Bovilis BVD

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Bovilis BVD injektionsvæske, suspension
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, suspension
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Bovilis BVD injektionsvæske, suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 39194
  • Sidste ændring:
  • 18-07-2018

Produktresumé

20. november 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Bovilis BVD, injektionsvæske, suspension

0.

D.SP.NR

23374

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Bovilis BVD

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver dosis af 2 ml:

Aktivt stof:

Inaktiveret cytopatogenisk bovin viral diarré (BVD)virus type-1 stamme C-86,

indeholdende 50 ELISA enheder (EU) og inducerer minimum 4.6 log

VN enheder*

*Gennemsnitlig virus neutraliserende titer opnået i potency test

Adjuvans:

Aluminium 3+ (som Al-phosphat og Al-hydroxid): 6-9 mg

Hjælpestof:

Methylparahydroxybenzoat: 3 mg (konserveringsmiddel)

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension.

Rød til pink-farvet uklar suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kvæg (køer og kvier).

4.2

Terapeutiske indikationer

Til aktiv immunisering af køer og kvier fra 8 måneders alderen og fremefter til beskyttelse

af foster mod transplacental infektion med bovin viral diarré virus.

39194_spc.doc

Side 1 af 5

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler for hver dyreart

Kun raske dyr må vaccineres.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Ikke relevant.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og

indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

I meget sjældne tilfælde kan en let hævelse observeres ved injektionsstedet i 14 dage. I

meget sjældne tilfælde kan der opstå forbigående let feber. I meget sjældne tilfælde kan

overfølsomhedsreaktioner herunder anafylaktisk shock opstå. I tilfælde af anafylaktiske

reaktioner bør passende behandling med f.eks. antihistamin, kortikosteroid eller adrenalin

gives.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede

rapporter)

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Kan anvendes under drægtighed.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Dette gælder i de medlemsstater hvor Bovilis IBR marker live er markedsført:

Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning der viser, at Bovilis BVD kan

blandes og indgives samtidig med Bovilis IBR marker live ved revaccination af kvæg fra

15 måneders alderen (dvs. dem som tidligere har været vaccineret enkeltvis med Bovilis

BVD og Bovilis IBR marker live). Produktresumeet til Bovilis IBR marker live bør

konsulteres inden indgivelse af det blandede produkt. De Bivirkninger, som er observeret

efter indgivelse af en enkel dosis eller en overdosis af de blandede vacciner, er ikke

forskellig fra dem, som er beskrevet for vaccinerne indgivet hver for sig.

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt af vaccinen ved samtidig brug

med andre lægemidler til dyr end dem, der er nævnt ovenfor. En beslutning om at anvende

vaccinen før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr, skal derfor tages med

udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

39194_spc.doc

Side 2 af 5

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Lad vaccinen opnå stuetemperatur (15

C - 25 °C) før den anvendes.

Omryst den godt før brug. Anvend sterile sprøjter og nåle.

Intramuskulær injektion med en dosis a 2 ml per dyr.

Alle kvæg kan vaccineres fra 8 måneders alderen og fremefter.

Fosterbeskyttelse kan forventes hvis den primære immunisering er afsluttet 4 uger før

drægtighedens start. Dyr som er vaccineret senere end 4 uger før drægtigheden eller under

den tidlige drægtighed vil ikke blive beskyttet mod fosterinfektion.

Individuel vaccination

Basis immunisering

To vaccinationer med et interval på 4 uger. Den anden vaccination skal ikke gives senere

end 4 uger før begyndelsen af drægtigheden.

Revaccination

En vaccination 4 uger før begyndelsen af næste drægtighed.

Vaccination af besætning

Basis immunisering

To vaccinationer med et interval på 4 uger. Hvis vaccinen anvendes i kvæg fra 8 måneders

alderen, skal alle dyr vaccineres.

Revaccination

En vaccination 6 måneder efter basis vaccination, derefter revaccination med et interval på

højst 12 måneder.

Ved revaccination af kalve fra 15 måneders alderen (dvs. dem som tidligere har været

vaccineret enkeltvis med Bovilis BVD og Bovilis IBR marker live) kan Bovilis BVD

rekonstitueres med Bovilis IBR marker live når følgende instruktioner anvendes:

Bovilis IBR marker live

Bovilis BVD

5 doser

10 ml

10 doser

20 ml

25 doser

50 ml

50 doser

100 ml

En enkel dosis (2 ml) Bovilis BVD blandet med Bovilis IBR marker live gives

intramuskulært.

Udseende efter rekonstitution af Bovilis IBR marker live med Bovilis BVD: som

specificeret for Bovilis BVD alene.

4.10

Overdosering

Reaktionerne efter en dobbeltdosis er ikke forskellige fra de, der ses efter en enkelt dosis.

4.11

Tilbageholdelsestid

0 dage.

39194_spc.doc

Side 3 af 5

5.

FARMAKOLOGISKE OG IMMUNOLOGISKE OPLYSNINGER

Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiveret bovin viral diarré vaccine.

ATC-vet kode: QI 02 AA 01.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Bovilis BVD er en adjuveret vandig inaktiveret viral vaccine til aktiv immunisering af køer

og kvier mod transplacental infektion med bovin viral diarré virus.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Ingen.

5.3

Miljømæssige forhold

Ingen.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Aluminiumphosphat.

Aluminium hydroxid.

Methylparahydroxybenzoat.

Vævskulturmedium.

Tromethamin.

Propylenglykol.

Saltsyreopløsning eller tromethanimin opløsning

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr med undtagelse af Bovilis IBR marker live

(kun til revaccination).

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 18 måneder.

Efter første åbning af den indre emballage: 10 timer.

Efter blanding med Bovilis IBR marker live: 3 timer (ved stuetemperatur).

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2°C til 8°C).

Må ikke fryses.

6.5

Emballage

Hætteglas (hydrolytisk type I, Ph. Eur.) eller plastik (polyethylen-terephthalat, PET) lukket

med gummiprop (halogenobutyl) og en aluminiumskapsel.

Pakningsstørrelser:

Æske med 1 hætteglas af glas eller plastik af 2 ml (1 dosis)

Æske med 1 hætteglas af glas eller plastik af 10 ml (5 doser)

Æske med 1 hætteglas af glas eller plastik af 20 ml (10 doser)

Æske med 1 hætteglas af glas eller plastik af 50 ml (25 doser)

Æske med 1 hætteglas af glas eller plastik af 100 ml (50 doser)

Æske med 1 hætteglas af glas eller plastik af 250 ml (125 doser)

39194_spc.doc

Side 4 af 5

Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i

overensstemmelse med de lokale krav.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Intervet International

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Holland

Repræsentant

MSD Animal Health A/S

Havneholmen 25

1561 København V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

39194

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

3. august 2007

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

20.november 2017

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af Bovilis BVD er

eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til

national lovgivning. Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge,

levere og/eller anvende Bovilis BVD, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats

kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling,

indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.

39194_spc.doc

Side 5 af 5

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her