Bondronat
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
14-07-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
14-07-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
13-05-2016
Aktiv bestanddel:
ácido ibandrónico
Tilgængelig fra:
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
ATC-kode:
M05BA06
INN (International Name):
ibandronic acid
Terapeutisk gruppe:
Drogas para tratamento de doenças ósseas
Terapeutisk område:
Hypercalcemia; Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone
Terapeutiske indikationer:
Bondronat é indicado para a prevenção do esqueleto eventos (fraturas patológicas, osso complicações que exijam a radioterapia ou cirurgia) em pacientes com câncer de mama e metástases ósseas;tratamento de tumores induzidos por hypercalcaemia com ou sem metástases.
Produkt oversigt:
Revision: 32
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
1996-06-25
Indlægsseddel
59
B. FOLHETO INFORMATIVO
60
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
BONDRONAT 2 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
ácido ibandrónico
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro
•
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
:
1.
O que é Bondronat e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de receber Bondronat
3.
Como receber Bondronat
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Bondronat
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É BONDRONAT E PARA QUE É UTILIZADO
Bondronat contém a substância ativa ácido ibandrónico. Este
pertence a um grupo de medicamentos
designados por bifosfonatos.
Bondronat é utilizado em adultos e é-lhe prescrito se tiver cancro
da mama que se espalhou para os
seus ossos (designadas “metástases” ósseas).
•
Ajuda a evitar que os seus ossos se partam (fraturas)
•
Ajuda a prevenir outros problemas dos ossos, que podem requerer
cirurgia ou radioterapia.
Bondronat também pode ser prescrito se tiver um nível aumentado de
cálcio no sangue devido a um
tumor.
Bondronat atua diminuindo a quantidade de cálcio que os seus ossos
perdem. Isto ajuda a evitar que os
seus ossos fiquem mais fracos.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE RECEBER BONDRONAT
NÃO RECEBA BONDRONAT
•
se tiver alergia ao ácido ibandrónico ou a qualquer outro componente
deste medicamento
(indicados na secção 6)
•
se tiver, ou alguma vez tiver tido, níveis baixos de cálcio no
sangue.
Não receba este medicamento se alguma das situações acima se
aplicar a si. Se não tiver a certeza, fale
com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Bondronat.
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Bondronat 2 mg concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco para injetáveis com 2 ml de concentrado para solução para
perfusão contém 2 mg de ácido
ibandrónico (na forma sódica mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Solução incolor, límpida.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Bondronat é indicado em adultos
-
Na prevenção de complicações ósseas (fraturas patológicas,
complicações ósseas que
necessitem de radioterapia ou cirurgia) em doentes com cancro da mama
e metástases ósseas.
-
No tratamento da hipercalcemia induzida por tumor, com ou sem
metástases.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Deve ser dado o folheto informativo e o cartão de memória para o
doente aos doentes tratados com
Bondronat.
O tratamento com Bondronat só deverá ser instituído por médicos
com experiência no tratamento do
cancro.
Posologia
_Prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da mama e
metástases ósseas_
A dose recomendada para a prevenção de complicações ósseas em
doentes com cancro da mama e
metástases ósseas é de 6 mg por via intravenosa, administrada com
intervalos de 3-4 semanas. A dose
deve ser administrada por perfusão durante pelo menos 15 minutos.
Um tempo de perfusão mais curto (ou seja 15 min) deve ser apenas
utilizado em doentes com função
renal normal ou com compromisso renal ligeiro. Não existem dados
disponíveis que caracterizem a
utilização de um tempo de perfusão mais curto em doentes com
depuração da creatinina abaixo de
50 ml/min. Os médicos devem consultar a secção
_Doentes com compromisso renal _
(ver secção 4.2)
para recomendações sobre a posologia e a administração neste grupo
de doentes.
_ _
_Tratamento da hipercalcemia induzida por tumor _
_ _
Antes do tratamento com Bondronat, o doente deve s
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