Bovalto Ibraxion

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Bovalto Ibraxion
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Bovalto Ibraxion
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Kvæg
  • Terapeutisk område:
  • Immunologiske stoffer til bovidae
  • Terapeutiske indikationer:
  • Aktiv immunisering af kvæg for at reducere de kliniske tegn på infektiøs bovin rhinotracheitis (IBR) og feltvirusudskillelse. Immunitetens begyndelse er 14 dage, og immunitetens varighed er 6 måneder.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/V/C/000051
  • Autorisation dato:
  • 09-03-2000
  • EMEA kode:
  • EMEA/V/C/000051
  • Sidste ændring:
  • 23-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20 3660 5545

EMA/CVMP/190466/2007

EMEA/V/C/000051

EPAR - sammendrag for offentligheden

Bovalto Ibraxion

bovin rhinotracheitis (IBR)-vaccine (inaktiveret)

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bovalto

Ibraxion. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette lægemiddel til dyr for at kunne anbefale

udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en

praktisk vejledning i, hvordan Bovalto Ibraxion bør anvendes.

Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Bovalto Ibraxion,

kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Hvad er Bovalto Ibraxion og hvad anvendes det til?

Bovalto Ibraxion er en veterinær vaccine til beskyttelse af kvæg mod infektiøs bovin rhinotracheitis

(IBR)-virus. IBR-virusinfektioner påvirker luftvejene i form af udflåd fra næsen, konjuktivitis

(øjenbetændelse) og hoste.

Bovalto Ibraxion indeholder det aktive stof inaktiveret IBR-virus, hvor det specifikke gen er fjernet.

Hvordan anvendes Bovalto Ibraxion?

Bovalto Ibraxion fås som en emulsion og udleveres kun efter recept. Vaccinen injiceres i halsregionen

foran skulderen. Der gives 2 injektioner med 21 dages mellemrum hos kvæg i alderen 2 uger og derover,

som ikke har antistoffer mod IBR-virus fra moderen. Hvis der findes antistoffer, skal vaccinen gives fra 3

måneders alderen. Der gives en booster-injektion med 6 måneders mellemrum.

Beskyttelsen opnås 14 dage efter vaccinationen og varer i 6 måneder.

De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Bovalto Ibraxion?

Bovalto Ibraxion er en vaccine, der indeholder en version af IBR-virus, som er blevet inaktiv, så den ikke

kan forårsage infektion. Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar),

hvordan det skal forsvare organismen mod en sygdom. Når Bovalto Ibraxion gives til kvæg, registrerer

dyrenes immunsystem den inaktive virus som "fremmed" og reagerer ved at danne antistoffer mod den.

Bovalto Ibraxion

EMA/CVMP/190466/2007

Side 2/2

Hvis dyret efterfølgende udsættes for den inaktive virus, vil immunsystemet reagere hurtigere. Virussen

i vaccinen er også blevet ændret for at kunne skelne vaccinerede dyr fra naturligt smittede dyr og for

derved bedre at kunne behandle sygdommen.

Bovalto Ibraxion indeholder let paraffinolie, for at fremme immunreaktionen.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Bovalto Ibraxion?

Der blev gennemført feltundersøgelser hos 300 stykker kvæg i forskellige aldersgrupper både i et

IBR-inficeret og et IBR-frit område. Kvæg vaccineret med Bovalto Ibraxion havde beskyttelsesniveauer af

antistoffer mod IBR-virus 2 uger efter vaccinationen, og beskyttelsen varede i 6 måneder.

Hvilke risici er der forbundet med Bovalto Ibraxion?

Injektion med Bovalto Ibraxion kan forårsage en forbigående vævsreaktion på injektionsstedet, som kan

vare ved i tre uger og i sjældne tilfælde op til fem uger Ibraxion kan medføre en let forhøjelse af

kropstemperaturen (under 1° C) inden for 48 timer efter injektionen. Dette påvirker ikke dyrets helbred

eller præstationer.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Bovalto Ibraxion er en emulsion, der indeholder mineralsk olie. Utilsigtet selvinjektion kan medføre svære

smerter og hævelse, navnlig hvis der injiceres i et led eller en finger – dette kan medføre tab af en finger,

medmindre der straks iværksættes lægelig behandling. Ved utilsigtet selvinjektion skal der straks søges

lægehjælp, selv om den injicerede mængde er meget lille. Indlægssedlen skal vises til lægen. Hvis

smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal der søges lægehjælp igen.

Hvad er tilbageholdelsestiden for levnedsmiddelproducerende dyr?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før et dyr kan slagtes,

og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum. Det er også den tid, der skal gå efter administration af

et lægemiddel, før mælken kan anvendes til menneskeligt konsum. Tilbageholdelsestiden for kød og

mælk fra kvæg, der behandles med Bovalto Ibraxion , er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen

påkrævet ventetid.

Hvorfor blev Bovalto Ibraxion godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Bovalto Ibraxion

opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Andre oplysninger om Bovalto Ibraxion:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union

for Bovalto Ibraxion den 9. marts 2000.

Lægemidlets navn blev ændret til Bovalto Ibraxion den 10. august 2016.

Den fuldstændige EPAR for Bovalto Ibraxion findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Hvis du som ejer eller ansvarlig for

dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bovalto Ibraxion, kan du læse indlægssedlen

eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i august 2016.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL FOR:

Bovalto Ibraxion emulsion til injektion

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelse

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frankrig

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse

Merial

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest

Frankrig

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Bovalto Ibraxion injektionsvæske, emulsion.

3.

ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

En dosis på 2 ml indeholder:

gE-deleted, inaktiveret IBR-virus, min. ................................................................................. 0,75 VN.U*

adjuvans: tynd paraffin olie ............................................................................................ 449,6 - 488,2 mg

* VN.U: vironeutraliserende antistoftiter efter vaccination af marsvin

4.

INDIKATIONER

Aktiv immunisering af kvæg resulterende i en nedsættelse af kliniske symptomer på infektiøs bovin

rhinotracheitis (IBR) og udskillelse af markvirus.

Indtræden af immunitet: 14 dage.

Varighed af immunitet: 6 måneder.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

Injektion med vaccinen kan forårsage forbigående vævsreaktion på injektionsstedet, der kan vedvare i

op til tre uger, i sjældne tilfælde op til 5 uger.

Vaccinationen kan forårsage en let temperaturforhøjelse (mindre end 1°C) i en forbigående periode

(inden for 48 timer efter injektionen) uden nogen betydning for dyrets sundhed og ydelse.

Vaccinationen kan undtagelsesvis give anledning til overfølsomhedsreaktion. Relevant symptomatisk

behandling bør administreres.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr)

Ualmindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr)

Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.

DYREARTER

Kvæg.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ

Omrystes før brug.

Vaccinen skal have en temperatur på 15°C – 25°C før ibrugtagning.

Anvend sterile sprøjter og kanyler.

1 dosis (2 ml) injiceres subkutant i halsmuskulaturen i henhold til følgende program:

Tilstedeværelse af maternelle antistoffer over for infektiøs bovin rhinotracheitis virus kan interferere

med vaccinationen og kræver nøjagtig udført vaccinationsprogram.

Basisvaccination: to injektioner med et interval på 21 dage. Vaccinen kan anvendes til dyr fra 2-ugers

alderen ved fravær af maternelle antistoffer over for IBR-virus, eller fra 3-måneders alderen ved

tilstedeværelse af maternelle antistoffer.

Revaccination: En injektion bør administreres med 6 måneders intervaller.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Se ovenfor.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

0 dage.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn

Opbevares og transporteres koldt (2°C - 8°C).

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 6 timer.

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten efter EXP.

12.

SÆRLIGE ADVARSLER

Særlige forholdsregler til brug hos dyr:

Vacciner kun raske dyr.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Til brugeren:

Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie. Uforsætlig injektion/selvinjektion kan medføre

alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i sjældne tilfælde

medføre tab af den pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående.

Hvis du ved et uheld injiceres med dette veterinærlægemiddel, skal du søge omgående lægehjælp,

også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tage indlægssedlen med dig.

Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal du søge lægehjælp igen.

Til lægen:

Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie. Selv hvis der er tale om små injicerede mængder,

kan uforsætlig injektion af produktet medføre kraftige hævelser, der eksempelvis kan resultere i

iskæmisk nekrose og endog tab af en finger. Der kræves ØJEBLIKKELIG kirurgisk behandling, og

der kan opstå behov for tidlig incision og irrigation af det injicerede område, navnlig når det drejer sig

om fingerbløddele eller –sener.

Drægtighed og laktation:

Bovalto Ibraxion kan anvendes under drægtighed og laktation.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af

et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Ingen bivirkninger, andre end de nævnt under punktet “Bivirkninger”, er blevet observeret efter

administration af en overdosis.

Uforligeligheder:

Må ikke blandes med andre veterinære lægemidler.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med

de lokale krav.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

{DD/MM/ÅÅÅÅ}

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Bovalto Ibraxion er en inaktiveret vaccine med adjuvans (olie-vand emulsion), hvor det specifikke gE-

gen er fjernet. Vaccinen virker ved en aktiv immunisering af kvæg ved dannelse af Infektiøs Bovin

Rhinotracheitis (IBR) vironeutraliserende antistoffer.

Fjernelsen af gE-genet muliggør differentiering mellem dyr vaccineret med gE-negative vacciner (anti

gE antistof negative, IBR vironeutraliserende antistof positive) og naturligt inficerede dyr (positive

over for både IBR vironeutraliserende antistof og anti gE antistof). Bovalto Ibraxion kan anvendes

som en markør vaccine i forbindelse med en passende diagnostisk testmetode.

Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af Bovalto Ibraxion er eller kan

være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henbhold til national lovgivning..

Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende Bovalto

Ibraxion, skal rådføre sig til med relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende

gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller

anvendelse finder sted.

Type I-glasflasker med en nitril-elastomerprop og forseglet med en aluminiumshætte.

Æske med 1 eller 10 flasker á 5 doser..

Æske med 1 eller 10 flasker á 10 doser.

Æske med 1 eller 10 flasker á 25 doser.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

30-5-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on federal preparedness and FDA’s response efforts to the Ebola virus outbreak in the Democratic Republic of Congo

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on federal preparedness and FDA’s response efforts to the Ebola virus outbreak in the Democratic Republic of Congo

FDA committed to helping the people of the Democratic Republic of Congo effectively confront and end the current Ebola virus outbreak

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Product approval information is indicated for the qualitative detection of West Nile Virus (WNV) RNA in plasma specimens from individual human donors, including volunteer donors of whole blood and blood components, and other living donors.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety