesson Drug]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

CITROMA (Magnesium Citrate) Liquid [McKesson]

CITROMA (Magnesium Citrate) Liquid [McKesson]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

31-3-2018

Fentanyl Fuels Latest Spike in Opioid OD Deaths

Fentanyl Fuels Latest Spike in Opioid OD Deaths

Title: Fentanyl Fuels Latest Spike in Opioid OD DeathsCategory: Health NewsCreated: 3/29/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 3/30/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

28-3-2018

CITROMA (Magnesium Citrate) Liquid [Major Pharmaceuticals]

CITROMA (Magnesium Citrate) Liquid [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

26-3-2018

MAGNESIUM CITRATE Liquid [Best Choice (Valu Merchandisers Company)]

MAGNESIUM CITRATE Liquid [Best Choice (Valu Merchandisers Company)]

Updated Date: Mar 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-3-2018

ORPHENADRINE CITRATE Tablet, Extended Release [DIRECT RX]

ORPHENADRINE CITRATE Tablet, Extended Release [DIRECT RX]

Updated Date: Mar 26, 2018 EST

US - DailyMed

23-3-2018

TRICITRASOL (Trisodium Citrate Dihydrate) Solution [Citra Labs LLC]

TRICITRASOL (Trisodium Citrate Dihydrate) Solution [Citra Labs LLC]

Updated Date: Mar 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-3-2018

CHOPRO (Pyridoxine And Zinc Citrate Trihydrate) Capsule [SanPharma GmbH]

CHOPRO (Pyridoxine And Zinc Citrate Trihydrate) Capsule [SanPharma GmbH]

Updated Date: Mar 23, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

Lidoderm vs. Duragesic

Lidoderm vs. Duragesic

Lidoderm (lidocaine patch 5%) and Duragesic (fentanyl) are medications used to relieve different types of pain. Lidoderm is a topical medication generally used to relieve nerve pain after shingles (post-herpetic neuralgia).

US - RxList

12-3-2018

TAMOXIFEN CITRATE Tablet, Film Coated [McKesson Corporation]

TAMOXIFEN CITRATE Tablet, Film Coated [McKesson Corporation]

Updated Date: Mar 12, 2018 EST

US - DailyMed

7-3-2018

TAMOXIFEN CITRATE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

TAMOXIFEN CITRATE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

7-3-2018

CITROMA (Magnesium Citrate) Liquid [Vi Jon, Inc]

CITROMA (Magnesium Citrate) Liquid [Vi Jon, Inc]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

6-3-2018

CITROMA (Magnesium Citrate) Liquid [Big Lots]

CITROMA (Magnesium Citrate) Liquid [Big Lots]

Updated Date: Mar 6, 2018 EST

US - DailyMed

6-3-2018

CITROMA (Magesium Citrate) Liquid [Shopko Stores Operating Co LLC]

CITROMA (Magesium Citrate) Liquid [Shopko Stores Operating Co LLC]

Updated Date: Mar 6, 2018 EST

US - DailyMed

5-3-2018

CITROMA (Magesium Citrate) Liquid [Safeway]

CITROMA (Magesium Citrate) Liquid [Safeway]

Updated Date: Mar 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-3-2018

CITROMA (Magesium Citrate) Liquid [Your Military Exchange]

CITROMA (Magesium Citrate) Liquid [Your Military Exchange]

Updated Date: Mar 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-3-2018

CITROMA (Magesium Citrate) Liquid [Wakefern Foods Corporation]

CITROMA (Magesium Citrate) Liquid [Wakefern Foods Corporation]

Updated Date: Mar 5, 2018 EST

US - DailyMed

2-3-2018

CITROMA (Magesium Citrate) Liquid [Dolgencorp, LLC]

CITROMA (Magesium Citrate) Liquid [Dolgencorp, LLC]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

1-3-2018

CITROMA (Magnesium Citrate) Liquid [Vi-Jon, Inc]

CITROMA (Magnesium Citrate) Liquid [Vi-Jon, Inc]

Updated Date: Mar 1, 2018 EST

US - DailyMed

28-2-2018

CITROMA (Magnesium Citrate) Liquid [BETTER LIVING BRANDS LLC]

CITROMA (Magnesium Citrate) Liquid [BETTER LIVING BRANDS LLC]

Updated Date: Feb 28, 2018 EST

US - DailyMed

28-2-2018

CITROMA (Magnesium Citrate) Liquid [SUPERVALU INC]

CITROMA (Magnesium Citrate) Liquid [SUPERVALU INC]

Updated Date: Feb 28, 2018 EST

US - DailyMed

27-2-2018

CITROMA (Magesium Citrate) Liquid [Geiss, Destin Dunn, Inc]

CITROMA (Magesium Citrate) Liquid [Geiss, Destin Dunn, Inc]

Updated Date: Feb 27, 2018 EST

US - DailyMed

27-2-2018

CITROMA (Magnesium Citrate) Liquid [Meijer Distribution, Inc]

CITROMA (Magnesium Citrate) Liquid [Meijer Distribution, Inc]

Updated Date: Feb 27, 2018 EST

US - DailyMed

27-2-2018

CITROMA (Magesium Citrate) Liquid [TOPCO ASSOC, LLC]

CITROMA (Magesium Citrate) Liquid [TOPCO ASSOC, LLC]

Updated Date: Feb 27, 2018 EST

US - DailyMed

23-2-2018

CITROMA (Magesium Citrate) Liquid [DZA Brads, LLC]

CITROMA (Magesium Citrate) Liquid [DZA Brads, LLC]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-2-2018

SILDENAFIL CITRATE Tablet [Major Pharmaceuticals]

SILDENAFIL CITRATE Tablet [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Feb 23, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

CITROMA (Magnesium Citrate) Liquid [Geiss, Destin Dunn, Inc.]

CITROMA (Magnesium Citrate) Liquid [Geiss, Destin Dunn, Inc.]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

TAMOXIFEN CITRATE Tablet [Proficient Rx LP]

TAMOXIFEN CITRATE Tablet [Proficient Rx LP]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

20-2-2018

FENTANYL CITRATE Injection, Solution [Hospira, Inc.]

FENTANYL CITRATE Injection, Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

US - DailyMed

16-2-2018

CITROMA (Magnesium Citrate) Liquid [Supervalue, INC]

CITROMA (Magnesium Citrate) Liquid [Supervalue, INC]

Updated Date: Feb 16, 2018 EST

US - DailyMed

15-2-2018

CITROMA (Magnesium Citrate) Liquid [Wal-Mart Stores, Inc]

CITROMA (Magnesium Citrate) Liquid [Wal-Mart Stores, Inc]

Updated Date: Feb 15, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

CITROMA (Magesium Citrate) Liquid [CVS Pharmacy]

CITROMA (Magesium Citrate) Liquid [CVS Pharmacy]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

6-2-2018

SILDENAFIL CITRATE Powder [H3 MEDICAL INC.]

SILDENAFIL CITRATE Powder [H3 MEDICAL INC.]

Updated Date: Feb 6, 2018 EST

US - DailyMed

6-2-2018

ORPHENADRINE CITRATE Injection [A-S Medication Solutions]

ORPHENADRINE CITRATE Injection [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Feb 6, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 640 of Thu, 01 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-1-2018

Memory Loss Hitting Some Fentanyl Abusers

Memory Loss Hitting Some Fentanyl Abusers

Title: Memory Loss Hitting Some Fentanyl AbusersCategory: Health NewsCreated: 1/29/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 1/30/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

31-1-2018

TAMOXIFEN CITRATE Tablet, Film Coated [Mayne Pharma Inc.]

TAMOXIFEN CITRATE Tablet, Film Coated [Mayne Pharma Inc.]

Updated Date: Jan 31, 2018 EST

US - DailyMed

30-1-2018

MAGNESIUM CITRATE Liquid [Walgreen Co]

MAGNESIUM CITRATE Liquid [Walgreen Co]

Updated Date: Jan 30, 2018 EST

US - DailyMed

29-1-2018

CLOMIPHENE CITRATE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

CLOMIPHENE CITRATE Tablet [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Jan 29, 2018 EST

US - DailyMed