Bondronat

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Bondronat
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Bondronat
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Narkotika til behandling af knoglesygdomme
  • Terapeutisk område:
  • Neoplasm Metastase
  • Terapeutiske indikationer:
  • Bondronat er indiceret til:.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000101
  • Autorisation dato:
  • 25-06-1996
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000101
  • Sidste ændring:
  • 15-05-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/232916/2016

EMEA/H/C/000101

EPAR - sammendrag for offentligheden

Bondronat

ibandronsyre

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bondronat. Det

forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem

til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for Bondronat.

Hvad er Bondronat?

Bondronat er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ibandronsyre. Det fås som et koncentrat,

der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene, og som tabletter (50 mg).

Hvad anvendes Bondronat til?

Bondronat anvendes til voksne på følgende måder:

som en infusion eller som en tablet til at forebygge knoglerelaterede hændelser (frakturer

[knoglebrud] eller knoglekomplikationer, der kræver behandling) hos patienter med brystkræft og

kræft, der har spredt sig til knoglerne (knoglemetastaser)

som en infusion til behandling af hypercalcæmi (en øget mængde calcium i blodet), der skyldes

svulster.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Bondronat?

Behandling med Bondronat skal indledes af en læge med erfaring i kræftbehandling.

Til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser gives Bondronat enten som en 6 mg-infusion over

mindst 15 minutter hver tredje til fjerde uge eller som én tablet én gang dagligt. Tabletten skal altid

indtages om morgenen, efter at patienten ikke har spist i mindst seks timer, og mindst 30 minutter

inden dagens første indtagelse af mad eller drikke. Tabletterne skal indtages sammen med et helt glas

Bondronat

EMA/232916/2016

Side 2/3

almindeligt vand (i områder med hårdt vand, hvor postevandet indeholder en del opløst calcium, kan

flaskevand med lavt mineralindhold anvendes). Efter at patienten har taget tabletten, må

vedkommende ikke ligge ned i en time. Patienter med moderate eller svære nyreproblemer bør have

infusionerne med Bondronat i en lavere dosis i løbet af en time eller tabletterne hver anden dag eller

hver uge.

Ved behandling af hypercalcæmi forårsaget af svulster gives Bondronat over en periode på to timer

som en infusion på enten 2 eller 4 mg afhængigt af, hvor alvorlig hypercalcæmien er. Infusionen vil

sædvanligvis bringe mængden af calcium i blodet ned på et normalt niveau inden for en uge.

Hvordan virker Bondronat?

Det aktive stof i Bondronat, ibandronsyre, er et bisphosphonat. Det blokerer virkningen af

osteoklasterne, der er de celler i kroppen, som medvirker ved nedbrydningen af knoglevævet. Derved

nedsættes knogletabet. Nedsættelsen af knogletabet mindsker risikoen for knoglebrud. Dette er en

fordel for kræftpatienter med knoglemetastaser.

Patienter med svulster kan have forhøjet mængde calcium i blodet, der er afgivet fra knoglerne. Idet

Bondronat forebygger nedbrydningen af knoglerne, hjælper det samtidig med at reducere den

mængde calcium, der afgives til blodet.

Hvordan blev Bondronat undersøgt?

Til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser blev

Bondronat sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser, som

varede i to år: en med infusion til 466 patienter og to med tabletter til i alt 846 patienter. Det primære

effektmål var baseret på antallet af nye knoglekomplikationer. Disse omfattede brud på rygsøjlen,

knoglebrud andre steder end på rygsøjlen og alle andre knoglekomplikationer, der krævede

strålebehandling eller operation.

Bondronat blev også undersøgt i behandlingen af hypercalcæmi som følge af svulster i tre

undersøgelser af fire ugers varighed, hvor i alt 343 patienter deltog. Bondronat blev ikke sammenlignet

med andre behandlinger i disse undersøgelser. Det primære effektmål var ændringen i mængden af

calcium i blodet.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Bondronat?

Bondronat var mere effektivt end placebo til at forebygge knoglekomplikationer. Patienter, der fik

Bondronat som infusion eller tabletter, var længere tid om at udvikle nye knoglekomplikationer end

patienter, der fik placebo, (50-76 uger sammenlignet med 33-48 uger). Bondronat reducerede risikoen

for at udvikle en knoglerelateret hændelse med omkring 40 % sammenlignet med placebo.

Bondronat var også effektivt til behandling af hypercalcæmi forårsaget af svulster. Omkring halvdelen

til to tredjedele af patienterne responderede på en 2 mg-dosis Bondronat, idet mængden af calcium i

deres blod vendte tilbage til normalområdet. Omkring tre fjerdedele responderede på en 4 mg-dosis.

Hvilken risiko er der forbundet med Bondronat?

De hyppigste bivirkninger ved infusioner med Bondronat er stigning i kropstemperaturen, hypocalcæmi

(lavt indhold af calcium i blodet), asteni (kraftesløshed) og hovedpine. De hyppigste bivirkninger ved

tabletterne er hypocalcæmi og dyspepsi (halsbrand). De alvorligste bivirkninger ved Bondronat er en

Bondronat

EMA/232916/2016

Side 3/3

anafylaktisk reaktion (svær overfølsomhedsreaktion), atypiske frakturer i femur (lårbenet),

osteonekrose (henfald af knoglevævet i kæben, som kan forårsage smerter, bylder i munden eller

tandudfald) og øjenbetændelse.

Bondronat må ikke anvendes af personer med hypocalcæmi. Tabletterne må ikke anvendes hos

patienter, som har abnormiteter i spiserøret, eller som ikke kan sidde eller stå op i mindst en time.

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Bondronat fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Bondronat godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Bondronat opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en

markedsføringstilladelse.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Bondronat?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Bondronat anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Bondronat, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Virksomheden, som markedsfører Bondronat, vil desuden udarbejde et oplysningskort til patienter, der

modtager Bondronat som infusion, om risikoen for osteonekrose i kæben og en instruks til dem om at

kontakte deres læge, hvis de oplever symptomer.

Andre oplysninger om Bondronat

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Bondronat den 25. juni 1996.

Den fuldstændige EPAR for Bondronat findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Bondronat, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2016.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Bondronat 2 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning

ibandronsyre

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen

Spørg lægen, apoteksspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at få Bondronat

Sådan får du Bondronat

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Bondronat indeholder det aktive stof ibandronsyre, som tilhører en gruppe af lægemidler kaldet

bisphosphonater.

Bondronat er til voksne og bliver ordineret til dig, hvis du har brystkræft, som har spredt sig til dine

knogler (kaldet knoglemetastaser).

Det hjælper med at forebygge knoglebrud

Det hjælper med at forebygge andre knogleproblemer, som kan kræve operation eller

strålebehandling

Bondronat kan også blive ordineret, hvis du har forhøjet indhold af kalk i blodet som følge af en

svulst.

Bondronat virker ved at nedsætte den mængde kalk, som mistes fra knoglerne. Det modvirker at dine

knogler bliver svagere.

2.

Det skal du vide, før du begynder at få Bondronat

Du må ikke få Bondronat:

hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bondronat

(angivet i punkt 6)

hvis du har eller nogensinde har haft lavt kalkindhold i blodet

Du må ikke få denne medicin, hvis noget af ovenstående passer på dig. Hvis du er i tvivl, så kontakt

lægen eller apotekspersonalet, før du får Bondronat.

Advarsler og forsigtighedsregler

En bivirkning kaldet knoglenekrose i kæben (skader på knoglen i kæben) er blevet rapporteret meget

sjældent i post-marketing perioden hos patienter ved behandling med Bondronat for kæft-relateret

forhold. Knoglenekrose i kæben kan også forekomme efter behandlingen med Bondronat er stoppet.

Det er vigtigt at forsøge at forhindre knoglenekrose i kæben i at udvikle sig, da det er en smertefuld

tilstand, som kan være vanskelig at behandle. For at reducere risikoen for at udvikle knoglenekrose i

kæben, er der nogle forholdsregler du bør tage.

Før du modtager behandlingen, fortæl din læge eller sygeplejerske, hvis:

du har problemer med din mund og tænder, såsom dårlig mundhygiejne, tandkødssygdom

eller en planlagt tandudtrækning

du ikke modtager regelmæssig tandpleje eller ikke har været til kontrol i lang tid

du er ryger (dette kan øge risikoen for tandproblemer)

du tidligere har været i behandling med bisphosphat (andvendes til at behandle eller forbygge

knoglelidelser)

du tager steroider (såsom prednisolon eller dexmethasone)

du har kræft

Din læge kan bede dig om at gennemgå et tandeftersyn før du starter med Bondronat-behandling.

Mens du er i behandling bør du opretholde en god mundhygiejne (herunder regelmæssig

tandbørstning) og få foretaget rutinemæssig tandeftersyn. Hvis du bruger proteser bør du sørge for, at

de passer ordentligt.

Informer din læge, hvis du er i gang med en tandbehandling eller vil få foretaget en tandoperation

(f.eks. tandudtrækning), og fortæl ligeledes din tandlæge, at du er i behandling med Bondronat.

Kontakt straks din læge og tandlæge, hvis du oplever problemer med din mund eller tænder såsom

løse tænder, smerter eller hævelser eller hvis dine sår væsker og/eller ikke heler, da dette kan være

tegn på knoglenekrose i kæben.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Bondronat:

hvis du er allergisk over for andre bisphosphonater

hvis du har forhøjet eller nedsat indhold af vitamin D, kalk eller andre mineraler i blodet

hvis du har problemer med nyrerne

hvis du har problemer med hjerte, og din læge anbefaler, at du begrænser din daglige

væskeindtagelse

Der er rapporteret om tilfælde af alvorlige, nogle gange dødelige, allergiske reaktioner hos patienter,

der har fået ibandronsyre intravenøst.

Du skal omgående kontakte læge eller sundhedspersonale, hvis du oplever et af følgende symptomer:

Åndenød/vejrtrækningsbesvær, følelse af at halsen snørrer sig sammen, hævelse af tungen,

svimmelhed, følelse af at miste bevidstheden, rødme eller hævelse af ansigtet, hududslæt, kvalme og

opkastning (se punkt 4).

Børn og unge

Bondronat må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Bondronat

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette skyldes at Bondronat kan påvirke den måde anden medicin virker på, ligesom anden medicin

kan påvirke den måde, hvorpå Bondronat virker.

Fortæl især lægen eller apotekspersonalet, hvis du får injektioner af en type antibiotika der kaldes

‘aminoglykosider’ såsom gentamicin. Aminoglykosider og Bondronat kan begge nedsætte mængden

af kalk i dit blod.

Graviditet og amning

Du må ikke få Bondronat, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, eller hvis du ammer.

Tal med din læge eller apotekspersonalet før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan køre bil og betjene maskiner, da det forventes at Bondronat ikke eller kun i ubetydelig grad

påvirker din evne til at køre bil og betjene maskiner. Tal med din læge først, hvis du vil køre bil eller

arbejde med maskiner.

Bondronat indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. den er i det

væsentlige natriumfri.

3.

Sådan får du Bondronat

Når du får denne medicin

Du får som regel Bondronat af en læge eller sygeplejerske, som har erfaring med behandling

af kræft

det bliver givet som infusion i en blodåre

Lægen kan vælge at tage regelmæssige blodprøver, mens du er i behandling med Bondronat, for at

undersøge, om du får den rigtige mængde medicin.

Hvor meget skal der gives

Lægen vil bedømme, hvor meget Bondronat du skal have afhængigt af din sygdom.

Hvis du lider af brystkræft, som har spredt sig til dine knogler, er den anbefalede dosis 3 hætteglas

(6 mg) hver 3.-4. uge, givet som infusion i en blodåre i løbet af mindst 15 minutter.

Hvis du har forhøjet indhold af kalk i blodet som følge af en svulst, er den anbefalede dosis 1

hætteglas (2 mg) én gang eller 2 hætteglas (4 mg) én gang, afhængig af sværhedsgraden af din

sygdom. Medicinen skal gives som infusion i en blodåre i løbet af 2 timer. Gentagen dosering kan

overvejes, hvis der ses utilstrækkelig effekt, eller hvis din sygdom kommer igen.

Lægen kan vælge at justere din dosis og den tid, den intravenøse infusion tager, hvis du har

nyreproblemer.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tal straks med sundhedspersonalet eller lægen, hvis du oplever nogle af følgende alvorlige

bivirkninger – du kan have brug for akut lægehjælp:

Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1000 behandlede)

vedvarende smerte og betændelse i øjet

ny smerte, svækkelse eller ubehag i dine lår, hofte eller lyske. Du kan have tidlige tegn på et

brud på lårbensknoglen

Meget sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 10.000 behandlede)

smerte eller ømhed i munden eller kæben. Det kan være tegn på skader på knoglen i kæben

(knoglenekrose (dødt knoglevæv))..

tal med din læge, hvis du har ørepine, udflåd fra øret og/eller øreinfektion. Det kan være tegn på

skader på knoglerne i øret.

kløe, hævelse af ansigt, læber, tunge og hals med vejrtrækningsproblemer. Du kan have fået en

alvorlig allergisk reaktion, som kan være livstruende (se punkt 2)

svære hudreaktioner

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)

astmaanfald

Andre bivirkninger

Almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 10 behandlede)

influenzalignende symptomer herunder feber, rysten og skælven, ubehag, træthed,

knoglesmerter samt smerter i muskler og led. Disse symptomer vil oftest forsvinde i løbet af et

par timer eller dage. Tal med sundhedspersonalet eller lægen, hvis en eller flere af

bivirkningerne forværres eller varer mere end et par dage

feber

mavesmerter, fordøjelsesbesvær, kvalme, opkastning eller diarré (løs mave)

lavt indhold af kalk eller fosfat i blodet

ændringer i blodprøveresultater såsom gamma-glutamyltransferase eller kreatinin

hjerteproblem kaldet grenblok

smerter i knogler eller muskler

hovedpine, svimmelhed eller svaghedsfølelse

tørst, ømhed i halsen, smagsforstyrrelser

hævede ben eller fødder

ledsmerter, ledbetændelse eller andre ledproblemer

problemer med biskjoldbruskkirtlen

blå mærker

infektioner

øjensygdom kaldet grå stær

hudproblemer

tandproblemer

Ikke almindelige (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede)

rysten eller skælven

nedsat kropstemperatur (hypotermi)

tilstand som påvirker blodkarrerne i din hjerne kaldet cerebrovaskulær forstyrrelse (slagtilfælde

eller hjerneblødning)

problemer med hjerte og kredsløb (inklusive hjertebanken, hjertetilfælde, forhøjet blodtryk og

åreknuder)

ændringer i blodcellerne (blodmangel)

høj koncentration af alkalisk fosfatase i blodet

ophobning af væske og hævelse (lymfeødem)

væske i lungerne

maveproblemer, såsom mave-tarmkatar eller mavekatar

galdesten

vandladningsstop, blærebetændelse

migræne

nervesmerter, nerverodslæsioner

døvhed

øget følsomhed for lyd, berøring eller smag eller ændringer i lugtesans

synkebesvær

mundsår, hævede læber (læbebetændelse), trøske

kløe eller prikken i huden omkring munden

bækkensmerter, udflåd, kløe eller smerter i vagina

en godartet svulst i huden

hukommelsestab

søvnproblemer, angst, følelsesmæssig ustabilitet eller humørsvingninger

hudkløe

hårtab

skader eller smerte på injektionsstedet

vægttab

cyste i nyre (væskefyldte blærer i nyre)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn

Du må ikke få lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på etiketten efter

EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned

Efter fortynding er infusionsvæsken holdbar i 24 timer ved 2 °C - 8 °C (i køleskab)

Du må ikke få lægemidlet, hvis du bemærker, at infusionsvæsken ikke er klar, eller hvis den

indeholder partikler

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Bondronat indeholder:

Aktivt stof: ibandronsyre. Et hætteglas med 2 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

indeholder 2 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat)

Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, eddikesyre, natriumacetat og vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningstørrelser

Bondronat er en farveløs, klar opløsning. Bondronat findes i pakninger indeholdende 1 hætteglas (2 ml

hætteglas af glas type I med en brombutyl-gummiprop).

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Atnahs Pharma UK Limited

Sovereign House

Miles Gray Road

Basildon

Essex

SS14 3FR

Storbritannien

Fremstiller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale

Dosering: Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og

knoglemetastaser

Den anbefalede dosis ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og

knoglemetastaser er 6 mg administreret intravenøst hver 3-4. uge. Dosis skal infunderes over mindst

15 minutter.

Patienter med nedsat nyrefunktion

For patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 50 og < 80 ml/min) kræves ingen

dosisjustering. For patienter med brystkræft og knoglemetastaser med moderat nedsat nyrefunktion

(kreatininclearance ≥ 30 og < 50 ml/min) eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <

30 ml/min), som behandles for at forebygge knoglerelaterede hændelser, skal følgende

dosisrekommendationer følges:

Kreatininclearance

(ml/min)

Dosis

Infusionsvolumen

infusionstid

≥ 50 CLcr < 80

6 mg

(6 ml koncentrat til

infusionsvæske)

100 ml over 15 minutter

≥ 30 CLcr < 50

4 mg

(4 ml koncentrat til

infusionsvæske)

500 ml over 1 time

< 30

2 mg

(2 ml koncentrat til

infusionsvæske)

500 ml over 1 time

0,9 % natriumchlorid- eller 5 % glucoseinfusionsvæske

Administration hver 3. til 4. uge

Der er ikke foretaget studier med en infusionstid på 15 minutter hos kræftpatienter med

kreatininclearance < 50 ml/min.

Dosering: Behandling af tumor-induceret hyperkalcæmi

Bondronat administreres sædvanligvis på et hospital. Dosis bestemmes af lægen efter overvejelse af

følgende faktorer.

Forud for behandling med Bondronat, bør patienten være tilfredsstillende hydreret med 9 mg/ml (0,9

%) natriumchlorid. Der skal tages hensyn til hvor alvorlig hyperkalcæmien er samt til tumortype. Hos

de fleste patienter med alvorlig hyperkalcæmi (albuminkorrigeret serum-calcium* ≥3 mmol/l eller

12 mg/dl), vil 4 mg være passende som enkeltdosis. Hos patienter med moderat hyperkalcæmi

(albuminkorrigeret serum-calcium < 3 mmol/l eller < 12 mg/dl) er 2 mg en effektiv dosis. Den højeste

dosis anvendt i kliniske studier var 6 mg, men den dosis øger ikke virkningen.

* Bemærk at albuminkorrigerede serum-calciumkoncentrationer beregnes på følgende måde:

Albuminkorrigeret serum-calcium

(mmol/l)

Serum-calcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8

Eller

Albuminkorrigeret serum-calcium

(mg/dl)

Serum-calcium (mg/dl) + 0,8 x [4-albumin (g/dl)]

Man konverterer albuminkorrigeret serum-calcium fra mmol/l til mg/dl ved at multiplicere med 4.

I de fleste tilfælde kan en forhøjet serum-calcium værdi reduceres til normal værdi i løbet af 7 dage.

Mediantiden for tilbagefald (tilbagevendende stigning af serum albuminkorrigeret serum-calcium til

over 3 mmol/l) var 18-19 dage for doserne 2 mg og 4 mg. Mediantiden for tilbagefald var 26 dage

med en dosis på 6 mg.

Dosering og indgivelsesmåde

Bondronat koncentrat til infusionsvæske, opløsning skal gives som en intravenøs infusion.

Til dette formål skal hætteglassenes indhold anvendes på følgende måde:

Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser –

tilsættes til 100 ml isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske eller 100 ml 5 %

glucoseinfusionsvæske og infunderes over mindst 15 minutter. Se også afsnittet ovenfor

vedrørende dosering af patienter med nedsat nyrefunktion

Behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi – tilsættes til 500 ml isotonisk

natriumchloridinfusionsvæske eller 500 ml 5 % glucoseinfusionsvæske og infunderes over 2

timer

Bemærk:

For at undgå potentielle uforligeligheder, skal Bondronat koncentrat til infusionsvæske, opløsning kun

blandes med isotonisk natriumchlorid eller med 5 % glucoseinfusionsvæske. Opløsninger

indeholdende calcium må ikke blandes med Bondronat koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

Fortyndede opløsninger er til engangsbrug. Kun klare opløsninger uden partikler må anvendes.

Det anbefales at opløsningen anvendes straks efter fortynding (se pkt. 5 i denne indlægsseddel ”

Opbevaring”).

Bondronat koncentrat til infusionsvæske, opløsning skal efter fortynding gives som en intravenøs

infusion. Det skal omhyggeligt sikres, at Bondronat koncentrat til infusionsvæske, opløsning ikke

administreres som intra-arterielt eller paravenøst, da det kan forårsage vævsskade.

Anvendelseshyppighed

Til behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi skal Bondronat koncentrat til infusionsvæske,

opløsning generelt gives som en enkelt infusion.

Ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser

gentages Bondronat infusionen med 3-4 ugers intervaller.

Behandlingsvarighed

Et begrænset antal patienter (50 patienter) har fået to infusioner mod hyperkalcæmi. Gentagen

behandling kan overvejes i tilfælde med tilbagevendende hyperkalcæmi eller utilstrækkelig

behandlingseffekt.

Til patienter med brystkræft og knoglemetastaser skal Bondronat infusionen gives hver 3-4 uge. I

kliniske studier har behandlingen været fortsat i op til 96 uger.

Overdosis

Indtil nu foreligger der ingen erfaringer med akut forgiftning med Bondronat koncentrat til

infusionsvæske, opløsning. Da man i studier med dyr med høje doser har konstateret, at både nyrerne

og leveren er målorganer for toksiciteten, bør nyre- og leverfunktion overvåges.

Klinisk relevant hypokalcæmi (meget lav calciumkoncentration i blodet) skal korrigeres med en

intravenøs administration af calciumgluconat.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Bondronat 50 mg filmovertrukne tabletter

ibandronsyre

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide

Lægen har ordineret Bondronat til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Bondronat

Sådan skal du tage Bondronat

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Bondronat indeholder det aktive stof ibandronsyre, som tilhører en gruppe af lægemidler kaldet

bisphosphonater.

Bondronat er til voksne og bliver ordineret til dig, hvis du har brystkræft, som har spredt sig til dine

knogler (kaldet knoglemetastaser).

Det hjælper med at forebygge knoglebrud

Det hjælper med at forebygge andre knogleproblemer, som kan kræve operation eller

strålebehandling

Bondronat virker ved at nedsætte den mængde kalk, som mistes fra knoglerne. Det modvirker at dine

knogler bliver svagere.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Bondronat

Tag ikke Bondronat

hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bondronat

(angivet i punkt 6)

hvis du har problemer med spiserøret, såsom indsnævring eller synkebesvær

hvis du ikke kan stå eller sidde oprejst i mindst én time (60 minutter) ad gangen

hvis du har eller nogensinde har haft lavt kalkindhold i blodet

Tag ikke denne medicin, hvis noget af ovenstående passer på dig. Hvis du er i tvivl, så kontakt

lægen eller apotekspersonalet, inden du tager Bondronat.

Advarsler og forsigtighedsregler

En bivirkning kaldet knoglenekrose i kæben (skader på knoglen i kæben) er blevet rapporteret meget

sjældent i post-marketing perioden hos patienter ved behandling med Bondronat for kæft-relateret

forhold. Knoglenekrose i kæben kan også forekomme efter behandlingen med Bondronat er stoppet.

Det er vigtigt at forsøge at forhindre knoglenekrose i kæben i at udvikle sig, da det er en smertefuld

tilstand, som kan være vanskelig at behandle. For at reducere risikoen for at udvikle knoglenekrose i

kæben, er der nogle forholdsregler du bør tage.

Før du modtager behandlingen, fortæl din læge eller sygeplejerske, hvis:

du har problemer med din mund og tænder, såsom dårlig mundhygiejne, tandkødssygdom

eller en planlagt tandudtrækning

du ikke modtager regelmæssig tandpleje eller ikke har været til kontrol i lang tid

du er ryger (dette kan øge risikoen for tandproblemer)

du tidligere har været i behandling med bisphosphat (andvendes til at behandle eller forbygge

knoglelidelser)

du tager steroider (såsom prednisolon eller dexmethasone)

du har kræft

Din læge kan bede dig om at gennemgå et tandeftersyn før du starter med Bondronat-behandling.

Mens du er i behandling bør du opretholde en god mundhygiejne (herunder regelmæssig

tandbørstning) og få foretaget rutinemæssig tandeftersyn. Hvis du bruger proteser bør du sørge for, at

de passer ordentligt.

Informer din læge, hvis du er i gang med en tandbehandling eller vil få foretaget en tandoperation

(f.eks. tandudtrækning), og fortæl ligeledes din tandlæge, at du er i behandling med Bondronat.

Kontakt straks din læge og tandlæge, hvis du oplever problemer med din mund eller tænder såsom

løse tænder, smerter eller hævelser eller hvis dine sår væsker og/eller ikke heler, da dette kan være

tegn på knoglenekrose i kæben.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Bondronat:

hvis du er allergisk over for andre bisphosphonater

hvis du har synkebesvær eller fordøjelsesbesvær

hvis du har forhøjet eller nedsat indhold af vitamin D eller andre mineraler i blodet

hvis du har problemer med nyrerne

Der kan forekomme irritation, inflammation (betændelseslignende tilstand) eller sårdannelse i

spiserøret, ofte med symptomer som stærk smerte i brystet, stærk smerte efter at have sunket mad

og/eller drikke, voldsom kvalme eller opkastning, især hvis du ikke drikker et helt glas almindeligt

vand, og/eller hvis du ligger ned inden for én time efter, du har taget Bondronat. Hvis du udvikler

disse symptomer, skal du stoppe med at tage Bondronat og straks kontakte din læge (se punkt 3 og 4).

Børn og unge

Bondronat må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Bondronat

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette skyldes at Bondronat kan påvirke den måde anden medicin virker på, ligesom anden medicin

kan påvirke den måde, hvorpå Bondronat virker.

Fortæl især din læge eller apoteketspersonalet, hvis du tager noget af nedenstående medicin:

kosttilskud indeholdende kalk, magnesium, jern eller aluminium

acetylsalicylsyre, non-steroide anti-inflammatoriske stoffer kaldet NSAIDer, såsom ibuprofen

eller naproxen. Det er fordi NSAIDer og Bondronat begge kan irritere din mave-tarmkanal

injektioner af en type antibiotika der kaldes ‘aminoglykosider’ såsom gentamicin.

Aminoglykosider og Bondronat kan begge nedsætte mængden af kalk i dit blod

Indtagelse af medicin, som reducerer mængden af mavesyre, såsom cimetidin og ranitidin, kan give let

forøget effekt af Bondronat.

Brug af Bondronat sammen med mad og drikke

Tag ikke Bondronat sammen med mad eller andre drikkevarer end vand, da Bondronat virker mindre

effektivt, hvis det tages sammen med mad og drikke (se punkt 3).

Indtag Bondronat mindst 6 timer efter, at du sidst har spist, drukket eller taget nogen form for anden

medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud (f.eks. produkter, der indeholder kalk (mælk),

aluminium, magnesium og jern) andet end vand. Efter indtagelse af tabletten skal du vente mindst 30

minutter, før du indtager mad, drikke, anden medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud (se

punkt 3).

Graviditet og amning

Du må ikke få Bondronat, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, eller hvis du ammer.

Tal med din læge eller apoteketspersonalet, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan køre bil og betjene maskiner, da det forventes at Bondronat ikke eller kun i ubetydelig grad

påvirker din evne til at køre bil og betjene maskiner. Tal med din læge først, hvis du vil køre bil eller

arbejde med maskiner.

Bondronat indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler eller kan fordøje

visse sukkerarter (f.eks. hvis du lider af galactoseintolerans, LAPP lactasemangel eller har problemer

med glucose/galaktose optagelse).

3.

Sådan skal du tage Bondronat

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Indtag Bondronat mindst 6 timer efter, at du sidst har spist, drukket eller taget nogen form for anden

medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud andet end vand. Vand med et højt kalkindhold bør

ikke bruges. Hvis der er usikkerhed omkring et eventuelt for højt kalkindhold i postevandet, anbefales det

at bruge vand på flaske med et lavt mineralindhold.

Din læge kan vælge at tage regelmæssige blodprøver, mens du er i behandling med Bondronat. Dette

er for at undersøge, om du får den rigtige mængde medicin.

Når du tager denne medicin

Det er vigtigt, at du tager Bondronat på det rigtige tidspunkt og på den rigtige måde. Det er fordi, der

kan forekomme irritation, betændelse eller sårdannelse i spiserøret.

Du kan mindske risikoen for at dette forekommer ved at gøre følgende:

Tag din tablet så snart du står op om morgenen, før du spiser noget, drikker noget eller tager

nogen form for medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud

Tag din tablet med et stort glas vand (ca. 200 ml). Indtag ikke tabletten med andet end

almindeligt vand

Synk tabletten hel. Lad være med at tygge, sutte eller knuse tabletten. Lad ikke tabletten opløses

i munden

Efter indtagelse af tabletten skal du vente mindst 30 minutter. Derefter kan du indtage dagens

første mad og drikke samt tage medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud

Du skal indtage tabletten i oprejst stilling (siddende eller stående) og forblive oprejst i den

næste time (60 minutter) efter, at du har taget din tablet. Hvis du ikke forbliver oprejst, kan

noget af medicinen løbe tilbage i spiserøret

Hvor meget skal du tage

Den sædvanlige dosis Bondronat er én tablet dagligt. Hvis du lider af nyreproblemer, kan din læge

vælge at nedsætte dosis til én tablet hver anden dag (i tilfælde af moderat nyresygdom) eller til én

tablet om ugen (i tilfælde af alvorlig nyresygdom).

Hvis du har taget for meget Bondronat

Tal straks med en læge eller tag på skadestuen med det samme, hvis du har indtaget for mange

tabletter. Drik et helt glas mælk inden du kører. Fremkald ikke opkastning, og læg dig ikke ned.

Hvis du har glemt at tage Bondronat

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du tager én tablet hver dag,

spring da den glemte tablet over og fortsæt som normalt den næste dag. Hvis du tager én tablet hver

anden dag eller én gang om ugen, spørg da din læge eller apoteketspersonalet til råds.

Hvis du holder op med at tage Bondronat

Det er vigtigt, at du anvender Bondronat så længe, din læge har ordineret det. Bondronat kan kun

afhjælpe din tilstand så længe, du fortsætter med at anvende det.

Spørg lægen eller på apoteketspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tal straks med sundhedspersonalet eller lægen, hvis du oplever nogle af følgende alvorlige

bivirkninger – du kan have brug for akut lægehjælp:

Almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 10 behandlede)

kvalme, halsbrand eller ubehag ved at synke (betændelse i spiserøret)

Ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 behandlede)

stærke mavesmerter. Dette kan være tegn på, at du har et blødende sår i den første del af

tarmen (tolvfingertarmen), eller at mavens slimhinde er betændt (gastritis).

Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1000 behandlede)

vedvarende smerte og betændelse i øjet

ny smerte, svækkelse eller ubehag i dine lår, hofte eller lyske. Du kan have tidlige tegn på et

brud på lårbensknoglen

Meget sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 10.000 behandlede)

smerte eller ømhed i munden eller kæben. Det kan være tegn på skader på knoglen i kæben

(knoglenekrose (dødt knoglevæv))..

tal med din læge, hvis du har ørepine, udflåd fra øret og/eller øreinfektion. Det kan være tegn på

skader på knoglerne i øret.

kløe, hævelse af ansigt, læber, tunge og hals med vejrtrækningsproblemer. Du kan have fået en

alvorlig allergisk reaktion, som kan være livstruende

svære hudreaktioner

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)

astmaanfald

Andre bivirkninger

Almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 10 behandlede):

mavesmerter, fordøjelsesbesvær

lavt indhold af kalk i blodet

svaghedsfølelse

Ikke almindelig (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede):

brystsmerter

kløe eller prikken i huden

influenzalignende symptomer, følelse af utilpashed eller smerte

mundtørhed, mærkelig smag i munden eller synkebesvær

blodmangel

forhøjet koncentration i blodet af urinsyre eller hormoner fra biskjoldbruskkirtlen

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem an

ført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og på pakningen efter

EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned

Opbevar lægemidlet i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Bondronat indeholder:

Aktivt stof: ibandronsyre. Hver filmovertrukken tablet indeholder 50 mg ibandronsyre (som

natriummonohydrat)

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: lactosemonohydrat, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, stearinsyre,

silica, kolloid, vandfri

Tabletovertræk: hypromellose, titandioxid (E171), talcum, macrogol 6.000

Udseende og pakningstørrelser

De filmovertrukne tabletter er aflange og hvide til råhvide mærket L2/IT. De fås i pakninger med 28

eller 84 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Atnahs Pharma UK Limited

Sovereign House

Miles Gray Road

Basildon

Essex

SS14 3FR

Storbritannien

Fremstiller

Roche Pharma AG

Emil-Barrel-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/

Indlægsseddel: Information til brugeren

Bondronat 6 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning

ibandronsyre

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at få Bondronat

Sådan får du Bondronat

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Bondronat indeholder det aktive stof ibandronsyre, som tilhører en gruppe af lægemidler kaldet

bisphosphonater.

Bondronat er til voksne og bliver ordineret til dig, hvis du har brystkræft, som har spredt sig til dine

knogler (kaldet knoglemetastaser).

Det hjælper med at forebygge knoglebrud

Det hjælper med at forebygge andre knogleproblemer, som kan kræve operation eller

strålebehandling

Bondronat kan også blive ordineret, hvis du har forhøjet indhold af kalk i blodet som følge af en

svulst.

Bondronat virker ved at nedsætte den mængde kalk, som mistes fra knoglerne. Det modvirker at dine

knogler bliver svagere.

2.

Det skal du vide, før du begynder at få Bondronat

Du må ikke få Bondronat:

hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bondronat

(angivet i punkt 6)

hvis du har eller nogensinde har haft lavt kalkindhold i blodet

Du må ikke få denne medicin, hvis noget af ovenstående passer på dig. Hvis du er i tvivl, så kontakt

lægen eller apotekspersonalet, før du får Bondronat.

Advarsler og forsigtighedsregler

En bivirkning kaldet knoglenekrose i kæben (skader på knoglen i kæben) er blevet rapporteret meget

sjældent i post-marketing perioden hos patienter ved behandling med Bondronat for kæft-relateret

forhold. Knoglenekrose i kæben kan også forekomme efter behandlingen med Bondronat er stoppet.

Det er vigtigt at forsøge at forhindre knoglenekrose i kæben i at udvikle sig, da det er en smertefuld

tilstand, som kan være vanskelig at behandle. For at reducere risikoen for at udvikle knoglenekrose i

kæben, er der nogle forholdsregler du bør tage.

Før du modtager behandlingen, fortæl din læge eller sygeplejerske, hvis:

du har problemer med din mund og tænder, såsom dårlig mundhygiejne, tandkødssygdom

eller en planlagt tandudtrækning

du ikke modtager regelmæssig tandpleje eller ikke har været til kontrol i lang tid

du er ryger (dette kan øge risikoen for tandproblemer)

du tidligere har været i behandling med bisphosphat (andvendes til at behandle eller forbygge

knoglelidelser)

du tager steroider (såsom prednisolon eller dexmethasone)

du har kræft

Din læge kan bede dig om at gennemgå et tandeftersyn før du starter med Bondronat-behandling.

Mens du er i behandling bør du opretholde en god mundhygiejne (herunder regelmæssig

tandbørstning) og få foretaget rutinemæssig tandeftersyn. Hvis du bruger proteser bør du sørge for, at

de passer ordentligt.

Informer din læge, hvis du er i gang med en tandbehandling eller vil få foretaget en tandoperation

(f.eks. tandudtrækning), og fortæl ligeledes din tandlæge, at du er i behandling med Bondronat.

Kontakt straks din læge og tandlæge, hvis du oplever problemer med din mund eller tænder såsom

løse tænder, smerter eller hævelser eller hvis dine sår væsker og/eller ikke heler, da dette kan være

tegn på knoglenekrose i kæben.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Bondronat:

hvis du er allergisk over for andre bisphosphonater

hvis du har forhøjet eller nedsat indhold af vitamin D, kalk eller andre mineraler i blodet

hvis du har problemer med nyrerne

hvis du har problemer med hjerte og din læge anbefaler, at du begrænser din daglige

væskeindtagelse

Der er rapporteret om tilfælde af alvorlige, nogle gange dødelige, allergiske reaktioner hos patienter,

der har fået ibandronsyre intravenøst.

Du skal omgående kontakte læge eller sundhedspersonale, hvis du oplever et af følgende symptomer:

Åndenød/vejrtrækningsbesvær, følelse af at halsen snørrer sig sammen, hævelse af tungen,

svimmelhed, følelse af at miste bevidstheden, rødme eller hævelse af ansigtet, hududslæt, kvalme og

opkastning (se punkt 4).

Børn og unge

Bondronat må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Bondronat

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette skyldes at Bondronat kan påvirke den måde anden medicin virker på, ligesom anden medicin

kan påvirke den måde, hvorpå Bondronat virker.

Fortæl især lægen eller apotekspersonalet, hvis du får injektioner af en type antibiotika, der kaldes

‛aminoglykosider’ såsom gentamicin. Aminoglykosider og Bondronat kan begge nedsætte mængden

af kalk i dit blod.

Graviditet og amning

Du må ikke få Bondronat, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, eller hvis du ammer.

Tal med din læge eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan køre bil og betjene maskiner, da det forventes at Bondronat ikke eller kun i ubetydelig grad

påvirker din evne til at køre bil og betjene maskiner. Tal med lægen først, hvis du vil køre bil eller

arbejde med maskiner.

Bondronat indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. den er i det

væsentlige natriumfri.

3.

Sådan får du Bondronat

Når du får denne medicin

Du får som regel Bondronat af en læge eller sygeplejerske, som har erfaring med behandling

af kræft

Det bliver givet som infusion i en blodåre

Lægen kan vælge at tage regelmæssige blodprøver, mens du er i behandling med Bondronat, for at

undersøge, om du får den rigtige mængde medicin.

Hvor meget skal der gives

Lægen vil bedømme, hvor meget Bondronat du skal have afhængigt af din sygdom.

Hvis du lider af brystkræft, som har spredt sig til dine knogler, er den anbefalede dosis 1 hætteglas

(6 mg) hver 3.-4. uge, givet som infusion i en blodåre i løbet af mindst 15 minutter.

Hvis du har forhøjet indhold af kalk i blodet som følge af en svulst, er den anbefalede dosis 2 mg én

gang eller 4 mg én gang, afhængig af sværhedsgraden af din sygdom. Medicinen skal gives som

infusion i en blodåre i løbet af 2 timer. Gentagen dosering kan overvejes, hvis der ses utilstrækkelig

effekt, eller hvis din sygdom kommer igen.

Lægen kan vælge at justere din dosis og den tid, den intravenøse infusion tager, hvis du har

nyreproblemer.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tal straks med sundhedspersonalet eller lægen, hvis du oplever nogle af følgende alvorlige

bivirkninger, du kan have brug for akut lægehjælp:

Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1000 behandlede)

vedvarende smerte og betændelse i øjet

ny smerte, svækkelse eller ubehag i dine lår, hofte eller lyske. Du kan have tidlige tegn på et

brud på lårbensknoglen

Meget sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 10.000 behandlede)

smerte eller ømhed i munden eller kæben. Det kan være tegn på skader på knoglen i kæben

(knoglenekrose (dødt knoglevæv))..

tal med din læge, hvis du har ørepine, udflåd fra øret og/eller øreinfektion. Det kan være tegn på

skader på knoglerne i øret.

kløe, hævelse af ansigt, læber, tunge og hals med vejrtrækningsproblemer. Du kan have fået en

alvorlig allergisk reaktion, som kan være livstruende (se punkt 2)

svære hudreaktioner

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)

astmaanfald

Andre bivirkninger

Almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 10 behandlede)

influenzalignende symptomer herunder feber, rysten og skælven, ubehag, træthed,

knoglesmerter samt smerter i muskler og led. Disse symptomer vil oftest forsvinde i løbet af et

par timer eller dage. Tal med sundhedspersonalet eller lægen, hvis en eller flere af

bivirkningerne forværres eller varer mere end et par dage

feber

mavesmerter, fordøjelsesbesvær, kvalme, opkastning eller diarré (løs mave)

lavt indhold af kalk eller fosfat i blodet

ændringer i blodprøveresultater såsom gamma-glutamyltransferase eller kreatinin

hjerteproblem kaldet grenblok

smerter i knogler eller muskler

hovedpine, svimmelhed eller svaghedsfølelse

tørst, ømhed i halsen, smagsforstyrrelser

hævede ben eller fødder

ledsmerter, ledbetændelse eller andre ledproblemer

problemer med biskjoldbruskkirtlen

blå mærker

infektioner

øjensygdom kaldet grå stær

hudproblemer

tandproblemer

Ikke almindelige (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede):

rysten eller skælven

nedsat kropstemperatur (hypotermi)

tilstand som påvirker blodkarrerne i din hjerne kaldet cerebrovaskulær forstyrrelse (slagtilfælde

eller hjerneblødning)

problemer med hjerte og kredsløb (inklusive hjertebanken, hjertetilfælde, forhøjet blodtryk og

åreknuder)

ændringer i blodcellerne (blodmangel)

høj koncentration af alkalisk fosfatase i blodet

ophobning af væske og hævelse (lymfeødem)

væske i lungerne

maveproblemer, såsom mave-tarmkatar eller mavekatar

galdesten

vandladningsstop, blærebetændelse

migræne

nervesmerter, nerverodslæsioner

døvhed

øget følsomhed for lyd, berøring eller smag eller ændringer i lugtesans

synkebesvær

mundsår, hævede læber (læbebetændelse), trøske

kløe eller prikken i huden omkring munden

bækkensmerter, udflåd, kløe eller smerter i vagina

en godartet svulst i huden

hukommelsestab

søvnproblemer, angst, følelsesmæssig ustabilitet eller humørsvingninger

hudkløe

hårtab

skader eller smerte på injektionsstedet

vægttab

cyste i nyre (væskefyldte blærer i nyre)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn

Du må ikke få lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på etiketten efter

EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned

Efter fortynding er infusionsvæsken holdbar i 24 timer ved 2 °C - 8 °C (i køleskab)

Du må ikke få lægemidlet, hvis du bemærker, at opløsningen ikke er klar, eller hvis den

indeholder partikler

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Bondronat indeholder:

Aktivt stof: ibandronsyre. Et hætteglas med 6 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

indeholder 6 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat)

Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, eddikesyre, natriumacetat og vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningstørrelser

Bondronat er en farveløs, klar opløsning. Bondronat findes i pakninger indeholdende 1, 5 eller 10

hætteglas (6 ml hætteglas af glas type I med en brombutyl gummiprop). Ikke alle pakningsstørrelser er

nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Atnahs Pharma UK Limited

Sovereign House

Miles Gray Road

Basildon

Essex

SS14 3FR

Storbritannien

Fremstiller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale

Dosering: Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og

knoglemetastaser

Den anbefalede dosis ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og

knoglemetastaser er 6 mg administreret intravenøst hver 3-4. uge. Dosis skal infunderes over mindst

15 minutter

Patienter med nedsat nyrefunktion

For patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 50 og < 80 ml/min) kræves ingen

dosisjustering. For patienter med brystkræft og knoglemetastaser med moderat nedsat nyrefunktion

(kreatininclearance ≥ 30 og < 50 ml/min) eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <

30 ml/min), som behandles for at forebygge knoglerelaterede hændelser, skal følgende

dosisrekommendationer følges:

Kreatininclearance

(ml/min)

Dosis

Infusionsvolumen

infusionstid

≥ 50 CLcr < 80

6 mg

(6 ml koncentrat til

infusionsvæske)

100 ml over 15 minutter

≥ 30 CLcr < 50

4 mg

(4 ml koncentrat til

infusionsvæske)

500 ml over 1 time

< 30

2 mg

(2 ml koncentrat til

infusionsvæske)

500 ml over 1 time

0,9 % natriumchlorid- eller 5 % glucoseinfusionsvæske

Administration hver 3. til 4. uge

Der er ikke foretaget studier med en infusionstid på 15 minutter hos kræftpatienter med

kreatininclearance < 50 ml/min.

Dosering: Behandling af tumor-induceret hyperkalcæmi

Bondronat administreres sædvanligvis på et hospital. Dosis bestemmes af lægen efter overvejelse af

følgende faktorer.

Forud for behandling med Bondronat, bør patienten være tilfredsstillende hydreret med 9 mg/ml (0,9

%) natriumchlorid. Der skal tages hensyn til hvor alvorlig hyperkalcæmien er samt til tumortype. Hos

de fleste patienter med alvorlig hyperkalcæmi (albuminkorrigeret serum-calcium* ≥3 mmol/l eller

12 mg/dl), vil 4 mg være passende som enkeltdosis. Hos patienter med moderat hyperkalcæmi

(albuminkorrigeret serum-calcium < 3 mmol/l eller < 12 mg/dl) er 2 mg en effektiv dosis. Den højeste

dosis anvendt i kliniske studier var 6 mg, men den dosis øger ikke virkningen.

* Bemærk at albuminkorrigerede serum-calciumkoncentrationer beregnes på følgende måde:

Albuminkorrigeret serum-calcium

(mmol/l)

Serum-calcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8

Eller

Albuminkorrigeret serum-calcium

(mg/dl)

Serum-calcium (mg/dl) + 0,8 x [4-albumin (g/dl)]

Man konverterer albuminkorrigeret serum-calcium fra mmol/l til mg/dl ved at multiplicere med 4.

I de fleste tilfælde kan en forhøjet serum-calcium værdi reduceres til normal værdi i løbet af 7 dage.

Mediantiden for tilbagefald (tilbagevendende stigning af serum albuminkorrigeret serum-calcium til

over 3 mmol/l) var 18-19 dage for doserne 2 mg og 4 mg. Mediantiden for tilbagefald var 26 dage

med en dosis på 6 mg.

Dosering og indgivelsesmåde

Bondronat koncentrat til infusionsvæske, opløsning skal gives som en intravenøs infusion.

Til dette formål skal hætteglassenes indhold anvendes på følgende måde:

Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser –

tilsættes til 100 ml isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske eller 100 ml 5 %

glucoseinfusionsvæske og infunderes over mindst 15 minutter. Se også afsnittet ovenfor

vedrørende dosering af patienter med nedsat nyrefunktion

Behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi – tilsættes til 500 ml isotonisk

natriumchloridinfusionsvæske eller 500 ml 5 % glucoseinfusionsvæske og infunderes over 2

timer

Bemærk:

For at undgå potentielle uforligeligheder, skal Bondronat koncentrat til infusionsvæske, opløsning kun

blandes med isotonisk natriumchlorid eller med 5 % glucoseinfusionsvæske. Opløsninger

indeholdende calcium må ikke blandes med Bondronat koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

Fortyndede opløsninger er til engangsbrug. Kun klare opløsninger uden partikler må anvendes.

Det anbefales at opløsningen anvendes straks efter fortynding (se pkt. 5 i denne indlægsseddel

Opbevaring’).

Bondronat koncentrat til infusionsvæske, opløsning skal efter fortynding gives som en intravenøs

infusion. Det skal omhyggeligt sikres, at Bondronat koncentrat til infusionsvæske, opløsning ikke

administreres som intra-arterielt eller paravenøst, da det kan forårsage vævsskade.

Anvendelseshyppighed

Til behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi skal Bondronat koncentrat til infusionsvæske,

opløsning generelt gives som en enkelt infusion.

Ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser

gentages Bondronat infusionen med 3-4 ugers intervaller.

Behandlingsvarighed

Et begrænset antal patienter (50 patienter) har fået to infusioner mod hyperkalcæmi. Gentagen

behandling kan overvejes i tilfælde med tilbagevendende hyperkalcæmi eller utilstrækkelig

behandlingseffekt.

Til patienter med brystkræft og knoglemetastaser skal Bondronat infusionen gives hver 3-4 uge. I

kliniske studier har behandlingen været fortsat i op til 96 uger.

Overdosis

Indtil nu foreligger der ingen erfaringer med akut forgiftning med Bondronat koncentrat til

infusionsvæske, opløsning. Da man i studier med dyr med høje doser har konstateret, at både nyrerne

og leveren er målorganer for toksiciteten, bør nyre- og leverfunktion overvåges.

Klinisk relevant hypokalcæmi (meget lav calciumkoncentration i blodet) skal korrigeres med en

intravenøs administration af calciumgluconat.

15-10-2018

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Health Canada has determined that the slime and putty products do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

15-10-2018

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Barrel-O-Slime toy does not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Super Cool Slime products donot meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

14-8-2018

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined the Do-It-Yourself Slime Kits do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

9-1-2018

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

When consumed by women before and during pregnancy, folic acid, a B vitamin, may help prevent neural tube defects (NTDs).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Eurocept International B.V.)

Granupas (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4256 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2709/T/25

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/849 (Active substance: (S)-{8-fluoro-2-2[4-(3-methoxyphenyl)-1-piperazinyl]-3-[2-methoxy-5-(trifluoromethyl)-phenyl]-3,4-dihydro-4-quinazolinyl} acetic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4102 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/13/1220 (Active substance: Poly[2-[(4-{[1-carboxy-2-(hexadecylcarbamoyl)ethyl]sulfanyl}-2,3-bis({2-[((2S)-2-(2-{[(2R)-2-carbamoyl-(2-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}ethyl]sulfanyl}-3-{[(2S)-1-ethoxy-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)-1-oxopropan-2-yl]carbamoyl}propanamido)-3-(3-hydroxy-4-oxo-1,4-dihydropyridin-1-yl)propanoyl Ethyl ester) )-methoxy]acetyl}oxy)butyl)sulfanyl]-3-(hexadecylcarbamoyl)propanoic acid]-poly(ethylene glycol)-este...

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Orphacol (Laboratoires CTRS)

Orphacol (Laboratoires CTRS)

Orphacol (Active substance: Cholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3061 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing the human acid alpha-glucosidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2403 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/255/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (TurnKey PharmaConsulting Ireland Limited)

EU/3/18/1991 (Active substance: Docosahexaenoic acid ethyl ester) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1880 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/235/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2000 (Active substance: Recombinant human acid alpha-glucosidase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1877 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/230/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Active substance: (S)-8-{2-amino-6-[1-(5-chloro-biphenyl-2-yl)-(R)-2,2,2-trifluoro-ethoxy]-pyrimidin-4-yl}-2,8-diaza-spiro[4.5]decane-3-carboxylic acid ethyl ester) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1826 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/299/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (Active substance: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1818 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2018

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Active substance: oxalic acid dihydrate) - New authorisation - Commission Decision (2018)684 of Mon, 05 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4296

Europe -DG Health and Food Safety

24-11-2017

Gadolinium

Gadolinium

Gadolinium (Active substance: gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7941 of Fri, 24 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1437

Europe -DG Health and Food Safety