Bimatoprost "Pharmathen"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Bimatoprost "Pharmathen" 0,1 mg/ml øjendråber, opløsning
  • Dosering:
  • 0,1 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • øjendråber, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Bimatoprost "Pharmathen" 0,1 mg/ml øjendråber, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 55644
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

8. september 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Bimatoprost "Pharmathen", øjendråber, opløsning 0,1 mg/ml

0.

D.SP.NR.

29690

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Bimatoprost "Pharmathen"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml opløsning indeholder 0,1 mg bimatoprost.

, som

behan

en s

e op

1 ml opløsning indeholder 0,2 mg benzalkoniumchlorid.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øjendråber, opløsning

Klar, farveløs opløsning, fri for synlige partikler.

pH: 6,8-7,8.

Osmolalitet: 290 mOsm/kg.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Reduktion af forhøjet intraokulært tryk (IOP) ved kronisk åbenvinklet glaukom og okulær

hypertension hos voksne (som monoterapi eller som supplerende behandling til beta-

blokkere).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Den anbefalede dosis er 1 dråbe i det/de afficerede øje/øjne 1 gang daglig, inddryppet om

aftenen. Dosis må ikke gives mere end 1 gang daglig, da hyppigere inddrypning kan

mindske den tryknedsættende effekt i øjet.

Bimatoprost "Pharmathen"s sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er endnu ikke

55644_spc.docx

Side 1 af 11

klarlagt

ed ned

Bimatoprost "Pharmathen" har ikke været undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion

eller med moderat til svært nedsat leverfunktion. Behandling af disse patienter bør derfor

foregå med forsigtighed.

Bimatoprost øjendråber, opløsning 0,3 mg/ml havde ingen uønsket effekt på

leverfunktionen efter 24 måneder hos patienter med tidligere let nedsat leverfunktion eller

unormal alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) og/eller

bilirubin ved baseline.

Administration

Hvis flere topikale øjenlægemidler anvendes, bør administration af hver enkelt ske med

mindst 5 minutters mellemrum.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Bimatoprost "Pharmathen", øjendråber, opløsning 0,1 mg/ml

er kontraindiceret hos

patienter, der tidligere har seponeret en behandling på

grund af en formodet uønsket

reaktion på benzalkoniumchlorid.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Før behandlingen påbegyndes, skal patienten oplyses om muligheden for vækst af

øjenvipper, mørkfarvning af øjenlågshuden og øget irispigmentering, eftersom dette har

været observeret ved behandling med Bimatoprost "Pharmathen". Nogle af disse ændringer

kan være permanente og kan føre til forskelle i øjnenes udseende, når kun det ene øje

behandles. Den øgede irispigmentering er sandsynligvis permanent. Ændringen i

pigmentering skyldes øget melaninindhold i melanocytterne snarere end en stigning i

antallet af melanocytter. Virkningerne af øget irispigmentering på lang sigt kendes ikke.

De farveændringer i iris, der ses ved administration af bimatoprost i øjet, vil muligvis først

blive synlige efter adskillige måneder til år. Typisk breder den brune pigmentering

omkring pupillen sig koncentrisk mod periferien af iris, og hele iris eller dele deraf bliver

mere brunlig. Hverken naevi eller fregner i iris synes at blive påvirket af behandlingen.

Efter 12 måneder var incidensen af irishyperpigmentering med bimatoprost 0,1 mg/ml

øjendråber 0,5 %. Efter 12 måneder var incidensen med bimatoprost øjendråber, opløsning

0,3 mg/ml 1,5 % (se pkt. 4.8 tabel 2), og den steg ikke ved behandling i 3 år. Periorbital

vævspigmentering er rapporteret reversibel hos nogle patienter.

Sjældne tilfælde (≥1/1.000 til <1/100) af cystoidt makulaødem er rapporteret under

behandling med bimatroprost 0,3 mg/ml øjendråber. Bimatoprost "Pharmathen" bør derfor

anvendes med forsigtighed hos patienter med risikofaktorer for makulaødem (f. eks.

afakiske patienter, pseudoafakiske patienter med iturevet bagerste linsekapsel).

55644_spc.docx

Side 2 af 11

Der har været sjældne spontane rapporter om reaktivering af tidligere cornealinfiltrat eller

øjeninfektioner med bimatoprost øjendråber, opløsning 0,3 mg/ml. Bimatoprost

"Pharmathen" bør anvendes med forsigtighed hos patienter med signifikante okulære

virusinfektioner (f.eks. herpes simplex) eller uveitis/iritis i anamnesen.

Bimatoprost "Pharmathen" har ikke været undersøgt hos patienter med inflammatoriske

øjenlidelser, neovaskulær, inflammatorisk, lukketvinklet glaukom, kongenit eller

snævervinklet glaukom.

Der er risiko for hårvækst på områder, hvor Bimatoprost "Pharmathen" øjendråber

gentagne gange kommer i kontakt med huden. Det er derfor vigtigt at applicere

Bimatoprost "Pharmathen" som anvist og undgå, at det løber ned på kinden eller andre

hudområder.

Bimatoprost "Pharmathen" har ikke været undersøgt hos patienter med nedsat

respirationsfunktion. Mens de foreliggende oplysninger om patienter med astma eller KOL

i anamnesen er begrænsede, er der efter markedsføringen indberettet forværring af astma,

dyspnø og KOL samt indberettet astma. Frekvensen af disse symptomer kendes ikke. Der

bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter med KOL, astma eller forringet

respirationsfunktion som følge af andre tilstande.

Bimatoprost "Pharmathen" har ikke været undersøgt hos patienter med hjerteblok mere

alvorlig end første grad eller ukontrolleret hjerteinsufficiens. Der har været et begrænset

antal spontane rapporter om bradykardi eller hypotension ved brug af bimatoprost

øjendråber, opløsning 0,3 mg/ml. Bimatoprost "Pharmathen" bør anvendes med

forsigtighed hos patienter, der er prædisponerede for langsom hjerterytme eller lavt

blodtryk.

I studier af bimatoprost 0,3 mg/ml hos patienter med glaukom eller okulær hypertension er

det vist, at eksponering af øjet for mere end én dosis bimatoprost daglig kan nedsætte den

IOP-sænkende effekt (se pkt. 4.5). Patienter, der bruger Bimatoprost "Pharmathen"

sammen med andre prostaglandinanaloger, skal monitoreres for ændringer i intraokulært

tryk.

Bimatoprost "Pharmathen", øjendråber, opløsning 0,1 mg/ml indeholder

konserveringsmidlet benzalkoniumchlorid, som kan absorberes af bløde kontaktlinser.

Øjenirritation og misfarvning af de bløde kontaktlinser kan opstå på grund af indholdet af

benzalkoniumchlorid. Kontaktlinser bør tages ud før inddrypning og kan isættes igen 15

minutter efter applikation.

Benzalkoniumchlorid, som ofte anvendes som konserveringsmiddel i øjenpræparater, er

blevet rapporteret at forårsage punktformet keratopati og/eller toksisk ulcerøs keropati. Da

Bimatoprost "Pharmathen", øjendråber, opløsning 0,1 mg/ml indeholder 200 ppm

benzalkoniumchlorid (fire gange så høj koncentration som i bimatoprost 0,3 mg/ml

øjendråber, opløsning), kræves tæt opfølgning ved brug hos patienter med tørre øjne, hos

patienter, hvor cornea er kompromitteret, samt hos patienter, der bruger flere øjendråber,

55644_spc.docx

Side 3 af 11

der indeholder benzalkoniumchlorid. Desuden kræves der opfølgning ved langvarigt brug

hos sådanne patienter.

Der har været rapporter om bakteriel keratitis i forbindelse med brug af flerdosisbeholdere

med øjenprodukter til lokal anvendelse. Disse beholdere var utilsigtet blevet kontamineret

af patienter, der i de fleste tilfælde havde en anden øjensygdom. Patienter med defekt i

øjets epiteloverflade har større risiko for at udvikle bakteriel keratitis.

Patienten skal instrueres i at undgå at lade flaskens spids komme i kontakt med øjet eller

øjenomgivelser for at undgå øjenskade og kontaminering af øjendråberne.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.

Ingen interaktion forventes hos mennesker, da systemiske koncentrationer af bimatoprost

er ekstremt lave (under 0,2 ng/ml) efter okulær dosering med bimatoprost øjendråber,

opløsning 0,3 mg/ml. Bimatoprost biotransformeres af flere enzymer og ad flere baner, og

ingen virkninger på hepatisk lægemiddel metaboliseringsenzymer er observeret i

førkliniske forsøg.

I kliniske undersøgelser blev bimatoprost øjendråber, opløsning 0,3 mg/ml anvendt

samtidig med et antal forskellige oftalmiske beta-blokerende øjenmidler uden tegn på

interaktioner.

Samtidig anvendelse af Bimatoprost "Pharmathen" og andre glaukommidler end topiske

beta-blokkere er ikke evalueret under supplerende glaukombehandling.

Der er en risiko for, at den IOP-sænkende effekt af prostaglandinanaloger (f.eks.

Bimatoprost "Pharmathen") nedsættes hos patienter med glaukom eller okulær

hypertension, hvis de bruges sammen med andre prostaglandinanaloger (se pkt. 4.4).

4.6

Graviditet og amning

Der foreligger ingen data om bimatoprosts virkning på fertiliteten hos mennesker.

Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af bimatoprost hos gravide kvinder.

Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet ved høje toksiske doser hos mater se pkt.

5.3).

Bimatoprost "Pharmathen" bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart

nødvendigt.

Det vides ikke, om bimatoprost udskilles i human mælk. Dyrestudier har vist udskillelse af

bimatoprost i mælk. Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med

Bimatoprost "Pharmathen" seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for

barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.

55644_spc.docx

Side 4 af 11

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning

Bimatoprost "Pharmathen" påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at køre bil og

betjene maskiner. Ligesom med enhver øjenbehandling skal patienten, hvis synet bliver

sløret efter administration, vente med at køre bil og betjene maskiner, til synet er klart

igen.

4.8

Bivirkninger

I et 12 måneders fase III klinisk forsøg oplevede ca. 38 % af de patienter, der blev

behandlet med Bimatoprost "Pharmathen", øjendråber, opløsning 0,1 mg/ml, bivirkninger.

Den bivirkning, der hyppigst blev indberettet, var konjunktival hyperæmi (for det meste en

antydning eller en mild form, som anses for ikke- inflammatorisk) hos 29 % af patienterne.

Ca. 4 % af patienterne afbrød behandlingen på grund af bivirkninger i 12 måneders-

studiet.

Følgende bivirkninger blev indberettet i kliniske forsøg med Bimatoprost "Pharmathen",

øjendråber, opløsning 0,1 mg/ml eller i perioden efter markedsføring. De fleste var

okulære, lette og ingen var alvorlige.

Bivirkninger præsenteres efter hyppighed: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100

til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget

sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) og

efter systemorganklasse i tabel 1. Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe er

bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste bivirkninger er anført

først.

Tabel 1

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning

Nervesystemet

ikke almindelig

hovedpine

Øjne

meget almindelig

konjunktival hyperæmi

almindelig

punktformig keratitis,

øjenirritation, okulær

pruritus, vækst af øjenvipper,

øjensmerter, øjenlågserytem,

øjenlågspruritus

ikke almindelig

astenopi, sløret syn,

konjunktivitis, konjunktivalt

ødem, hyperpigmentering af

iris, tab af øjenvipper,

øjenlågsødem

ikke kendt

Øjenlågspigmentering,

makulaødem, periorbitale og

øjenlågsændringer, herunder

fordybning af øjenlågets

sulcus, tørre øjne

55644_spc.docx

Side 5 af 11

Luftveje, thorax og

mediastinum

ikke kendt

astma, forværring af astma,

forværring af KOL og

dyspnø

Mave-tarm-kanalen

ikke almindelig

kvalme

Hud og subkutane væv

almindelig

hyperpigmentering af hud,

hypertrikose

ikke almindelig

tør hud, skorpedannelse på

kanterne af øjenlågene,

pruritus

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

almindelig

irritation på

administrationsstedet

Immunsystemet

ikke kendt

overfølsomhedsreaktion,

inklusive tegn og symptomer

på øjenallergi og allergisk

dermatitis

I kliniske forsøg er over 1800 patienter blevet behandlet med Bimatoprost "Pharmathen"

0,3 mg/ml. Ved at kombinere data fra fase III monoterapi og supplerende Bimatoprost

"Pharmathen" 0,3 mg/ml behandling var de hyppigst indberettede bivirkninger:

vækst af øjenvipper hos op til 45 % i løbet af det første år, hvorefter incidensen af nye

indberetninger faldt til 7 % efter 2 år og 2 % efter 3 år

konjunktival hyperæmi (for det meste en antydning eller en mild form, som anses for

ikke- inflammatorisk) hos op til 44 % i løbet af det første år, hvorefter incidensen af nye

indberetninger faldt til 13 % efter 2 år og 12 % efter 3 år

okulær pruritus hos op til 14 % af patienterne i løbet af det første år, hvorefter

incidensen af nye indberetninger faldt til 3 % efter 2 år og 0 % efter 3 år. Mindre end 9

% af patienterne ophørte med brugen af øjenmidlet på grund af en bivirkning i løbet af

det første år, hvorefter incidensen af yderligere patienter, der ophørte med

behandlingen, faldt til 3 % efter såvel 2 som 3 år.

Yderligere bivirkninger, der blev indberettet med Bimatoprost "Pharmathen" 0,3 mg/ml,

vises i tabel 2. Tabellen inkluderer også de bivirkninger, der forekom ved begge styrker,

men med forskellig hyppighed. De fleste var okulære, lette til moderate, og ingen var

alvorlige: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor

alvorlige de er. De alvorligste bivirkninger er anført først.

Tabel 2

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning

Nervesystemet

almindelig

hovedpine

ikke almindelig

svimmelhed

Øjne

meget almindelig

okulær pruritus, vækst af

øjenvipper

55644_spc.docx

Side 6 af 11

almindelig

corneaerosion, brænden i

øjet, allergisk konjunktivitis,

blepharitis, dårligere

skarpsyn, astenopi,

konjunktivalt ødem,

fornemmelse af

fremmedlegeme i øjet, tørre

øjne, øjensmerter, fotofobi,

tåreflåd, øjenudflåd, visuelle

forstyrrelser/sløret syn, øget

irispigmentering, mørke

øjenvipper

ikke almindelig

nethindeblødning, uveitis,

cystoidt makulaødem, iritis,

blefarospasme,

øjenlågsretraktion,

periorbitalt erytem

Vaskulære sygdomme

almindelig

hypertension

Hud og subkutane væv

ikke almindelig

hirsutisme

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

ikke almindelig

asteni

Undersøgelser

almindelig

abnorme

leverfunktionsprøver

phosp

Hornhindeforkalkning i forbindelse med brug af øjendråber, som indeholder phosphat, er i

meget sjældne tilfælde rapporteret hos patienter med signifikant beskadigede hornhinder.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering, og det er usandsynligt, at der vil opstå

overdosering efter okulær anvendelse.

I tilfælde af overdosering skal behandlingen være symptomatisk og støttende. Såfremt

Bimatoprost "Pharmathen" ved et uheld indtages, kan følgende informationer være nyttige:

I 2-ugers perorale rotte- og museforsøg fremkaldte doser på op til 100 mg/kg/dag ikke

nogen toksicitet. Denne dosis er mg/m

er mindst 210 gange højere end den ved et uheld

55644_spc.docx

Side 7 af 11

indtagne dosis af 1 flaske Bimatoprost "Pharmathen", øjendråber, opløsning 0,1 mg/ml hos

et barn, der vejer 10 kg.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: S 01 EE 03. Øjenmidler, prostaglandinanaloger.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Den virkningsmekanisme, hvorved bimatoprost nedsætter det intraokulære tryk hos

mennesker er ved

at øge kammervandsafløbet gennem trabekelværket og øge det

uveosclerale afløb. Nedsættelsen af det intraokulære tryk indtræder ca. 4 timer efter første

administration, og maksimal virkning opnås efter ca. 8-12 timer. Virkningsvarigheden

opretholdes i mindst 24 timer.

Bimatoprost er et middel med potent okulær hypotensiv aktivitet. Det er et syntetisk

prostamid, som i strukturen ligner prostaglandin F

(PGF

) og som ikke virker gennem

nogen kendte prostaglandinreceptorer. Bimatoprost efterligner selektivt virkningen af

nyopdagede biosyntetiske substanser, som kaldes prostamider. Prostamidreceptorens

struktur er imidlertid endnu ikke bestemt.

Under et 12 måneders hovedforsøg med Bimatoprost "Pharmathen", øjendråber, opløsning

0,1 mg/ml hos voksne var forskellen på den gennemsnitlige daglige IOP, der blev opmålt

ved noget besøg i 12 måneders perioden, ikke større end 1,1 mmHg i løbet af dagen og

aldrig større end 17,7 mmHg.

Bimatoprost "Pharmathen", øjendråber, opløsning 0,1 mg/ml indeholder

benzalkoniumchlorid i en koncentration på 200 ppm (0,2 mg/ml).

Der er begrænsede erfaringer med anvendelse af Bimatoprost "Pharmathen" hos patienter

med åbenvinklet glaukom med pseudoexfoliativ og pigment glaukom og kronisk vinkel-

lukket glaukom med åben iridotomi.

Ingen klinisk relevante virkninger på hjertefrekvens og blodtryk er observeret i kliniske

forsøg.

popu

Bimatoprost "Pharmathen"s sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til under 18 år er

ikke klarlagt.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Bimatoprost gennemtrænger human cornea og sclera godt in vitro. Efter okulær

administration hos voksne er den systemiske eksponering for bimatoprost meget lav med

55644_spc.docx

Side 8 af 11

ingen akkumulering over tiden. Efter 1 daglig okulær administration af 1 dråbe 0,3 mg/ml

bimatoprost i begge øjne i 2 uger toppede blodkoncentrationer inden for 10 minutter efter

dosering og faldt til under den laveste påviselige grænse (0,025 ng/ml) inden for 1,5 time

efter dosering. C

og AUC

0-24t

middelværdier var nogenlunde de samme på dag 7 og 14

med hhv. ca. 0,08 ng/ml og 0,09 ng

t/ml, hvilket angiver, at en stabil

bimatoprostkoncentration blev opnået i løbet af den første uge af okulær dosering.

Bimatoprost distribueres moderat i legemsvæv, og den systemiske distributionsvolumen

hos mennesker ved stabil tilstand var 0,67 l/kg. I humant blod findes bimatoprost

hovedsagelig i plasma.

Plasmaproteinbindingen af bimatoprost er ca. 88 %.

Bimatoprost den vigtigste cirkulerende art i blodet, ved den systemiske cirkulation efter

okulær dosering. Bimatoprost gennemgår oxydering, N-deethylering og glucuronisering

for at danne en række forskellige metabolitter.

Bimatoprost elimineres primært ved udskillelse via nyrerne, op til 67 % af en intravenøs

dosis administreret til raske frivillige forsøgspersoner blev udskilt i urinen, 25 % af dosen

blev udskilt via fæces. Elimineringshalveringstiden, bestemt efter intravenøs

administration, var ca. 45 minutter, den

totale blod-clearance var 1,5 l/t/kg.

aber

Efter 1 dosis 2 gange om dagen med bimatoprost øjendråber, opløsning 0,3 mg/ml var den

gennemsnitlige AUC

0-24t

-værdi på 0,0634 ng

t/ml bimatoprost hos ældre (forsøgspersoner

over 65 år) signifikant højere end værdien på 0,0218 ng

t/ml hos unge raske voksne. Dette

resultat er dog ikke klinisk relevant, da systemisk eksponering hos både ældre og unge

forsøgspersoner er meget lav ved okulær dosering. Der var ingen akkumulering af

bimatoprost i blodet over tiden, og sikkerhedsprofilen var nogenlunde den samme hos

ældre og unge patienter.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I de prækliniske forsøg blev der kun set virkninger efter doser, der i væsentlig grad

overstiger den maksimale humane eksponering. Disse virkninger vurderes derfor til at

være af ringe relevans ved klinisk brug.

Hos aber, som fik okulært bimatoprost i koncentrationer på ≥0,3 mg/ml daglig i 1 år, sås

en stigning i irispigmentering og reversibel dosisafhængig periokulær virkning, som var

karakteriseret ved prominent øvre og/eller nedre sulcus og udvidelse af øjenspalten.

Tilsyneladende skyldes stigningen i irispigmentering øget stimulation af

melaninproduktion i melanocytter og ikke en stigning i melanocyttallet. Der er ikke

observeret funktionsmæssige eller mikroskopiske ændringer med relation til de

periokulære virkninger, og virkningsmekanismen bag de periokulære forandringer kendes

ikke.

I en række in vitro- og in vivo-forsøg udviste bimatoprost hverken mutagen eller

karcinogen aktivitet. Bimatoprost nedsatte ikke fertiliteten hos rotter, der fik doser op til

0,6 mg/kg/døgn (mindst 103 gange

den tilsigtede humane eksponering). I embryo/føtale

udviklingsundersøgelser hos mus og rotter blev

der ved doser, der var hhv. mindst 860 og

1700 gange højere end de humane doser, observeret aborter, men ingen påvirkning af

55644_spc.docx

Side 9 af 11

udviklingen. Disse doser medførte systemisk eksponering, som var henholdsvis mindst 33

og 97 gange højere end den tilsigtede humane eksponering. I peri- og postnatale forsøg

med rotter bevirkede toksicitet hos moderdyret nedsat drægtighedsperiode, fosterdød

og nedsat legemsvægt hos ungerne ved doser på ≥0,3 mg/kg/døgn (mindst 41 gange den

tilsigtede humane eksponering). Ungernes nerveadfærdsfunktion blev ikke påvirket.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Benzalkoniumchlorid

Natriumchlorid

Dinatriumphosphatheptahydrat

Citronsyremonohydrat

Saltsyre eller natriumhydroxid (til indstilling af pH)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

30 måneder.

Efter første åbning: 4 uger.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Hvid, ugennemsigtig, lavdensitet polyethylen flaske, der indeholder 3 ml øjendråber,

opløsning og er forseglet med en hvid, uigennemsigtig LDPE-spids og en hvid

HDPE/LDPE hætte med forsegling.

Pakningsstørrelser: 1×3 ml og 3×3 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion Street

15 351 Pallini Attikis

Grækenland

Repræsentant

Pharmathen S.A.

44 Kifissias Avenue

15 125 Attiki

Grækenland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

55644_spc.docx

Side 10 af 11

55644

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

8. september 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

55644_spc.docx

Side 11 af 11

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her