Bisoprolol "Stada"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Bisoprolol "Stada" 5 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 5 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Bisoprolol "Stada" 5 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 35523
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Bisoprolol STADA 5 mg og 10 mg filmovertrukne tabletter

Aktivt lægemiddelstof: bisoprolol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Bisoprolol STADA til dig personligt. Lad derfor være med at

give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Bisoprolol STADA

Sådan skal du tage Bisoprolol STADA

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Bisoprolol STADA tilhører den gruppe af lægemidler, kaldet beta-blokkere. Det aktive

lægemiddelstof er bisoprolol.

Bisoprolol STADA bruges til:

behandling af forhøjet blodtryk

behandling af kronisk stabil angina pectoris (brystsmerter, som skyldes dårlig

blodcirkulation i blodkarrene, der fører til hjertet)

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE BISOPROLOL STADA

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne

indlægsseddel. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Bisoprolol STADA hvis:

du er overfølsom (allergisk) over for bisoprolol eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Bisoprolol STADA.

du har akut hjertesvigt eller episoder med hjertesvigt (forringelse af hjertets evne til

opfyldning eller til at pumpe tilstrækkelig med blod rundt i kroppen) hvilket behandles

intravenøst.

du har utilstrækkelig blodcirkulation, grundet nedsat effektivitet af hjertefunktionen

(kaldet kardiogent shock med meget lavt blodtryk).

du har kraftige hjerteledningsforstyrrelser (kaldet syg sinus syndrom, sinoatrial

blokering eller 2. eller 3. grads atrioventrikulær blok, uden en funktionel pacemaker).

du har lav puls (mindre end 50 slag pr. minut) inden brug af Bisoprolol STADA.

du har lavt blodtryk (systolisk blodtryk mindre end 100 mmHg).

du har svær astma eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

du har kraftigt forringet blodcirkulation i hænder eller fødder (kolde hænder eller

fødder, gangudløste smerter).

du har Raynaud´s syndrom (smerter i fingre og tæer, hvor de først bliver hvide, derefter

blålige og til slut rødlige).

du har for meget syre i blodet (metabolisk acidose; som hos diabetikere ved for højt

blodsukker).

du har en ubehandlet fæokromocytom (en svulst i binyremarven, som giver kraftig

stigning i blodtrykket).

du tager floctafenin (et betændelsesdæmpende, smertestillende præparat) eller sultoprid

(medicin til behandling af en psykiatrisk lidelse).

Advarsler og forsigtighedsregler

Bisoprolol STADA bør ikke bruges til behandling af kronisk hjertesvigt.

Tal med lægen før du begynder behandlingen med Bisoprolol STADA, hvis du har eller har

haft nogle af nedenstående tilstande:

problemer med vejrtrækning ved pludselig muskelsammentrækning i lungerne

(bronkospasmer) som skyldes moderat astma eller andre sygdomme i luftvejene. Din

læge vil da udføre en lungefunktionstest før behandlingsstart.

diabetikere med store udsving i blodsukkerværdierne (symptomer på lavt blodsukker

kan maskeres). Din læge vil måle blodsukkerværdier under behandling.

overaktivitet af skjoldbruskkirtlen (hyperthyreosis).

leversygdom.

svær allergi (som f.eks. anafylaktisk shock).

du har en moderat hjerteledningsforstyrrelse (1. grads atrioventrikulær blok).

printzmetal´s angina (brystsmerter, som skyldes krampe i blodkarrene ved hjertet).

blodcirkulationslidelser i ekstremiteter; fingre og tæer, som Raynaud´s syndrom

(smerter i fingre og tæer, hvor de først bliver hvide, derefter blålige og til slut rødlige)

og vindueskiggersyndrom (smerter i lægmusklen, som gør at man halter).

du har lav puls (mellem 50-60 slag pr. minut) før indtagelse af Bisoprolol STADA.

lidelse, med røde skællende områder på huden (psoriasis).

Hvis du bruger kontaktlinser, vær da opmærksom på at Bisoprolol STADA kan reducere

produktionen af tårevæske og øge risikoen for øjenirritation.

Fortæl det altid til lægen inden du begynder på denne behandling, hvis du er under:

streng faste

desensibiliseringsbehandling (allergivaccinationer).

Børn og unge

Brug af Bisoprolol STADA anbefales ikke til børn og unge under 18 år, eftersom der ikke er

tilstrækkelig information om sikkerheden og virkningen til denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Bisoprolol STADA

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det

for nylig.

du må IKKE tage floctafenin (et betændelsesdæmpende og smertestillende middel)

eller sultoprid (medicin til behandling af psykiatrisk lidelse) sammen med Bisoprolol

STADA.

