Binocrit

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Binocrit
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Binocrit
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antianemiske præparater
  • Terapeutisk område:
  • Anæmi
  • Terapeutiske indikationer:
  • Behandling af symptomatisk blodmangel forbundet med kronisk nyresvigt (CRF) hos voksne og pædiatriske patienter:.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000725
  • Autorisation dato:
  • 28-08-2007
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000725
  • Sidste ændring:
  • 26-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/196938/2016

EMEA/H/C/000725

EPAR - sammendrag for offentligheden

Binocrit

epoetin alfa

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Binocrit.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,

hvordan Binocrit skal anvendes.

Hvad er Binocrit?

Binocrit er en injektionsvæske, opløsning. Det fås i fyldte injektionssprøjter, som indeholder mellem

1 000 og 40 000 internationale enheder (IE) af det aktive stof, epoetin alfa.

Binocrit er et "biosimilært" lægemiddel. Det betyder, at Binocrit svarer til og indeholder det samme

aktive stof som et biologisk lægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), også

kendt som "referencelægemidlet". Referencelægemidlet for Binocrit er Eprex/Erypo. Der kan indhentes

yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her

Hvad anvendes Binocrit til?

Binocrit anvendes:

til at behandle anæmi (lavt antal røde blodlegemer), som giver symptomer hos patienter med

"kronisk nyreinsufficiens" (langvarig, fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen) eller andre

nyreproblemer

til at behandle anæmi hos voksne, som får kemoterapi for visse former for cancer, og til

nedsættelse af behovet for blodtransfusioner

til at forøge mængden af blod, som kan tappes i voksne patienter med moderat anæmi og normalt

jernindhold i blodet, der skal opereres, og som skal donere sit eget blod inden det kirurgiske

indgreb (autolog transfusion)

Binocrit

EMA/196938/2016

Side 2/4

til at mindske behovet for blodtransfusioner hos voksne med moderat anæmi, som skal have

foretaget større ortopædkirurgiske indgreb såsom en hofteoperation. Det anvendes til patienter

med normalt jernindhold i blodet, og hos hvem der vil kunne opstå komplikationer, hvis de får

blodtransfusion, medmindre de inden operationen har mulighed for at donere blod til eget brug, og

som forventes at miste 900 til 1 800 ml blod.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Binocrit?

Behandling med Binocrit skal indledes under tilsyn af en læge, som har erfaring i behandling af

patienter med de sygdomme, som lægemidlet er beregnet til. Jernindholdet bør kontrolleres hos alle

patienter inden behandling for at sikre, at det ikke er for lavt, og der bør gives jerntilskud under hele

behandlingen.

Binocrit gives som en injektion i en vene eller som en injektion under huden afhængigt af, hvilken

sygdom patienten behandles for. Injektionen under huden kan eventuelt gives af patienten selv eller af

dennes omsorgsgiver, hvis de er blevet behørigt instrueret heri. Dosisstørrelse, injektionshyppighed,

og hvor længe det anvendes, afhænger også af, hvorfor Binocrit anvendes, og af patientens kropsvægt

og skal tilpasses patientens respons.

Til patienter med nyreinsufficiens eller patienter i kemoterapi skal hæmoglobinniveauerne holdes inden

for det anbefalede interval (mellem 10 og 12 gram pr. deciliter hos voksne og mellem 9,5 og 11 g/dl

hos børn). Hæmoglobin er det protein, der findes i de røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i

kroppen. Til disse patienter bør der anvendes den laveste dosis, som giver tilstrækkelig kontrol med

symptomerne.

De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (som også er en del af denne EPAR).

Hvordan virker Binocrit?

Det aktive stof i Binocrit, epoetin alfa, er en kopi af det menneskelige hormon erytropoietin og har

nøjagtigt samme stimulerende virkning på dannelsen af røde blodlegemer fra rygmarven som det

naturlige hormon. Erytropoietin dannes i nyrerne. Hos patienter i kemoterapi eller patienter med

nyreproblemer kan der opstå anæmi, fordi de mangler erytropoietin, eller fordi kroppen ikke reagerer

tilstrækkeligt på det naturligt dannede erytropoietin. I disse tilfælde anvendes epoetin alfa til at

erstatte det manglende hormon eller til at øge antallet af røde blodlegemer. Epoetin alfa anvendes

også forud for et kirurgisk indgreb til at øge antallet af røde blodlegemer og afbøde virkningerne af

blodtab.

Hvordan blev Binocrit undersøgt?

