Bonefurbit

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Bonefurbit 150 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 150 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Bonefurbit 150 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 44622
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel: sammensætning, indikationer, bivirkninger, dosering, interaktioner, bivirkninger, graviditet, amning

Indlægsseddel: Information til brugeren

Bonefurbit

150 mg filmovertrukne tabletter

ibandronsyre

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Bonefurbit til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Bonefurbit

Sådan skal du tage Bonefurbit

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Bonefurbit tilhører en medicingruppe, som kaldes

bisfosfonater.

Det indeholder det aktive stof

ibandronsyre.

Bonefurbit kan ophæve knogletab ved at forhindre yderligere tab af knoglevæv og ved at øge

knoglemassen hos de fleste kvinder, som tager det, selvom de ikke vil kunne se eller føle en forskel.

Bonefurbit kan formindske risikoen for knoglebrud (frakturer). Reduktionen i knoglebrud er vist for

brud i rygsøjlen, men ikke for hoftebrud.

Bonefurbit er ordineret til dig til behandling af osteoporose (knogleskørhed) efter menopausen

(overgangsalderen), fordi du har en øget risiko for knoglebrud.

Osteoporose er en udtynding og

svækkelse af knoglerne, som ofte ses hos kvinder efter menopausen (overgangsalderen). I forbindelse

med menopausen ophører kvinders æggestokke med at producere det kvindelige hormon, østrogen,

som hjælper med at vedligeholde knoglerne.

Jo tidligere en kvinde når menopausen, desto større er risikoen for knoglebrud ved osteoporose. Andre

forhold, som kan øge risikoen for knoglebrud, er:

for lidt kalk og D-vitamin i kosten

rygning eller for meget alkohol

ikke tilstrækkeligt med gåture eller anden vægtbærende aktivitet

osteoporose i familien

En sund livsstil

vil desuden hjælpe dig til at få mest muligt ud af behandlingen. Spis en varieret kost

med et stort indhold af kalk og D-vitamin, gå ture eller dyrk anden vægtbærende aktivitet, undgå

rygning og for meget alkohol.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Bonefurbit

Tag ikke Bonefurbit

hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bonefurbit angivet i

afsnit 6.

hvis du har visse problemer med spiserøret, såsom indsnævring eller synkebesvær.

hvis du ikke kan stå eller sidde oprejst i mindst en time (60 minutter) ad gangen.

hvis du har, eller har haft et lavt indhold af calcium i blodet.

Tal med din læge.

Advarsler og forsigtighedsregler

En bivirkning kaldet knoglenekrose i kæben (skader på knoglen i kæben) er i meget sjældne tilfælde

blevet rapporteret efter markedsføring hos patienter i behandling med Bonefurbit for osteoporose.

Knoglenekrose i kæben kan også forekomme efter behandlingen med Bonefurbit er stoppet.

Det er vigtigt at forsøge at forhindre knoglenekrose i kæben i at udvikle sig. Det er en smertefuld

tilstand, som kan være vanskelig at behandle. For at reducere risikoen for at udvikle knoglenekrose i

kæben, er der nogle forholdsregler, du bør tage.

Fortæl lægen/sundhedspersonalet før du modtager behandlingen, hvis;

du har problemer med din mund og tænder, såsom dårlig tandsundhed, tandkødssygdomme eller en

planlagt tandudtrækning

du ikke får regelmæssig tandpleje eller ikke har været til tandeftersyn i lang tid

du er ryger (da dette kan øge risikoen for tandproblemer)

du tidligere har været behandlet med et bisphosphonat (anvendes i behandling eller forebyggelse af

knoglelidelser)

du tager medicin kaldet kortikosterioder (såsom prednisolon eller dexamethason)

du har kræft

Din læge kan bede dig om at gennemgå et tandeftersyn før behandling med Bonefurbit.

Mens du er i behandling med Bonefurbit bør du opretholde en god mundhygiejne (herunder

regelmæssig tandbørstning) og få foretaget rutinemæssig tandeftersyn. Hvis du har tandproteser bør du

sørge for, at disse sidder ordentligt fast. Informer din læge, hvis du er i gang med en tandbehandling

eller vil få foretaget en tandoperation (f.eks. tandudtrækning), og fortæl ligeledes din tandlæge, at du

er i behandling med Bonefurbit.

Kontakt straks din læge og tandlæge, hvis du oplever problemer med din mund eller tænder såsom

løse tænder, smerter eller hævelser eller hvis dine sår væsker og/eller ikke heler, da dette kan være

tegn på knoglenekrose i kæben.

Visse personer skal være særlig forsigtige, når de tager Bonefurbit. Kontakt lægen før du tager

Bonefurbit:

hvis du har problemer med mineralstofskiftet (f.eks. D-vitamin mangel).

hvis dine nyrer ikke fungerer normalt.

hvis du har synkebesvær eller problemer med fordøjelsen.

hvis du får tandbehandling eller tandoperation, skal du fortælle din tandlæge, at du er i behandling

med Bonefurbit. Hvis du har kræft, skal du også fortælle det til din tandlæge.

Der kan forekomme irritation, inflammation (betændelse) eller sårdannelse i spiserøret, ofte med

symptomer som stærk smerte i brystet, stærk smerte efter at have sunket mad og/eller drikke, voldsom

kvalme eller opkastning, især hvis du ikke drikker et helt glas vand, og/eller hvis du ligger ned inden

for en time efter du har taget Bonefurbit. Hvis du udvikler disse symptomer, skal du stoppe med at

tage Bonefurbit og straks kontakte din læge (se afsnit 3).

Børn og unge

Giv ikke Bonefurbit til børn eller unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Bonefurbit

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig. Specielt:

Tilskud som indeholder calcium, magnesium, jern eller aluminium,

idet de muligvis kan påvirke

virkningen af Bonefurbit.

Acetylsalicylsyre og andre non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDer)

(inkl.

ibuprofen, diclofenacnatrium og naproxen) kan virke irriterende på maven og tarmen. Bonefurbit

kan virke på samme måde. Du skal derfor være særlig forsigtig, hvis du tager smertestillende eller

antiinflammatorisk medicin

samtidigt med, at du tager Bonefurbit.

Efter indtagelse af din månedlige Bonefurbit tablet

skal du vente 1 time, inden du tager anden

medicin,

herunder tabletter eller anden form for medicin mod fordøjelsesbesvær, calciumtilskud eller

vitaminer.

Brug af Bonefurbit sammen med mad og drikke

Indtag ikke Bonefurbit sammen med mad.

Bonefurbit er mindre effektivt, når det indtages sammen

med mad.

Du må drikke vand, men ingen andre drikkevarer.

Når du har taget Bonefurbit, skal du

vente 1 time, før du spiser dit første måltid og indtager yderligere drikkevarer. (se afsnit 3. Sådan skal

du tage Bonefurbit).

Graviditet og amning

Bonefurbit er kun til brug hos kvinder, der er kommet i overgangsalderen og må ikke tages af kvinder,

der stadig kan få børn. Tag ikke Bonefurbit hvis du er gravid eller ammer. Tal med din læge eller

apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du må gerne føre motorkøretøj og betjene maskiner, da det forventes, at Bonefurbit ikke eller kun i

ubetydelig grad påvirker din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Bonefurbit indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler eller kan fordøje

visse sukkerarter (f.eks. hvis du lider af galaktoseintolerans, LAPP laktasemangel eller har problemer med

glukose

/galaktoseoptagelse).

3.

Sådan skal du tage Bonefurbit

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis Bonefurbit er 1 tablet én gang om måneden.

Ved indtagelsen af din månedlige tablet

Det er vigtigt at følge disse vejledninger nøje. De er lavet med henblik på, at Bonefurbit tabletten

hurtigt når frem til maven, så der er mindst mulig sandsynlighed for at forårsage irritation

Åbn og træk forsigtigt folien af

Tag en Bonefurbit 150 mg tablet én gang om måneden.

