Bovalto

Primær information

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Bovalto injektionsvæske, suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Kvæg

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 56332
  • Sidste ændring:
  • 23-02-2018

Produktresumé

18. januar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Bovalto, injektionsvæske, suspension

0.

D.SP.NR.

29878

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Bovalto

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 dosis (2 ml) indeholder:

Aktive stoffer

Inaktiveret bovint respiratorisk syncytialvirus, stamme BIO-24

Inaktiveret bovint parainfluensa 3-virus, stamme BIO-23

Inaktiveret Mannheimia haemolytica, serotype A1 stamme DSM 5283

*) Relativ potens (RP) sammenlignet med referenceserum indhentet efter vaccination af

marsvin med en vaccinebatch, som har bestået challengetest i måldyrene.

Adjuvanser

Aluminiumhydroksid

8,0 mg

Kvillajasaponin (Quil A)

0,4 mg

Hjælpestoffer

Thiomersal

0,2 mg

Formaldehyd

1,0 mg maksimalt

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension

Rosafarvet væske med sediment.

56332_spc.docx

Side 1 af 5

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kvæg

4.2

Terapeutiske indikationer

Til aktiv immunisering af kvæg der mangler maternelle antistoffer mod

- parainfluensa 3-virus, for at reducere virusudskillelse som følge af infektion

- bovint respiratorisk syncytialvirus, for at reducere virusudskillelse som følge af infektion

- Mannheimia haemolytica serotype A1, for at reducere kliniske tegn og lungeskader

Indtræden af immunitet: 3 uger.

Varighed af immunitet: 6 måneder.

4.3

Kontraindikationer

Ingen

4.4

Særlige advarsler

Ingen

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Studier af sikkerhed og effekt blev gennemført hos seronegative kalve. Effekt af

vaccination er ikke påvist ved tilstedeværelsen af antistoffer. Niveauet af antistofrespons

kan reduceres ved tilstedeværelsen af maternelle antistoffer. Ved tilstedeværelse af

maternelle antistoffer bør tidspunkt for første vaccination af kalve planlægges derefter.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og

indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Det er meget almindeligt at iagttage en lokal hævelse på injektionsstedet efter vaccination.

Denne hævelse kan have en diameter på op til 10 cm eller mere og kan være forbundet

med smerte. Sædvanligvis reduceres den progressivt og forsvinder inden for 6 uger efter

vaccination.

Det er almindeligt at iagttage en mindre, forbigående stigning i kropstemperaturen, som er

højere efter den anden injektion, (max. 1,5 °C) og varer op til 3 dage efter vaccination.

Reaktioner af anafylaktisk karakter kan opstå i meget sjældne tilfælde efter vaccination. I

sådanne tilfælde bør relevant symptomatisk behandling gives.

56332_spc.docx

Side 2 af 5

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af

en behandling)

Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

Meget sjældne (flere end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede

rapporter)

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Kan anvendes under drægtighed og laktation.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af denne vaccine

sammen med andre lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende denne

vaccine umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med

udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Dosis: 2 ml administreret subkutant.

Varmes op til en temperatur på 15 til 25 °C før brug.

Omrystes.

Basisvaccination

Kalve fra ikke-immune moderdyr: to injektioner med tre ugers mellemrum fra 2-ugers

alderen.

For kalve fra immune moderdyr eller fra moderdyr med ukendt immunstatus skal

vaccinationsplanen tilpasses efter dyrlægens vurdering, således at der tages højde for

maternelle antistoffers potentielle indflydelse på vaccinationsresponset.

Revaccination

Giv en dosis seks måneder efter gennemført basisvaccination.

Effekten af revaccination blev påvist ved måling af det serologiske respons og er ikke

blevet vurderet ved challenge.

4.10

Overdosering

Ingen andre bivirkninger end dem som er nævnt i pkt. 4.6 blev observeret.

4.11

Tilbageholdelsestid

0 dage.

56332_spc.docx

Side 3 af 5

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverede virale og bakterielle vacciner.

ATCvet-kode: QI 02 AL 04.

5.1

immunologiske egenskaber

Vaccinen inducerer aktiv immunitet mod bovint respiratorisk syncytialvirus,

parainfluensa 3-virus og Mannheimia haemolytica.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Aluminiumhydroxid

Thiomersal

Formaldehyd

Kvillajasaponin (Quil A)

Vand til injektionsvæsker

Natriumchlorid

6.2

Uforligeligheder

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning

2 år.

Efter første åbning af den indre emballage: 10 timer.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres koldt (2 °C - 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

6.5

Emballage

Type I-glasflaske á 10 ml med chlorbutylelastomerprop (5 doser).

Type II-glasflaske á 50 eller 100 ml med chlorbutylelastomerprop (25 eller 50 doser).

Gennemsigtig plastflaske á 10, 50 eller 100 ml med chlorbutylelastomerprop (5, 25 eller 50

doser).

Pakningsstørrelser

Æske med 1 flaske á 5 doser (10 ml)

Æske med 10 flasker á 5 doser (10×10 ml)

Æske med 1 flaske á 25 doser (50 ml)

Æske med 1 flaske á 50 doser (100 ml)

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

56332_spc.docx

Side 4 af 5

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Merial Norden A/S

Strødamvej 52

2100 København Ø

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

56332

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

12. januar 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

18. januar 2018

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

56332_spc.docx

Side 5 af 5

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her