Bonefurbit
Primær information
- Handelsnavn:
- Bonefurbit 150 mg filmovertrukne tabletter
- Aktiv bestanddel:
- NATRIUMIBANDRONATMONOHYDRAT
- Tilgængelig fra:
- Matrix Pharmaceuticals A/S
- ATC-kode:
- M05BA06
- INN (International Name):
- sodium monohydrate
- Dosering:
- 150 mg
- Lægemiddelform:
- filmovertrukne tabletter
- Brugt til:
- Mennesker
- Medicin typen:
- Allopatiske stof
Dokumenter
- for den brede offentlighed:
- Indlægsseddel
-
- for sundhedspersonale:
- Produktresumé
-
Lokation
- Fås i:
-
Danmark
- Sprog:
- dansk
Andre oplysninger
Status
- Kilde:
- Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
- Autorisation status:
- Markedsført
- Autorisationsnummer:
- 44622
- Sidste ændring:
- 22-02-2018
Indlægsseddel: sammensætning, indikationer, bivirkninger, dosering, interaktioner, bivirkninger, graviditet, amning
Indlægsseddel: Information til brugeren
Bonefurbit
150 mg filmovertrukne tabletter
ibandronsyre
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen, da den indeholder
vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Bonefurbit til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Bonefurbit
Sådan skal du tage Bonefurbit
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Bonefurbit tilhører en medicingruppe, som kaldes
bisfosfonater.
Det indeholder det aktive stof
ibandronsyre.
Bonefurbit kan ophæve knogletab ved at forhindre yderligere tab af knoglevæv og ved at øge
knoglemassen hos de fleste kvinder, som tager det, selvom de ikke vil kunne se eller føle en forskel.
Bonefurbit kan formindske risikoen for knoglebrud (frakturer). Reduktionen i knoglebrud er vist for
brud i rygsøjlen, men ikke for hoftebrud.
Bonefurbit er ordineret til dig til behandling af osteoporose (knogleskørhed) efter menopausen
(overgangsalderen), fordi du har en øget risiko for knoglebrud.
Osteoporose er en udtynding og
svækkelse af knoglerne, som ofte ses hos kvinder efter menopausen (overgangsalderen). I forbindelse
med menopausen ophører kvinders æggestokke med at producere det kvindelige hormon, østrogen,
som hjælper med at vedligeholde knoglerne.
Jo tidligere en kvinde når menopausen, desto større er risikoen for knoglebrud ved osteoporose. Andre
forhold, som kan øge risikoen for knoglebrud, er:
for lidt kalk og D-vitamin i kosten
rygning eller for meget alkohol
ikke tilstrækkeligt med gåture eller anden vægtbærende aktivitet
osteoporose i familien
En sund livsstil
vil desuden hjælpe dig til at få mest muligt ud af behandlingen. Spis en varieret kost
med et stort indhold af kalk og D-vitamin, gå ture eller dyrk anden vægtbærende aktivitet, undgå
rygning og for meget alkohol.
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Bonefurbit
Tag ikke Bonefurbit
hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bonefurbit angivet i
afsnit 6.
hvis du har visse problemer med spiserøret, såsom indsnævring eller synkebesvær.
hvis du ikke kan stå eller sidde oprejst i mindst en time (60 minutter) ad gangen.
hvis du har, eller har haft et lavt indhold af calcium i blodet.
Tal med din læge.
Advarsler og forsigtighedsregler
En bivirkning kaldet knoglenekrose i kæben (skader på knoglen i kæben) er i meget sjældne tilfælde
blevet rapporteret efter markedsføring hos patienter i behandling med Bonefurbit for osteoporose.
Knoglenekrose i kæben kan også forekomme efter behandlingen med Bonefurbit er stoppet.
Det er vigtigt at forsøge at forhindre knoglenekrose i kæben i at udvikle sig. Det er en smertefuld
tilstand, som kan være vanskelig at behandle. For at reducere risikoen for at udvikle knoglenekrose i
kæben, er der nogle forholdsregler, du bør tage.
Fortæl lægen/sundhedspersonalet før du modtager behandlingen, hvis;
du har problemer med din mund og tænder, såsom dårlig tandsundhed, tandkødssygdomme eller en
planlagt tandudtrækning
du ikke får regelmæssig tandpleje eller ikke har været til tandeftersyn i lang tid
du er ryger (da dette kan øge risikoen for tandproblemer)
du tidligere har været behandlet med et bisphosphonat (anvendes i behandling eller forebyggelse af
knoglelidelser)
du tager medicin kaldet kortikosterioder (såsom prednisolon eller dexamethason)
du har kræft
Din læge kan bede dig om at gennemgå et tandeftersyn før behandling med Bonefurbit.
Mens du er i behandling med Bonefurbit bør du opretholde en god mundhygiejne (herunder
regelmæssig tandbørstning) og få foretaget rutinemæssig tandeftersyn. Hvis du har tandproteser bør du
sørge for, at disse sidder ordentligt fast. Informer din læge, hvis du er i gang med en tandbehandling
eller vil få foretaget en tandoperation (f.eks. tandudtrækning), og fortæl ligeledes din tandlæge, at du
er i behandling med Bonefurbit.
Kontakt straks din læge og tandlæge, hvis du oplever problemer med din mund eller tænder såsom
løse tænder, smerter eller hævelser eller hvis dine sår væsker og/eller ikke heler, da dette kan være
tegn på knoglenekrose i kæben.
Visse personer skal være særlig forsigtige, når de tager Bonefurbit. Kontakt lægen før du tager
Bonefurbit:
hvis du har problemer med mineralstofskiftet (f.eks. D-vitamin mangel).
hvis dine nyrer ikke fungerer normalt.
hvis du har synkebesvær eller problemer med fordøjelsen.
hvis du får tandbehandling eller tandoperation, skal du fortælle din tandlæge, at du er i behandling
med Bonefurbit. Hvis du har kræft, skal du også fortælle det til din tandlæge.
Der kan forekomme irritation, inflammation (betændelse) eller sårdannelse i spiserøret, ofte med
symptomer som stærk smerte i brystet, stærk smerte efter at have sunket mad og/eller drikke, voldsom
kvalme eller opkastning, især hvis du ikke drikker et helt glas vand, og/eller hvis du ligger ned inden
for en time efter du har taget Bonefurbit. Hvis du udvikler disse symptomer, skal du stoppe med at
tage Bonefurbit og straks kontakte din læge (se afsnit 3).
Børn og unge
Giv ikke Bonefurbit til børn eller unge under 18 år.
Brug af anden medicin sammen med Bonefurbit
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for
nylig. Specielt:
Tilskud som indeholder calcium, magnesium, jern eller aluminium,
idet de muligvis kan påvirke
virkningen af Bonefurbit.
Acetylsalicylsyre og andre non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDer)
(inkl.
ibuprofen, diclofenacnatrium og naproxen) kan virke irriterende på maven og tarmen. Bonefurbit
kan virke på samme måde. Du skal derfor være særlig forsigtig, hvis du tager smertestillende eller
antiinflammatorisk medicin
samtidigt med, at du tager Bonefurbit.
Efter indtagelse af din månedlige Bonefurbit tablet
skal du vente 1 time, inden du tager anden
medicin,
herunder tabletter eller anden form for medicin mod fordøjelsesbesvær, calciumtilskud eller
vitaminer.
Brug af Bonefurbit sammen med mad og drikke
Indtag ikke Bonefurbit sammen med mad.
Bonefurbit er mindre effektivt, når det indtages sammen
med mad.
Du må drikke vand, men ingen andre drikkevarer.
Når du har taget Bonefurbit, skal du
vente 1 time, før du spiser dit første måltid og indtager yderligere drikkevarer. (se afsnit 3. Sådan skal
du tage Bonefurbit).
Graviditet og amning
Bonefurbit er kun til brug hos kvinder, der er kommet i overgangsalderen og må ikke tages af kvinder,
der stadig kan få børn. Tag ikke Bonefurbit hvis du er gravid eller ammer. Tal med din læge eller
apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Du må gerne føre motorkøretøj og betjene maskiner, da det forventes, at Bonefurbit ikke eller kun i
ubetydelig grad påvirker din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bonefurbit indeholder lactose
Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler eller kan fordøje
visse sukkerarter (f.eks. hvis du lider af galaktoseintolerans, LAPP laktasemangel eller har problemer med
glukose
/galaktoseoptagelse).
3.
Sådan skal du tage Bonefurbit
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller
apotekspersonalet.
Den sædvanlige dosis Bonefurbit er 1 tablet én gang om måneden.
Ved indtagelsen af din månedlige tablet
Det er vigtigt at følge disse vejledninger nøje. De er lavet med henblik på, at Bonefurbit tabletten
hurtigt når frem til maven, så der er mindst mulig sandsynlighed for at forårsage irritation
Åbn og træk forsigtigt folien af
Tag en Bonefurbit 150 mg tablet én gang om måneden.
Vælg en månedsdato,
der er let at huske. Du kan vælge enten den samme dato (som f.eks. den 1. i
hver måned) eller den samme dag (som f.eks. den første søndag i hver måned) til indtagelsen af din
Bonefurbittablet. Vælg den dato, som bedst passer til dine rutiner.
Tag Bonefurbit tabletten
mindst 6 timer efter, at du sidst har spist eller drukket,
bortset fra
vand.
Tag Bonefurbit tabletten
efter at du er stået op om morgenen,
før du har fået noget at spise eller drikke
(d.v.s. på tom mave)
Synk tabletten med et helt glas vand
(mindst 180 ml).
Tag ikke
tabletten sammen med vand med
en høj concentration af calcium, frugtjuice eller andre drikkevarer. Hvis der er risiko for høje
niveauer af calcium i postevandet (hårdt vand), anbefales det at drikke vand fra flaske med et lavt
mineralindhold.
Synk tabletten hel
- lad være med at tygge den, knuse den eller opløse den i munden.
I løbet af den følgende time (60 minutter)
efter at du har taget tabletten.
lig ikke ned:
Hvis du ikke er opret (stående eller siddende), kan noget af medicinen løbe tilbage
i spiserøret
spis ikke noget
drik ikke noget
(undtagen vand, hvis du har brug for det)
tag ikke anden medicin
Efter at du har ventet en time, kan du indtage dagens første måltid eller drikkevarer. Efter at du har
spist, er det i orden at ligge ned eller tage anden medicin.
Fortsat indtagelse af Bonefurbit
Det er vigtigt, at du anvender Bonefurbit hver måned, så længe lægen ordinerer det. Når du har taget
Bonefurbit i 5 år, skal du spørge din læge, om du fortsat skal tage Bonefurbit.
Hvis du har taget for meget Bonefurbit
Hvis du ved en fejl har taget mere end en tablet,
skal du drikke et helt glas mælk og straks kontakte
lægen.
Fremkald ikke opkastning, og læg dig ikke ned
- dette kan medføre, at Bonefurbit irriterer
spiserøret.
Hvis du har glemt at tage Bonefurbit
Hvis du glemmer at tage din tablet om morgenen på den valgte dag,
må du ikke tage tabletten senere
på dagen.
Kig i stedet i din kalender og find ud af, hvornår din næste planlagte dosis skal tages:
Hvis du glemmer at tage din tablet på den valgte dag og din næste planlagte dosis skal tages
efter kun 1 til 7 dage.
Tag aldrig to Bonefurbit tabletter inden for den samme uge.
Du skal vente med at tage
tabletten, indtil næste planlagte dosis, hvor du tager tabletten som normalt. Derefter skal du
fortsætte med at tage en tablet en gang om måneden på de planlagte dage, som du har markeret i
din kalender.
Hvis du glemmer at tage din tablet på den valgte dag og din næste planlagte dosis skal tages
efter mere end 7 dage.
Du skal tage en tablet morgenen efter, at du er kommet i tanke om, at du har glemt at tage
tabletten. Derefter skal du fortsætte med at tage en tablet en gang om måneden på de planlagte
dage, som du har markeret i din kalender.
4.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Tal straks med sundhedspersonalet eller lægen, hvis du får nogle af de følgende alvorlige
bivirkninger – du kan have brug for akut medicinsk behandling:
Ikke almindelige
(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Stærke smerter i brystet, stærke smerter efter at have sunket mad eller drikke, voldsom kvalme eller
opkastning, synkebesvær. Du kan have fået en alvorlig betændelse i spiserøret, muligvis med sår
eller forsnævring af spiserøret.
Sjældne
(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Kløe, hævelse i ansigt, læber, tunge og hals, med vejrtrækningsproblemer.
Vedvarende smerte og betændelse i øjet.
Nyopstået smerte, svaghed eller ubehag i lår, hofte eller lyske. Dette kan være tidlige tegn på et
muligt, usædvanligt brud på lårbensknoglen.
Meget sjældne
(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)
Smerter eller ømhed i munden eller kæben. Dette kan være tidlige tegn på alvorlige kæbeproblemer
(nekrose (dødt knoglevæv) i kæbeknoglen).
Sig det til lægen, hvis du får øresmerter, udflåd fra øret og/eller betændelse i øret. Dette kan være
tegn på knoglebeskadigelse i øret.
Alvorlig, potentielt livstruende allergisk reaktion.
Alvorlige, hudreaktioner
Andre mulige bivirkninger
Almindelige
(forekommer hos op til 1 ud af 10 mennesker):
Hovedpine
Halsbrand, ubehag ved at synke, mavesmerter (kan skyldes betændelse i maven),
fordøjelsesbesvær, kvalme, diarré.
Muskelkramper, stivhed i muskler og led.
Influenzalignende symptomer, herunder feber, rysten og skælven, ubehag, knoglesmerter samt
smerter i muskler og led. Tal med sundhedspersonalet eller lægen, hvis nogle af symptomerne
bliver generende eller varer mere end et par dage.
Udslæt
Ikke almindelige
(forekommer hos op til 1 ud af 100 mennesker)
Svimmelhed
Luft i maven (luftafgang fra tarmen, følelse af oppustethed)
Rygsmerter
Følelse af at være træt og udmattet
Astmaanfald
Sjældne
(forekommer hos op til 1 ud af 1.000 mennesker)
Betændelse i tolvfingertarmen (første del af tarmen), som giver mavesmerter
Nældefeber
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige
bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette
bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk.
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden
af dette lægemiddel.
5.
Opbevaring
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP". Udløbsdatoen er
den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Bonefurbit indeholder:
Aktivt stof: ibandronsyre. Hver tablet indeholder 150 mg ibandronsyre (som
ibandronnatriumhydrat).
Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne:
lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium,
magnesiumstearat, kolloidt vandfrit silica
Tabletovertræk:
hydroxypropylcellulose, titandioxid (E171), makrogol 6000
Udseende og pakningsstørrelser
Bonefurbit 150 mg filmovertrukne tabletter er hvide, aflange og mærket med "LC" på den ene side.
Bonefurbit 150 mg filmovertrukne tabletter findes i blisterpakninger indeholdende 1 og 3 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Matrix Pharmaceuticals A/S
Tuborg Boulevard 12, 3
2900 Hellerup
Fremstiller
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, No 7, Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spanien
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs-landene under følgende navne:
Bulgarien:
Bonefurbit 150 mg Филмирана таблетка
Tjekkiet: Flastin 150 mg potahované tablety
Danmark:
Bonefurbit 150 mg Filmovertrukket tablet
Estland:
Bonefurbit 150 mg
Ungarn: Bonefurbit 150 mg Filmtabletta
Irland:
Bonefurbit 150 mg Film-coated tablets
Letland:
Bonefurbit 150 mg Apvalkotās tabletes
Litauen:
Bonefurbit 150 mg Plėvele dengtos tabletės
Norge:
Bonefurbit 150 mg Tablett, filmdrasjert
Slovakiet:
Flastin 150 mg
Denne indlægsseddel blev senest ændret: November 2016
- Adgang til dette dokument er kun tilgængelig for registrerede brugere.
Tilmeld dig nu for fuld adgang
4-2-2019
Dr. Reddy's Laboratories Continues its Voluntary Nationwide Recall of Levetiracetam in 0.54% Sodium Chloride Injection 1500mg/100mL Due to Mislabeling
Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY) announced that it’s wholly owned subsidiary, Dr Reddy’s Laboratories, Inc is continuing its voluntary nationwide recall of lot ABD807 of Levetiracetram in 0.54% Sodium Chloride Injection, 1,500 mg/100 mL (15 mg/mL) single-dose infusion bags to the hospital level in U.S.A.
FDA - U.S. Food and Drug Administration
19-12-2018
Safety and efficacy of vitamin B2 (riboflavin 5′‐phosphate ester monosodium salt) for all animal species when used in water for drinking
Published on: Tue, 18 Dec 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on vitamin B2 in the form of riboflavin 5′‐phosphate ester monosodium salt as an additive for all animal species for use in water for drinking. The additive under assessment is obtained from ■■■■■ a source of riboflavin produced by Ashbya gossypii. No information was provided on the identity and character...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
18-12-2018
Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard
Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.
FDA - U.S. Food and Drug Administration
21-11-2018
Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex
Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...
FDA - U.S. Food and Drug Administration
15-11-2018
Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying
Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
9-11-2018
Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials
Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
5-11-2018
Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations
Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...
France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire
18-9-2018
Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate
Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
17-9-2018
Human medicines European public assessment report (EPAR): Triumeq, abacavir sulfate / dolutegravir sodium / lamivudine, Revision: 10, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
12-9-2018
Tromboject 1% and 3% (sodium tetradecyl sulfate) with Visible Particles - Update on the Use of Medical Grade Filters
MedEffect Canada
7-9-2018
Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up
Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg
FDA - U.S. Food and Drug Administration
7-9-2018
SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate
, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.
FDA - U.S. Food and Drug Administration
4-9-2018
Human medicines European public assessment report (EPAR): Elmiron, pentosan polysulfate sodium, Revision: 4, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
31-8-2018
FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles
FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles
FDA - U.S. Food and Drug Administration
31-8-2018
Human medicines European public assessment report (EPAR): Colobreathe, colistimethate sodium, Revision: 9, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
29-8-2018
SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area
Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.
FDA - U.S. Food and Drug Administration
20-8-2018
Human medicines European public assessment report (EPAR): Xyrem, sodium oxybate, Revision: 28, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
31-7-2018
AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material
East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...
FDA - U.S. Food and Drug Administration
18-7-2018
Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors
Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures
Therapeutic Goods Administration - Australia
17-7-2018
Human medicines European public assessment report (EPAR): Inhixa, enoxaparin sodium, Revision: 7, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
13-7-2018
Human medicines European public assessment report (EPAR): Vantavo (previously Alendronate sodium and colecalciferol, MSD), alendronic acid / colecalciferol, Revision: 12, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
27-6-2018
Human medicines European public assessment report (EPAR): Lokelma, sodium zirconium cyclosilicate, Revision: 1, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
21-6-2018
Human medicines European public assessment report (EPAR): Inhixa, enoxaparin sodium, Revision: 6, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
19-6-2018
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Levothyroxine (sodium), Therapeutic area: Endocrinology, -gynacology-fertility-metabolism
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
19-6-2018
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Treprostinil (sodium), Therapeutic area: Cardiovascular diseases
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
13-6-2018
Orphan designation: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate, for the: Treatment of post-essential thrombocythaemia myelofibrosis
Europe - EMA - European Medicines Agency
15-2-2019
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Zeftera (previously Zevtera),Ceftobiprole medocaril (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0406/2018
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Zeftera (previously Zevtera),Ceftobiprole medocaril (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0406/2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
15-2-2019
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Rabeprazole (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0401/2018
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Rabeprazole (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0401/2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
4-2-2019
Elmiron (bene-Arzneimittel GmbH)
Elmiron (Active substance: pentosan polysulfate sodium) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)848 of Mon, 04 Feb 2019
Europe -DG Health and Food Safety
31-1-2019
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
28-1-2019
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sodium thiosulfate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0312/2018
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sodium thiosulfate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0312/2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
24-1-2019
Patent blue V sodium: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002320/201804
Patent blue V sodium: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00002320/201804
Europe - EMA - European Medicines Agency
21-1-2019
Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % Cutaneous Spray, Solution and associated names
Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % Cutaneous Spray, Solution and associated names (Active substance: Diclofenac sodium) - Community Referrals - Art 29 - Commission Decision (2019)589 of Mon, 21 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-29(4)/1467
Europe -DG Health and Food Safety
17-1-2019
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Inclisiran sodium, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0321/2018
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Inclisiran sodium, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0321/2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
10-1-2019
Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment
Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment of maple syrup urine disease, 26/10/2018, Positive
Europe - EMA - European Medicines Agency
19-12-2018
Macugen (PharmaSwiss CeskA republika s.r.o.)
Macugen (Active substance: pegaptanib sodium) - Withdrawal - Commission Decision (2018)9064 of Wed, 19 Dec 2018
Europe -DG Health and Food Safety
18-12-2018
Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801
Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801
Europe - EMA - European Medicines Agency
18-12-2018
EU/3/18/2121 (Ability Pharmaceuticals SL)
EU/3/18/2121 (Active substance: Sodium 2-hydroxylinoleate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9036 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/142/18
Europe -DG Health and Food Safety
17-12-2018
Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive
Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive
Europe - EMA - European Medicines Agency
14-12-2018
Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018
Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
12-12-2018
Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016
Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016
Europe - EMA - European Medicines Agency
12-12-2018
Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: List of nationally authorised medicinal products - EMEA/H/N/PSR/S/0016
Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: List of nationally authorised medicinal products - EMEA/H/N/PSR/S/0016
Europe - EMA - European Medicines Agency
10-12-2018
EU/3/10/760 (TESARO Bio Netherlands B.V.)
EU/3/10/760 (Active substance: (3S)-3-{4-[7-(aminocarbonyl)-2H-indazol-2-yl] phenyl} piperidine tosylate monohydrate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8636 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002385
Europe -DG Health and Food Safety
10-12-2018
EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)
EU/3/17/1893 (Active substance: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1?3)-beta-D-galactopyranoside) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8628 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/17/T/01
Europe -DG Health and Food Safety
3-12-2018
Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation
Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation
Europe - EMA - European Medicines Agency
28-11-2018
PHEBURANE (Eurocept International BV)
PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20
Europe -DG Health and Food Safety
27-11-2018
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Potassium citrate monohydrated,potassium hydrogen carbonate (ADV7103), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0214/2018
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Potassium citrate monohydrated,potassium hydrogen carbonate (ADV7103), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0214/2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
22-11-2018
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Exviera,Dasabuvir (sodium monohydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0174/2018
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Exviera,Dasabuvir (sodium monohydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0174/2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
22-11-2018
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0223/2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
21-11-2018
EU/3/13/1184 (Pfizer Europe MA EEIG)
EU/3/13/1184 (Active substance: (1R,3R,4R,5S)-3-O-[2-O-benzoyl-3-O-(sodium(2S)-3-cyclohexyl-propanoate-2-yl)-beta-D-galactopyranosyl]-4-O-(a-L-fucopyranosyl)-5-orothylamido-cyclohexane-1-carboxylic acid ethyl-2-amidyl-ethyloxy-2-acetyl-(8-amino-1,3,6-naphthalene-tris sodium sulfonate) amide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7836 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/13/T/01
Europe -DG Health and Food Safety
19-11-2018
Questions and answers on sodium laurilsulfate used as an excipient in medicinal products for human use
Questions and answers on sodium laurilsulfate used as an excipient in medicinal products for human use
Europe - EMA - European Medicines Agency
30-10-2018
EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)
EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18
Europe -DG Health and Food Safety
26-9-2018
Kexxtone (Elanco GmbH)
Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10
Europe -DG Health and Food Safety
24-9-2018
Inhixa (Techdow Europe AB)
Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26
Europe -DG Health and Food Safety
27-8-2018
Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)
Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712
Europe -DG Health and Food Safety
3-8-2018
Sodium oxybate
Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710
Europe -DG Health and Food Safety
2-8-2018
EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)
EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18
Europe -DG Health and Food Safety
27-7-2018
EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)
EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01
Europe -DG Health and Food Safety
11-7-2018
Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)
Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42
Europe -DG Health and Food Safety
10-7-2018
Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)
Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39
Europe -DG Health and Food Safety
10-7-2018
Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)
Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018
Europe -DG Health and Food Safety
5-7-2018
Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation
Europe - EMA - European Medicines Agency
19-6-2018
Xyrem (UCB Pharma S.A.)
Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74
Europe -DG Health and Food Safety