Bondronat
Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
14-07-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
14-07-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
13-05-2016
Aktiv bestanddel:
ibandronic acid
Tilgængelig fra:
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
ATC-kode:
M05BA06
INN (International Name):
ibandronic acid
Terapeutisk gruppe:
Zāles kaulu slimību ārstēšanai
Terapeutisk område:
Hypercalcemia; Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone
Terapeutiske indikationer:
Bondronat ir norādīts:novēršanu skeleta notikumiem (patoloģisku lūzumu, kaulu komplikācijas, kam nepieciešama staru terapija vai operācija) pacientiem ar krūts vēzi un kaulu metastāzēm;ārstēšana audzēju izraisītu hypercalcaemia ar vai bez metastāzēm.
Produkt oversigt:
Revision: 32
Autorisation status:
Autorizēts
Autorisation dato:
1996-06-25
Indlægsseddel
54
B
.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
55
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
BONDRONAT 2 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_ _
_Ibandronic acid _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt
•
Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam,
vai medmāsai
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Bondronat un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina, pirms saņemat Bondronat
3.
Kā saņemsiet Bondronat
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Bondronat
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BONDRONAT UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Bondronat satur aktīvo vielu ibandronskābi. Tas pieder zāļu
grupai, ko sauc par bisfosfonātiem.
Bondronat paredzēts pieaugušajiem un Jums nozīmēts tādēļ, ka
Jums ir krūts vēzis, kas izplatījies
kaulos (to sauc par kaulu “metastāzēm”).
•
Tas palīdz nepieļaut Jūsu kaulu lūzumus.
•
Tas palīdz nepieļaut citas kaulu patoloģijas, kuru dēļ var būt
vajadzīga operācija vai staru
terapija.
Bondronat Jums var būt nozīmēts arī tādēļ, ka Jūsu asinīs
audzēja dēļ ir paaugstināta kalcija jonu
koncentrācija.
Bondronat iedarbība samazina kaulu zaudēto kalcija daudzumu. Tas
palīdz apturēt Jūsu kaulu
trauslumu.
2.
KAS JUMS JĀZINA, PIRMS SAŅEMAT BONDRONAT
JUMS NAV ATĻAUTS SAŅEMT_ _BONDRONAT_ _ŠĀDOS GADĪJUMOS
•
Ja Jums ir alerģija pret ibandronskābi vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
•
Ja Jums ir zems kalcija līmenis asinīs vai kādreiz tāds bijis.
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, Jums nav atļauts
saņemt šīs zāles. Ja Jums ir kādas
šaubas, pirms Bondronat saņemšan
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Bondronat 2 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Vienā flakonā ir 2 ml koncentrāta infūziju šķīduma
pagatavošanai, kas satur 2 mg ibandronskābes
(
_Ibandronic acid_
) (nātrija monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Bondronat indicēts pieaugušajiem šādos gadījumos
-
Skeleta pārmaiņu (patoloģisku lūzumu, kaulu bojājumu, kuru dēļ
nepieciešama staru terapija vai
operācija) profilaksei pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm
kaulos.
-
Audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ar vai bez metastāzēm
ārstēšana.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Bondronat, jāizsniedz lietošanas
instrukcija un pacienta atgādinājuma
karte.
Bondronat terapiju drīkst uzsākt tikai ārsti, kuriem ir pieredze
vēža ārstēšanā.
Devas
_Skeleta pārmaiņu novēršana pacientēm ar krūts vēzi un
metastāzēm kaulos _
Ieteicamā deva skeleta pārmaiņu profilaksei pacientēm ar krūts
vēzi un metastāzēm kaulos ir 6 mg
intravenozi ik pēc 3 – 4 nedēļām. Deva jāievada infūzijas
veidā vismaz 15 minūšu laikā.
Īsāku (t.i. 15 minūtes) infūzijas laiku drīkst izmantot tikai
pacientiem ar normālu nieru funkciju vai
viegliem nieru darbības traucējumiem. Nav pieejami dati par īsāka
infūzijas laika izmantošanu
pacientiem ar kreatinīna klīrensu zemāku par 50 ml/min.
Izrakstītāji sīkāku informāciju par dozēšanas
un nozīmēšanas ieteikumiem šai pacientu grupai var skatīt
sadaļā
_Pacientiem ar pavājinātu nieru _
_darbību _
(skatīt 4.2. apakšpunktu).
_Audzēja izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšana _
Pirms ārstēšanas ar Bondronat pacientam jānodrošina adekvāta
hidrācija ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija
hlorīda šķīdumu. Jāņem vērā h
Læs hele dokumentet
