Biocillin

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Biocillin 1000 mg/g pulver til anvendelse i drikkevand
  • Dosering:
  • 1000 mg/g
  • Lægemiddelform:
  • pulver til anvendelse i drikkevand
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Biocillin 1000 mg/g pulver til anvendelse i drikkevand
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Fjerkræ

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 55390
  • Sidste ændring:
  • 23-02-2018

Produktresumé

19. august 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Biocillin, pulver til anvendelse i drikkevand

0.

D.SP.NR.

29614

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Biocillin

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1,0 g pulver indeholder:

Aktivt stof

Amoxicillin trihydrat 1000 mg (svarende til 871 mg Amoxicillin)

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver til anvendelse i drikkevand

Hvidt, krystallinsk pulver.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kylling

Kalkun

4.2

Terapeutiske indikationer

Behandling af infektioner hos kyllinger, kalkuner og ænder forårsaget af

amoxicillinfølsomme bakterier.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til behandling af infektioner forårsaget af bakterier, der producerer

enzymet beta laktamase.

55390_spc.docx

Side 1 af 6

Bør ikke anvendes til kaniner, hamstere, ørkenrotter, marsvin eller andre små planteædere.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for penicillin eller andre ß-laktam-

antibiotika.

4.4

Særlige advarsler

Ingen

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Officielle, nationale og regionale antimikrobielle retningslinier bør tages i betragtning, når

produktet anvendes.

Anvendelse af produktet bør baseres på resistensbestemmelse af bakterier isoleret fra dyret.

Hvis dette ikke er muligt, skal behandlingen baseres på lokale (regionale, gårdbaserede),

epidemiologiske oplysninger om modtagelighed af målbakterierne.

Anvendelse af produktet, der afviger fra instruktionerne i produktresuméet, kan øge

forekomsten af bakteriel resistens over for amoxicillin og kan nedsætte dets effektivitet.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Penicilliner og cephalosporiner kan forårsage overfølsomhed (allergi) efter injektion,

indånding, indtagelse og hudkontakt. Overfølsomhed over for penicilliner kan føre til

krydsreaktioner med cephalosporiner og omvendt. Allergiske reaktioner over for disse

stoffer kan undertiden være alvorlige.

Håndter ikke dette lægemiddel, hvis du ved, at du er overfølsom, eller hvis du er blevet

frarådet at arbejde med sådanne præparater.

Håndter dette lægemiddel med stor forsigtighed for at undgå eksponering og overhold

alle anbefalede forholdsregler.

Hvis du udvikler symptomer efter eksponering såsom hududslæt, bør du søge læge og

vise lægen denne advarsel. Hævelse af ansigt, læber eller øjne eller åndedrætsbesvær er

mere alvorlige symptomer og kræver øjeblikkelig lægehjælp.

Undgå indånding af støv.

Bær enten en engangshalvmaske som åndedrætsværn i henhold til Europæisk Standard

EN149 eller et åndedrætsværn til gentagen brug i henhold til Europæisk Standard

EN140 med et filter i henhold til ENl43.

Brug uigennemtrængelige handsker under forberedelse og administration af medicineret

vand.

Vask al udsat hud efter håndtering af lægemidlet eller medicineret vand

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Penicilliner og cephalosporiner kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, som lejlighedsvis

kan være alvorlige.

55390_spc.docx

Side 2 af 6

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Laboratorieundersøgelser af rotter har ikke afsløret teratogene virkninger på grund af

indgift af amoxicillin. Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges

vurdering af risk-benefit forholdet.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Produktet bør ikke gives med antibiotika, der hæmmer formeringen af bakterier

(bakteriostatisk effekt) såsom tetracykliner, makrolider og sulfonamider.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Til administration i drikkevandet.

Opløsningen tilberedes med frisk hanevand umiddelbart før brug.

Ubrugt medicineret vand skal kasseres efter 12 timer.

For at sikre brug af det medicinerede vand bør dyrene ikke have adgang til andre

vandforsyninger under behandling.

Det anbefales at anvende passende kalibreret vejeudstyr til nøjagtigt at måle den

nødvendige mængde lægemiddel.

Følgende formel kan anvendes til at beregne mængden af lægemiddel (i gram), der kræves

pr. liter drikkevand:

dosis i mg produkt/kg legemsvægt/dag

gennemsnitlig legemsvægt (kg) af dyr, der

skal behandles

= mg produkt pr.

liter drikkevand

gennemsnitlig daglig vandforbrug (liter) pr. dyr

For at sikre korrekt dosering bør legemsvægten bestemmes så præcist som muligt for at

undgå underdosering. Indtagelsen af medicineret vand afhænger af fuglenes kliniske

tilstand. For at opnå den korrekte dosering skal koncentrationen af amoxicillin justeres

under hensyntagen til vandindtag.

Opløselighed i vand varierer afhængig af temperatur og vandkvalitet samt af tiden og

intensiteten af omrøringen. Under værst tænkelige forhold (4 °C og blød vand) er den

maksimale opløselighed ca. 1 g/l, som øges med stigende temperatur. Ved 21,5 °C og i

hårdt vand er den maksimale vandopløselighed mindst 1,5 g/l.

Doseringen varierer mellem arter:

Kylling

Den anbefalede dosis er 15 mg amoxicillintrihydrat pr. kg legemsvægt (svarende til 15 mg

lægemiddel/kg/legemsvægt) pr. dag.

Den samlede behandlingstid bør være 3 på hinanden følgende dage eller i alvorlige tilfælde

5 på hinanden følgende dage.

55390_spc.docx

Side 3 af 6

Den anbefalede dosis er 20 mg amoxicillintrihydrat pr. kg legemsvægt (svarende til 20 mg

lægemiddel/kg/legemsvægt) pr. dag i 3 på hinanden følgende dage.

Kalkun

Den anbefalede dosis er 15-20 mg amoxicillintrihydrat pr. kg legemsvægt (svarende til 15-

20 mg lægemiddel/kg/legemsvægt) pr. dag i 3 på hinanden følgende dage eller i alvorlige

tilfælde i 5 på hinanden følgende dage.

4.10

Overdosering

Ingen problemer med overdosis er blevet rapporteret. Behandlingen bør være

symptomatisk, og ingen specifik modgift er tilgængelig.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning

Kylling:1 dag.

And: 9 dage.

Kalkun: 5 dage.

Må ikke anvendes til fugle, hvis æg er bestemt til menneskeføde, og inden for 3 uger før

æglægningens begyndelse.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Beta-laktam antibakterielle midler. Penicilliner.

ATCvet-kode: QJ 01 CA 04.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Amoxicillin er et tidsafhængigt, bakteriedræbende antibiotikum i den semisyntetiske

gruppe af penicilliner, der virker ved at hæmme syntesen af bakterielle cellevægge under

bakteriel replikation. Det har et bredt spektrum af aktivitet mod grampositive og

gramnegative bakterier og skylder sin aktivitet inhiberingen af udviklingen af den

peptidoglykane netværksstruktur i bakteriens cellevæg.

Der er tre resistensmekanismer for betalaktamer: beta-laktamase-produktion, produktion af

penicillin-bindende proteiner (PBP) og nedsat penetration af den ydre membran. En af de

vigtigste er inaktiveringen af penicillin ved beta-laktamase-enzymer, der produceres af

visse bakterier. Disse enzymer er i stand til at spalte penicillinernes beta-laktamring,

hvilket gør dem inaktive. Beta-laktamase kan være indkodet i kromosomale eller plasmide

gener.

Der er blevet observeret krydsresistens mellem amoxicillin og andre penicilliner, især med

aminopenicilliner.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Amoxicillin absorberes godt efter oral indgift, og det er stabilt i forbindelse med mavesyre.

Amoxicillin udskilles hovedsageligt i uændret form via nyrerne, hvad der fører til høj

koncentration i nyrevæv og urin. Amoxicillin fordeles godt i kropsvæsker.

55390_spc.docx

Side 4 af 6

Studier indikerer, at amoxicillin distribueres og elimineres hurtigere i fugle end i pattedyr.

Biotransformation syntes at være en vigtigere eliminationsvej i fugle end i pattedyr.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Ingen

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 3 år.

Efter første åbning af den indre emballage: 14 dage.

Opbevaringstid efter fortynding eller rekonstituering ifølge anvisning: 12 timer.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod lys og fugt.

Opbevares tørt.

6.5

Emballage

Foldekarton med indvendigt lag (papir/PE/Alu/PE)

250 g, 500 g og 1 kg.

Kard-O-Seal-pose (PE/papir/PE/Alu/PE)

2,5 kg og 5 kg.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Bela-Pharm GmbH & Co.KG

Lohner Straße 19

49377 Vechta

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

55390

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

19. august 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

55390_spc.docx

Side 5 af 6

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

55390_spc.docx

Side 6 af 6

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

26-4-2018

AMOXICILLIN Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

AMOXICILLIN Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

24-4-2018

AMOXICILLIN AND CLAVULANATE POTASSIUM Powder, For Suspension [NorthStar Rx LLC]

AMOXICILLIN AND CLAVULANATE POTASSIUM Powder, For Suspension [NorthStar Rx LLC]

Updated Date: Apr 24, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

AMOXICILLIN Tablet, Film Coated [QPharma Inc]

AMOXICILLIN Tablet, Film Coated [QPharma Inc]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

AMOXICILLIN Capsule [NorthStar Rx LLC]

AMOXICILLIN Capsule [NorthStar Rx LLC]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

AMOXICILLIN Capsule [Denton Pharma, Inc. DBA Northwind Pharmaceuticals]

AMOXICILLIN Capsule [Denton Pharma, Inc. DBA Northwind Pharmaceuticals]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

AMOXICILLIN Tablet, Film Coated [Rising Health, LLC]

AMOXICILLIN Tablet, Film Coated [Rising Health, LLC]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

30-3-2018

AMOXICILLIN Powder, For Suspension [Rising Health, LLC]

AMOXICILLIN Powder, For Suspension [Rising Health, LLC]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

29-3-2018

Augmentin Antimicrobial Bacterial Treat Infections

Augmentin Antimicrobial Bacterial Treat Infections

Augmentin (amoxicillin/clavulanate) is a combination antibiotic used to treat bacterial infections.

US - RxList

23-3-2018

CHOPRO (Pyridoxine And Zinc Citrate Trihydrate) Capsule [SanPharma GmbH]

CHOPRO (Pyridoxine And Zinc Citrate Trihydrate) Capsule [SanPharma GmbH]

Updated Date: Mar 23, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

AMOXICILLIN Tablet, Coated [QPharma Inc]

AMOXICILLIN Tablet, Coated [QPharma Inc]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

8-3-2018

CLAVAMOX (Amoxicillin And Clavulanate Potassium) Tablet, Film Coated [Zoetis Inc.]

CLAVAMOX (Amoxicillin And Clavulanate Potassium) Tablet, Film Coated [Zoetis Inc.]

Updated Date: Mar 8, 2018 EST

US - DailyMed

7-3-2018

AMOXICILLIN Capsule [QPharma Inc]

AMOXICILLIN Capsule [QPharma Inc]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

6-3-2018

AMOXICILLIN AND CLAVULANATE POTASSIUM Suspension [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

AMOXICILLIN AND CLAVULANATE POTASSIUM Suspension [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 6, 2018 EST

US - DailyMed

2-3-2018

AMOXICILLIN Capsule [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

AMOXICILLIN Capsule [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-3-2018

AMOXICILLIN Tablet, Coated [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

AMOXICILLIN Tablet, Coated [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-3-2018

AMOXICILLIN Tablet, Film Coated [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

AMOXICILLIN Tablet, Film Coated [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

1-3-2018

AMOXICILLIN Capsule [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

AMOXICILLIN Capsule [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 1, 2018 EST

US - DailyMed

16-2-2018

Cefdinir vs. Amoxicillin

Cefdinir vs. Amoxicillin

Title: Cefdinir vs. AmoxicillinCategory: MedicationsCreated: 2/16/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 2/16/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

16-2-2018

Cephalexin vs. Amoxicillin

Cephalexin vs. Amoxicillin

Title: Cephalexin vs. AmoxicillinCategory: MedicationsCreated: 2/16/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 2/16/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

14-2-2018

AMOXICILLIN Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

AMOXICILLIN Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Feb 14, 2018 EST

US - DailyMed

13-2-2018

AMOXICILLIN AND CLAVULANATE POTASSIUM Tablet, Film Coated [Northstar RxLLC]

AMOXICILLIN AND CLAVULANATE POTASSIUM Tablet, Film Coated [Northstar RxLLC]

Updated Date: Feb 13, 2018 EST

US - DailyMed

2-2-2018

AMOXICILLIN Powder, For Suspension [Aurobindo Pharma Limited]

AMOXICILLIN Powder, For Suspension [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Feb 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-2-2018

AMOXICILLIN Capsule [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]

AMOXICILLIN Capsule [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]

Updated Date: Feb 2, 2018 EST

US - DailyMed

23-1-2018

AMOXICILLIN Capsule [Rising Health, LLC]

AMOXICILLIN Capsule [Rising Health, LLC]

Updated Date: Jan 23, 2018 EST

US - DailyMed

12-1-2018

AMOXICILLIN AND CLAVULANATE POTASSIUM Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

AMOXICILLIN AND CLAVULANATE POTASSIUM Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Jan 12, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

AMOXICILLIN Capsule [RPK Pharmaceuticals, Inc.]

AMOXICILLIN Capsule [RPK Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

AMOXICILLIN AND CLAVULANATE POTASSIUM Tablet, Film Coated [RPK Pharmaceuticals, Inc.]

AMOXICILLIN AND CLAVULANATE POTASSIUM Tablet, Film Coated [RPK Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

3-1-2018

CLAVAMOX DROPS (Amoxicillin And Clavulanate Potassium) Suspension [Zoetis Inc.]

CLAVAMOX DROPS (Amoxicillin And Clavulanate Potassium) Suspension [Zoetis Inc.]

Updated Date: Jan 3, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

AMOXICILLIN AND CLAVULANATE POTASSIUM Tablet, Film Coated [Denton Pharma, Inc.]

AMOXICILLIN AND CLAVULANATE POTASSIUM Tablet, Film Coated [Denton Pharma, Inc.]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

27-12-2017

AMOXICILLIN Capsule [Aurobindo Pharma Limited]

AMOXICILLIN Capsule [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Dec 27, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

AMOXI-MAST (Amoxicillin) Suspension [Merck Sharp Dohme Corp.]

AMOXI-MAST (Amoxicillin) Suspension [Merck Sharp Dohme Corp.]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

14-12-2017

MAGNESIA PHOS (Magnesium Phosphate, Dibasic Trihydrate) Tablet [Hyland'S]

MAGNESIA PHOS (Magnesium Phosphate, Dibasic Trihydrate) Tablet [Hyland'S]

Updated Date: Dec 14, 2017 EST

US - DailyMed

13-12-2017

AMOXICILLIN Capsule [REMEDYREPACK INC.]

AMOXICILLIN Capsule [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Dec 13, 2017 EST

US - DailyMed

11-12-2017

AMOXICILLIN AND CLAVULANATE POTASSIUM Powder, For Suspension [Aurobindo Pharma Limited]

AMOXICILLIN AND CLAVULANATE POTASSIUM Powder, For Suspension [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Dec 11, 2017 EST

US - DailyMed

7-12-2017

AMOXICILLIN AND CLAVULANATE POTASSIUM Powder, For Suspension [Proficient Rx LP]

AMOXICILLIN AND CLAVULANATE POTASSIUM Powder, For Suspension [Proficient Rx LP]

Updated Date: Dec 7, 2017 EST

US - DailyMed

7-12-2017

AMOXICILLIN Tablet, Film Coated [Proficient Rx LP]

AMOXICILLIN Tablet, Film Coated [Proficient Rx LP]

Updated Date: Dec 7, 2017 EST

US - DailyMed