Det anbefales ikke at bruge Bisoprolol STADA sammen med følgende lægemidler:

verapamil, diltiazem eller bepridil (til hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk)

clonidin (til behandling af forhøjet blodtryk)

monoamino-oxidase hæmmere (MAO-hæmmere; til behandling af depression)

amiodaron (medicin til behandling af ustabil hjerterytme).

Det anbefales kun at bruge Bisoprolol STADA med forsigtighed sammen med

følgende lægemidler:

medicin til behandling af hjertearytmier (til behandling af ustabil hjerterytme,

som f.eks. disopyramid eller quinidin).

medicin til at kontrollere blodtryk

såkaldte calciumantagonister(f.eks. nifedipin til behandling af forhøjet

blodtryk).

medicin som stimulerer bestemte nerver (parasympatiske nervesystem) bruges

til behandling af myasthenia gravis (en sygdom der giver muskelsvaghed) eller

demens (inklusiv tacrin og galantamin).

andre beta-blokkere (både dem der indtages gennem munden eller gives som

øjendråber).

insulin og tabletter til behandling af diabetes.

anæstetikum (bedøvelsesmiddel), vær derfor sikker på at informere den der

skal foretage operationen om at du tager Bisoprolol STADA inden operation.

digitalis præparater til behandling af svagt hjerte.

ergotamin-præparater til behandling af lavt blodtryk eller migræne.

hjerte-kar-stimulerende midler (sympatomimetika; som alle øger blodtrykket).

tricykliske antidepressiva (til behandling af depression), phenothiaziner (til

behandling af psykoser) eller barbiturater (til behandling af epilepsi) og andre

lægemidler til behandling af forhøjet blodtryk.

baklofen (muskelafslappende middel).

iod-kontrast præparater (midler brugt ved røntgenundersøgelser).

mefloquin (malariamiddel).

kortikosteroider (betændelseshæmmende middel).

NSAID´er (betændelseshæmmende middel).

rifampicin (til behandling af tuberkulose)

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du begynder at bruge

Bisoprolol Stada.

Graviditet

Hvis du er gravid bør du ikke tage Bisoprolol STADA, medmindre lægen vurderer at det er

nødvendigt.

Amning

Det vides ikke om bisoprolol udskilles i modermælken. Amning anbefales ikke under

behandling med Bisoprolol STADA.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Bisoprolol STADA kan have indvirkning på evnen til at køre bil, motorcykel, cykle eller

arbejde med maskiner.

Vær særlig opmærksom:

ved behandlingsstart

hvis dosis ændres

hvis der samtidig indtages alkohol

Du bør ikke køre bil, motorcykel og cykle eller deltage i andre aktiviteter, der kræver

opmærksomhed og koordination hvis du er påvirket.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE BISOPROLOL STADA

Tag altid Bisoprolol STADA nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl så spørg lægen

eller på apoteket.

Administrationsvej

Bisoprolol STADA tabletter er beregnet til oral anvendelse (gennem munden). Tag hele den

filmovertrukne tablet med tilstrækkelig vand (f.eks. 1 glas) om morgenen. Tabletten må ikke

tygges.

Lægen vil bestemme dosis og vil i behandlingens start jævnligt undersøge dig.

Den sædvanlige dosis er 5 mg om dagen.

Lægen kan øge dosis til 10 mg bisoprolol dagligt. Den højst anbefalede dosis er 20 mg

dagligt.

Patienter med kraftig nedsat nyrefunktion

Hos patienter med kraftig nedsat nyrefunktion bør dosis ikke overstige 10 mg bisoprolol

dagligt. Dosis kan deles i to halve.

For patienter i dialyse: en ekstra dosis Bisoprolol STADA er ikke nødvendig, da dialysen ikke

fjerner bisoprolol.

Patienter med kraftigt nedsat leverfunktion

Hos patienter med kraftig nedsat leverfunktion bør dosis ikke overstige 10 mg bisoprolol

dagligt.

Ældre

Normalt er dosisjustering ikke nødvendig. Det anbefales at starte med lavest mulige dosis.

Børn og unge (under 18 år)

Brugen af Bisoprolol STADA anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da der ikke er

tilstrækkelig information om sikkerhed og virkning til den aldersgruppe.

Behandlingsvarigheden

Behandlingsvarigheden bestemmes af lægen. Behandling med Bisoprolol STADA er oftest en

længerevarende behandling.

Hvis du har taget for mange Bisoprolol STADA tabletter

Kontakt straks læge eller skadestue hvis du har taget for mange tabletter.

Overdoseringssymptomerne kan være langsomt hjerteslag, lavt blodtryk, som giver

svimmelhed eller besvimelse, stakåndet (bronkospasmer), lednings- eller rytmeforstyrrelser i

hjertet eller lavt blodsukker.

Hvis du har glemt at tage Bisoprolol STADA

Tag den næste dosis som normalt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den

glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Bisoprolol STADA

Ændringer eller stop af behandlingen bør ikke ske før lægen er informeret.

