bicaVera 1,5 % Glucose, 1,25 mmol/l calcium

Indlægsseddel: Information til brugeren

bicaVera 1,5% glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge bicaVera

Sådan skal du bruge bicaVera

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

bicaVera anvendes til at rense blodet via bughulen hos patienter med kronisk nyresvigt i sidste

stadium. Denne metode til at fjerne affaldsstoffer fra blodet kaldes peritonealdialyse.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge bicaVera

Brug ikke bicaVera 1,5% glucose, 1,25 mmol/l calcium

hvis kaliumindholdet i dit blod er meget lavt

hvis calciumindholdet i dit blod er meget lavt

Behandling med peritonealdialyse må ikke påbegyndes, hvis du har

ændringer i bughulen som f.eks.

- skade eller efter en operation

- alvorlige forbrændinger

- udbredte hudreaktioner med betændelse

- betændelse i bughulen

- væskende sår, der ikke vil hele

- brok i navlen, lysken eller mellemgulvet

- en tumor i maven eller tarmen

tarmsygdomme med betændelsestilstand

forsnævring i mave-tarmkanalen

lungesygdomme, især lungebetændelse

blodforgiftning, der skyldes bakterier

ekstremt højt fedtindhold i blodet

forgiftning på grund af ophobning af urinstoffer i blodet, som ikke kan fjernes med

peritonealdialyse

ekstrem fejlernæring og vægttab, især når tilstrækkelig proteinholdig ernæring ikke er mulig.

Advarsler og forsigtighedsregler

Fortæl det straks til lægen

hvis du har alvorlig mangel på elektrolytter (salte) på grund af opkastning og/eller diarre.

hvis du har en overaktiv biskjoldbruskkirtel eller calciumindholdet i dit blod er lavt. Det kan

være nødvendigt at tage ekstra calciumholdige fosfatbindere og/eller D-vitamin. Hvis dette ikke

er muligt, kan en peritonealdialysevæske med et højere calciumindhold være nødvendig.

hvis du har betændelse i bughulen, som kendetegnes ved grumset udløbsvæske, mavesmerter,

feber, utilpashed eller i meget sjældne tilfælde blodforgiftning. Du skal vise posen med

udløbsvæsken til lægen.

hvis du har polycystiske nyrer.

Peritonealdialyse kan medføre mangel på proteiner og vandopløselige vitaminer. En hensigtsmæssig

kost eller kosttilskud anbefales for at forebygge protein- eller vitaminmangel.

Lægen vil kontrollere elektrolyt(salt)balancen, antal blodlegemer, nyrefunktionen, kropsvægten og din

ernæringstilstand.

Brug af anden medicin sammen med bicaVera

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Da peritonealdialyse kan påvirke virkningen af forskellige typer medicin, vil lægen muligvis ændre

din dosis af især

Hjertemedicin som f.eks. digitoxin.

Lægen vil kontrollere kaliumkoncentrationen i dit blod og om nødvendigt tage de nødvendige

forholdsregler.

Medicin der påvirker calciumkoncentrationen f.eks. medicin som indeholder calcium eller D-

vitamin.

Medicin der øger urinudskillelsen som f.eks. vanddrivende midler.

Medicin, der tages gennem munden og som sænker blodsukkerniveauet eller insulin. Du bør

jævnligt få målt dit blodsukker.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Der findes ingen oplysninger om brugen af bicaVera hos gravide kvinder eller kvinder, der ammer.

Hvis du er gravid eller ammer, må du kun bruge bicaVera, hvis din læge mener, det er en absolut

nødvendighed.

Trafik- og arbejdssikkerhed

bicaVera påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at køre bil og betjene maskiner.

3.

Sådan skal du bruge bicaVera

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Lægen vil fastsætte metoden, varigheden og hyppigheden samt den nødvendige mængde dialysevæske

og dialysetid i bughulen.

Hvis der forekommer spændinger i maveregionen, vil din læge muligvis nedsætte mængden af væske.

Kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD)

Voksne: Den sædvanlige dosis er 2000-2500 ml væske fire gange dagligt afhængig af kropsvægt

og nyrefunktion.

Efter en dialysetid på 2-10 timer tappes væsken.

Børn: Lægen vil fastsætte den nødvendige mængde dialysevæske ud fra hvordan barnet tåler

behandlingen, barnets alder og legemsoverflade.

Den anbefalede startdosis er 600-800 ml/m

(op til 1000 ml/m

i løbet af natten) legemsoverflade

fire gange dagligt.

Automatisk peritonealdialyse (APD)

Til dette anvendes bicaVera sleep•safe systemet. Poseudskiftningen kontrolleres automatisk af

sleep•safe maskinen i løbet af natten.

Voksne: Sædvanligvis indgives 2000 ml (højst 3000 ml) pr. poseskift med 3-10 poseskift i løbet

af natten og cyklussen varer 8-10 timer. I løbet af dagen er der en til to poseskift.

Børn: Væskemængden pr. poseskift bør være 800-1000 ml/m

(op til 1400 ml/m

legemsoverflade med 5-10 poseskift i løbet af natten.

bicaVera må kun anvendes i bughulen.

bicaVera må kun anvendes, hvis væsken er klar og posen ubeskadiget.

bicaVera fås i en to-kammerpose. Før brug skal væsken i de to kamre blandes som beskrevet i

brugsanvisningen.

Brugsanvisning

Anvendelse af stay•safe system til kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD)

Væsken opvarmes først til kropstemperatur. Til dette anvendes en særlig posevarmer.

Opvarmningstiden for en 2000 ml pose med en udgangstemperatur på 22°C er ca. 120 minutter. Der

findes mere detaljerede oplysninger i posevarmerens brugsanvisning. Der må ikke anvendes mikroovn

på grund af risikoen for lokal overophedning. Efter opvarmning af væsken kan poseskiftet

påbegyndes.

1.

Klargøring af væsken

Kontroller den opvarmede væskepose (etiket, udløbsdato, at væsken er klar, at posen og yderposen

er ubeskadiget, at sømmene er intakte).

Placer posen på et fast underlag.

Åbn yderposen og

forseglingen på desinfektionshætten.

Vask hænderne med et bakteriedræbende middel.

Tag fat i

kanten på den ene side af posen, som ligger på yderposen, og rul indtil midtersømmen åbnes. Væsken

fra de to kamre er nu automatisk blandet.

Tag nu fat midt på den øverste del af posen og rul nedefter,

indtil den trekantede søm i bunden af posen er fuldstændig åben.

Kontrollér at alle sømmene er helt

åbne.

Kontrollér at væsken er klar og at posen ikke lækker.

2.

Poseskift

Hæng posen op i infusionsstativets øverste holder. Rul slangesættet ud, og placer DISCen

(drejeskiven) i organisatoren. Efter at slangen til udløbsposen er rullet ud, hænges denne pose i

infusionsstativets nederste holder.

Placer kateteradaptoren i en af organisatorens to holdere.

Placer

den nye desinfektionshætte i den anden ledige holder i organisatoren.

Desinficer hænderne og fjern

DISCens (drejeskivens) beskyttelseshætte.

Forbind kateteradaptoren med DISCen (drejeskiven).

3.

Udløbsposition

Åbn klemmen på kateterforlængeren og udløbet starter.

Position

4.

Skylleposition

Når udløbet er afsluttet, skylles udløbsposen med frisk dialysevæske (ca. 5 sekunder).

Position

5.

Indløbsposition

Start indløb ved at indstille kontrolknappen på

Position

6.

Sikkerhedsposition

Luk kateterforlængeren ved at indsætte PIN’en i kateteradaptoren.

Position

.

Luk klemmen på kateteradaptoren.

7.

Frakobling

Fjern beskyttelseshætten fra den nye desinfektionshætte, og skru den på den gamle.

Fjern kateteradaptoren fra DISCen (drejeskiven) og skru den på den nye desinfektionshætte.

8.

Lukning af DISCen (drejeskiven)

Luk DISCen (drejeskiven) med den åbne ende af den brugte desinfektionshætte, som stadig er

placeret i organisatorens højre holder.

9.

Kontroller det udtømte dialysat for klarhed og vægt, og kassér det, hvis det er klart.

Anvendelse af sleep•safe system til automatisk peritonealdialyse (APD)

Under automatisk peritonealdialyse (APD) opvarmes væsken automatisk i maskinen.

3000 ml sleep•safe systemet

1. Klargøring af væsken: Se stay•safe systemet.

2. Rul poseslangen ud.

3. Fjern beskyttelseshætten.

4. Isæt posekoblingen i en ledig holder i sleep•safe maskinen.

5. Posen er nu klar til brug i sleep•safe systemet.

5000 ml sleep•safe systemet

1. Klargøring af væsken

Kontroller væskeposen (etiket, udløbsdato, at væsken er klar, at posen og yderposen er ubeskadiget,

at sømmene er intakte).

Placer posen på et fast underlag.

Åbn yderposen.

Vask hænderne med et bakteriedræbende middel.

Fold midtersømmen og posekoblingen ud.

Rul posen sammen fra det hjørne, der er diagonalt modsat posekoblingen. Midtersømmen åbnes.

Fortsæt indtil midtersømmen i det lille posekammer også åbnes.

Kontrollér at alle sømmene er helt åbne.

Kontrollér at væsken er klar, og at posen ikke lækker.

2.-5. Se 3000 ml sleep•safe systemet

Poserne må kun anvendes en gang, og eventuelt ubrugt væske skal kasseres.

Når du har fået tilstrækkelig træning, kan du anvende bicaVera på egen hånd derhjemme. Du skal

sørge for at følge alle de instruktioner, du har lært under træningen og at poserne skiftes under

hygiejniske forhold.

Du skal altid kontrollere, at den udtømte dialysevæske ikke er grumset. Se afsnit 2. ”Advarsler og

forsigtighedsregler”.

Hvis du har brugt for meget bicaVera

Hvis der løber for meget væske ind i bughulen, kan det tappes ud. Hvis du har brugt for mange poser,

skal du kontakte lægen, da det kan medføre forstyrrelser i væske- og/eller saltbalancen.

Hvis du har glemt at bruge bicaVera

Du skal forsøge at få den mængde dialysevæske, der er ordineret pr. døgn for at undgå risikoen for, at

der opstår en livstruende situation. Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du har yderligere spørgsmål.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger kan generelt forekomme som følge af behandlingen med peritonealdialyse:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

betændelse i bughulen med grumset udløbsvæske, mavesmerter, feber, utilpashed eller i meget

sjældne tilfælde blodforgiftning.

Vis posen med udløbsvæske til lægen.

betændelse på huden omkring kateterets udgang og langs med kateteret. Dette ses ved rødme,

hævelse, smerter, væsken eller skorpedannelse.

brok i bugvæggen.

Kontakt straks lægen, hvis du får en eller flere af ovenstående bivirkninger.

Andre bivirkninger ved behandlingen er:

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

forstyrrelser i dialysevæskens ind- og udløb

en følelse af at maven er spændt eller fyldt op

skuldersmerte

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

diarré

forstoppelse

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

vejrtrækningsbesvær på grund af forhøjet mellemgulv

Brugen af bicaVera kan give følgende bivirkninger:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

kaliummangel

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

højt blodsukkerniveau

højt indhold af fedt i blodet

vægtstigning

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

calciummangel

væskemangel, der kendetegnes ved hurtigt vægttab

lavt blodtryk

hurtig puls

for meget væske i kroppen, der kendetegnes ved hurtig vægtstigning

vand i væv og lunger

højt blodtryk

vejrtrækningsbesvær

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

overaktiv biskjoldbruskkirtel med eventuelle forstyrrelser af knoglestofskiftet

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på posen og æsken efter ”Exp”. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

bicaVera må ikke opbevares ved temperaturer under 4°C.

Den brugsfærdige væske skal anvendes straks men senest inden for 24 timer efter blanding.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker at væsken ikke er klar eller posen er beskadiget.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

bicaVera indeholder:

Aktive stoffer i en liter brugsfærdig væske:

Calciumchloriddihydrat

0,1838 g

Natriumchlorid

5,786 g

Natriumhydrogencarbonat

2,940 g

Magnesiumchloridhexahydrat

0,1017 g

Glucosemonohydrat

16,5 g

(svarende til 15,0 g glucose)

Denne mængde aktive stoffer svarer til:

1,25 mmol/l calcium, 134 mmol/l natrium, 0,5 mmol/l magnesium, 103,5 mmol/l chlorid, 34 mmol/l

hydrogencarbonat og 83,25 mmol/l glucose.

Øvrige indholdsstoffer: vand til injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid og kuldioxid.

Udseende og pakningsstørrelser

Væsken er klar og farveløs.

Den teoretiske osmolaritet i den brugsfærdige væske er 357 mOsm/l, pH er ca. 7,4.

bicaVera fås i en to-kammerpose. Det ene kammer indeholder basisk natriumhydrogencarbonat

opløsning og det andet kammer indeholder sur glucosebaseret elektrolytopløsning i forholdet 1:1.

bicaVera fås i følgende systemer og pakningsstørrelser pr. karton:

stay•safe:

sleep•safe:

4 x 2000 ml poser

4 x 3000 ml poser

4 x 2500 ml poser

2 x 5000 ml poser

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,

Tyskland

Fremstiller:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Stra

e 6-8, 66606 St. Wendel, Tyskland

Dansk repræsentant:

Fresenius Medical Care Danmark A/S,

Tlf: +45 43 22 61 00

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Se slutningen af denne flersprogede indlægsseddel.

Denne indlægsseddel blev senest ændret november 2016