BiResp Spiromax
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
15-05-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
15-05-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
09-06-2021
Aktiv bestanddel:
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Tilgængelig fra:
Teva Pharma B.V.
ATC-kode:
R03AK07
INN (International Name):
budesonide, formoterol
Terapeutisk gruppe:
Farmaci per le malattie respiratorie ostruttive,
Terapeutisk område:
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Terapeutiske indikationer:
Asthma BiResp Spiromax is indicated in adults and adolescents (12 years and older) for the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β₂ adrenoceptor agonist) is appropriate:in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β₂ adrenoceptor agonists. orin patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β₂ adrenoceptor agonists. COPDBiResp Spiromax is indicated in adults, aged 18 years and older, for the symptomatic treatment of patients with COPD with forced expiratory volume in 1 second (FEV₁).
Produkt oversigt:
Revision: 12
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2014-04-28
Indlægsseddel
48
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
49
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BIRESP SPIROMAX 160 MICROGRAMMI/4,5 MICROGRAMMI, POLVERE PER
INALAZIONE
budesonide/formoterolo fumarato diidrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è BiResp Spiromax e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare BiResp Spiromax
3.
Come usare BiResp Spiromax
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare BiResp Spiromax
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È BIRESP SPIROMAX E A CHE COSA SERVE
BiResp Spiromax contiene due diversi principi attivi: budesonide e
formoterolo fumarato diidrato.
•
Budesonide appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati
“corticosteroidi”, noti anche come
“steroidi”. Agisce riducendo e prevenendo il gonfiore e
l’infiammazione dei polmoni e aiuta a
respirare con maggiore facilità.
•
Formoterolo fumarato diidrato appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati “β2-adrenocettori
agonisti a lunga durata d’azione” o “broncodilatatori”. Agisce
rilassando i muscoli delle vie
respiratorie, aiutandola ad aprire le vie respiratorie e a respirare
con maggiore facilità.
BIRESP SPIROMAX È INDICATO PER L’USO UNICAMENTE NEGLI ADULTI E
NEGLI ADOLESCENTI DI ETÀ PARI O
SUPERIORE AI 12 ANNI.
Il medico Le ha prescritto questo medicinale per trattare l’asma o
la broncopneumopatia cronica
ostruttiva (BPCO).
ASMA
BiResp Spiromax può essere prescri
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BiResp Spiromax 160 microgrammi/4,5 microgrammi polvere per inalazione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose erogata (dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene 160
microgrammi di budesonide e 4,5
microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
Ciò equivale a una dose preimpostata da 200 microgrammi di budesonide
e 6 microgrammi di
formoterolo fumarato diidrato.
Eccipienti con effetti noti:
ogni dose contiene circa 5 milligrammi di lattosio (monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per inalazione.
Polvere bianca.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Asma
_ _
BiResp Spiromax è indicato negli adulti e negli adolescenti (di età
pari o superiore ai 12 anni) per il
regolare trattamento dell’asma quando è appropriato l’uso di
un’associazione (corticosteroide per via
inalatoria e β
2
-adrenocettori agonisti a lunga durata d’azione):
-
in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via
inalatoria e con β
2
-
adrenocettori agonisti a breve durata d’azione usati “al
bisogno”
o
-
in pazienti già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per
via inalatoria sia con β
2
-
adrenocettori agonisti a lunga durata d’azione.
Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
_ _
BiResp Spiromax è indicato negli adulti di età pari o superiore ai
18 anni per il trattamento
sintomatico di pazienti con BPCO, volume espiratorio forzato in 1
secondo (FEV
1
) < 70% del normale
(post-broncodilatatore) e anamnesi di riacutizzazioni ripetute, con
sintomi significativi nonostante la
terapia regolare con broncodilatatori a lunga durata d’azione.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Asma _
_ _
BiResp Spiromax non è destinato alla gestione iniziale dell’asma.
3
BiResp Spiromax non è indicato per il trattamento del paziente adulto
o adolescente che presenta solo
asma lieve.
Il dosaggio di BiResp S
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