Vælg en månedsdato,

der er let at huske. Du kan vælge enten den samme dato (som f.eks. den 1. i

hver måned) eller den samme dag (som f.eks. den første søndag i hver måned) til indtagelsen af din

Bonefurbittablet. Vælg den dato, som bedst passer til dine rutiner.

Tag Bonefurbit tabletten

mindst 6 timer efter, at du sidst har spist eller drukket,

bortset fra

vand.

Tag Bonefurbit tabletten

efter at du er stået op om morgenen,

før du har fået noget at spise eller drikke

(d.v.s. på tom mave)

Synk tabletten med et helt glas vand

(mindst 180 ml).

Tag ikke

tabletten sammen med vand med

en høj concentration af calcium, frugtjuice eller andre drikkevarer. Hvis der er risiko for høje

niveauer af calcium i postevandet (hårdt vand), anbefales det at drikke vand fra flaske med et lavt

mineralindhold.

Synk tabletten hel

- lad være med at tygge den, knuse den eller opløse den i munden.

I løbet af den følgende time (60 minutter)

efter at du har taget tabletten.

lig ikke ned:

Hvis du ikke er opret (stående eller siddende), kan noget af medicinen løbe tilbage

i spiserøret

spis ikke noget

drik ikke noget

(undtagen vand, hvis du har brug for det)

tag ikke anden medicin

Efter at du har ventet en time, kan du indtage dagens første måltid eller drikkevarer. Efter at du har

spist, er det i orden at ligge ned eller tage anden medicin.

Fortsat indtagelse af Bonefurbit

Det er vigtigt, at du anvender Bonefurbit hver måned, så længe lægen ordinerer det. Når du har taget

Bonefurbit i 5 år, skal du spørge din læge, om du fortsat skal tage Bonefurbit.

Hvis du har taget for meget Bonefurbit

Hvis du ved en fejl har taget mere end en tablet,

skal du drikke et helt glas mælk og straks kontakte

lægen.

Fremkald ikke opkastning, og læg dig ikke ned

- dette kan medføre, at Bonefurbit irriterer

spiserøret.

Hvis du har glemt at tage Bonefurbit

Hvis du glemmer at tage din tablet om morgenen på den valgte dag,

må du ikke tage tabletten senere

på dagen.

Kig i stedet i din kalender og find ud af, hvornår din næste planlagte dosis skal tages:

Hvis du glemmer at tage din tablet på den valgte dag og din næste planlagte dosis skal tages

efter kun 1 til 7 dage.

Tag aldrig to Bonefurbit tabletter inden for den samme uge.

Du skal vente med at tage

tabletten, indtil næste planlagte dosis, hvor du tager tabletten som normalt. Derefter skal du

fortsætte med at tage en tablet en gang om måneden på de planlagte dage, som du har markeret i

din kalender.

Hvis du glemmer at tage din tablet på den valgte dag og din næste planlagte dosis skal tages

efter mere end 7 dage.

Du skal tage en tablet morgenen efter, at du er kommet i tanke om, at du har glemt at tage

tabletten. Derefter skal du fortsætte med at tage en tablet en gang om måneden på de planlagte

dage, som du har markeret i din kalender.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tal straks med sundhedspersonalet eller lægen, hvis du får nogle af de følgende alvorlige

bivirkninger – du kan have brug for akut medicinsk behandling:

Ikke almindelige

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

Stærke smerter i brystet, stærke smerter efter at have sunket mad eller drikke, voldsom kvalme eller

opkastning, synkebesvær. Du kan have fået en alvorlig betændelse i spiserøret, muligvis med sår

eller forsnævring af spiserøret.

Sjældne

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

Kløe, hævelse i ansigt, læber, tunge og hals, med vejrtrækningsproblemer.

Vedvarende smerte og betændelse i øjet.

Nyopstået smerte, svaghed eller ubehag i lår, hofte eller lyske. Dette kan være tidlige tegn på et

muligt, usædvanligt brud på lårbensknoglen.

Meget sjældne

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)

Smerter eller ømhed i munden eller kæben. Dette kan være tidlige tegn på alvorlige kæbeproblemer

(nekrose (dødt knoglevæv) i kæbeknoglen).

Sig det til lægen, hvis du får øresmerter, udflåd fra øret og/eller betændelse i øret. Dette kan være

tegn på knoglebeskadigelse i øret.

Alvorlig, potentielt livstruende allergisk reaktion.

Alvorlige, hudreaktioner

Andre mulige bivirkninger

Almindelige

(forekommer hos op til 1 ud af 10 mennesker):

Hovedpine

Halsbrand, ubehag ved at synke, mavesmerter (kan skyldes betændelse i maven),

fordøjelsesbesvær, kvalme, diarré.

Muskelkramper, stivhed i muskler og led.

Influenzalignende symptomer, herunder feber, rysten og skælven, ubehag, knoglesmerter samt

smerter i muskler og led. Tal med sundhedspersonalet eller lægen, hvis nogle af symptomerne

bliver generende eller varer mere end et par dage.

Udslæt

Ikke almindelige

(forekommer hos op til 1 ud af 100 mennesker)

Svimmelhed

Luft i maven (luftafgang fra tarmen, følelse af oppustethed)

Rygsmerter

Følelse af at være træt og udmattet

Astmaanfald

Sjældne

(forekommer hos op til 1 ud af 1.000 mennesker)

Betændelse i tolvfingertarmen (første del af tarmen), som giver mavesmerter

Nældefeber

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP". Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Bonefurbit indeholder:

Aktivt stof: ibandronsyre. Hver tablet indeholder 150 mg ibandronsyre (som

ibandronnatriumhydrat).

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne:

lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium,

magnesiumstearat, kolloidt vandfrit silica

Tabletovertræk:

hydroxypropylcellulose, titandioxid (E171), makrogol 6000

Udseende og pakningsstørrelser

Bonefurbit 150 mg filmovertrukne tabletter er hvide, aflange og mærket med "LC" på den ene side.

Bonefurbit 150 mg filmovertrukne tabletter findes i blisterpakninger indeholdende 1 og 3 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Matrix Pharmaceuticals A/S

Tuborg Boulevard 12, 3

2900 Hellerup

Fremstiller

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, No 7, Poligono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spanien

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs-landene under følgende navne:

Bulgarien:

Bonefurbit 150 mg Филмирана таблетка

Tjekkiet: Flastin 150 mg potahované tablety

Danmark:

Bonefurbit 150 mg Filmovertrukket tablet

Estland:

Bonefurbit 150 mg

Ungarn: Bonefurbit 150 mg Filmtabletta

Irland:

Bonefurbit 150 mg Film-coated tablets

Letland:

Bonefurbit 150 mg Apvalkotās tabletes

Litauen:

Bonefurbit 150 mg Plėvele dengtos tabletės

Norge:

Bonefurbit 150 mg Tablett, filmdrasjert

Slovakiet:

Flastin 150 mg

Denne indlægsseddel blev senest ændret: November 2016

4-2-2019

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY) announced that it’s wholly owned subsidiary, Dr Reddy’s Laboratories, Inc is continuing its voluntary nationwide recall of lot ABD807 of Levetiracetram in 0.54% Sodium Chloride Injection, 1,500 mg/100 mL (15 mg/mL) single-dose infusion bags to the hospital level in U.S.A.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-12-2018

Safety and efficacy of vitamin B2 (riboflavin 5′‐phosphate ester monosodium salt) for all animal species when used in water for drinking

Safety and efficacy of vitamin B2 (riboflavin 5′‐phosphate ester monosodium salt) for all animal species when used in water for drinking

Published on: Tue, 18 Dec 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on vitamin B2 in the form of riboflavin 5′‐phosphate ester monosodium salt as an additive for all animal species for use in water for drinking. The additive under assessment is obtained from ■■■■■ a source of riboflavin produced by Ashbya gossypii. No information was provided on the identity and character...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Zeftera (previously Zevtera),Ceftobiprole medocaril (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0406/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Zeftera (previously Zevtera),Ceftobiprole medocaril (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0406/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Zeftera (previously Zevtera),Ceftobiprole medocaril (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0406/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Rabeprazole (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0401/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Rabeprazole (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0401/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Rabeprazole (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0401/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-2-2019

Elmiron (bene-Arzneimittel GmbH)

Elmiron (bene-Arzneimittel GmbH)

Elmiron (Active substance: pentosan polysulfate sodium) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)848 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sodium thiosulfate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0312/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sodium thiosulfate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0312/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sodium thiosulfate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0312/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-1-2019


Patent blue V sodium: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002320/201804

Patent blue V sodium: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002320/201804

Patent blue V sodium: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002320/201804

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-1-2019

Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % Cutaneous Spray, Solution and associated names

Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % Cutaneous Spray, Solution and associated names

Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % Cutaneous Spray, Solution and associated names (Active substance: Diclofenac sodium) - Community Referrals - Art 29 - Commission Decision (2019)589 of Mon, 21 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-29(4)/1467

Europe -DG Health and Food Safety

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Inclisiran sodium, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0321/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Inclisiran sodium, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0321/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Inclisiran sodium, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0321/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment of maple syrup urine disease, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018

Macugen (PharmaSwiss CeskA republika s.r.o.)

Macugen (PharmaSwiss CeskA republika s.r.o.)

Macugen (Active substance: pegaptanib sodium) - Withdrawal - Commission Decision (2018)9064 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018


Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018

EU/3/18/2121 (Ability Pharmaceuticals SL)

EU/3/18/2121 (Ability Pharmaceuticals SL)

EU/3/18/2121 (Active substance: Sodium 2-hydroxylinoleate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9036 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/142/18

Europe -DG Health and Food Safety

17-12-2018


Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: List of nationally authorised medicinal products - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: List of nationally authorised medicinal products - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: List of nationally authorised medicinal products - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

EU/3/10/760 (TESARO Bio Netherlands B.V.)

EU/3/10/760 (TESARO Bio Netherlands B.V.)

EU/3/10/760 (Active substance: (3S)-3-{4-[7-(aminocarbonyl)-2H-indazol-2-yl] phenyl} piperidine tosylate monohydrate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8636 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002385

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (Active substance: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1?3)-beta-D-galactopyranoside) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8628 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

3-12-2018


Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Potassium citrate monohydrated,potassium hydrogen carbonate (ADV7103), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0214/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Potassium citrate monohydrated,potassium hydrogen carbonate (ADV7103), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0214/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Potassium citrate monohydrated,potassium hydrogen carbonate (ADV7103), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0214/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Exviera,Dasabuvir (sodium monohydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0174/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Exviera,Dasabuvir (sodium monohydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0174/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Exviera,Dasabuvir (sodium monohydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0174/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0223/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/13/1184 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1184 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1184 (Active substance: (1R,3R,4R,5S)-3-O-[2-O-benzoyl-3-O-(sodium(2S)-3-cyclohexyl-propanoate-2-yl)-beta-D-galactopyranosyl]-4-O-(a-L-fucopyranosyl)-5-orothylamido-cyclohexane-1-carboxylic acid ethyl-2-amidyl-ethyloxy-2-acetyl-(8-amino-1,3,6-naphthalene-tris sodium sulfonate) amide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7836 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-11-2018


Questions and answers on sodium laurilsulfate used as an excipient in medicinal products for human use

Questions and answers on sodium laurilsulfate used as an excipient in medicinal products for human use

Questions and answers on sodium laurilsulfate used as an excipient in medicinal products for human use

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety