Bortezomib Sun
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
09-09-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
09-09-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
04-08-2016
Aktiv bestanddel:
bortezomib
Tilgængelig fra:
SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
ATC-kode:
L01XG01
INN (International Name):
bortezomib
Terapeutisk gruppe:
Agenti antineoplastici
Terapeutisk område:
Mieloma multiplo
Terapeutiske indikationer:
Bortezomib SOLE come monoterapia o in combinazione con doxorubicina liposomiale pegilato o desametasone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con progressivo mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno 1 prima della terapia e che hanno già subito o non sono adatti per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Bortezomib SOLE in combinazione con melfalan e prednisone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato, che non sono ammissibili per la chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Bortezomib SOLE in combinazione con desametasone, o con desametasone e talidomide, è indicato per il trattamento di induzione dei pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato che sono ammissibili per la chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Bortezomib SOLE in combinazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone è indicato per il trattamento di pazienti adulti precedentemente non trattati linfoma mantellare che non sono adatti per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Produkt oversigt:
Revision: 12
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2016-07-22
Indlægsseddel
47
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
48
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BORTEZOMIB SUN 3,5 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
bortezomib
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INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Bortezomib SUN e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Bortezomib SUN
3.
Come usare Bortezomib SUN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Bortezomib SUN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È BORTEZOMIB SUN E A COSA SERVE
Bortezomib SUN contiene il principio attivo bortezomib, un cosiddetto
“inibitore del proteosoma”. I
proteosomi hanno un ruolo importante nel controllo delle funzioni e
della crescita della cellula.
Interferendo con la loro funzione, bortezomib può uccidere le cellule
tumorali.
Bortezomib SUN è utilizzato nel trattamento di:
-
MIELOMA MULTIPLO
(un tipo di neoplasia maligna del midollo osseo) in pazienti con età
superiore ai 18 anni:
-
da solo o insieme ai medicinali doxorubicina liposomiale pegilata o
desametasone, per
pazienti con malattia in peggioramento (progressiva) dopo aver
ricevuto almeno un
precedente trattamento o in cui il trapianto di cellule staminali del
sangue non ha avuto
successo o non è fattibile
-
in associazione ai medicinali melfalan e prednisone per pazienti con
malattia non trattata
in precedenza e che non possono ricevere alte dosi di chemioterapia
con il trapianto di
cellule staminali del sangue
-
in associazione a desametasone o desametasone insieme a talidomide,
per i pazienti con
malattia non trattata in precedenza e prima di ricevere alte dosi di
chemioterapia con il
trapianto di cellule staminali del sangue (trattamento di
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bortezomib SUN 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino di polvere contiene 3,5 mg di bortezomib (come estere
boronico del mannitolo).
Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo contiene 2,5 mg di
bortezomib.
Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione iniettabile per uso
endovenoso contiene 1 mg di bortezomib.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione iniettabile.
Polvere liofilizzata o solido di colore da bianco a bianco crema.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Bortezomib SUN in monoterapia o in associazione con doxorubicina
liposomiale pegilata o
desametasone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con
mieloma multiplo in progressione che
abbiano già ricevuto almeno una precedente linea di trattamento e che
siano già stati sottoposti o non
siano candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Bortezomib SUN in associazione con melfalan e prednisone è indicato
per il trattamento di pazienti
adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato non
eleggibili a chemioterapia ad alte dosi
con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Bortezomib SUN in associazione con desametasone o con desametasone e
talidomide è indicato per il
trattamento di induzione di pazienti adulti con mieloma multiplo
precedentemente non trattato
eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule
staminali ematopoietiche.
Bortezomib SUNin associazione con rituximab, ciclofosfamide,
doxorubicina e prednisone è indicato
per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare
precedentemente non trattato non
candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Bortezomib SUN deve essere iniziato sotto la
supervisione di un medico con
esperienza nel trattament
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