Biocillin

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Biocillin 1000 mg/g pulver til anvendelse i drikkevand
  • Dosering:
  • 1000 mg/g
  • Lægemiddelform:
  • pulver til anvendelse i drikkevand
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Biocillin 1000 mg/g pulver til anvendelse i drikkevand
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Fjerkræ

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 55390
  • Sidste ændring:
  • 18-07-2018

Produktresumé

19. august 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Biocillin, pulver til anvendelse i drikkevand

0.

D.SP.NR.

29614

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Biocillin

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1,0 g pulver indeholder:

Aktivt stof

Amoxicillin trihydrat 1000 mg (svarende til 871 mg Amoxicillin)

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver til anvendelse i drikkevand

Hvidt, krystallinsk pulver.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kylling

Kalkun

4.2

Terapeutiske indikationer

Behandling af infektioner hos kyllinger, kalkuner og ænder forårsaget af

amoxicillinfølsomme bakterier.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til behandling af infektioner forårsaget af bakterier, der producerer

enzymet beta laktamase.

55390_spc.docx

Side 1 af 6

Bør ikke anvendes til kaniner, hamstere, ørkenrotter, marsvin eller andre små planteædere.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for penicillin eller andre ß-laktam-

antibiotika.

4.4

Særlige advarsler

Ingen

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Officielle, nationale og regionale antimikrobielle retningslinier bør tages i betragtning, når

produktet anvendes.

Anvendelse af produktet bør baseres på resistensbestemmelse af bakterier isoleret fra dyret.

Hvis dette ikke er muligt, skal behandlingen baseres på lokale (regionale, gårdbaserede),

epidemiologiske oplysninger om modtagelighed af målbakterierne.

Anvendelse af produktet, der afviger fra instruktionerne i produktresuméet, kan øge

forekomsten af bakteriel resistens over for amoxicillin og kan nedsætte dets effektivitet.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Penicilliner og cephalosporiner kan forårsage overfølsomhed (allergi) efter injektion,

indånding, indtagelse og hudkontakt. Overfølsomhed over for penicilliner kan føre til

krydsreaktioner med cephalosporiner og omvendt. Allergiske reaktioner over for disse

stoffer kan undertiden være alvorlige.

Håndter ikke dette lægemiddel, hvis du ved, at du er overfølsom, eller hvis du er blevet

frarådet at arbejde med sådanne præparater.

Håndter dette lægemiddel med stor forsigtighed for at undgå eksponering og overhold

alle anbefalede forholdsregler.

Hvis du udvikler symptomer efter eksponering såsom hududslæt, bør du søge læge og

vise lægen denne advarsel. Hævelse af ansigt, læber eller øjne eller åndedrætsbesvær er

mere alvorlige symptomer og kræver øjeblikkelig lægehjælp.

Undgå indånding af støv.

Bær enten en engangshalvmaske som åndedrætsværn i henhold til Europæisk Standard

EN149 eller et åndedrætsværn til gentagen brug i henhold til Europæisk Standard

EN140 med et filter i henhold til ENl43.

Brug uigennemtrængelige handsker under forberedelse og administration af medicineret

vand.

Vask al udsat hud efter håndtering af lægemidlet eller medicineret vand

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Penicilliner og cephalosporiner kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, som lejlighedsvis

kan være alvorlige.

55390_spc.docx

Side 2 af 6

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Laboratorieundersøgelser af rotter har ikke afsløret teratogene virkninger på grund af

indgift af amoxicillin. Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges

vurdering af risk-benefit forholdet.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Produktet bør ikke gives med antibiotika, der hæmmer formeringen af bakterier

(bakteriostatisk effekt) såsom tetracykliner, makrolider og sulfonamider.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Til administration i drikkevandet.

Opløsningen tilberedes med frisk hanevand umiddelbart før brug.

Ubrugt medicineret vand skal kasseres efter 12 timer.

For at sikre brug af det medicinerede vand bør dyrene ikke have adgang til andre

vandforsyninger under behandling.

Det anbefales at anvende passende kalibreret vejeudstyr til nøjagtigt at måle den

nødvendige mængde lægemiddel.

Følgende formel kan anvendes til at beregne mængden af lægemiddel (i gram), der kræves

pr. liter drikkevand:

dosis i mg produkt/kg legemsvægt/dag

gennemsnitlig legemsvægt (kg) af dyr, der

skal behandles

= mg produkt pr.

liter drikkevand

gennemsnitlig daglig vandforbrug (liter) pr. dyr

For at sikre korrekt dosering bør legemsvægten bestemmes så præcist som muligt for at

undgå underdosering. Indtagelsen af medicineret vand afhænger af fuglenes kliniske

tilstand. For at opnå den korrekte dosering skal koncentrationen af amoxicillin justeres

under hensyntagen til vandindtag.

Opløselighed i vand varierer afhængig af temperatur og vandkvalitet samt af tiden og

intensiteten af omrøringen. Under værst tænkelige forhold (4 °C og blød vand) er den

maksimale opløselighed ca. 1 g/l, som øges med stigende temperatur. Ved 21,5 °C og i

hårdt vand er den maksimale vandopløselighed mindst 1,5 g/l.

Doseringen varierer mellem arter:

Kylling

Den anbefalede dosis er 15 mg amoxicillintrihydrat pr. kg legemsvægt (svarende til 15 mg

lægemiddel/kg/legemsvægt) pr. dag.

Den samlede behandlingstid bør være 3 på hinanden følgende dage eller i alvorlige tilfælde

5 på hinanden følgende dage.

55390_spc.docx

Side 3 af 6

Den anbefalede dosis er 20 mg amoxicillintrihydrat pr. kg legemsvægt (svarende til 20 mg

lægemiddel/kg/legemsvægt) pr. dag i 3 på hinanden følgende dage.

Kalkun

Den anbefalede dosis er 15-20 mg amoxicillintrihydrat pr. kg legemsvægt (svarende til 15-

20 mg lægemiddel/kg/legemsvægt) pr. dag i 3 på hinanden følgende dage eller i alvorlige

tilfælde i 5 på hinanden følgende dage.

4.10

Overdosering

Ingen problemer med overdosis er blevet rapporteret. Behandlingen bør være

symptomatisk, og ingen specifik modgift er tilgængelig.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning

Kylling:1 dag.

And: 9 dage.

Kalkun: 5 dage.

Må ikke anvendes til fugle, hvis æg er bestemt til menneskeføde, og inden for 3 uger før

æglægningens begyndelse.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Beta-laktam antibakterielle midler. Penicilliner.

ATCvet-kode: QJ 01 CA 04.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Amoxicillin er et tidsafhængigt, bakteriedræbende antibiotikum i den semisyntetiske

gruppe af penicilliner, der virker ved at hæmme syntesen af bakterielle cellevægge under

bakteriel replikation. Det har et bredt spektrum af aktivitet mod grampositive og

gramnegative bakterier og skylder sin aktivitet inhiberingen af udviklingen af den

peptidoglykane netværksstruktur i bakteriens cellevæg.

Der er tre resistensmekanismer for betalaktamer: beta-laktamase-produktion, produktion af

penicillin-bindende proteiner (PBP) og nedsat penetration af den ydre membran. En af de

vigtigste er inaktiveringen af penicillin ved beta-laktamase-enzymer, der produceres af

visse bakterier. Disse enzymer er i stand til at spalte penicillinernes beta-laktamring,

hvilket gør dem inaktive. Beta-laktamase kan være indkodet i kromosomale eller plasmide

gener.

Der er blevet observeret krydsresistens mellem amoxicillin og andre penicilliner, især med

aminopenicilliner.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Amoxicillin absorberes godt efter oral indgift, og det er stabilt i forbindelse med mavesyre.

Amoxicillin udskilles hovedsageligt i uændret form via nyrerne, hvad der fører til høj

koncentration i nyrevæv og urin. Amoxicillin fordeles godt i kropsvæsker.

55390_spc.docx

Side 4 af 6

Studier indikerer, at amoxicillin distribueres og elimineres hurtigere i fugle end i pattedyr.

Biotransformation syntes at være en vigtigere eliminationsvej i fugle end i pattedyr.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Ingen

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 3 år.

Efter første åbning af den indre emballage: 14 dage.

Opbevaringstid efter fortynding eller rekonstituering ifølge anvisning: 12 timer.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod lys og fugt.

Opbevares tørt.

6.5

Emballage

Foldekarton med indvendigt lag (papir/PE/Alu/PE)

250 g, 500 g og 1 kg.

Kard-O-Seal-pose (PE/papir/PE/Alu/PE)

2,5 kg og 5 kg.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Bela-Pharm GmbH & Co.KG

Lohner Straße 19

49377 Vechta

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

55390

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

19. august 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

55390_spc.docx

Side 5 af 6

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

55390_spc.docx

Side 6 af 6

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

18-5-2018

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Health Canada has seized four unauthorized drugs from Gigi’s Market, 23 Montreal Road, Ottawa, ON. The products (Ampicillin, Kamox, Medampi and Medomox) are labelled to contain antibiotic drugs (ampicillin or amoxicillin) that can only be dispensed by a healthcare professional to a patient with a valid prescription. The products listed below have not been evaluated by Health Canada for safety, effectiveness or quality and may pose serious health risks.

Health Canada

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.