Land: Den Europæiske Union
Sprog: islandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
óvirkt IBR vírus
Merial
QI02AA03
Infectious bovine rhinotracheitis vaccine (inactivated)
Nautgripir
Ónæmisfræðilegar rannsóknir á nautgripum
Virkt ónæmisaðgerð nautgripa til að draga úr klínískum einkennum smitandi sýkingar í nautgripum (IBR) og útrýmingu veiruveiru. , Upphaf friðhelgi er 14 daga og lengd friðhelgi er 6 mánaða.
Revision: 10
Aftakað
2000-03-09
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 14 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 15 FYLGISEÐILL FYRIR BOVALTO IBRAXION STUNGULYF, FLEYTI 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: MERIAL 29 avenue Tony Garnier-69007 Lyon Frakkland Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation-69800 Saint Priest Frakkland 2. HEITI DÝRALYFS Bovalto Ibraxion stungulyf, fleyti. 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Í hverjum skammti (2 ml) er: Óvirkjuð IBR veira, eftir úrfellingu gE, a.m.k. ......................................................................0,75 VN.U* Ónæmisglæðir: Létt paraffínolía ..................................................................................449,6 til 488,2 mg * VN.U: „Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs“. 4. ÁBENDING(AR) Virk ónæmisaðgerð hjá nautgripum til þess að draga úr klínískum einkennum smitandi barkabólgu í nautgripum (Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR)) og útskilnaði veirunnar í umhverfið. Upphaf ónæmis: 14 dagar Lengd ónæmis: 6 mánuðir. 5. FRÁBENDINGAR Engar. 6. AUKAVERKANIR Bólusetningin getur valdið tímabundnum viðbrögðum í vefjum á stungustað, sem geta staðið í þrjár vikur og í sjaldgæfum tilvikum í allt að fimm vikur. Bólusetningin getur valdið óverulegri hækkun líkamshita (innan við 1°C) í skamman tíma (innan við 48 klst. eftir inndælingu) án nokkurra áhrifa á heilsu eða hegðun dýranna. Ofnæmi getur komið fram. Það er mjög sjaldgæft og veita skal viðeigandi meðferð í samræmi við einkenni. Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð) Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 16 - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum) - Sjaldgæfar ( Læs hele dokumentet
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI DÝRALYFS Bovalto Ibraxion stungulyf, fleyti. 2. INNIHALDSLÝSING VIRKT INNIHALDSEFNI Í hverjum 2 ml skammti er: Óvirkjuð IBR veira, eftir úrfellingu gE, a.m.k. ......................................................................0,75 VN.U* * VN.U: „Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs“. ÓNÆMISGLÆÐIR Létt paraffínolía ............................................................................................................449,6 til 488,2 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, fleyti. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Nautgripir. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Virk ónæmisaðgerð hjá nautgripum til þess að draga úr klínískum einkennum smitandi barkabólgu í nautgripum (Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR)) og útskilnaði veirunnar í umhverfið. Upphaf ónæmis: 14 dagar Lengd ónæmis: 6 mánuðir. 4.3 FRÁBENDINGAR Engar. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ Engin. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Aðeins skal bólusetja heilbrigð dýr. Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Upplýsingar fyrir þann sem annast lyfjagjöfina: Dýralyfið inniheldur paraffínolíu. Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig eða aðra með dýralyfinu fyrir slysni getur það valdið miklum sársauka og bólgu, sérstaklega ef sprautað er í liði eða í fingur. Í mjög sjaldgæfum tilvikum er hugsanlega hætta á fingurmissi ef viðeigandi meðferð er ekki veitt tafarlaust. Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 3 Ef dýralyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í einhvern skal strax leita til læknis, jafnvel þótt um lítið magn sé að ræða og hafa skal fylgiseðilinn meðferðis. Ef sársaukinn er ekki horfinn 12 klukkustundum eftir læknisskoðun, skal aftur hafa samband við Læs hele dokumentet