Bovilis Blue-8

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Bovilis Blue-8
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Bovilis Blue-8
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Får, kvæg
  • Terapeutisk område:
  • Immunologicals for ovidae
  • Terapeutiske indikationer:
  • Får Til aktiv immunisering af får fra 2. 5 måneder for at forhindre viraemia * og at reducere kliniske tegn forårsaget af bluetongue virus serotype 8. Kvæg Til aktiv immunisering af kvæg fra 2. 5 måneder for at forhindre viraæmi * forårsaget af bluetongue virus serotype 8. * (Cykelværdi (Ct) ≥ 36 ved en valideret RT-PCR-metode, der indikerer ingen tilstedeværelse af virusgenomet).

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/V/C/004776
  • Autorisation dato:
  • 21-11-2017
  • EMEA kode:
  • EMEA/V/C/004776
  • Sidste ændring:
  • 23-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/574388/2017

EMEA/V/C/004776

EPAR – sammendrag for offentligheden

Bovilis Blue-8

Vaccine mod bluetonguevirus, serotype 8 (inaktiveret)

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bovilis

Blue-8. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette lægemiddel til dyr for at kunne anbefale

udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en

praktisk vejledning i, hvordan Bovilis Blue-8 bør anvendes.

Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Bovilis Blue-8,

kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Hvad er Bovilis Blue-8, og hvad anvendes det til?

Bovilis Blue-8 anvendes til får og kvæg for at beskytte dem mod sygdommen bluetongue, som er en

infektion, der forårsages af bluetonguevirus, som overføres gennem mitter. De kliniske tegn på

sygdommen omfatter feber, hudsår og hævelser samt indimellem blåfarvning af tungen,

hovedsageligt hos får. Vaccinen anvendes til at forebygge viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet),

reducere kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus hos får og til at forebygge viræmi hos

kvæg. Vaccinen indeholder inaktiveret (dræbt) bluetonguevirus, serotype 8.

Lægemidlet er identisk med Bluevac BTV8, som allerede er godkendt i EU. Den virksomhed, som

fremstiller Bluevac BTV8, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Bovilis

Blue-8 (informeret samtykke).

Hvordan anvendes Bovilis Blue-8?

Vaccinen fås som injektionsvæske, suspension, og udleveres kun efter recept.

Vaccinen gives til kvæg og får som to injektioner under huden. Den første injektion gives, når dyret er

2,5 måned gammelt, og den anden injektion gives tre uger senere. Ved booster-vaccination gives en

enkelt injektion én gang om året. Beskyttelsen begynder 31 dage efter den anden injektion hos kvæg

og 20 dage efter den anden injektion hos får. Beskyttelsen varer i 1 år.

Bovilis Blue-8

EMA/574388/2017

Side 2/3

Hvordan virker Bovilis Blue-8?

Bovilis Blue-8 er en vaccine. Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige

forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod en sygdom. Bovilis Blue-8 indeholder en bluetonguevirus,

der er blevet inaktiveret, så den ikke kan fremkalde sygdommen. Når kvæg og får vaccineres, opfatter

immunsystemet virussen som "fremmed" og producerer antistoffer mod den. Hvis dyrene

efterfølgende udsættes for den samme type bluetonguevirus, vil immunsystemet hurtigere kunne

danne antistoffer mod den. Dette er med til at beskytte mod sygdommen.

Bovilis Blue-8 indeholder én type bluetonguevirus ("serotype 8"). Vaccinen indeholder også

"adjuvanser" (aluminiumhydroxid og saponin), som forstærker immunsystemets respons.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Bovilis Blue-8?

Vaccinens virkning blev undersøgt i forbindelse med en række laboratorieundersøgelser af får og kvæg

i den anbefalede minimumsalder. Det primære mål for virkning for vaccinen var viræmi (niveauet af

BTV8 i blodet) og kliniske tegn på bluetonguevirus-infektion. I alle undersøgelserne blev de

vaccinerede får og kvæg sammenlignet med ikke-vaccinerede dyr (kontrolemner). Undersøgelserne

viste, at vaccinen forebygger viræmi hos får og kvæg og reducerer de kliniske tegn hos får, der er

smittet med bluetonguevirus, serotype 8.

Hvilke risici er der forbundet med Bovilis Blue-8?

De hyppigste bivirkninger ved Bovilis Blue-8 (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 dyr) er øget

kropstemperatur med mellem 0,5 og 1,0 ˚C, som varer i højest 1-2 dage.

Den fuldstændige liste over begrænsninger og indberettede bivirkninger ved Bovilis Blue-8 fremgår af

indlægssedlen.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Der kræves ingen særlige forholdsregler.

Hvad er tilbageholdelsestiden for levnedsmiddelproducerende dyr?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før et dyr kan

slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum. Det er også den tid, der skal gå efter

administration af et lægemiddel, før mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.

Tilbageholdelsestiden for kød fra kvæg og får, der behandles med Bovilis Blue-8, er "nul" dage, hvilket

vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.

Hvorfor blev Bovilis Blue-8 godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Bovilis Blue-8

opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Andre oplysninger om Bovilis Blue-8

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union

for Bovilis Blue-8 den 21/11/2017.

Bovilis Blue-8

EMA/574388/2017

Side 3/3

Denne tilladelse byggede på den tilladelse, som blev udstedt for Bovilis Blue-8 i 2011 ("informeret

samtykke").

Den fuldstændige EPAR for Bovilis Blue-8 findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Hvis du som ejer eller ansvarlig

for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bovilis Blue-8, kan du læse indlægssedlen

eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2017.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL:

Bovilis Blue-8 suspension til injektion, til kvæg og får

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

HOLLAND

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Intervet UK Ltd

Walton Manor,

Walton,

Milton Keynes, MK7 7AJ

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Bovilis Blue-8 suspension til injektion, til kvæg og får

3.

ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

En ml vaccine indeholder:

Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8:

CCID

Aluminiumhydroxid

6 mg

Renset saponin (Quil A)

0,05 mg

Thiomersal

0,1 mg

(*svarende til titer før inaktivering)

4.

INDIKATIONER

Får

Aktiv immunisering af får fra 2,5-månedsalderen til forebyggelse af viræmi* og til reduktion af

kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 8.

*(Cyklusværdi (Ct) ≥ 36 med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerer tilstedeværelse af

viralt genom)

Immunitetens indtræden:

20 dage efter anden dosis.

Immunitetens varighed:

1 år efter anden dosis.

Kvæg

Aktiv immunisering af kvæg fra 2,5-månedsalderen til forebyggelse af viræmi* forårsaget af

bluetonguevirus serotype 8.

*(Cyklusværdi (Ct) ≥ 36 med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerer tilstedeværelse af

viralt genom)

Immunitetens indtræden:

31 dage efter anden dosis

Immunitetens varighed:

1 år efter anden dosis.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

En gennemsnitlig stigning i kropstemperaturen på mellem 0,5 og 1,0 ºC er en almindelig reaktion, som

er observeret hos får og kvæg. Denne temperaturstigning varer kun mellem 24 og 48 timer. I sjældne

tilfælde er der observeret forbigående feber. I meget sjældne tilfælde, midlertidige lokale reaktioner på

injektionsstedet i form af en normalt smertefri knude på mellem 0,5 og 1 cm hos får og på mellem 0,5

og 3 cm hos kvæg, som forsvinder i løbet af maksimalt 14 dage. I meget sjældne tilfælde kan der

forekomme appetitløshed.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

- Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

- Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

- Meget sjældne (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)

Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes du kontakte din dyrlæge.

7.

DYREARTER

Får og kvæg.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ

Subkutan anvendelse.

Basisvaccination:

Får fra 2,5-månedersalderen:

Indgiv to doser på 2 ml subkutant med 3 ugers mellemrum.

Kvæg fra 2,5-månedersalderen:

Indgiv to doser på 4 ml subkutant med 3 ugers mellemrum.

Revaccination:

1 dosis om året.

Ethvert revaccinationsprogram bør godkendes af den ansvarlige myndighed eller den ansvarlige

dyrlæge, der tager den lokale epidemiologiske situation i betragtning.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Omrystes grundigt inden brug. Undgå anbrud af flere hætteglas på samme tid. Undgå kontaminering.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

0 dage.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares og transporteres nedkølet (2 ºC - 8 ºC).

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten/kartonen.

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 10 timer.

12.

SÆRLIGE ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Kun raske dyr må vaccineres.

I visse tilfælde kan tilstedeværelsen af maternelle antistoffer i får, der har den anbefalede

minimumsalder, interferere med den af vaccinen inducerede beskyttelse.

Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til seropositive kvæg, herunder dyr med

maternelle antistoffer.

Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende drøvtyggere,

som skønnes at være i risikogruppe for infektion. Det tilrådes at afprøve vaccinen på et lille antal dyr før

vaccination af hele populationen. Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos

får og kvæg.

Drægtighed og diegivning

Kan anvendes under drægtighed. Anvendelse af vaccinen hos diegivende får og køer har ingen negativ

indvirkning på mælkeudbyttet.

Fertilitet:

Sikkerhed og virkning af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner (får og kvæg). Anvend derfor

kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den

ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende

vaccinationspolitik for bluetonguevirus (BTV).

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af

et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Lejlighedsvis kan der observeres en let temperaturstigning (0,5 ºC – 1,0 ºC) i 24-48 timer efter

indgivelsen af en dobbeltdosis af vaccinen. Der kan lejlighedsvis forekomme smertefri hævelser med

en størrelse på op til 2 cm hos får og på op til 4,5 cm hos kvæg efter indgivelse af en dobbeltdosis.

Uforligeligheder:

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.

Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

{DD/MM/ÅÅÅÅ}

Yderligere information om dette veterinære lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Bovilis Blue-8 stimulerer aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotype 8.

Pakningsstørrelser:

Æske med en flaske à 52 ml, 100 ml eller 252 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

18-4-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue disease virus vaccine (containing either serotypes 1, 4 or 8) (inactivated)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2391 of Wed, 18 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

13-4-2018

Zulvac 8 Ovis (Zoetis Belgium S.A.)

Zulvac 8 Ovis (Zoetis Belgium S.A.)

Zulvac 8 Ovis (Active substance: Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02 RP* = 1) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2244 of Fri, 13 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-4-2018

Zulvac 1 Bovis (Zoetis Belgium S.A.)

Zulvac 1 Bovis (Zoetis Belgium S.A.)

Zulvac 1 Bovis (Active substance: Inactivated Bluetongue Virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 RP = 1) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2127 of Fri, 06 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-4-2018

Zulvac 1 Ovis (Zoetis Belgium S.A.)

Zulvac 1 Ovis (Zoetis Belgium S.A.)

Zulvac 1 Ovis (Active substance: Inactivated Bluetongue Virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 RP = 1) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2128 of Fri, 06 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-4-2018

Zulvac 8 Bovis (Zoetis Belgium S.A.)

Zulvac 8 Bovis (Zoetis Belgium S.A.)

Zulvac 8 Bovis (Active substance: Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02 RP* = 1) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2129 of Fri, 06 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-3-2018

Zulvac 1+8 Ovis (Zoetis Belgium S.A.)

Zulvac 1+8 Ovis (Zoetis Belgium S.A.)

Zulvac 1+8 Ovis (Active substance: Inactivated Bluetongue Virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 / Inactivated Bluetongue Virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2061 of Thu, 29 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-3-2018

Zulvac 1+8 Bovis (Zoetis Belgium S.A.)

Zulvac 1+8 Bovis (Zoetis Belgium S.A.)

Zulvac 1+8 Bovis (Active substance: Inactivated Bluetongue Virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 / Inactivated Bluetongue Virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2062 of Thu, 29 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-11-2017

Bovilis Blue-8 (Intervet International B.V.)

Bovilis Blue-8 (Intervet International B.V.)

Bovilis Blue-8 (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) serotype 8) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)7894 of Thu, 23 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4776

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2017

BLUEVAC BTV8 (CZ Veterinaria, S.A.)

BLUEVAC BTV8 (CZ Veterinaria, S.A.)

BLUEVAC BTV8 (Active substance: Bluetongue virus inactivated, serotype 8) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017) 5614 of Mon, 07 Aug 2017

Europe -DG Health and Food Safety

27-4-2017

Zulvac BTV Ovis (Zoetis Belgium S.A.)

Zulvac BTV Ovis (Zoetis Belgium S.A.)

Zulvac BTV Ovis (Active substance: Bluetongue vaccine (inactivated): serotype 1, 4, 8) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)2884 of Thu, 27 Apr 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4185

Europe -DG Health and Food Safety