Land: Den Europæiske Union
Sprog: polsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
inaktywowany wirus IBR
Merial
QI02AA03
Infectious bovine rhinotracheitis vaccine (inactivated)
Bydło
Immunologiczne dla bovidae
Aktywna immunizacja bydła w celu zmniejszenia klinicznych objawów zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy bydła (IBR) oraz wirusowego wydalania wirusa. Natarcie odporności wynosi 14 dni, a czas trwania odporności wynosi 6 miesięcy.
Revision: 10
Wycofane
2000-03-09
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 15 B. ULOTKA INFORMACYJNA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 16 ULOTKA INFORMACYJNA BOVALTO IBRAXION EMULSJA DO WSTRZYKIWAŃ 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francja Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint Priest Francja 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Bovalto Ibraxion emulsja do wstrzykiwań 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka (2 ml) zawiera: inaktywowany delecyjny (gE) wirus IBR, nie mniej niż .................. 0,75 VN.U* adiuwant: olej parafinowy lekki ........................................................ 449,6 do 488,2 mg * VN.U: miano przeciwciał neutralizujących wirusa po podaniu szczepionki świnkom morskim 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodpornianie bydła celem ograniczenia objawów klinicznych zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy u bydła (IBR) oraz siewstwa wywołujących je wirusów w terenie. Odporność pojawia się po 14 dniach. Odporność utrzymuje się przez 6 miesięcy. _ _ 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Podanie szczepionki może spowodować przemijający odczyn tkankowy w miejscu wstrzyknięcia, który może utrzymywać się przez trzy tygodnie, a w rzadkich przypadkach do pięciu tygodni. Szczepienie może spowodować nieznaczny i krótkotrwały wzrost temperatury ciała (poniżej 1 ° C przez mniej niż 48 godzin po iniekcji) bez jakiegokolwiek wpływu na zdrowie lub wydajność produkcyjną zwierzęcia. Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 17 W rzadkich przypadkach może wystąpić nadwrażliwość. Należy wówczas zastosować odpowiednie leczenie objawowe. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poin Læs hele dokumentet
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Bovalto Ibraxion emulsja do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJA CZYNNA: Każda dawka 2 ml zawiera: inaktywowany delecyjny (gE) wirus IBR, nie mniej niż .................. 0,75 VN.U* * VN.U: miano przeciwciał neutralizujących wirusa po podaniu szczepionki świnkom morskim. ADIUWANT: Olej parafinowy lekki ........................... 449,6 do 488,2 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja do wstrzykiwań 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynne uodpornianie bydła celem ograniczenia objawów klinicznych zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy u bydła (IBR) oraz siewstwa wywołujących je wirusów w terenie. Odporność pojawia się po 14 dniach. Odporność utrzymuje się przez 6 miesięcy. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak. _ _ 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Brak. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Dla użytkownika: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 3 Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska. W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy zwrócić się o pomoc lekarską n Læs hele dokumentet