Biocom-P Vet.

Primær information

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Biocom-P Vet. injektionsvæske, suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Pelsdyr (f.eks. mink)

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 18561
  • Sidste ændring:
  • 23-02-2018

Produktresumé

10. oktober 2014

PRODUKTRESUMÉ

for

Biocom-P Vet., injektionsvæske, suspension

0.

D.SP.NR

9627

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Biocom-P Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 dosis (1 ml) indeholder:

Aktive stoffer:

Mink Enteritis Virus Type 1, United stammen inaktiveret

2560 HAU

Mink Enteritis Virus Type 2, Ithaca stammen inaktiveret

2560 HAU

Clostridium Botulinum type C toxoid

Pseudomonas aeruginosa serotype 5 inaktiveret

Stamme PA5M-485-P

1 mg

Stamme PA5G-485

1 mg

Pseudomonas aeruginosa serotype 6 inaktiveret

Stamme PA6M-485-JA

0,7 mg

Stamme PA6M-485-JB

0,7 mg

Stamme PA6M-485-

0,7 mg

Pseudomonas aeruginosa serotype 7-8

Stamme PA7M-485-347

1 mg

Stamme PA7G-485

1 mg

Adjuvans:

Alumuniumhydroxid

3 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Mink.

18561_spc.doc

Side 1 af 4

4.2

Terapeutiske indikationer

Til aktiv immunisering af mink fra 8 uger og ældre mod Mink Enteritis virus Clostridium

botulinum type C toxin og hæmorrhagisk pneumoni.

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Ingen.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Ingen.

Andre forsigtighedsregler

Ingen.

4.6

Bivirkninger

Bivirkninger er ikke almindelige. En mindre lokal irritation ved injektionsstedet kan

observeres hos nogle mink. Irritationen er en mindre subkutan forstørrelse, som kan være

palpatorisk ved injektionsstedet og vare op til 21 dage eller længere.

Hvis der opstår anafylaktisk reaktion anvendes adrenalin.

4.7

Drægtighed eller diegivning

Sikkerheden hos drægtige og diegivende tæver er ikke undersøgt.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

1 ml subkutant.

Minkhvalpe vaccineres i 8 ugers alderen med 1 ml subkutant.

Avlsdyr revaccineres én gang årligt ca. en måned før parring.

4.10

Overdosering

Ikke kendt.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiveret viral og inaktiveret bakteriel vaccine. ATCvet-

kode: QI 20 CL 01.

18561_spc.doc

Side 2 af 4

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Biocom-P Vet. stimulerer den aktive immunitet mod Mink Enteritis virus, Clostridium

botulinum type C toxin og Pseudomonas aeruginosa. Vaccinen indeholder aluminium

hydroxid adjuvans.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Thiomersal

Formaldehydopløsning

Antifoam B

Citrat buffer (1M)

Natrium bisulfit (3,3M)

Sterilt vand

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2-8

Skal anvendes umiddelbart efter anbrud.

6.5

Emballage

Polyethylen hætteglas á 50 ml (50 doser), 100 ml (100 doser), 250 ml (250 doser) og 500

ml (500 doser) lukket med gummiprop og forseglet med aluminiumsforsegling.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinær lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

United Vaccines Holding BV

Molenweg 7

6612 AE Nederasselt

Holland

Repræsentant:

Biovet ApS

Postbox 34

3480 Fredensborg

18561_spc.doc

Side 3 af 4

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

18561

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

18. januar 2000

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

10. oktober 2014

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

18561_spc.doc

Side 4 af 4

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her