Bisoprolol "Actavis"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Bisoprolol "Actavis" 5 mg tabletter
  • Dosering:
  • 5 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Bisoprolol "Actavis" 5 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Ikke markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 31945
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Bisoprolol Actavis

5 mg og 10 mg tabletter

Bisoprololfumarat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette

lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet/sundhedspersonalet, hvis der er mere,

du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med

at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har

de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen, apotekspersonalet, eller sundhedspersonalet, hvis du får

bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Bisoprolol Actavis

Sådan skal du tage Bisoprolol Actavis

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Bisoprolol Actavis tilhører en gruppe medicin, der kaldes betablokkere.

Du kan tage Bisoprolol Actavis til behandling af

forhøjet blodtryk

angina pectoris (smerter i brystet på grund af blokeringer i de pulsårer,

der fører til hjertet).

Lægen kan have givet dig Bisoprolol Actavis for noget andet. Følg altid lægens

anvisning.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Bisoprolol Actavis

Tag ikke Bisoprolol Actavis, hvis du

er allergisk over for bisoprolol eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Bisoprolol Actavis (angivet i pkt. 6).

har alvorlig astma eller andre former for alvorligt åndedrætsbesvær

har hjertesvigt eller er i shock på grund af hjerteproblemer

har forstyrrelser i hjertets ledningssystem eller hjerterytmen (AV-blok af

anden eller tredje grad (uden pacemaker), syg sinus-syndrom eller sino-

atrielt blok)

før behandlingsstart har en langsom puls med mindre end 60 slag i

minuttet

har lavt blodtryk

lider af alvorligt blokerede blodkar inklusive problemer med

blodcirkulationen (som kan give prikken og snurren i fingre og tæer eller

gøre dem blege eller blåfarvede)

har øget surhedsgrad i blodet (metabolisk acidose)

lider af ubehandlet fæokromocytom (forhøjet blodtryk på grund af en

svulst i binyremarven, en kirtel tæt på nyrerne)

er i behandling med floctafenin (mod smerter) eller sultoprid (mod

psykiatriske lidelser). Se også afsnittet ”Brug af anden medicin sammen

med Bisoprolol Actavis”.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager

Bisoprolol Actavis, især

hvis du har en hjertesygdom.

hvis du har astma eller andre former for åndedrætsbesvær.

hvis du har sukkersyge (diabetes mellitus), da denne medicin kan

sløre lave blodsukkerværdier.

hvis du har en overaktiv skjoldbruskkirtel (denne medicin kan sløre

symptomer såsom øget puls, sveden, rysten, angst, øget appetit eller

vægttab).

hvis du pålægges streng faste.

hvis du er i gang med en behandling for at mindske allergiske

reaktioner. Bisoprolol Actavis kan øge din overfølsomhed over for

stoffer, du er allergisk over for og kan forværre allergiske reaktioner.

hvis du har en stram, smertefuld følelse i brystet, når du er i hvile

(Prinzmetal’s angina). Bisoprolol Actavis kan øge antallet og længden

af anfald.

hvis du lider af behandlet fæokromocytom (forhøjet blodtryk på grund

af en svulst i binyremarven, en kirtel tæt på nyrerne).

hvis du har eller har haft psoriasis (alvorligt hududslæt).

hvis du har kredsløbsproblemer (i fingre, tæer, arme og ben), inklusive

mindre alvorlige former af Raynauds sygdom og claudicatio intermittens

(krampelignende smerter i læggene ved motion og gang). Smerterne

kan blive værre, især i begyndelsen af behandlingen.

hvis du har en bestemt ledningsforstyrrelse i hjertet (en såkaldt AV-

blok af første grad).

Hvis du skal bedøves, skal du fortælle din læge eller tandlæge, at du tager

Bisoprolol Actavis. Det kan være nødvendigt at stoppe med at tage medicinen

op til 48 timer før bedøvelsen.

Børn og unge

Bisoprololfumarat tabletter anbefales ikke til brug hos børn på grund af

manglende data.

Bisoprolol Actavis står på dopinglisten og kan medføre udelukkelse ved

sportsstævner. Spørg lægen.

Brug af anden medicin sammen med Bisoprolol Actavis

Fortæl altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har

gjort det for nylig.

Anden medicin kan påvirke virkningen af Bisoprolol Actavis, og Bisoprolol

Actavis kan påvirke virkningen af anden medicin. Dette gælder for følgende

medicin:

smertestillende medicin som også virker betændelseshæmmende og

febersænkende (NSAID) såsom floctafenin.

medicin til behandling af psykiske lidelser (angst, psykoser eller

depression) såsom sultoprid, MAO-A-hæmmere, tricykliske

antidepressiva, phenothiaziner (bruges også mod kvalme og

opkastning) og barbiturater (bruges også mod epilepsi).

blodtrykskontrollerende medicin eller medicin mod hjertesygdomme

såsom calciumantagonister, centralt virkende medicin mod forhøjet

blodtryk (fx disopyramid, quinidin, amiodaron) digitalisglykosider,

sympatomimetika (fx isoprenalin, dobutamin, noradrenalin, adrenalin),

andre betablokkere (inklusive øjendråber, der bruges til behandling af

forhøjet tryk i øjet).

medicin, der stimulerer visse dele af nervesystemet

(parasympatomimetika) og som bl.a. bruges til behandling af

Alzheimers sygdom (fx tacrin).

bedøvelsesmidler.

migrænemidler (fx ergotamin)

visse former for muskelafslappende medicin (baclofen).

medicin, der mindsker bivirkningerne ved kemo- og strålebehandling

(amifostin).

visse former for medicin til forebyggelse af malaria (mefloquin).

binyrebarkhormoner, der bl.a. har en betændelseshæmmende virkning

(kortikosteroider).

jodholdige røntgenkontrastmidler, der bruges for at gøre visse organer

og blodkar synlige ved en scanning.

sympatomimetika, der aktiverer både beta-og alfa-adrenoceptorer (fx

noradrenalin, adrenalin)

Kombinationen af bisoprolol og nogle af de ovennævnte lægemidler kan

påvirke blodtrykket og/eller hjertefunktionen.

medicin til behandling af sukkersyge, fx insulin og medicin mod

sukkersyge i tabletform

Bisoprololfumarat kan øge den blodsukkersænkende effekt og kan sløre

symptomer på lavt indhold af sukker i blodet.

Graviditet og amning

Du må ikke tage Bisoprolol Actavis, hvis du er gravid eller ammer.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før

du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Bisoprolol Actavis kan give bivirkninger som træthed og svimmelhed, der i

større eller mindre grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at

færdes sikkert i trafikken. Du skal derfor være opmærksom på, hvordan

medicinen påvirker dig, især i begyndelsen af behandlingen, ved øgning af

dosis og ved indtagelse af alkohol.

Bisoprolol Actavis indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du

ikke tåler visse sukkerarter.

3. Sådan skal du tage Bisoprolol Actavis

Indtagelsesmåde

Bisoprolol Actavis skal tages på samme tid hver dag og skal synkes hele med

et glas vand. Tabletten kan tages med eller uden et måltid.

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets

anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den anbefalede dosis er:

Voksne: Startdosis: Din læge vil begynde din behandling med lavest

mulige dosis. Til nogle patienter vil 5 mg dagligt (24 timer) være

tilstrækkeligt. Den normale dosis er 10 mg én gang dagligt og den

maksimale anbefalede dosis er 20 mg.

Patienter med nedsat nyrefunktion: Patienter med en alvorlig

nyrelidelse bør højst tage 10 mg én gang dagligt. Denne dosis kan

eventuelt halveres eller fordeles på to doser af 5 mg.

Patienter med nedsat leverfunktion: Patienter med en alvorlig

leverlidelse bør højst tage 10 mg én gang dagligt. Denne dosis kan

eventuelt halveres eller fordeles på to doser af 5 mg.

Ældre: Det anbefales at starte med den lavest mulige dosis.

Børn under 12 år og unge: Anbefales ikke til børn under 12 år på

grund af manglende erfaring.

Hvis du har taget for mange Bisoprolol Actavis

Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere

Bisoprolol Actavis tabletter, end der står her, eller

flere

end lægen har

foreskrevet.

Symptomer på overdosering er: langsom puls, astma, lavt blodsukker, nedsat

blodtryk (medfører at du føler dig mat, svimmel eller ør) og akut hjertesvigt

(væskeophobning, stakåndethed og træthed)

Hvis du har glemt at tage Bisoprolol Actavis

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det.

Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over. Tag

aldrig dobbelt dosis.

Hvis du holder op med at tage Bisoprolol Actavis

Du må ikke stoppe med at tage Bisoprolol Actavis pludseligt, da det kan

forværre din situation (en forværring af en hjertesygdom kan opstå eller dit

blodtryk kan blive forhøjet igen). Din læge vil nedtrappe din dosis gradvist

eller erstatte den med anden medicin.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Stop behandlingen og kontakt din læge med det samme, hvis du får

symptomer på en allegisk reaktion såsom kløende hududslæt, rødmen,

hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg eller får synke- eller

vejrtrækningsbesvær. Dette er en meget alvorlig men sjælden bivirkning

(forekommer hos færre end 1 ud af 1000 behandlede). Du kan behøve akut

lægebehandling eller indlæggelse.

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

Træthed, udmattelse, svimmelhed og hovedpine (især i begyndelsen af

behandlingen). Disse bivirkninger er som regel milde og forsvinder ofte efter

1-2 uger.

Kuldefornemmelse eller følelsesløshed i fx hænder og fødder (Raynauds

sygdom), forværring af krampelignende smerter i benene ved gang

(claudicatio intermittens), kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter,

forstoppelse.

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):

Svimmelhed eller besvimelse når du rejser dig op på grund af lavt blodtryk,

manglende muskelstyrke, søvnforstyrrelser, depression, langsom eller

uregelmæssig hjerterytme, forværring af nedsat hjertefunktion,

muskelsvaghed og kramper, ledsmerter.

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1000 personer):

Tab af bevidsthed, mareridt, hallucinationer, nedsat hørelse, lavt blodtryk,

tørre øjne (har betydning, hvis du bruger kontaktlinser), potensforstyrrelser,

allergisk betændelse af næseslimhinden, forhøjet mængde fedt

(triglyderider) i blodet, lavt blodsukkerniveau (hypoglykæmi), forhøjede

levertal (ALAT, ASAT), leverbetændelse med gulfarvning af hud og øjne

(hepatitis), fremkomst af visse blodceller kan forårsage symptomer på lupus-

syndrom såsom hævelse af led, feber, træthed, hududslæt. (Symptomerne

forsvinder som regel når behandlingen stoppes).

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer):

Betændelse i øjets bindehinde (røde, smertende, kløende øjne eller

tåreflåd), psoriasislignende udslæt eller forværring af psoriasis, hårtab,

shock pga. lavt blodsukkerniveau.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Bisoprolol Actavis utilgængeligt for børn.

Opbevar ikke Bisoprolol Actavis ved temperaturer over 30°C

Tag ikke Bisoprolol Actavis efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til

miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Bisoprolol Actavis tabletter indeholder

Aktivt stof: Bisoprolofumarat. En tablet indeholder 5 mg eller 10 mg af det

aktive stof.

Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose,

magnesiumstearat, crospovidon.

5 mg tabletterne indeholder en gul farveblanding 22812 (som indeholder

lactose og gul jernoxid (E172)).

10 mg tabletterne indeholder en beige farveblanding 27215 (som indeholder

lactose og gul og rød jernoxid (E172)).

Udseende og pakningsstørrelser

Blisterark bestående af PVC/PVdC/aluminiumsfolie indeholdt i en trykt

papæske.

5 mg tabletten er svagt gulmarmoreret, rund, konveks med bogstaverne BI

præget over delekærven og tallet 5 nedenunder.

10 mg tabletten er beigemarmoreret, rund, konveks med bogstaverne BI

præget over delekærven og tallet 10 under.

Tabletten kan deles i to lige store doser

Pakningsstørrelser: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 og 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island.

Repræsentant i Danmark

Actavis A/S, Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte.

Fremstiller

Niche Generics Ltd., Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Irland

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island.

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende

navne

Bulgarien:

Blokbis

Denmark:

Bisoprolol Actavis 5 mg tabletter

Bisoprolol Actavis 10 mg tabletter

Holland::

Bisoprolol-fumaraat Actavis 5 mg tabletten

Bisoprolol-fumaraat Actavis 10 mg tabletten

Irland:

Bisoprolol fumarate Actavis 5 mg tablets

Bisoprolol fumarate Actavis 10 mg tablets

Italien:

Bisoprololo Actavis

Storbritannien:

Bisoprolol 5mg tablets

Bisoprolol 10mg tablets

Sverige:

Bisoprolol Actavis, tablett 5 mg

Bisoprolol Actavis, tablett 10 mg

Tyskland:

Bisoprolol-Actavis 5 mg Tabletten

Bisoprolol-Actavis 10 mg Tabletten

Denne indlægsseddel blev senest ændret september 2016

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (Active substance: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5727 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/060/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Active substance: Dimethyl fumarate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3458 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

26-3-2018

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (Active substance: Dimethyl fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1879 of Mon, 26 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/219/17

Europe -DG Health and Food Safety