Bovalto Ibraxion
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
13-08-2019
Produktets egenskaber
(SPC)
13-08-2019
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
13-08-2019
Aktiv bestanddel:
virus IBR inattivato
Tilgængelig fra:
Merial
ATC-kode:
QI02AA03
INN (International Name):
Infectious bovine rhinotracheitis vaccine (inactivated)
Terapeutisk gruppe:
Bestiame
Terapeutisk område:
Immunologico per bovidi
Terapeutiske indikationer:
Immunizzazione attiva dei bovini per ridurre i segni clinici della rinotracheite bovina infettiva (IBR) e dell'escrezione del virus da campo. L'insorgenza dell'immunità è di 14 giorni e la durata dell'immunità è di 6 mesi.
Produkt oversigt:
Revision: 10
Autorisation status:
Ritirato
Autorisation dato:
2000-03-09
Indlægsseddel
Medicinale non più autorizzato
15
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
16
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER
BOVALTO IBRAXION EMULSIONE INIETTABILE
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier -
69007 Lyon
Francia
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
MERIAL
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation -
69800 Saint Priest
Francia
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Bovalto Ibraxion emulsione iniettabile
3.
INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni dose (2 ml) contiene:
virus della IBR gE deleto inattivato, non meno di
………………………………
0,75 VN.U*
adiuvante: olio di paraffina leggera
…………………………………………..da 449,6 a 488,2 mg
*VN.U: titolo in anticorpi vironeutralizzanti nella cavia, dopo una
vaccinazione.
4.
INDICAZIONE(I)
Immunizzazione attiva dei bovini al fine di ridurre i sintomi clinici
della rinotracheite infettiva bovina
(IBR) e la eliminazione del virus di campo.
Inizio dell’immunità: 14 giorni
Durata dell’immunità: 6 mesi.
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna
6.
REAZIONI AVVERSE
L’inoculazione del vaccino può provocare, al punto di inoculo, una
reazione tissutale transitoria che
può persistere, di norma, per tre settimane, e raramente fino a
cinque settimane.
Medicinale non più autorizzato
17
La vaccinazione può causare un leggero rialzo della temperatura
corporea (meno di 1°C) per un
periodo transitorio (meno di 48 ore, dopo la somministrazione) senza
alcuna conseguenza sulla salute
e le performance zootecniche dell’animale.
In rari casi può manifestarsi una reazione di ipersensibilità. In
tale evenienza deve essere praticato un
adeguato trattamento sintomatico.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti
convenzi
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Produktets egenskaber
Medicinale non più autorizzato
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Bovalto Ibraxion emulsione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
PRINCIPIO ATTIVO:
Ogni dose da 2 ml contiene:
Virus della IBR gE deleto inattivato, non meno di
.......................................... 0,75 VN.U*
*VN.U: titolo in anticorpi vironeutralizzanti nella cavia, dopo una
vaccinazione
ADIUVANTE:
Olio di paraffina leggera
.................................................................................
da 449,6 a 488,2 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Emulsione iniettabile
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Bovini
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Immunizzazione attiva dei bovini al fine di ridurre i sintomi clinici
della rinotracheite infettiva bovina
(IBR) e la eliminazione del virus di campo.
Inizio dell’immunità: 14 giorni
Durata dell’immunità: 6 mesi
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna
4.4
AVVERTENZE SPECIALI
Nessuna
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali:
Vaccinare solo animali sani.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il medicinale
veterinario agli animali:
Per l’operatore:
Medicinale non più autorizzato
3
Questo medicinale veterinario contiene olio minerale.
L’inoculazione/auto-inoculazione accidentale
può determinare intenso dolore e tumefazione, soprattutto se
inoculato in un’articolazione o in un dito
e, in rari casi può provocare la perdita del dito colpito se non si
ricorre immediatamente alle cure
mediche. In caso di auto-inoculazione accidentale, anche di piccole
quantità, di questo medicinale
veterinario, rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli il
foglietto illustrativo. Se il dolore
persiste per più di 12 ore dopo l’esame medico, rivolgersi
nuovamente al medico.
Per il medi
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