Boostrix

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Boostrix injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Boostrix injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 31569
  • Sidste ændring:
  • 01-02-2018

Produktresumé

10. november 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Boostrix, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte

0.

D.sp.nr.

20608

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Boostrix

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 dosis (0,5 ml) indeholder:

Difteritoksoid

ikke mindre end 2 Internationale Enheder (IU) (2,5Lf)

Tetanustoksoid

ikke mindre end 20 Internationale Enheder (IU) (5Lf)

Bordetella pertussis-antigener

Pertussistoksoid

8 mikrogram

Filamentøs hæmagglutinin

8 mikrogram

Pertactin

2,5 mikrogram

adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat (Al(OH)

0,3 milligram Al

og aluminiumphosphat (AlPO

0,2 milligram Al

Alle hjælpestoffer

er anført under

pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte

Boostrix er en uklar hvid suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Boostrix er indiceret til boostervaccination mod difteri, tetanus og pertussis af personer fra

4 år og opefter (se pkt. 4.2).

Administration af Boostrix skal ske i henhold til officielle retningslinjer.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

En enkelt vaccinedosis på 0,5 ml anbefales.

31569_spc.doc

Side 1 af 10

Boostrix kan administreres til personer fra 4 år og opefter.

Brug af Boostrix kan overvejes i det tredje trimester under graviditeten. Vedrørende brug

af vaccinen før det tredje trimester af graviditeten, se pkt. 4.6.

Boostrix skal administreres i henhold til officielle retningslinjer og/eller lokal praksis for

brugen af vacciner med reduceret indhold af difteri-, tetanus- og pertussis-antigener.

Boostrix kan anvendes mod difteri, tetanus og pertussis til unge og voksne med ukendt

vaccinationsstatus eller ufuldstændig vaccination, som led i et vaccinationsprogram mod

difteri, tetanus og pertussis. Baseret på data hos voksne, anbefales to yderligere doser

difteri- og tetanus-vaccine administreret en og seks måneder efter første dosis for at

maksimere vaccine-responset mod difteri og tetanus (se pkt. 5.1).

Boostrix kan anvendes ved skader, hvor der er sandsynlighed for tetanus-infektion, hos

personer som tidligere har modtaget et primært vaccinationsprogram mod tetanus, og for

hvem en booster mod difteri og pertussis er indiceret. Tetanus-immunglobulin skal gives

samtidig, i henhold til officielle retningslinjer.

Gentagelse af vaccination mod difteri, tetanus og pertussis skal udføres med intervaller i

henhold til officielle retningslinjer (generelt 10 år).

Pædiatrisk population

Sikkerhed og virkning af Boostrix til børn under 4 år er ikke fastslået.

Administration

Boostrix er til dyb intramuskulær injektion fortrinsvist i regio deltoidea (se pkt. 4.4).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Overfølsomhed efter tidligere administration af difteri-, tetanus- eller pertussis-vacciner.

Boostrix er kontraindiceret, hvis personen har haft encephalopati af ukendt ætiologi,

opstået inden for 7 dage efter forudgående vaccination med en vaccine indeholdende

pertussis. Under disse omstændigheder skal vaccination med pertussis ophøre og

vaccinationsprogrammet med difteri- og tetanus-vacciner fortsættes.

Boostrix må ikke administreres til personer, som har oplevet forbigående thrombocytopeni

eller neurologiske komplikationer (for kramper eller hypotoniske hyporesponsive episoder,

se pkt. 4.4) efter en tidligere immunisering mod difteri og/eller tetanus.

Som for andre vacciner skal administration af Boostrix udsættes hos personer, som lider af

akut alvorlig febril sygdom. Tilstedeværelse af en mindre infektion er ikke en

kontraindikation.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Før vaccination skal der foretages en gennemgang af anamnesen (især hvad angår tidligere

vaccination og eventuel forekomst af bivirkninger).

31569_spc.doc

Side 2 af 10

Hvis nogle af følgende hændelser vides at have forekommet i tidsmæssig relation til

modtagelse af en pertussis-holdig vaccine, skal beslutning om at give doser af en pertussis-

holdig vaccine nøje overvejes:

Feber

40,0

C inden for 48 timer efter vaccinationen uden anden kendt årsag.

Kollaps eller shocklignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) inden

for 48 timer efter vaccinationen.

Vedvarende, utrøstelig gråd varende

3 timer inden for 48 timer efter

vaccinationen.

Kramper med eller uden feber inden for 3 dage efter vaccinationen.

Der kan forekomme omstændigheder, såsom en høj incidens af pertussis, hvor de

potentielle fordele opvejer de mulige risici.

Som ved andre vaccinationer skal risiko og fordele ved immunisering med Boostrix

vurderes og en udskydelse af vaccination skal overvejes for børn, som lider af en

begyndende eller fremskridende alvorlige neurologiske lidelse.

Som med alle injicerbare vacciner skal passende medicinsk behandling og overvågning

altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjældent forekommende anafylaktisk reaktion

efter administration af vaccinen.

Boostrix skal gives med forsigtighed til personer med thrombocytopeni (se pkt. 4.3) eller

koagulationsforstyrrelser, eftersom blødning kan forekomme efter en intramuskulær

administration hos disse personer. Der skal lægges et fast tryk mod injektionsstedet (uden

at gnide) i mindst to minutter.

Boostrix må under ingen omstændigheder administreres intravaskulært.

Tilfælde af kramper hos personen selv eller i familien eller tilfælde af bivirkninger i

familien efter en DTP-vaccination udgør ikke en kontraindikation.

Human Immunodeficiency Virus (hiv)-infektion anses ikke som en kontraindikation. Det

forventede immunologiske respons kan muligvis ikke opnås ved vaccination af

immunsupprimerede personer.

Synkope (besvimelse) kan opstå efter og endda før vaccination især hos unge mennesker,

som en psykogen reaktion over for kanylestik. Dette kan være ledsaget af adskillige

neurologiske tegn som fx kortvarige synsforstyrrelser, paræstesier og tonisk-kloniske

ekstremitetsbevægelser under opvågningen. Det er vigtigt, at nødvendige foranstaltninger

er til stede for at undgå skader i forbindelse med besvimelse.

Som ved andre vacciner, fremkaldes et beskyttende immunrespons nødvendigvis ikke hos

alle vaccinerede.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig administration med andre vacciner eller immunglobuliner

Boostrix kan administreres samtidig med en vaccine indeholdende humant papillomvirus

uden klinisk relevant interferens mellem antistof-responset fra nogen af komponenterne i

de to vacciner.

Samtidig administration af Boostrix og andre vacciner eller immunglobuliner er ikke

undersøgt. Det er usandsynligt, at samtidig administration vil resultere i interferens med

immunresponset.

31569_spc.doc

Side 3 af 10

Hvis samtidig administration af Boostrix og andre vacciner eller immunglobuliner anses

nødvendigt, skal disse ifølge generel praksis og retningslinjer for vacciner, gives på

forskellige administrationssteder.

Samtidig administration med immunsuppresiv behandling

Som med andre vacciner kan patienter, som modtager immunsuppressiv behandling

muligvis ikke opnå et adækvat respons.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Sikkerhedsdata fra et prospektivt observationsstudie, hvor Boostrix blev administreret til

gravide kvinder i det tredje trimester (793 graviditeter), og ligeledes data fra passiv

overvågning, hvor gravide kvinder fik Boostrix eller Boostrix Polio (dTpa-IPV-vaccine) i

det tredje og andet trimester, viser ingen vaccine-relaterede bivirkninger på graviditeten

eller på sundheden hos fosteret/det nyfødte barn.

Brug af Boostrix kan overvejes i det tredje trimester under graviditeten.

Humane data fra prospektive, kliniske studier vedrørende administration af Boostrix under

det første og andet trimester af graviditeten er ikke tilgængelige. Men, som for andre

inaktiverede vacciner, forventes det ikke, at vaccination med Boostrix skader fosteret

under nogle af graviditetens tre trimestre. Fordele versus ricisi ved administration af

Boostrix under graviditeten skal vurderes omhyggeligt.

Studier i dyr indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til

graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt. 5.3).

Der er begrænsede data der indikerer, at maternelle antistoffer kan reducere størrelsen af

immunresponset for nogle vacciner, hos spædbørn født af mødre der blev vaccineret med

Boostrix under deres graviditet. Den kliniske relevans af denne observation kendes ikke.

Amning

Virkningen af Boostrix under amning er ikke undersøgt. Selvom Boostrix indeholder

toksoider og inaktiverede antigener, forventes der ingen risiko for det ammede barn.

Boostrix må kun gives til ammende kvinder efter, at sundhedspersonalet grundigt har

vurderet fordele og risici ved vaccination.

Fertilitet

Der er ingen humane data fra prospektive, kliniske studier tilgængelige. Studier i dyr

indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til kvinders fertilitet

(se pkt. 5.3).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ingen mærkning.

Det er usandsynligt, at vaccinen påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Sammendrag af bivirkningsprofilen

31569_spc.doc

Side 4 af 10

Bivirkningsprofilen anført nedenfor er baseret på data fra kliniske studier, hvor Boostrix

blev administreret til 839 børn (fra 4-8 år) og 1.931 voksne, unge og børn (fra 10-76 år).

De mest almindelige bivirkninger efter administration af Boostrix var i begge

aldersgrupper lokale reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødme og hævelse), som

rapporteredes af 23,7-80,6 % af personerne i hvert studie. Bivirkningerne opstod som regel

inden for 48 timer efter vaccination. Alle forsvandt uden mén.

Liste over bivirkninger i tabelform

De rapporterede bivirkninger er listet efter følgende hyppigheder:

Meget almindelig:

1/10)

Almindelig:

1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig:

1/1.000 til < 1/100)

Sjælden:

1/10.000 til < 1/1.000)

Meget sjælden:

(< 1/10.000)

Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.

Kliniske studier

Systemorganklasser

Hyppighed

Bivirkninger

Børn fra 4 - 8 år

(n = 839)

Personer i alderen

10 – 76 år

(n = 1.931)

Infektioner og

parasitære sygdomme

Ikke

almindelig

infektion i øvre

luftveje

infektion i øvre luftveje,

pharyngitis

Blod og lymfesystem

Ikke

almindelig

lymfadenopati

Metabolisme og

ernæring

Almindelig

appetitmangel

Psykiske forstyrrelser

Meget

almindelig

irritabilitet

Nervesystemet

Meget

almindelig

Somnolens

hovedpine

Almindelig

Hovedpine

svimmelhed

Ikke

almindelig

Koncentrationsbesvær

synkope

Øjne

Ikke

almindelig

Konjunktivitis

Luftveje, thorax og

mediastinum

Ikke

almindelig

hoste

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

diarré, opkastning,

gastrointestinale

gener

kvalme, gastrointestinale

gener

Ikke

almindelig

diarré, opkastning

Hud og subkutane

væv

Ikke

almindelig

udslæt

forøget svedsekretion,

pruritus, udslæt

31569_spc.doc

Side 5 af 10

Knogler, led, muskler

og bindevæv

Ikke

almindelig

artralgi, myalgi, stivhed i

leddene, muskuloskeletal

stivhed

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Meget

almindelig

reaktioner ved

administrationsstedet

(f.eks. rødme og/eller

hævelse), smerte ved

administrationsstedet,

træthed

reaktioner ved

administrationsstedet

(f.eks. rødme og/eller

hævelse), utilpashed,

træthed, smerter ved

administrationsstedet

Almindelig

pyreksi (feber

≥ 37,5 °C inklusive

feber > 39,0 °C),

omfattende hævelse

af injiceret

ekstremitet (i nogle

tilfælde også i

tilstødende led)

pyreksi (feber

37,5 ºC),

reaktioner ved

administrationsstedet

(f.eks. infiltration på

injektionsstedet og steril

absces på injektionsstedet)

Ikke

almindelig

andre reaktioner ved

administrationsstedet

(f.eks. induration),

smerte

pyreksi (feber > 39,0 ºC),

influenzalignende

sygdom, smerte

Reaktogenicitet efter gentagen dosis

Data fra 146 personer antyder, at der kan være en lille stigning i lokal reaktogenicitet

(smerte, rødme, hævelse) efter gentagen vaccination i vaccinationsprogrammet 0, 1, 6

måneder for voksne (> 40 år).

Data indikerer, at en 2. boosterdosis giver en øget lokal reaktogenicitet hos personer, som

har fået primær immunisering med DTP i barndommen.

Post-marketing overvågning

Det er ikke muligt at estimere en pålidelig hyppighed for disse bivirkninger, da disse

rapporteres spontant.

Systemorganklasser

Hyppighe

d

Bivirkninger

Immunsystemet

Ikke kendt

Allergiske reaktioner inklusive anafylaktiske

og anafylaktoide reaktioner

Nervesystemet

Ikke kendt

Hypotonisk-hyporesponsive episoder, kramper

(med og uden feber)

Hud og subkutane væv

Ikke kendt

Urticaria, angioødem

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Ikke kendt

Asteni

31569_spc.doc

Side 6 af 10

Efter administration af vacciner indeholdende tetanustoksoid, har der meget sjældent været

rapporter om bivirkninger i de centrale eller perifere nervesystemer, inklusiv ascenderende

lammelse eller endda respirationslammelse (fx Guillain-Barré syndrom).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Ved overvågning efter markedsføring er der set tilfælde af overdosering. Bivirkningerne

efter overdosering var sammenlignelige med bivirkningerne, set efter almindelig

administration af vaccinen.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk

klassifikation:

Bakteriel

vaccine,

pertussisvaccine:

ATC-kode:

J07AJ52

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Immunrespons

Ca. en måned efter boostervaccination med Boostrix sås følgende

serobeskyttelse-/seropositivitetsrate:

31569_spc.doc

Side 7 af 10

Antigen

Respons

Voksne og unge

fra 10 år og

derover

n = 1.694

(% vaccinerede)

Børn fra 4 år og

derover

n = 415

(% vaccinerede)

Difteri

0,1 IU/ml

97,2 %

99,8 %

Tetanus

0,1 IU/ml

99,0 %

100,0 %

Pertussis:

- Pertussistoksoid

- Filamentøs hæmagglutinin

- Pertactin

5 EL.U/ml

97,8 %

99,9 %

99,4 %

99,0 %

100,0 %

99,8 %

Respons: Hvor en koncentration

0,1 IU/ml af antistoffer mod difteri og tetanus på det anførte tidspunkt,

blev anset som serobeskyttelse og hvor en koncentration

5 EL.U/ml af antistoffer mod pertussis blev anset

som seropositiv,

ATP: I overensstemmelse med protokol – inkluderer alle kvalificerede personer, som havde fået

administreret en enkelt boosterdosis Boostrix og hvis immunogenicitetsdata for mindst et antigen på det

anførte tidspunkt var tilgængelig.

n: det mindste antal personer med tilgængelige data for hvert antigen.

Hos unge og voksne har sammenlignende undersøgelser vist, at en måned efter vaccination

er difteri-antistoftitrene lig de, der sås efter vaccination med Td-vacciner til voksne, hvor

antigen indholdet var det samme som Boostrix; for tetanus var antistoftitrene lavere i

sammenligning med Td-vacciner til voksne.

Som ved andre Td-vacciner til voksne inducerer Boostrix højere titre af både anti-D- og

anti-T-antistoffer hos børn og unge sammenlignet med voksne.

Persistens af immunrespons

3-3,5 år, 5-6 år og 10 år efter den første vaccination med Boostrix er der målt følgende

serobeskyttelse/seropositive mængder hos personer vaccineret i overensstemmelse med

protokollen (ATP

Antigen

Respons

(

2

)

Voksne og unge fra 10 år og opefter

(% vaccinerede)

Børn fra 4 år og

opefter

(% vaccinerede)

3-3,5 års persistens

5 års persistens

10 års persistens

3-3,5 års

persistens

5-6 års

persistens

Voksne

(n=309)

Unge

(n=261)

Voksne

(n=232)

Unge

(n=250)

Voksne

(n=158)

Unge

(n=74)

(n=118)

(n=68)

Difteri

0,1 IU/ml

71,2 %

91,6 %

84,1 %

86,8 %

64,6 %

82,4 %

97,5 %

94,2 %

0,016 IU/ml

97,4 %

100 %

94,4 %

99,2 %

89,9 %

98,6 %

100 %

Ikke

bestemt

Tetanus

0,1 IU/ml

94,8 %

100 %

96,2 %

100 %

95,0 %

97,3 %

98,4 %

98,5 %

Pertussis

Pertussis-

toksoid

Filamentøs

hæmagglutinin

Pertactin

5 EL, U/ml

90,6 %

100 %

94,8 %

81,6 %

100 %

99,2 %

89,5 %

100 %

95,0 %

76,8 %

100 %

98,1 %

85,6 %

99,4 %

95,0 %

61,3 %

100 %

96,0 %

58,7 %

100 %

99,2 %

51,5 %

100 %

100 %

ATP: I overensstemmelse med protokol – inkluderer alle kvalificerede personer, som havde fået administreret en enkelt

boosterdosis Boostrix og hvis immunogenicitetsdata for mindst et antigen på det anførte tidspunkt var tilgængelig.

Respons: Hvor en koncentration

0,1 IU/ml af antistoffer mod difteri og tetanus på det anførte tidspunkt, blev anset som

serobeskyttelse og hvor en koncentration

5 EL.U/ml af antistoffer mod pertussis blev anset som seropositiv,

Angivelsen “Voksne” og “Unge” refererer til personens alder ved første vaccination med Boostrix.

Procentdel af personer med antistofkoncentationer associeret til beskyttelse mod sygdom (

0,1 IU/ml ved ELISA-assay eller

0,016 IU/ml ved in-vitro verocelle neutraliserings-assay).

n = det mindste antal personer med tilgængelige data for hvert antigen.

Effektivitet ved beskyttelse mod pertussis

Pertussis-antigenerne, som er indeholdt i Boostrix, er en integreret del af den acellulære

pertussis-kombinationsvaccine til børn (Infanrix), hvis effektivitet er blevet demonstreret i

et effektivitetsstudie baseret på husstandskontakt. Antistoftitrene for alle tre pertussis-

komponenter efter vaccination med Boostrix er højere end dem, som sås under

effektivitetsstudiet baseret på husstandskontakt. Baseret på disse sammenligninger, giver

Boostrix beskyttelse mod pertussis; graden og varigheden af beskyttelse fremkaldt af

vaccinen er dog ikke fastslået endnu.

31569_spc.doc

Side 8 af 10

Immunrespons efter en gentagen dosis af Boostrix

Immunogeniciteten er undersøgt for Boostrix administreret 10 år efter en tidligere

boosterdosis med reduceret indhold af antigen mod difteri, tetanus og acellulær pertussis

vaccine(r). En måned efter vaccination var > 99 % serobeskyttet mod difteri og tetanus,

samt seropositiv over for pertussis.

Immunrespons hos personer uden tidligere eller med ukendt vaccinationsstatus

Efter administration af en Boostrix dosis til 83 unge mellem 11 og 18 år, som ikke tidligere

var vaccineret mod pertussis og som ikke var blevet vaccineret mod difteri og tetanus i de

foregående 5 år, var alle personer serobeskyttet mod tetanus og difteri.

Seropositivitetsgraden efter en dosis varierede mellem 87 % og 100 % for de forskellige

persussis-antigener.

Efter administration af en Boostrix dosis til 139 voksne over 40 år, som ikke inden for de

sidste 20 år havde fået en difteri- eller tetanus-vaccine, var mere end 98,5 % seropositive

over for alle tre pertussis antigener, og 81,5 % og 93,4 % var serobeskyttet mod

henholdsvis difteri og tetanus. Efter administration af yderigere to doser efter en og seks

måneder efter første dosis var seropositivitetsgraden 100 % for alle tre persussis-antigener

og serobeskyttelsesraten for difteri og tetanus var på henholdsvis 99,3 % og 100 %.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Evaluering af de farmakokinetiske egenskaber kræves ikke for vacciner.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Reproduktionstoksicitet

Fertilitet

Nonkliniske data med Boostrix viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra

konventionelle studier af fertilitet i hunrotter og hunkaniner.

Graviditet

Nonkliniske data med Boostrix viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra

konventionelle studier af embryo/føtal udvikling i rotter og kaniner samt fødsel og

postnatal toksicitet i rotter (frem til afslutningen på ammeperioden).

Toksikologi og/eller farmakologi i dyr

Prækliniske data fremviser ikke nogen speciel risiko for mennesker baseret på

konventionelle studier af sikkerhed og toksicitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumchlorid

Vand til injektionsvæsker

Vedrørende adjuvans, se pkt. 2

6.2

Uforligeligheder

Boostrix må ikke blandes med andre vacciner i den samme sprøjte.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

31569_spc.doc

Side 9 af 10

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2 ºC – 8 ºC).

Efter at være taget ud af køleskabet er vaccinen holdbar i 8 timer ved +21 ºC.

Må ikke fryses.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

0,5 ml suspension i fyldte injektionssprøjter (Type I glas) med prop (butylgummi).

Pakningsstørrelser på 1, 10, 20, 25 eller 50 stk. med eller uden kanyle.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Før brug skal vaccinen have stuetemperatur og omrystes omhyggeligt for at opnå en

homogen uklar hvid suspension. Før administration skal en visuel inspektion foretages med

henblik på fremmede partikler og/eller variationer i det fysiske udseende. I tilfælde af

observation af det ene eller det andet, skal vaccinen kasseres.

Ikke anvendte vaccine samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

2605 Brøndby

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

31569

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

15. november 2000

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

10. november 2017

31569_spc.doc

Side 10 af 10

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her