Bimatoprost "Stada"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Bimatoprost "Stada" 0,3 mg/ml øjendråber, opløsning
  • Dosering:
  • 0,3 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • øjendråber, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Bimatoprost "Stada" 0,3 mg/ml øjendråber, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 53453
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

BIMATOPROST STADA 0,1 mg/ml, øjendråber, opløsning.

Bimatoprost

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se pkt. 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Bimatoprost Stada 0,1mg/ml

Sådan skal du bruge Bimatoprost Stada 0,1 mg/ml

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Bimatoprost Stada er et lægemiddel til behandling af glaukom (grøn stær). Det tilhører en gruppe af

lægemidler, der kaldes prostamider.

Bimatoprost Stada øjendråber anvendes til at sænke forhøjet tryk i øjet. Dette lægemiddel kan anvendes

alene eller sammen med øjendråber, som kaldes beta-blokkere, der også nedsætter trykket.

Øjet indeholder en klar, vandig væske, som giver næring til øjet. Væsken løber konstant ud af øjet, og der

dannes ny væske som erstatning. Såfremt væsken ikke kan løbe hurtigt nok væk, stiger trykket i øjet. Dette

lægemiddel virker ved at øge den mængde væske, der løber væk. Hermed nedsættes trykket i øjet. Såfremt

det forhøjede tryk ikke nedsættes, kan det medføre en sygdom, der hedder grøn stær (glaukom), og måske

skade dit syn.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR

DU BEGYNDER AT BRUGE BIMATOPROST 0,1 mg/ml

Lægen kan have forskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Bimatoprost Stada 0,1 mg/ml:

- Hvis du er allergisk overfor bimatoprost eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i pkt. 6).

- Hvis du tidligere har måttet ophøre med at anvende øjendråber på grund af konserveringsmidlet

benzalkoniumchlorid.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Bimatoprost Stada 0,1 mg/ml

Du bør tale med din læge hvis:

- Du har åndedrætsproblemer.

- Du har lever- eller nyreproblemer.

- Du tidligere er blevet opereret for grå stær.

- Du har tørre øjne.

- Du har eller har haft problemer med din hornhinde (den forreste gennemsigtige del af øjet).

- Du bruger kontaktlinser (se ”Bimatoprost Stada indeholder benzalkoniumchlorid”).

- Du har eller har haft lavt blodtryk eller langsom hjerterytme (puls).

- Du har haft en virusinfektion eller betændelse i øjet.

Bimatoprost Stada kan måske forårsage, at dine øjenvipper bliver mørkere og vokser, samt få huden omkring

øjenlåget til at blive mørkere. Farven på regnbuehinden (iris) kan også blive mørkere med tiden. Disse

forandringer kan måske blive permanente. De bliver tydeligere, hvis kun det ene øje behandles.

Børn og unge

Bimatoprost Stada er ikke afprøvet på børn under 18 år og bør derfor ikke anvendes af patienter under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Bimatoprost Stada

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Bimatoprost Stada udskilles måske i mælken og må derfor ikke anvendes af ammende kvinder.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dit syn kan blive sløret i en kort periode lige efter inddrypning af Bimatoprost Stada. Derfor bør du ikke

køre bil eller betjene maskiner, før synet er klart igen.

Bimatoprost Stada indeholder benzalkoniumchlorid

Bimatoprost indeholder konserveringsmidlet benzalkoniumchlorid, som kan give irritation af øjnene. Undgå

kontakt med bløde kontaktlinser. Tag kontaktlinserne ud, inden medicinen bruges, og vent mindst 15

minutter, før du sætter kontaktlinserne i igen. Benzalkoniumchlorid kan misfarve bløde kontaktlinser.

3.

SÅDAN SKAL DU BRUGE BIMATOPROST STADA 0,1 mg/ml

Tag altid Bimatoprost Stada nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Bimatoprost Stada må kun anvendes som øjendråber. Den anbefalede dosis er 1 dråbe Bimatoprost Stada en

gang daglig om aftenen i det øje/de øjne, som skal behandles.

Hvis du bruger anden øjenmedicin, skal der gå mindst fem minutter imellem, at du bruger Bimatoprost Stada

og den anden øjenmedicin.

Du må ikke bruge Bimatoprost Stada mere end en gang dagligt, da det kan nedsætte behandlingens virkning.

Brugsvejledning:

Anvend ikke flasken, hvis forseglingen på flaskehalsen er brudt, før den tages i brug for første gang.

1. Vask hænderne. Læg hovedet tilbage og se op i loftet.

2. Træk forsigtigt det nederste øjenlåg ned, så der dannes en lille lomme.

3. Vend flasken og tryk for at udløse 1 dråbe i øjet.

4. Slip det nederste øjenlåg, og luk øjet i 30 sekunder.

Eventuelt overskydende lægemiddel, som løber ned af kinden tørres væk.

Såfremt dråben løber ved siden af øjet, dryppes igen.

For at undgå infektioner og øjenskade må flaskespidsen ikke berøre øjet eller andet. Skru hætten på igen

umiddelbart efter brug.

Hvis du har brugt for meget Bimatoprost Stada

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Bimatoprost Stada end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler sig utilpas).

Hvis du har brugt for meget bimatoprost, er det usandsynligt, at det skulle forårsage nogen skade. Næste

dosis tages på det sædvanlige tidspunkt. Hvis du er bekymret, så kontakt din læge eller apotek.

Hvis du har glemt at bruge Bimatoprost Stada

Hvis du har glemt at bruge Bimatoprost STADA, inddryppes en enkelt dråbe, så snart du husker det. Fortsæt

derefter den normale rutine. Du må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Bimatoprost Stada

Bimatoprost Stada bør bruges hver dag for at opnå fuld effekt. Hvis du holder op med at bruge Bimatoprost

Stada, kan trykket i dit øje stige. Tal derfor med din læge, inden behandlingen afbrydes.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter

Bivirkninger i øjet

• Let rødme (hos op til 29 %)

Almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter

Bivirkninger i øjet

• Små brud i øjets slimhinde med eller uden betændelse

• Irritation

• Kløende øjne

• Længere øjenvipper

• Irritation nå øjet dryppes

• Smerter

Bivirkninger i huden

• Røde og kløende øjenlåg

• Mørkere hudfarve rundt om øjet

• Hårvækst rundt om øjet

Ikke almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter

Bivirkninger i øjet

• Mørkere farve på iris

• Træthed i øjet

• Hævelse af øjets overflade

• Sløret syn

• Tab af øjenvipper

Bivirkninger på huden

• Tør hud

• Skorpedannelse på kanten af øjenlåget

• Hævet øjenlåg

• Kløe

Bivirkninger i kroppen

• Hovedpine

• Kvalme

Ikke kendt

Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data

Bivirkninger i øjet

• Makulært ødem (hævelse af nethinden bagerst i øjet, som kan føre til nedsat syn)

• Mørkere øjenlågsfarve

• Øjne synes indsunkne

• Tørre øjne

Bivirkninger, hvor hyppigheden er ukendt

Bivirkninger i kroppen

• Symptomer på allergiske reaktioner (hævelse, rødmen i øjet og udslæt på huden)

• Astma

• Forværring af astma

• Forværring af sygdommen kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

• Kortåndethed

Udover bivirkningerne for bimatoprost 0,1 mg/ml har man set følgende bivirkninger ved medicin, der

indeholder en større mængde bimatoprost (0,3 mg/ml):

• Svimmelhed

• En brændende fornemmelse i øjet

• En allergisk reaktion i øjet

• Betændte øjenlåg

• Besvær med at se klart

• Forværring af synet

• Hævelse af det gennemsigtige lag, der dækker øjet

• En fornemmelse af at have noget i øjet

• Øjentørhed

• Øget lysfølsomhed

• Tåreflåd

• Klistrede øjne

• Mørkere øjenvipper

• Nethindeblødning

• Vævsirritation i øjet

• Cystoidt makulaødem (nethinden i øjet svulmer op, så man får dårligere syn)

• Sitrende øjenlåg

• Øjenlåget krymper og bevæger sig væk fra øjets overflade

• Øjnene virker indsunkne

• Rødme af huden omkring øjet

• Forhøjet blodtryk

• Mathed

• Forhøjede blodprøver for leverfunktion

Andre bivirkninger indberettet fra øjendråber, der indeholder fosfater

I meget sjældne tilfælde har nogle patienter med alvorlige skader på den forreste klare del af øjet

(hornhinden) i løbet af behandlingen udviklet uklare pletter på hornhinden, som skyldes dannelse af kalk.

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte

Sundhedsstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel

Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flaskens etiket og på kartonen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Flasken skal kasseres senest fire uger efter første åbning, selv om der stadig er nogle øjendråber tilbage.

Dette forhindrer infektion. For at huske datoen for første åbning bør du skrive denne dato ned i feltet på

kartonen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Bimatoprost Stada 0,1 mg/ml indeholder:

- Aktivt stof: Bimatoprost. 1 ml opløsning indeholder 0,1 mg bimatoprost.

- Øvrige indholdsstoffer: Benzalkoniumchlorid (konserveringsmiddel), natriumchlorid,

dinatriumphosphatheptahydrat, citronsyremonohydrat og renset vand. Der kan tilsættes små mængder

saltsyre eller natriumhydroxid for at holde syreniveauet (pH-niveauet) normalt.

Udseende og pakningsstørrelser

Bimatoprost Stada 0,1 mg/ml er en farveløs, klar øjendråbeopløsning i en pakning, der indeholder enten 1

plastflaske eller 3 plastflasker med skruelåg. Hver flaske er ca. halvt fyldt og indeholder 2,5 ml eller 3 ml

opløsning. Det er tilstrækkeligt til 4 ugers forbrug.

Alle pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Danmark

Denne indlægsseddel blev senest revideret januar 2017.

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety