Bondronat
Land: Den Europæiske Union
Sprog: rumænsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
14-07-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
14-07-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
13-05-2016
Aktiv bestanddel:
acidul ibandronic
Tilgængelig fra:
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
ATC-kode:
M05BA06
INN (International Name):
ibandronic acid
Terapeutisk gruppe:
Medicamente pentru tratamentul bolilor osoase
Terapeutisk område:
Hypercalcemia; Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone
Terapeutiske indikationer:
Bondronat este indicat pentru:prevenirea evenimentelor osoase (fracturi patologice, complicații osoase care necesită radioterapie sau intervenții chirurgicale) la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase;tratamentul hipercalcemiei induse de tumori cu sau fără metastaze.
Produkt oversigt:
Revision: 32
Autorisation status:
Autorizat
Autorisation dato:
1996-06-25
Indlægsseddel
57
B. PROSPECTUL
58
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
BONDRONAT 2 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
acid ibandronic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Bondronat şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Bondronat
3.
Cum se administrează Bondronat
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bondronat
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BONDRONAT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bondronat conţine substanţa activă acid ibandronic. Aceasta
aparţine unui grup de medicamente numit
bifosfonaţi.
Bondronat este utilizat la pacienţii adulţi şi vă este prescris
dacă aveţi cancer de sân care s-a răspândit
în oase (numite metastaze osoase).
•
Ajută la prevenirea rupturii oaselor (fracturi)
•
Ajută la prevenirea altor probleme ale oaselor care pot necesita
intervenţii chirurgicale sau
radioterapie.
De asemenea, Bondronat poate fi prescris dacă aveţi concentraţii
crescute ale calciului în sânge din
cauza unei tumori.
Bondronat acţionează prin scăderea cantităţii de calciu care este
pierdută din oasele dumneavoastră.
Medicamentul împiedică oasele dumneavoastră să îşi piardă
rezistenţa.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE BONDRONAT
NU VI SE VA ADMINISTRA BONDRONAT:
•
dacă sunteţi alergic la acid ibandronic sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct.
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bondronat 2 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon a 2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid
ibandronic 2 mg (sub formă de sare
de sodiu monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Bondronat este indicat la pacienţii adulţi pentru
-
Prevenţia evenimentelor osoase (fracturi patologice, complicaţii
osoase care necesită
radioterapie sau intervenţii chirurgicale) la pacienţii cu cancer de
sân şi metastaze osoase
-
Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori cu sau fără metastaze
osoase
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Pacienţilor trataţi cu Bondronat trebuie să li se furnizeze
prospectul şi cardul pentru pacient.
Tratamentul cu Bondronat trebuie iniţiat numai de medici
specializaţi în tratamentul cancerului.
Doze
_Prevenţia evenimentelor osoase la pacienţii cu cancer de sân şi
metastaze osoase_
La pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase, doza
recomandată pentru prevenţia evenimentelor
osoase este de 6 mg, administrate intravenos la intervale de 3-4
săptămâni. Această doză trebuie
administrată perfuzabil într-un interval de cel puţin 15 minute.
O durată mai scurtă (adică 15 min) de administrare a perfuziei
trebuie utilizată numai la pacienţii cu
funcţie renală normală sau insuficienţă renală uşoară. Nu
există date disponibile pentru o durată de
administrare a perfuziei mai scurtă la pacienţii cu clearance-ul
creatininei sub 50 ml/min. Medicii
trebuie să consulte secţiunea
_Pacienţi cu insuficienţă renală_
(vezi pct. 4.2) pentru recomandările
privind dozele şi modul de administrare la acest grup de pacienţi.
_ _
_Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori_
Înainte de tratamentul cu Bondronat, pacientul trebuie rehidratat
adecva
Læs hele dokumentet
