Bosentan "Accord"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Bosentan "Accord" 62,5 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 62,5 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Bosentan "Accord" 62,5 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 53228
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Bosentan Accord 62,5 mg filmovertrukne tabletter

Bosentan Accord 125 mg filmovertrukne tabletter

bosentan

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Bosentan Accord

Sådan skal du tage Bosentan Accord

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Bosentan Accord indeholder bosentan,

som blokerer virkningen af det naturligt forekommende

hormon endothelin-1 (ET-1), som er årsag til forsnævring af blodkarrene. Bosentan Accord får

derfor blodkarrene til at udvide sig. Det tilhører gruppen af lægemidler, der kaldes

"endothelinreceptorantagonister".

Bosentan Accord bruges til at behandle:

Pulmonal arteriel hypertension

(PAH): PAH er en sygdom med svær forsnævring af

blodkarrene i lungerne, hvilket resulterer i et for højt blodtryk i blodkarrene (de pulmonale

arterier), som fører blodet fra hjertet til lungerne. Det høje tryk nedsætter den mængde ilt, der kan

komme over i blodet i lungerne og gør fysisk aktivitet vanskeligere.

Bosentan Accord udvider de

pulmonale arterier, hvilket gør det lettere for hjertet at pumpe blod igennem dem. Dette nedsætter

blodtrykket og lindrer symptomerne.

Bosentan Accord bruges til at behandle patienter med klasse III pulmonal arteriel hypertension

(PAH) med henblik på at forbedre evnen til at udføre fysisk aktivitet og bedre symptomerne.

"Klassen" siger noget om, hvor alvorlig sygdommen er: "Klasse III" medfører en udtalt

begrænsning af den fysiske aktivitet. Der er også vist visse forbedringer hos patienter med klasse

II-PAH. "Klasse" medfører en let begrænsning af den fysiske aktivitet. Den PAH, som Bosentan

Accord er indiceret for, kan være:

primær (uden nogen kendt årsag eller familiær)

forårsaget af sklerodermi (også kaldet systemisk sklerose, en sygdom, hvor der er abnorm

vækst i det bindevæv, som støtter huden og andre organer)

forårsaget af medfødte hjertefejl med shunt (unormale passager), som giver unormal

blodgennemstrømning gennem hjerte og lunger.

Fingersår:

(sår på fingre og tæer) hos voksne patienter med en tilstand kaldet sklerodermi. Bosentan

mindsker antallet af nye sår på fingre og tæer.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Bosentan Accord

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Bosentan Accord

hvis du er allergisk

over for bosentan

eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bosentan

Accord (angivet i punkt 6)

hvis du har leverproblemer

(spørg din læge)

hvis du er gravid eller kunne blive gravid,

fordi du ikke bruger pålidelige

præventionsmetoder. Læs venligst oplysningerne under "Prævention" og "Brug af anden

medicin sammen med Bosentan Accord".

Hvis du bliver behandlet med ciclosporin A

(et lægemiddel, som anvendes efter en

transplantation eller til behandling af psoriasis)

Fortæl det til din læge, hvis noget af dette gælder for dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Bosentan Accord.

Prøver, som din læge vil udføre før behandling

en blodprøve for at kontrollere din leverfunktion

en blodprøve for at kontrollere for blodmangel (lavt hæmoglobin)

en graviditetstest, hvis du er kvinde i den fødedygtige alder

Hos nogle patienter, som tager Bosentan Accord, har man fundet unormale leverfunktionsprøver

og blodmangel (lavt hæmoglobin).

Prøver, som din læge vil udføre under behandling

Under behandling med Bosentan Accord vil din læge sørge for regelmæssige blodprøver for at

kontrollere forandringer i din leverfunktion og hæmoglobinniveau.

Se patientadvarselskortet (i pakken med Bosentan Accord-tabletter). Det er vigtigt, at du får

foretaget disse blodundersøgelser regelmæssigt, så længe du tager Bosentan Accord. Vi foreslår,

at du noterer datoen for din sidste undersøgelse og ligeledes for din næste undersøgelse (spørg

din læge angående datoen) på dit patientadvarselskort. Det vil hjælpe dig til at huske, hvornår

den næste undersøgelse sker.

Blodundersøgelser for leverfunktionen:

Disse vil blive foretaget hver måned i behandlingsperioden med Bosentan Accord. Efter en

dosisøgning skal der yderligere foretages en undersøgelse efter 2 uger.

Blodprøver for blodmangel

Disse foretages hver måned i de første 4 måneder af behandlingen, derefter hver 3. måned, da

patienter, som tager Bosentan Accord, kan få blodmangel.

Hvis disse resultater er unormale, kan din læge beslutte at nedsætte din dosis eller stoppe

behandlingen med

Bosentan Accord og foretage yderligere prøver for at undersøge sagen.

Børn og unge

Der er kun begrænset klinisk erfaring med børn under 2 år med pulmonal arteriel hypertension. Bosentan

Accord anbefales ikke til pædiatriske patienter med systemisk sklerose og aktiv finger-/tåsårssygdom. Se

også punkt 3 Sådan skal du tage Bosentan Accord.

Brug af anden medicin sammen med Bosentan Accord

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Det er især vigtigt at fortælle det til

lægen, hvis du tager:

ciclosporin A (et lægemiddel, der anvendes efter transplantationer samt til behandling af

psoriasis), som ikke må tages sammen med Bosentan Accord

Sirolimus eller tacrolimus, som er lægemidler, der anvendes efter transplantationer, da det

ikke anbefales at bruge disse sammen med Bosentan Accord

glibenclamid (mod sukkersyge), rifampicin (til behandling af tuberkulose) eller fluconazol

(til behandling af svampeinfektioner), nevirapin (til behandling af hiv-infektion), da det

ikke anbefales at bruge disse lægemidler sammen med Bosentan Accord

andre lægemidler til behandling af hiv-infektion, da disse kan kræve speciel overvågning,

hvis de tages sammen med Bosentan Accord

hormonale præventionsmidler, da disse ikke er effektive som eneste præventionsmetode,

hvis du tager Bosentan Accord. Inden i pakningen med Bosentan Accord finder du et

patientadvarselskort, som du skal læse omhyggeligt. Din læge og/eller gynækolog vil finde

frem til en passende præventionsmetode til dig.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant. Det betyder, at Bosentan Accord kan give

bivirkninger, som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Bosentan Accord påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner. Bosentan Accord kan imidlertid medføre hypotension (for lavt blodtryk), som

kan gøre dig svimmel og påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Hvis du

bliver svimmel, når du tager Bosentan Accord, må du hverken køre bil eller betjene værktøj eller

maskiner.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Kvinder i den fødedygtige alder

Tag IKKE

Bosentan Accord

, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.

Graviditetstest

Bosentan Accord

kan skade ufødte børn, som er undfanget før eller under behandlingen. Hvis du er

kvinde og kan blive gravid, vil din læge bede dig om at tage en graviditetstest, før du begynder at tage

Bosentan Accord

, og regelmæssigt, mens du tager

Bosentan Accord

Prævention

Hvis du kan blive gravid, skal du anvende en pålidelig svangerskabsforebyggende metode

(prævention), mens du tager Bosentan Accord. Din læge eller gynækolog vil fortælle dig om

pålidelige svangerskabsforebyggende metoder, der skal bruges, mens du tager Bosentan Accord.

Da Bosentan Accord kan gøre hormonelle præventionsmidler (f.eks. tabletter, indsprøjtninger,

implantater eller hudplastre) uvirksomme, er denne metode alene ikke pålidelig. Hvis du

anvender et hormonelt præventionsmiddel, skal du derfor også anvende en barrieremetode (f.eks.

femidom, pessar eller svangerskabsforebyggende svamp, eller din partner skal også anvende

kondom). Inden i pakningen med Bosentan Accord er der et patientadvarselskort. Du skal

udfylde dette kort og medbringe det ved din næste konsultation, således at lægen eller

gynækologen kan vurdere, om du har brug for en supplerende eller anden form for pålidelig

prævention. Det anbefales, at der udføres månedlige graviditetsprøver, så længe du

tager

Bosentan Accord

og er i den fødedygtige alder.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Amning

Fortæl det

straks

til lægen, hvis du ammer

. Du bør holde op med at amme, hvis du får

ordineret Bosentan Accord, da det ikke vides, om medicinen går over i mælken.

Fertilitet

Fertilitetsstudier med dyr viste ingen effekt på spermparametre eller fertilitet.

Hvis du er en mand, der tager Bosentan, er det muligt, at lægemidlet vil nedsætte dit sædcelletal.

Det kan ikke udelukkes, at dette kan påvirke din evne til at få børn. Tal med din læge, hvis du

har spørgsmål eller bekymringer vedrørende dette.

3.

Sådan skal du tage Bosentan Accord

Behandling med Bosentan Accord bør kun påbegyndes og ledes af en læge, som har erfaring

inden for behandling af PAH eller systemisk sklerose. Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter

lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Brug af Bosentan Accord sammen med mad og drikke

Bosentan Accord kan tages sammen med mad eller uden mad.

Anbefalet dosis

Voksne

Hos voksne starter behandlingen sædvanligvis med 62,5 mg to gange dagligt (morgen og aften) i

de første 4 uger. Derefter vil din læge sædvanligvis råde dig til at tage en tablet à 125 mg to

gange dagligt, afhængigt af hvordan du reagerer på Bosentan Accord.

Børn og unge

Doseringsanbefalingerne til børn gælder kun for PAH. Hos børn på 2 år og derover starter

behandlingen med Bosentan Accord sædvanligvis med 2 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt

(morgen og aften). Din læge vil vejlede dig med hensyn til doseringen.

Bemærk, at Bosentan Accord findes i andre formuleringer, som kan gøre det nemmere at give

den korrekte dosering til børn og patienter med lav kropsvægt. De kan også anvendes til

patienter, som har svært ved at synke filmovertrukne tabletter.

Hvis du mener, at virkningen af Bosentan Accord er for kraftig eller for svag, skal du tale med

din læge om en eventuel justering af dosis.

Sådan skal du tage Bosentan Accord

Tabletterne skal tages morgen og aften og sluges med vand. Tabletterne kan tages i forbindelse

med eller uden for måltider.

Hvis du har taget for mange Bosentan Accord-tabletter

Hvis du tager flere tabletter, end du har fået besked på, skal du omgående søge læge.

Kontakt

lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De/du har taget mere af Bosentan Accord, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og De/du føler Dem/dig utilpas).

Hvis du har glemt at tage Bosentan Accord

Hvis du har glemt at tage Bosentan Accord, skal du gøre det, så snart du kommer i tanke om det

og derefter på de normale tidspunkter. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den

glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Bosentan Accord

Hvis du pludselig stopper med behandlingen med Bosentan Accord, kan det medføre, at dine

symptomer forværres. Du skal ikke holde op med at tage Bosentan Accord, medmindre din læge

har bedt dig om det. Din læge kan bede dig om at reducere dosis over nogle få dage, før du

stopper helt med behandlingen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De alvorligste bivirkninger ved Bosentan Accord er

Abnorm leverfunktion, som kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer

Anæmi (blodmangel), som kan påvirke op til 1 ud af 10 personer. Anæmi kræver

sommetider blodtransfusion

Dine lever- og blodværdier vil blive overvåget under behandlingen med Bosentan Accord (se

pkt. 2). Det er vigtigt, at du får foretaget disse test efter lægens anvisning.

Tegn på, at din lever ikke fungerer korrekt, omfatter:

kvalme

opkastning

feber

mavesmerter

gulsot (gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene)

mørkfarvet urin

hudkløe

sløvhed eller træthed (usædvanlig træthed eller udmattelse)

influenzalignende syndrom (led- og muskelsmerter med feber)

Hvis du opdager et eller flere af disse tegn, skal du

omgående fortælle det til din læge

Andre bivirkninger:

Meget almindelige

(kan påvirke

flere end 1 ud af 10

personer):

Hovedpine

Ødem (hævede fødder og ankler eller andre tegn på væskeophobning)

Almindelige

(kan forekomme hos

op til 1 ud af 10

personer):

Ansigtsrødme eller hudrødme

Overfølsomhedsreaktioner (herunder hudirritation, kløe og udslæt)

Tilbageløb af mavesyre til spiserøret (gastroøsofageal reflukssygdom)

Diarré

Besvimelse (synkope)

Hjertebanken (hurtige eller uregelmæssige hjerteslag)

Lavt blodtryk

Tilstoppet næse

Ikke almindelige

(kan forekomme hos

op til 1 ud af 100

personer):

Trombocytopeni (lavt antal blodplader)

Neutropeni/leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer)

Forhøjede leverfunktionsprøver med hepatitis (leverbetændelse), herunder mulig

forværring af underliggende hepatitis, og/eller gulsot (gulfarvning af huden eller det hvide

i øjnene)

Sjældne

(kan forekomme hos

op til 1 ud af 1.000

personer):

Anafylaksi (generel allergisk reaktion), angioødem (hævelse, hyppigst omkring øjne,

læber, tunge eller svælg)

Levercirrhose (skrumpelever), leversvigt (alvorlig forstyrrelse af leverfunktionen)

Bivirkninger hos børn og unge

De bivirkninger, der er indberettet for børn og unge, der er blevet behandlet med Bosentan

Accord, er de samme som for voksne.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP". Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Aluminium-aluminiumblister

Dette lægemiddel kræver ikke særlige opbevaringsforhold.

PVC/PE/PVDC-aluminiumblister

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Bosentan Accord indeholder:

Bosentan Accord 62,5 mg filmovertrukne tabletter:

Aktivt stof: bosentan som

monohydrat. Hver tablet indeholder 62,5 mg bosentan (som monohydrat).

Bosentan Accord 125 mg filmovertrukne tabletter:

Aktivt stof: bosentan som

monohydrat. Hver tablet indeholder 125 mg bosentan (som monohydrat).

Øvrige indholdsstoffer, tabletkerne:

majsstivelse, prægelatineret stivelse (majs),

natriumstivelsesglycolat

(type A)

, povidon og magnesiumstearat.

Filmovertræk:

hypromellose, triacetin, talcum, titandioxid (E171), gult jernoxid (E172) og rødt jernoxid

(E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Bosentan Accord 62,5 mg filmovertrukne tabletter er lys orange, runde, ca. 6,20 mm i diameter,

bikonvekse, filmovertrukne tabletter med “IB1” præget på den ene side og uden prægning på den

anden side.

Bosentan Accord 125 mg filmovertrukne tabletter er lys orange, ovale, ca. 11,00 mm lange, 5

mm brede, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med “IB2” præget på den ene side og uden

prægning på den anden side.

Bosentan Accord 62,5 mg filmovertrukne tabletter er pakket i aluminim-aluminium-blistre

indeholdende 14 filmovertrukne tabletter. Æsker indeholder 14, 56 eller 112 filmovertrukne

tabletter.

Bosentan Accord 125 mg filmovertrukne tabletter er pakket i PVC/PE/PVDC/aluminim-blistre

indeholdende 14 filmovertrukne tabletter. Æsker indeholder 56 eller 112 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex , HA1 4HF

Storbritannien

Fremstiller:

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex , HA1 4HF

Storbritannien

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003, Hal Far Industrial Estate

BBG3000 Birzebbugia

Malta

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Medlemslandet

s navn

Lægemidlets navn

Storbritannien

Bosentan Accord 62.5/125 mg Film-coated Tablets

Østrig

Bosentan Accord 62,5/125 mg Filmtabletten

Belgien

Bosentan Accord 62.5/125 mg filmomhulde tabletten

Bulgarien

Bosentan Акорд 62.5/125 мг филмирани таблетки

Cypern

Bosentan Accord 62.5/125 mg Film-coated Tablets

Tjekkiet

Bosentan Accord 62,5/125 mg potahované tablety

Tyskland

Bosentan Accord 62.5/125 mg filmtabletten

Danmark

Bosentan Accord 62,5/125 mg filmovertrukne tabletter

Estland

Bosentan Accord

Finland

Bosentan Accord 62.5/125 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Frankrig

BOSENTAN ACCORD 62,5/125 mg comprimé pelliculé

Island

Bosentan Accord 62.5/125 mg filmuhúðaðar töflur

Italien

Bosentan Accord

Litauen

Bosentan Accord 62.5/125 mg plėvele dengtos tabletės

Malta

Bosentan Accord 62.5/125 mg Film-coated Tablets

Holland

Bosentan Accord 62,5/125 mg filmomhulde tabletten

Norge

Bosentan Accord

Portugal

Bosentan Accord

Sverige

Bosentan Accord 62.5/125 mg filmdragerad tablet

Slovakiet

Bosentan Accord 62.5/125 mg filmom obalené tablety

Denne indlægsseddel blev senest ændret 06/2016

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety