bicaVera 2,3% Glucose, 1,75 mmol/l calcium

Primær information

  • Handelsnavn:
  • bicaVera 2,3% Glucose, 1,75 mmol/l calcium peritonealdialysevæske, opløsning
  • Lægemiddelform:
  • peritonealdialysevæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • bicaVera 2,3% Glucose, 1,75 mmol/l calcium peritonealdialysevæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 33081
  • Sidste ændring:
  • 02-02-2018

Indlægsseddel

bicaVera

2,3% glucose,

1,75 mmol/l calcium

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller

dosering end angivet i

denne information. Følg altid læ-

gens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug af anden medicin sammen med bicaVera

Fortæl

altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bru-

ger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Da rensning af blodet kan påvirke virkningen af forskel-

lige typer medicin, vil

lægen muligvis ændre din dosis

af især

• Hjertemedicin som f.eks. digitoxin.

• Lægen vil

kontrollere kaliumkoncentrationen i

blod og om nødvendigt tage de nødvendige for-

holdsregler.

• Medicin der påvirker calciumkoncentrationen

f.eks. medicin som indeholder calcium eller

D-vitamin.

• Medicin der øger urinudskillelsen som f.eks.

hydrochlorthiazid.

• Medicin, der tages gennem munden og som

sænker blodsukkerniveauet eller insulin.

Du bør jævnligt få målt dit blodsukker.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du

er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

spørge din læge eller apotekspersonalet til

råds, før du

bruger dette lægemiddel.

Der findes ingen oplysninger om brugen af bicaVera

hos gravide kvinder eller kvinder, der ammer. Hvis du er

gravid eller ammer, må du kun bruge bicaVera, hvis din

læge mener, det er en absolut nødvendighed.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis bicaVera anvendes som anbefalet, påvirker det

ikke evnen til

at køre bil

eller betjene maskiner.

3.

Sådan skal du bruge bicaVera

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apo-

tekspersonalets anvisning. Er du i

tvivl, så spørg lægen

eller på apoteket.

Lægen vil

fastsætte metoden, varigheden og hyppighe-

den samt den nødvendige mængde dialysevæske og

dialysetid i

bughulen.

Hvis der forekommer spændinger i

maveregionen, skal

dosis nedsættes.

Kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD):

• Voksne: Den sædvanlige dosis er 2000-2500 ml

væske fire gange dagligt afhængig af kropsvægt og

nyrefunktion.

Poserne udskiftes i

løbet af 24 timer. Efter en dialy-

setid på 2-10 timer tappes væsken.

• Børn op til 18 år: Lægen vil

fastsætte den nødven-

dige mængde dialysevæske ud fra barnets alder,

højde og kropsvægt.

Den anbefalede dosis er 30-40 ml/kg kropsvægt.

Automatisk peritonealdialyse (APD)

Poseudskiftningen kontrolleres automatisk af maskinen

løbet af natten. Dette foregår ved hjælp af bicaVera

sleep•safe systemet.

bicaVera må kun anvendes i bughulen.

bicaVera må kun anvendes, hvis væsken er klar og

posen ubeskadiget.

bicaVera fås i en to-kammerpose. Før brug skal væsken i

de to kamre blandes som beskrevet i brugsanvisningen.

Brugsanvisning

stay•safe

®

system til kontinuerlig ambulant

peritonealdialyse (CAPD):

Væsken opvarmes først til

kropstemperatur. Til

dette

anvendes en særlig varmebakke. Opvarmningstiden for

en 2000 ml

pose med en udgangstemperatur på 22°C

er ca. 120 minutter. Der findes mere detaljerede oplys-

ninger i

posevarmerens brugsanvisning. Mikroovn må

ikke anvendes på grund af risikoen for lokal

overop-

hedning. Efter opvarmning af væsken kan poseskiftet

påbegyndes.

1. Klargøring af væsken

• Placer posen på et fast underlag.

• Åbn yderposen og forseglingen på desinfektions-

hætten.

• Kontroller væskeposen inden brug (etiket, udløbs-

dato, at væsken er klar og at posen er ubeskadiget).

• Vask hænder med et bakteriedræbende middel.

• Rul

posen sammen fra den ene øverste kant og rul

indtil

midtersømmen åbnes. Derved blandes væsken

fra de to kamre automatisk.

• Rul

nu posen sammen fra det øverste hjørne, indtil

den trekantede søm i

bunden af posen er fuldstæn-

dig åben.

• Den brugsfærdige væske bør anvendes straks eller

inden for 24 timer efter blanding!

Indlægsseddel:

Information til brugeren

bicaVera 2,3% glucose, 1,75 mmol/l calcium,

peritonealdialysevæske

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel,

da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil

vide.

• Lægen har ordineret bicaVera til

dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Den nyeste indlægsseddel

kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

1.

Virkning og anvendelse

bicaVera anvendes til

at rense blodet via bughulen hos

patienter med kronisk nyresvigt i

sidste stadium.

Denne metode til

at fjerne affaldsstoffer fra blodet

kaldes peritonealdialyse.

2.

Det skal du vide, før du

begynder at bruge bicaVera

Brug ikke bicaVera 2,3% glucose,

1,75 mmol/l calcium

• hvis kaliumindholdet i dit blod er meget lavt

• hvis calciumindholdet i dit blod er meget højt

• hvis mængden af kropsvæsker er for lav

• hvis du har lavt blodtryk

Behandling med peritonealdialyse må ikke

påbegyndes, hvis du har

• ændringer i

bughulen som f.eks.

– skade eller efter en operation

– alvorlige forbrændinger

– udbredte hudreaktioner med betændelse

– betændelse i

bughulen

– væskende sår, der ikke vil

hele

– brok i

navlen, lysken eller mellemgulvet

– sår

• tarmsygdomme med betændelsestilstand

• forsnævring i

mave-tarmkanalen

• lungesygdomme, især lungebetændelse

• blodforgiftning, der skyldes bakterier

• ekstremt højt fedtindhold i

blodet

• forgiftning på grund af ophobning af urinstoffer i

blodet, som ikke kan fjernes ved at rense blodet

• ekstrem fejlernæring og vægttab, især når tilstræk-

kelig proteinholdig ernæring ikke er mulig.

Advarsler og forsigtighedsregler

Fortæl

det straks til

lægen

• hvis du har alvorlig mangel på elektrolytter (salte)

på grund af opkastning og/eller diare.

• hvis du har betændelse i bughulen, som kende-

tegnes ved grumset udløbsvæske, mavesmerter,

feber, utilpashed eller i

meget sjældne tilfælde

blodforgiftning.

Du skal

vise posen med udløbsvæsken til

lægen.

Fjernelse af affaldsstoffer fra blodet kan medføre

proteintab og tab af vandopløselige vitaminer.

En hensigtsmæssig kost eller kosttilskud anbefales for

at forebygge protein- eller vitaminmangel.

Lægen vil

kontrollere elektrolyt(salt)balancen, antal

blodlegemer, nyrefunktionen, kropsvægten og din

ernæringstilstand.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal

du vide, før du begynder at bruge

bicaVera

Sådan skal

du bruge

bicaVera

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

2. Poseskift

• Hæng posen op i

infusionsstativets øverste holder.

slangesættet ud, og placer DISC’en i

organisato-

ren. Efter at slangen til

udløbsposen er rullet ud,

hænges denne pose i

infusionsstativets nederste

holder. Placer desinfektionshætten i

organisatoren.

• Placer kateteradaptoren i

organisatoren.

• Desinficer hænderne og fjern DISC’ens beskyttel-

seshætte.

• Forbind kateteradaptoren med DISC’en.

3. Udløbsposition

• Åbn kateterklemmen og udløbet starter

 Position

4. Skylleposition

• Skyl

udløbsposen med frisk væske (ca. i

5 sekunder)

 Position

䊉䊉

5. Indløbsposition

• Forbind væskeposen med kateteret

 Position

䊊䊎䊉

6. Sikkerhedstrin

• Luk kateteradaptoren ved at indsætte PIN’en

 Position

䊉䊉䊉䊉

7. Frakobling

• Fjern kateteradaptoren fra DISC’en og skru den nye

desinfektionshætte på kateteradaptoren.

8. Lukning af DISC’en

• Luk DISC’en med den åbne ende af beskyttelses-

hætten fra den brugte desinfektionshætte, som er

placeret i

organisatorens højre hul.

9. Kontroller den udtømte dialysevæske og kasser

den.

sleep•safe system til automatisk peritonealdialyse

(APD):

Under automatisk peritonealdialyse (APD) opvarmes

væsken automatisk i

maskinen.

1. Klargøring af dialysevæske.

Se ovenstående instruktioner for stay•safe

®

systemet.

2. Rul poseslangen ud.

3. Fjern beskyttelseshætten.

4. Placer posekobling i den tomme sleep•safe

bakke.

5. Posen er nu klar til brug med sleep•safe sættet.

Poserne må kun anvendes en gang og eventuelt ubrugt

væske skal

kasseres.

Når du har fået tilstrækkelig træning, kan du anvende

bicaVera på egen hånd derhjemme. Du skal

sørge for

at følge alle de instruktioner, du har lært under trænin-

gen og at poserne skiftes under hygiejniske forhold.

Du skal

altid kontrollere, at den udtømte dialysevæske

ikke er grumset.

Se afsnit 2: ”Advarsler og forsigtighedsregler”.

Hvis du har brugt for meget bicaVera

dialysevæske

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har

brugt mere bicaVera, end der står i

denne information,

eller mere end lægen har foreskrevet.

Hvis der løber for meget væske ind i

bughulen, kan den

tappes ud. Hvis du har brugt for mange poser, skal

kontakte lægen, da det kan medføre forstyrrelser i

væske- og/eller saltbalancen.

Hvis du har glemt at bruge bicaVera

Du skal

forsøge at få den mængde dialysevæske, der

er ordineret pr. døgn for at undgå risikoen for, at der

opstår en livstruende situation. Spørg lægen, hvis der

er noget, du er i

tvivl

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedsperso-

nalet, hvis der er noget, du er i

tvivl

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel

kan som al

anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger kan opstå som følge af behand-

lingen:

• betændelse i

bughulen med grumset udløbsvæske,

mavesmerter, feber, utilpashed eller i

meget sjældne

tilfælde blodforgiftning.

Vis posen med udløbsvæske til

lægen.

• betændelse på huden omkring kateterets udgang og

langs med kateteret. Dette ses ved rødme, hævelse,

smerter, væsken eller skorpedannelse.

• brok i

bugvæggen.

Kontakt straks lægen, hvis du ser nogen af disse bivirk-

ninger.

Andre bivirkninger ved behandlingen er:

• forstyrrelser i

dialysevæskens ind- og udløb

• diare

• forstoppelse

• vejrtrækningsbesvær

• udspilning af maven og følelse af opfyldthed

• skuldersmerter.

Brugen af bicaVera kan give følgende bivirkninger:

• kaliummangel

• for højt indhold af calcium ved for højt indtag

• for lille mængde legemsvæsker, som kendetegnes

ved pludseligt vægttab, lavt blodtryk, hurtig puls

• for meget legemsvæske, som kendetegnes ved vand

væv og lunger, højt blodtryk, vejrtrækningsbesvær

• høj

blodsukkerkoncentration

• højt indhold af fedt i

blodet

• vægtstigning.

Indberetning af bivirkninger til

Sundhedsstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge,

sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægssed-

del. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirk-

ninger direkte til

Sundhedsstyrelsen via

Sundhedsstyrelsen

Axel

Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på

posen og æsken.

bicaVera må ikke opbevares ved temperaturer under 4°C.

Den brugsfærdige væske skal

anvendes straks men

senest inden for 24 timer efter blanding.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker at væsken

ikke er klar eller posen er beskadiget.

6.

Pakningsstørrelser og

yderligere oplysninger

bicaVera indeholder:

Aktive stoffer i

en liter brugsfærdig væske:

Disse mængder svarer til:

126,1 mmol/l

glucose, 134 mmol/l

natrium,

1,75 mmol/l

calcium, 0,5 mmol/l

magnesium,

104,5 mmol/l

chlorid og 34 mmol/l

hydrogencarbonat.

Øvrige indholdsstoffer: vand til

injektionsvæsker,

saltsyre, natriumhydroxid og carbondioxid.

Udseende og pakningsstørrelser

bicaVera er en peritonealdialysevæske. Væsken er klar

og farveløs.

Den teoretiske osmolaritet i

den brugsfærdige væske er

401 mOsm/l, pH er ca. 7,40.

bicaVera fås i

en to-kammerpose. Det ene kammer

indeholder basisk natriumhydrogencarbonatopløsning

og det andet kammer indeholder sur glucosebaseret

elektrolytopløsning i

forholdet 1:1.

bicaVera fås i

følgende systemer og pakningsstørrelser:

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Fresenius Medical

Care Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H.

Tyskland

Dansk repræsentant

Fresenius Medical

Care Danmark A/S

Oldenburg Allé 1

2630 Taastrup

Fremstiller

Fresenius Medical

Care Deutschland GmbH

Frankfurter Straße 6-8

66606 St. Wendel

Tyskland

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs

medlemslande under følgende navne:

Se slutningen af denne flersprogede indlægsseddel.

Denne indlægsseddel blev senest revideret

juni 2014

Glucosemonohydrat

(svarende til

22,73 g glucose)

25 g

Natriumchlorid

5,786 g

Natriumhydrogencarbonat

2,940 g

Calciumchloriddihydrat

0,2573 g

Magnesiumchloridhexahydrat

0,1017 g

stay•safe

®

sleep•safe

4 * 1500 ml

poser

4 * 2000 ml

poser

4 * 2500 ml

poser

4 * 3000 ml

poser

4 * 1500 ml

poser

4 * 2000 ml

poser

4 * 2500 ml

poser

4 * 3000 ml

poser

DK

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v. d. H.

Detta läkemedel

är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Dette legemidlet er godkjent i

EU sine medlemsland under følgende navn:

Dette lægemiddel

er godkendt i

EEAs medlemslande under følgende navne:

Þetta lyf er með markaðsleyfi

á evrópska efnahagssvæðinu (EES) undir eftirfarandi

heiti:

Το ιατρικό αυτό προϊόν είναι εγκεκριμένο από τα μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης με τις ακόλουθες ονομασίες:

bicaVera 2,3 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse

bicaVera 2,3 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung

bicaVera 2,3% glucose, 1,75 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske

bicaVera Glucosa 2,3%, Calcio 1,75 mmol/l solución para diálisis peritoneal

bicaVera 2,3 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, solution pour dialyse péritonéale

bicaVera 2,3 % glukoosi, 1,75 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste

bicaVera 2.3 % Glucose, 1.75 mmol/l Calcium, Solution for peritoneal

dialysis

bicaVera 2.3%

γλυκόζη,

1.75 mmol/l

ασβέστιο, Διάλυμα Περιτοναϊκής Κάθαρσης

bicaVera 2,3 % Glucosio, 1,75 mmol/l Calcio, Soluzione per dialisi

peritoneale

bicaVera 2,3% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, kviðskilunarlausn

bicaVera 2,3 % glukose, 1,75 mmol kalsium/l, peritonealdialysevæske

bicaVera 2,3 % Glucose, 1,75 mmol/l Cálcio, Solução para diálise peritoneal

bicaVera 2,3% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, peritonealdialysvätska

F

E

I

P

FIN

DK

S

N

A

D

B

GB

L

GR

CY

IS

B

NL

B