Binocrit blev undersøgt for at påvise, at det er sammenligneligt med referencelægemidlet Eprex/Erypo.

Binocrit injiceret i en vene blev sammenlignet med referencelægemidlet i en hovedundersøgelse, som

omfattede 479 patienter med anæmi forårsaget af nyreproblemer. Alle patienterne havde fået

Eprex/Erypo injiceret i en vene i mindst otte uger, inden de enten skiftede til Binocrit eller fortsatte

med Eprex/Erypo. Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i hæmoglobinmængderne fra

undersøgelsens start til vurderingsperioden, dvs. fra uge 25 til uge 29. Virksomheden fremlagde også

resultaterne af en undersøgelse, hvori virkningen af Binocrit injiceret under huden sammenlignedes

med virkningen af Eprex/Erypo hos 114 kræftpatienter, der var i kemoterapi.

Binocrit

EMA/196938/2016

Side 3/4

I en yderligere undersøgelse så man på virkningerne af Binocrit givet under huden hos 416 patienter

med kronisk nyreinsufficiens.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Binocrit?

Binocrit var lige så effektivt som Eprex/Erypo til at øge og opretholde antallet af røde blodlegemer.

I undersøgelsen af patienter med anæmi forårsaget af nyreproblemer holdt hæmoglobinniveauerne hos

de patienter, der skiftede til Binocrit, sig lige så godt som hos dem, der fortsatte på Eprex/Erypo.

Undersøgelsen af patienter, der fik kemoterapi, viste, at Binocrit også var lige så effektivt som

Eprex/Erypo, når det blev injiceret under huden.

Undersøgelsen af patienter med kronisk nyreinsufficiens viste, at Binocrit var sikkert og effektivt, når

det blev givet under huden.

Hvilken risiko er der forbundet med Binocrit?

De hyppigste bivirkninger ved Binocrit (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme,

diarré, opkastning, feber og hovedpine. Der kan vise sig influenzalignende sygdomstegn, særligt ved

behandlingens start. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Binocrit fremgår af

indlægssedlen.

Binocrit må ikke anvendes til følgende grupper:

patienter, der har fået "pure red cell aplasi" (nedsat eller ophørt produktion af røde blodlegemer)

efter behandling med et givet erytropoietin

patienter med for højt blodtryk, der ikke er velreguleret

patienter, der gennemgår kirurgiske indgreb, og som ikke kan tage lægemidler for at forebygge

blodpropper.

Når Binocrit anvendes til autolog blodtransfusion, skal de begrænsninger, der normalt forbindes med

denne form for transfusion, overholdes. Det må ikke anvendes af patienter, der skal have foretaget

større ortopædkirurgiske indgreb, og som har svære hjerte-kar-problemer, herunder nyligt

hjerteanfald eller slagtilfælde. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Binocrit godkendt?

CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene er påvist, at Binocrits kvalitet,

sikkerhed og virkning svarer til Eprex/Erypo. Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de

identificerede risici som for Eprex/Erypo. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse

for Binocrit.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Binocrit?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Binocrit anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Binocrit, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Binocrit

EMA/196938/2016

Side 4/4

Andre oplysninger om Binocrit

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Binocrit den 28. august 2007.

Den fuldstændige EPAR for Binocrit findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Binocrit, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2016.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Binocrit 1.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Binocrit 2.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Binocrit 3.000 IE/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Binocrit 4.000 IE/0,4 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Binocrit 5.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Binocrit 6.000 IE/0,6 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Binocrit 7.000 IE/0,7 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Binocrit 8.000 IE/0,8 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Binocrit 9.000 IE/0,9 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Binocrit 10.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Binocrit 20.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Binocrit 30.000 IE/0,75 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Binocrit 40.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Epoetin alfa

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Binocrit til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Binocrit

Sådan skal du tage Binocrit

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Binocrit indeholder det aktive stof epoetin alfa, et protein som stimulerer knoglemarven til at danne

flere røde blodlegemer, der bærer hæmoglobin (et stof, der transporterer oxygen). Epoetin alfa er en

kopi af det humane protein erytropoietin og virker på samme måde.

Binocrit bruges til at behandle symptomatisk anæmi forårsaget af nyresygdom:

hos børn i hæmodialyse

hos voksne patienter i hæmodialyse eller peritonealdialyse

hos voksne med alvorlig anæmi, som endnu ikke er i dialyse

Hvis du har en nyresygdom kan du mangle røde blodlegemer, hvis dine nyrer ikke danner nok

erytropoietin (som er nødvendigt for dannelsen af røde blodlegemer). Binocrit ordineres for at

stimulere din knoglemarv til at danne flere røde blodlegemer.

Binocrit anvendes til at behandle anæmi hos voksne, som får kemoterapi

for solide svulster

ondartet lymfom eller myelomatose (knoglemarvskræft), og som kan have et behov for en

blodtransfusion. Binocrit kan nedsætte behovet for en blodtransfusion hos disse patienter.

Binocrit anvendes til voksne med moderat anæmi, som før en operation donerer noget af deres

blod,

så det kan gives til dem igen under eller efter operationen. Da Binocrit stimulerer produktionen

af røde blodlegemer, kan lægerne udtage mere blod fra disse personer.

Binocrit anvendes til voksne med moderat anæmi, som skal have foretaget en større

ortopædkirurgisk operation

(for eksempel udskiftning af hofte eller knæ), for at nedsætte det

eventuelle behov for blodtransfusioner.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Binocrit

Tag ikke Binocrit:

hvis du er allergisk

over for epoetin alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

hvis du er blevet diagnosticeret med pure red cell aplasia

(knoglemarven kan ikke danne nok

røde blodlegemer) efter tidligere behandling med præparater, der stimulerer produktionen af røde

blodlegemer (herunder Binocrit). Se punkt 4.

hvis du lider af forhøjet blodtryk

, der er svært at regulere med medicin.

for at stimulere dannelsen af røde blodlegemer (så lægerne kan tappe mere blod fra dig),

hvis du

ikke kan få transfusioner med dit eget blod

under og efter operationen.

hvis du skal have foretaget en større ikke akut, planlagt (elektiv) ortopædkirurgisk

operation

(såsom udskiftning af hofte eller knæ), og du:

har en alvorlig hjertesygdom

har alvorlige sygdomme i venerne og arterierne

for nyligt har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde

ikke kan tage blodfortyndende medicin

Det kan være, at Binocrit ikke passer til dig. Tal med lægen om det. Nogle personer har behov for

medicin for at reducere risikoen for blodpropper, mens de tager Binocrit.

Hvis du ikke kan tage

medicin, der forhindrer blodpropper, må du ikke få Binocrit.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Binocrit.

Binocrit og andre præparater, der stimulerer dannelsen af røde blodlegemer, kan øge risikoen

for at udvikle blodpropper hos alle patienter. Denne risiko kan være højere, hvis du har andre

risikofaktorer

for at udvikle blodpropper

(for eksempel hvis du tidligere har haft en blodprop, eller

hvis du er overvægtig, har sukkersyge eller hjertesygdom, eller hvis du er sengeliggende i lang tid på

grund af en operation eller sygdom).

Fortæl lægen om disse ting. Din læge vil hjælpe dig med at

beslutte, om Binocrit er egnet til dig.

Det er vigtigt at fortælle det til lægen

, hvis noget af det følgende gælder for dig. Det kan være, at det

stadig er muligt at bruge Binocrit, men du skal først tale med lægen om det.

Hvis du ved du lider af

, eller har lidt af:

forhøjet blodtryk,

epilepsi

eller krampeanfald,

leversygdom,

anæmi af andre årsager,

porfyri (en sjælden blodsygdom).

Hvis du er en kræftpatient,

skal du være klar over, at præparater, der stimulerer dannelsen af røde

blodlegemer (som Binocrit), kan virke som en vækstfaktor og derfor teoretisk kan accelerere din

kræftsygdom.

Afhængigt af din individuelle situation kan en blodtransfusion være at foretrække. Tal med

lægen om det.

Hvis du har hepatitis C, og du får interferon og ribavirin,

bør du tale med din læge om dette, da en

kombination af interferon og ribavirin i sjældne tilfælde har ført til en manglende virkning og

udvikling af en sygdom, der kaldes pure red cell aplasia (PRCA), en alvorlig form for anæmi. Binocrit

er ikke godkendt til behandling af anæmi forbundet med hepatitis C.

Hvis du har kronisk nyreinsufficiens

, og især hvis du ikke reagerer korrekt på Binocrit, vil din læge

kontrollere din Binocrit-dosis, da du har større risiko for at få et problem med hjertet eller blodkarrene,

hvis din Binocrit-dosis skal øges gentagne gange, fordi du ikke reagerer på behandlingen. Dette kan

øge risikoen for hjerteanfald, slagtilfælde og død.

Hvis du er en kræftpatient,

skal du være klar over, at anvendelsen af Binocrit kan være forbundet

med kortere overlevelse og en højere dødelighed hos patienter med cancer i hoved og hals, og

patienter med metastatisk brystcancer, som får kemoterapi.

Vær særlig forsigtig med anden medicin, som stimulerer produktionen af røde blodlegemer:

Binocrit tilhører en gruppe lægemidler, som stimulerer produktionen af røde blodlegemer, ligesom det

humane protein erytropoietin gør det. Din læge og sundhedspersonalet vil altid notere præcist det

lægemiddel, du får. Hvis du får et andet lægemiddel end Binocrit fra denne gruppe i løbet af din

behandling, skal du tale med lægen eller apoteket, før du bruger det.

Vær særligt forsigtig med Binocrit:

Alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse

(TEN), er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling.

SJS/TEN kan i begyndelsen vise sig som rødlige, målskivelignende pletter eller runde områder, ofte

med blærer centralt på kroppen. Der kan også opstå sår i mund, hals, næse, kønsorganer og øjne (røde

og hævede øjne). Disse alvorlige hududslæt kommer ofte efter feber og/eller influenzalignende

symptomer. Udslættet kan udvikle sig til udbredt afskalning af huden og livstruende komplikationer.

Hvis du udvikler et alvorligt udslæt eller får andre af disse hudsymptomer, skal du stoppe med at tage

Binocrit og straks kontakte din læge eller søge lægehjælp

Brug af anden medicin sammen med Binocrit

Binocrit reagerer normalt ikke med anden medicin, men fortæl lægen, hvis du bruger anden medicin

eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks.

naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Hvis du tager et lægemiddel, der kaldes ciclosporin

(anvendes f.eks. efter en nyretransplantation)

kan din læge rekvirere blodprøver for at kontrollere niveauet af ciclosporin, mens du tager Binocrit.

Jerntilskud og andre blodstimulerende midler

kan øge virkningen af Binocrit. Din læge vil

bestemme, om det er korrekt, at du tager dem.

Hvis du tager på hospitalet, en klinik eller til en praktiserende læge

, skal du fortælle dem, at du får

behandling med Binocrit. Det kan påvirke andre behandlinger eller testresultater.

Graviditet og amning

Det er vigtigt at fortælle det til lægen,

hvis noget af det følgende gælder for dig. Det er muligt, at du

stadig kan bruge Binocrit, men du skal først tale med lægen om det:

hvis du er gravid

eller har mistanke om, at du er gravid.

hvis du ammer.

Binocrit indeholder natrium

Binocrit indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige

natriumfri.

3.

Sådan skal du tage Binocrit

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.

Er du i tvivl, så spørg lægen.

Din læge har taget blodprøver

og har bestemt, at du har behov for Binocrit.

Binocrit kan gives som en indsprøjtning:

Enten

i en vene eller i en slange, der er indsat i en vene (intravenøst)

Eller

under huden (subkutant).

Din læge vil bestemme, hvordan Binocrit skal indsprøjtes. Normalt vil du få injektionerne af en læge,

sygeplejerske eller andet sundhedspersonale. Nogle personer, afhængig af hvorfor de behøver

behandling med Binocrit, kan senere lære at indsprøjte sig selv under huden: se

”Instruktion i,

hvordan du giver dig selv en indsprøjtning med Binocrit”

sidst i indlægssedlen.

Binocrit må ikke anvendes:

efter den udløbsdato, der står på etiketten og den ydre karton

hvis du ved, eller tror, at det utilsigtet kan have været nedfrosset, eller

hvis køleskabet har svigtet.

Den Binocrit-dosis, du får, er baseret på din kropsvægt i kilo. Årsagen til din anæmi er også en faktor,

når din læge bestemmer den korrekte dosis.

Din læge vil måle dit blodtryk regelmæssigt, mens du bruger Binocrit

Personer med nyresygdom

Din læge vil vedligeholde dit hæmoglobinniveau mellem 10 og 12 g/dl, da et højt

hæmoglobinniveau kan øge risikoen for blodpropper og død.

Den normale startdosis

af Binocrit til voksne og børn er 50 internationale enheder (IE) pr.

kilogram (/kg) kropsvægt, som gives 3 gange om ugen. For patienter i peritonealdialyse kan

Binocrit gives 2 gange ugentligt.

Binocrit gives til voksne og børn som en indsprøjtning enten i en vene (intravenøst) eller i en

slange, der er indsat i en vene. Hvis denne adgang (i en vene eller slange) ikke er let tilgængelig,

kan din læge beslutte, at Binocrit skal indsprøjtes under huden (subkutant). Det gælder både for

patienter i dialyse og for patienter, som ikke er i dialyse endnu.

Din læge vil tage blodprøver regelmæssigt for at se, hvordan din anæmi responderer, og kan

justere dosis, normalt ikke hyppigere end hver fjerde uge.

Når din anæmi er blevet korrigeret, vil din læge fortsætte med at kontrollere dit blod regelmæssigt.

Din Binocrit-dosis og hvor ofte, den gives, kan justeres yderligere for at vedligeholde dit respons

på behandlingen. Din læge vil anvende den laveste effektive dosis til at kontrollere symptomerne

på din anæmi.

Hvis du ikke responderer tilstrækkeligt på Binocrit, vil din læge kontrollere din dosis og fortælle

dig, hvis din Binocrit-dosis skal ændres.

Hvis du har et mere udvidet doseringsinterval (længere end én uge) af Binocrit, vil du måske ikke

opretholde tilstrækkelige hæmoglobinniveauer, og du kan have behov for en større dosis Binocrit

eller hyppigere indgivelse.

Du kan få jerntilskud før og under din behandling med Binocrit for at gøre det mere

virkningsfuldt.

Hvis du får dialysebehandling, når du begynder din behandling med Binocrit, kan det være

nødvendigt at justere dit dialyseprogram. Din læge vil beslutte dette.

Voksne i kemoterapi

Din læge kan påbegynde behandling med Binocrit, hvis dit hæmoglobinniveau er 10 g/dl eller

mindre.

Din læge vil vedligeholde dit hæmoglobinniveau mellem 10 og 12 g/dl, da et højt

hæmoglobinniveau kan øge risikoen for blodpropper og død.

Startdosis er

enten

150 IE per kilogram kropsvægt 3 gange om ugen

eller

450 IE pr. kilo

kropsvægt én gang om ugen.

Binocrit gives via indsprøjtning under huden.

Din læge vil rekvirere blodprøver og kan justere dosis, afhængig af, hvordan din anæmi påvirkes

af behandlingen med Binocrit.

Du kan få jerntilskud før og under behandlingen med Binocrit for at gøre det mere virkningsfuldt.

Du vil normalt fortsætte behandlingen med Binocrit i én måned efter afslutningen af

kemoterapien.

Voksne patienter, som giver deres eget blod

Den sædvanlige dosis

er 600 IE pr. kilo kropsvægt 2 gange om ugen.

Binocrit gives via indsprøjtning i en vene, lige efter du har fået tappet blod i 3 uger før

operationen.

Du kan få jerntilskud før og under behandlingen med Binocrit for at gøre det mere effektivt.

Voksne med planlagt større ortopædkirurgisk operation

Den anbefalede dosis

er 600 IE pr. kilogram kropsvægt én gang ugentligt.

Binocrit gives via indsprøjtning under huden hver uge i tre uger inden operationen og på

operationsdagen.

Hvis der er et medicinsk behov for at afkorte tiden før din operation, vil du få en daglig dosis på

300 IE/kg i op til 10 dage før operationen, på operationsdagen og i de 4 dage umiddelbart efter

operationen.

Hvis blodprøverne viser, at dit hæmoglobin er for højt før operationen, vil behandlingen blive

stoppet.

Du kan få jerntilskud før og under behandlingen med Binocrit for at gøre det mere virkningsfuldt.

Vejledninger i indsprøjtning af Binocrit under huden

Når behandlingen begynder, injiceres Binocrit normalt af en læge eller sygeplejerske. Senere kan din

læge foreslå, at du selv eller din omsorgsperson lærer at injicere Binocrit under huden

(subkutant)

Forsøg ikke at give dig selv en indsprøjtning, medmindre du er blevet trænet i det af din

læge eller sundhedspersonalet.

Brug altid Binocrit nøjagtigt efter lægens eller sundhedspersonalet anvisning.

Sørg for, at du kun indsprøjter den mængde væske, som din læge eller sundhedspersonalet

har anvist.

Brug kun Binocrit, hvis det er opbevaret korrekt – se punkt 5, Opbevaring.

Før brug skal kanylen med Binocrit nå stuetemperatur. Dette tager normalt 15 til

30 minutter. Anvend sprøjten inden for 3 dage efter den tages ud af køleskabet.

Tag kun en dosis af Binocrit fra hver sprøjte.

Hvis Binocrit indsprøjtes under huden (subkutant), er mængden, der indsprøjtes normalt ikke over en

milliliter (1 ml) i en enkelt indsprøjtning.

Binocrit gives alene og må ikke blandes med andre væsker til indsprøjtning.

Sprøjterne med Binocrit må ikke omrystes.

Langvarig kraftig omrystning kan beskadige præparatet.

Hvis præparatet er blevet omrystet kraftigt, må det ikke bruges.

Du kan finde en vejledning om, hvordan du giver dig selv en injektion af Binocrit sidst i denne

indlægsseddel.

Hvis du har taget for meget Binocrit

Hvis du tror, at der er indsprøjtet for meget Binocrit, skal du straks fortælle det til din læge eller

sundhedspersonalet. Bivirkninger fra en overdosering af Binocrit er ikke sandsynligt.

Hvis du har glemt at tage Binocrit

Udfør den næste indsprøjtning, så snart du husker på det. Hvis der er mindre end en dag til din næste

indsprøjtning, skal du springe over din glemte indsprøjtning og fortsætte med dit normale program. Du

må ikke fordoble injektionerne.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl det straks til din læge eller sundhedspersonalet

, hvis du bemærker nogle af bivirkningerne i

denne liste.

Meget almindelige bivirkninger

Disse kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer, der bruger Binocrit.

Diarré

Kvalmefornemmelse

Opkastning

Feber

Tilstopning af luftvejene

, såsom tilstoppet næse og ondt i halsen, er blevet rapporteret hos

patienter med nyresygdom, der endnu ikke får dialyse.

Almindelige bivirkninger

Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer, der bruger Binocrit.

Forhøjet blodtryk. Hovedpine, specielt pludselig opståen af dunkende migrænelignende

hovedpine, følelse af at være forvirret eller krampeanfald kan være tegn på en pludselig

forhøjelse af blodtrykket. Dette kræver øjeblikkelig behandling. Forhøjet blodtryk kan kræve

behandling med anden medicin (eller justering af medicin, som du allerede tager for højt

blodtryk).

Blodpropper

(herunder i dybtliggende vener samt arterier), hvor akut behandling kan være

nødvendig. Du kan have

brystsmerter, åndenød samt smertefuld hævelse og rødme,

normalt af ben,

som symptomer.

Hoste.

Hududslæt, hvilket kan være resultatet af en overfølsomhedsreaktion.

Knogle- eller muskelsmerter.

Influenzalignende symptomer,

såsom hovedpine, ømhed og smerter i leddene, følelse af

svaghed, kulderystelser, træthed og svimmelhed. Disse symptomer kan være mere almindelige

ved starten af behandlingen. Hvis du får disse symptomer, når Binocrit injiceres i venen, kan

det hjælpe med til at undgå dem, hvis injektionen i fremtiden gives langsommere.

Rødme samt en brændende fornemmelse og smerter på injektionsstedet.

Hævede ankler, fødder og fingre.

Ikke almindelige bivirkninger

Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer, der får Binocrit.

Højt niveau af kalium i blodet

, hvilket kan føre til en unormal hjerterytme (puls) (dette er en

meget almindelig bivirkning hos patienter i dialyse).

Krampeanfald.

Tilstopning af næse eller luftveje.

Meget sjældne bivirkninger

Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer, der bruger Binocrit.

Symptomer på pure red cell aplasia (PRCA)

PRCA resulterer i, at knoglemarven ikke danner tilstrækkeligt mange røde blodlegemer. PRCA

kan føre til

pludselig og svær anæmi. Symptomerne er:

usædvanlig træthed,

svimmelhed,

åndenød.

PRCA er blevet indberettet i meget sjældne tilfælde, for det meste hos patienter med nyresygdom,

efter behandling i månedsvis eller årevis med epoetin alfa og andre præparater, som stimulerer

produktionen af røde blodlegemer.

Der kan

specielt når behandlingen påbegyndes

forekomme et forhøjet niveau af små blodlegemer

(kaldet blodplader), som normalt er involveret i dannelsen af en blodprop. Din læge vil kontrollere

dette.

Hvis du får hæmodialyse:

Der kan dannes blodpropper (trombose) i din dialyse-shunt. Der er størst risiko for dette, hvis

du har lavt blodtryk, eller hvis der er komplikationer med din fistel.

Der kan også dannes

blodpropper

i dit hæmodialyse-system. Din læge kan beslutte at forhøje

din heparindosis under dialysen.

Alvorligt hududslæt, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er

blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling. Det kan vise sig som rødlige,

målskivelignende pletter eller runde områder, ofte med blærer centralt på kroppen, hudafskalning

samt sår i mund, hals, næse og på kønsorganer og øjne, og det kan komme efter feber og

influenzalignende symptomer. Stop

med at bruge Binocrit, hvis du udvikler disse symptomer, og

kontakt straks din læge eller søg lægehjælp. Se også pkt. 2.

Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet,

hvis du bliver opmærksom på nogle af disse

bivirkninger, eller hvis du bemærker andre bivirkninger, mens du får behandling med Binocrit

.

Tal med lægen, sundhedspersonalet eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre,

eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ”Udløbsdato” eller ”EXP”.

Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2

Du må gerne tage Binocrit ud af køleskabet og opbevare det ved rumtemperatur (op til 25 °C),

men ikke mere end 3 dage. Når du først har taget en sprøjte ud af køleskabet og den har nået

rumtemperatur (op til 25 °C), skal du enten bruge den i løbet af 3 dage eller smide den ud.

Må ikke nedfryses eller rystes.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at

det ved en fejl har været frosset eller,

hvis køleskabet har svigtet,

injektionsvæsken er farvet, eller du kan se partiker i den,

forseglingen er brudt.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet

må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Binocrit indeholder:

Aktivt stof:

epoetin alfa (se tabellen nedenfor for kvantiteter).

Øvrige indholdsstoffer:

natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphatdihydrat,

natriumchlorid, glycin, polysorbat 80, saltsyre (til justering af pH-værdien), natriumhydroxid

(til justering af pH-værdien) og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Binocrit er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning. Sprøjterne er forseglet i en blisterpakning.

Formulering

Tilsvarende formuleringer i

kvantitet/volumen for hver styrke

Mængde af

epoetin alfa

Fyldte sprøjter

2.000 IE/ml:

1.000 IE/0,5 ml

2.000 IE/1 ml

10.000 IE/ml:

3.000 IE/0,3 ml

4.000 IE/0,4 ml

5.000 IE/0,5 ml

6.000 IE/0,6 ml

7.000 IE/0,7 ml

8.000 IE/0,8 ml

9.000 IE/0,9 ml

10.000 IE/1 ml

40.000 IE/ml:

20.000 IE/0,5 ml

30.000 IE/0,75 ml

40.000 IE/1 ml

8,4 mikrogram

16,8 mikrogram

25,2 mikrogram

33,6 mikrogram

42,0 mikrogram

50,4 mikrogram

58,8 mikrogram

67,2 mikrogram

75,6 mikrogram

84,0 mikrogram

168,0 mikrogram

252,0 mikrogram

336,0 mikrogram

De fås i pakker med 1, 4 eller 6 fyldte injektionssprøjter med eller uden kanylebeskyttelse.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Østrig

Fremstiller

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Østrig

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.sst.dk.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instruktion i, hvordan du giver dig selv en indsprøjtning (kun til patienter med symptomatisk

anæmi forårsaget af nyresygdom til patienter, der får kemoterapi, og voksne patienter, som skal

gennemgå ortopædkirurgi)

Dette afsnit indeholder information om, hvordan du kan give dig selv en indsprøjtning med Binocrit.

Det er vigtigt, at du ikke prøver at give dig selv indsprøjtningen, medmindre du er blevet

instrueret af lægen eller sundhedspersonalet.

Binocrit leveres med eller uden kanylebeskyttelse, og

lægen eller sundhedspersonalet viser dig, hvordan du anvender den. Hvis du føler dig usikker,eller

hvis du har spørgsmål, skal du bede lægen eller sundhedspersonalet om hjælp.

Vask dine hænder.

Tag en sprøjte ud af pakken og tag den beskyttende hætte af kanylen. Sprøjterne er påtrykt med

delestreger, hvilket muliggør delvis brug om nødvendigt. Hver delestreg svarer til et volumen på

0,1 ml. Hvis dosis kun kræver en del af indholdet, fjernes den overflødige mængde af

opløsningen før indsprøjtning.

Rengør huden ved indsprøjtningsstedet med en serviet vædet i alkohol.

Lav en hudfold ved at klemme huden mellem tommelfingeren og pegefingeren.

Indsæt kanylen i hudfolden med en hurtig, fast bevægelse. Indsprøjt Binocrit opløsningen efter

lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Fyldt sprøjte uden kanylebeskyttelse

Tryk stemplet ned langsomt og jævnt, mens du samtidig holder huden løftet.

Efter indsprøjtning af væsken trækkes kanylen ud, og du kan nu slippe huden.

Tryk ned på indsprøjtningsstedet med en tør, steril vatrondel.

Smid ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf ud. Brug kun sprøjten til én

indsprøjtning.

Fyldt sprøjte med kanylebeskyttelse

Mens du løfter huden med tommel- og pegefinger, trykkes stemplet langsomt

og jævnt ned, til hele dosis er givet, og stemplet ikke kan trykkes længere ned.

Du må ikke slippe trykket på stemplet!

Når væsken er sprøjtet ind, skal du tage kanylen ud, mens du stadig bevarer trykket på stemplet.

Derefter kan du slippe huden. Tryk ned på indsprøjtningsstedet med en tør, steril vatrondel.

Slip stemplet. Kanylebeskyttelsen flytter sig hurtigt for at dække kanylen.

Smid ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf ud. Brug kun sprøjten til én indsprøjtning.

17-4-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    Ruconest, Conestat alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest, Conestat alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-2-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-1-2018

Pending EC decision:  Lamzede, velmanase alfa, Opinion date: 25-Jan-2018

Pending EC decision: Lamzede, velmanase alfa, Opinion date: 25-Jan-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2018

Orphan designation:  Pegunigalsidase alfa,  for the: Treatment of Fabry disease

Orphan designation: Pegunigalsidase alfa, for the: Treatment of Fabry disease

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-3-2018

Lamzede (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Lamzede (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Lamzede (Active substance: velmanase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)1964 of Tue, 27 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3922

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (Active substance: Efgartigimod alfa) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1881 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/245/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Withdrawn application:  Aranesp, darbepoetin alfa, Post-authorisation

Withdrawn application: Aranesp, darbepoetin alfa, Post-authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-3-2018

EU/3/16/1763 (Quintiles Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Quintiles Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

20-3-2018

Mircera (Roche Registration GmbH)

Mircera (Roche Registration GmbH)

Mircera (Active substance: methoxy polyethylene glycol-epoetin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)1741 of Tue, 20 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/739/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

19-3-2018

NeoRecormon (Roche Registration GmbH)

NeoRecormon (Roche Registration GmbH)

NeoRecormon (Active substance: Epoetin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)1693 of Mon, 19 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/116/T/98

Europe -DG Health and Food Safety

19-3-2018

Pegasys (Roche Registration GmbH)

Pegasys (Roche Registration GmbH)

Pegasys (Active substance: peginterferon alfa-2a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)1692 of Mon, 19 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/395/T/100

Europe -DG Health and Food Safety

5-3-2018

IDELVION (CSL Behring GmbH)

IDELVION (CSL Behring GmbH)

IDELVION (Active substance: albutrepenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1417 of Mon, 05 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-3-2018

GONAL-f (Merck Serono Europe Limited)

GONAL-f (Merck Serono Europe Limited)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1411 of Mon, 05 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme Limited)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme Limited)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1125 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme Limited)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme Limited)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1124 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

9-2-2018

STRENSIQ (Asfotase Alfa) Solution [Alexion Pharmaceuticals Inc.]

STRENSIQ (Asfotase Alfa) Solution [Alexion Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Feb 9, 2018 EST

US - DailyMed

17-1-2018

Ribavirin

Ribavirin

Ribavirin is an antiviral medication used together with an interferon alfa product (such as Peg-Intro or Intron A) to treat chronic hepatitis C. Ribavirin is available under the following different brand names: Rebetol, Ribasphere, RibaPak, Copegus, Virazole, and Moderiba.

US - RxList

10-1-2018

ADYNOVI (Baxalta Innovations GmbH)

ADYNOVI (Baxalta Innovations GmbH)

ADYNOVI (Active substance: rurioctocog alfa pegol) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)116 of Wed, 10 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4195

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2017

EU/3/17/1953 (Protalix B.V)

EU/3/17/1953 (Protalix B.V)

EU/3/17/1953 (Active substance: Pegunigalsidase alfa) - Orphan designation - Commission Decision (2017)8785 of Thu, 14 Dec 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/138/17

Europe -DG Health and Food Safety

13-12-2017

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Active substance: asfotase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)8704 of Wed, 13 Dec 2017

Europe -DG Health and Food Safety

8-12-2017

ALFERON (Interferon Alfa-N3) Injection [Hemispherx Biopharma, Inc]

ALFERON (Interferon Alfa-N3) Injection [Hemispherx Biopharma, Inc]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

8-12-2017

BRINEURA (Cerliponase Alfa) Kit [BioMarin Pharmaceutical Inc.]

BRINEURA (Cerliponase Alfa) Kit [BioMarin Pharmaceutical Inc.]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed