Bioestrovet

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Bioestrovet 250 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 250 mikrogram/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Bioestrovet 250 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Kvæg

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 57138
  • Sidste ændring:
  • 18-07-2018

Produktresumé

7. februar 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Bioestrovet, injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

30113

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Bioestrovet

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml indeholder:

Aktivt stof:

Cloprostenol

0,250 mg

(svarer til cloprostenolnatrium)

0,263 mg

Hjælpestoffer:

Chlorocresol

1,00 mg

Alle hjælpestoffer er anført i pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning

En klar, farveløs, vandig opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kvæg (kvier, køer).

4.2

Terapeutiske indikationer

Kvæg (kvier, køer):

-

Induktion af luteolyse, som tillader genoptagelse af brunst og ægløsning i kvier/køer,

når det bruges under diøstrus

57138_spc.docx

Side 1 af 5

-

Synkronisering af brunst (inden for 2 til 5 dage) i grupper af cykliske kvier/køer

behandlet samtidig

-

Behandling af brunst- og uterinlidelser relateret til en fungerende eller vedvarende

corpus luteum (endometritis, livmoderbetændelse)

-

Behandling af luteale cyster i æggestokkene

-

Induktion af abort indtil dag 150 i graviditeten

-

Abortering af mumificerede fostre

-

Induktion af kælving

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes til drægtige dyr, medmindre formålet er at afslutte graviditeten.

Må ikke anvendes til dyr med kardiovaskulære, gastrointestinale eller åndedrætsbesvær.

Må ikke anvendes til at fremkalde kælvning hos kvæg med mistænkt dystocia, der skyldes

mekanisk obstruktion eller hvis der forventes problemer på grund af en unormal position af

fosteret.

Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et af

hjælpestofferne.

Må ikke gives intravenøst.

4.4

Særlige advarsler

Der er en refraktærperiode på fire til fem dage efter ægløsning, hvor kvæg ikke er

modtagelige over for den luteolytiske virkning af prostaglandiner.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Til fremkaldelse af brunst i kvæg: fra 2. dag efter injektion er passende varmedetektion

nødvendig.

Til svangerskabsafbrydelse opnås de bedste resultater før dag 100 af drægtighedsperioden.

Resultaterne er mindre pålidelige mellem dag 100 og dag 150 af drægtighedsperioden.

Induktion af fødsel og abort kan øge risikoen for komplikationer såsom tilbageholdt

efterbyrd, fosterdød og metritis.

For at reducere risikoen for anaerobe infektioner (f.eks. hævelse, krepitation), som kan

være relateret til de farmakologiske egenskaber af prostaglandiner, er det vigtigt at undgå

injektion gennem forurenede områder af huden. Rengør og desinficer injektionssteder

grundigt før administration.

Alle dyr bør modtage passende tilsyn efter behandling.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Prostaglandiner af typen F

, som f.eks. cloprostenol, kan optages gennem huden og kan

forårsage bronkospasmer eller abort.

Der skal udvises forsigtighed ved håndtering af produktet for at undgå selvinjektion eller

hudkontakt, især af gravide kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, astmatikere og

personer med bronkiale eller andre åndedrætsproblemer.

Bær uigennemtrængelige engangshandsker ved administration af produktet.

Utilsigtet spild på huden bør omgående vaskes af med sæbe og vand.

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld eller spild på huden, skal der straks søges

lægehjælp, især da der kan forekomme åndenød. Indlægssedlen eller etiketten bør vises til

lægen. Der må ikke spises, drikkes eller ryges under håndtering af produktet.

57138_spc.docx

Side 2 af 5

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Der rapporteres lejlighedsvis om lokaliserede bakterielle infektioner efter injektion, som

kan blive generaliserede.

Ved anvendelse i kvæg til induktion af kælvning og afhængig af tidspunktet for

behandlingen i forhold til datoen for undfangelsen kan forekomsten af tilbageholdt

placenta øges.

I meget sjældne tilfælde kan der forekomme anafylaktiske reaktioner, som kan være

livstruende og kræver hurtig medicinsk hjælp.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret ud fra følgende konvention:

-

Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr viser bivirkning(er) i løbet af en

behandling)

-

Almindelig (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 100 dyr)

-

Ikke almindelig (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 1.000 dyr)

-

Sjælden (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

-

Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporteringer).

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Må ikke anvendes til drægtige dyr, medmindre formålet er at afslutte graviditeten.

Produktet kan anvendes sikkert under amning.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Produktet må ikke gives sammen med ikke-steroide anti-inflammatoriske lægemidler, da

de hæmmer endogen prostaglandinsyntese.

Aktiviteten af andre uteruskontraherende midler kan øges efter indgivelse af cloprostenol.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Administreres via intramuskulær injektion i overensstemmelse med grundlæggende

aseptiske forholdsregler.

0,5 mg cloprostenol/dyr svarende til 2 ml produkt per dyr.

For at synkronisere østrus hos kvæg anbefales det, at produktet indgives to gange med 11

dages interval mellem behandlingerne.

Ophør af unormal graviditet: mellem dag 5 og 150 efter insemination.

Induktion af kælvning: inden for 10 dage før den forventede dato for kælvning.

Det anbefales, at hætteglassets prop ikke punkteres mere end 10 gange, og at den passende

hætteglasstørrelse anvendes for de fremherskende anvendelsesforhold. Ellers bør der

anvendes automatisk sprøjteudstyr eller en egnet optrækskanyle til 50 ml og 100 ml

hætteglassene for at undgå overdreven punktering af proppen.

4.10

Overdosering

Overdosering kan være forbundet med uro og diarré. Disse bivirkninger er sædvanligvis

forbigående og vil stoppe uden behandling.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning:

1 dag

Mælk:

0 timer

57138_spc.docx

Side 3 af 5

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk klassifikation: Genito urinvejene og kønshormoner, andre

gynækologiske, livmodersammentrækkende midler, prostaglandiner.

ATCvet-kode: QG 02 AD 90.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Cloprostenolnatrium er et (racemisk) analog af prostaglandin F

(PGF

) til anvendelse i

kvæg.

Dette produkt er et potent luteolytisk middel. Det forårsager funktionel og morfologisk

regression af corpus luteum (luteolyse) hos kvæg, efterfulgt af tilbagevenden til brunst og

normal ægløsning.

Desuden har denne gruppe af stoffer en kontraktil virkning på de glatte muskler (livmoder,

mave-tarmkanalen, luftveje, det vaskulære system).

Stoffet udviser ikke nogen form for androgen, østrogen eller anti-progesteron aktivitet og

dets virkning på graviditet skyldes de luteolytiske egenskaber.

Ved farmakologiske doser er der ikke observeret tydelige skadelige virkninger. I

modsætning til andre prostaglandinanaloger har cloprostenol ingen thromboxan A

aktivitet og forårsager ikke blodpladeaggregering.

Cloprostenol har en god sikkerhedsmargin og skader ikke forplantningsevnen. Der er ikke

rapporteret om skadelige virkninger på kalve undfanget ved brunst efter behandling.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Der er udført metabolisme undersøgelser, der bruger 15 -

C-cloprostenol, i kvæg (ved im-

administration) for at bestemme restkoncentrationer. Kinetikken for cloprostenol efter oral

administration blev ikke bestemt.

De kinetiske undersøgelser indikerer, at forbindelsen hurtigt absorberes fra

injektionsstedet, metaboliseres efterfulgt af udskillelse i omtrent lige forhold i urin og

fæces. I køer udskilles en stor del af dosis inden for 0-4 timer, og det meste af dosis

elimineres inden for 24 timer. Den største metaboliseringsrute synes at være β-oxidation til

tetranor eller dinor syrer af cloprostenol. Der blev observeret spidsværdier af radioaktivitet

i blod inden for 1 time af en parenteral dosis og faldt med en t ½ på mellem 1 - 3 timer

afhængig af dyreart.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Chlorocresol

Citronsyre, vandfri

Natriumcitrat, dihydrat

Natriumchlorid

Vand til injektionsvæsker

57138_spc.docx

Side 4 af 5

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette

lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 30 måneder

Efter første åbning af den indre emballage: 28 dage

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

6.5

Emballage

Type 1 (farveløs) hætteglas lukket med bromobutyl-gummiprop overtrukket med en

teflonfilm (PTFE) og forseglet med en polypropylen flip-off hætte.

Pakningsstørrelser:

Æske med 1 hætteglas med 20 ml

Æske med 1 hætteglas med 50 ml

Æske med 1 hætteglas med 100 ml

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Vetoquinol Scandinavia AB

Torggatan 2 - Box 9

265 21 Åstorp

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

57138

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

7. februar 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

57138_spc.docx

Side 5 af 5

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety