BiResp Spiromax
Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
15-05-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
15-05-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
09-06-2021
Aktiv bestanddel:
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Tilgængelig fra:
Teva Pharma B.V.
ATC-kode:
R03AK07
INN (International Name):
budesonide, formoterol
Terapeutisk gruppe:
Medicamentos para la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias enfermedades,
Terapeutisk område:
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Terapeutiske indikationer:
Asthma BiResp Spiromax is indicated in adults and adolescents (12 years and older) for the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β₂ adrenoceptor agonist) is appropriate:in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β₂ adrenoceptor agonists. orin patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β₂ adrenoceptor agonists. COPDBiResp Spiromax is indicated in adults, aged 18 years and older, for the symptomatic treatment of patients with COPD with forced expiratory volume in 1 second (FEV₁).
Produkt oversigt:
Revision: 12
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2014-04-28
Indlægsseddel
48
B. PROSPECTO
49
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
BIRESP SPIROMAX 160 MICROGRAMOS/4,5 MICROGRAMOS POLVO PARA INHALACIÓN
budesonida/formoterol fumarato dihidrato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es BiResp Spiromax y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar BiResp Spiromax
3.
Cómo usar BiResp Spiromax
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de BiResp Spiromax
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES BIRESP SPIROMAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
BiResp Spiromax contiene dos principios activos distintos: budesonida
y formoterol fumarato
dihidrato.
•
La budesonida pertenece a un grupo de medicamentos denominados
“corticoides” también
conocidos como “esteroides”. Actúa reduciendo y previniendo la
hinchazón y la inflamación de
los pulmones y le ayuda a respirar más fácilmente.
•
El formoterol fumarato dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos
denominados
“agonistas de los receptores adrenérgicos β2 de acción
prolongada” o “broncodilatadores”.
Actúa relajando los músculos de las vías respiratorias. Esto
contribuirá a abrir las vías
respiratorias y le ayudará a respirar más fácilmente.
BIRESP SPIROMAX ESTÁ INDICADO PARA SU USO SOLO EN ADULTOS Y
ADOLESCENTES DE 12 AÑOS EN
ADELANTE.
Su médico le ha prescrito este medicamento como tratamiento para el
asma o la enfermedad pulmonar
obstructiva crónica (EPOC).
ASMA
BiResp Spir
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BiResp Spiromax 160 microgramos/4,5 microgramos polvo para inhalación
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis administrada (la dosis que sale por la boquilla) contiene
160 microgramos de budesonida y
4,5 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Esto equivale a una dosis medida de 200 microgramos de budesonida y 6
microgramos de formoterol
fumarato dihidrato.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada dosis contiene aproximadamente 5 miligramos de lactosa (como
monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para inhalación.
Polvo blanco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Asma
_ _
BiResp Spiromax está indicado en adultos y adolescentes (de 12 años
en adelante) para el tratamiento
habitual del asma cuando sea adecuado el uso de una combinación (un
corticoide por vía inhalatoria y
un agonista de los receptores adrenérgicos β
2
de acción prolongada):
-
en pacientes no controlados adecuadamente con corticoides inhalados y
con agonistas de los
receptores adrenérgicos β
2
de acción corta inhalados a demanda.
o bien
-
en pacientes ya controlados adecuadamente con corticoides y con
agonistas de los receptores
adrenérgicos β
2
de acción prolongada inhalados.
EPOC
_ _
BiResp Spiromax está indicado en adultos, de 18 años en adelante,
para el tratamiento sintomático de
pacientes con EPOC con un volumen espiratorio forzado en el primer
segundo (FEV
1
) < 70 % de lo
normal previsto (pos-broncodilatador) y antecedentes de exacerbaciones
repetidas, que continúan
presentando síntomas significativos a pesar del tratamiento regular
con broncodilatadores de acción
prolongada.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Asma _
_ _
BiResp Spiromax no está indicado para el tratamiento inicial del
asma.
3
BiResp Spiromax no es un tratamiento adecuado para pacientes adultos o
adolescentes que solo
presenten asma leve
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