BiResp Spiromax

Primær information

  • Handelsnavn:
  • BiResp Spiromax
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • BiResp Spiromax
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Narkotika til obstruktiv luftvejssygdomme
  • Terapeutisk område:
  • Astma
  • Terapeutiske indikationer:
  • BiResp Spiromax er indiceret hos voksne kun 18 år og ældre.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/003890
  • Autorisation dato:
  • 28-04-2014
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/003890
  • Sidste ændring:
  • 26-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/121019/2014

EMEA/H/C/003890

EPAR - sammendrag for offentligheden

BiResp Spiromax

budesonid/formoterol

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for BiResp

Spiromax. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan BiResp Spiromax bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af BiResp Spiromax, kan du læse indlægssedlen

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er BiResp Spiromax, og hvad anvendes det til?

BiResp Spiromax er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer budesonid og formoterol. Det

anvendes til behandling af astma hos voksne, når et kombinationsprodukt ikke anses for egnet. Det

kan anvendes hos patienter, hos hvem sygdommen ikke er tilstrækkeligt kontrolleret ved inhalation af

andre astmalægemidler af typen binyrebarkhormoner og “korttidsvirkende beta-2-agonister”, eller hos

hvem sygdommen er tilstrækkeligt kontrolleret ved inhalation af binyrebarkhormoner og

“langtidsvirkende beta-2-agonister”.

BiResp Spiromax anvendes desuden til lindring af symptomerne på svær kronisk obstruktiv

lungesygdom (KOL) hos voksne, når de tidligere har haft anfald med forværring af sygdommen trods

regelmæssig behandling. KOL er en langvarig sygdom, hvor luftveje og lungeblæresække bliver

beskadiget eller blokeret, så vejrtrækningen bliver vanskelig.

BiResp Spiromax er et “hybridt lægemiddel”. Det betyder, at det svarer til et “referencelægemiddel”,

der indeholder samme aktive stoffer, men til BiResp Spiromax anvendes en anden inhalator.

Referencelægemidlet for BiResp Spiromax er Symbicort Turbohaler.

Hvordan anvendes BiResp Spiromax?

Lægemidlet udleveres kun efter recept. Det leveres som et inhalationspulver i en bærbar inhalator, og

hver inhalation giver en fast dosis af lægemidlet. BiResp Spiromax 160/4,5 µg (160 µg budesonid og

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

4,5 µg formoterol) kan anvendes til regelmæssig behandling af astma og til lindring af symptomerne

ved behov. Det kan desuden anvendes til behandling af KOL. Den større styrke BiResp Spiromax 320/9

µg (320 µg budesonid og 9 µg formoterol) kan kun anvendes til regelmæssig behandling af astma og

til behandling af KOL.

Til regelmæssig behandling af astma er den anbefalede dosis 1-4 inhalationer to gange dagligt,

afhængigt af den anvendte styrke og astmaens sværhedsgrad. Til lindring af astma må patienterne

kun tage en eller to ekstra inhalationer af BiResp Spiromax 160/4,5 µg for at lindre symptomerne. Hvis

patienterne har behov for mere end 8 inhalationer dagligt, anbefales det, at de taler med lægen om at

få deres astmabehandling revurderet.

Til behandling af KOL er den anbefalede dosis 1 eller 2 inhalationer to gange dagligt, afhængigt af den

anvendte styrke.

Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker BiResp Spiromax?

De to aktive stoffer i BiResp Spiromax er velkendte og findes i flere lægemidler, der anvendes til

behandling af astma og KOL, enten alene eller i kombination med andre lægemidler.

Budesonid tilhører gruppen binyrebarkhormoner, der er antiinflammatoriske lægemidler. Det virker

ligesom naturligt binyrebarkhormon, idet det dæmper immunsystemets aktivitet ved at bindes til

receptorer på forskellige typer immunceller. Dette mindsker frigivelsen af stoffer såsom histamin, der

deltager i inflammationsprocessen, hvorved luftvejene bedre kan holdes frie, så patienten får lettere

ved at trække vejret.

Formoterol er et langtidsvirkende beta-2-stimulerende middel. Det virker ved at bindes til beta-2-

receptorerne i muskelcellerne i luftvejene. Når det bindes til receptorerne, får det musklerne til at

slappe af, så luftvejene holdes frie, og patienten får lettere ved at trække vejret.

Hvordan blev BiResp Spiromax undersøgt?

Patientundersøgelserne har været begrænset til at påvise, at BiResp Spiromax er bioækvivalent med

referencelægemidlet Symbicort Turbohaler. To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den

samme mængde af det aktive stof i kroppen.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med BiResp Spiromax?

Da BiResp Spiromax er et hybridt lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses

benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor er BiResp Spiromax blevet godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at BiResp Spiromax, 160/4,5 µg og

320/9 µg, er påvist at have en kvalitet svarende til Symbicort Turbohaler og at være bioækvivalent

med dette. Det var derfor CHMP’s opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for

Symbicort Turbohaler. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for BiResp

Spiromax.

Virksomheden ansøgte oprindeligt om en lavere styrke af BiResp Spiromax, men der blev ikke påvist

bioækvivalens med referenceproduktet, og ansøgningen for denne styrke blev trukket tilbage.

BiResp Spiromax

EMA/121019/2014

Side 2/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af BiResp Spiromax?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at BiResp Spiromax anvendes så sikkert som

muligt. På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen

for BiResp Spiromax, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal

følge.

Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen

Andre oplysninger om BiResp Spiromax

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for BiResp Spiromax den 28. april 2014.

