Bimatoprost "Stada"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Bimatoprost "Stada" 0,1 mg/ml øjendråber, opløsning
  • Dosering:
  • 0,1 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • øjendråber, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Bimatoprost "Stada" 0,1 mg/ml øjendråber, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 53452
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

18. januar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Bimatoprost ”Stada”, øjendråber, opløsning

0.

D.SP.NR.

29061

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Bimatoprost ”Stada”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml opløsning indeholder 0,1 mg bimatoprost.

1 dråbe opløsning indeholder cirka 2,5 mikrogram bimatoprost.

Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:

1 ml opløsning indeholder 0,20 mg benzalkoniumclorid.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øjendråber, opløsning.

Klar, farveløs opløsning.

pH 6,8-7,8. Osmolalitet 260 – 330 mOsmol/kg.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Bimatoprost er indiceret til reduktion af forhøjet intraokulært tryk (IOP) ved kronisk

åbenvinklet glaukom og okulær hypertension hos voksne (som monoterapi eller som

supplerende behandling til beta-blokkere).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Den anbefalede dosis er 1 dråbe i det/de berørte øje/øjne en gang daglig om aftenen. Dosis

må ikke gives mere end en gang daglig, da hyppigere administration kan mindske den

tryknedsættende effekt i øjet.

53452_spc.docx

Side 1 af 10

Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion

Bimatoprost har ikke været undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion eller med

moderat til svært nedsat leverfunktion. Behandling af disse patienter bør derfor foregå med

forsigtighed. Bimatoprost 0,3 mg/ml øjendråber havde ingen uønsket effekt på

leverfunktionen efter 24 måneder hos patienter med tidligere let nedsat leverfunktion eller

unormal alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) og/eller

bilirubin ved baseline.

Pædiatrisk population

Sikkerhed og virkning af bimatoprost hos børn i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt.

Administration

Hvis flere topikale øjenlægemidler anvendes, bør administration af hver enkelt ske med

mindst 5 minutters mellemrum.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller overfor et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Der er kontraindikation for at anvende bimatoprost 0,1 mg/ml øjendråber hos

patienter, der har haft en tidligere mistænkt uønsket reaktion på benzalkoniumchlorid,

der har medført afbrud af behandling.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Okulær

Før behandlingen påbegyndes, skal patienten oplyses om muligheden for vækst af

øjenvipper, mørkfarvning af øjenlågshuden og øget irispigmentering, eftersom dette har

været observeret ved behandling med bimatoprost. Nogle af disse ændringer kan være

permanente og kan føre til forskelle i øjnenes udseende, når kun det ene øje behandles.

Den øgede irispigmentering er sandsynligvis permanent. Ændringen i pigmentering

skyldes øget melaninindhold i melanocytterne snarere end en stigning i antallet af

melanocytter. Langtidsvirkningerne af øget irispigmentering kendes ikke. De

farveændringer i iris, der ses ved administration af bimatoprost i øjet, vil muligvis først

blive synlige efter adskillige måneder til år. Typisk breder den brune pigmentering

omkring pupillen sig koncentrisk mod periferien af iris, og hele iris eller dele deraf bliver

mere brunlig. Hverken naevi eller fregner i iris synes at blive påvirket af behandlingen.

Efter 12 måneder var incidensen af irishyperpigmentering med bimatoprost 0,1 mg/ml

øjendråber 0,5 %. Efter 12 måneder var incidensen med bimatoprost 0,3 mg/ml øjendråber

1,5 % (se pkt. 4.8 tabel 2), og den steg ikke ved behandling i 3 år. Periorbital

vævspigmentering er rapporteret reversibel hos nogle patienter.

Sjældne tilfælde (≥1/1000 til <1/100) af cystoidt makulaødem er rapporteret under

behandling med bimatoprost 0,3 mg/ml øjendråber. Bimatoprost bør derfor anvendes med

forsigtighed hos patienter med risikofaktorer for makulaødem (f.eks. afakiske patienter,

pseudoafakiske patienter med iturevet bagerste linsekapsel).

Der har været sjældne spontane rapporter om reaktivering af tidligere cornealinfiltrat eller

øjeninfektioner med bimatoprost 0,3 mg/ml øjendråber. Bimatoprost bør anvendes med

forsigtighed hos patienter med signifikante okulære virusinfektioner (f.eks. herpes

simplex) eller uveitis/iritis i anamnesen.

53452_spc.docx

Side 2 af 10

Bimatoprost har ikke været undersøgt hos patienter med inflammatoriske øjenlidelser,

neovaskulær, inflammatorisk, lukketvinklet glaukom, kongenit eller snævervinklet

glaukom.

Der er risiko for hårvækst på områder, hvor bimatoprost øjendråber gentagne gange

kommer i kontakt med huden. Det er derfor vigtigt at applicere bimatoprost som anvist og

undgå, at det løber ned på kinden eller andre hudområder.

Luftveje

Bimatoprost har ikke været undersøgt hos patienter med nedsat respirationsfunktion. Selv

om der er begrænset oplysninger tilgængelige på patienter med astma eller KOL, er der

blevet rapporteret om forværring af astma, dysapnø eller KOL, samt rapporter om astma,

efter markedsføring. Frekvensen af disse symptomer er ikke kendt. Patienter med KOL,

astma eller nedsat respirationsfunktion grundet andre forhold bør behandles med

forsigtighed.

Hjertekar-system

Bimatoprost har ikke været undersøgt hos patienter med hjerteblok mere alvorlig end første

grad eller ukontrolleret hjerteinsufficiens. Der har været et begrænset antal spontane

rapporter om bradykardi eller hypotension ved brug af bimatoprost 0,3 mg/ml øjendråber,

opløsning. Bimatoprost bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der er

prædisponerede for langsom hjerterytme eller lavt blodtryk.

Andre oplysninger

I studier af bimatoprost 0,3 mg/ml hos patienter med glaukom eller okulær hypertension er

det vist, at eksponering af øjet for mere end en dosis bimatoprost daglig kan nedsætte den

IOP-sænkende effekt (se pkt. 4.5). Patienter, der bruger bimatoprost sammen med andre

prostaglandinanaloger, skal monitoreres for ændringer i intraokulært tryk.

Bimatoprost 0,1 mg/ml øjendråber indeholder konserveringsmidlet benzalkoniumchlorid

(200 ppm), som kan absorberes af bløde kontaktlinser. Øjenirritation og misfarvning af de

bløde kontaktlinser kan opstå på grund af indholdet af benzalkoniumchlorid. Kontaktlinser

bør tages ud før inddrypning og kan isættes igen 15 minutter efter applikation.

Benzalkoniumchlorid, som ofte anvendes som konserveringsmiddel i øjenpræparater, er

blevet rapporteret at forårsage punktformet keratopati og/eller toksisk ulcerøs keropati. Da

bimatoprost 0,1 mg/ml indeholder 200 ppm benzalkoniumchlorid (fire gange højere

koncentration sammenlignet med bimatoprost 0,3 mg/ml øjendråber), skal præparatet

bruges med forsigtighed hos patienter med tørre øjne, hos patienter, hvor cornea er

komprimitteret og hos patienter der tager flere øjendråber indeholdende

benzalkoniumclorid. Endvidere er monitorering nødvendigt ved længevarende brug af

præparatet.

Der har været rapporter om bakteriel keratitis i forbindelse med brug af flerdosisbeholdere

med øjenprodukter til lokal anvendelse. Disse beholdere var utilsigtet blevet kontamineret

af patienter, der i de fleste tilfælde havde en anden øjensygdom. Patienter med defekt i

øjets epiteloverflade har større risiko for at udvikle bakteriel keratitis.

Kontakt mellem flaskens spids og øjet, omgivende områder, fingre samt alle andre

overflader skal forhindres for at undgå, at øjendråberne kontamineres.

53452_spc.docx

Side 3 af 10

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier.

Ingen interaktion forventes hos mennesker, da systemiske koncentrationer af bimatoprost

er ekstremt lave (under 0,2 ng/ml) efter okulær dosering med bimatoprost 0,3 mg/ml

øjendråber. Bimatoprost biotransformeres af flere enzymer og ad flere veje, og der

observeredes ingen virkninger på lægemiddel- metaboliseringsenzymer i leveren i

prækliniske forsøg

I kliniske undersøgelser blev bimatoprost anvendt samtidig med et antal forskellige

oftalmiske beta-blokerende øjenmidler uden tegn på interaktioner.

Samtidig anvendelse af bimatoprost og andre glaukommidler end topiske beta-blokkere er

ikke evalueret under supplerende glaukombehandling.

Der er en risiko for, at den IOP-sænkende effekt af prostaglandinanaloger (f.eks.

bimatoprost) nedsættes hos patienter med glaukom eller okulær hypertension, hvis de

bruges sammen med andre prostaglandinanaloger (se pkt. 4.4).

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der foreligger ingen data om bimatoprosts virkning på fertiliteten hos mennesker.

Graviditet

Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af bimatoprost hos gravide kvinder.

Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet ved høje toksiske doser (se pkt. 5.3).

Bimatoprost bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.

Amning

Det vides ikke, om bimatoprost udskilles i human mælk. Dyrestudier har vist udskillelse af

bimatoprost i mælk. Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med

bimatoprost seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold

til de terapeutiske fordele for moderen.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Bimatoprost påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at køre bil eller betjene

maskiner. Ligesom med enhver øjenbehandling skal patienten, hvis synet bliver sløret efter

administration, vente med at køre bil eller betjene maskiner til synet er klart igen.

4.8

Bivirkninger

I et 12 måneders fase III klinisk studie oplevede cirka 38% af patienterne der blev

behandlet med bimatoprost 0,1 mg/ml øjendråber bivirkninger. Den hyppigste bivirkning

var konjunktival hyperæmi (for det meste en antydning eller en mild form, som anses for

ikke-inflammatorisk) som forekom hos 29% af patienterne. Cirka 4% af patienterne afbrød

på grund af en bivirkning det første år.

53452_spc.docx

Side 4 af 10

Følgende bivirkninger blev indberettet i kliniske forsøg med bimatoprost 0,1 mg/ml

øjendråber eller i perioden efter markedsføring. De fleste var okulære, lette og ingen var

alvorlige.

Meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til

<1/100), sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjældne (<1/10.000), ikke kendte (kan

ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) bivirkninger præsenteres efter

systemorganklasse i tabel 1 nedenfor. Inden for hver enkelt frekvensgruppe er

bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste bivirkninger er anført

først.

Tabel 1

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning

Immunsystemet

ikke kendt

allergiske reaktioner inklusive tegn

og symptomer på allergi i øjet og

allergisk dermatitis

Nervesystemet

almindelig

hovedpine

Øjne

meget almindelig

konjunktival hyperæmi

almindelig

overfladisk punktformig keratitis,

øjenirritation, øjenkløe, vækst af

øjenvipper, øjensmerter, rødmen af

øjenlåg, øjenlågskløe.

ikke almindelig

øjentræthed, slørret syn,

konjuktuval lidelse, konjuktuval

ødem, iris hyperpigmentering, tab

af øjenvipper, øjenlågsødem

ikke kendt

øjenlågspigmentering, makulaødem,

periorbitale og øjenlågsændringer,

herunder fordybning af øjenlågets

sulcus, tørre øjne

Luftveje, thorax og

mediastinal lidelser

ikke kendte

astma, forværring af astma,

forværring af KOL og dyspnø.

Mave-tarm-kanalen

ikke almindelig

kvalme

Hud og subkutane væv

almindelig

hyperpigmentering af hud, øget

hårvækst

ikke almindelig

tør hud, blepharitis, kløe

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

ikke almindelig

irritation ved inddrypningsstedet

I kliniske studier er over 1800 patienter blevet behandlet med bimatoprost 0,3 mg/ml. Ved

at kombinere data fra fase III undersøgelser af bimatoprost 0,3 mg/ml som monoterapi og

som supplerende brug, var de hyppigst rapporterede behandlingsrelaterede bivirkninger:

vækst af øjenvipper hos op til 45 % i det første år med forekomsten af nye rapporter

faldende til 7% efter andet år og 2 % efter tredje år

konjunktival hyperæmi (for det meste en antydning eller en mild form, som anses for

ikke-inflammatorisk) i op til 44% i det første år med forekomsten af nye rapporter

faldende til 13% ved andet år og 12% efter tredje år

okulær pruritus hos op til 14% af patienterne i det første år med forekomsten af nye

rapporter faldende til 3% efter andet år og 0% efter tredje år. Mindre end 9% af

53452_spc.docx

Side 5 af 10

patienterne afbrød på grund af en bivirkning i det første år med forekomsten af

yderligere patient seponeringer var 3% ved både 2 og 3 år.

Yderligere bivirkninger indrapporteret med bimatoprost 0,3 mg/ml er præsenteret i tabel

2. Tabellen inkluderer også bivirkninger som forekom ved begge formuleringer, men med

forskellig frekvens. Størstedelen var okulær, milde til moderate, and ingen var alvorlige:

Hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.

Tabel 2

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning

Nervesystemet

almindelig

hovedpine

ikke almindelig

svimmelhed

Øjne

meget almindelig

okulær pruritus, vækst af

øjenvipper

almindelig

corneaerosion, brændende

følelse, allergisk

conjunctivitis, blefaritis,

forværring af visuel skarphed,

astenopi, konjunktivalt ødem,

fremmedlegeme fornemmelse,

okulær tørhed, øjensmerter,

fotofobi, tåreflåd, øjenudflåd,

synsforstyrrelser / sløret syn,

øget iris-pigmentering, mørke

øjenvipper.

ikke almindelig

retinal blødning, uveitis,

cystisk maculaødem,

regnbuehindebetændelse,

blefarospasme,

tilbagetrækning af øjenlåg,

periorbitalt erytem

Vaskulære sygdomme

almindelig

hypertension

Hud og subkutane væv

ikke almindelig

hirsutisme

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

ikke almindelig

asteni

Undersøgelser

almindelig

unormal leverfunktionstest

Hornhindeforkalkning i forbindelse med brug af øjendråber, som indeholder phosphat er i

meget sjældne tilfælde rapporteret hos patienter med signifikant beskadigede hornhinder.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

53452_spc.docx

Side 6 af 10

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering, og det er usandsynligt, at der vil opstå

overdosering efter okulær anvendelse.

I tilfælde af overdosering skal behandlingen være symptomatisk og støttende. Såfremt

bimatoprost ved et uheld indtages, kan følgende informationer være nyttige: I 2-ugers orale

rotte- og museforsøg fremkaldte doser på op til 100 mg/kg/dag ikke nogen toksicitet.

Denne dosis omregnet til mg/m

er mindst 210 gange højere end den ved et uheld indtagne

dosis af 1 flaske bimatoprost 0,1 mg/ml øjendråber hos et barn, der vejer 10 kg.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: S 01 EE 03. Øjenmidler, prostaglandinanaloger.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Den virkningsmekanisme, hvorved bimatoprost nedsætter det intraokulære tryk hos

mennesker er ved at øge kammervandsafløbet gennem trabekelværket og øge det

uveosclerale afløb.

Nedsættelsen af det intraokulære tryk indtræder ca. 4 timer efter første administration og

maksimal virkning opnås efter ca. 8-12 timer. Virkningsvarigheden opretholdes i mindst

24 timer.

Bimatoprost er et middel med potent okulær hypotensiv aktivitet. Det er et syntetisk

prostamid, som i strukturen ligner prostaglandin F

(PGF

), og som ikke virker gennem

nogen kendte prostaglandinreceptorer. Bimatoprost efterligner selektivt virkningen af

nyopdagede biosyntetiske substanser, som kaldes prostamider. Prostamidreceptorens

struktur er imidlertid endnu ikke bestemt.

Under 12 måneders studie med bimatoprost 0,1 mg/ml hos voksne, varierede IOT-

middelværdien på døgnbasis målt i løbet af forsøgsperiodens 12 måneder ved ingen af

besøgende med over 1,1 mmHg i løbet af en dag, og værdien oversteg aldrig 17,7 mmHg.

Bimatoprost 0,1 mg/ml øjendråber indeholder benzalkoniumchlorid i en koncentration på

200 ppm.

Der er begrænsede erfaringer med anvendelse af bimatoprost hos patienter med

åbenvinklet glaukom med pseudoexfoliativ og pigment glaukom og kronisk vinkel-lukket

glaukom med åben iridotomi.

53452_spc.docx

Side 7 af 10

Ingen klinisk relevant effekt på hjertefrekvens og blodtryk er observeret i kliniske forsøg.

Pædiatrisk population

Bimatoprosts sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til under 18 år er ikke klarlagt.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Bimatoprost gennemtrænger human cornea og sclera godt in vitro. Efter okulær

administration hos voksne er den systemiske eksponering for bimatoprost meget lav med

ingen akkumulering over tiden. Efter en daglig okulær administration af 1 dråbe 0,3 mg/ml

bimatoprost i begge øjne i 2 uger toppede blodkoncentrationer inden for 10 minutter efter

dosering og faldt til under den laveste påviselige grænse (0,025 ng/ml) inden for 1,5 time

efter dosering. C

og AUC

0-24t

middelværdier var nogenlunde de samme på dag 7 og 14

med hhv. ca. 0,08 ng/ml og 0,09 ng•t/ml, hvilket angiver, at en stabil bimatoprost

koncentration blev opnået i løbet af den første uge af okulær dosering.

Fordeling

Bimatoprost distribueres moderat i legemsvæv, og den systemiske distributionsvolumen

hos mennesker ved stabil tilstand var 0,67 l/kg. I humant blod findes bimatoprost

hovedsagelig i plasma. Plasmaproteinbindingen af bimatoprost er ca. 88%.

Biotransformation

Bimatoprost den væsentligste cirkulerende art i blodet, i det systemiske kredsløb efter

okulær dosering. Bimatoprost gennemgår oxidering, N-deethylering og glucuronisering for

at danne en række forskellige metabolitter.

Elimination

Bimatoprost elimineres primært ved udskillelse via nyrerne, op til 67% af en intravenøs

dosis administreret til raske frivillige forsøgspersoner blev udskilt i urinen, 25% af dosen

blev udskilt via fæces. Elimineringshalveringstiden, bestemt efter intravenøs

administration, var ca. 45 minutter, den totale blod-clearance var 1,5 l/t/kg.

Egenskaber hos ældre patienter

Efter en dosis 2 gange om dagen med bimatoprost 0,3 mg/ml øjendråber, var AUC

0-24t

middelværdien af 0,0634 ng•t/ml bimatoprost hos ældre (forsøgspersoner over 65 år)

signifikant højere end 0,0218 ng•t/ml hos unge raske voksne. Dette resultat er dog ikke

klinisk relevant, da systemisk eksponering hos både ældre og unge forsøgspersoner er

meget lav ved okulær dosering. Der var ingen akkumulering af bimatoprost i blodet over

tiden, og sikkerhedsprofilen var nogenlunde den samme hos ældre og unge patienter.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige

den maksimale humane eksponering i væsentlig grad. Disse virkninger vurderes derfor til

at være af ringe klinisk relevans.

Hos aber, som fik okulært bimatoprost i koncentrationer på ≥0,3 mg/ml daglig i et år, sås

en stigning i irispigmentering og reversibel dosisafhængig periokulær virkning, som var

karakteriseret ved prominent øvre og/eller nedre sulcus og udvidelse af øjenspalten.

Tilsyneladende skyldes stigningen i irispigmentering øget stimulation af

melaninproduktion i melanocytter og ikke en stigning i melanocyttallet. Der er ikke

observeret funktionsmæssige eller mikroskopiske ændringer med relation til de

53452_spc.docx

Side 8 af 10

periokulære virkninger, og virkningsmekanismen bag de periokulære forandringer kendes

ikke.

I en række in vitro- og in vivo-forsøg udviste bimatoprost hverken mutagen eller

karcinogen aktivitet.

Bimatoprost nedsatte ikke fertiliteten hos rotter, der fik doser op til 0,6 mg/kg/døgn

(mindst 103 gange den tilsigtede humane eksponering). I embryo/føtale udviklings-

undersøgelser hos mus og rotter blev der ved doser, der var hhv. mindst 860 og 1700 gange

højere end de humane doser, observeret aborter, men ingen påvirkning af udviklingen.

Disse doser medførte systemisk eksponering, som var henholdsvis mindst 33 og 97 gange

højere end den tilsigtede humane eksponering. I peri- og postnatale forsøg med rotter

bevirkede toksicitet hos moderdyret nedsat drægtighedsperiode, fosterdød og nedsat

legemsvægt hos ungerne ved doser på ≥0,3 mg/kg/døgn (mindst 41 gange den tilsigtede

humane eksponering). Ungernes nerveadfærdsfunktion blev ikke påvirket.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Benzalkoniumchlorid

Citronsyre, monohydrat

Dinatriumphosphatheptahydrat

Natriumchlorid

Natriumhydroxid eller saltsyre (for justering af pH)

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant

6.3

Opbevaringstid

30 måneder.

4 uger efter første åbning.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Hvide LDPE-flasker med hvid LDPE-dråbepipette lukket med blågrønt HDPE-

sikkerhedsskruelåg.

Hver flaske har en påfyldningsvolumen på 2,5 ml eller 3 ml.

Fås i følgende pakninger:

æsker med 1 eller 3 flasker à 2,5 ml opløsning.

æsker med 1 eller 3 flasker à 3 ml opløsning.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

53452_spc.docx

Side 9 af 10

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

53452

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

21. oktober 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

18. januar 2018

53452_spc.docx

Side 10 af 10

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

16-4-2018

Lumigan (Allergan Pharmaceuticals Ireland)

Lumigan (Allergan Pharmaceuticals Ireland)

Lumigan (Active substance: Bimatoprost) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2300 of Mon, 16 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-3-2018

Ganfort (Allergan Pharmaceuticals Ireland)

Ganfort (Allergan Pharmaceuticals Ireland)

Ganfort (Active substance: bimatoprost / timolol) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2055 of Thu, 29 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-11-2017

LUMIGAN (Bimatoprost) Solution/ Drops [Allergan, Inc.]

LUMIGAN (Bimatoprost) Solution/ Drops [Allergan, Inc.]

Updated Date: Nov 7, 2017 EST

US - DailyMed

25-10-2017

BIMATOPROST Solution/ Drops [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

BIMATOPROST Solution/ Drops [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Oct 25, 2017 EST

US - DailyMed

14-8-2017

AX PHARMACEUTICAL CORP (Bimatoprost) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

AX PHARMACEUTICAL CORP (Bimatoprost) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: Aug 14, 2017 EST

US - DailyMed

10-8-2017

LATISSE (Bimatoprost) Solution/ Drops [Allergan, Inc.
]

LATISSE (Bimatoprost) Solution/ Drops [Allergan, Inc. ]

Updated Date: Aug 10, 2017 EST

US - DailyMed