Behandling med Bisoprolol STADA bør ikke stoppes pludseligt, det er især gældende for

patienter med iskæmisk hjertesygdom. Dosis skal nedtrappes (følg lægens vejledning). Et

pludseligt behandlingsstop kan føre til akut forværring af helbredstilstanden.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Bisoprolol STADA kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Medicinens bivirkninger kan inddeles på følgende måde:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)

Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

- kolde eller følelsesløse hænder og fødder

Raynaud´s syndrom (smerter i fingre og tæer, hvor de først bliver hvide, derefter blå

og til slut rødlige)

oftere forekomst af vindueskiggersyndrom (smerter i lægmusklen, som gør at man

halter)

træthed, udmattelse, svimmelhed eller hovedpine (disse symptomer sker oftest i

starten af behandlingen og er ofte milde og går væk i løbet af 1-2 uger)

svimmelhed

kvalme, opkast, diarré, mavesmerter eller forstoppelse

lavt blodtryk (hypotension)

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

muskelsvaghed og kramper

svaghedsfornemmelse (asteni)

ledlidelser (artropati)

langsomt hjerteslag, ledningsforstyrrelser i hjertet eller forværring af hjertefunktion

(øget hævelse og åndenød)

for lavt blodtryk når man rejser sig hurtigt op (med svimmelhed og besvimelse)

søvnforstyrrelser, depression

bronkospasmer (vejrtrækningsproblemer og hiven efter vejret) hos patienter med

astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

mareridt, hallucinationer

Overfølsomhedsreaktioner på huden (kløe, rødmen og udslæt)

forhøjet leverenzymniveauer (ASAT, ALAT) i blodet

leverbetændelse (hepatitis; med smerter i den øvre del af maven), forhøjet fedt i blodet

(triglycerider)

lavt blodsukker (glucose)

impotens

nedsat hørelse

allergiske symptomer i næsen (hævelse og irritation i næsen)

nedsat produktion af tårevæske (og tørre øjne; bør noteres af kontaktlinsebrugere)

autoimmune reaktioner (autoimmunitet er en reaktion hvor immunforsvaret angriber

ens egne celler (helt ned på molekylær niveau) som f.eks. lupus syndrom

besvimelse (synkope)

Meget sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

betændelse i øjets bindehinde (conjunctivitis)

udvikling af psoriasis eller forværring af psoriasis (en sygdom som giver røde

skællende områder på huden)

fremkaldelse af psoriasis-lignende udslæt

hårtab.

Indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.

Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller

dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på

www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk

eller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Bisoprolol STADA efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen

(Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale emballage.

Må ikke opbevares over 25˚C.

Spørg på apoteket hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Bisoprolol STADA indeholder:

Det aktive lægemiddelstof er bisoprolol hemifumarat.

Bisoprolol STADA 5 mg

1 filmovertrukken tablet indeholder 5 mg bisoprolol hemifumarat.

Bisoprolol STADA 10 mg

1 filmovertrukken tablet indeholder 10 mg bisoprolol hemifumarat.

Øvrige ingredienser:

Mikrokrystallinsk cellulose, calciumhydrogenphosphat, prægelatineret majsstivelse,

crospovidon, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat, hypromellose, macrogol 400, titanoxid

(E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Bisoprolol STADA 5 mg

Lyserøde, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter. Tabletterne har delekærv på begge

sider og på den ene side er præget ”BSL5”.

Bisoprolol STADA 10 mg

Gul til orange, runde bikonvekse filmovertrukne tabletter. Tabletterne har delekærv på begge

sider og på den ene side er præget ”BSL10”.

PVC/PE/PVDC/Al blister indeholder 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 eller 120 tabletter.

PVC/PE/PVDC/Al blister i Al-sachets indeholder 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 eller 120

tabletter.

HDPE beholder indeholder 30 eller 50 tabletter.

PVC/PE/PVDC/Al perforeret unit dosis-blisterpakning indeholder 50 (50x1) tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Fremstiller:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Østrig

Bisoprolol STADA 5 mg / 10 mg Filmtabletten

Denmark

Bisoprolol STADA

Finland

Bisoprolol STADA 5 mg / 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Tyskland

Bisoprolol AL 5 mg / 10 mg Filmtabletten

Italien

Bisoprololo EG 5 mg / 10 mg Compresse Rivestite con Film

Holland

Bisoprololfumaraat CF 5 mg / 10 mg filmomhulde tabletten

Norge

Bisoprolol STADA

Portugal

Bisoprololfumarat STADA 5 mg / 10 mg comprimidos

Sverige

Bisoprolol STADA

Denne indlægsseddel blev senest revideret januar 2016.

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Active substance: Dimethyl fumarate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3458 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

26-3-2018

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (Active substance: Dimethyl fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1879 of Mon, 26 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/219/17

Europe -DG Health and Food Safety