Bondronat
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
14-07-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
14-07-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
13-05-2016
Aktiv bestanddel:
l'acide ibandronique
Tilgængelig fra:
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
ATC-kode:
M05BA06
INN (International Name):
ibandronic acid
Terapeutisk gruppe:
Médicaments pour le traitement des maladies osseuses
Terapeutisk område:
Hypercalcemia; Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone
Terapeutiske indikationer:
Bondronat est indiqué pour la prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, des complications osseuses nécessitant une radiothérapie ou une chirurgie) chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses;traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs avec ou sans métastases.
Produkt oversigt:
Revision: 32
Autorisation status:
Autorisé
Autorisation dato:
1996-06-25
Indlægsseddel
60
B. NOTICE
61
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
BONDRONAT 2 MG SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
acide ibandronique
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, demandez plus d’informations à
votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
:
1.
Qu'est-ce que Bondronat et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
Bondronat
3.
Comment recevoir Bondronat
4.
Effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Bondronat
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE BONDRONAT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Bondronat contient la substance active acide ibandronique. Il
appartient à une classe de médicaments
appelée bisphosphonates.
Bondronat est utilisé chez l’adulte et vous est prescrit si vous
avez un cancer du sein qui s’est propagé
dans les os (il s’agit de « métastases osseuses »).
•
Il aide à prévenir la fracture des os
•
Il aide à prévenir d’autres complications osseuses qui pourraient
nécessiter une chirurgie ou une
radiothérapie.
Bondronat peut aussi être prescrit si vous avez un taux élevé de
calcium dans le sang dû à une tumeur.
Bondronat agit en réduisant la quantité de calcium qui est perdue à
partir des os. Cela aide à stopper
l’affaiblissement des os.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR
BONDRONAT
NE RECEVEZ JAMAIS BONDRONAT
•
si vous êtes allergique à l’acide ibandronique ou à l’un des
autres composants contenus dans ce
médicament listés à la rubrique 6.
•
si vous a
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Produktets egenskaber
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Bondronat 2 mg solution à diluer pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon de 2 ml de solution à diluer pour perfusion contient 2 mg
d'acide ibandronique (sous forme
sodique monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution transparente, incolore
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Bondronat est indiqué chez l’adulte pour :
-
Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques,
complications osseuses
nécessitant une radiothérapie ou une chirurgie) chez les patients
atteints de cancer du sein et de
métastases osseuses
-
Traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs avec ou sans
métastases
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Les patients traités par Bondronat doivent recevoir la notice et la
carte patient.
Le traitement par Bondronat doit être initié seulement par des
médecins ayant l’expérience de la prise
en charge des cancers.
Posologie
_Prévention des complications osseuses chez les patients atteints de
cancer du sein et de métastases _
_osseuses _
_ _
La dose recommandée pour la prévention des complications osseuses
chez les patients atteints de
cancer du sein et de métastases osseuses est de 6 mg par voie
intraveineuse administré toutes les 3-4
semaines. La dose doit être perfusée pendant au moins 15 minutes.
Une durée de perfusion plus courte (c'est-à-dire 15 minutes) doit
être pratiquée uniquement chez les
patients présentant une fonction rénale normale ou une insuffisance
rénale légère. Il n'y a pas de
donnée disponible décrivant l'utilisation d'une durée de perfusion
plus courte chez les patients ayant
une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min. Les
prescripteurs doivent se référer au
paragraphe
_Insuffisants rénaux _
(voir rubrique 4.2) pour connaître les recommandations sur la
posologie et l'administration de
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