Bovilis Blue-8
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
20-12-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
20-12-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
08-12-2017
Aktiv bestanddel:
vaccin contre le virus de la fièvre catarrhale ovine, sérotype 8 (inactivé)
Tilgængelig fra:
Intervet International B.V.
ATC-kode:
QI04AA02
INN (International Name):
bluetongue virus vaccine (inactivated) serotype 8
Terapeutisk gruppe:
Cattle; Sheep
Terapeutisk område:
Immunologiques pour les ovidés
Terapeutiske indikationer:
SheepFor l'immunisation active des moutons à partir de 2. 5 mois pour prévenir la virémie * et pour réduire les signes cliniques causés par le virus de la fièvre catarrhale du mouton de sérotype 8. CattleFor l'actif de la vaccination des bovins à partir de 2. 5 mois pour prévenir la virémie * causée par le virus de la fièvre catarrhale du mouton de sérotype 8. * (Cycling value (Ct) ≥ 36 par une méthode RT-PCR validée, indiquant l'absence de génome viral).
Produkt oversigt:
Revision: 4
Autorisation status:
Autorisé
Autorisation dato:
2017-11-21
Indlægsseddel
16
B. NOTICE
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17
NOTICE :
BOVILIS BLUE-8 SUSPENSION INJECTABLE POUR BOVINS ET OVINS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35,
5831 AN Boxmeer
PAYS-BAS
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Bovilis Blue-8 suspension injectable pour bovins et ovins.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml de vaccin contient :
Virus Bluetongue inactivé sérotype 8
10
6.5
DICC
50
*
Hydroxyde d’aluminium
6 mg
Saponine purifiée (Quil A)
0,05 mg
Thiomersal
0,1 mg
(* équivalent au titre avant inactivation)
4.
INDICATION(S)
Ovins :
Pour l’immunisation active des ovins à partir de l’âge de 2,5
mois, pour prévenir la virémie* et pour
réduire les signes cliniques causés par le virus Bluetongue
sérotype 8.
* (Nombre de cycles (Ct) ≥ 36 par PCR quantitative en temps réel,
indiquant l’absence de génome
viral)
Mise en place de l’immunité : 20 jours après la seconde dose.
Durée de l’immunité : 1 an après la seconde dose.
Bovins :
Pour l’immunisation active des bovins à partir de l’âge de 2,5
mois, pour prévenir la virémie* causée
par le virus Bluetongue sérotype 8.
* (Nombre de cycles (Ct) ≥ 36 par PCR quantitative en temps réel,
indiquant l’absence de génome
viral)
Mise en place de l’immunité : 31 jours après la seconde dose.
Durée de l’immunité : 1 an après la seconde dose.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
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18
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une augmentation moyenne de la température corporelle de l’ordre de
0,5 à 1,0 ºC est une réaction
fréquente observée chez les ovins et les bovins. Elle ne persiste
pas plus de 24 à 48 heures. Une fièvre
passagère a été observée dans de rares cas. Des réactions locales
transitoires peuvent se produire dans
de très rares cas, au site d’injection sous la forme d’un nodule
de 0,5 à 1 cm c
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Produktets egenskaber
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
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2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Bovilis Blue-8 suspension injectable pour bovins et ovins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de vaccin contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Virus Bluetongue inactivé sérotype 8 :
10
6.5
DICC
50
*
(* équivalent au titre avant inactivation)
ADJUVANTS :
Hydroxyde d’aluminium
6 mg
Saponine purifiée (Quil A)
0,05 mg
EXCIPIENT :
Thiomersal
0,1 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Blanc ou blanc-rosé.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Ovins et bovins.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Ovins :
Pour l’immunisation active des ovins à partir de l’âge de 2,5
mois, pour prévenir la virémie* et pour
réduire les signes cliniques causés par le virus Bluetongue
sérotype 8.
* (Nombre de cycles (Ct) ≥ 36 par PCR quantitative en temps réel,
indiquant l’absence de génome
viral)
Mise en place de l’immunité : 20 jours après la seconde dose.
Durée de l’immunité : 1 an après la seconde dose.
Bovins :
Pour l’immunisation active des bovins à partir de l’âge de 2,5
mois, pour prévenir la virémie* causée
par le virus Bluetongue sérotype 8.
* (Nombre de cycles (Ct) ≥ 36 par PCR quantitative en temps réel,
indiquant l’absence de génome
viral)
Mise en place de l’immunité : 31 jours après la seconde dose.
Durée de l’immunité : 1 an après la seconde dose.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
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3
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
Parfois, la présence d’anticorps maternels chez les ovins à
l’âge minimum recommandé peut interférer
avec la protection induite par le vaccin.
Aucune information n’est disponible sur l’utilisation du vaccin
chez des bovins séropositifs,
notamment des animaux ayant des anticorps d’origine maternelle.
En cas d’utilisation chez d’autres esp
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