Bovilis Blue-8
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
20-12-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
20-12-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
08-12-2017
Aktiv bestanddel:
vacina contra o vírus da febre catarral, serotipo 8 (inativado)
Tilgængelig fra:
Intervet International B.V.
ATC-kode:
QI04AA02
INN (International Name):
bluetongue virus vaccine (inactivated) serotype 8
Terapeutisk gruppe:
Cattle; Sheep
Terapeutisk område:
Imunologia para ovídeos
Terapeutiske indikationer:
SheepFor a imunização ativa de ovelha a partir de 2 de. 5 meses de idade para prevenir a viremia * e para reduzir os sinais clínicos causados pelo vírus da febre azul do serotipo 8. CattleFor a imunização ativa de gado a partir de 2 de. 5 meses de idade para prevenir a viremia * causada pelo vírus da febre catarral ovina serotipo 8. * (Ciclo de valor (Ct) ≥ 36 por um método validado de RT-PCR, indicando que não há presença de genoma viral).
Produkt oversigt:
Revision: 4
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2017-11-21
Indlægsseddel
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B. FOLHETO INFORMATIVO
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FOLHETO INFORMATIVO PARA:
BOVILIS BLUE-8 SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA BOVINOS E OVINOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35,
5831 AN Boxmeer
PAÍSES BAIXOS
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Bovilis Blue-8 suspensão injetável para bovinos e ovinos.
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada ml da vacina contém:
Vírus da Língua Azul inativado, serotipo 8
10
6,5
DICC
50
*
Hidróxido de alumínio
6 mg
Saponina purificada (Quil A)
0,05 mg
Tiomersal
0,1 mg
(* equivalente ao título antes da inativação)
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Ovinos
Imunização ativa de ovinos com mais de 2,5 meses de idade para
prevenir a virémia* e reduzir os
sinais
clínicos causados pelo serotipo 8 do vírus da língua azul.
*(valor de ciclo (Ct) ≥ 36 por um método validado RT-PCR, indicando
ausência de genoma viral
Início da imunidade:
20 dias após a segunda dose.
Duração da imunidade:
1 ano após a segunda dose.
Bovinos
Imunização ativa de bovinos a partir dos 2,5 meses de idade para
prevenir a virémia* causada pelo
serotipo 8 do vírus da língua azul.
*(valor de ciclo (Ct) ≥ 36 por um método validado RT-PCR, indicando
ausência de genoma viral
Início da imunidade:
31 dias após a segunda dose.
Duração da imunidade:
1 ano após a segunda dose.
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
6.
REACÇÕES ADVERSAS
Um aumento médio da temperatura corporal entre 0,5 e 1,0 ºC em
ovinos e bovinos, com duração de
24 a 48 horas é uma reaçao comum . Em casos raros verificou-se o
aparecimento de febre transitória.
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Em casos muito raros pode também ocorrer uma reacção temporária no
local da administração na
forma de um nódulo que pode ser doloroso, de dimensões entre 0,5 e 1
cm em ovinos, e entre 0,5 e 3
cm em bovinos, o qual desaparece no prazo
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Produktets egenskaber
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ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
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1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Bovilis Blue-8 suspensão injetável para bovinos e ovinos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de vacina contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Vírus da Língua Azul inativado, serotipo 8: 10
6,5
DICC
50
*
(* equivalente ao título antes da inativação)
ADJUVANTES:
Hidróxido de alumínio
6 mg
Saponina purificada (Quil A)
0,05 mg
EXCIPIENTES:
Tiomersal
0,1 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável.
Branca ou branca-rosada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S) ALVO
Ovinos e bovinos.
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Ovinos
Imunização ativa de ovinos a partir dos 2,5 meses de idade para
prevenir a virémia* e reduzir os sinais
clínicos causados pelo serotipo 8 do vírus da língua azul.
*(valor de ciclo (Ct) ≥ 36 por um método validado RT-PCR, indicando
ausência de genoma viral)
Início da imunidade:
20 dias após a segunda dose.
Duração da imunidade:
1 ano após a segunda dose.
Bovinos
Imunização ativa de bovinos a partir dos 2,5 meses de idade para
prevenir a virémia* causada pelo
serotipo 8 do vírus da língua azul.
*(valor de ciclo (Ct) ≥ 36 por um método validado RT-PCR, indicando
ausência de genoma viral)
Início da imunidade:
31 dias após a segunda dose.
Duração da imunidade:
1 ano após a segunda dose.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
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4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE ALVO
Vacinar apenas animais saudáveis.
Ocasionalmente, a presença de anticorpos maternos em ovinos com a
idade mínima recomendada,
pode interferir com a proteção induzida pela vacina.
Não existe informação disponível sobre a administração da vacina
em bovinos seropositivos,
incluindo aqueles com anticorpos de origem materna.
Caso se pretenda administrar noutras espécies de ruminantes,
domésticas ou selvagens, consideradas
como estando em risco de infeção, esta deve ser ad
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