Botox

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Botox 100 enheder pulver til injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 100 enheder
  • Lægemiddelform:
  • pulver til injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Botox 100 enheder pulver til injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 48983
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

BOTOX

®

, 50 Allergan-enheder, pulver til injektionsvæske, opløsning

BOTOX

®

, 100 Allergan-enheder, pulver til injektionsvæske, opløsning

BOTOX

®

, 200 Allergan-enheder, pulver til injektionsvæske, opløsning

Botulinumtoksin type A

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel,

da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give det

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal De vide, før De begynder at bruge BOTOX

3. Sådan skal De bruge BOTOX

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

BOTOX‘s virkning

BOTOX er et muskelafslappende middel, der anvendes til at behandle en række forskellige

tilstande i kroppen. Det indeholder det aktive stof botulinumtoksin type A og injiceres enten i

musklerne, blærevæggen eller dybt i huden. Det virker ved at blokere nerveimpulserne til de

behandlede muskler og dæmper kraftige muskelsammentrækninger.

Når BOTOX injiceres i huden, påvirker det svedkirtlerne, så der produceres mindre sved.

Når BOTOX injiceres i blærevæggen, får den blæremusklen til at mindske urinlækage

(urininkontinens).

Hvad angår kronisk migræne, antages det, at BOTOX kan blokere smertesignaler, hvilket

indirekte blokerer for udvikling af en migræne. Det er dog ikke fuldstændig klarlagt, hvordan

BOTOX virker mod kronisk migræne.

1) BOTOX kan injiceres direkte i musklerne, og det kan anvendes til at kontrollere følgende

tilstande:

• Hos børn fra to år og opefter, som har spastisk lammelse (cerebral parese), og som kan

gå, anvendes BOTOX til behandling af foddeformitet, der skyldes vedvarende muskel-

kramper i benene. BOTOX afhjælper de vedvarende muskelkramper i benet.

• Hos voksne

vedvarende muskelkramper i håndled og hænder hos patienter efter

slagtilfælde

vedvarende muskelkramper i ankler hos patienter efter slagtilfælde

vedvarende muskelkramper i øjenlåg og ansigt

vedvarende muskelkramper i nakke og skuldre

2) BOTOX anvendes til at reducere symptomerne på kronisk migræne hos voksne, som

har hovedpine i mindst 15 dage hver måned, hvoraf mindst 8 dage er med migræne, og som

ikke har opnået tilstrækkelig virkning med andre lægemidler til forebyggelse af migræne.

Kronisk migræne er en sygdom, der påvirker nervesystemet. Patienterne får sædvanligvis

smerter i hovedet, der ofte ledsages af en overdrevet følsomhed over for lys, lyd, støj eller

lugt samt af kvalme og/eller opkastning. Sådanne hovedpiner forekommer mindst 15 dage

hver måned.

3) Når BOTOX injiceres i blærevæggen, får det blæremusklen til at mindske urinlækage

(urininkontinens) og kontrollere følgende tilstande hos voksne:

overaktiv blære med urinlækage, med pludselig trang til at tømme blæren og behov

for hyppigere vandladning end normalt, når et andet lægemiddel (et såkaldt antikolinergt

middel) ikke hjalp;

urinlækage på grund af blæreproblemer forbundet med rygmarvsskader

eller dissemineret sklerose.

4) Hos voksne kan BOTOX injiceres dybt i huden, hvor det påvirker svedkirtlerne og reducerer

kraftig svedtendens i armhulerne, der hæmmer dagligdags aktiviteter, når andre

behandlinger til lokal brug ikke hjælper.

Lægen kan give Dem BOTOX for noget andet. Spørg lægen.

2.

DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE BOTOX

De må ikke få BOTOX

hvis De er allergisk over for botulinumtoksin type A eller et af de øvrige indholdsstoffer i

BOTOX (angivet i punkt 6).

hvis De har en infektion ved det planlagte injektionssted.

når De er i behandling for urininkontinens og får en urinvejsinfektion eller pludselig ikke

kan tømme blæren (og ikke jævnligt bruger kateter)

hvis De er i behandling for urininkontinens og ikke ønsker at begynde at bruge kateter,

hvis det er nødvendigt.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De bruger BOTOX:

hvis De har haft synkebesvær eller ved en fejltagelse har fået mad eller drikke

ned i lungerne, især hvis De skal behandles for vedvarende muskelkramper i

nakke og skuldre

hvis De er over 65 år og har andre alvorlige sygdomme

hvis De lider af andre muskelproblemer eller kroniske sygdomme, der påvirker musklerne

(f.eks. myasthenia gravis eller Eaton-Lamberts syndrom)

hvis De lider af visse sygdomme der påvirker nervesystemet (f.eks. amyotrofisk

lateralsklerose eller motorisk neuropati)

hvis De har betydelig svaghed eller svækkelse af de muskler, hvor lægen vil give

injektioner

hvis De er blevet opereret eller har haft skader, der kan have påvirket den muskel,

hvor De skal have injektionen

hvis De har haft problemer (f.eks. er besvimet) i forbindelse med tidligere injektioner

hvis De har betændelse i musklerne eller huden der, hvor lægen har planlagt at give

injektioner

hvis De har en hjerte-kar-sygdom (sygdom i hjerte eller kredsløb)

hvis De lider af eller tidligere har haft krampeanfald.

hvis De lider af akut vinkelblokglaukom (speciel form for grøn stær med højt tryk i øjet)

eller har fået at vide, at De har risiko for at få denne øjensygdom

hvis De skal starte behandling for overaktiv blære med urinlækage, og De er en mand med

symptomer på blokerede urinveje i form af vandladningsbesvær eller en svag eller afbrudt

stråle.

Efter injektion af BOTOX

De eller Deres omsorgsperson skal straks kontakte lægen og søge omgående

lægehjælp, hvis De får

problemer med at trække vejret, synke eller tale.

nældefeber, hævelser inklusive hævelser i ansigt/svælg, hiven efter vejret,

svimmelhedsfornemmelse og åndenød (kan være symptomer på en alvorlig allergisk

reaktion).

Generelle forholdsregler

Som det er tilfældet ved alle injektioner kan behandlingen medføre infektion, smerter, hævelse,

svie, øget følsomhed, ømhed, rødme og/eller blødning og blå mærker ved injektionsstedet.

Der er rapporteret bivirkninger af botulinumtoksin (f.eks. muskelsvaghed, synkebesvær eller

nedsugning af mad og drikke i luftvejene), der kan være forbundet med spredning af toksinet

fjernt fra injektionsstedet. Det udgør en særlig risiko for patienter med en tilgrundliggende

sygdom, der gør dem sårbare over for disse symptomer.

Hvis De behandles for ofte eller dosen er for høj, kan De få muskelsvaghed og bivirkninger

forbundet med spredning af toksinet, eller kroppen kan udvikle antistoffer, som kan mindske

virkningen af BOTOX.

Når BOTOX anvendes til behandling af en tilstand, der ikke er angivet i denne indlægsseddel,

kan det føre til alvorlige reaktioner – især hos patienter, der allerede har synkebesvær eller er

stærkt svækkede.

Hvis De ikke har motioneret tilstrækkeligt i længere tid før behandling med BOTOX, bør De

gradvist øge motionsniveauet, når De er startet på behandlingen.

Det er usandsynligt, at denne medicin kan forbedre bevægeligheden af led, hvis den omkring-

liggende muskel har mistet sin elasticitet.

BOTOX bør ikke anvendes til behandling af vedvarende muskelkramper i anklerne hos voksne

efter slagtilfælde, hvis det ikke forventes at føre til en bedring af funktion (f.eks. gang) eller

symptomer (f.eks. smerter) eller at være en hjælp til patientpleje. Hvis det er mere end 2 år

siden, Deres slagtilfælde fandt sted, eller hvis Deres muskelkramper i anklerne er aftaget, kan

forbedringer af aktiviteter som f.eks. gang være begrænsede. Lægen vil endvidere vurdere om

denne behandling er velegnet til patienter, som har høj risiko for at falde.

BOTOX bør kun anvendes til behandling af muskelkramper i anklerne efter slagtilfælde, efter

at sundhedspersonale , der har erfaring med behandling i forbindelse med rehabilitering af

patienter efter slagtilfælde, har foretaget en vurdering.

Når BOTOX anvendes til behandling af vedvarende muskelkramper i øjenlåget, kan det få

øjnene til at blinke mindre hyppigt, hvilket kan give skader på øjnenes overflade. For at fore-

bygge dette kan De være nødt til at bruge øjendråber, salve, bløde kontaktlinser eller tildække

øjet, så det holdes lukket. Lægen kan oplyse Dem, om det er nødvendigt.

Når BOTOX bruges til at kontrollere urininkontinens, vil Deres læge give Dem antibiotika før

og efter behandlingen for at forsøge at forebygge urinvejsinfektion. De bliver undersøgt af

lægen ca. 2 uger efter injektionen, hvis De ikke brugte kateter før injektionen. De bliver bedt

om at lade vandet og får derefter målt den mængde urin, der er tilbage i blæren med ultralyd.

Lægen beslutter, om De skal komme tilbage til den samme undersøgelse i løbet af de næste

12 uger. De skal kontakte lægen, hvis De på et tidspunkt ikke kan lade vandet, da det er muligt,

at De skal begynde at bruge kateter. Hos patienter med urinlækage på grund af blæreproblemer

forbundet med rygmarvsskader eller dissemineret sklerose kan omkring en tredjedel, som

ikke brugte kateter før behandlingen, få behov for at bruge kateter efter behandlingen. Hos

patienter med urininkontinens på grund af overaktiv blære kan omkring 6 ud af 100 patienter

få brug for at bruge kateter efter behandling.

Brug af anden medicin sammen med BOTOX

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet,

hvis De anvender antibiotika (mod infektioner), kolinesterasehæmmere eller

muskelafslappende midler, da nogle af disse midler kan øge virkningen af BOTOX.

hvis De for nylig har fået injektioner af præparater med et botulinumtoksin (det aktive

stof i BOTOX), da det kan give en for stor virkning af BOTOX.

hvis De bruger blodpladehæmmende midler (hjertemagnyl og lignende) og/eller

antikoagulantia (blodfortyndende medicin)

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin, har gjort det for

nylig eller planlægger at tage anden medicin.

Graviditet og amning

Med mindre det er klart nødvendigt, vil De normalt ikke blive behandlet med BOTOX, hvis De

er gravid eller er en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke anvender prævention. Kvinder, der

ammer, bør ikke behandles med BOTOX. Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De

er gravid eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet

til råds, før De bruger dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

BOTOX kan virke sløvende og give synsforstyrrelser i større eller mindre grad. Det skal De tage

hensyn til, hvis De skal færdes i trafikken eller arbejde med maskiner. Spørg lægen til råds,

hvis De er i tvivl.

3.

SÅDAN SKAL DE BRUGE BOTOX

Injektion af BOTOX må kun udføres af speciallæger med erfaring i brug af dette lægemiddel.

De må kun få ordineret BOTOX, hvis De har fået stillet diagnosen af en neurolog med speciale

inden for dette område. BOTOX skal indgives under tilsyn af en neurolog. BOTOX er ikke

beregnet til behandling af akut migræne, kronisk spændingshovedpine eller til patienter med

hovedpine, der skyldes medicinmisbrug.

Metode og indgivelsesvej

BOTOX gives som injektion i musklerne (intramuskulært), ind i blærevæggen via et specifikt

instrument (cytoskop), der bruges til injektion ind i blæren, eller i huden (intrakutant). Medicinen

injiceres direkte i det berørte område af kroppen. Lægen vælger sædvanligvis at injicere

BOTOX flere steder i hvert område, der skal behandles.

Generelle oplysninger om dosering

• Antallet af injektioner pr. muskel og doseringen afhænger af indikationen. Derfor fastsætter

lægen, hvor meget, hvor ofte og i hvilke muskler De skal have BOTOX. Det anbefales, at

lægen giver den laveste virksomme dosis.

• Ældre personer skal have samme doser som andre voksne.

Doseringen af BOTOX og virkningens varighed afhænger af, hvilken tilstand De behandles for.

Nedenfor står oplysningerne for hver enkelt tilstand.

Sikkerhed og virkning af BOTOX er ikke klarlagt hos børn og unge, der er yngre end alders-

grupperne anført nedenfor:

Cerebral parese

2 år

Vedvarende muskelkramper i ankler, håndled og

hænder hos patienter, efter slagtilfælde

18 år

Vedvarende muskelkramper i øjenlåget, ansigtet

12 år

Nakke og skuldre

12 år

Kronisk migræne

18 år

Urinlækage

18 år

Kraftig svedtendens i harmhulerne

12 år (begrænset erfaring hos unge i

alderen 12 – 17 år)

Dosering

Indikation

Maksimal dosis (enheder pr. berørt område)

Min. interval

mellem

behandlinger

Første behandling

Efterfølgende

behandlinger

Vedvarende muskel-

kramper i benene hos

børn med cerebral

parese

4 enheder/kg

(halvsidig lammelse)

6 enheder/kg

(lammelse af begge ben)

4 enheder/kg

(halvsidig lammelse)

6 enheder/kg (lammelse

af begge ben)

3 måneder*

Vedvarende muskel-

kramper i håndled og

hænder hos patienter,

efter slagtilfælde

Nøjagtig dosering og

antal injektionssteder

pr. hånd/håndled

tilpasses den enkelte

patients behov og er

maks. 240 enheder

Nøjagtig dosering og

antal injektionssteder

tilpasses den enkelte

patients behov og er

maks. 240 enheder

12 uger

Vedvarende mus-

kelkramper i ankler

hos patienter efter

slagtilfælde

Deres læge kan give

flere injektioner i de

berørte muskler. Den

samlede dosis er 300

enheder fordelt på

3 muskler ved hver

behandlingsseance

Den samlede dosis er

300 enheder fordelt på

tre muskler ved hver

behandlingsseance

12 uger

Vedvarende muskel-

kramper i øjenlåg og

ansigt

25 enheder pr. øje

Op til 100 enheder

3 måneder

Vedvarende muskel-

kramper i nakke og

skuldre

200 enheder

Op til 300 enheder

10 uger

Hovedpine hos voksne

med kronisk migræne

155 til 195 enheder

155 til 195 enheder

12 uger

Overaktiv blære med

urinlækage

100 enheder

100 enheder

3 måneder

Urinlækage pga.

blæreproblemer, der

skyldes rygmarvsskade

eller dissemineret

sklerose

200 enheder

200 enheder

3 måneder

Kraftig svedtendens i

armhulerne

50 enheder pr. armhule

50 enheder pr. armhule

16 uger

* Lægen kan vælge en dosis, der indebærer, at behandlingen gives med op til 6 måneders interval.

Tid til bedring og virkningens varighed

Ved vedvarende muskelkramper i benene hos børn med cerebral parese indtræffer

bedring sædvanligvis i løbet af de første 2 uger efter injektion.

Ved vedvarende muskelkramper i håndled og hænder hos patienter efter slagtilfælde

indtræffer bedring sædvanligvis i løbet af de første 2 uger efter injektion. Den maksimale

virkning ses sædvanligvis ca. 4 – 6 uger efter behandlingen.

Ved vedvarende muskelkramper i ankler hos patienter efter slagtilfælde kan De få

gentaget behandlingen, når virkningen begynder at aftage, men ikke hyppigere end hver 12. uge.

Ved vedvarende muskelkramper i øjenlåg og ansigt indtræffer bedring sædvanligvis i

løbet af 3 dage efter injektion, og den maksimale virkning ses sædvanligvis efter 1-2 uger.

Ved vedvarende muskelkramper i nakke og skuldre indtræffer bedring sædvanligvis

i løbet af 2 uger efter injektion. Den maksimale virkning ses sædvanligvis ca. 6 uger efter

behandlingen.

Ved urinlækage på grund af overaktiv blære indtræffer bedring sædvanligvis i løbet af

2 uger efter injektion. Virkningen varer typisk 6 måneder efter injektion.

Ved urinlækage på grund af blæreproblemer forbundet med rygmarvsskade eller

dissemineret sklerose indtræffer bedring sædvanligvis i løbet af 2 uger efter injektion.

Virkningen varer typisk 9 måneder efter injektion.

Ved kraftig svedtendens i armhulerne indtræffer bedring sædvanligvis i løbet af den første

uge efter injektion. Virkningen varer i gennemsnit 7,5 måneder efter den første injektion, mens

1 af 4 patienter stadig kan mærke virkning efter et år.

Hvis De har fået for meget BOTOX

Der kan gå noget tid, før der viser sig tegn på, at De har fået for meget BOTOX. Kontakt lægen,

hvis De er kommet til at synke BOTOX eller får en injektion ved en fejltagelse. De skal muligvis

holdes under observation i nogle uger.

Hvis De har fået for meget BOTOX, kan De få de følgende symptomer. I så fald skal De om-

gående kontakte lægen, som vil vurdere, om De bør indlægges:

Muskelsvaghed, der kan være lokal eller fjernt fra injektionsstedet.

Besvær med at trække vejret, synke eller tale på grund af muskellammelse.

Nedsugning af mad eller drikke ned i lungerne (aspiration). Det kan føre til lungebetændelse

på grund af muskellammelse.

Hængende øjenlåg, dobbeltsyn.

Almen svækkelse.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Generelt indtræffer de fleste bivirkninger i løbet af nogle få dage efter injektionen. De er

normalt kortvarige, men kan vare i flere måneder og i sjældne tilfælde endnu længere.

KONTAKT OMGÅENDE LÆGEN, HVIS DE FÅR BESVÆR MED AT TRÆKKE VEJRET,

SYNKE ELLER TALE EFTER BEHANDLING MED BOTOX.

Kontakt omgående lægen, hvis De får nældefeber, hævelser f.eks. i ansigt eller

svælg, hiver efter vejret, er ved at besvime eller bliver kortåndet,

Bivirkningerne er inddelt i følgende kategorier alt efter, hvor hyppigt de forekommer:

Meget almindelige

Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

Almindelige

Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

Ikke almindelige

Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer

Sjældne

Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer

Meget sjældne

Kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer

Nedenfor er bivirkningerne opstillet efter, hvilken del af kroppen der behandles med BOTOX.

Kontakt Deres læge eller apotekspersonalet, hvis en af bivirkningerne bliver værre, eller hvis

De får bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel.

Injektioner i benene hos børn med cerebral parese

Meget almindelige

Virusinfektion, øreinfektion.

Almindelige

Søvnighed, gangbesvær, følelsesløshed, udslæt, muskelsmerter,

muskelsvaghed, smerter i lemmerne – f.eks. i hænder og fingre,

urininkontinens (urinlækage), almen utilpashed, smerter ved

injektionsstedet, svaghedsfornemmelse, fald.

Der er fremkommet sjældne spontane rapporter om dødsfald, der somme tider var forbundet

med aspirationspneumoni (lungebetændelse som følge nedsugning af mad og drikke i lunger-

ne) hos børn med svær cerebral parese efter behandling med BOTOX.

Injektioner i håndled og hænder hos patienter efter slagtilfælde

Almindelige

Øget muskelspænding, blå mærker og blødning under huden med

blodudtrædninger (ekkymose eller purpura), smerter i hænder og fingre,

muskelsvaghed, smerter ved injektionsstedet, feber, influenzalignende

symptomer, blødning eller svie ved injektionsstedet.

Ikke almindelige

Depression, søvnløshed (insomni), nedsat følelse i huden, hovedpine,

følelsesløshed, manglende koordination af bevægelser, hukommelses-

tab, svimmelhed eller omtågethed (vertigo), fald i blodtrykket når man

rejser sig, hvilket giver svimmelhed, uklarhed eller besvimelse, kvalme,

følelsesløshed omkring munden, betændelse i huden (dermatitis),

kløe, udslæt, ledsmerter eller ledbetændelse, almen svaghed, smerter,

øget følsomhed ved injektionsstedet, almen utilpashed, hævelser i

lemmerne – f.eks. i hænder og fødder.

Nogle af disse ikke almindelige bivirkninger kan også være forbundet med Deres sygdom.

Injektioner i ankler hos patienter efter slagtilfælde

Almindelige

Udslæt, ledsmerter eller ledbetændelse, stive eller ømme muskler,

hævelser i lemmerne – f.eks. i hænder og fødder

Injektioner i øjenlåg og ansigt

Meget almindelige

Hængende øjenlåg.

Almindelige

Punktformede skader på hornhinden (gennemsigtigt lag, der dækker

øjets forside), besvær med at lukke øjet helt, øjentørhed, lysfølsomhed,

øjenirritation, tåreflåd, blå mærker under huden, hudirritation, hævelser

i ansigtet.

Ikke almindelige

Svimmelhed, svækkelse af ansigtsmusklerne, hængende muskler på

den ene side af ansigtet, betændelse i hornhinden (gennemsigtigt

lag, der dækker øjets forside), unormal udad- eller indaddrejning af

øjenlågen, dobbeltsyn, problemer med at se tydeligt, sløret syn, udslæt,

træthed.

Sjældne

Hævet øjenlåg.

Meget sjældne

Sår, skader på hornhinden (gennemsigtigt lag, der dækker øjets

forside).

Injektioner i nakke og skuldre

Meget almindelige

Synkebesvær, muskelsvaghed, smerter.

Almindelige

Hævelser og irritation inde i næsen (rinitis), tilstoppet næse eller snue,

hoste, ondt i halsen, kilden eller irritation i svælget, svimmelhed, øget

muskelspænding (kramper), nedsat følelse i huden, søvnighed, hoved-

pine, mundtørhed, kvalme, stive eller ømme muskler, svaghedsfornem-

melse, influenzalignende symptomer, almen utilpashed.

Ikke almindelige

Dobbeltsyn, feber, hængende øjenlåg, kortåndethed, stemmeforandringer.

Injektioner i hoved og nakke til behandling af hovedpine hos patienter med kronisk

migræne

Almindelige

Hovedpine, migræne, svækkelse af ansigtsmusklerne, hængende

øjenlåg, udslæt, kløe, nakkesmerter, muskelsmerter, muskelkramper,

muskelstivhed, stramme muskler, muskelsvaghed, smerter ved injek-

tionsstedet.

Ikke almindelige

Synkebesvær, smerter i huden, kæbesmerter.

Injektioner i blærevæggen mod urinlækage på grund af overaktiv blære

Meget almindelige

Urinvejsinfektion, smertefuld vandladning efter injektionen*.

Almindelige

Bakterier i urinen, er ikke i stand til at tømme blæren (urinretention),

ufuldstændig tømning af blæren, hyppig vandladning i dagtimerne,

hvide blodlegemer i urinen, blod i urinen efter injektionen**.

Denne bivirkning kan også være forbundet med selve injektionen.

** Denne bivirkning er kun forbundet med selve injektionen.

Injektioner i blærevæggen mod urinlækage på grund af blæreproblemer forbundet

med rygmarvsskader eller dissemineret sklerose

Meget almindelige

Urinvejsinfektion, er ikke i stand til at tømme blæren (urinretention).

Almindelige

Søvnløshed (insomni), forstoppelse, muskelsvaghed, muskelkram-

per, blod i urinen efter injektionen*, smertefuld vandladning efter

injektionen*, udposning i blærevæggen (blæredivertikel), træthed,

gangbesværgang (gangforstyrrelse), mulig ukontrolleret kropsreaktion

(f.eks. voldsomt svedudbrud, dunkende hovedpine eller øget puls)

omkring tidspunktet for injektionen (autonom dysrefleksi)*, fald.

* Nogle af disse almindelige bivirkninger kan også være forbundet med selve injektionen.

Injektioner for kraftig svedtendens i armhulerne

Meget almindelige

Smerter på injektionsstedet.

Almindelige

Hovedpine, følelsesløshed, hedeture, øget svedtendens andre steder

end i armhulen, unormal lugt af huden, kløe, bule under huden, hårtab,

smerter i arme og ben – f.eks. i hænderne og fingre, smerter, reaktioner

og hævelser, blødning eller svie og øget følsomhed ved injektions-

stedet, almen svaghed.

Ikke almindelige

Kvalme, muskelsvaghed, svaghedsfornemmelse, muskelsmerter,

ledproblemer.

Nedenfor er angivet en liste over de øvrige bivirkninger, der er forekommet med BOTOX

uanset sygdom, efter at præparatet kom på markedet:

allergisk reaktion, herunder reaktioner på injektion af protein eller serum

hævelser i underhuden

nældefeber

spiseforstyrrelser, appetittab

nerveskade (plexopathia brachialis)

stemme- og taleproblemer

hængende muskler i den ene side af ansigtet

svækkelse af ansigtsmusklerne

nedsat følelse i huden

muskelsvaghed

kronisk sygdom der påvirker musklerne (myasthenia gravis)

besvær med at bevæge arm og skulder

følelsesløshed

smerter/følelsesløshed/eller svaghed udgående fra rygraden

anfald og besvimelse

øget tryk i øjet

skelen (strabismus)

sløret syn

problemer med at se tydeligt

nedsat hørelse

susen/ringen for ørerne (tinnitus)

svimmelhed eller omtågethed (vertigo)

hjerteproblemer inklusive hjerteanfald

aspirationspneumoni (lungebetændelse med utilsigtet nedsugning af mad, drikke,

spyt eller opkastning i lungerne)

vejrtrækningsproblemer, svækket vejrtrækning og/eller svigtende vejrtrækning

mavesmerter

diaré, forstoppelse

mundtørhed

synkebesvær

kvalme, opkastning

hårtab

kløe

forskellige typer af rødt skjoldet hududslæt

kraftig svedtendens

tab af øjenvipper/øjenbryn

muskelsmerter, tab af nerveforsyning til/krympen af de behandlede muskler

almen utilpashed

feber

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1,

DK-2300 København S. Websted: www.meldenbivirkning.dk. E-mail: sst@sst.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Lægen må ikke anvende BOTOX efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C) eller i dybfryser (ved -5 °C eller derunder).

Efter tilberedning af opløsningen anbefales det at anvende den med det samme, men

opløsningen kan dog opbevares i op til 24 timer i køleskab (2 °C – 8 °C).

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

BOTOX indeholder:

Aktivt stof: Botulinumtoksin type A fra Clostridium botulinum.

Hver hætteglas indeholder enten 50, 100 eller 200 Allergan-enheder botulinumtoksin type A.

Øvrige indholdsstoffer: Humant albumin og natriumchlorid.

Udseende og pakningsstørrelser

BOTOX fremstår som et hvidt pulver i et gennemsigtigt hætteglas af glas. Før injektionen skal

præparatet opløses i steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske.

En pakning indeholder 1, 2, 3 eller 6 hætteglas. Derudover kan 50 og 100 Allergan-enheder

botulinumtoksin type A fås i pakninger med 10 hætteglas.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen, ompakket og frigivet af:

HAEMATO PHARM GmbH

Lilienthalstr. 5c

D-12529 Schönefeld

Tyskland

BOTOX

®

er et registreret varemærke, der tilhører Allergan, Inc., a corporation of the State of

Delaware.

Denne indlægsseddel blev senest revideret juli 2015.

INFORMATION TIL LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE

BOTOX

®

, 50 Allergan-enheder, pulver til injektionsvæske, opløsning

BOTOX

®

, 100 Allergan-enheder, pulver til injektionsvæske, opløsning

BOTOX

®

, 200 Allergan-enheder, pulver til injektionsvæske, opløsning

Botulinumtoksin type A

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

For fuldstændige oplysninger vedrørende dosering henvises til produktresuméet

for BOTOX.

BOTOX bør kun gives af læger med passende kvalifikationer og erfaring, når det drejer sig om

behandling og anvendelse af det nødvendige udstyr.

Botulinumtoksin-enhederne kan ikke overføres fra et produkt til et andet. De doser, der

anbefales i Allergan-enheder, afviger fra andre botulinumtoksin-præparater.

BOTOX er indiceret til behandling af fokal spasticitet i forbindelse med dynamisk spidsfods-

deformitet på grund af spasticitet hos oppegående patienter med infantil cerebral parese i

alderen fra 2 år og opefter, fokal spasticitet af håndled og hænder hos voksne patienter efter

slagtilfælde, fokal spasticitet af ankler hos voksne patienter efter slagtilfælde, blefarospas-

me, halvsidig facialisspasme og ledsagende fokale dystonier, cervikal dystoni (spastisk torti-

collis), symptomlindring hos voksne, der opfylder kriterierne for kronisk migræne (hovedpine i

≥15 dage om måneden, hvor der er tale om migræne i mindst 8 dage) hos patienter, der ikke

har opnået tilstrækkelig virkning eller ikke kan tåle forebyggende migrænemidler, idiopatisk

overaktiv blære med symptomer på urininkontinens, stærk vandladningstrang og øget

vandladningshyppighed hos voksne, der har utilstrækkeligt respons på eller ikke kan tåle

antikolinerge lægemidler, urininkontinens hos voksne med neurogen detrusor-overaktivitet

på grund af stabil rygmarvsskade under cervix eller dissemineret sklerose og persisteren-

de, svær primær hyperhidrose i aksillerne, der hæmmer dagligdags aktiviteter, og som er

resistent over for lokalbehandling.

Sikkerhed og virkning af BOTOX til behandling af de enkelte indikationer er ikke klarlagt hos

børn og unge yngre end aldersgrupperne anført nedenfor. Der er ingen data.

Blefarospasme/halvsidig facialisspasme

12 år

Cervikal dystoni

12 år

Fokal spasticitet i forbindelse med infantil cerebral

parese

2 år

Fokal spasticitet i arm og ben efter slagtilfælde

18 år

Kronisk migræne

18 år

Overaktiv blære og neutrogen detrusoroveraktivitet

18 år

Primær hyperhidrose i aksillerne

12 år (begrænset erfaring hos unge i

alderen 12-17 år)

Der er ingen særlige krav til justering af dosis hos ældre. Ved initial dosering bør der vælges

den laveste anbefalede dosis for den pågældende indikation. Ved gentagne injektioner

anbefales det at give den laveste effektive dosis med det længste klinisk indicerede interval

mellem injektionerne. Ældre patienter med signifikant anamneseog samtidig medicinering

bør behandles med forsigtighed.

Alment gyldige, optimale dosisniveauer og antal injektionssteder pr. muskel er ikke fastsat

for alle indikationer. I tilfælde, hvor de ikke foreligger, skal der derfor udfærdiges individuelle

behandlingsregimer af lægen. Optimale dosisniveauer bør fastsættes ved titrering, men den

anbefalede maksimale dosis må ikke overskrides. Som ved al medicinering bør initialdosis til

en patient, der ikke tidligere har fået behandlingen, være den lavest mulige effektive dosis.

Dosering og indgivelsesmåde (se nærmere oplysninger i pkt. 4.2 og 4.4

i produktresuméet):

Fokal spasticitet forbundet med infantil cerebral parese:

Muskler

Valg af dosis

Det mediale og laterale hoved på den

berørte m. gastrocnemius.

Hemiplegi: Som startdosis anbefales 4 enheder/

kg legemsvægt i det berørte lem.

Diplegi: Som startdosis anbefales 6 enheder/kg

legemsvægt i de berørte lemmer.

Den totale dosis må ikke overskride 200 enheder.

Fokal spasticitet i over- og underekstremiteterne forbundet med slagtilfælde

BOTOX er beregnet til behandling af fokal spasticitet, der kun er undersøgt i forbindelse med

den sædvanlige standardbehandling, og det er ikke beregnet til erstatning for standardbe-

handlingen. Det er usandsynligt, at BOTOX vil forbedre bevægeligheden ved et led berørt af

fikseret kontraktur.

Fokal spasticitet i overekstremiteterne forbundet med slagtilfælde:

Muskler

Valg af dosis, antal injektionssteder

Flexor digitorum profundus

15 – 50 enheder; 1-2 injektionssteder

Flexor digitorum sublimis

15 – 50 enheder; 1-2 injektionssteder

Flexor carpi radialis

15 – 60 enheder; 1-2 injektionssteder

Flexor carpi ulnaris

Adductor Pollicis

Flexor Pollicis Longus

10 – 50 enheder; 1-2 injektionssteder

20 enheder; 1-2 injektionssteder

20 enheder; 1-2 injektionssteder

Den nøjagtige dosering og antallet af injektionssteder skal tilpasses den enkelte patient

ud fra størrelse, antal og placering af de berørte muskler, sværhedsgraden af spasticitet,

eventuel lokal muskelsvækkelse og patientens respons på tidligere behandling.

Fokal spasticitet i underekstremiteterne forbundet med slagtilfælde:

Muskel

Anbefalet dosis

Samlet dosis, antal injektionssteder

Gastrocnemius

Mediale hoved

Laterale hoved

75 enheder, 3 injektionssteder

75 enheder, 3 injektionssteder

Soleus

75 enheder, 3 injektionssteder

Tibialis posterior

75 enheder, 3 injektionssteder

Den anbefalede dosis til behandling af spasticitet i underekstremiteterne hos voksne, hvor

anklerne er berørt, er 300 enheder fordelt på 3 muskler.

Blefarospasme/halvsidig facialisspasme:

Muskler

Valg af dosis

Den mediale og laterale orbicularis oculi i

det øvre øjenlåg og den laterale orbicularis

oculi i det nedre øjenlåg.

Endvidere kan injektionen gives i øjenbrynet,

den laterale orbicularis og i overansigtet,

hvis spasmer i disse regioner påvirker synet.

1,25-2,5 enheder injiceres i den mediale og

laterale orbicularis oculi i det øvre øjenlåg

og i den laterale orbicularis oculi i det nedre

øjenlåg.

Initialdosen må ikke overstige 25 enheder

pr. øje.

Den totale dosis må ikke overstige 100

enheder hver 12. uge.

Nedsat blinken efter injektion af botulinumtoksin i m. orbicularis kan føre til lidelser i cornea.

Det er vigtigt at udføre en omhyggelig undersøgelse af følelse i cornea i tidligere opererede

øjne, at undgå injektion omkring det nedre øjenlåg for at undgå ektropion og at behandle alle

epiteldefekter omhyggeligt. Dette kan kræve beskyttende dråber, salve, bløde terapeutiske

kontaktlinser eller tillukning af øjet med klap eller på anden vis.

Cervikal dystoni:

Muskler

Valg af dosis

M. sternocleidomastoideus,

m. levator scapulae,

m. scalenus, m. splenius capitis,

semispinalis, longissimus og/

eller m. trapezius.

Der må højst gives 50 enheder på hvert injektionssted.

Der må højst gives 100 enheder i m. sternocleido-

mastoideus.

Der må højst gives 200 enheder i alt i den første

behandlingsseance med justering i senere seancer

afhængigt af patientens initiale respons.

Den totale dosis må ikke overskride 300 enheder under

en enkelt behandlingsseance.

Denne liste over muskler er ikke udtømmende, da enhver muskel, der medvirker til at

kontrollere hovedets stilling, kan være involveret og derfor kræve behandling.

Kronisk migræne:

Kronisk migræne bør diagnosticeres af speciallæger i neurologi, og BOTOX må kun

administreres under supervision af neurologer med erfaring i behandling af kronisk migræne.

Den anbefalede dosis af rekonstitueret BOTOX til behandling af kronisk migræne er 155 en-

heder til 195 enheder, der administreres intramuskulært (i.m.) ved hjælp af en 30-gauge/0,5”

kanyle som injektioner a 0,1 ml (5 enheder) på 31-39 steder. Injektionerne bør fordeles hen

over 7 specifikke muskelområder i hoved/nakke som angivet i tabellen nedenfor. Det kan

være nødvendigt at anvende en 1“ kanyle i nakkeregionen hos patienter med ekstremt

kraftige nakkemuskler. Med undtagelse af m. procerus, som bør injiceres et enkelt sted

(midtlinjen), skal alle muskler injiceres bilateralt med halvdelen af injektionsstederne i

venstre side og halvdelen i højre side af hoved og nakke. Hvis der er en eller flere domineren-

de smertezoner, kan der administreres yderligere injektioner i den ene eller begge sider i op

til 3 specifikke muskelgrupper (occipitalis, temporalis og trapezius) af op til den maksimale

dosis pr. muskel som angivet i tabellen nedenfor.

Anbefalet dosis

Hoved/nakke-regionen

Dosering i alt (antal injektionssteder

a

)

M. corrugator

10 enheder (2 steder)

M. procerus

5 enheder (1 steder)

M. frontalis

20 enheder (4 steder)

M. temporalis

40 enheder (8 steder) til 50 enheder (op til 10 steder)

M. occipitalis

30 enheder (6 steder) til 40 enheder (op til 8 steder)

Dybe nakkemuskler

20 enheder (4 steder)

M. trapezius

30 enheder (6 steder) til 50 enheder (op til 10 steder)

Dosisområde i alt:

155 til 195 enheder

31 til 39 injektionssteder

1 i.m. injektionssted = 0,1 ml = 5 enheder BOTOX

Dosis fordeles bilateralt

Urininkontinens på grund af overaktiv blære:

Den anbefalede dosis er 100 enheder BOTOX, der gives som injektioner a 0,5 ml (5 enheder)

fordelt på 20 steder, idet trigoneum og fundus undgås.

Urininkontinens på grund af neurogen detrusoroveraktivitet:

Den anbefalede dosis er 200 enheder BOTOX, der gives som injektioner a 1 ml (~6,7 enheder)

fordelt på 30 steder, idet trigoneum og fundus undgås.

Primær hyperhidrose i aksillerne:

Injektionssteder

Valg af dosis

Flere steder med ca. 1-2 cm afstand inden

for området med hyperhidrose i hver aksil.

Andre doser end 50 enheder pr. aksil er ikke

undersøgt og kan derfor ikke anbefales.

Anamnese og objektiv undersøgelse samt eventuelle specifikke undersøgelser efter behov

bør udføres for at udelukke potentielle årsager til sekundær hyperhidrose (f.eks. hypertyroidis-

me, fæokromocytom). Derved undgås symptombehandling af hyperhidrose uden diagnostice-

ring og/eller behandling af den tilgrundliggende sygdom.

For alle indikationer:

Der er rapporteret bivirkninger, der skyldtes spredning af toksinet fjernt fra administrations-

stedet og somme tider var dødelige. I nogle tilfælde var de forbundet med dysfagi, pneumoni

og/eller signifikant svækkelse.

Symptomerne svarer til virkningsmekanismen for botulinumtoksin og er rapporteret nogle

timer til flere uger efter injektionen. Risikoen for disse symptomer er formentlig størst hos

patienter, der har tilgrundliggende tilstande og samtidig sygdom, der disponerer dem for

disse symptomer, herunder børn og voksne i behandling for spasticitet der behandles med

høje doser.

Patienter, der behandles med terapeutiske doser, kan også opleve voldsom muskelsvaghed.

Efter administration af BOTOX nær thorax er der rapporteret pneumothorax, som blev sat i

forbindelse med injektionsproceduren. Forsigtighed er påkrævet ved injektion i nærheden af

lungerne, især lungespidserne, eller andre sårbare anatomiske strukturer.

Der er rapporteret alvorlige bivirkninger inklusive dødsfald hos patienter, som fik injektioner

med BOTOX i ikke-godkendte områder såsom direkte i spytkirtler, mundhule, tunge og svælg,

spiserør eller ventrikel. Nogle patienter led i forvejen af dysfagi eller betydelig svækkelse.

Der foreligger sjældne spontane rapporter om død, der i visse tilfælde er sat i forbindelse

med aspirationspneumoni, hos børn med svær cerebral parese også efter ikke godkendt

behandling med botulinumtoksin (f.eks. i nakkeområdet). Der bør udvises stor forsigtighed

ved behandling af børn, som har en væsentligt neurologisk svækkelse eller dysfagi, eller

som for nylig har haft aspirationspneumoni eller lungesygdom. Behandling af patienter med

underliggende dårlig helbredstilstand bør kun finde sted, hvis den potentielle fordel for den

enkelte patient anses for at overstige risikoen.

Efter injektion af botulinumtoksin kan der i meget sjældne tilfælde opstå en anafylaktisk

reaktion. Adrenalin og andre foranstaltninger til håndtering af anafylaksi bør derfor være

tilgængelige.

Se alle oplysninger i produktresuméet for BOTOX.

I tilfælde af behandlingssvigt efter den første behandling, dvs. at der ikke er opnået klinisk

signifikant bedring i forhold til baseline en måned efter injektionen, foretages følgende:

• Klinisk verifikation, som kan omfatte elektromyografisk undersøgelse på en

specialafdeling, af toksinets virkning på den/de injicerede muskler

• Analyse af årsagerne til behandlingssvigt, f.eks. forkert valg af muskler til injektion,

utilstrækkelig dosis, forkert injektionsteknik, forekomst af fikseret kontraktur,

antagonist-musklerne er for svage, dannelse af toksin-neutraliserende antistoffer

• Revurdering af egnethed af behandling med botulinumtoksin type A.

• Ved fravær af enhver form for uønskede virkninger sættes der sekundært til den første

behandlingsseance endnu en behandlingsseance i gang som følger: i) justér dosis idet

der tages hensyn til analysen af det tidligere behandlingssvigt; ii) brug EMG og iii)

oprethold et 3 måneders interval mellem de til behandlingsseancer.

I tilfælde af behandlingssvigt eller nedsat virkning efter fornyede injektioner bør der an-

vendes andre behandlingsformer.

Rekonstitution af lægemidlet:

Hvis der anvendes forskellige størrelser hætteglas med BOTOX i en enkelt injek-

tionsprocedure, er det vigtigt at anvende den korrekte mængde fortyndingsmiddel

til rekonstitution af et bestemt antal enheder pr. 0,1 ml. Mængden af fortyndings-

middel varierer, alt efter om der anvendes BOTOX 50 Allergan-enheder, BOTOX

100 Allergan-enheder eller BOTOX 200 Allergan-enheder. Den enkelte injektions-

sprøjte skal mærkes, så dette fremgår.

Det er god praksis at udføre rekonstitution af hætteglas og klargøring af sprøjte over afdækning

af plastforet papir for at opfange alt spild.

BOTOX må kun rekonstitueres med steril injektionsvæske med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid.

Den korrekte mængde fortyndingsmiddel (se fortyndingsvejledning eller tabel nedenfor)

trækkes op i en sprøjte.

Fortyndingsvejledning til behandling af urininkontinens som følge af overaktiv blære:

Det anbefales at anvende ét hætteglas med 100 enheder eller to hætteglas med

50 enheder, da det letter rekonstitueringen

Hvis det er nødvendigt at anvende et hætteglas med 200 enheder, rekonstitueres et hætte-

glas med 200 enheder BOTOX med 8 ml 0,9 % saltvandsopløsning uden konserveringsmidler,

og der blandes forsigtigt. Træk 4 ml op fra hætteglasset i en 10 ml injektionssprøjte. Afslut

rekonstitueringen ved at tilsætte 6 ml 0,9 % saltvandsopløsning uden konserveringsmidler

til 10 ml injektionssprøjten, og bland forsigtigt. Dette resulterer i en 10 ml injektionssprøjte

med i alt 100 enheder rekonstitueret BOTOX. Anvendes umiddelbart efter rekonstituering i

injektionssprøjten. Ikke anvendt saltvand bortskaffes.

Rekonstituer et hætteglas med 100 enheder BOTOX med 10 ml 0,9 % saltvandsopløsning

uden konserveringsmidler, og bland forsigtigt. Træk 10 ml op fra hætteglasset i en 10 ml

injektionssprøjte. Dette resulterer i en 10 ml injektionssprøjte med i alt 100 enheder

rekonstitueret BOTOX. Anvendes umiddelbart efter rekonstituering i injektionssprøjten. Ikke

anvendt saltvand bortskaffes.

Rekonstituer hvert af to hætteglas med 50 enheder BOTOX, hver med 5 ml 0,9 % saltvands-

opløsning uden konserveringsmidler, og bland hætteglassene forsigtigt. Træk 5 ml op fra

hvert hætteglas i en 10 ml injektionssprøjte. Dette resulterer i en enkelt 10 ml injektions-

sprøjte med i alt 100 enheder rekonstitueret BOTOX. Anvendes umiddelbart efter rekonsti-

tuering i injektionssprøjten. Ikke anvendt saltvand bortskaffes.

Dette produkt er kun til engangsbrug, og eventuel ubrugt rekonstitueret produkt bør kasseres.

Fortyndingsvejledning til behandling af urininkontinens som følge af neurogen

detrusoroveraktivitet:

Det anbefales at anvende ét hætteglas med 200 enheder eller to hætteglas med

100 enheder, da det letter rekonstitueringen.

Rekonstituer et hætteglas med 200 enheder BOTOX med 6 ml 0,9 % saltvandsopløsning

uden konserveringsmidler, og bland hætteglasset forsigtigt. Træk 2 ml op fra hætteglasset til

hver af tre 10 ml injektionssprøjter. Afslut rekonstitueringen ved at tilsætte 8 ml 0,9 % salt-

vandsopløsning uden konserveringsmidler til hver 10 ml injektionssprøjte, og bland forsigtigt.

Dette resulterer i tre 10 ml injektionssprøjter med i alt 200 enheder rekonstitueret BOTOX.

Anvendes umiddelbart efter rekonstituering i injektionssprøjten. Ikke anvendt saltvand

bortskaffes.

Rekonstituer hvert af to hætteglas med 100 enheder BOTOX med 6 ml 0,9 % saltvands-

opløsning uden konserveringsmidler, og bland forsigtigt. Træk 4 ml op fra hvert hætteglas i

to 10 ml injektionssprøjter. Træk de resterende 2 ml op fra hvert hætteglas i en tredje 10 ml

injektionssprøjte. Afslut rekonstitueringen ved at tilsætte 6 ml 0,9 % saltvandsopløsning

uden konserveringsmidler til hver 10 ml injektionssprøjte, og bland forsigtigt. Dette resulterer

i tre 10 ml injektionssprøjter med i alt 200 enheder rekonstitueret BOTOX. Anvendes umiddel-

bart efter rekonstituering i injektionssprøjten. Ikke anvendt saltvand bortskaffes.

Hvis det er nødvendigt at anvende hætteglas med 50 enheder, rekonstitueres hvert af fire

hætteglas med 50 enheder BOTOX, med 3 ml 0,9 % saltvandsopløsning uden konser-

veringsmidler, og der blandes forsigtigt. Træk 3 ml op fra det første hætteglas og 1 ml fra det

andet hætteglas i en 10 ml injektionssprøjte. Træk 3 ml op fra det tredje hætteglas og 1 ml

fra det fjerde hætteglas i en anden 10 ml injektionssprøjte. Træk de resterende 2 ml op fra

det andet og det fjerde hætteglas i en tredje 10 ml injektionssprøjte. Afslut rekonstitueringen

ved at tilsætte 6 ml 0,9 % saltvandsopløsning uden konserveringsmidler til hver af de tre

10 ml injektionssprøjter, og bland forsigtigt. Dette resulterer i tre 10 ml injektionssprøjter

med i alt 200 enheder rekonstitueret BOTOX. Anvendes umiddelbart efter rekonstituering i

injektionssprøjten. Ikke anvendt saltvand bortskaffes.

Fortyndingstabel for BOTOX i hætteglas med 50, 100 eller 200 Allergan-enheder for

alle andre indikationer:

Hætteglas med 50

enheder

Hætteglas med 100

enheder

Hætteglas med 200

enheder

Slutdosis

(enheder

pr. 0,1 ml)

Tilsat fortyndingsmiddel

(natriumchlorid 9 mg/ml

(0,9 %) injektionsvæske,

opløsning) i et hætte-

glas med 50 enheder

Tilsat fortyndingsmiddel

(natriumchlorid 9 mg/ml

(0,9 %) injektionsvæske,

opløsning) i et hætte-

glas med 100 enheder

Tilsat fortyndingsmiddel

(natriumchlorid 9 mg/ml

(0,9 %) injektionsvæske,

opløsning) i et hætte-

glas med 200 ml

20 enheder

0,25 ml

0,5 ml

1 ml

10 enheder

0,5 ml

1 ml

2 ml

5 enheder

1 ml

2 ml

4 ml

2,5 enheder

2 ml

4 ml

8 ml

1,25 enheder

4 ml

8 ml

BOTOX er et engangsprodukt, hvorfor ikke anvendt opløsning skal bortskaffes.

Da BOTOX berøves dets naturlige egenskaber ved boblen og lignende voldsom bevægelse,

skal fortyndingsmidlet injiceres forsigtigt i hætteglasset. Hætteglasset bør kasseres, hvis

undertryk ikke trækker fortyndingsmidlet ind i hætteglasset. Rekonstitueret BOTOX er en

klar, farveløs til let gullig opløsning uden partikelindhold. Den rekonstituerede opløsning bør

inden brug visuelt undersøges med henblik på renhed og fravær af partikler. Når BOTOX er

rekonstitueret i hætteglasset, kan opløsningen opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C) i op til

24 timer før brug. Hvis opløsningen fortyndes yderligere i injektionssprøjten til intradetrusor-

injektion, bør den anvendes umiddelbart derefter.

Mikrobiologiske undersøgelser og styrkebestemmelser har vist, at præparatet kan opbevares

i op til 5 dage ved 2 °C – 8 °C efter rekonstitution.

Da præparatet ikke er tilsat konserveringsmiddel, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid

og -betingelser mellem rekonstitution og brug, og disse bør normalt ikke overskride 24 timer

ved 2 °C – 8 °C.

Dato og tidspunkt for rekonstitution bør indføres i feltet på etiketten.

Regler for destruktion af hætteglas og sprøjter samt materialer:

Medicinen må ikke tilføres spildevand eller husholdningsaffald. For sikker bortskaffelse

skal indhold i ubrugte hætteglas rekonstitueres med lidt vand og derefter autoklaveres.

Alle brugte hætteglas, sprøjter og spild, etc. skal autoklaveres, eller BOTOX-rester skal

inaktiveres med fortyndet hypochloritopløsning (0,5 %) i 5 minutter. Spørg på apoteket,

hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester

i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Identifikation af produktet:

For at verificere, at De har modtaget et ægte BOTOX-produkt fra Allergan, skal De kontrollere,

at der er en holografisk film på hætteglassets etiket. For at se denne film undersøges

hætteglasset under en skrivebordslampe eller en fluorescerende lyskilde. Drej hætteglasset

frem og tilbage mellem fingrene og se efter horisontale streger i regnbuefarver på etiketten

og kontroller, at navnet „Allergan“ kan ses inden for regnbuestregerne. (Bemærk, at filmen

på etiketten ikke kan ses i området med Exp./Batch) Hvis De ikke kan se regnbuestregerne,

eller hvis navnet “Allergan” ikke kan ses, bør De ikke anvende produktet. Kontakt det

nordiske Allergankontor for at få yderligere oplysninger.

16-11-2018

FDA Proposes Study with Intent of Eliminating Use of Dogs in Certain Types of Research

FDA Proposes Study with Intent of Eliminating Use of Dogs in Certain Types of Research

In keeping with the goals of reducing, replacing, and/or refining the use of animals in research, the U.S. Food and Drug Administration today released for public comment proposed research to validate an alternative approach for bioequivalence studies for certain animal drugs.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-11-2018

FDA approves first-line treatment for peripheral T-cell lymphoma under new review pilot

FDA approves first-line treatment for peripheral T-cell lymphoma under new review pilot

The FDA expanded the approved use of Adcetris (brentuximab vedotin) injection in combination with chemotherapy for adult patients with certain types of peripheral T-cell lymphoma (PTCL). This is the first FDA approval for treatment of newly diagnosed PTCL, and the agency used a new review program to complete the approval more quickly.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

FDA Approves Experior for Reduction of Ammonia Gas Released from Beef Cattle Waste

FDA Approves Experior for Reduction of Ammonia Gas Released from Beef Cattle Waste

FDA announced today the approval of Experior (lubabegron Type A medicated article), a beta-adrenergic agonist/antagonist drug that, when fed to beef cattle under specific conditions, results in less ammonia gas released as a by-product of their waste.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

30-10-2018

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Aleurocanthus spp., a well‐defined insect genus of the whitefly family Aleyrodidae (Arthropoda: Hemiptera). Difficulties within the taxonomy of the genus give doubt about the ability to accurately identify some members to species level. Nevertheless, the genus is thought to currently include about ninety species mainly reported from tropical and subtropical areas. The genus is listed in Council Dir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

FDA approves new DNA-based test to determine blood compatibility

FDA approves new DNA-based test to determine blood compatibility

FDA approves new DNA-based test to determine blood compatibility.Test is first of this type approved to report genotypes as final results

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

October 4, 2018: Troutdale Doctor Sentenced for Purchasing and Administering Foreign-Sourced Botox and Juvaderm

October 4, 2018: Troutdale Doctor Sentenced for Purchasing and Administering Foreign-Sourced Botox and Juvaderm

October 4, 2018: Troutdale Doctor Sentenced for Purchasing and Administering Foreign-Sourced Botox and Juvaderm

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Published on: Wed, 19 Sep 2018 00:00:00 +0200 The third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Disease and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network was held on 16 and 17 October 2017 in Parma. The meeting was constructed around the principle of ‘One health approach to collaborative response to foodborne disease outbreaks in EU/EEA’ and served as an opportunity for public health authorities and food safety/veterinary authorities to meet and exchange information on the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Novel foods: a risk profile for the house cricket (Acheta domesticus)

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Novel foods could represent a sustainable alternative to traditional farming and conventional foodstuffs. Starting in 2018, Regulation (EU) 2283/2015 entered into force, laying down provisions for the approval of novel foods in Europe, including insects. This Approved Regulation establishes the requirements that enable Food Business Operators to bring new foods into the EU market, while ensuring high levels of food safety for European consumers. The present ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Scientific Opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) effect models for regulatory risk assessment of pesticides for aquatic organisms

Published on: Thu, 23 Aug 2018 00:00:00 +0200 Following a request from EFSA, the Panel on Plant Protection Products and their Residues (PPR) developed an opinion on the state of the art of Toxicokinetic/Toxicodynamic (TKTD) models and their use in prospective environmental risk assessment (ERA) for pesticides and aquatic organisms. TKTD models are species‐ and compound‐specific and can be used to predict (sub)lethal effects of pesticides under untested (time‐variable) exposure conditions. Three differen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-8-2018

The Uttermost Company recalls Various Types of Mirrors, Art and Wall Décor sold with Adjustable J-Hook Hanging Hardware

The Uttermost Company recalls Various Types of Mirrors, Art and Wall Décor sold with Adjustable J-Hook Hanging Hardware

The hanging hardware can break, causing mirrors and wall décor to fall from walls, posing an injury hazard to bystanders.

Health Canada

8-8-2018

FDA approves treatment for two rare types of non-Hodgkin lymphoma

FDA approves treatment for two rare types of non-Hodgkin lymphoma

FDA approves new drug for the treatment of adults with relapsed or refractory mycosis fungoides or Sézary syndrome after at least one prior systemic therapy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-7-2018

ANSES recommends that certain populations avoid the consumption of food supplements containing melatonin

ANSES recommends that certain populations avoid the consumption of food supplements containing melatonin

Under the national nutrivigilance scheme, reports of adverse effects likely to be associated with the consumption of food supplements containing melatonin have been brought to the attention of ANSES. A retrospective analysis of these reports, combined with the considerable level of consumption of this type of supplement, led ANSES to conduct an assessment of the potential health risks. In its Opinion of February 2018, the Agency highlighted the existence of populations and situations at risk, for which t...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

25-7-2018

Kraft Heinz Voluntarily Recalls Taco Bell Salsa Con Queso Mild Cheese Dip Distributed to Retailers

Kraft Heinz Voluntarily Recalls Taco Bell Salsa Con Queso Mild Cheese Dip Distributed to Retailers

As a precaution, approximately 7,000 cases of Taco Bell Salsa Con Queso Mild Cheese Dip are being voluntarily recalled because the affected product is showing signs of product separation which can lead to a potential health hazard. This could create conditions that could allow for the growth of Clostridium botulinum (C. botulinum), a bacterium which can cause life-threatening illness or death. Consumers are warned not to use the product even if it does not look or smell spoiled.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

Volgend jaar worden zo’n 650.000 kinderen extra opgeroepen om zich te laten inenten tegen de zeer ernstige infectieziekte meningokokken. Het gaat om kinderen die zijn geboren na 1 januari 2001 en voor mei 2004. Dat laat staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) weten in een brief aan de Tweede Kamer. Reden voor deze maatregel is dat in de afgelopen jaren een stijging te zien is van het aantal mensen dat de infectie meningokokken type W oploopt. Met deze extra vaccinatieronde moet die groei worden ingedamd. He...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

9-7-2018

July 6, 2018: Internet Business Owner Pleads Guilty to Selling $2.3 Million Worth of Non-FDA Approved and Misbranded Botox and Juvederm-Related Products

July 6, 2018: Internet Business Owner Pleads Guilty to Selling $2.3 Million Worth of Non-FDA Approved and Misbranded Botox and Juvederm-Related Products

July 6, 2018: Internet Business Owner Pleads Guilty to Selling $2.3 Million Worth of Non-FDA Approved and Misbranded Botox and Juvederm-Related Products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-7-2018

Radagast Pet Food, Inc. Voluntarily Recalls Three Lots of Rad Cat Raw Diet Free-Range Chicken Recipe and One Lot of Pasture-Raised Venison Recipe Because of Possible Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. Voluntarily Recalls Three Lots of Rad Cat Raw Diet Free-Range Chicken Recipe and One Lot of Pasture-Raised Venison Recipe Because of Possible Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. of Portland, OR is recalling three lots of Rad Cat Raw Diet Free-Range Chicken Recipe because testing results indicate they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. The Company is also recalling one lot of Rad Cat Raw Diet Pasture-Raised Venison Recipe because testing results indicate it has the potential to be contaminated with Shiga Toxin producing E. coli O121. This recall is being conducted out of an abundance of caution. Due to Radagast Pet Food’s ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-7-2018

LL’S Magnetic Clay Inc. Expands Allergy Alert On Undeclared Allergens In Prescript-Assist Dietary Supplement To All Lots

LL’S Magnetic Clay Inc. Expands Allergy Alert On Undeclared Allergens In Prescript-Assist Dietary Supplement To All Lots

LL’s Magnetic Clay, Inc. of Austin, Texas is recalling all lots of Prescript-Assist (still within expiration date), a dietary supplement it marketed until late 2017, because of its potential to contain undeclared allergens, including almonds, crustaceans, milk, casein, eggs, and peanuts. People who have an allergy or severe sensitivity to these specific types of allergens run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

Recall of valsartan blood pressure medicine

Recall of valsartan blood pressure medicine

Impurities that could potentially be harmful to health have been found in variants of medicines containing the active substance valsartan. The medicine is used to treat hypertension and heart failure. Patients treated with these medicines are therefore advised to contact their doctor as soon as possible to be switched to another type of medicine.

Danish Medicines Agency

29-6-2018

LL’s Magnetic Clay Inc Issues Allergy Alert on Undeclared Allergens in Prescript-Assist Dietary Supplement

LL’s Magnetic Clay Inc Issues Allergy Alert on Undeclared Allergens in Prescript-Assist Dietary Supplement

LL’s Magnetic Clay, Inc. of Austin, Texas is recalling certain lots of Prescript-Assist, a dietary supplement it marketed until late 2017, because of its potential to contain undeclared allergens, including almonds, crustaceans, dairy, casein, eggs, and peanuts. People who have an allergy or severe sensitivity to these specific types of allergens run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Various Aortic Endovascular Graft Systems: Letter to Health Care Providers - UPDATE on Type III Endoleaks

Various Aortic Endovascular Graft Systems: Letter to Health Care Providers - UPDATE on Type III Endoleaks

Based on new information, the Endologix AFX with Strata device is at greater risk for a Type III endoleak compared to other endovascular AAA graft systems.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

5-10-2018

Devices flag! The FDA has allowed the marketing a new type of hearing aid, a self-fitted hearing aid controlled by the user. Interested reporters should check out our press release:  https://go.usa.gov/xPkuB 

Devices flag! The FDA has allowed the marketing a new type of hearing aid, a self-fitted hearing aid controlled by the user. Interested reporters should check out our press release: https://go.usa.gov/xPkuB 

Devices flag! The FDA has allowed the marketing a new type of hearing aid, a self-fitted hearing aid controlled by the user. Interested reporters should check out our press release: https://go.usa.gov/xPkuB 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Active substance: Botulinum Toxin Type B) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6221 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000301/T/0101

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2060 (Biogen Idec Limited)

EU/3/18/2060 (Biogen Idec Limited)

EU/3/18/2060 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype hu68 containing the human SMN1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5732 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders - Revision 3, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders - Revision 3, draft: consultation open

The present document is a third revision of the existing guideline. It should be considered as general guidance on the development of medicinal products for the treatment of epileptic disorders and should be read in conjunction with other EMA and ICH guidelines, which may apply to these conditions and patient populations. The main changes to the existing guideline include incorporation of the new classification / definitions of seizure types and epilepsies, the acceptance of add-on studies in support o...

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-8-2018

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (MeiraGTx UK II Limited)

EU/3/18/2042 (Active substance: Adenovirus associated viral vector serotype 2/8 containing the human CNGA3 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5274 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2039 (REGENXBIO EU Limited)

EU/3/18/2039 (REGENXBIO EU Limited)

EU/3/18/2039 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 9 containing human iduronidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4184 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/027/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 6 encoding the B-domain-deleted human factor VIII) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4099 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-6-2018

Agenda:  Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, November 2018

Agenda: Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, November 2018

The training focuses on explaining the guidance and specifically the mandatory data elements necessary for the electronic submission of information on medicinal products, applying the format of the eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM) and the use of the XEVMPD data entry tool (EVWEB). It includes exercises in the XEVPRM data entry tool (EVWEB) for the electronic submission and maintenance of different types of medicinal products.

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-6-2018

Agenda:  Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, September 2018

Agenda: Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, September 2018

The training focuses on explaining the guidance and specifically the mandatory data elements necessary for the electronic submission of information on medicinal products, applying the format of the eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM) and the use of the XEVMPD data entry tool (EVWEB). It includes exercises in the XEVPRM data entry tool (EVWEB) for the electronic submission and maintenance of different types of medicinal products.

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-6-2018

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human iduronate 2-sulfatase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3811 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/168/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human alpha L-iduronidase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3810 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/167/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

8-6-2018

#DYK Opioids are among the type of medication that are most commonly misused - https://go.usa.gov/xQ7Az  #FDAInnovationChallengepic.twitter.com/kQPmn4ezXD

#DYK Opioids are among the type of medication that are most commonly misused - https://go.usa.gov/xQ7Az  #FDAInnovationChallengepic.twitter.com/kQPmn4ezXD

#DYK Opioids are among the type of medication that are most commonly misused - https://go.usa.gov/xQ7Az  #FDAInnovationChallenge pic.twitter.com/kQPmn4ezXD

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration