Bortezomib "Teva"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Bortezomib "Teva" 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 3,5 mg
  • Lægemiddelform:
  • pulver til injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Bortezomib "Teva" 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 56987
  • Sidste ændring:
  • 02-02-2018

Indlægsseddel

20170629-New_MAH

Indlægsseddel: Information til patienten

Bortezomib Teva 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning

bortezomib

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide om Bortezomib Teva

Sådan bliver du behandlet med Bortezomib Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Bortezomib Teva indeholder det aktive stof bortezomib, som er en såkaldt proteasomhæmmer.

Proteasomer spiller en vigtig rolle i reguleringen af cellefunktion og vækst. Ved at påvirke deres

funktion kan bortezomib dræbe kræftceller.

Bortezomib Teva bruges til behandling af en kræftform i knoglemarven (myelomatose) hos patienter

over 18 år:

alene eller sammen med lægemidlerne pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason til

patienter, hvis sygdom forværres efter mindst én forudgående behandling, og som ikke har haft

gavn af eller er uegnet til at få en transplantation af blodstamceller

(knoglemarvstransplantation).

sammen med lægemidlerne melphalan og prednison til behandling af patienter, der ikke

tidligere er blevet behandlet mod sygdommen, og som ikke er egnede til højdosiskemoterapi

med transplantation af blodstamceller.

sammen med lægemidlerne dexamethason eller dexamethason sammen med thalidomid til

patienter, hvis sygdom ikke tidligere er blevet behandlet, og før de får højdosiskemoterapi med

transplantation af blodstamceller.

Bortezomib Teva benyttes til behandling af en type kræft, som påvirker lymfeknuderne

(mantlecellelymfom). Bortezomib Teva gives i kombination med lægemidlerne rituximab,

cyclophosphamid, doxorubicin og prednison, hos patienter på 18 år og derover, hvis sygdom ikke

tidligere er blevet behandlet, og som ikke er egnede til at gennemgå en transplantation af

blodstamceller.

Lægen kan give dig Bortezomib Teva for noget andet. Spørg lægen.

2.

Det skal du vide om Bortezomib Teva

Du må ikke få Bortezomib Teva:

hvis du er allergisk over for bortezomib, bor eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bortezomib

Teva (angivet i punkt 6).

hvis du lider af visse alvorlige lunge- eller hjerteproblemer.

20170629-New_MAH

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du tager Bortezomib Teva, hvis du lider af noget af

følgende:

lavt antal røde eller hvide blodlegemer

blødningsproblemer og/eller lavt antal blodplader i blodet

diarré, forstoppelse, kvalme eller opkastning

tidligere er besvimet, har været svimmel eller har været ør i hovedet

problemer med nyrerne

moderate til alvorlige problemer med leveren

tidligere har haft problemer med følelsesløshed, følelse af prikken eller smerte i hænder eller

fødder

problemer med hjerte eller blodtryk

stakåndethed eller hoste

krampeanfald

helvedesild (lokalt, også omkring øjnene eller spredt over kroppen)

symptomer på tumorlysesyndrom, som f.eks. muskelkramper, muskelsvaghed, forvirring,

synstab eller -forstyrrelser og stakåndethed

hukommelsestab, nedsat tankevirksomhed, gangbesvær eller synstab. Det kan være tegn på en

alvorlig infektion i hjernen, og lægen vil muligvis foreslå nærmere undersøgelser og kontrol.

Det er nødvendigt, at du får taget regelmæssige blodprøver før og under din behandling med

Bortezomib Teva for at kontrollere niveauet af dine blodlegemer.

Hvis du har en type kræft, som påvirker lymfeknuderne (mantlecellelymfom) og får lægemidlet

rituximab sammen med Bortezomib Teva, skal du fortælle det til din læge:

hvis du tror, du har hepatitisinfektion nu, eller hvis du tidligere har haft det. I nogle få tilfælde

kan patienter, som har haft hepatitis B, få et nyt anfald af hepatitis, som kan være dødeligt. Hvis

du tidligere har haft hepatitis B-infektion, vil din læge undersøge dig omhyggeligt for at se, om

du har tegn på aktiv hepatitis B.

Læs indlægssedlerne for alle de lægemidler, som du skal tage sammen med Bortezomib Teva, for at få

oplysninger om disse lægemidler, før du begynder på behandlingen med Bortezomib Teva.

Hvis du får thalidomid, skal du være særlig opmærksom på kravene til graviditetsprøver og

prævention (se under "Graviditet, amning og fertilitet" i dette afsnit).

Børn og unge

Bortezomib Teva bør ikke gives til børn og unge, da det er ukendt, hvordan lægemidlet vil påvirke

dem.

Brug af anden medicin sammen med Bortezomib Teva

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig. Det er særlig vigtigt, at du oplyser det til din læge, hvis du tager lægemidler, som indeholder

følgende aktive stoffer:

ketoconazol, som bruges til behandling af svampeinfektioner

ritonavir, som bruges til behandling af hiv-infektion

rifampicin, et antibiotikum som bruges til behandling af bakterieinfektioner

carbamazepin, phenytoin eller phenobarbital, som bruges til behandling af epilepsi

prikbladet perikon, naturmedicin som bruges mod depression eller andre sygdomme

tabletter til behandling af sukkersyge (diabetes).

Graviditet, amning og frugtbarhed

Du må ikke få Bortezomib Teva, hvis du er gravid, medmindre det er absolut nødvendigt.

Både mænd og kvinder, som er i behandling med Bortezomib Teva, skal anvende sikker prævention

under og op til 3 måneder efter behandlingen. Hvis du på trods af dette bliver gravid, skal du kontakte

lægen med det samme.

20170629-New_MAH

Du må IKKE amme, mens du behandles med Bortezomib Teva. Tal med lægen om, hvornår det er

sikkert at genoptage amningen efter din behandling.

Thalidomid kan forårsage medfødte misdannelser og fosterdød. Hvis du får Bortezomib Teva

sammen med thalidomid, SKAL du benytte effektiv prævention som angivet for thalidomid (se

indlægssedlen for thalidomid).

Trafik- og arbejdssikkerhed

Bortezomib Teva kan forårsage træthed, svimmelhed, besvimelse og sløret syn. Du må ikke køre eller

arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du oplever disse bivirkninger. Selv om du ikke mærker nogle

af disse virkninger, skal du alligevel være forsigtig.

3.

Sådan bliver du behandlet med Bortezomib Teva

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen, der kan ændre dosis.

Din læge vil bestemme dosis af Bortezomib Teva ud fra din højde og vægt (areal af

legemsoverfladen). Den normale startdosis Bortezomib Teva er 1,3 mg/m

legemsoverflade to gange

om ugen.

Din læge kan vælge at ændre dosis og antallet af behandlingscyklusser afhængigt af, hvordan du

reagerer på behandlingen, afhængigt af forekomsten af visse bivirkninger, og hvilke andre sygdomme

du lider af (f.eks. leverproblemer).

Fremskreden kræft i knoglemarven

Når Bortezomib Teva gives alene, vil du få 4 doser Bortezomib Teva intravenøst (i en vene) eller

subkutant (under huden) på dag 1, dag 4, dag 8 og dag 11 efterfulgt af en pause på 10 dage (en

hvileperiode) uden behandling. Denne periode på 21 dage (3 uger) svarer til én behandlingscyklus. Du

kan få op til 8 behandlingscyklusser (24 ugers behandling).

Du kan ligeledes få Bortezomib Teva sammen med lægemidlerne pegyleret liposomal doxorubicin

eller dexamethason.

Når Bortezomib Teva gives sammen med pegyleret liposomal doxorubicin, får du Bortezomib Teva

intravenøst eller subkutant som en 21-dages behandlingscyklus. Pegyleret liposomal doxorubicin gives

i en dosis på 30 mg/m

på dag 4 i den 21-dages behandlingscyklus med Bortezomib Teva som en

intravenøs infusion efter Bortezomib Teva-injektionen.

Du kan få op til 8 behandlingscyklusser (24 ugers behandling).

Når Bortezomib Teva gives sammen med dexamethason, får du Bortezomib Teva intravenøst eller

subkutant som en 21-dages behandlingscyklus. Dexamethason 20 mg gives i tabletform på dag 1, 2, 4,

5, 8, 9, 11 og 12 i den 21-dages behandlingscyklus med Bortezomib Teva.

Du kan få op til 8 behandlingscyklusser (24 ugers behandling).

Tidligere ubehandlet kræft i knoglemarven

Hvis du ikke er blevet behandlet for kræft i knoglemarven tidligere, og du ikke er egnet til at få

transplantation med blodstamceller, vil du få Bortezomib Teva samtidig med to andre lægemidler:

melphalan og prednison.

I dette tilfælde varer en behandlingscyklus 42 dage (6 uger). Du vil få 9 behandlingscyklusser (54

ugers behandling).

I cyklus 1 til 4 gives Bortezomib Teva to gange om ugen på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.

I cyklus 5 til 9 gives Bortezomib Teva en gang om ugen på dag 1, 8, 22 og 29.

Melphalan (9 mg/m

) og prednison (60 mg/ m

) gives i tabletform på dag 1, 2, 3 og 4 i den første uge

af hver behandlingscyklus.

20170629-New_MAH

Hvis du ikke er blevet behandlet for kræft i knoglemarven tidligere, og du er egnet til at få

transplantation med blodstamceller, vil du få Bortezomib Teva intravenøst eller subkutant samtidig

med lægemidlerne dexamethason, eller dexamethason og thalidomid som indledende behandling.

Når Bortezomib Teva gives sammen med dexamethason, får du Bortezomib Teva intravenøst eller

subkutant som en 21-dages behandlingscyklus.Dexamethason 40 mg gives på tabletform på dag 1, 2,

3, 4, 8, 9, 10 og 11 i hver 21-dages behandlingscyklus med Bortezomib Teva.

Du vil få 4 cyklusser (12 ugers behandling).

Når Bortezomib Teva gives sammen med thalidomid og dexamethason, er varigheden af en

behandlingscyklus 28 dage (4 uger).

Dexamethason gives på tabletform i en dosis på 40 mg på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i den 28-dages

behandlingscyklus med Bortezomib Teva. Thalidomid gives daglig på tabletform i en dosis på 50 mg

frem til dag 14 i den første cyklus, og hvis du kan tåle thalidomiddosen, øges den til 100 mg på dag

15-28 og kan derefter øges igen til 200 mg daglig fra og med den anden cyklus.

Du kan få op til 6 cyklusser (24 ugers behandling).

Tidligere ubehandlet mantlecellelymfom

Hvis du ikke tidligere er blevet behandlet for mantlecellelymfom, vil du få Bortezomib Teva

intravenøst eller subkutant sammen med lægemidlerne rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin

og prednison. Bortezomib Teva gives intravenøst eller subkutant på dag 1, 4, 8 og 11, fulgt af en

pause uden behandling. Varigheden af en behandlingscyklus er 21 dage (3 uger). Du kan få op til 8

cyklusser (24 ugers behandling).

Følgende lægemidler gives som intravenøse infusioner på dag 1 i hver 21-ugers behandlingscyklus

med Bortezomib Teva:

Rituximab 375 mg/m

, cyclophosphamid 750 mg/m

og doxorubicin 50 mg/ m

Prednison gives på tabletform i en dosis på 100 mg/m

på dag 1, 2, 3, 4 og 5 i behandlingscyklussen

med Bortezomib Teva.

Hvordan Bortezomib Teva gives

Dette lægemiddel er til intravenøs eller subkutan anvendelse. Bortezomib Teva vil blive givet af

sundhedspersonale, som har erfaring med behandling med lægemidler mod kræft.

Bortezomib Teva pulver skal opløses, før det gives. Dette vil blive gjort af sundhedspersonalet.

Opløsningen bliver derefter sprøjtet ind en vene over 3-5 sekunder eller under huden. Injektionen

under huden gives enten i låret eller maven.

Hvis du har fået for meget Bortezomib Teva

Da dette lægemiddel gives af din læge eller sygeplejerske, er det ikke sandsynligt, at du vil blive givet

for meget. Skulle overdosering mod al forventning ske, vil din læge overvåge dig for tegn på

bivirkninger.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nogle

af disse bivirkninger kan være alvorlige.

Hvis du får Bortezomib Teva for kræft i knoglemarven eller mantlecellelymfom, skal du straks

kontakte din læge, hvis du oplever nogle af nedenstående bivirkninger:

muskelkramper, muskelsvaghed

forvirring, synstab eller -forstyrrelser, blindhed, krampeanfald, hovedpiner

stakåndethed, hævede fødder eller ændringer i din hjerterytme, højt blodtryk, træthed,

besvimelse

hoste og vejrtrækningsbesvær eller trykken for brystet.

Behandlingen med Bortezomib Teva kan meget ofte forårsage et fald i antal af røde og hvide

blodlegemer samt blodplader i blodet. Du vil derfor få taget regelmæssige blodprøver før og under din

20170629-New_MAH

behandling med Bortezomib Teva for at kontrollere antallet af blodlegemer. Du kan opleve et fald i

antallet af:

blodplader, hvilket kan gøre dig mere tilbøjelig til at få blå mærker eller til at bløde uden

påviselig skade (f.eks. blødning fra tarmene, maven, munden og gummerne, blødning i hjernen

eller blødning fra leveren).

røde blodlegemer, hvilket kan forårsage blodmangel med symptomer som træthed og bleghed.

hvide blodlegemer, hvilket kan gøre dig mere tilbøjelig til at få infektioner eller

influenzalignende symptomer.

De bivirkninger, du kan opleve, hvis du får Bortezomib Teva til behandling af kræft i knoglemarven er

angivet nedenfor:

Meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter

følsomhed, følelsesløshed, prikken eller brændende følelse i huden eller smerter i hænder eller

fødder pga. nerveskade.

faldi antallet af røde blodlegemer og/eller hvide blodlegemer (se ovenfor).

feber.

kvalme eller opkast, nedsat appetit.

forstoppelse med eller uden oppustethed (kan være alvorlig).

diarré; hvis du har diarré, er det vigtigt, at du drikker mere vand, end du plejer. Lægen kan give

dig et andet lægemiddel til at kontrollere diarréen med.

træthed, svaghed.

muskelsmerter, smerter i knogler.

Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter

lavt blodtryk, pludseligt blodtryksfald i stående stilling, som kan medføre besvimelse

højt blodtryk

nedsat nyrefunktion

hovedpine

generel følelse af at være syg, smerter, svimmelhed, ør i hovedet, en følelse af afkræftelse eller

bevidsthedstab

kulderystelser

infektioner inklusive lungebetændelse, luftvejsinfektioner, bronkitis, svampeinfektioner, hoste

med slim, influenzalignende sygdom

helvedesild (lokalt, også omkring øjnene eller spredt over kroppen)

brystsmerter eller stakåndehed ved fysisk aktivitet

forskellige typer udslæt

hudkløe, buler i huden eller tør hud

ansigtsrødmen eller bittesmå sprængte blodkar

rødmen af huden

dehydrering

halsbrand, oppustethed, ræben, luft i tarmene, mavesmerter, blødning fra mave eller tarm

ændret leverfunktion

øm mund eller læber, tør mund, sår i munden eller halssmerter

vægttab, tab af smagssans

muskelkramper, muskelspasmer, muskelsvaghed, smerter i lemmerne

sløret syn

infektion i øjets yderste lag og på indersiden af øjenlåget

næseblod

besvær eller problemer med at sove, svedeture, angst, humørsvingninger, dårligt humør,

rastløshed eller ophidselse, ændringer i sindstilstand, desorientering

hævelser på kroppen, inklusive omkring øjnene og andre steder på kroppen.

Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter

hjertesvigt, hjerteanfald, brystsmerter, ubehag i brystet, øget eller nedsat hjerterytme

20170629-New_MAH

nyresvigt

betændelse i en vene, blodpropper i vener og lunger

problemer med blodets evne til at størkne

nedsat cirkulation

betændelse i hjertesækken eller væske omkring hjertet

infektioner, herunder urinvejsinfektioner, influenza, herpes-virusinfektioner, øreinfektion og

cellulitis

blod i afføringen eller blødning fra slimhinder, f.eks. i munden eller skeden

blodkarsygdomme, som rammer hjernen

lammelse, krampeanfald, fald, bevægelsesforstyrrelser, unormale eller forandringer i eller

nedsatte sanser (føle-, høre-, smags- eller lugtesans), opmærksomhedsforstyrrelser, skælven,

spjætten

leddegigt, herunder betændelsestilstand i leddene i fingre, tæer og kæbe

sygdomme, der påvirker lungerne og forhindrer kroppen i at få nok ilt. Nogle af disse

sygdomme indebærer vejrtrækningsbesvær, stakåndethed, stakåndethed uden fysisk udfoldelse,

overfladisk eller besværet vejrtrækning eller stop i vejrtrækningen, hvæsende vejrtrækning

hikke, taleforstyrrelser

øget eller nedsat urinproduktion (pga. nyreskade), smerter ved vandladning og blod/protein i

urinen, væskeophobning

forandringer i bevidsthedsniveau, forvirring, nedsat eller tab af hukommelse

overfølsomhed

tab af hørelse, døvhed eller ringen for ørerne, ubehag i ørerne

hormonelle uregelmæssigheder, som kan påvirke salt- og vandoptagelsen

overaktiv skjoldbruskkirtel

manglende evne til at danne tilstrækkeligt insulin eller resistens mod normale insulinniveauer

irriterede eller betændte øjne, meget våde øjne, smerter i øjnene, tørre øjne, øjeninfektioner,

udflåd fra øjnene, påvirkning af synet, blødning fra øjnene

hævede lymfekirtler

stivhed i led og muskler, følelse af tunghed, smerter i skridtet

hårtab og unormal hårstruktur

allergiske reaktioner

rødmen eller smerte på injektionsstedet

smerter i munden

infektioner eller betændelse i munden, sår i mund, spiserør, mave og tarm, sommetider

forbundet med smerter eller blødning, nedsat tarmbevægelse (herunder blokering), ubehag i

maveregionen eller spiserøret, synkebesvær, opkastning af blod

hudinfektioner

bakterie- og virusinfektioner

tandinfektion

betændelse i bugspytkirtlen, tilstopning af galdegangen

smerter i kønsorganerne, problemer med rejsning af penis

vægtøgning

tørst

leverbetændelse

reaktioner forbundet med injektionsstedet eller -udstyret

hudreaktioner og hudsygdomme (som kan være alvorlige og livstruende), hudsår

blodudtrædninger, fald og skader

betændelse i eller blødning fra blodkarrene; det kan vise sig som små rødlige eller lilla prikker

(sædvanligvis på benene) eller store blå mærker under huden eller vævet

godartede cyster

en alvorlig tilstand i hjernen, som er omvendelig, der omfatter krampeanfald, højt blodtryk,

hovedpine, træthed, forvirring, blindhed eller andre synsproblemer.

Sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter

20170629-New_MAH

hjerteproblemer inklusive hjerteanfald, angina pectoris.

blussen.

misfarvning af blodkarrene.

betændelse i nerven i rygmarven.

øreproblemer, blødning fra øret.

nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen.

Budd–Chiaris syndrom (symptomer forårsaget af blokering af levervenerne).

forandringer i eller unormal tarmfunktion.

blødning i hjernen.

gulfarvning af øjne og hud (gulsot).

alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk chok). Tegnene på en sådan reaktion kan være

vejrtrækningsbesvær, smerter i/trykken for brystet og/eller svimmelhed/omtumlethed, voldsom

kløe i huden eller hævede områder på huden, hævelser i ansigt, læber, tunge og/eller svælg, der

kan give synkebesvær, kollaps.

sygdom i brysterne.

vaginale rifter.

hævelse af kønsorganerne.

kan ikke tåle at drikke alkohol.

hensygne eller tab af kropsmasse.

øget appetit.

fistler.

stor mængde ledvæske i leddene.

cyster i ledkapslerne.

brud på knogle.

henfald af muskelfibre med følgetilstande.

hævelse af leveren, blødning fra leveren.

kræft i nyren.

psoriasislignende hudsygdom.

hudkræft.

bleg hud.

øget antal blodplader eller plasmaceller (en type hvide celler) i blodet.

abnormal reaktion på blodtransfusioner.

delvist eller totalt synstab.

nedsat sexlyst.

savlen.

udstående øjne.

følsomhed over for lys.

hurtig vejrtrækning.

smerter i endetarmen.

galdesten.

brok.

skader.

skrøbelige eller svage negle.

abnormal aflejring af protein i vigtige organer.

koma.

sår i tarmene.

svigt af flere organer.

død.

De bivirkninger, du kan opleve, hvis du får Bortezomib Teva sammen med andre lægemidler til

behandling af mantlecellelymfom, er angivet nedenfor:

Meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

lungebetændelse

20170629-New_MAH

appetitløshed

øget følsomhed, følelsesløshed, prikken eller brændende følelse i huden eller smerter i hænder

eller fødder pga. nerveskade

kvalme og opkastning

diarré

mundsår

forstoppelse

muskelsmerter, knoglesmerter

hårtab og unormal hårstruktur

træthed, svaghed

feber.

Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

helvedesild (lokalt, også omkring øjnene, eller spredt over kroppen)

herpes-virusinfektioner

bakterie- og virusinfektioner

luftvejsinfektioner, bronkitis, hoste med slim, influenzalignende sygdom

svampeinfektioner

overfølsomhed (allergisk reaktion)

manglende evne til at danne tilstrækkeligt insulin eller nedsat følsomhed for insulin ved

normale insulinniveauer

væskeansamlinger

besvær eller problemer med at sove

bevidsthedstab

ændret bevidsthedsniveau, forvirring

svimmelhed

hurtigere hjerteslag, højt blodtryk, svedtendens

unormalt syn, sløret syn

hjertesvigt, hjerteanfald, brystsmerter, ubehag i brystet, øget eller nedsat hjerterytme (puls)

højt eller lavt blodtryk

pludseligt fald i blodtrykket, når du rejser dig op, hvilket kan føre til, at du besvimer

stakåndethed ved fysisk aktivitet

hoste

hikke

ringen for ørerne, ubehag i ørerne

blødning fra tarm eller mave

halsbrand

mavesmerter, oppustethed

synkebesvær

infektion eller inflammation (betændelseslignende tilstand) i mave eller tarme

mavesmerter

øm mund eller ømme læber, halssmerter

ændringer i leverfunktion

hudkløe

hudrødme

udslæt

muskelspasmer

urinvejsinfektion

smerter i arme og ben

hævelser på kroppen, inklusive øjnene og andre steder på kroppen

kulderystelser

rødme og smerter på injektionsstedet

generel følelse af at være syg

vægttab

20170629-New_MAH

vægtstigning.

Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer

leverbetændelse.

alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk chok). Tegnene på en sådan reaktion kan være

vejrtrækningsbesvær, smerter i/trykken for brystet og/eller svimmelhed/følelse af at være ved at

besvime, voldsom kløe i huden eller hævede områder på huden, hævelser i ansigt, læber, tunge

og/eller svælg, hvilket kan give synkebesvær, kollaps.

bevægelsesforstyrrelser, lammelse, spjætten

fornemmelse af at snurre eller dreje rundt

høretab, døvhed

sygdomme, der påvirker lungerne og forhindrer kroppen i at få nok ilt. Nogle af disse

sygdomme omfatter vejrtrækningsbesvær, stakåndethed, stakåndethed uden fysisk udfoldelse,

overfladisk eller besværet vejrtrækning eller stop i vejrtrækningen, hvæsende vejrtrækning.

blodpropper i lungerne.

gulfarvning af øjne og hud (gulsot).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk eller ved at

kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan

du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende temperatur ved opbevaringen.

Opbevar hætteglasset i den ydre æske for at beskytte mod lys.

Der er demonstreret en kemisk og fysisk brugsstabilitet af det genopløste pulver på 8 timer ved 25 °C

(opbevaret i det originale hætteglas og/eller sprøjte). Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet

anvendes straks, medmindre metoden for åbning/genfortynding udelukker risikoen for mikrobiologisk

forurening. Hvis lægemidlet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold brugerens eget

ansvar.

Bortezomib Teva er kun til engangsbrug.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Bortezomib Teva indeholder:

Aktivt stof/aktive stoffer: bortezomib. Hvert hætteglas indeholder 3,5 mg bortezomib (som

mannitolborsyreester)

Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421).

Genfortynding før intravenøs anvendelse:

Efter genfortynding med 3,5 ml indeholder 1 ml opløsning til intravenøs injektion 1 mg bortezomib.

20170629-New_MAH

Genfortynding før subkutan anvendelse:

Efter genfortynding med 1,4 ml indeholder 1 ml opløsning til subkutan injektion 2,5 mg bortezomib.

Udseende og pakningsstørrelser

Bortezomib Teva pulver til injektionsvæske, opløsning er en hvid eller hvidlig masse eller pulver.

Hver karton med Bortezomib Teva 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning indeholder et

hætteglas med en grå prop og en grå aluminiumhætte og en rød flip-off skive. Hætteglassene er

udstyret med et transparent beskyttelseslag.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant:

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Tlf.: 44 98 55 11

E-mail: info@tevapharm.dk

Fremstiller:

TEVA Gyógyszergyár Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

Ungarn

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Belgien

Bortezomib Teva 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie/Bortezomib Teva 3,5 mg

poudre pour solution injectable/Bortezomib Teva 3,5 mg Pulver zur

Herstellung einer Injektionslösung

Bulgarien

Bortezomib TEVA

Cypern

Bortezomib/Teva 3,5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα

Danmark

Bortezomib Teva

Estland

Bortezomib Teva

Finland

Bortezomib Teva 3,5 mg injektiokuiva-aine, liosta varten

Frankrig

Bortézomib Teva 3,5 mg, poudre pour solution injectable

Grækenland

Bortezomib/Teva 3,5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα

Holland

Bortezomib Teva 3.5 mg, poeder voor oplossing voor injectie

Irland

Bortezomib Teva 3.5 mg Powder for solution for injection

Italien

Bortezomib Teva

Kroatien

Bortezomib Pliva 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju

Letland

Bortezomib Teva 3.5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Litauen

Bortezomib 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui

Luxemburg

Bortezomib Teva 3,5 mg poudre pour solution injectable

Malta

Bortezomib Teva 3.5 mg Powder for solution for injection

Norge

Bortezomib Teva

Polen

Bortezomib Teva

Portugal

Bortezomib Teva

Rumænien

BORTEZOMIB TEVA 3,5 mg pulbere pentru soluție injectabilă

Slovakiet

Bortezomib Teva 3,5 mg

20170629-New_MAH

Slovenien

Bortezomib Teva 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje

Spanien

Bortezomib Teva 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG

Storbritannien Bortezomib Teva 3.5 mg Powder for Solution for Injection

Sverige

Bortezomib Teva

Tjekkiet

Bortezomib Teva 3,5 mg prášek pro injekční roztok

Tyskland

Bortezomib-ratiopharm 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Ungarn

Bortezomib Teva 3,5 mg por oldatos injekcióhoz

Østrig

Bortezomib ratiopharm 3.5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Denne indlægsseddel blev senest ændret 05/2017.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

1.

REKONSTITUTION TIL INTRAVENØS INJEKTION

Bemærk: Bortezomib Teva er en cellegift. Derfor skal der udvises forsigtighed ved håndteringen

ogfremstilling. Anvendelse af handsker og anden beskyttelsespåklædning til at forhindre kontakt med

huden og beskytte brugeren anbefales.

HÅNDTERINGEN AF BORTEZOMIB TEVA SKAL SKE UNDER STRENGE ASEPTISKE

FORHOLD, DA BORTEZOMIB TEVA IKKE INDEHOLDER KONSERVERINGSMIDLER.

Fremstilling af 3,5 mg hætteglas: tilsæt 3,5 ml steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-

injektionsvæske til hætteglasset, der indeholder Bortezomib Teva-pulver. Opløsning af det

frysetørrede pulver sker på mindre end 2 minutter.

Koncentrationen i den fremstilledeopløsning vil være 1 mg/ml. Opløsningen vil blive klar og

farveløs med en pH på 4 til 7. Det er ikke nødvendigt at kontrollere pH-værdien af opløsningen.

Opløsningen skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration. Hvis der

observeres partikler eller misfarvning, skal opløsningen bortskaffes. Kontroller, at den korrekte

dosis anvendes til intravenøs administration (1 mg/ml).

Den rekonstituerede opløsning er uden konserveringsmidler og skal anvendes umiddelbart

efterfremstilling. Dog er der demonstreret en kemisk og fysisk brugsstabilitet af den

rekonstituerede opløsning, hvis forberedt som beskrevet ovenfor, på 8 timer ved 25 °C

opbevaret i det originale hætteglas og/eller en sprøjte. Den samlede opbevaringstid for det

rekonstituerede lægemiddel bør ikke overskride 8 timer forud for administration. Hvis den

rekonstituerede opløsning ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold forud for

administration brugerens eget ansvar.

Det er ikke nødvendigt at beskytte det rekonstituerede produkt mod lys.

2.

ADMINISTRATION

Når det er opløst, udtrækkes den relevante mængde af den rekonstituerede opløsning i henhold

til den beregnede dosis baseret på patientens legemsoverfladeareal.

Kontrollér dosis og koncentration i sprøjten før brug (kontroller, at sprøjten er mærket til

intravenøs administration).

Injicér opløsningen som en 3-5 sekunder intravenøs bolusinjektion gennem et perifert eller

centralt intravenøst kateter ind i en vene.

Skyl det intravenøse kateter igennem med steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-

injektionsvæske.

20170629-New_MAH

Bortezomib Teva 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning ER KUN BEREGNET TIL

SUBKUTAN ELLER INTRAVENØS ANVENDELSE. Må ikke gives via andre indgiftsveje.

Intratekal anvendelse har medført dødsfald.

3.

BORTSKAFFELSE

Et hætteglas er kun til engangsbrug og resterende opløsning skal bortskaffes.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale:

Kun hætteglasset med 3,5 mg kan administreres subkutant som beskrevet nedenfor:

1.

REKONSTITUTION TIL SUBKUTAN INJEKTION

Bemærk: Bortezomib Teva er en cellegift. Derfor skal der udvises forsigtighed ved håndteringen og

fremstilling. Anvendelse af handsker og anden beskyttelsespåklædning til at forhindre kontakt med

huden og beskytte brugeren anbefales.

HÅNDTERINGEN AF BORTEZOMIB TEVA SKAL SKE UNDER STRENGE ASEPTISKE

FORHOLD, DA BORTEZOMIB TEVA IKKE INDEHOLDER KONSERVERINGSMIDLER.

Fremstilling af 3,5 mg hætteglas: tilsæt 1,4 ml steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-

injektionsvæske til hætteglasset, der indeholder Bortezomib Teva-pulver. Opløsning af det

frysetørrede pulver sker på mindre end 2 minutter.

Den færdige koncentration i opløsningen vil være 2,5 mg/ml. Opløsningen vil blive klar og

farveløs med en pH på 4 til 7. Det er ikke nødvendigt at kontrollere opløsningens pH-værdi.

Opløsningen skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration. Hvis der

observeres partikler eller misfarvning, skal opløsningen bortskaffes. Kontrollér, at den korrekte

dosis anvendes til subkutan administration (2,5 mg/ml).

Den rekonstituerede opløsning er uden konserveringsmidler og skal anvendes umiddelbart efter

fremstilling. Dog er der demonstreret en kemisk og fysisk brugsstabilitet af den rekonstituerede

opløsning, hvis forberedt som beskrevet ovenfor, på 8 timer ved 25 °C opbevaret i det originale

hætteglas og/eller en sprøjte. Den samlede opbevaringstid for det rekonstituerede lægemiddel

bør ikke overskride 8 timer forud for administration. Hvis den rekonstituerede opløsning ikke

anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold forud for administration på brugerens eget

ansvar.

Det er ikke nødvendigt at beskytte det rekonstituerede produkt mod lys.

2.

ADMINISTRATION

Når det er opløst, udtrækkes den relevante mængde af den rekonstituerede opløsning i henhold

til den beregnede dosis baseret på patientens legemsoverfladeareal.

Kontrollér dosis og koncentration i sprøjten før brug (kontroller, at sprøjten er mærket til

subkutan administration).

Injicér opløsningen subkutant i en vinkel på 45-90°.

Den rekonstituerede opløsning administreres subkutant i låret (højre eller venstre) eller

abdomen (højre eller venstre side).

Der skal vælges et nyt injektionssted hver gang.

I tilfælde af lokale reaktioner på injektionsstedet efter en subkutan injektion af Bortezomib Teva

anbefales det enten at administrere en mindre koncentreret Bortezomib Teva-opløsning (1

mg/ml i stedet for 2,5 mg/ml) subkutant eller skifte til intravenøs administration.

20170629-New_MAH

Bortezomib Teva 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning ER BEREGNET TIL

SUBKUTAN ELLER INTRAVENØS ANVENDELSE. Må ikke gives via andre indgiftsveje.

Intratekal anvendelse har medført dødsfald.

3.

BORTSKAFFELSE

Et hætteglas er kun til engangsbrug og resterende opløsning skal bortskaffes.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 16 June 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 16 June 2011

Among the articles in this issue of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about the removal of contraindication for Velcade® (bortezomib) used for the treatment of multiple myeloma.

Danish Medicines Agency

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

VELCADE (Janssen-Cilag International NV)

VELCADE (Janssen-Cilag International NV)

VELCADE (Active substance: bortezomib) - Corrigendum - Commission Decision (2018)907 of Wed, 02 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety