Bimectin Plus

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Bimectin Plus 10 mg/ml + 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 10 mg/ml + 100 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Bimectin Plus 10 mg/ml + 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Kvæg

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 47531
  • Sidste ændring:
  • 18-07-2018

Produktresumé

28. september 2015

PRODUKTRESUMÉ

for

Bimectin Plus, injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR

27463

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Bimectin Plus

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktive ingredienser:

1 ml indeholder:

Ivermectin 10 mg

Clorsulon 100 mg

Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning

Klar, farveløs til svagt gullig, steril, ikke-vandig opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kvæg.

4.2

Terapeutiske indikationer

Veterinærlægemidlet er indiceret til behandling af blandede trematode og nematode eller

artropode infestationer af følgende parasitter:

Gastro-intestinale rundorm (voksne og fjerde stadie larver):

Ostertagia ostertagi (inklusive inhiberede larvestadier)

O. lyrata

Haemnochus placei

Trichostrongylus axei

T. colubriformis

Cooperia oncophora

47531_spc.doc

Side 1 af 6

C. punctata

C. pectinata

Bunostomum phlebotomum

Oesophagostomum radiatum

Strongyloides papillosus (voksen)

N. spathiger (voksen)

N. helvetianus (voksen)

Lungeorm (voksne og fjerde stadie larver):

Dictyocaulus viviparus.

Leverikter (voksen):

Fasciola hepatica

Øjenorm (voksen):

Thelazia spp.

Oksebremselarver (parasitære stadier):

Hypoderma bovis,

H. lineatum.

Skabmider:

Psoroptes bovis,

Sarcoptes scabiei var. bovis.

Sugende lus:

Linognathus vituli,

Haematopinus eurysternus,

Solenopotes capillatus.

Kan også anvendes som hjælp til kontrol af bidende lus Damalinia bovis og skabmiden

Chorioptes bovis, men total elimination kan ikke forventes.

Opretholdelse af aktivitet:

Behandling med den anbefalede dosis på 1 ml/50 kg kropsvægt kontrollerer re-infektion

med Haemonchus placei, Cooperia spp. og Trichostrongylus axei erhvervet op til 14 dage

efter behandling, Ostertagia ostertagi og Oesophagostomum radiatum erhvervet op til 21

dage efter behandling, og Dictyocaulus viviparus erhvervet op til 28 dage efter behandling.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes intramuskulært eller intravenøst.

Produktet er et lav-volumen produkt beregnet til anvendelse hos kvæg. Må ikke anvendes

på andre dyrearter, da alvorlige bivirkninger kan forekomme, inklusive dødsfald hos

hunde, specielt Collie, Old English Sheepdog og relaterede racer og krydsninger.

Må ikke anvendes i tilfælde af kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller

flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler

Vær særligt opmærksom på at undgå følgende praksis, da de kan medføre øget risiko for

udvikling af resistens og ultimativt medføre ineffektiv behandling:

47531_spc.doc

Side 2 af 6

For hyppig og gentagen brug af anthelmintika af samme klasse i en længere

periode.

Underdosering, der kan skyldes fejlvurdering af kropsvægt, fejladministration af

produktet eller manglende kalibrering af doseringsapparaturet (hvis et sådant

anvendes).

Ved mistanke om resistens mod anthelmintika skal der udføres undersøgelser med

passende testmetoder (f.eks. Faecal Egg Count Reduction Test). I tilfælde hvor

testresultaterne kraftigt antyder resistens mod et specielt anthelmintikum, skal der

anvendes et anthelmintikum af en anden farmakologisk klasse og med en anden

virkningsmekanisme.

Resistens overfor ivermectin er blevet rapporteret i Ostertagia ostertagi og Cooperia

oncophora hos kvæg i EU. Derfor bør anvendelse af dette præparat baseres på lokal

(regional, besætning) epidemiologisk information om følsomhed for disse arter af

indvoldsorm og anbefalinger om, hvordan resistens overfor anthelmintika begrænses.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Dette produkt indeholder ikke antimikrobielle konserveringsmidler. Aftør membranen før

udtagelse af hver dosis.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Ryg og spis ikke mens lægemidlet håndteres.

Vask hænder efter brug.

Bær handsker og beskyttelsesbriller under håndtering af veterinærlægemidlet. Direkte

hudkontakt skal undgås.

Undgå selvinjektion. Produktet kan medføre lokalirritation og/eller smerter på

injektionsstedet. Ved utilsigtet selvinjektion skal der søges omgående lægehjælp og

indlægssedlen vises til lægen.

Andre forsigtighedsregler

Produktet er yderst toksisk over for vandorganismer og insekter i gødning. Behandlet kvæg

må ikke have direkte adgang til damme, vandløb eller grøfter i 14 dage efter behandlingen.

Langtidsvirkninger på insekter i gødning efter vedvarende eller gentagen brug kan ikke

udelukkes. Derfor må gentagen brug på et givet græsningsareal inden for samme sæson

kun finde sted med vejledning fra en dyrlæge.

4.6

Bivirkninger

Forbigående ubehag er blevet observeret efter subkutan administration. En lav forekomst

af hævelser på injektionsstedet er set. Disse reaktioner forsvandt uden behandling.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Kan anvendes under drægtigheds og diegivningsperioden.

Kan anvendes til avlsdyr.

Se i øvrigt punkt 4.11.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

47531_spc.doc

Side 3 af 6

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering og behandlingsvarighed

Anbefalet dosis: 200μg ivermectin og 2 mg clorsulon pr. kg legemsvægt. Dette svarer til 1

ml pr. 50 kg legemsvægt.

Administrationsmåde

Produktet administreres ved subkutan injektion under den løse hud forrest på, eller bag

skulderen.

Ved doser på over 10 ml skal disse fordeles på forskellige injektionssteder, ligesom der

skal anvendes andre injektionssteder end dem anvendt til andre parenterale lægemidler.

Brug af steril 17 G x ½ tomme (15-20 mm) kanyle anbefales. Nålen udskiftes med en ny

steril kanyle for hver 10-12 dyr, eller tidligere, hvis kanylen bliver snavset.

Hvis produktets temperatur er under 5

C kan administrationen besværes af øget viskositet.

Opvarmning af produktet og injektionsudstyret til cirka 15

C vil lette injektion af

produktet.

Ved brug af pakningsstørrelse på 500 ml, skal automatisk injektionsapparatur anvendes.

Ved brug af pakningsstørrelse på 50 ml anbefales brug af multidosis-sprøjte.

Behandlingstidspunktet skal afpasses efter epidemiologiske faktorer og skal tilpasses hver

enkelt gård. Doseringsprogrammet skal fastlægges af en dertil kvalificeret person.

For at sikre en korrekt dosering skal dyrenes kropsvægt fastlægges så nøjagtigt som muligt.

Doseringsapparaturets nøjagtighed skal kontrolleres.

Hvis der skal foretages kollektiv behandling i modsætning til individuel behandling, skal

dyrene grupperes efter kropsvægt og doseres i overensstemmelse hermed for at undgå

over- eller underdosering.

4.10

Overdosering

En dosis på 25 ml af lægemidlet pr. 50 kg kropsvægt (25 gange den anbefalede dosis) kan

medføre læsioner på injektionsstedet, inklusive vævsnekrose, ødem, fibrose eller

inflammation. Ingen andre lægemiddelrelaterede reaktioner er blevet observeret.

4.11

Tilbageholdelsestid

Kød og indvolde: 66 dage.

Mælk:

Må ikke anvendes til lakterende dyr, der leverer mælk til konsum.

Må ikke anvendes til ikke-lakterende malkekøer inklusive drægtige

kvier, indenfor 60 dage før kælvning.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Endektocide midler, makrocykliske laktoner, avermectiner,

ivermectin-kombinationer

ATC vet. kode: QP54AA51, Ivermectin, komb.

47531_spc.doc

Side 4 af 6

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Ivermectin er medlem af den makrocykliske laktonklasse af endektocider og har en unik

virkemåde. Stoffet har en kraftig, bredspektret antiparasitisk effekt. Stoffet bindes selektivt

og med høj affinitet til glutamatregulerede chloridionkanaler, som findes i hvirvelløse

nerve- og muskelceller. Dette medfører en øget gennemtrængelighed af cellemembranen

for chloridioner hvilket medfører en hyperpolarisering af nerve eller muskelcellerne, der

igen medfører at parasitterne lammes og dør. Substanser af denne klasse kan også

interagere med andre ligand-regulerede chloridkanaler, som for eksempel de der reguleres

af neurotransmitteren

-aminosmørsyre (GABA).

Sikkerheden i anvendelsen af produkter af denne klasse ligger i, at pattedyr ikke har

glutamatregulerede chloridkanaler, at de makrocykliske laktoner har en lav affinitet for

andre pattedyr-ligandregulerede chloridkanaler og at de ikke umiddelbart kan krydse blod-

hjerne barrieren.

Clorsulon optages hurtigt i blodkredsløbet. Det bindes til erythrocytter og plasma, som

ikten optager. Clorsulon inhiberer iktens glykolytiske enzymer og fratager den sin

hovedenergikilde.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter subkutan administration af 2 mg Clorsulon og 0,2 mg ivermectin pr. kilo kropsvægt,

viste plasmaprofilen en langsom, kontinuerlig optagelse af ivermectin, der gav en

maksimal plasmakoncentration efter i gennemsnit 1,5 døgn. I kontrast hertil optoges

Clorsulon hurtigt og gav en maksimal plasmakoncentration efter i gennemsnit 0,25 dage.

Eliminationshalveringstiden for de to aktive ingredienser er som følger: Ivermectin: cirka

3,79 dage og Clorsulon cirka 3,58 dage.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Glycerolformal

Propylenglycol

Monoetanolalim

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

lægemiddel ikke blandes med andre præparater.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 3 år.

Efter anbrud skal produktet anvendes inden for 28 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevar beholderen i yderkartonen for at beskytte den mod lys.

6.5

Emballage

Beholderens materiale:

Højdensitet polyethylen

47531_spc.doc

Side 5 af 6

Beholderens lukning:

Prop af siliconebehandlet bromobutylgummi og sikker

aluminiumsforsegling.

Beholderens farve:

Neutral.

Beholdervolumen:

50 ml, 250 ml eller 500 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

MEGET FARLIGT FOR FISK OG AKVATISKE ORGANISMER. Undgå forurening af

overfladevand og grøfter med produktet eller brugte beholdere. Emballage og eventuelt

ikke anvendt lægemiddel tilbageleveres til apotek/leverandør eller kommunal

modtageordning i henhold til gældende regler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road,

Tallaght, Dublin 24,

Irland

Repræsentant

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

47531

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

28. februar 2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

28. september 2015

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

47531_spc.doc

Side 6 af 6

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her