Bortezomib Sun

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Bortezomib Sun
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Bortezomib Sun
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antineoplastiske midler
  • Terapeutisk område:
  • Multipelt myelom
  • Terapeutiske indikationer:
  • Bortezomib SOLEN som monoterapi eller i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason er indiceret til behandling af voksne patienter med progressive myelomatose, som har modtaget mindst 1 tidligere behandling, og som allerede har gennemgået eller er uegnet til hæmatopoietisk stamcelle transplantation.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/004076
  • Autorisation dato:
  • 22-07-2016
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/004076
  • Sidste ændring:
  • 26-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/379917/2016

EMEA/H/C/004076

EPAR – sammendrag for offentligheden

Bortezomib Sun

bortezomib

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Bortezomib Sun. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale

udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en

praktisk vejledning i, hvordan Bortezomib Sun bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Bortezomib Sun, kan du læse indlægssedlen

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Bortezomib Sun, og hvad anvendes det til?

Bortezomib Sun er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af myelomatose, som er

blodkræft, hos følgende patientgrupper:

voksne, hvis sygdom er i forværring efter mindst én anden behandling, og som allerede har fået

eller ikke kan gennemgå en transplantation af blodstamceller (knoglemarvstransplantation). Hos

disse patienter anvendes Bortezomib Sun enten alene eller i kombination med pegyleret liposomal

doxorubicin eller dexamethason

tidligere ubehandlede voksne, som ikke kan få højdosiskemoterapi med transplantation af

blodstamceller. Hos disse patienter anvendes Bortezomib Sun i kombination med melphalan og

prednison

tidligere ubehandlede voksne, som skal gennemgå højdosiskemoterapi efterfulgt af en

transplantation af blodstamceller. Inden for denne gruppe patienter anvendes Bortezomib Sun i

kombination med dexamethason eller dexamethason og thalidomid.

Bortezomib Sun anvendes desuden til behandling af en anden form for blodkræft, mantelcellelymfom,

hos ubehandlede voksne, som ikke kan få transplantation af blodstamceller. Ved mantelcellelymfom

anvendes Bortezomib Sun i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison.

Bortezomib Sun

EMA/CHMP/379917/2016

Side 2/3

Bortezomib Sun er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at Bortezomib Sun er identisk med et

"referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder

Velcade. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med

spørgsmål og svar her.

Bortezomib Sun indeholder det aktive stof bortezomib.

Hvordan anvendes Bortezomib Sun?

Bortezomib Sun udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun indledes og gives under tilsyn af

en læge med erfaring i anvendelse af kemoterapi til behandling af kræft.

Bortezomib Sun fås i hætteglas med 3,5 mg pulver, der blandes til en opløsning til injektion i en vene

eller under huden. Bortezomib Sun må ikke gives på andre måder.

Den anbefalede dosis beregnes på baggrund af patientens højde og vægt. Når opløsningen gives i en

vene, sker det ved en injektion gennem et kateter (en tynd, steril slange). Der skal gå mindst 72 timer

mellem hver dosis af Bortezomib Sun. Når Bortezomib Sun gives som injektion under huden, sker det i

låret eller maven.

Bortezomib Sun-doser gives i behandlingsforløb på tre til seks uger, afhængigt af om lægemidlet gives

alene eller i kombination med andre lægemidler, med hvileperioder mellem doserne. Hvis patienten

udvikler alvorlige bivirkninger, skal behandlingen afbrydes eller udskydes, eller dosen skal justeres.

Patienter med moderate eller alvorlige leverproblemer skal behandles med lavere doser. Yderligere

oplysninger om anvendelsen af Bortezomib Sun fremgår af produktresuméet (også en del af denne

EPAR).

Hvordan virker Bortezomib Sun?

Det aktive stof i Bortezomib Sun, bortezomib, er en proteasomhæmmer. Det blokerer proteasomet,

der er cellernes system til nedbrydning af proteiner, som der ikke længere er brug for. Blokering af

proteasomsystemet får cellerne til at dø. Kræftceller er mere følsomme end normale celler over for

virkningen af proteasomhæmmere som bortezomib.

Hvordan blev Bortezomib Sun undersøgt?

Virksomheden fremlagde data fra faglitteraturen om bortezomib. Der krævedes ingen supplerende

undersøgelser, eftersom Bortezomib Sun er et generisk lægemiddel, der indgives ved injektion og

indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Velcade.

Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Bortezomib Sun?

Da Bortezomib Sun er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme

som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Bortezomib Sun godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med

EU's krav er påvist, at Bortezomib Sun er sammenligneligt med Velcade. Det var derfor CHMP's

opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Velcade. Udvalget anbefalede, at

Bortezomib Sun godkendes til anvendelse i EU.

Bortezomib Sun

EMA/CHMP/379917/2016

Side 3/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Bortezomib Sun?

Den virksomhed, der markedsfører Bortezomib Sun, vil udarbejde informationsmateriale til

sundhedspersoner vedrørende klargøring og indgivelse af injektionen, beregning af dosen samt

ordinering og håndtering af den korrekte behandling til patienter, der gennemgår transplantation af

blodstamceller.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bortezomib

Sun.

Andre oplysninger om Bortezomib Sun

Den fuldstændige EPAR for Bortezomib Sun findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Bortezomib Sun, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne

EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Bortezomib SUN 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning

bortezomib

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Bortezomib SUN

Sådan skal du bruge Bortezomib SUN

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Bortezomib SUN indeholder det aktive stof bortezomib, som er en såkaldt proteasomhæmmer.

Proteasomer spiller en vigtig rolle i reguleringen af cellers funktion og vækst. Ved at påvirke deres

funktion kan bortezomib dræbe kræftceller.

Bortezomib SUN bruges til behandling af:

myelomatose (kræft i knoglemarven) hos patienter over 18 år:

alene eller sammen med lægemidlerne pegyleret liposomal doxorubicin eller

dexamethason til patienter, hvis sygdom forværres (er progressiv) efter mindst én

forudgående behandling, og som ikke har haft gavn af eller mulighed for at få en

transplantation af blodstamceller (knoglemarvstransplantation).

sammen med lægemidlerne melphalan og prednison til behandling af patienter, der ikke

tidligere er blevet behandlet for sygdommen, og som ikke er egnede til

højdosiskemoterapi med transplantation af blodstamceller.

sammen med lægemidlerne dexamethason eller dexamethason sammen med thalidomid

til patienter, hvis sygdom ikke tidligere er blevet behandlet, og før de får

højdosiskemoterapi med transplantation af blodstamceller (induktionsbehandling).

mantle-celle-lymfom (en type kræft, som påvirker lymfeknuderne) i kombination med

lægemidlerne rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison til patienter på 18 år og

derover, hvis sygdom ikke tidligere er blevet behandlet, og som ikke er egnede til at gennemgå

en transplantation af blodstamceller.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Bortezomib SUN

Brug ikke Bortezomib SUN:

hvis du er allergisk over for bortezomib, bor eller et af øvrige indholdsstoffer i Bortezomib

SUN (angivet i punkt 6)

hvis du lider af visse alvorlige lunge- eller hjerteproblemer

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger bortezomib, hvis du lider af noget af det følgende:

Lavt antal røde eller hvide blodlegemer

Blødningsproblemer og/eller lavt antal blodplader i blodet

Diarré, forstoppelse, kvalme eller opkastning

Tidligere er besvimet, har været svimmel eller ør i hovedet

Problemer med nyrerne

Moderate til svære problemer med leveren

Tidligere har haft problemer med følelsesløshed, følelse af prikken eller smerte i hænder eller

fødder (neuropati)

Problemer med hjertet eller blodtrykket

Stakåndethed eller hoste

Krampeanfald

Helvedesild (lokaliseret, også omkring øjnene eller spredt over kroppen)

Symptomer på tumorlysesyndrom, som f.eks. muskelkramper, muskelsvaghed, forvirring,

synstab eller -forstyrrelser og kortåndethed

Hukommelsestab, nedsat tankevirksomhed, gangbesvær eller synstab. Det kan være tegn på en

alvorlig infektion i hjernen, og lægen vil muligvis foreslå nærmere undersøgelser og kontrol.

Det er nødvendigt, at du får taget regelmæssige blodprøver før og under din behandling med

Bortezomib SUN for at få kontrolleret niveauet af dine blodlegemer.

Hvis du har mantle-celle-lymfom og får lægemidlet rituximab sammen med Bortezomib SUN, skal du

fortælle det til din læge:

hvis du tror, du har en hepatitisinfektion nu, eller hvis du har haft det engang. I nogle få tilfælde

kan patienter, som har haft hepatitis B, få et nyt anfald af hepatitis, som kan være dødeligt. Hvis

du tidligere har haft en hepatitis B-infektion, vil din læge undersøge dig omhyggeligt for at se,

om du har tegn på aktiv hepatitis B.

Læs indlægssedlerne for alle de lægemidler, som du skal tage sammen med Bortezomib SUN, for at

få oplysninger om disse lægemidler, før du begynder på behandlingen med Bortezomib SUN. Hvis du

får thalidomid, skal du være særlig opmærksom på kravene til graviditetsprøver og prævention (se

under "Graviditet og amning" i dette punkt).

Børn og unge

Bortezomib SUN bør ikke bruges til børn og unge, da det ikke vides, hvordan lægemidlet vil påvirke

dem.

Brug af anden medicin sammen med Bortezomib SUN

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Særligt skal du fortælle lægen, hvis du bruger medicin, som indeholder et eller flere af følgende aktive

stoffer:

ketoconazol, som bruges til behandling af svampeinfektioner

ritonavir, som bruges til behandling af hiv-infektion

rifampicin, et antibiotikum, som bruges til at behandle bakterieinfektioner

carbamazepin, phenytoin eller phenobarbital til behandling af epilepsi

perikon (Hypericum perforatum), naturmedicin, som bruges mod depression eller andre lidelser

tabletter til behandling af sukkersyge (diabetes)

Graviditet og amning

Du må ikke bruge Bortezomib SUN, hvis du er gravid, medmindre det er absolut nødvendigt.

Du må ikke amme, mens du behandles med Bortezomib SUN. Tal med lægen om, hvornår det er

sikkert at genoptage amningen efter din behandling.

Thalidomid kan forårsage medfødte misdannelser og fosterdød. Hvis du får Bortezomib SUN sammen

med thalidomid, skal du benytte effektiv prævention som angivet for thalidomid (se indlægssedlen for

thalidomid).

Prævention

Både mænd og kvinder, som er i behandling med Bortezomib SUN, skal anvende sikker prævention

under og op til 3 måneder efter behandlingen. Hvis du på trods af dette bliver gravid, skal du kontakte

lægen med det samme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Bortezomib SUN kan forårsage træthed, svimmelhed, besvimelse og uklart/sløret syn. Du må ikke

køre bil, motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du oplever disse

bivirkninger.

3.

Sådan skal du bruge Bortezomib SUN

Din læge vil bestemme dosis ud fra din højde og vægt (areal af legemsoverflade). Den normale

startdosis Bortezomib SUN er 1,3 mg/m

legemsoverflade to gange om ugen.

Din læge kan vælge at ændre dosis og antallet af behandlingscyklusser afhængigt af, hvordan du

reagerer på behandlingen, forekomsten af visse bivirkninger, og hvilke sygdomme du lider af (f.eks.

leverproblemer).

Progressiv myelomatose

Når Bortezomib SUN gives alene, vil du få 4 doser Bortezomib SUN intravenøst eller

subkutant på dag 1, dag 4, dag 8 og dag 11 efterfulgt af en pause på 10 dage uden behandling.

Denne periode på 21 dage (3 uger) svarer til én behandlingscyklus. Du kan få op til

8 behandlingscyklusser (24 ugers behandling).

Du kan ligeledes få Bortezomib SUN sammen med lægemidlerne pegyleret liposomal doxorubicin

eller dexamethason.

Når Bortezomib SUN gives sammen med pegyleret liposomal doxorubicin, får du Bortezomib

SUN intravenøst eller subkutant i en 21-dages behandlingscyklus, og pegyleret liposomal

doxorubicin gives i en dosis på 30 mg/m

på dag 4 i den 21-dages behandlingscyklus med

Bortezomib SUN som en intravenøs infusion efter injektionen med Bortezomib SUN.

Du kan få op til 8 behandlingscyklusser (24 ugers behandling).

Når Bortezomib SUN gives sammen med dexamethason, får du Bortezomib SUN intravenøst

eller subkutant i en 21-dages behandlingscyklus, og dexamethason 20 mg gives gennem

munden på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i den 21-dages behandlingscyklus med Bortezomib

SUN.

Du kan få op til 8 behandlingscyklusser (24 ugers behandling).

Tidligere ubehandlet myelomatose

Hvis du ikke er blevet behandlet for myelomatose tidligere, og du ikke er egnet til at få

transplantation med blodstamceller, vil du få Bortezomib SUN samtidig med to andre lægemidler:

melphalan og prednison.

I så fald varer en behandlingscyklus 42 dage (6 uger). Du vil få 9 behandlingscyklusser (54 ugers

behandling).

I cyklus 1 til 4 gives Bortezomib SUN to gange om ugen på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.

I cyklus 5 til 9 gives Bortezomib SUN en gang om ugen på dag 1, 8, 22 og 29.

Melphalan (9 mg/m

) og prednison (60 mg/m

) gives gennem munden på dag 1, 2, 3 og 4 i den første

uge af hver behandlingscyklus.

Hvis du ikke er blevet behandlet for myelomatose tidligere, og du er egnet til at få transplantation

med blodstamceller, vil du få Bortezomib SUN intravenøst eller subkutant samtidig med

lægemidlerne dexamethason, eller dexamethason og thalidomid, som induktionsbehandling.

Når Bortezomib SUN gives sammen med dexamethason, får du Bortezomib SUN intravenøst

eller subkutant i en 21-dages behandlingscyklus, og dexamethason 40 mg gives gennem

munden på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i hver 21-dages behandlingscyklus med

Bortezomib SUN.

Du vil få 4 behandlingscyklusser (12 ugers behandling).

Når Bortezomib SUN gives sammen med thalidomid og dexamethason, er varigheden af en

behandlingscyklus 28 dage (4 uger).

Dexamethason gives i en dosis på 40 mg gennem munden på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i hver

28-dages behandlingscyklus med Bortezomib SUN, og thalidomid gives dagligt gennem

munden i en dosis på 50 mg frem til dag 14 i den første cyklus, og hvis du tolererer thalidomid-

dosen, øges den til 100 mg på dag 15-28 og kan derefter øges igen til 200 mg dagligt fra og

med den anden cyklus.

Du kan få op til 6 behandlingscyklusser (24 ugers behandling).

Tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom

Hvis du ikke tidligere er blevet behandlet for mantle-celle-lymfom, vil du få Bortezomib SUN

intravenøst eller subkutant sammen med lægemidlerne rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og

prednison.

Bortezomib SUN gives intravenøst eller subkutant på dag 1, 4, 8 og 11, fulgt af en ‘hvileperiode’

uden behandling. Varigheden af en behandlingscyklus er 21 dage (3 uger). Du kan få op til

8 behandlingscyklusser (24 ugers behandling).

Følgende lægemidler gives som intravenøse infusioner på dag 1 i hver 21-ugers behandlingscyklus

med Bortezomib SUN:

Rituximab 375 mg/m

, cyclophosphamid 750 mg/m2 og doxorubicin 50 mg/m

Prednison gives oralt 100 mg/m

på dag 1, 2, 3, 4 og 5 i behandlingscyklussen med Bortezomib SUN.

Sådan bruges Bortezomib SUN

Dette lægemiddel er til intravenøs eller subkutan anvendelse. Bortezomib SUN vil blive givet af

sundhedspersonale, som har erfaring med behandling med cytostatika.

Bortezomib SUN-pulver skal opløses, før det gives. Dette vil blive gjort af sundhedspersonalet.

Opløsningen bliver derefter indsprøjtet i en vene eller under huden over 3-5 sekunder. Injektionen

under huden gives enten i lårene eller maven.

Hvis du har brugt for meget Bortezomib SUN

Da dette lægemiddel gives af din læge eller sygeplejerske, er det ikke sandsynligt, at du vil blive givet

for meget.

Skulle overdosering mod al forventning ske, vil din læge overvåge dig for tegn på bivirkninger.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nogle

af bivirkningerne kan være alvorlige.

Kontakt omgående lægen, hvis du oplever nogen af nedenstående bivirkninger:

muskelkramper, muskelsvaghed

forvirring, synstab eller -forstyrrelser, blindhed, krampeanfald, hovedpiner

åndenød, hævede fødder eller ændringer i din hjerterytme, højt blodtryk, træthed, besvimelse

hoste og vejrtrækningsbesvær eller trykken for brystet.

Behandlingen med Bortezomib SUN kan meget ofte forårsage et fald i antallet af røde og hvide

blodlegemer samt blodplader i blodet. Du vil derfor få taget regelmæssige blodprøver før og under din

behandling med Bortezomib SUN for at få kontrolleret niveauet af dine blodlegemer. Du kan opleve

et fald i antallet af:

blodplader, hvilket kan gøre dig mere tilbøjelig til at få blå mærker eller til at bløde uden

påviselig skade (f.eks. blødning fra tarmene, maven, munden og gummerne, blødning i hjernen

eller blødning fra leveren)

røde blodlegemer, hvilket kan forårsage blodmangel med symptomer som træthed og bleghed

hvide blodlegemer, hvilket kan gøre dig mere tilbøjelig til at få infektioner eller

influenzalignende symptomer.

Myelomatose

De bivirkninger, du kan opleve, hvis du får Bortezomib SUN til behandling af myelomatose, er

angivet nedenfor:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

følsomhed, følelsesløshed, prikken eller en brændende følelse i huden eller smerter i hænder

eller fødder pga. nerveskade

reduktion i antallet af røde blodlegemer og/eller hvide blodlegemer (se ovenfor)

feber

kvalme og opkastning, nedsat appetit

forstoppelse med eller uden oppustethed (kan være alvorlig)

diarré. Hvis du har diarré, er det vigtigt, at du drikker mere vand, end du plejer. Lægen kan give

dig medicin til at kontrollere diarréen med

træthed, svaghed

muskelsmerter, smerter i knogler.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

lavt blodtryk, pludseligt blodtryksfald i stående stilling, som kan medføre besvimelse

højt blodtryk

nedsat nyrefunktion

hovedpine

generel følelse af at være syg, smerter, svimmelhed, ør i hovedet, en følelse af afkræftelse eller

bevidsthedstab

kulderystelser

infektioner, inklusive lungebetændelse, luftvejsinfektioner, bronkitis, svampeinfektioner, hoste

med slim, influenzalignende sygdom

helvedesild (lokaliseret, også omkring øjnene eller spredt over kroppen)

brystsmerter eller stakåndehed ved fysisk udfoldelse

forskellige typer udslæt

hudkløe, buler i huden eller tør hud

ansigtsrødmen eller bittesmå sprængte blodkar

rødmen af huden

dehydrering

halsbrand, oppustethed, ræben, luft i tarmene, mavesmerter, blødning fra mave eller tarm

ændringer i leverfunktion

øm mund eller ømme læber, tør mund, sår i munden eller halssmerter

vægttab, tab af smagssans

muskelkramper, muskelspasmer, muskelsvaghed, smerter i dine lemmer

sløret syn

infektion i øjets yderste lag og i indersiden af øjenlåget (conjunctivitis)

næseblod

besvær eller problemer med at sove, svedeture, angst, humørsvingninger, nedsat humør,

rastløshed eller ophidselse, ændringer i sindstilstand, desorientering

hævelser på kroppen, inklusive omkring øjnene og andre steder på kroppen.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

hjertesvigt, hjerteanfald, brystsmerter, ubehag i brystet, øget eller nedsat hjerterytme

nyresvigt

betændelse i en vene, blodpropper i vener eller lunger

problemer med blodets størknen

nedsat cirkulation

betændelse i hjertesækken eller væske omkring hjertet

infektioner, herunder urinvejsinfektioner, influenza, herpesvirusinfektioner, øreinfektion og

cellulitis

blod i afføringen eller blødning fra slimhinder, f.eks. i munden eller skeden

blodkarsygdomme, som rammer hjernen

lammelse, krampeanfald, fald, bevægelsesforstyrrelser, unormale eller forandringer i eller

nedsatte sanser (føle-, høre-, smags- eller lugtesans), opmærksomhedsforstyrrelser, skælven,

spjætten

leddegigt, herunder betændelsestilstand i leddene i fingre, tæer og kæbe

sygdomme, der påvirker lungerne og forhindrer kroppen i at få nok ilt. Nogle af disse

sygdomme indebærer vejrtrækningsbesvær, kortåndethed, kortåndethed uden fysiske

udfoldelser, overfladisk eller besværet vejrtrækning eller stop i vejrtrækningen, hvæsende

vejrtrækning

hikke, taleforstyrrelser

øget eller nedsat urinproduktion (pga. nyreskade), smerter ved vandladning og blod/protein i

urinen, væskeophobning

forandringer i bevidsthedsniveau, forvirring, nedsat eller tab af hukommelse

overfølsomhed

tab af hørelse, døvhed eller ringen for ørene, ubehag i ørerne

hormonelle uregelmæssigheder, som kan påvirke salt- og vandoptagelsen

overaktiv skjoldbruskkirtel

manglende evne til at danne tilstrækkeligt insulin eller resistens mod normale insulinniveauer

irriterede eller betændte øjne, meget våde øjne, smerter i øjnene, tørre øjne, øjeninfektioner,

udflåd fra øjnene, påvirkning af synet, blødning fra øjnene

hævede lymfekirtler

stivhed i led og muskler, følelse af tunghed, smerter i skridtet

hårtab og unormal hårstruktur

allergiske reaktioner

rødmen eller smerte på injektionsstedet

smerter i munden

infektioner eller betændelse i munden, sår i mund, spiserør, mave og tarm, somme tider

forbundet med smerter eller blødning, nedsat tarmbevægelse (herunder blokering), ubehag i

maveregionen eller spiserøret, synkebesvær, opkastning af blod

hudinfektioner

bakterie- og virusinfektioner

tandinfektion

betændelse i bugspytkirtlen, tilstopning af galdegangen

smerter i kønsorganerne, problemer med rejsning af penis

vægtøgning

tørst

leverbetændelse

forstyrrelser forbundet med injektionsstedet eller -udstyret

hudreaktioner og hudsygdomme (som kan være alvorlige og livstruende), hudsår

blodudtrædninger, fald og skader

betændelse eller blødning i blodkarrene, der kan vise sig som små rødlige eller lilla prikker

(sædvanligvis på benene) eller store blå mærker under huden eller vævet

godartede cyster

en alvorlig, reversibel tilstand i hjernen, der omfatter krampeanfald, højt blodtryk, hovedpine,

træthed, konfusion, blindhed eller andre synsproblemer.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

hjerteproblemer, inklusive hjerteanfald, angina pectoris

blussen

misfarvning af blodkarrene

betændelse i rygmarvsnerven

øreproblemer, blødning fra øre

nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen

Budd-Cchiaris syndrom (de kliniske symptomer på blokering af levervenerne)

forandringer i eller unormalt afføringsmønster

blødning i hjernen

gulfarvning af øjne og hud (gulsot)

alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk shock). Tegnene på en sådan reaktion kan være

vejrtrækningsbesvær, smerter i/trykken for brystet og/eller svimmelhed/omtumlethed, voldsom

kløe i huden eller hævede områder på huden, hævelser i ansigt, læber, tunge og/eller svælg, der

kan give synkebesvær, kollaps

sygdom i brysterne

vaginale rifter

hævelse af kønsorganerne

kan ikke tåle at drikke alkohol

hensygnen eller tab af kropsmasse

øget appetit

fistler

ledeffusion

cyster i ledkapslerne (synoviale cyster)

brud på knogle eller brusk

henfald af muskelfibre med følgetilstande

hævelse af leveren, blødning fra leveren

nyrekræft

psoriasislignende hudsygdom

hudkræft

bleg hud

øget antal blodplader eller plasmaceller (en type hvide celler) i blodet

unormal reaktion på blodtransfusioner

delvist eller totalt synstab

nedsat sexlyst

savlen

udstående øjne

følsomhed over for lys

hurtig vejrtrækning

smerter i endetarmen

galdesten

brok

skader

skrøbelige eller svage negle

unormal aflejring af protein i vigtige organer

koma

sår i tarmene

svigt af flere organer

død.

Mantle-celle-lymfom

De bivirkninger, du kan opleve, hvis du får Bortezomib SUN sammen med andre lægemidler til

behandling af mantle-celle-lymfom, er angivet nedenfor:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

lungebetændelse

appetitløshed

følsomhed, følelsesløshed, prikken eller en brændende følelse i huden eller smerter i hænder

eller fødder pga. nerveskade

kvalme og opkastning

diarré

mundsår

forstoppelse

muskelsmerter, knoglesmerter

hårtab og unormal hårstruktur

træthed, svaghed

feber.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

helvedesild (lokaliseret, også omkring øjnene, eller spredt over kroppen)

herpesvirusinfektioner

bakterie- og virusinfektioner

luftvejsinfektioner, bronkitis, hoste med slim, influenzalignende sygdom

svampeinfektioner

overfølsomhed (allergisk reaktion)

manglende evne til at danne tilstrækkeligt insulin eller nedsat følsomhed (resistens) mod

normale insulinniveauer

væskeansamlinger

besvær eller problemer med at sove

bevidsthedstab

ændret bevidsthedsniveau, forvirring

svimmelhed

hurtigere hjerteslag, højt blodtryk, svedtendens

unormalt syn, sløret syn

hjertesvigt, hjerteanfald, brystsmerter, ubehag i brystet, øget eller nedsat hjerterytme (puls)

højt eller lavt blodtryk

pludseligt fald i blodtrykket, når du rejser dig op, hvilket kan medføre, at du besvimer

stakåndethed ved fysisk udfoldelse

hoste

hikke

ringen for ørene, ubehag i ørerne

blødning fra tarm eller mave

halsbrand

mavesmerter, oppustethed

synkebesvær

infektion eller inflammation (betændelseslignende tilstand) i mave eller tarme

mavesmerter

øm mund eller ømme læber, halssmerter

ændringer i leverfunktion

hudkløe

hudrødmen

udslæt

muskelspasmer

urinvejsinfektion

smerter i arme og ben

hævelser på kroppen, inklusive øjnene og andre steder på kroppen

kulderystelser

rødmen og smerter på injektionsstedet

generel følelse af at være syg

vægttab

vægtstigning.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

leverbetændelse

alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion). Tegnene på en sådan reaktion kan være

vejrtrækningsbesvær, smerter i/trykken for brystet og/eller svimmelhed/følelse af at være ved at

besvime, voldsom kløe i huden eller hævede områder på huden, hævelser i ansigt, læber, tunge

og/eller svælg, hvilket kan give synkebesvær, kollaps

bevægelsesforstyrrelser, lammelse, spjætten

fornemmelse af at snurre eller dreje rundt

høretab, døvhed

sygdomme, der påvirker lungerne og forhindrer kroppen i at få nok ilt. Nogle af disse

sygdomme indebærer vejrtrækningsbesvær, kortåndethed, kortåndethed uden fysiske

udfoldelser, overfladisk eller besværet vejrtrækning eller stop i vejrtrækningen, hvæsende

vejrtrækning

blodpropper i lungerne

gulfarvning af øjne og hud (gulsot).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og pakningen efter EXP.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at

beskytte mod lys.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede opløsning anvendes øjeblikkeligt. Hvis

den ikke anvendes med det samme, er opbevaringstider og opbevaringsforhold efter blanding før brug

brugerens ansvar. Den færdigblandede injektionsvæske er stabil i 8 timer ved 25 ºC ved opbevaring i

det originale hætteglas og/eller en sprøjte. Den samlede opbevaringstid for det rekonstituerede

lægemiddel må ikke overstige 8 timer inden anvendelse.

Bortezomib SUN er kun til engangsbrug. Ikke-anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i

henhold til lokale retningslinjer.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Bortezomib SUN indeholder:

Aktivt stof: bortezomib. Hvert hætteglas indeholder 3,5 mg bortezomib (som

mannitolborsyreester).

Øvrige indholdsstoffer: Mannitol (E421).

Rekonstitution før intravenøs anvendelse:

Efter rekonstitutionen indeholder 1 ml injektionsvæske, opløsning til intravenøs injektion 1 mg

bortezomib.

Rekonstitution før subkutan anvendelse:

Efter rekonstitutionen indeholder 1 ml injektionsvæske, opløsning til subkutan injektion 2,5 mg

bortezomib.

Udseende og pakningsstørrelser

Bortezomib SUN 3.5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, er en hvid til gullig masse eller et

hvidt til gulligt pulver.

Hver pakning Bortezomib SUN 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, indeholder et 10 ml

hætteglas med lysegrønt aluminiumslåg i en gennemsigtig blisterpakning.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/

Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/

România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/

Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/

Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

Tel. +49 (0) 214 403 99 192

España

Laboratorios Ranbaxy S.L.

Passeig de Gràcia, 9

08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharmaceuticals France

34, Rue Jean Mermoz

78600 Maisons Laffitte

France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A.

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

5th Floor

Hayes

UB3 4AZ HAYES

tel. +44 (0) 208 848 8688

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

1.

REKONSTITUTION TIL INTRAVENØS INJEKTION

Bemærk: Bortezomib SUN er en cellegift. Derfor skal der udvises forsigtighed ved håndteringen og

præparationen. Det anbefales at bruge handsker og anden beskyttende påklædning for at undgå

hudkontakt.

HÅNDTERINGEN AF BORTEZOMIB SUN SKAL SKE UNDER STRENGE ASEPTISKE

FORHOLD, DA BORTEZOMIB SUN IKKE INDEHOLDER KONSERVERINGSMIDLER.

Præparation af 3,5 mg hætteglas: Tilsæt forsigtigt 3,5 ml steril 9 mg/ml (0,9 %)

natriumchlorid-injektionsvæske til hætteglasset, der indeholder Bortezomib SUN-pulver ved

hjælp af en 1 ml sprøjte og uden at fjerne proppen fra hætteglasset. Opløsning af det

frysetørrede pulver sker på under 2 minutter.

Den færdige koncentration i opløsningen vil være 1 mg/ml. Opløsningen vil blive klar og

farveløs med en pH på 4 til 7. Det er ikke nødvendigt at tjekke opløsningens pH-værdi.

Efterse opløsningen for partikler og misfarvning før administration. Hvis der ses nogle partikler

eller misfarvning, skal opløsningen bortskaffes. Kontroller, at den korrekte dosis anvendes til

intravenøs administration (1 mg/ml).

Den rekonstituerede opløsning er uden konserveringsmidler og skal anvendes umiddelbart efter

præparation. Dog er der vist kemisk og fysisk holdbarhed efter rekonstitution på 8 timer ved

25 ºC opbevaret i det originale hætteglas og/eller en sprøjte. Den samlede opbevaringstid for

det rekonstituerede lægemiddel bør ikke overstige 8 timer inden administration. Hvis den

rekonstituerede opløsning ikke bliver brugt med det samme, er opbevaringstider og

opbevaringsforhold efter rekonstitution før anvendelsen brugerens ansvar.

Det er ikke nødvendigt at beskytte det rekonstituerede produkt mod lys.

2.

ADMINISTRATION

Når det er opløst, udtrækkes den relevante mængde af den rekonstituerede opløsning i henhold

til beregnet dosis ud fra patientens legemsoverflade.

Tjek dosis og koncentration i sprøjten før brug (kontroller, at sprøjten er mærket som

intravenøs administration).

Sprøjt opløsningen som en 35 sek. intravenøs bolusinjektion gennem et perifert eller centralt

intravenøst kateter ind i en vene.

Skyl det intravenøse kateter igennem med steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-

injektionsvæske.

Bortezomib SUN 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning ER KUN BEREGNET TIL

SUBKUTAN ELLER INTRAVENØS ANVENDELSE. Må ikke gives via andre indgiftsveje.

Intratekal anvendelse har medført dødsfald.

3.

BORTSKAFFELSE

Et hætteglas er kun til engangsbrug, og resterende opløsning skal bortskaffes.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Kun hætteglasset med 3,5 mg kan administreres subkutant som beskrevet nedenfor:

1.

REKONSTITUTION TIL SUBKUTAN INJEKTION

Bemærk: Bortezomib SUN er en cellegift. Derfor skal der udvises forsigtighed ved håndteringen og

præparationen. Det anbefales at bruge handsker og anden beskyttende påklædning for at undgå

hudkontakt.

HÅNDTERINGEN AF BORTEZOMIB SUN SKAL SKE UNDER STRENGE ASEPTISKE

FORHOLD, DA BORTEZOMIB SUN IKKE INDEHOLDER KONSERVERINGSMIDLER.

Præparation af 3,5 mg hætteglas: Tilsæt forsigtigt 1,4 ml steril 9 mg/ml (0,9 %)

natriumchlorid-injektionsvæske til hætteglasset, der indeholder Bortezomib SUN-pulver ved

hjælp af en 1 ml sprøjte og uden at fjerne proppen fra hætteglasset. Opløsning af det

frysetørrede pulver sker på under 2 minutter.

Den færdige koncentration i opløsningen vil være 2,5 mg/ml. Opløsningen vil blive klar og

farveløs med en pH på 4 til 7. Det er ikke nødvendigt at tjekke opløsningens pH-værdi.

Efterse opløsningen for partikler og misfarvning før administration. Hvis der ses nogle partikler

eller misfarvning, skal opløsningen bortskaffes. Kontroller, at den korrekte dosis anvendes til

subkutan administration (2,5 mg/ml).

Det rekonstituerede produkt er uden konserveringsmidler og skal anvendes umiddelbart efter

præparation. Dog er der vist kemisk og fysisk holdbarhed efter rekonstitution på 8 timer ved

25 ºC opbevaret i det originale hætteglas og/eller en sprøjte. Den samlede opbevaringstid for

det rekonstituerede lægemiddel bør ikke overstige 8 timer inden administration. Hvis den

rekonstituerede opløsning ikke bliver brugt med det samme, er opbevaringstider og

opbevaringsforhold efter rekonstitution før anvendelsen brugerens ansvar.

Det er ikke nødvendigt at beskytte det rekonstituerede produkt mod lys.

2.

ADMINISTRATION

Når det er opløst, udtrækkes den relevante mængde af den rekonstituerede opløsning i henhold

til beregnet dosis ud fra patientens legemsoverflade.

Tjek dosis og koncentration i sprøjten før brug (kontroller, at sprøjten er mærket som subkutan

administration).

Injicer opløsningen subkutant i en vinkel på 45-90°.

Den rekonstituerede opløsning administreres subkutant i låret (højre eller venstre) eller

abdomen (højre eller venstre side).

Der skal vælges et nyt injektionssted hver gang.

I tilfælde af lokale reaktioner på injektionsstedet efter en subkutan injektion af Bortezomib

SUN anbefales det enten at administrere en mindre koncentreret opløsning af Bortezomib SUN

(1 mg/ml i stedet for 2,5 mg/ml) subkutant eller skifte til intravenøs administration.

Bortezomib SUN 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning ER KUN BEREGNET TIL

SUBKUTAN ELLER INTRAVENØS ANVENDELSE. Må ikke gives via andre indgiftsveje.

Intratekal anvendelse har medført dødsfald.

3.

BORTSKAFFELSE

Et hætteglas er kun til engangsbrug, og resterende opløsning skal bortskaffes.

Ikke-anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

22-5-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens

The FDA is announcing three new efforts as part of a comprehensive set of actions to advance the FDA’s framework for sun protection products ahead of this coming summer

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

5 Tips for a Healthy Vacation

5 Tips for a Healthy Vacation

As you plan your next beach vacation, make sure your trip is a healthy one. Consider these five tips on sun safety, medications, contact lenses, tattoos, and eating well.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 16 June 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 16 June 2011

Among the articles in this issue of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about the removal of contraindication for Velcade® (bortezomib) used for the treatment of multiple myeloma.

Danish Medicines Agency

11-8-2008

Warning against the product Melanotan

Warning against the product Melanotan

The Danish Medicines Agency has been made aware of the product, Melanotan, which is sold via the internet. The product is marketed as a product that increases pigmentation, providing tanned skin and protection against the harmful rays of the sun, implying that it may prevent skin cancer. However, this effect has not been documented.

Danish Medicines Agency

5-7-2018

It’s summertime and that means more skin exposure to the sun. Be sure to check out the FDA’s skin safety page for tips and information on how to protect your skin from UV rays.  https://go.usa.gov/xU4Ht pic.twitter.com/lGayQuxMQw

It’s summertime and that means more skin exposure to the sun. Be sure to check out the FDA’s skin safety page for tips and information on how to protect your skin from UV rays. https://go.usa.gov/xU4Ht pic.twitter.com/lGayQuxMQw

It’s summertime and that means more skin exposure to the sun. Be sure to check out the FDA’s skin safety page for tips and information on how to protect your skin from UV rays. https://go.usa.gov/xU4Ht  pic.twitter.com/lGayQuxMQw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Atosiban SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Atosiban SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Atosiban SUN (Active substance: atosiban) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3469 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2329/R/12

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Skin cancer is the most preventable type of cancer. Avoiding sunburn and overexposure to the sun's ultraviolet rays is key:  https://survivorship.cancer.gov/springboard/wellness/sun-safety … #dontfrydaypic.twitter.com/1vzXm28tQC

Skin cancer is the most preventable type of cancer. Avoiding sunburn and overexposure to the sun's ultraviolet rays is key: https://survivorship.cancer.gov/springboard/wellness/sun-safety … #dontfrydaypic.twitter.com/1vzXm28tQC

Skin cancer is the most preventable type of cancer. Avoiding sunburn and overexposure to the sun's ultraviolet rays is key: https://survivorship.cancer.gov/springboard/wellness/sun-safety … #dontfryday pic.twitter.com/1vzXm28tQC

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens:  http://go.usa.gov/xQmjP 

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens: http://go.usa.gov/xQmjP 

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens: http://go.usa.gov/xQmjP 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/mNsFqKTfFk

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/mNsFqKTfFk

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancer pic.twitter.com/mNsFqKTfFk

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/WAPabvM811

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/WAPabvM811

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancer pic.twitter.com/WAPabvM811

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/GzY50eEVp9

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/GzY50eEVp9

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  pic.twitter.com/GzY50eEVp9

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Odomzo (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Odomzo (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Odomzo (Active substance: sonidegib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3012 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

VELCADE (Janssen-Cilag International NV)

VELCADE (Janssen-Cilag International NV)

VELCADE (Active substance: bortezomib) - Corrigendum - Commission Decision (2018)907 of Wed, 02 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety