Land: Den Europæiske Union
Sprog: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
kéknyelv-betegség elleni vakcina, 8. szerotípus (inaktivált)
Intervet International B.V.
QI04AA02
bluetongue virus vaccine (inactivated) serotype 8
Cattle; Sheep
Immunológiai emlősök számára
SheepFor az aktív immunizálás, a juh, a 2. 5 hónapos korban a viraemia megelőzésére * és a kéknyelv-betegség vírusa 8-as szerotípus által okozott klinikai tünetek csökkentésére. CattleFor az aktív immunizálására szarvasmarha 2. 5 hónapos korban a kéknyelv-betegség vírus 8-as szerotípus által okozott viremia megelőzésére. * (Kerékpározási érték (Ct) ≥ 36 validált RT-PCR módszerrel, ami azt jelzi, hogy nincs virális genom).
Revision: 4
Felhatalmazott
2017-11-21
16 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS page 16 of 20 17 HASZNÁLATI UTASÍTÁS: BOVILIS BLUE-8 SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ SZARVASMARHA ÉS JUH SZÁMÁRA 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLANDIA 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Bovilis Blue-8 szuszpenziós injekció szarvasmarha és juh számára 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE A vakcina tartalma: Inaktivált, 8-as szerotípusú Bluetongue vírus: 10 6,5 CCID 50 */ml Alumínium-hidroxid 6 mg/ml Tisztított szaponin (Quil A) 0,05 mg/ml Tiomerzál 0,1 mg/ml (*inaktiválás előtti titernek felel meg) 4. JAVALLAT(OK) Juh Juh aktív immunizálására 2,5 hónapos kortól, a Bluetongue vírus 8-as szerotípusa okozta virémia* megelőzésére, valamint a klinikai tünetek enyhítésére. *(Ciklusérték (Ct) ≥ 36 validált RT-PCR módszer segítségével, amely igazolja a vírus genomjának hiányát) Az immunitás kezdete: 20 nappal a második adag után. Az immunitástartósság: 1 év a második adag után. Szarvasmarha Szarvasmarha aktív immunizálására 2,5 hónapos kortól, a Bluetongue vírus 8-as szerotípusa okozta virémia* megelőzésére. *(Ciklusérték (Ct) ≥ 36 validált RT-PCR módszer segítségével, amely igazolja a vírus genomjának hiányát) Az immunitás kezdete: 31 nappal a második adag után. Az immunitástartósság: 1 év a második adag után. 5. ELLENJAVALLATOK Nincs. 6. MELLÉKHATÁSOK page 17 of 20 18 Juhok és szarvasmarhák esetén gyakran megfigyelhető reakció egy átlagosan 0,5 és 1,0 ºC között változó testhőmérséklet emelkedés. Ez nem tart tovább 24–48 óránál. Ritka esetekben átmeneti lázas állapotot figyeltek meg. Nagyon ritka esetekben, átmeneti helyi reakció alakul ki az injekció beadásának helyén, ami juhoknál 0,5-1 cm, szarvasmarháknál 0,5-3 cm nagyságú csomó képében Læs hele dokumentet
1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA page 1 of 20 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Bovilis Blue-8 szuszpenziós injekció szarvasmarha és juh számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A vakcina tartalma: HATÓANYAG: Inaktivált, 8-as szerotípusú Bluetongue vírus: 10 6,5 CCID 50 */ml (*inaktiválás előtti titernek felel meg) ADJUVÁNSOK: Alumínium-hidroxid 6 mg/ml Tisztított szaponin (Quil A) 0,05 mg/ml SEGÉDANYAG: Tiomerzál 0,1 mg/ml A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció. Fehér vagy rózsaszínes-fehér. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Juh és szarvasmarha 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Juh Juh aktív immunizálására 2,5 hónapos kortól, a Bluetongue vírus 8-as szerotípusa okozta virémia* megelőzésére, valamint a klinikai tünetek enyhítésére. *(Ciklusérték (Ct) ≥ 36 validált RT-PCR módszer segítségével, amely igazolja a vírus genomjának hiányát) Az immunitás kezdete: 20 nappal a második adag után. Az immunitástartósság: 1 év a második adag után. Szarvasmarha Szarvasmarha aktív immunizálására 2,5 hónapos kortól, a Bluetongue vírus 8-as szerotípusa okozta virémia* megelőzésére. *(Ciklusérték (Ct) ≥ 36 validált RT-PCR módszer segítségével, amely igazolja a vírus genomjának hiányát) Az immunitás kezdete: 31 nappal a második adag után. Az immunitástartósság: 1 év a második adag után. 4.3 ELLENJAVALLATOK page 2 of 20 3 Nincs. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók. Juhokban a javallatban megadott legfiatalabb életkorban az anyai ellenanyagok jelenléte esetenként befolyásolhatja a vakcina által kiváltott védettséget. Nem áll rendelkezésre információ a szeropozitív, beleértve az anyai ellenanyagokkal rendelkező szarvasmarhák vakcinázására vonatkozóan. A fertőzés szempontjából veszélyeztetett Læs hele dokumentet