Bifluorid

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Bifluorid dentalsuspension
  • Lægemiddelform:
  • dentalsuspension
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Bifluorid dentalsuspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 14703
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

9. december 2008

PRODUKTRESUMÉ

for

Bifluorid, dental suspension

0.

D.SP.NR.

8707

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Bifluorid.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Natriumfluorid 60 mg/g og calciumfluorid 60 mg/g

Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Dental suspension.

Udseende: Hvid suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Forebyggelse af caries.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Pensles på tænderne i et tyndt lag efter grundig tandrensning. Efter behandlingen må

tænderne ikke børstes ca. 12-24 timer, og hård føde må ikke tygges.

Ældre børn og voksne:

Ca. 1 ml til et fuldt tandsæt.

Børn med mælketænder:

Ca. 0,5 ml til et fuldt tandsæt.

Ved almen profylakse behandles 2 gange årligt.

4.3

Kontraindikationer

14703_spc.doc

Side 1 af 4

Overfølsomhed over for de aktive indholdsstoffer eller over for ét eller flere af

hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Bør kun anvendes til børn, når drikkevandets fluoridindhold er under 0,7 mg/l.

Må ikke applikeres på pulpa nær dentin eller på den åbnede pulpa. Væsken må ikke komme i

nærheden af øjnene.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.6

Graviditet og amning

Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet af natriumfluorid, men kun ved indgift af

meget høje koncentrationer. Derfor bør denne lak ikke anvendes under graviditet eller

amning, med mindre der er foretaget en omhyggelig vurdering af risici og fordele.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Bifluorid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Det kan forventes at op til 10% kan få let emaljefluorose.

Gastrointestinale lidelser

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Opkastsfornemmelser

Dermatologiske lidelser

Sjælden (>1/10.000 og <1/1000)

Ødem af mundslimhinde

Generelle symptomer og forstyrrelser ved

applikationssted

Almindelig (>1/100 og >1/10)

Emaljefluorose

4.9

Overdosering

Toksisk dosis oralt er ca. 5 mg fluorid pr. kg. legemsvægt.

Symptomer: Spytflåd, kvalme, opkastning, mavesmerter og diaré. Paræstesi, hyperrefleksi og

tetaniske kramper pga. hypocalcæmi. Pareser f.eks. af øjne, ansigt og svælg.

Behandling: Mælk. Calciumlevulat 10% opløsning i.v. i doser på 10 ml vejledt af recidiv af

tetani. Symptomatisk væskebehandling.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

A01AA01 Midler mod caries.

14703_spc.doc

Side 2 af 3

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Den cariesprotektive virkning menes at bero på forhøjelse af tandsubstansens syreresistens,

hæmning af sukkernedbrydningen i de syreproducerende mikroorganismer i tandplakken

samt begunstigelse af remineraliseringen af initiale cariøse læsioner.

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption:

Fluoridkoncentrationsprofilen i serum efter lokal applikation af fluoridholdig suspension

adskiller sig grundlæggende fra den, der optræder efter absorption (oral administration).

Efter applicering af en fluoridholdig suspension (med doser op til ca. 1 gram) opnås højeste

serumkoncentration på lidt over 0,1 ppm. Denne observeres som en plateaukoncentration af

30-120 minutters varighed. Normalkoncentrationen (0,01-0,02 ppm fluorid) nås igen 24 timer

efter administration.

Det er indlysende, at de variationer, der forekommer i serumkoncentrationerne, skyldes det

faktum, at suspensionen gradvist frigives fra tandoverfladerne og synkes.

Hos børn måles den højeste plasmafluoridkoncentration mellem 0,06-0,12 ppm fluorid

indenfor 2 timer efter pensling. Plasmafluoridkoncentrationen falder hurtigt i løbet af de næste

2 timer. Derefter følger et langsommere fald indtil normalværdien atter nås (efter ca. 24

timer).

Elimination:

Fluoridkoncentrationen i urin stiger fra 0,2 mg/24 timer til omkring 1,0 mg/24 timer.

Normalværdien observeres på den anden dag efter behandlingen.

Fluoridkoncentrationen i urinen før behandling varierer mellem 50-200 mikrogram/12 timer. I

løbet af den 12 timers periode, der følger efter lakeringen, er fluoridudskillelsen omkring 550-

1100 mikrogram/12 timer. I løbet af den følgende 12 timers periode kan forøgede

fluoridkoncentrationer stadig iagttages.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Indholdsstoffernes toksikologiske egenskaber er sammenfattet og giver ingen holdepunkter

med hensyn til risiko for akut eller kronisk toksisitet, mutagenitet eller carcinogenitet i de

anbefalede doser eller behandlingshyppigheder.

Den akutte toksicitet af Bifluorid er fastlagt til 3,47 g/kg kropsvægt (rotte, oralt) og er dermed

langt større end den terapeutiske dosis.

Den lette til moderate lokale toksicitet (cytotoksicitet) viser en dosisafhængighed, der

hovedsalig kan føres tilbage til opløsningsmidlets indholdsstoffer. Opløsningsmidlets

virkning er dog kortvarig og begrænset til behandlingstiden.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Pyroxylin. Ethylacetat. Silica, kolloid vandfri. Nellikeolie.

14703_spc.doc

Side 3 af 3

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

Brun glasflaske: 2 år.

Blisterpakning: 18 måneder

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Brun glasflaske (glastype klasse III, Ph.Eur)

Blisterpakning (Alu/PP/polyamid/alu/PP)

Pakningsstørrelser:

Glasflasker med 4 g, 10 g (klinikpakning) 3 x 10 g.

Blisterpakning med 50 x 60 mg og 200 x 60 mg

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Omrystes før brug.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

VOCO GmbH

Postboks 767

D-27 457 Cuxhaven

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

14703

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

31. oktober 1995

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

9. december 2008

14703_spc.doc

Side 4 af 3

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

20-4-2018

PRO-DEN RX (Sodium Fluoride) Rinse [Den-Mat Holdings, Llc]

PRO-DEN RX (Sodium Fluoride) Rinse [Den-Mat Holdings, Llc]

Updated Date: Apr 20, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Vi-Jon, Inc.]

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Vi-Jon, Inc.]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

GLOWING WHITE (Sodium Fluoride) Mouthwash [Demoulas Super Markets, Inc]

GLOWING WHITE (Sodium Fluoride) Mouthwash [Demoulas Super Markets, Inc]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

ORAL ANTIVAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Kroger Co]

ORAL ANTIVAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Kroger Co]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

ORAL ANTIVAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Meijer Distribution, Inc]

ORAL ANTIVAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Meijer Distribution, Inc]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

OPALESCENCE WHITENING (Sodium Fluoride) Gel, Dentifrice [Ultradent Products, Inc.]

OPALESCENCE WHITENING (Sodium Fluoride) Gel, Dentifrice [Ultradent Products, Inc.]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

GLOWING WHITE (Sodium Fluoride) Mouthwash [Onpoint, Inc]

GLOWING WHITE (Sodium Fluoride) Mouthwash [Onpoint, Inc]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [DZA Brands]

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [DZA Brands]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [H-E-B]

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [H-E-B]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Harmon Stores, Inc]

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Harmon Stores, Inc]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

ORAL ANTIVAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Wal-Mart Stores, Inc]

ORAL ANTIVAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Wal-Mart Stores, Inc]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Wal-Mart Stores, Inc]

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Wal-Mart Stores, Inc]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

3-4-2018

ORA 2 STAIN CLEAR (Sodium Fluoride) Paste [Sunstar Guangzhou Ltd.]

ORA 2 STAIN CLEAR (Sodium Fluoride) Paste [Sunstar Guangzhou Ltd.]

Updated Date: Apr 3, 2018 EST

US - DailyMed

30-3-2018

WHITENING TOOTH POLISH (Sodium Fluoride) Paste [Melaleuca, Inc.]

WHITENING TOOTH POLISH (Sodium Fluoride) Paste [Melaleuca, Inc.]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

15-3-2018

ORAL ANTIVAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [CVS Pharmacy]

ORAL ANTIVAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [CVS Pharmacy]

Updated Date: Mar 15, 2018 EST

US - DailyMed

14-3-2018

ALCOHOL-FREE ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Liquid [American Sales Company]

ALCOHOL-FREE ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Liquid [American Sales Company]

Updated Date: Mar 14, 2018 EST

US - DailyMed

13-3-2018

ANTICAVITY FLUORIDE RINSE (Sodium Fluoride) Mouthwash [American Sales Company]

ANTICAVITY FLUORIDE RINSE (Sodium Fluoride) Mouthwash [American Sales Company]

Updated Date: Mar 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-3-2018

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Rinse [DOLGENCORP,LLC]

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Rinse [DOLGENCORP,LLC]

Updated Date: Mar 13, 2018 EST

US - DailyMed

12-3-2018

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Rinse [Walgreen Co.]

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Rinse [Walgreen Co.]

Updated Date: Mar 12, 2018 EST

US - DailyMed

8-3-2018

FLUORIDE MOUTH RINSE ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Target Corp.]

FLUORIDE MOUTH RINSE ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Target Corp.]

Updated Date: Mar 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-3-2018

ANTICAVITY FLUORIDE RINSE (Sodium Fluoride) Mouthwash [Topco Associates, LLC]

ANTICAVITY FLUORIDE RINSE (Sodium Fluoride) Mouthwash [Topco Associates, LLC]

Updated Date: Mar 8, 2018 EST

US - DailyMed

7-3-2018

KIDS KARE (Sodium Fluoride) Paste, Dentifrice [DEN-MAT HOLDINGS, LLC.]

KIDS KARE (Sodium Fluoride) Paste, Dentifrice [DEN-MAT HOLDINGS, LLC.]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

27-2-2018

KOALA PALS BERRYLICIOUS (Sodium Fluoride) Paste, Dentifrice [Melaleuca, Inc.]

KOALA PALS BERRYLICIOUS (Sodium Fluoride) Paste, Dentifrice [Melaleuca, Inc.]

Updated Date: Feb 27, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

CINNAFRESH ANTI-CAVITY (Sodium Fluoride) Gel, Dentifrice [Bob Barker Company Inc.]

CINNAFRESH ANTI-CAVITY (Sodium Fluoride) Gel, Dentifrice [Bob Barker Company Inc.]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

ANTICAVITY FLUORIDE RINSE (Sodium Fluoride) Mouthwash [Meijer Distribution, Inc]

ANTICAVITY FLUORIDE RINSE (Sodium Fluoride) Mouthwash [Meijer Distribution, Inc]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

21-2-2018

ANTICAVITY FLUORIDE RINSE (Sodium Fluoride) Mouthwash [Lidl US, LLC]

ANTICAVITY FLUORIDE RINSE (Sodium Fluoride) Mouthwash [Lidl US, LLC]

Updated Date: Feb 21, 2018 EST

US - DailyMed