Blincyto

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Blincyto
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Blincyto
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antineoplastiske midler
  • Terapeutisk område:
  • Forløbercellelimfoblastisk leukæmi-lymfom
  • Terapeutiske indikationer:
  • Blincyto er indiceret til behandling af voksne med Philadelphia-kromosom-negativ tilbagefald eller ildfast B-forstadier akut lymfoblastisk leukæmi (ALL).

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/003731
  • Autorisation dato:
  • 23-11-2015
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/003731
  • Sidste ændring:
  • 26-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/635477/2015

EMEA/H/C/003731

EPAR - sammendrag for offentligheden

Blincyto

blinatumomab

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Blincyto.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Blincyto bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Blincyto, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Blincyto, og hvad anvendes det til?

Blincyto er et kræftlægemiddel til behandling af voksne patienter med blodkræft af typen B-precursor

akut lymfoblastisk leukæmi (ALL). Ved B-precursor ALL formerer visse celler, der danner hvide

blodlegemer af typen B-celler, sig for hurtigt. Til sidst medfører dette, at disse unormale celler

erstatter de normale blodceller.

Blincyto anvendes, når ALL er vendt tilbage eller patienten ikke har responderet på foregående

behandling. Blincyto anvendes til patienter, der er "Philadelphia-kromosom-negative" (Ph-). Det

betyder, at der ikke er sket en omarrangering af nogle af deres gener til det specielle kromosom kaldet

Philadelphiakromosomet, som findes hos nogle patienter med ALL.

Blincyto indeholder det aktive stof blinatumomab.

Da antallet af patienter med ALL er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Blincyto blev

udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 24. juli 2009.

Hvordan anvendes Blincyto?

Blincyto udleveres kun mod recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i

behandling af patienter med blodkræft.

Blincyto

EMA/635477/2015

Side 2/3

Blincyto fås som et pulver, der efter opløsning indgives med drop (ved infusion i en vene). Blincyto

gives som en løbende infusion med en pumpe under et 4 ugers behandlingsforløb. I det første forløb

bør patienten blive på hospitalet i mindst 9 dage, i det andet forløb i mindst 2 dage. Hvert

behandlingsforløb adskilles af 2 ugers pause i behandlingen. Patienter, der har opnået fuldstændig

helbredelse efter 2 behandlingsforløb, kan få op til 3 yderligere behandlingsforløb med Blincyto, hvis

fordelene opvejer risiciene for den enkelte patient.

Før Blincyto indgives, skal patienten have et lægemiddel, der forebygger infusionsreaktioner og feber.

Patienten skal desuden have kemoterapeutiske lægemidler indsprøjtet i området omkring rygsøjlen for

at forhindre leukæmicellerne i at vokse tilbage i nervesystemet.

De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Blincyto?

Det aktive stof i Blincyto, blinatumomab, er en type antistof, der er udformet, så det genkender og

bindes til to proteiner:

CD19, der findes på overfladen af alle B-celler, herunder ALL-celler

CD3 på overfladen af T-celler (celler i immunsystemet, der er ansvarlige for at dræbe

sygdomsfremkaldende celler og kræftceller).

Blincyto virker som en "bro", der bringer T-celler og B-celler sammen. Dette aktiverer T-cellerne, der

frigiver stoffer, som til sidst dræber B-cellerne.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Blincyto?

Blincyto blev undersøgt i én hovedundersøgelse med 189 patienter med Ph- B-celle precursor ALL, hos

hvem leukæmien var vendt tilbage, eller som ikke havde responderet på behandling. Patienterne fik

Blincyto i op til fem behandlingsforløb. I undersøgelsen blev Blincyto ikke sammenlignet med nogen

anden behandling. Det vigtigste mål for virksningen var baseret på den procentdel af patienterne, der

efter to behandlingsforløb responderede på behandlingen, målt som tegn på, at leukæmien var

svundet, og at blodcelletallet var blevet fuldstændigt eller delvis normalt. Undersøgelsen viste, at

42,9 % (81 ud af 189) af de patienter, der fik Blincyto, responderede på behandlingen. Hos

størstedelen af de patienter, der responderede på behandlingen, var der ingen tegn på, at der var

kræftceller tilbage. Den gennemsnitlige overlevelsestid, før kræften vendte tilbage, var omkring seks

måneder, hvorved egnede patienter fik mulighed for at få foretaget en transplantation af

blodstamceller.

Hvilke risici er der forbundet med Blincyto?

De hyppigste bivirkninger ved Blincyto (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er

infusionsrelaterede reaktioner (såsom feber og kulderystelser), infektioner, feber (pyreksi), hovedpine,

lavt antal hvide blodlegemer og feber (febril neutropeni), hævelse af især ankler og fødder (perifert

ødem), kvalme, for lavt kaliumindhold i blodet (hypokaliæmi), forstoppelse, lavt antal røde

blodlegemer (anæmi), hoste, diarré, rystelser (tremor), neutropeni, mavesmerter, søvnløshed,

træthed og kulderystelser.

De alvorligste bivirkninger var infektioner, neurologiske hændelser (såsom forvirring (konfusion),

rysten, svimmelhed, følelsesløshed eller snurren), neutropeni med eller uden feber,

cytokinfrigivelsessyndrom (en komplikation forårsaget af massiv frigivelse af proinflammatoriske

Blincyto

EMA/635477/2015

Side 3/3

proteiner i blodet) og tumorlysesyndrom (en komplikation forårsaget af nedbrydning af kræftceller).

Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Blincyto fremgår af indlægssedlen.

Blincyto må ikke gives til kvinder, der ammer. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af

indlægssedlen.

Hvorfor blev Blincyto godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Blincyto

opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. Udvalget bemærkede, at

Blincyto er til gavn for voksne i højrisikogruppen med Ph- B-precursor ALL, som har få

behandlingsmuligheder og sædvanligvis har dårlige udsigter. Da hovedundersøgelsen imidlertid ikke

sammenlignede Blincyto med andre standardbehandlinger, fandt CHMP, at der er behov for yderligere

data. Hvad angår sikkerhedsprofilen, blev den anset for at være acceptabel, forudsat at de allerede

givne anbefalinger overholdes.

Der er udstedt en "betinget godkendelse" for Blincyto. Det betyder, at der for lægemidlet forventes

yderligere dokumentation, som virksomheden skal fremskaffe. Hvert år gennemgår Det Europæiske

Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette

sammendrag.

Hvilke oplysninger afventes der stadig for Blincyto?

Da Blincyto har fået udstedt en betinget godkendelse, skal den virksomhed, der markedsfører Blincyto,

fremlægge data fra en mere omfattende undersøgelse, der sammenligner Blincyto med sædvanlig

kræftbehandling (kemoterapi) hos patienter med Ph- B-precursor ALL. Endnu en undersøgelse vil se

nærmere på sikkerheden og anvendelsen af Blincyto i klinisk praksis.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Blincyto?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Blincyto anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Blincyto, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.

Den virksomhed, der markedsfører Blincyto, skal desuden udlevere oplysningsmateriale til patienter og

sundhedspersoner om, hvordan Blincyto skal gives, og hvordan man håndterer risiciene ved

lægemidlet. Patienterne skal have udleveret et patientinformationskort.

Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen

Andre oplysninger om Blincyto

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Blincyto findes på agenturets websted

under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om behandling med Blincyto, kan du læse indlægssedlen (også en del af

denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Blincyto findes på

agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver til koncentrat og opløsning til infusionsvæske, opløsning

blinatumomab

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes

nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst

i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge BLINCYTO

Sådan skal du bruge BLINCYTO

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Det aktive stof i BLINCYTO er blinatumomab. Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes for

antineoplastiske midler, som er rettede mod kræftceller.

BLINCYTO bruges til behandling af voksne med akut lymfoblastisk leukæmi. Akut lymfoblastisk

leukæmi er kræft i blodet, hvor en særlig type hvide blodlegemer, der kaldes for “B-lymfocytter”,

vokser ukontrollerbart. Dette lægemiddel virker ved at gøre dit immunsystem i stand til at angribe og

ødelægge disse unormale hvide blodkræftceller.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge BLINCYTO

Brug ikke BLINCYTO:

hvis du er allergisk over for blinatumomab eller et af de øvrige indholdsstoffer i BLINCYTO

(angivet i afsnit 6).

hvis du ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger BLINCYTO

, hvis en

eller flere af advarslerne og forsigtighedsreglerne gør sig gældende for dig. BLINCYTO vil muligvis

ikke være egnet til dig:

Hvis du tidligere har haft neurologiske problemer, for eksempel rysten (tremor), abnorme

fornemmelser, krampeanfald, hukommelsestab, forvirring, desorientering, tab af balance eller

taleproblemer. Fortæl det til din læge, hvis du stadig har aktive neurologiske problemer eller

tilstande. Hvis din leukæmi har spredt sig til din hjerne og/eller rygmarv, vil lægen muligvis

være nødt til at behandle dette først, inden du kan starte i behandling med BLINCYTO.

læge vil vurdere dit nervesystem og udføre nogle test, inden det besluttes, om du skal have

BLINCYTO. Lægen vil muligvis skulle tage sig særligt af dig under din behandling med

BLINCYTO.

Hvis du har en aktiv infektion.

Hvis du tidligere har haft en infusionsreaktion efter at have brugt BLINCYTO. Symptomerne

kan være hvæsende vejrtrækning, rødmen, ansigtshævelse, vejrtrækningsbesvær, nedsat eller

forhøjet blodtryk.

Hvis du mener, du vil få brug for en eller flere vaccinationer inden for nærmeste fremtid. Det

gælder også vaccinationer, der er nødvendige i forbindelse med udlandsrejser. Nogle vacciner

må ikke gives inden for 2 uger inden, samtidig med eller i månederne efter din behandling med

BLINCYTO. Lægen vil finde ud af, om du bør få vaccinationen.

Fortæl det straks til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet

, hvis du får en eller flere

af nedenstående reaktioner, mens du behandles med BLINCYTO, da sådanne reaktioner muligvis skal

behandles, og din dosis justeres:

Hvis du får krampeanfald, problemer med at tale eller sløret tale, du føler dig forvirret og

desorienteret eller mister balancen.

Hvis du får kulderystelser eller kuldegysninger eller føler dig varm. Du skal tage din temperatur,

da du kan have feber. Dette kan være symptomer på en infektion.

Hvis du får en reaktion når som helst under infusionen, som kan være i form af svimmelhed,

ørhed, kvalme, ansigtshævelse, vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning eller udslæt.

Hvis du får kraftig og vedvarende mavepine med eller uden kvalme og opkastning, da det kan

være symptomer på en alvorlig og potentielt dødelig tilstand, der kaldes for pancreatitis

(betændelse i bugspytkirtlen).

Lægen eller sundhedspersonalet vil holde øje med, om du får tegn og symptomer på disse reaktioner.

Fortæl det straks til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet,

hvis du bliver gravid,

mens du får BLINCYTO. Din læge vil tale med dig om forholdsregler for anvendelse af vaccinationer

til dit barn.

Inden hver infusionscyklus af BLINCYTO vil du få lægemidler, der er med til at forebygge en

potentielt livstruende komplikation, der hedder tumorlysesyndrom, og som skyldes kemiske

forstyrrelser i blodet som følge af nedbrydningen af døende kræftceller. Du vil muligvis også få

lægemidler, der nedsætter feber.

Under behandlingen, især i de første par dage efter starten af behandlingen, vil du muligvis opleve et

kraftigt fald i antallet af hvide blodlegemer (neutropeni), et kraftigt fald i antallet af hvide blodlegemer

sammen med feber (febril neutropeni), stigninger i leverenzymer eller stigninger i urinsyre. Lægen vil

regelmæssigt tage blodprøver for at kontrollere dine blodtal under behandling med BLINCYTO.

Børn og unge

BLINCYTO bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med BLINCYTO

Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort

det for nylig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Prævention

Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 48 timer

efter den sidste behandling. Tal med lægen eller sundhedspersonalet om egnede præventionsformer.

Graviditet

Virkningerne af BLINCYTO på gravide kvinder kendes ikke, men baseret på BLINCYTOs

virkningsmekanisme kan det skade det ufødte barn. Du må ikke bruge BLINCYTO under graviditet,

medmindre din læge mener, at det er det bedst egnede lægemiddel til dig.

Fortæl det til din læge eller sundhedspersonalet, hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med

BLINCYTO. Din læge vil tale med dig om forholdsregler for anvendelse af vaccinationer til dit barn.

Amning

Du må ikke amme under behandlingen og i mindst 48 timer efter din sidste behandling. Det er ukendt,

om BLINCYTO udskilles i human mælk, men en risiko for det diende barn kan ikke udelukkes.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Lad være med at køre bil, bruge kraftige maskiner eller engagere dig i farlige aktiviteter, mens du får

BLINCYTO. BLINCYTO kan forårsage neurologiske problemer såsom svimmelhed, krampeanfald og

forvirring samt koordinations- og balanceforstyrrelser.

BLINCYTO indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. at det stort set er

”natriumfrit”.

3.

Sådan skal du bruge BLINCYTO

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.

Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

Sådan gives BLINCYTO

Du vil få BLINCYTO gennem en vene (intravenøst) kontinuerligt i 4 uger med anvendelse af en

infusionspumpe (dette udgør 1 behandlingscyklus). Derefter får du en pause på 2 uger, hvor du ikke

får nogen infusion. Dit infusionskateter vil være påsat hele tiden under forløbet af hver cyklus i

behandlingen.

BLINCYTO gives normalt i 2 behandlingscyklusser. Hvis du reagerer på behandlingen med

BLINCYTO efter de første 2 behandlingscyklusser, vil lægen muligvis beslutte, at du skal have op til

yderligere 3 cyklusser. Det antal behandlingscyklusser og den dosis, du vil få, afhænger af, hvor godt

du tåler og reagerer på BLINCYTO. Din læge vil drøfte med dig, hvor længe behandlingen skal vare.

Din behandling kan også blive afbrudt. Det afhænger af, hvor godt du tåler BLINCYTO.

Det anbefales, at du får de første 9 dages behandling på hospitalet eller en klinik under opsyn af en

læge eller sygeplejerske, som har erfaring med anvendelse af kræftmedicin. Hvis du har eller har haft

neurologiske problemer, anbefales det, at du får de første 14 dages behandling på hospitalet eller en

klinik. Din læge vil tale med dig om, hvorvidt du kan fortsætte behandlingen derhjemme efter dit

første ophold på hospitalet. Behandlingen kan omfatte, at en sygeplejerske skal skifte infusionsposen.

Din læge vil bestemme, hvornår din infusionspose med BLINCYTO skal skiftes. Det kan være fra

hver dag til hver fjerde dag. Infusionshastigheden kan være hurtigere eller langsommere, afhængigt af,

hvor ofte posen skiftes.

Din første cyklus

Den anbefalede startdosis i den første cyklus er 9 mikrogram om dagen i 1 uge. Derefter vil lægen

muligvis beslutte at forhøje din dosis til 28 mikrogram om dagen i uge 2, 3 og 4 af behandlingen.

Dine næste cyklusser

Hvis din læge beslutter, at du skal have flere cyklusser af BLINCYTO, vil din infusionspumpe blive

indstillet til at give en dosis på 28 mikrogram om dagen.

Lægemidler, der gives før hver cyklus af BLINCYTO

Du vil inden din behandling med BLINCYTO få andre lægemidler (præmedicinering), som skal

forebygge infusionsreaktioner og andre mulige bivirkninger. Disse lægemidler kan blandt andet være

kortikosteroider (fx dexamethason).

Infusionskateter

Hvis du får anlagt et kateter til infusionen, er det meget vigtigt, at du holder området omkring kateteret

rent. Ellers kan du få en infektion. Lægen eller sygeplejersken vil vise dig, hvordan du skal passe og

pleje området omkring kateteret.

Infusionspumpe og intravenøs slange

Du må ikke justere indstillingerne på pumpen

– heller ikke selvom der opstår et problem, eller

pumpens alarm går i gang. Ændringer i pumpeindstillingerne kan betyde, at der gives en dosis, som er

for høj eller for lav.

Kontakt straks din læge eller sundhedspersonalet, hvis:

Der er et problem med pumpen, eller pumpens alarm går i gang

Infusionsposen tømmes før den planlagte udskiftning af posen

Infusionspumpen standser uventet. Du må ikke forsøge at genstarte pumpen.

Din læge eller sundhedspersonalet vil fortælle dig, hvordan du skal håndtere infusionspumpen i

dagligdagen. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nogle af

disse bivirkninger kan være alvorlige.

Fortæl det straks til lægen,

hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger eller en kombination af

dem:

kulderystelser, kuldegysninger, feber, hurtig hjerterytme, nedsat blodtryk, muskelømhed,

træthed, hoste, vejrtrækningsbesvær, forvirring, rødmen, hævelse eller udflåd på det berørte

område eller på stedet, hvor infusionsslangen sidder. Dette kan være tegn på en infektion

neurologiske bivirkninger: rysten (tremor), forvirring, forstyrrelser i hjernefunktionen

(encefalopati), problemer med at kommunikere (afasi), krampeanfald

feber, hævelse, kulderystelser, nedsat eller forhøjet blodtryk og væske i lungerne, som kan blive

alvorligt. Dette kan være tegn på det såkaldte cytokinfrigivelsessyndrom

kraftig og vedvarende mavepine med eller uden kvalme og opkastning, da det kan være

symptomer på en alvorlig og potentielt dødelig tilstand, der kaldes for pancreatitis (betændelse i

bugspytkirtlen).

Behandling med BLINCYTO kan forårsage et fald i niveauerne af bestemte hvide blodlegemer med

eller uden samtidig feber (febril neutropeni eller neutropeni) eller kan føre til forhøjede niveauer i

blodet af kalium, urinsyre og fosfat og nedsatte niveauer i blodet af calcium (tumorlysesyndrom).

læge vil regelmæssigt tage blodprøver under behandlingen med BLINCYTO.

Andre bivirkninger omfatter:

Meget almindelige bivirkninger

(kan ramme mere end 1 ud af 10 personer):

infektioner i blodet, blandt andet bakterie-, svampe- eller virusinfektioner eller andre

infektionstyper,

nedsatte niveauer af bestemte hvide blodlegemer med eller uden feber ([febril] neutropeni,

leukopeni), nedsatte niveauer af røde blodlegemer, nedsatte blodpladeniveauer,

feber, hævelse, kulderystelser, nedsat eller forhøjet blodtryk og væske i lungerne, som kan blive

alvorligt (cytokinfrigivelsessyndrom),

lave niveauer af kalium i blodet, lave niveauer af magnesium i blodet, høje niveauer af

blodsukker i blodet, nedsat appetit,

søvnbesvær,

hovedpine, rysten (tremor), svimmelhed,

lavt blodtryk,

hoste,

kvalme, forstoppelse, diarré, mavesmerter, opkastning, udslæt,

rygsmerter, smerter i arme og ben, smertende og hævede led, knoglesmerter,

feber (pyreksi), hævelse på hænder, ankler eller fødder, kulderystelser, træthed, brystsmerter,

forhøjede niveauer af leverenzymer (ALAT, ASAT),

reaktioner i forbindelse med infusionen, som kan omfatte hvæsende vejrtrækning, rødmen,

ansigtshævelse, vejrtrækningsbesvær, nedsat blodtryk, forhøjet blodtryk.

Almindelige bivirkninger

(kan ramme op til 1 ud af 10 personer):

alvorlig infektion, der kan medføre organsvigt eller shock eller kan være fatal (sepsis),

lungebetændelse (pneumoni),

forhøjede niveauer af hvide blodlegemer, nedsatte niveauer af bestemte hvide blodlegemer

(lymfopeni),

feber, hævelse, kulderystelser, nedsat eller forhøjet blodtryk og væske i lungerne, som kan blive

alvorligt og være fatalt (cytokinstorm), allergisk reaktion,

nedsatte niveauer af fosfat i blodet,

nedsatte niveauer af protein i blodet, som medfører ophobning af væske,

komplikationer efter kræftbehandlingen, der fører til forhøjede niveauer af kalium, urinsyre og

fosfat og nedsatte niveauer af calcium (tumorlysesyndrom),

forvirring, desorientering,

forstyrrelser i hjernefunktionen (encefalopati), for eksempel problemer med at kommunikere

(afasi), prikken i huden (paræstesi), krampeanfald, problemer med at tænke eller bearbejde

tanker, hukommelsesbesvær,

hurtig hjerterytme (takykardi),

hævelse i ansigt, læber, mund, tunge eller hals, der kan give problemer med at synke eller

trække vejret,

lave niveauer af antistoffer, der kaldes for “immunglobuliner”, der hjælper immunsystemet med

at bekæmpe infektioner,

ændringer i blodet, blandt andet forhøjet bilirubin,

forhøjede niveauer af leverenzymer (GGT).

Ikke almindelige bivirkninger

(kan ramme op til 1 ud af 100 personer):

en tilstand, der får væske fra de små blodkar til at sive ind i kroppen (kapillær lækage-syndrom),

nerveproblemer, der rammer hoved og nakke, såsom synsforstyrrelser, hængende øjenlåg

og/eller hængende muskler i den ene side af ansigtet, problemer med at høre eller synke

(sygdom i kranienerverne).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Uåbnede hætteglas:

Opbevares og transporteres i køleskab (2 °C – 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.

Rekonstitueret opløsning (BLINCYTO-opløsning):

Ved opbevaring i køleskab skal den rekonstituerede opløsning bruges inden for 24 timer.

Alternativt kan hætteglassene opbevares ved stuetemperatur (op til 27 °C) i op til 4 timer.

Fortyndet opløsning (klargjort infusionspose):

Hvis din infusionspose skiftes hjemme hos dig selv:

Infusionsposerne med BLINCYTO infusionsvæske vil ankomme i en speciel pakning med

køleelementer.

Du må ikke åbne pakningen.

Du skal opbevare pakningen ved stuetemperatur (op til 27 °C).

Du må ikke opbevare pakningen i køleskabet eller fryseren.

Sygeplejersken vil åbne pakningen, og infusionsposerne vil blive opbevaret i et køleskab indtil

infusionen.

Ved opbevaring i køleskab skal infusionsposerne bruges inden for 10 dage efter klargøring.

Når opløsningen har opnået stuetemperatur (op til 27 °C), vil den blive givet som infusion inden

for 96 timer.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden. Spørg på

apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

BLINCYTO indeholder:

Aktivt stof: blinatumomab. Hvert hætteglas med pulver indeholder 38,5 mikrogram

blinatumomab. Rekonstitution med vand til injektion giver en endelig koncentration af

blinatumomab på 12,5 mikrogram/ml.

Øvrige indholdsstoffer i pulveret: citronsyremonohydrat (E330), trehalosedihydrat,

lysinhydrochlorid, polysorbat 80 og natriumhydroxid.

Opløsningen (stabilisatoren) indeholder citronsyremonohydrat (E330), lysinhydrochlorid,

polysorbat 80, natriumhydroxid og vand til injektion.

Udseende og pakningsstørrelser

BLINCYTO er et pulver til koncentrat og opløsning til infusionsvæske, opløsning.

Hver BLINCYTO-pakning indeholder:

1 hætteglas, der indeholder et hvidt til

off-white

pulver.

1 hætteglas, der indeholder en farveløs til lysegul, klar opløsning.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holland

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holland

Fremstiller

Amgen NV

Arianelaan 5

1200 Brussel

Belgien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside

http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

BLINCYTO infusionsvæske, opløsning, administreres som en kontinuerlig intravenøs infusion, der

tilføres med en konstant flowhastighed med anvendelse af en infusionspumpe i et tidsrum på op til

96 timer.

Den anbefalede initialdosis BLINCYTO i den første cyklus er 9

mikrog/dag i uge 1 (første 7 dage) af

behandlingen.

Dosis skal forhøjes til 28

mikrog/dag fra og med uge 2 og til og med uge 4 i den første cyklus. Alle

efterfølgende cyklusser skal dosis være 28

mikrog/dag i hele den 4-ugers behandlingsperiode.

En terapeutisk dosis på 9 mikrog/dag eller 28 mikrog/dag skal administreres til patienten ved at

infundere i alt 240 ml BLINCYTO infusionsvæske, opløsning, ved en af 4 konstante

infusionshastigheder og de tilhørende infusionsvarigheder:

En infusionshastighed på 10 ml/t i 24 timer

En infusionshastighed på 5 ml/t i 48 timer

En infusionshastighed på 3,3 ml/t i 72 timer

En infusionshastighed på 2,5 ml/t i 96 timer

Valget af infusionsvarighed skal træffes af den behandlende læge under hensyntagen til, hvor ofte

infusionsposen skal skiftes. Den målsatte terapeutiske dosis BLINCYTO, der tilføres, er den samme.

Aseptisk klargøring

Aseptisk håndtering skal sikres, når infusionen klargøres. Klargøringen af BLINCYTO skal:

udføres under aseptiske forhold af uddannet personale i overensstemmelse med reglerne for god

praksis, især hvad angår aspetisk tilberedning af parenterale produkter.

foregå i et aftræksskab med laminar strømning eller et biologisk sikkerhedsskab med

anvendelse af standardforholdsreglerne for sikker håndtering af intravenøse midler.

Det er meget vigtigt, at instruktionerne til klargøring og administration, der findes i dette kapitel,

følges nøje for at forebygge medicineringsfejl (inklusive underdosering og overdosering).

Særlige instruktioner, der understøtter præcision i klargøringen

En opløsing (stabilisator), der leveres med (inde i) BLINCYTO-pakningen og bruges til

overfladebehandling af den fyldte infusionspose inden tilsætning af det rekonstituerede

BLINCYTO.

Brug ikke denne opløsning (stabilisator) til rekonstitution af BLINCYTO

pulver til koncentrat.

Hele volumenen af rekonstitueret og fortyndet BLINCYTO vil være større end den volumen,

der skal administreres til patienten (240 ml). Dette er af hensyn til eventuelle tab i

infusionsslangen og for at sikre, at patienten får hele dosen af BLINCYTO.

Al luft skal fjernes fra infusionsposen, når den klargøres. Dette er især vigtigt, hvis der bruges

en transportabel infusionspumpe.

Brug de specifikke volumener, der beskrives i nedenstående instruktioner til rekonstitution og

fortynding, for at forebygge fejl i beregningen.

Andre instruktioner

BLINCYTO er kompatibelt med infusionsposer/pumpekasssetter af polyolefin,

non-di(2ethylhexyl)ftalat (non-DEHP) til PVC eller ethylvinylacetat (EVA).

Pumpespecifikationer: Infusionspumpen til administration af BLINCYTO infusionsvæske skal

være programmerbar, låsbar og have en alarm. Der må ikke bruges elastomerpumper.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Klargøring af infusionsvæsken

Der er specifikke instruktioner til rekonstitution og fortynding for hver dosis og infusionstid.

Kontrollér den ordinerede dosis og infusionstid for BLINCYTO og find det afsnit med klargøring af

doseringen nedenfor, der passer. Følg proceduren for rekonstituering af BLINCYTO og klargøring af

infusionsposen.

for 9 mikrog/dag infunderet over 24 timer med en hastighed på 10 ml/t

for 9 mikrog/dag infunderet over 48 timer med en hastighed på 5 ml/t

for 9 mikrog/dag infunderet over 72 timer med en hastighed på 3,3 ml/t

for 9 mikrog/dag infunderet over 96 timer med en hastighed på 2,5 ml/t

for 28 mikrog/dag infunderet over 24 timer med en hastighed på 10 ml/t

for 28 mikrog/dag infunderet over 48 timer med en hastighed på 5 ml/t

for 28 mikrog/dag infunderet over 72 timer med en hastighed på 3,3 ml/t

for 28 mikrog/dag infunderet over 96 timer med en hastighed på 2,5 ml/t

Følgende materialer skal være til rådighed inden klargøringen:

Dosis

Infusions-

varighed (t)

Infusions-

hastighed

(ml/t)

Antal BLINCYTO-

pakninger

9

mikrog/dag

28

mikrog/dag

Disse materialer er også nødvendige, men følger

ikke

med i pakningen

Sterile engangssprøjter

21-23 gauge kanyle(r) (anbefales)

Vand til injektion

Infusionspose med 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske;

For at minimere antallet af aseptiske overførsler bruges en fyldt 250 ml infusionspose.

Beregningerne af dosis af BLINCYTO er baseret på en sædvanlig ekstra volumen

på 265 til 275

ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske.

Brug kun infusionsposer/pumpekasssetter af polyolefin, non-di(2ethylhexyl)ftalat

(non-DEHP) til PVC eller ethylvinylacetat (EVA).

Intravenøs slange af polyolefin, non-DEHP til PVC eller EVA med et sterilt, pyrogenfrit

integreret 0,2 μm filter med lav proteinbinding

Sørg for, at slangen er kompatibel med infusionspumpen.

a)

Klargøring af BLINCYTO 9 mikrog/dag infunderet over 24 timer med en hastighed på 10 ml/t

Brug en infusionspose, der er fyldt med 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)

injektionsvæske, som normalt indeholder en samlet volumen på 265 til 275 ml.

Brug en sprøjte til overfladebehandling af infusionsposen og overfør 5,5 ml af

opløsningen (stabilisatoren) aseptisk til infusionsposen. Bland posens indhold forsigtigt

for at undgå dannelse af skum. Kassér den resterende opløsning (stabilisator) i

hætteglasset.

Brug en sprøjte, rekonstituér 1 hætteglas med BLINCYTO pulver til koncentrat med

anvendelse af 3 ml vand til injektion. Ret vandet til injektion mod siden af hætteglasset

under rekonstitution. Skvulp indholdet forsigtigt for at undgå dannelse af skum.

Må ikke

omrystes

BLINCYTO pulver til koncentrat må ikke rekonstitueres med opløsningen

(stabilisatoren).

Tilsætning af vand til injektion i pulveret til koncentrat giver en samlet volumen på

3,08 ml med en endelig BLINCYTO-koncentration på 12,5 mikrog/ml.

Kontrollér den rekonstituerede opløsning visuelt for partikler og misfarvning under

rekonstitution og inden infusion. Den endelige opløsning skal være klar til let

opaliserende, farveløs til lysegul.

Må ikke bruges, hvis opløsningen er grumset eller

har bundfældet sig

Overfør 0,83 ml rekonstitueret BLINCYTO aseptisk til infusionsposen med anvendelse af

en sprøjte. Bland posens indhold forsigtigt for at undgå dannelse af skum. Kassér

eventuel resterende rekonstitueret opløsning med BLINCYTO.

Sæt den intravenøse slange på infusionsposen med det sterile intregrerede 0,2 mikron

filter under aseptiske betingelser.

Fjern luft fra infusionsposen og prime den intravenøse infusionsslange med

kun

klargjorte infusionsvæske.

Må ikke primes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)

injektionsvæske.

Opbevares ved 2 °C - 8 °C, hvis det ikke bruges med det samme.

b)

Klargøring af BLINCYTO 9 mikrog/dag infunderet over 48 timer med en hastighed på 5 ml/t

Brug en infusionspose, der er fyldt med 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)

injektionsvæske, som normalt indeholder en samlet volumen på. 265 til 275 ml.

Brug en sprøjte til overfladebehandling af infusionsposen og overfør 5,5 ml af

opløsningen (stabilisatoren) aseptisk til infusionsposen. Bland posens indhold forsigtigt

for at undgå dannelse af skum. Kassér den resterende opløsning (stabilisator) i

hætteglasset.

Brug en sprøjte, rekonstituér 1 hætteglas med BLINCYTO pulver til koncentrat med

anvendelse af 3 ml vand til injektion. Ret vandet til injektion mod siden af hætteglasset

under rekonstitution. Skvulp indholdet forsigtigt for at undgå dannelse af skum.

Må ikke

omrystes.

BLINCYTO pulver til koncentrat må ikke rekonstitueres med opløsningen

(stabilisatoren).

Tilsætning af vand til injektion i pulveret til koncentration giver en samlet volumen

på 3,08 ml med en endelig BLINCYTO-koncentration på 12,5 mikrog/ml.

Kontrollér den rekonstituerede opløsning visuelt for partikler og misfarvning under

rekonstitution og inden infusion. Den endelige opløsning skal være klar til let

opaliserende, farveløs til lysegul.

Må ikke bruges, hvis opløsningen er grumset eller

har bundfældet sig.

Overfør 1,7 ml rekonstitueret BLINCYTO aseptisk til infusionsposen med anvendelse af

en sprøjte. Bland posens indhold forsigtigt for at undgå dannelse af skum. Kassér

eventuel resterende rekonstitueret opløsning med BLINCYTO.

Sæt den intravenøse slange på infusionsposen med det sterile intregrerede 0,2 mikron

filter under aseptiske betingelser.

Fjern luft fra infusionsposen og prime den intravenøse infusionsslange med

kun

klargjorte infusionsvæske.

Må ikke primes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)

injektionsvæske.

Opbevares ved 2 °C - 8 °C, hvis det ikke bruges med det samme.

c)

Klargøring af BLINCYTO 9 mikrog/dag infunderet over 72 timer med en hastighed på 3,3 ml/t

Brug en infusionspose, der er fyldt med 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)

injektionsvæske, som normalt indeholder en samlet volumen på 265 til 275 ml.

Brug en sprøjte til overfladebehandling af infusionsposen og overfør 5,5 ml af

opløsningen (stabilisatoren) aseptisk til infusionsposen. Bland posens indhold forsigtigt

for at undgå dannelse af skum. Kassér den resterende opløsning (stabilisator) i

hætteglasset.

Brug en sprøjte, rekonstituér 1 hætteglas med BLINCYTO pulver til koncentrat med

anvendelse af 3 ml vand til injektion. Ret vandet til injektion mod siden af hætteglasset

under rekonstitution. Skvulp indholdet forsigtigt for at undgå dannelse af skum.

Må ikke

omrystes.

BLINCYTO pulver til koncentrat må ikke rekonstitueres med opløsningen

(stabilisatoren).

Tilsætning af vand til injektion i pulveret til koncentration giver en samlet volumen

på 3,08 ml med en endelig BLINCYTO-koncentration på 12,5 mikrog/ml.

Kontrollér den rekonstituerede opløsning visuelt for partikler og misfarvning under

rekonstitution og inden infusion. Den endelige opløsning skal være klar til let

opaliserende, farveløs til lysegul.

Må ikke bruges, hvis opløsningen er grumset eller

har bundfældet sig.

Overfør 2,5 ml rekonstitueret BLINCYTO aseptisk til infusionsposen med anvendelse af

en sprøjte. Bland posens indhold forsigtigt for at undgå dannelse af skum. Kassér

eventuel resterende rekonstitueret opløsning med BLINCYTO.

Sæt den intravenøse slange på infusionsposen med det sterile intregrerede 0,2 mikron

filter under aseptiske betingelser.

Fjern luft fra infusionsposen og prime den intravenøse infusionsslange med

kun

klargjorte infusionsvæske.

Må ikke primes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)

injektionsvæske.

Opbevares ved 2 °C - 8 °C, hvis det ikke bruges med det samme.

d)

Klargøring af BLINCYTO 9 mikrog/dag infunderet over 96 timer med en hastighed på 2,5 ml/t

Brug en infusionspose, der er fyldt med 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)

injektionsvæske, som normalt indeholder en samlet volumen på 265 til 275 ml.

Brug en sprøjte til overfladebehandling af infusionsposen og overfør 5,5 ml af

opløsningen (stabilisatoren) aseptisk til infusionsposen. Bland posens indhold forsigtigt

for at undgå dannelse af skum. Kassér den resterende opløsning (stabilisator) i

hætteglasset.

Brug to hætteglas med BLINCYTO pulver til koncentrat. Brug en sprøjte, rekonstituér

hvert hætteglas med BLINCYTO pulver til koncentrat med anvendelse af 3 ml vand til

injektion. Ret vandet til injektion mod siden af hætteglasset under rekonstitution. Skvulp

indholdet forsigtigt for at undgå dannelse af skum.

Må ikke omrystes.

BLINCYTO pulver til koncentrat må ikke rekonstitueres med opløsningen

(stabilisatoren).

Tilsætning af vand til injektion i pulveret til koncentration giver en samlet volumen

på 3,08 ml med en endelig BLINCYTO-koncentration på 12,5 mikrog/ml.

Kontrollér den rekonstituerede opløsning visuelt for partikler og misfarvning under

rekonstitution og inden infusion. Den endelige opløsning skal være klar til let

opaliserende, farveløs til lysegul.

Må ikke bruges, hvis opløsningen er grumset eller

har bundfældet sig.

Overfør 3,3 ml rekonstitueret BLINCYTO aseptisk til infusionsposen (2,0 ml fra det ene

hætteglas og 1,3 ml fra det andet hætteglas) med anvendelse af en sprøjte. Bland posens

indhold forsigtigt for at undgå dannelse af skum. Kassér eventuel resterende

rekonstitueret opløsning med BLINCYTO.

Sæt den intravenøse slange på infusionsposen med det sterile intregrerede 0,2 mikron

filter under aseptiske betingelser.

Fjern luft fra infusionsposen og prime den intravenøse infusionsslange med

kun

klargjorte infusionsvæske.

Må ikke primes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)

injektionsvæske.

Opbevares ved 2 °C - 8 °C, hvis det ikke bruges med det samme.

e)

Klargøring af BLINCYTO 28 mikrog/dag infunderet over 24 timer med en hastighed på 10 ml/t

Brug en infusionspose, der er fyldt med 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)

injektionsvæske, som normalt indeholder en samlet volumen på 265 til 275 ml.

Brug en sprøjte til overfladebehandling af infusionsposen og overfør 5,5 ml af

opløsningen (stabilisatoren) aseptisk til infusionsposen. Bland posens indhold forsigtigt

for at undgå dannelse af skum. Kassér den resterende opløsning (stabilisator) i

hætteglasset.

Brug en sprøjte, rekonstituér 1 hætteglas med BLINCYTO pulver til koncentrat med

anvendelse af 3 ml vand til injektion. Ret vandet til injektion mod siden af hætteglasset

under rekonstitution. Skvulp indholdet forsigtigt for at undgå dannelse af skum.

Må ikke

omrystes.

BLINCYTO pulver til koncentrat må ikke rekonstitueres med opløsningen

(stabilisatoren).

Tilsætning af vand til injektion i pulveret til koncentrat giver en samlet volumen på

3,08 ml med en endelig BLINCYTO-koncentration på 12,5 mikrog/ml.

Kontrollér den rekonstituerede opløsning visuelt for partikler og misfarvning under

rekonstitution og inden infusion. Den endelige opløsning skal være klar til let

opaliserende, farveløs til lysegul.

Må ikke bruges, hvis opløsningen er grumset eller

har bundfældet sig.

Overfør 2,6 ml rekonstitueret BLINCYTO aseptisk til infusionsposen med anvendelse af

en sprøjte. Bland posens indhold forsigtigt for at undgå dannelse af skum. Kassér

eventuel resterende rekonstitueret opløsning med BLINCYTO.

Sæt den intravenøse slange på infusionsposen med det sterile intregrerede 0,2 mikron

filter under aseptiske betingelser.

Fjern luft fra infusionsposen og prime den intravenøse infusionsslange med

kun

klargjorte infusionsvæske.

Må ikke primes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)

injektionsvæske.

Opbevares ved 2 °C - 8 °C, hvis det ikke bruges med det samme.

f)

Klargøring af BLINCYTO 28 mikrog/dag infunderet over 48 timer med en hastighed på 5 ml/t

Brug en infusionspose, der er fyldt med 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)

injektionsvæske, som normalt indeholder en samlet volumen på 265 til 275 ml.

Brug en sprøjte til overfladebehandling af infusionsposen og overfør 5,5 ml af

opløsningen (stabilisatoren) aseptisk til infusionsposen. Bland posens indhold forsigtigt

for at undgå dannelse af skum. Kassér den resterende opløsning stabilisator i hætteglasset.

Brug to hætteglas med BLINCYTO pulver til koncentrat. Brug en sprøjte, rekonstituér

hvert hætteglas med BLINCYTO pulver til koncentrat med anvendelse af 3 ml vand til

injektion. Ret vandet til injektion mod siden af hætteglasset under rekonstitution. Skvulp

indholdet forsigtigt for at undgå dannelse af skum.

Må ikke omrystes.

BLINCYTO pulver til koncentrat må ikke rekonstitueres med opløsningen

(stabilisatoren).

Tilsætning af vand til injektion i pulveret til koncentrat giver en samlet volumen på

3,08 ml med en endelig BLINCYTO-koncentration på 12,5 mikrog/ml.

Kontrollér den rekonstituerede opløsning visuelt for partikler og misfarvning under

rekonstitution og inden infusion. Den endelige opløsning skal være klar til let

opaliserende, farveløs til lysegul.

Må ikke bruges, hvis opløsningen er grumset eller

har bundfældet sig.

Overfør 5,2 ml rekonstitueret BLINCYTO aseptisk til infusionsposen (2,7 ml fra det ene

hætteglas og de resterende 2,5 ml fra det andet hætteglas) med anvendelse af en sprøjte.

Bland posens indhold forsigtigt for at undgå dannelse af skum. Kassér eventuel resterende

rekonstitueret opløsning med BLINCYTO.

Sæt den intravenøse slange på infusionsposen med det sterile intregrerede 0,2 mikron

filter under aseptiske betingelser.

Fjern luft fra infusionsposen og prime den intravenøse infusionsslange med

kun

klargjorte infusionsvæske.

Må ikke primes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)

injektionsvæske.

Opbevares ved 2 °C - 8 °C, hvis det ikke bruges med det samme.

g)

Klargøring af BLINCYTO 28 mikrog/dag infunderet over 72 timer med en hastighed på 3,3 ml/t

Brug en infusionspose, der er fyldt med 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)

injektionsvæske, som normalt indeholder en samlet volumen på 265 til 275 ml.

Brug en sprøjte til overfladebehandling af infusionsposen og overfør 5,5 ml af

opløsningen (stabilisatoren) aseptisk til infusionsposen. Bland posens indhold forsigtigt

for at undgå dannelse af skum. Kassér den resterende opløsning (stabilisator) i

hætteglasset.

Brug tre hætteglas med BLINCYTO pulver til koncentrat. Brug en sprøjte, rekonstituér

hvert hætteglas med BLINCYTO pulver til koncentrat med anvendelse af 3 ml vand til

injektion. Ret vandet til injektion mod siden af hætteglasset under rekonstitution. Skvulp

indholdet forsigtigt for at undgå dannelse af skum.

Må ikke omrystes.

BLINCYTO pulver til koncentrat må ikke rekonstitueres med opløsningen

(stabilisatoren).

Tilsætning af vand til injektion i pulveret til koncentrat giver en samlet volumen på

3,08 ml med en endelig BLINCYTO-koncentration på 12,5 mikrog/ml.

Kontrollér den rekonstituerede opløsning visuelt for partikler og misfarvning under

rekonstitution og inden infusion. Den endelige opløsning skal være klar til let

opaliserende, farveløs til lysegul.

Må ikke bruges, hvis opløsningen er grumset eller

har bundfældet sig.

Overfør 8 ml rekonstitueret BLINCYTO aseptisk til infusionsposen (2,8 ml fra hvert af

de første to hætteglas og de resterende 2,4 ml fra de tredje hætteglas) med anvendelse af

en sprøjte. Bland posens indhold forsigtigt for at undgå dannelse af skum. Kassér

eventuel resterende rekonstitueret opløsning med BLINCYTO.

Sæt den intravenøse slange på infusionsposen med det sterile intregrerede 0,2 mikron

filter under aseptiske betingelser.

Fjern luft fra infusionsposen og prime den intravenøse infusionsslange med

kun

klargjorte infusionsvæske.

Må ikke primes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)

injektionsvæske.

Opbevares ved 2 °C - 8 °C, hvis det ikke bruges med det samme.

h)

Klargøring af BLINCYTO 28 mikrog/dag infunderet over 96 timer med en hastighed på 2,5 ml/t

Brug en infusionspose, der er fyldt med 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)

injektionsvæske, som normalt indeholder en samlet volumen på 265 til 275 ml.

Brug en sprøjte til overfladebehandling af infusionsposen og overfør 5,5 ml af

opløsningen (stabilisatoren) aseptisk til infusionsposen. Bland posens indhold forsigtigt

for at undgå dannelse af skum. Kassér den resterende opløsning (stabilisator) i

hætteglasset.

Brug fire hætteglas med BLINCYTO pulver til koncentrat. Brug en sprøjte, rekonstituér

hvert hætteglas med BLINCYTO pulver til koncentrat med anvendelse af 3 ml vand til

injektion. Ret vandet til injektion mod siden af hætteglasset under rekonstitution. Skvulp

indholdet forsigtigt for at undgå dannelse af skum.

Må ikke omrystes.

BLINCYTO pulver til koncentrat må ikke rekonstitueres med opløsningen

(stabilisatoren).

Tilsætning af vand til injektion i pulveret til koncentrat giver en samlet volumen på

3,08 ml med en endelig BLINCYTO-koncentration på 12,5 mikrog/ml.

Kontrollér den rekonstituerede opløsning visuelt for partikler og misfarvning under

rekonstitution og inden infusion. Den endelige opløsning skal være klar til let

opaliserende, farveløs til lysegul.

Må ikke bruges, hvis opløsningen er grumset eller

har bundfældet sig.

Overfør 10,7 ml rekonstitueret BLINCYTO aseptisk til infusionsposen (2,8 ml fra hvert

af de første tre hætteglas og de resterende 2,3 ml fra de fjerde hætteglas) med anvendelse

af en sprøjte. Bland posens indhold forsigtigt for at undgå dannelse af skum. Kassér

eventuel resterende rekonstitueret opløsning med BLINCYTO.

Sæt den intravenøse slange på infusionsposen med det sterile intregrerede 0,2 mikron

filter under aseptiske betingelser.

Fjern luft fra infusionsposen og prime den intravenøse infusionsslange med

kun

klargjorte infusionsvæske.

Må ikke primes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)

injektionsvæske.

Opbevares ved 2 °C - 8 °C, hvis det ikke bruges med det samme.

Se pkt. 4.2 i produktresuméet for instruktion til administration.

Administration

Vigtigt:

Skyl ikke infusionsslangerne ind til patienten, da det vil medføre utilsigtet

administration af en bolus BLINCYTO. BLINCYTO skal infunderes gennem en selvstændig

åbning.

BLINCYTO infusionsvæske, opløsning, administreres som en kontinuerlig intravenøs infusion, der

tilføres med en konstant flowhastighed med anvendelse af en infusionspumpe i et tidsrum på op til 96

timer.

BLINCYTO infusionsvæske, opløsning, skal administreres med anvendelse af en intravenøs slange

med et sterilt, pyrogenfrit 0,2 mikrometer integreret filter med lav proteinbinding.

Af hensyn til steriliteten skal infusionsposen udskiftes for mindst hver 96 timer af en

sundhedsmedarbejder.

Opbevaringsbetingelser og holdbarhed

Uåbnede hætteglas:

5 år (2

C - 8

Rekonstitueret opløsning:

Den kemiske og fysiske stabilitet efter åbning er påvist i 24 timer ved 2 °C - 8 °C eller 4 timer ved

maksimalt 27 °C.

Fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede opløsning bruges med det samme,

medmindre den metode, der er anvendt til rekonstituering, udelukker risikoen for mikrobiel

kontaminering. Hvis den ikke fortyndes straks, er opbevaringstid og -betingelser brugerens ansvar.

Fortyndet opløsning (klargjort infusionspose)

Den kemiske og fysiske stabilitet efter åbning er påvist i 10 dage ved 2 °C - 8 °C eller 96 timer ved

maksimalt 27 °C.

Fra et mikrobiologisk synspunkt bør de klargjorte infusionsposer anvendes straks.

Hvis præparatet

ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser efter åbning brugerens ansvar og bør ikke

være mere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C, medmindre fortynding er sket under kontrollerede og

validerede aseptiske betingelser.

13-7-2016

BLINCYTO (blinatumomab) - Risk of Pancreatitis

BLINCYTO (blinatumomab) - Risk of Pancreatitis

There have been reported cases of life-threatening, sometimes fatal pancreatitis associated with the use of BLINCYTO (blinatumomab) in clinical trial and post-market settings.

MedEffect Canada

20-6-2018

Blincyto (Amgen Europe B.V.)

Blincyto (Amgen Europe B.V.)

Blincyto (Active substance: blinatumomab) - Centralised - Authorisation - Switch to non-conditional - Commission Decision (2018)3953 of Wed, 20 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3731/II/9

Europe -DG Health and Food Safety