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for BiResp Spiromax findes på agenturets

websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med BiResp Spiromax, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2014.

BiResp Spiromax

EMA/121019/2014

Side 3/3

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

BiResp Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram inhalationspulver

(budesonid/formoterolfumaratdihydrat)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt. 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge BiResp Spiromax

Sådan skal du bruge BiResp Spiromax

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

BiResp Spiromax indeholder to aktive stoffer: budesonid og formoterolfumaratdihydrat.

Budesonid tilhører en gruppe lægemidler, der betegnes ’kortikosteroider’, også kendt som

”steroider”. Det virker ved at reducere og forebygge hævelse og inflammation (en

betændelseslignende reaktion) i lungerne, så du lettere kan trække vejret.

Formoterolfumaratdihydrat tilhører en gruppe lægemidler, der betegnes 'langtidsvirkende beta

agonister’ eller ’bronkodilatorer’. Det virker ved at få musklerne i luftvejene til at slappe af.

Dette vil hjælpe med at åbne luftvejene og gøre det lettere for dig at trække vejret.

BiResp Spiromax er udelukkende beregnet til brug hos voksne i alderen 18 år og derover.

BiResp Spiromax er IKKE beregnet til brug hos børn under 12 år eller unge i alderen 13 til 17

år.

Din læge har ordineret denne medicin til behandling af astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom

(KOL).

Astma

BiResp Spiromax kan ordineres for astma på to måder.

a) Du kan få ordineret to astma-inhalatorer: BiResp Spiromax sammen med en separat

inhalator med anfaldsmedicin, såsom salbutamol.

Brug BiResp Spiromax hver dag. Dette hjælper med at forebygge astmasymptomer som

åndenød og hvæsen.

Brug inhalatoren med anfaldsmedicin, når du får astmasymptomer, for at gøre det lettere at

trække vejret igen.

b) Du kan få ordineret BiResp Spiromax som din eneste astma-inhalator.

Brug BiResp Spiromax hver dag. Dette hjælper med at forebygge astmasymptomer som

åndenød og hvæsen.

Brug også BiResp Spiromax, når du har brug for ekstra inhalationer eller pust til lindring af

astmasymptomer og for at gøre det lettere at trække vejret igen. Du behøver ikke en særskilt

inhalator ”inhalator med anfaldsmedicin” hertil.

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

KOL er en langvarig lungesygdom i lungerne, der ofte opstår som følge af cigaretrygning.

Symptomerne inkluderer åndenød, hoste, ubehag i brystet og ophostning af slim. BiResp Spiromax

kan også anvendes til at behandle symptomer på svær KOL hos voksne.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge BiResp Spiromax

Brug ikke BiResp Spiromax

Hvis du er allergisk over for budesonid, formoterolfumaratdihydrat eller det øvrige indholdsstof i

BiResp Spiromax (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger BiResp Spiromax, hvis

Du har sukkersyge.

Du har en lungeinfektion.

Du har højt blodtryk eller nogensinde har haft en hjertelidelse (herunder uregelmæssig

hjerterytme, meget hurtig puls, forsnævring af arterierne eller hjertesvigt).

Du har problemer med skjoldbruskkirtlen eller binyrerne.

Du har et lavt indhold af kalium i blodet.

Du har alvorlige leverproblemer.

Hvis du har taget steroidtabletter for din astma eller KOL, kan lægen reducere det antal tabletter, du

tager, når du begynder at bruge BiResp Spiromax. Hvis du har taget steroidtabletter i lang tid, vil din

læge muligvis have, at du får taget regelmæssige blodprøver. Når antallet af steroidtabletter reduceres,

vil du muligvis føle dig utilpas, selvom dine symptomer i brystet forbedres. Du kan opleve symptomer

som tilstoppet næse eller snue, svaghed eller led- eller muskelsmerter og udslæt (eksem). Hvis nogen

af disse symptomer generer dig, eller hvis symptomer som hovedpine, træthed, kvalme eller

opkastninger forekommer, skal du

straks

kontakte din læge. Det kan være nødvendigt, at du tager

anden medicin, hvis du udvikler allergiske reaktioner eller gigtsymptomer. Tal med din læge, hvis du

er i tvivl om, hvorvidt du skal fortsætte med at bruge BiResp Spiromax.

Din læge kan overveje at føje steroidtabletter til din sædvanlige behandling i perioder med stress

(f.eks. hvis du har en infektion i brystet eller før en operation).

Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.

Børn og unge

Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn eller unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med BiResp Spiromax

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig. Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Fortæl især lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:

Betablokkere (såsom atenolol eller propranolol mod for højt blodtryk eller en hjertesygdom),

herunder også øjendråber (såsom timolol mod grøn stær).

Lægemidler til behandling af hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (såsom quinidin).

Lægemidler som digoxin, der ofte bruges til at behandle hjertesvigt.

Diuretika, også betegnet vanddrivende medicin (såsom furosemid). De bruges til at behandle for

højt blodtryk.

Steroider, som du tager gennem munden (f.eks. prednisolon).

Lægemidler, der indeholder xanthin (såsom theophyllin eller theophyllin-ethylendiamin). Disse

bruges ofte til at behandle astma.

Andre bronkodilatorer (såsom salbutamol).

Tricykliske antidepressiva (såsom amitriptylin) og det antidepressive middel nefazodon.

Phenothiaziner (såsom chlorpromazin og prochlorperazin).

Lægemidler betegnet HIV-proteasehæmmere (såsom ritonavir) til behandling af HIV-infektion.

Medicin til behandling af infektioner (såsom ketoconazol, itraconazol, voriconazol,

posaconazol, clarithromycin og telithromycin).

Lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom (såsom levodopa).

Lægemidler mod problemer med skjoldbruskkirtlen (såsom levothyroxin).

Nogle lægemidler kan øge virkningen af BiResp Spiromax, og din læge vil overvåge dig omhyggeligt,

hvis du tager sådanne lægemidler (inklusive visse former for HIV-medicin, herunder ritonavir og

cobicistat).

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du ikke er sikker, så tal med din læge,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger BiResp Spiromax.

Fortæl også lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du skal bedøves i forbindelse med

operation eller tandbehandling.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager

BiResp Spiromax - brug IKKE denne medicin, medmindre din læge beder dig om det.

Hvis du bliver gravid, mens du bruger BiResp Spiromax, skal du IKKE holde op med at bruge

BiResp Spiromax, men

straks tale med din læge

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt, at BiResp Spiromax vil påvirke din evne til at køre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

BiResp Spiromax indeholder lactose

Lactose er en slags sukker, der findes i mælk. Lactose indeholder små mængder af mælkeproteiner,

som kan forårsage allergiske reaktioner. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har

fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du bruge BiResp Spiromax

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

Det er vigtigt, at du bruger BiResp Spiromax hver dag, også selvom du ikke har nogen astma-

eller KOL-symptomer på det pågældende tidspunkt.

Hvis du bruger BiResp Spiromax mod astma, vil din læge ønske at kontrollere dine symptomer

med jævne mellemrum.

Astma

BiResp Spiromax kan ordineres for astma på to måder. Den mængde BiResp Spiromax, du skal bruge,

og hvornår du skal bruge den, afhænger af, hvordan den er ordineret til dig.

Hvis du har fået ordineret BiResp Spiromax og en særskilt inhalator med anfaldsmedicin, skal

du læse afsnittet

(A) Brug af BiResp Spiromax og en særskilt inhalator med

anfaldsmedicin.

Hvis du har fået ordineret BiResp Spiromax som din eneste inhalator, skal du læse afsnittet

(B)

Brug af BiResp Spiromax som din eneste astma-inhalator.

(A) Brug af BiResp Spiromax og en særskilt inhalator med anfaldsmedicin.

Brug BiResp Spiromax hver dag.

Dette hjælper med at forebygge astmasymptomer.

Anbefalet dosis:

Voksne (fra og med 18 år)

1 eller 2 inhalationer 2 gange dagligt.

Din læge kan øge dette til 4 inhalationer 2 gange dagligt.

Hvis dine symptomer helt under kontrol, vil din læge muligvis bede dig om at tage din medicin en

gang dagligt.

Din læge vil hjælpe dig med at behandle din astma og justere dosen af dette lægemiddel til den laveste

dosis, der kan kontrollere din astma. Hvis din læge mener, at du har brug for en lavere dosis, end der

er tilgængelig med din BiResp Spiromax, kan din læge ordinere en anden inhalator, som indeholder de

samme aktive stoffer som BiResp Spiromax, men med en lavere dosis kortikosteroid. Men husk, du

må ikke justere antallet af inhalationer, som din læge har ordineret, uden først at have talt med din

læge.

Brug din særskilte inhalator med anfaldsmedicin til at behandle astmasymptomer, når de

opstår.

Hav altid din inhalator med anfaldsmedicin på dig og brug den til at afhjælpe pludselige anfald af

åndenød og hvæsen. Brug ikke BiResp Spiromax til at behandle disse astmasymptomer.

(B) Brug af BiResp Spiromax som din eneste astmainhalator

Brug kun BiResp Spiromax på denne måde, hvis lægen har bedt dig om det.

Brug BiResp Spiromax hver dag.

Dette hjælper med at forebygge astmasymptomer.

Anbefalet dosis

Voksne (fra og med 18 år)

1 inhalation om morgenen

og

1 inhalation om aftenen

eller

2 inhalationer om morgenen

eller

2 inhalationer om aftenen.

Din læge kan øge dosis til 2 inhalationer 2 gange om dagen.

Brug også BiResp Spiromax som anfaldsmedicin til behandling af astmasymptomer, når de

forekommer.

Hvis du får astmasymptomer, såsom pludselige anfald af åndenød og hvæsen, skal du tage 1

inhalation og vente nogle minutter.

Hvis du ikke får det bedre, skal du tage endnu en inhalation.

Tag IKKE mere end 6 inhalationer i én omgang.

Hav altid din BiResp Spiromax på dig og brug den til at afhjælpe pludselige anfald af åndenød og

hvæsen.

Der er normalt ikke behov for en total daglig dosis på mere end 8 inhalationer. Din læge kan imidlertid

give dig lov til at tage op til 12 inhalationer om dagen i et begrænset tidsrum.

Hvis du jævnligt har brug for 8 eller flere inhalationer om dagen, skal du aftale et besøg hos din læge.

Lægen kan være nødt til at ændre din behandling.

Brug IKKE mere end i alt 12 inhalationer i løbet af 24 timer.

Hvis du dyrker motion, og du får astmasymptomer, skal du bruge BiResp Spiromax som beskrevet

her. Du må imidlertid ikke bruge BiResp Spiromax lige før, du dyrker motion, for at forhindre, at der

opstår astmasymptomer.

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Anbefalet dosis:

Voksne (fra og med 18 år)

2 inhalationer 2 gange dagligt.

Din læge kan også ordinere en anden bronkodilator-medicin, f.eks. et antikolinergikum (såsom

tiotropium eller ipratropiumbromid) for din KOL.

Sådan klargør du din nye BiResp Spiromax

Inden du bruger BiResp Spiromax

første gang

, skal du gøre den klar til brug på følgende måde:

Åbn folieposen ved at afrive den øverste del af folieposen og tage inhalatoren ud.

Se i dosisindikatoren for at kontrollere, at der er 120 inhalationer i inhalatoren.

Skriv datoen for, hvornår du åbnede folieposen, på inhalatorens etiket.

Ryst ikke din inhalator før brug.

Sådan tager du en inhalation

Hver gang, du har brug for at tage en inhalation, skal du følge nedenstående anvisninger.

Hold din inhalator

med mundstykkets halvgennemsigtige, vinrøde låg nedad.

Åbn mundstykkets låg ved at folde det ned, indtil der høres et højt klik. Din medicin måles

løbende. Din inhalator er nu klar til brug.

Ånd forsigtigt ud (så længe du kan uden at føle ubehag). Du må ikke ånde ud gennem inhalatoren.

Anbring mundstykket mellem dine tænder. Du må ikke bide i mundstykket. Luk læberne omkring

mundstykket. Pas på ikke at blokere for luftventilen.

Træk vejret ind gennem munden så dybt og så kraftigt, som du kan.

Tag inhalatoren ud af munden. Du vil muligvis bemærke en særlig smag, når du tager

inhalationen.

Hold vejret i 10 sekunder eller så længe du kan uden at føle ubehag.

Ånd forsigtigt ud

(ånd ikke ud gennem inhalatoren).

Luk låget på mundstykket

Hvis du skal tage endnu en inhalation, skal du gentage trin 1 til 7.

Skyl munden med vand efter hver dosis, og spyt det ud.

Forsøg ikke at skille din inhalator ad, eller at fjerne eller vride mundstykkets låg. Det er fastgjort til

inhalatoren og må ikke tages af. Brug ikke Spiromax, hvis den er blevet beskadiget, eller hvis

mundstykket er gået løs. Forsøg ikke at åbne og lukke mundstykkets låg, medmindre du skal til at

bruge din inhalator.

Sådan rengøres Spiromax

Hold Spiromax tør og ren.

Hvis det er nødvendigt, kan du aftørre mundstykket med en tør klud eller serviet efter brug.

Hvornår skal jeg bruge en ny Spiromax?

Dosisindikatoren fortæller dig, hvor mange doser (inhalationer) der er tilbage i inhalatoren.

Indikatoren starter med 120 inhalationer, når den er fuld.

Dosisindikatoren på bagsiden af enheden viser kun de lige antal resterende inhalationer.

Når der er 20 inhalationer tilbage, vises tallene nedefter til ’8’, ’6’, ’4’, ’2’ med rødt på en hvid

baggrund. Når tallene bliver røde i vinduet, bør du kontakte din læge og få en ny inhalator.

Bemærk:

Mundstykket vil stadig klikke, også selv om din Spiromax er tom.

Hvis du åbner og lukker mundstykket uden at tage en inhalation, vil dosisindikatoren tælle det

som en dosis. Denne dosis holdes forsvarligt inde i inhalatoren, indtil den næste inhalation skal

bruges. Det er umuligt ved et uheld at tage ekstra medicin eller en dobbeltdosis i én indånding.

Hold mundstykket lukket hele tiden, medmindre du skal til at bruge din inhalator.

Vigtig information om dine astma- eller KOL-symptomer

Hvis du føler, at du bliver forpustet eller trækker vejret med en hvæsende lyd, mens du bruger BiResp

Spiromax, skal du fortsætte med at bruge BiResp Spiromax, men søge læge så hurtigt som muligt, da

du måske har brug for yderligere behandling.

Kontakt lægen

med det samme

, hvis:

Din vejrtrækning bliver værre, eller du ofte vågner om natten med åndenød og hvæsende

vejrtrækning.

Du begynder at føle trykken for brystet om morgenen, eller din trykken for brystet varer længere

end normalt.

Disse tegn kan betyde, at din astma eller KOL ikke kontrolleres ordentligt, og du kan have brug for en

anden eller yderligere behandling

med det samme

Når din astma er velkontrolleret, kan din læge finde det hensigtsmæssigt gradvist at reducere BiResp

Spiromax-dosen.

Hvis du har taget for meget BiResp Spiromax

Det er vigtigt, at du tager din dosis som anvist af lægen. Du må ikke overskride den ordinerede dosis

uden at spørge en læge.

Hvis du har brugt for meget BiResp Spiromax, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet.

De hyppigste symptomer, der kan opstå efter, du har taget for meget BiResp Spiromax, er rysten,

hovedpine eller hurtig hjerterytme (puls).

Hvis du har glemt at bruge BiResp Spiromax

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanker om det. Du må dog

ikke

tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Tag blot den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt, hvis tiden næsten er inde til at tage din næste

dosis.

Hvis du får hvæsende vejrtrækning eller bliver forpustet eller udvikler andre symptomer på et

astmaanfald,

skal du bruge din inhalator med anfaldsmedicin,

og derefter søge læge.

Hvis du holder op med at bruge BiResp Spiromax

Hold ikke op med at bruge din inhalator, uden først at fortælle din læge om det.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis noget af følgende sker for dig, skal du holde op med at bruge BiResp Spiromax og straks

tale med din læge:

Sjældne bivirkninger: kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer

Hævelse i ansigtet, især omkring munden (tunge og/eller svælg og/eller synkebesvær) eller

nældefeber kombineret med vejrtrækningsproblemer (angioødem) og/eller pludselig

mathedsfornemmelse. Det kan betyde, at du har en allergisk reaktion, der også kan omfatte

udslæt og kløe.

Bronkospasme (stramning af musklerne i luftvejene, hvilket forårsager hvæsen og åndenød).

Hvis din hvæsen starter pludseligt efter brug af denne medicin, skal du holde op med at bruge

den og

straks

tale med din læge.

Meget sjældne bivirkninger: kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer

Pludselig akut hvæsen og/eller åndenød umiddelbart efter, at du har brugt inhalatoren (betegnes

også ”paradoks bronkospasme”). Hvis et af disse symptomer forekommer,

skal du straks holde

op med at bruge BiResp Spiromax

og bruge din inhalator med anfaldsmedicin. Kontakt lægen

med det samme

, da det kan være nødvendigt at ændre din behandling.

Andre bivirkninger:

Almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer

Hjertebanken (bevidsthed om, at dit hjerte banker), skælven eller rysten. Hvis disse virkninger

forekommer, er de som regel lette og forsvinder normalt, når du fortsætter med at bruge BiResp

Spiromax.

Trøske (en svampeinfektion) i munden. Det er mindre sandsynligt, at dette forekommer, hvis du

skyller munden med vand, hver gang du har taget medicinen.

Let ømhed i halsen, hoste og hæshed.

Hovedpine.

Lungebetændelse (pneumoni) hos KOL-patienter (almindelig bivirkning)

Kontakt lægen, hvis du oplever nogle af følgende symptomer, mens du tager BiResp Spiromax. Det

kan være tegn på lungebetændelse:

feber eller kulderystelser

øget slimproduktion, ændring i slimens farve

tiltagende hoste eller tiltagende vejrtrækningsproblemer

Ikke almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer

Følelse af at være rastløs, nervøs, ophidset, ængstelig eller vred.

Urolig søvn.

Svimmelhed.

Kvalme.

Hurtig puls.

Blå mærker på huden.

Muskelkramper.

Sløret syn.

Sjældne: kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer

Lavt indhold af kalium i blodet.

Uregelmæssig hjerterytme (puls).

Meget sjældne: kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer

Depression.

Adfærdsændringer, særligt hos børn.

Brystsmerter eller trykken for brystet (angina pectoris).

Forstyrrelse i hjertets elektriske system (forlængelse af QTc-interval)

Forhøjet sukker (glucose) i blodet.

Smagsændringer, såsom en ubehagelig smag i munden.

Ændringer i blodtrykket.

Inhalerede kortikosteroider kan påvirke den normale produktion af steroidhormoner i din krop, især

hvis du bruger høje doser i lang tid. Disse virkninger omfatter:

ændringer i knoglemineraltæthed (udtynding af knoglerne)

grå stær (uklarhed i øjets linse)

grøn stær (glaukom

øget tryk i øjet)

forsinkelse af væksten hos børn og unge

påvirkning af binyrerne (2 små kirtler, der sidder ved nyrerne).

Disse virkninger forekommer meget sjældent og er langt mindre tilbøjelige til at forekomme med

inhalerede kortikosteroider end med kortikosteroid-tabletter.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apoteket eller sundhedspersonalet. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen, eller på etiketten til din

inhalator efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25

Hold mundstykkets låg lukket, når

inhalatoren er taget ud af folien.

Anvendes inden for 6 måneder efter, at den er taget ud af folien.

Brug etiketten på

inhalatoren til at skrive, hvornår du åbnede folieposen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

BiResp Spiromax indeholder:

Aktive stoffer: budesonid og formoterolfumaratdihydrat. Hver afgivet (inhaleret) dosis

indeholder 160 mikrogram budesonid og 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Dette

svarer til en afmålt dosis på 200 mikrogram budesonid og 6 mikrogram

formoterolfumaratdihydrat.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 under ’BiResp Spiromax indeholder

lactose’)

Udseende og pakningsstørrelser

BiResp Spiromax er et inhalationspulver.

Hver BiResp Spiromax inhalator indeholder 120 inhalationer og har en hvid hoveddel med et

halvgennemsigtigt, vinrødt låg til mundstykket.

Pakker med 1, 2 og 3 inhalatorer. Det er ikke sikkert, at alle pakningsstørrelser markedsføres i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holland.

Fremstiller:

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel.: +34 915624196

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til patienten

BiResp Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram inhalationspulver

(budesonid/formoterolfumaratdihydrat)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt. 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge BiResp Spiromax

Sådan skal du bruge BiResp Spiromax

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

BiResp Spiromax indeholder to aktive stoffer: budesonid og formoterolfumaratdihydrat.

Budesonid tilhører en gruppe lægemidler, der betegnes ’kortikosteroider’, også kendt som

”steroider”. Det virker ved at reducere og forebygge hævelse og inflammation (en

betændelseslignende reaktion) i lungerne, så du lettere kan trække vejret.

Formoterolfumaratdihydrat tilhører en gruppe lægemidler, der betegnes ’langtidsvirkende beta2-

agonister’ eller ’bronkodilatorer’. Det virker ved at få musklerne i luftvejene til at slappe af.

Dette vil hjælpe med at åbne luftvejene og gøre det lettere for dig at trække vejret.

BiResp Spiromax er udelukkende beregnet til brug hos voksne i alderen 18 år og derover.

BiResp Spiromax er IKKE beregnet til brug hos børn under 12 år eller unge i alderen 13 til 17

år.

Din læge har ordineret denne medicin til behandling af astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom

(KOL).

Astma

Ved brug til astma vil din læge ordinere BiResp Spiromax sammen med en separat inhalator med

anfaldsmedicin, såsom salbutamol.

Brug BiResp Spiromax hver dag. Dette hjælper med at forebygge astmasymptomer, såsom

åndenød og hvæsen.

Brug inhalatoren med anfaldsmedicin, når du får astmasymptomer, for at gøre det lettere at

trække vejret igen.

Brug ikke BiResp Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram som ”anfaldsmedicin”.

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

KOL er en langvarig sygdom i lungerne, der ofte opstår som følge af cigaretrygning. Symptomerne

inkluderer åndenød, hoste, ubehag i brystet og ophostning af slim.

BiResp Spiromax kan også anvendes til at behandle symptomer på svær KOL hos voksne.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge BiResp Spiromax

Brug ikke BiResp Spiromax

Hvis du er allergisk over for budesonid, formoterolfumaratdihydrat eller det øvrige indholdsstof i

BiResp Spiromax (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger BiResp Spiromax, hvis

Du har sukkersyge.

Du har en lungeinfektion.

Du har højt blodtryk eller nogensinde har haft en hjertelidelse (herunder uregelmæssig

hjerterytme, meget hurtig puls, forsnævring af arterierne eller hjertesvigt).

Du har problemer med skjoldbruskkirtlen eller binyrerne.

Du har et lavt indhold af kalium i blodet.

Du har alvorlige leverproblemer.

Hvis du har taget steroidtabletter for din astma eller KOL, kan lægen reducere det antal tabletter, du

tager, når du begynder at bruge BiResp Spiromax. Hvis du har taget steroidtabletter i lang tid, vil din

læge muligvis have, at du får taget regelmæssige blodprøver. Når antallet af steroidtabletter reduceres,

vil du muligvis føle dig utilpas, selvom dine symptomer i brystet forbedres. Du kan opleve symptomer

som tilstoppet næse eller snue, svaghed eller led- eller muskelsmerter og udslæt (eksem). Hvis nogen

af disse symptomer generer dig, eller hvis symptomer som hovedpine, træthed, kvalme eller

opkastninger forekommer, skal du

straks

kontakte din læge. Det kan være nødvendigt, at du tager

anden medicin, hvis du udvikler allergiske reaktioner eller gigtsymptomer. Tal med din læge, hvis du

er i tvivl om, hvorvidt du skal fortsætte med at bruge BiResp Spiromax.

Din læge kan overveje at føje steroidtabletter til din sædvanlige behandling i perioder med stress

(f.eks. hvis du har en infektion i brystet eller før en operation).

Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.

Børn og unge

Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn eller unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med BiResp Spiromax

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig. Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Fortæl især lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:

Betablokkere (såsom atenolol eller propranolol mod for højt blodtryk eller en hjertesygdom),

herunder også øjendråber (såsom timolol mod grøn stær).

Lægemidler til behandling af hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (såsom quinidin).

Lægemidler som digoxin, der ofte bruges til at behandle hjertesvigt.

Diuretika, også betegnet vanddrivende medicin (såsom furosemid). De bruges også til at

behandle for højt blodtryk.

Steroider, som du tager gennem munden (f.eks. prednisolon).

Lægemidler, der indeholder xanthin (såsom theophyllin eller theophyllinethylendiamin). Disse

bruges ofte til at behandle astma.

Andre bronkodilatorer (såsom salbutamol).

Tricykliske antidepressiva (såsom amitriptylin) og det antidepressive middel nefazodon.

Phenothiaziner (såsom chlorpromazin og prochlorperazin).

Lægemidler betegnet HIV-proteasehæmmere (såsom ritonavir) til behandling af HIV-infektion.

Medicin til behandling af infektioner (såsom ketoconazol, itraconazol, voriconazol,

posaconazol, clarithromycin og telithromycin).

Lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom (såsom levodopa).

Lægemidler mod problemer med skjoldbruskkirtlen (såsom levothyroxin).

Nogle lægemidler kan øge virkningen af BiResp Spiromax, og din læge vil overvåge dig omhyggeligt,

hvis du tager sådanne lægemidler (inklusive visse former for HIV-medicin, herunder ritonavir og

cobicistat).

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du ikke er sikker, så tal med din læge,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger BiResp Spiromax.

Fortæl også lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du skal bedøves i forbindelse med

operation eller tandbehandling.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager

BiResp Spiromax - brug IKKE denne medicin, medmindre din læge beder dig om det.

Hvis du bliver gravid, mens du bruger BiResp Spiromax, skal du IKKE holde op med BiResp

Spiromax, men

straks

tale med din læge

.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt, at BiResp Spiromax vil påvirke din evne til at køre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

BiResp Spiromax indeholder lactose

Lactose er en slags sukker, der findes i mælk. Lactose indeholder små mængder af mælkeproteiner,

som kan forårsage allergiske reaktioner. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har

fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3

Sådan skal du bruge BiResp Spiromax

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

Det er vigtigt, at du bruger BiResp Spiromax hver dag, også selvom du ikke har nogen astma-

eller KOL-symptomer på det pågældende tidspunkt.

Hvis du bruger BiResp Spiromax mod astma, vil din læge ønske at kontrollere dine symptomer

med jævne mellemrum.

Astma

Brug BiResp Spiromax

hver dag. Dette hjælper med at forebygge astmasymptomer.

Anbefalet dosis:

Voksne (fra og med 18 år)

1 inhalation 2 gange dagligt.

Din læge kan øge dette til 2 inhalationer 2 gange dagligt.

Hvis dine symptomer er helt under kontrol, vil din læge muligvis bede dig om at tage din medicin en

gang dagligt.

Din læge vil hjælpe dig med at behandle din astma og vil justere dosen af dette lægemiddel til den

laveste dosis, der kan kontrollere din astma. Hvis din læge mener, at du har brug for en lavere dosis,

end der er tilgængelig med din BiResp Spiromax, kan din læge ordinere en anden inhalator, som

indeholder de samme aktive stoffer som BiResp Spiromax, men med en lavere dosis kortikosteroid.

Men husk, du må ikke justere antallet af inhalationer, som din læge har ordineret, uden først at have

talt med din læge.

Brug din særskilte inhalator med anfaldsmedicin til at behandle astmasymptomer, når de

opstår.

Hav altid din inhalator med anfaldsmedicin på dig og brug den til at afhjælpe pludselige anfald af

åndenød og hvæsen. Brug ikke BiResp Spiromax til at behandle disse astmasymptomer.

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Anbefalet dosis:

Voksne (fra og med 18 år):

1 inhalation 2 gange dagligt.

Din læge kan også ordinere en anden bronkodilatormedicin, f.eks. et antikolinergikum (såsom

tiotropium eller ipratropiumbromid) for din KOL.

Sådan klargør du din nye BiResp Spiromax

Inden du bruger BiResp Spiromax

første gang

, skal du gøre den klar til brug på følgende måde:

Åbn folieposen ved at afrive den øverste del af folieposen og tage inhalatoren ud.

Se i dosisindikatoren for at kontrollere, at der er 60 inhalationer i inhalatoren.

Skriv datoen for, hvornår du åbnede folieposen, på inhalatorens etiket.

Ryst ikke din inhalator før brug.

Sådan tager du en inhalation

Hver gang, du har brug for at tage en inhalation, skal du følge nedenstående anvisninger.

Hold din inhalator

med mundstykkets halvgennemsigtige, vinrøde låg nedad.

Åbn mundstykkets låg ved at folde det ned, indtil der høres et højt klik. Din medicin måles

løbende. Din inhalator er nu klar til brug.

Ånd forsigtigt ud (så længe du kan uden at føle ubehag). Du må ikke ånde ud gennem inhalatoren.

Anbring mundstykket mellem dine tænder. Du må ikke bide i mundstykket. Luk læberne omkring

mundstykket. Pas på ikke at blokere for lufventilen.

Træk vejret ind gennem munden så dybt og så kraftigt, som du kan.

Tag inhalatoren ud af munden. Du vil muligvis bemærke en særlig smag, når du tager

inhalationen.

Hold vejret i 10 sekunder eller så længe du kan uden at føle ubehag.

Ånd forsigtigt ud

(ånd ikke ud gennem inhalatoren).

Luk låget på mundstykket.

Hvis du skal tage endnu en inhalation, skal du gentage trin 1 til 7.

Skyl munden med vand efter hver dosis, og spyt det ud.

Forsøg ikke at skille din inhalator ad, eller at fjerne eller vride mundstykkets låg. Det er fastgjort til

inhalatoren og må ikke tages af. Brug ikke Spiromax, hvis den er blevet beskadiget, eller hvis

mundstykket er gået løs. Forsøg ikke at åbne og lukke mundstykkets låg, medmindre du skal til at

bruge din inhalator.

Sådan rengøres Spiromax

Hold Spiromax tør og ren.

Hvis det er nødvendigt, kan du aftørre mundstykket med en tør klud eller serviet efter brug.

Hvornår skal jeg bruge en ny Spiromax?

Dosisindikatoren fortæller dig, hvor mange doser (inhalationer) der er tilbage i inhalatoren.

Indikatoren starter med 60 inhalationer, når den er fuld.

Dosisindikatoren på bagsiden af enheden viser kun de lige antal resterende doser.

Når der er 20 inhalationer tilbage vises tallene nedefter til ’8’, ’6’, ’4’, ’2’ med rødt på en hvid

baggrund. Når tallene bliver røde i vinduet, bør du kontakte din læge og få en ny inhalator.

Bemærk:

Mundstykket vil stadig klikke, også selv om din Spiromax er tom.

Hvis du åbner og lukker mundstykket uden at tage en inhalation, vil dosisindikatoren tælle det

som en dosis. Denne dosis holdes forsvarligt inde i inhalatoren, indtil den næste inhalation skal

bruges. Det er umuligt ved et uheld at tage ekstra medicin eller en dobbeltdosis i én indånding.

Hold mundstykket lukket hele tiden, medmindre du skal til at bruge din inhalator.

Vigtig information om dine astma- eller KOL-symptomer

Hvis du føler, at du bliver forpustet eller trækker vejret med en hvæsende lyd, mens du bruger BiResp

Spiromax, skal du fortsætte med at bruge BiResp Spiromax, men søge læge så hurtigt som muligt, da

du måske har brug for yderligere behandling.

Kontakt lægen med

det samme

, hvis:

Din vejrtrækning bliver værre, eller du ofte vågner om natten med åndenød og hvæsende

vejrtrækning.

Du begynder at føle trykken for brystet om morgenen, eller din trykken for brystet varer længere

end normalt.

Disse tegn kan betyde, at din astma eller KOL ikke kontrolleres ordentligt, og du kan have brug for en

anden eller yderligere behandling

med det samme

Når din astma er velkontrolleret, kan din læge finde det hensigtsmæssigt gradvist at reducere BiResp

Spiromax-dosen.

Hvis du har taget for meget BiResp Spiromax

Det er vigtigt, at du tager din dosis som anvist af lægen. Du må ikke overskride den ordinerede dosis

uden at spørge en læge.

Hvis du har brugt for meget BiResp Spiromax, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet.

De hyppigste symptomer, der kan opstå efter, du har taget for meget BiResp Spiromax, er rysten,

hovedpine eller hurtig hjerterytme (puls).

Hvis du har glemt at bruge BiResp Spiromax

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanker om det. Du må dog

ikke

tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag blot den næste dosis på det

sædvanlige tidspunkt, hvis tiden næsten er inde til at tage din næste dosis.

Hvis du får hvæsende vejrtrækning eller bliver forpustet eller udvikler andre symptomer på et

astmaanfald,

skal du bruge din inhalator

med anfaldsmedicin

og derefter søge læge.

Hvis du holder op med at bruge BiResp Spiromax

Hold ikke op med at bruge din inhalator uden først at fortælle din læge om det.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis noget af følgende sker for dig, skal du holde op med at bruge BiResp Spiromax

straks

tale med din læge.

Sjældne bivirkninger: kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer

Hævelse i ansigtet, især omkring munden (tunge og/eller svælg og/eller synkebesvær) eller

nældefeber kombineret med vejrtrækningsproblemer (angioødem) og/eller pludselig

mathedsfornemmelse. Det kan betyde, at du har en allergisk reaktion, der også kan omfatte

udslæt og kløe.

Bronkospasme (stramning af musklerne i luftvejene, hvilket forårsager hvæsen og åndenød).

Hvis din hvæsen starter pludseligt efter brug af denne medicin, skal du holde op med at bruge

den og

straks

tale med din læge

.

Meget sjældne bivirkninger: kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer

Pludselig akut hvæsen og/eller åndenød umiddelbart efter, at du har brugt inhalatoren (betegnes

også ”paradoks bronkospasme”). Hvis et af disse symptomer forekommer,

skal du straks holde

op med at bruge BiResp Spiromax

og bruge din inhalator med anfaldsmedicin. Kontakt lægen

det samme

, da det kan være nødvendigt at ændre din behandling.

Andre bivirkninger:

Almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer

Hjertebanken (bevidsthed om, at dit hjerte banker), skælven eller rysten. Hvis disse virkninger

forekommer, er de som regel lette og forsvinder normalt, når du fortsætter med at bruge BiResp

Spiromax.

Trøske (en svampeinfektion) i munden. Det er mindre sandsynligt, at dette forekommer, hvis du

skyller munden med vand, hver gang du har taget medicinen.

Let ømhed i halsen, hoste og hæshed.

Hovedpine.

Lungebetændelse (pneumoni) hos KOL-patienter (almindelig bivirkning)

Kontakt lægen, hvis du oplever nogle af følgende symptomer, mens du tager BiResp Spiromax. Det

kan være tegn på lungebetændelse:

feber eller kulderystelser

øget slimproduktion, ændring i slimens farve

tiltagende hoste eller tiltagende vejrtrækningsproblemer

Ikke almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer

Følelse af at være rastløs, nervøs, ophidset, ængstelig eller vred.

Urolig søvn.

Svimmelhed.

Kvalme.

Hurtig puls.

Blå mærker på huden.

Muskelkramper.

Sløret syn.

Sjældne:kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer

Lavt indhold af kalium i blodet.

Uregelmæssig hjerterytme (puls).

Meget sjældne:: kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer

Depression.

Adfærdsændringer, særligt hos børn.

Brystsmerter eller trykken for brystet (angina pectoris).

Forstyrrelse i hjertets elektriske system (forlængelse af QTc-interval)

Forhøjet sukker (glucose) i blodet.

Smagsændringer, såsom en ubehagelig smag i munden.

Ændringer i blodtrykket

Inhalerede kortikosteroider kan påvirke den normale produktion af steroidhormoner i din krop, især

hvis du bruger høje doser i lang tid. Disse virkninger omfatter:

ændringer i knoglemineraltæthed (udtynding af knoglerne)

grå stær (uklarhed i øjets linse)

grøn stær (glaukom, øget tryk i øjet)

forsinkelse af væksten hos børn og unge

påvirkning af binyrerne (2 små kitler, der sidder ved nyrerne).

Disse virkninger forekommer meget sjældent og er langt mindre tilbøjelige til at forekomme med

inhalerede kortikosteroider end med kortikosteroidtabletter.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apoteket eller sundhedspersonalet. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V

. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen, eller på etiketten til din

inhalator efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25

Hold mundstykkets låg lukket, når

inhalatoren er taget ud af folien.

Anvendes inden for 6 måneder, efter at den er taget ud af folien.

Brug etiketten på

inhalatoren til at skrive, hvornår du åbnede folieposen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

BiResp Spiromax indeholder:

Aktive stoffer: budesonid og formoterolfumaratdihydrat. Hver afgivet (inhaleret) dosis

indeholder 320 mikrogram budesonid og 9 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Dette svarer

til en afmålt dosis på 400 mikrogram budesonid og 12 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 under ’BiResp Spiromax indeholder

lactose’)

Udseende og pakningsstørrelser

BiResp Spiromax er et inhalationspulver. Hver BiResp Spiromax inhalator indeholder 60 inhalationer

og har en hvid hoveddel med et halvgennemsigtigt vinrødt låg til mundstykket.

Pakker med 1, 2 og 3 inhalatorer. Det er ikke sikkert, at alle pakningsstørrelser markedsføres i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holland.

Fremstiller:

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

Österreich

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel.: +34 915624196

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu