bicaNova 4,25% Glucose

Primær information

  • Handelsnavn:
  • bicaNova 4,25% Glucose 4,25% peritonealdialysevæske, opløsning
  • Dosering:
  • 4,25%
  • Lægemiddelform:
  • peritonealdialysevæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • bicaNova 4,25% Glucose 4,25% peritonealdialysevæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 37937
  • Sidste ændring:
  • 01-02-2018

Produktresumé

6. december 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

bicaNova 4,25 % Glucose, peritonealdialysevæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

22888

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

bicaNova 4,25 % Glucose

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

bicaNova 4,25 % Glucose leveres i en to-kammerpose. Det ene kammer indeholder basisk

hydrogencarbonatopløsning, det andet kammer indeholder sur glucosebaseret

elektrolytopløsning. Den brugsfærdige væske fremstilles ved at bryde sømmen mellem de

to kamre, hvorved de to væsker kan blandes.

Før blanding:

1 liter sur glucosebaseret elektrolytopløsning indeholder:

Aktive stoffer:

Calciumchloriddihydrat

0,3675 g

Natriumchlorid

10,99 g

Magnesiumchloridhexahydrat

0,2033 g

Glucosemonohydrat

93,49 g

(svarende til glucose)

85,0 g

Dette svarer til

2,5 mmol/l

188,0 mmol/l

1,0 mmol/l

197,0 mmol/l

1 liter basisk hydrogencarbonatopløsning indeholder:

Aktive stoffer:

Natriumhydrogencarbonat

6,72 g

Dette svarer til:

80,0 mmol/l

80,0 mmol/l

37937_spc.doc

Side 1 af 13

Efter blanding:

1 liter brugsfærdig væske indeholder:

Aktive stoffer:

Calciumchloriddihydrat

0,1838 g

Natriumchlorid

5,495 g

Natriumhydrogencarbonat

3,360 g

Magnesiumchloridhexahydrat

0,1017 g

Glucosemonohydrat

46,75 g

(svarende til glucose)

42,5 g

Dette svarer til

1,25 mmol/l

134,0 mmol/l

0,5 mmol/l

98,5 mmol/l

39,0 mmol/l

Glucose

235,9 mmol/l

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Peritonealdialysevæske, opløsning

Klar og farveløs opløsning

Teoretisk osmolaritet: 509 mOsm/l

7,40

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Til peritonealdialyse hos patienter i sidste stadium af kronisk nyresvigt uanset årsag.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

bicaNova 4,25 % Glucose er udelukkende beregnet til intraperitoneal brug.

Behandlingsmåde, behandlingshyppighed og dialyseringstid fastsættes af den behandlende

læge.

Kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD)

Voksne:

Medmindre andet er angivet, skal der indgives 2000 ml væske pr. udskiftning fire gange

dagligt. Efter en dialyseringstid på mellem 2 og 10 timer, tappes opløsningen.

Doseringen, mængden og udskiftninger skal tilpasses til den enkelte patient.

Hvis der opstår udspilingssmerte i starten af behandlingen, kan dialysatvolumen

37937_spc.doc

Side 2 af 13

midlertidigt nedsættes til 500-1500 ml.

Hos store mennesker og hos patienter uden nogen nyrefunktion tilbage, vil det være

nødvendigt at give en større mængde dialysevæske. Hos disse patienter, eller andre

patienter der tåler større mængder, kan der gives en dosis på 2500 ml væske pr.

udskiftning.

Børn:

Hos børn må dosis ordineres i forhold til alder og kropsoverflade areal (Body Surface Area

– BSA).

Ved den første ordination skal mængden pr. udskiftning være 600-800 ml/m

BSA 4 (i

nogle tilfælde 3 eller 5) gange dagligt. Dosis kan øges op til 1000-1200 ml/m

afhængig af tolerance, alder og rest-nyrefunktion.

Automatisk peritonealdialyse (APD)

Hvis der anvendes en maskine (sleep safe cycler) til periodisk eller kontinuerlig

peritonealdialyse, anbefales det at anvende større poser (3000 ml). Maskinen er kodet,

således der automatisk udføres poseskift, som ordineret af lægen.

Voksne:

Patienter bruger typisk 8-10 timer pr. nat i dialyse. Dialyseringsvolumen er 2000-3000 ml

og antallet af dialysecyklusser er 3-10 pr. nat. Den anvendte mængde væske er

sædvanligvis 10-18 liter, men kan variere fra 6-30 liter. Cyklusser-behandlingen om natten

kombineres sædvanligvis med 1 eller 2 udskiftninger i løbet af dagen.

Børn:

Der bør indgives 800-1000 ml/m

BSA med 5-10 udskiftninger i løbet af natten. Dosis kan

øges op til 1400 ml/m

BSA afhængig af tolerance, alder og rest-nyrefunktion.

Der er ingen specielle anbefalinger for dosering til ældre patienter.

Afhængigt af det nødvendige osmotiske tryk kan bicaNova 4,25 % Glucose anvendes

sekventielt med andre peritonealdialysevæsker med et lavere glucoseindhold (dvs. med

lavere osmolaritet).

Peritonealdialysevæske med et højt glucoseindhold (2,3 % eller 4,25 %) anvendes når

kropsvægten overstiger den ønskede tørvægt. Kroppens væsketab stiger med stigende

glucosekoncentration i peritonealdialysevæsken. Disse væsker skal anvendes med

forsigtighed for at beskytte peritonealmembranen og for at forebygge dehydrering og for at

bibeholde en så lav glucosebyrde som muligt.

bicaNova 4,25 % Glucose indeholder 42,5 g glucose i 1000 ml væske. Ifølge

doseringsanvisningen forsyner hver pose kroppen med op til 85 g glucose.

Peritonealdialyse er en langtidsbehandling der kræver gentagen indgift af enkelte væsker.

Metode og behandlingsvarighed

Patienten skal være i stand til at udføre peritonealdialyse, før han/hun må gøre det

derhjemme. Undervisningen skal gives af kvalificeret personale. Den behandlende læge

skal sikre sig at patienten mestrer teknikkerne tilstrækkeligt før patienten selv udfører

37937_spc.doc

Side 3 af 13

peritonealdialyse hjemme. I tilfælde af problemer eller usikkerhed, bør lægen kontaktes.

Dialysen skal foretages dagligt med anvendelse af de fastsatte doser. Peritonealdialyse bør

fortsætte så længe der er brug for renal substitutionsterapi.

Se pkt. 6.6 for en detaljeret instruktion til brug.

Kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD)

Dialyseposen opvarmes først til kropstemperatur.

Opvarmningen foregår på en varmeplade og opvarmningstiden er ca. 120 minutter for en

2000 ml pose ved en temperatur på 22

C. Yderligere oplysninger kan læses i instruktionen

til varmepladen. Der må ikke anvendes mikrobølgeovn på grund af risiko for lokal

overopvarmning.

Afhængig af lægens instruktioner, skal dosis forblive i peritonealhulen i 2-10 timer

(ækvilibrium tid) hvorefter den tappes ud.

Automatisk peritonealdialyse (APD)

Posetilslutningen på dialyseposerne lægges i en fri tilslutningsholder og maskinen sørger

så automatisk for tilkoblingen. Maskinen tjekker stregkoden på poserne og giver et

alarmsignal, hvis ikke poserne stemmer overens med den ordination, der er indkodet i

maskinen. Efter dette tjek kan slangesættet forbindes til patientens kateter og behandlingen

kan startes. Maskinen sørger automatisk for at Sleep safe opløsningen opvarmes til

legemstemperatur ved indløb i bughulen. Dialysetid og valg af glucosekoncentration er

indkodet i maskinen og udføres automatisk (For yderligere information, se venligst pkt. 6.6

betjeningsvejledningen til sleep safe cycler).

4.3

Kontraindikationer

Specifikt for denne peritonealdialysevæske:

bicaNova 4,25 % Glucose må ikke anvendes hos patienter med alvorlig hypokaliæmi,

alvorlig hypocalcæmi, hypovolæmi og arteriel hypotension.

Denne peritonealdialysevæske må ikke anvendes til intravenøs infusion.

Generelle kontraindikationer for peritonealdialyse

Peritonealdialyse bør ikke anvendes i tilfælde af:

Nylig abdominal operation eller skader, tidligere abdominal operation med fibrøse

adhæsioner, alvorlige abdominale forbrændinger, tarmperforation.

Udbredte inflammatoriske tilstande i maveskindet (dermatitis)

Inflammatoriske tarmsygdomme (Crohns sygdom, ulcerøs colit, diverticulit)

Lokaliseret peritonit

Interne eller eksterne abdominalfistler

Umbilicale, inguinale eller andre abdominale hernier.

Intra-abdominale tumorer

Ileus

Lungesygdomme (specielt lungebetændelse)

Sepsis

Ekstrem hyperlipidæmi

De sjældne tilfælde af uræmi, som ikke længere kan kontrolleres med

peritonealdialyse.

37937_spc.doc

Side 4 af 13

Kakeksi og ekstremt vægttab, specielt når indtagelse af tilstrækkelig protein ikke kan

garanteres.

Patienter som fysisk eller mentalt ikke er i stand til at gennemføre peritonealdialyse

efter lægens instruktioner

Hvis nogen af ovennævnte tilstande opstår under peritonealdialyse, skal den behandlende

læge afgøre den videre behandling.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

bicaNova må kun anvendes efter en nøje vurdering af fordele/ulemper hos patienter:

med tab af elektrolytter på grund af opkastning og/eller diarré (et midlertidigt skift til

en peritonealdialysevæske med kalium kan blive nødvendig).

med hyperparathyroidisme. Under behandlingen bør patienten indtage calciumholdige

fosfatbindere og/eller vitamin D for at sikre tilstrækkelig enteral calciumtilførsel.

med hypocalcæmi: det kan være nødvendigt med et midlertidigt eller permanent skift

til en peritonealdialysevæske med en højere calciumkoncentration hvis det ikke er muligt

at sikre en tilstrækkelig enteral calciumtilførsel ved indtag af calciumholdige

fosfatbindere og/eller vitamin D.

i digitalis behandling; regelmæssig måling af serum-kaliumniveauet er obligatorisk.

Ved alvorlig hypokalæmi kan det blive nødvendigt at anvende en kaliumholdig

dialysevæske udover rådgivning om diæt.

Patienter med store polycystiske nyrer.

Udløbsvæsken bør undersøges for klarhed og mængde. Uklarheder, som kan være ledsaget

af mavesmerter eller ej, eller mavesmerter alene, kan indikere peritonitis.

Tab af protein, aminosyrer og vandopløselige vitaminer kan ikke undgås ved peritoneal

dialyse. Mangel på disse stoffer må modvirkes ved en passende diæt.

Ved peritonealdialyse over en længere periode kan peritonealmembranens

transportkarakteristika blive ændret, først og fremmest kendetegnet ved et tab af

ultrafiltrering. I alvorlige tilfælde må dialysen stoppes, og man må begynde med

hæmodialyse.

Det anbefales at overvåge følgende parametre:

Kropsvægten, for hurtigt at kunne opdage over- eller dehydrering.

Serumnatrium, -kalium, -calcium, -magnesium, -phosphat, syre-basebalance og

blodproteiner.

Serumkreatinin og urinstof.

Parathormon og andre indikatorer på knoglemetabolisme.

Blodsukker.

Restnyrefunktion, for at kunne tilpasse peritonealdialysen.

Ældre

Den øgede forekomst af hernia bør tages med i overvejelserne hos ældre, før

peritonealdialyse påbegyndes.

37937_spc.doc

Side 5 af 13

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Anvendelsen af denne peritonealdialysevæske kan medføre tab af effekt af andre

medikamenter hvis disse kan dialyseres igennem peritonealmembranen. En justering af

dosis kan være nødvendig.

En tydelig reduktion af serumkaliumniveauet kan øge frekvensen af digitalisforbundne

bivirkninger. Kaliumniveauet skal overvåges, især ved samtidig digitalis-behandling.

Det er nødvendig med særlig nøje overvågning i tilfælde af sekundær

hyperparathyroidisme. Samtidig med behandlingen bør der gives calciumholdige

fosfatbindere og/eller D vitamin for at sikre tilstrækkelig enteral calciumtilførsel.

Administration af diuretika kan være nyttigt som støtte for udskillelsen af restmængder fra

nyrerne, men kan også føre til ubalance i væske og elektrolytter.

Hos diabetikere skal den daglige dosis blodsukkerregulerende medicin tilpasses den øgede

glucosemængde.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der foreligger ingen data.

Graviditet

Der findes ingen kliniske data fra gravide kvinder i behandling med bicaNova opløsninger.

Dyrestudier er utilstrækkelige med hensyn til reproduktions- og udviklingstoksicitet (se

pkt. 5.3). bicaNova bør kun anvendes til gravide kvinder efter nøje vurdering af de mulige

fordele og ulemper for moder og foster (se pkt. 4.4).

Amning

Det er ukendt om indholdsstoffer fra bicaNova opløsning udskilles i modermælk.

bicaNova bør kun anvendes til gravide kvinder efter nøje vurdering af de mulige fordele og

ulemper for moder og barn.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

bicaNova påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

bicaNova 4,25 % Glucose er en elektrolytvæske, hvis sammensætning svarer til blod.

Derudover er den fysiologiske buffer hydrogencarbonat anvendt.

Bivirkninger kan enten opstå som et resultat af selve peritonealdialyse-teknikken eller

udløses af dialysevæsken.

Nedenstående bivirkninger er opstillet efter rapporteringhyppighed og defineret på

følgende måde:

meget almindelig

1/10

almindelig

1/100 til <1/10

ikke almindelig

1/1.000 til <1/100

Sjælden

1/10.000 til <1/1.000

meget sjælden

<1/10.000

ikke kendt

kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende

37937_spc.doc

Side 6 af 13

data

Bivirkninger ved peritonealdialysevæsken

Det endokrine system

Sekundær hyperparathyreodisme med mulige forstyrrelser af knoglemetabolismen

(ikke kendt)

Metabolisme og ernæring

-

Øget blodsukkerniveau (almindelig)

-

Hyperlipidæmi (almindelig)

-

Øget kropsvægt på grund af den kontinuerlige optagelse af glucose fra

peritonealvæsken (almindelig)

Hjerte og vaskulære sygdomme

-

Hypotension (ikke almindelig)

Takykardi (ikke almindelig)

Hypertension (ikke almindelig)

Luftveje, thorax og mediastinum

Dyspnø (ikke almindelig)

Nyrer og urinveje

Elektrolytforstyrrelser, f.eks. hypokalæmi (meget almindelig), hypocalcæmi (ikke

almindelig).

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Svimmelhed (ikke almindelig)

Ødemer (ikke almindelig)

Forstyrrelser i væskebalancen (ikke almindelig) indikeret enten af et hurtigt fald

(dehydrering) eller stigning (overhydrering) i kropsvægt. Alvorlig dehydrering kan

forekomme når der anvendes opløsninger med høj glucosekoncentration.

Bivirkninger ved peritonealdialyseteknikken

Infektioner og parasitære sygdomme

-

Peritonit (meget almindelig) indikeres af grumset udløbsvæske. Senere kan der

udvikle sig mavesmerter, feber og generel utilpashed eller, i meget sjældne tilfælde,

sepsis. Patienten skal straks søge lægehjælp. Posen med uklart brugt dialysevæske

skal lukkes med en steril hætte og vurderes for mikrobiologisk kontaminering samt

antal hvide blodlegemer.

Hudinfektioner ved kateterets udløb og tunnel (meget almindelig) indikeret ved

rødme, ødem, udsondringer, skorper og smerter. Ved infektioner ved kateterets udløb

og tunnel, skal den behandlende læge straks kontaktes.

Luftveje, thorax og mediastinum

Dyspnø forårsaget af forhøjet diafragma (ikke kendt)

Mave-tarmkanalen

Diarre (ikke almindelig)

Forstoppelse (ikke almindelig)

Hernia (meget almindelig)

37937_spc.doc

Side 7 af 13

Maveudspilning og en følelse af fyldt mave (almindelig)

Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer

Problemer med ind og udløb af dialysevæsken (almindelig)

Skuldersmerter (almindelig)

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der er ikke rapporteret om nødsituationer i forbindelse med en overdosering.

Overskud af infunderet dialysevæske kan nemt tappes ud i en tom tømningspose. Hvis der

imidlertid er foretaget for hyppige eller hurtige poseskift, kan der forekomme dehydrering

og/eller forstyrrelser i blodets elektrolytindhold. Dette kræver omgående medicinsk

behandling. Hvis et poseskift er blevet glemt, kontaktes den ansvarlige læge elller

pågældende dialysecenter.

Ukorrekt justering kan medføre hyper- eller dehydrering og elektrolytforstyrrelser.

Den mest sandsynlige konsekvens af en overdosering med bicaNova er dehydrering.

Underdosering, afbrydelse eller seponering af behandlingen kan medføre livstruende

hyperhydrering med perifere ødemer og hjertedekompensation og/eller andre livstruende

symptomer på uræmi.

De generelle retningslinjer for førstehjælp og intensiv behandling skal følge. Patienten kan

behøve øjeblikkelig hæmodialyse.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: B 05 DB. Peritonealdialysevæske, hypertonisk opløsning.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Hos patienter med nyresvigt er det basale princip bag enhver peritonealdialyseteknik

brugen af peritoneum som en semipermeabel membran, der tillader udveksling af opløste

stoffer og vand mellem blodet og dialysevæsken ved diffusion og konvektion alt efter

deres fysisk-kemiske egenskaber.

37937_spc.doc

Side 8 af 13

Dialysevæskens elektrolytprofil er basalt den samme som i fysiologisk serum, men er

tilpasset, f.eks. med hensyn til kaliumindhold, for brug til uræmipatienter for at muliggøre

renal substitutionsterapi ved intraperitoneal udveksling af stoffer og væske. Stoffer som

normalt udskilles via urinen, f.eks. affaldsstoffer som urinstof og kreatinin og vand, fjernes

fra kroppen og går over i dialysevæsken. Man skal huske, at terapeutiske substanser også

kan elimineres under dialyse og at en dosisjustering kan være nødvendig.

Individuelle parametre (patientens højde og kropsvægt, laboratorieparametre,

restnyrefunktion, ultrafiltrering, nødvendig dialysedosis) skal tages i betragtning når man

skal bestemme den nødvendige dosis samt kombinationen af væsker med forskellig

osmolaritet (glucosekoncentrationen), kalium-, natrium- og calciumkoncentrationer.

Behandlingseffekt skal jævnligt kontrolleres på basis af disse parametre.

Calciumkoncentrationen i denne dialysevæske er 1,25 mmol/l, hvilket er vist at reducere

risikoen for hypercalcæmi ved samtidig indgift af calciumholdige fosfatbindere og/eller

vitamin D.

bicaNova 4,25 % Glucose indeholder bicarbonat som fysiologisk buffer i stedet for lactat

eller acetat.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Der er ikke udført nogen dyrestudier med intraperitoneal indgift af bicarbonatbaserede

bicaNova 4,25 % Glucose væsker. Kliniske studier i patienter der behandles med CAPD

har vist, at dialysatbicarbonat er i ligevægt med blodbicarbonat indenfor 2 timers

dialyseringstid.

Glucose i dialysatet anvendes som osmotisk substans i bicaNova. Det absorberes langsomt,

og reducerer dermed diffusionsgradienten mellem dialysevæsken og den ekstracellulære

væske. Ultrafiltreringen er højest i begyndelsen af en dialyseperiode og når et maksimum

efter 2-3 timer. Senere absorption starter med et øgende tab af ultrafiltrat. Efter 4 timer

udgør ultrafiltratet i gennemsnit 100 ml med en 1,5 %, 400 ml med en 2,3 % og 800 ml

med en 4,25 % glucoseopløsning. 60-80 % af dialysatglucosen absorberes i løbet af en

dialyseperiode på 6 timer.

Udvekslingen af calcium afhænger af glucosekoncentrationen i dialysevæsken,

udtømningsvolumen, koncentrationen af calciumioner i serum og af

calciumkoncentrationen i dialysevæsken. Jo højere glucosekoncentration,

udtømingsvolumen og serum-calcium koncentration og jo lavere calciumkoncentration i

dialysevæsken, des højere vil udvekslingen af calcium være fra patienten til dialysatet.

Det er estimeret, at et typisk kontinuerlig ambulant peritoneal dialyseskema med tre 1,5 %

og én 4,25 % glucoseopløsning med 1,25 mmo/l calcium pr. dag fjerner op til 160 mg

calcium pr. dag, når calciumioniseret blod er 1,3 mmol/l og også fjerner større mængder i

tilfælde af hypercalcæmi, hvilket muliggør en højere oral indtagelse af calciumholdig

medicin og vitamin D uden risiko for hypercalcæmi.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

37937_spc.doc

Side 9 af 13

De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter enkelt og gentagne doser. Der er

ikke foretaget dyrestudier angående reproduktions- og udviklingstoksicitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Saltsyre

Natriumhydroxid

Kuldioxid

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.

6.6.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid i salgspakning: 2 år

Opbevaringstid for den brugsfærdige opløsning klargjort som beskrevet i pkt. 6.6 og uden

andre tilsatte lægemidler: 24 timer

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer under 4



6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Tokammerpose:

Et kammer indeholder den basiske hydrogencarbonatopløsning, det andet kammer

indeholder den sure glucose baserede elektrolytopløsning. Den brugsfærdige opløsning

fremkommer ved blanding af begge opløsninger (1:1) ved åbning af skillevæggen mellem

de to kamre.

Stay safe:

Stay safe systemet er et tokammersystem bestående af en to-delt PVC-fri pose og en

udløbspose.

Sleep safe:

Sleep safe systemet er et etkammersystem bestående af en PVC-fri pose.

Pakningsstørrelser

stay safe:

sleep safe:

4 poser à 2000 ml

4 poser à 3000 ml

4 poser à 2500 ml

4 poser à 3000 ml

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

37937_spc.doc

Side 10 af 13

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Bortskaffelse

Der er ingen særlige forholdsregler for bortskaffelse.

Håndtering

Plastikbeholdere kan lejlighedsvis blive beskadiget under transport og oplagring. Dette kan

resultere i kontaminering og vækst af mikroorganismer i dialyseopløsningen. Alle poser

skal derfor nøje undersøges for eventuelle beskadigelser før de tilkobles og før

dialysevæsken anvendes. Læg mærke til enhver skade, uanset hvor lille den måtte være, på

forbindelsesled, ved lukningen, sømme på beholderen og hjørner, da disse er mulige steder

for en eventuel kontaminering.

Beskadigede poser eller poser med grumset væske må aldrig anvendes!

Brug kun peritonealdialysevæsken hvis beholderen og forseglingen er ubeskadigede. I

tvivlstilfælde er det den behandlende læge, der afgør om opløsningen skal anvendes.

Beskyttelsesfilmen skal fjernes før anvendelse

Må ikke anvendes før de to opløsninger er blevet blandet.

Poseskift skal finde sted under aseptiske forhold for at reducere risikoen for infektion.

Instruktion til brug af

stay safe

systemet:

Dialyseposen opvarmes først til kropstemperatur.

Opvarmningen foregår på en varmeplade og opvarmningstiden er ca. 120 minutter for en

2000ml pose ved en temperatur på 22



C. Yderligere oplysninger kan læses i instruktionen

til varmepladen. Der bør ikke anvendes mikrobølgeovn på grund af risiko for lokal

overopvarmning. Efter opvarmning af væsken kan man gå i gang med at skifte poserne.

Fremstilling af den brugsfærdige væske:

Placer posen på et fast underlag

Åbn yderposen og forseglingen på desinfektionshætten.

Kontrollér væskeposen (Etiket, udløbsdato, at væsken er klar, at posen er intakt)

Vask hænderne med et bakteriedræbende middel

Tag fat i det ene øverste hjørne af posen og rul indtil midtersømmen åbnes. Væsken

fra de to kamre er nu automatisk blandet.

Tag nu fat midt i øvre del af posen og rul nedefter, indtil den trekantede søm i bund-

en af posen er fuldstændig åben.

Den brugsfærdige væske skal anvendes straks eller inden for maksimum 24 timer efter

blanding!

Poseskift:

Hæng posen op i infusionsstativets øverste holder. Rul slangesættet ud og placer

discen i organisatoren. Efter at slangen til tømningsposen er rullet ud, hænges denne

pose i infusionsstativets nederste holder. Placer desinfektionshætten i organisatoren.

Placer kateteradaptoren i organisatoren.

Desinficer hænderne og fjern discens beskyttelseshætte.

37937_spc.doc

Side 11 af 13

Forbind kateteradaptoren med discen.

Udløb

Åbn kateterklemmen og udløbet starter.

Position

Skylleposition

Skyl med frisk dialysat (ca. 5 sekunder).

Position

●●

Indløbsposition

Forbind væskeposen med kateter.

Position

○◑●

Sikkerhedsposition

Luk kateteradaptoren ved at indsætte PIN’en.

Position

●●●●

Frakobling

Fjern kateteradaptoren fra discen og skru den nye desinfektionshætte på

kateteradaptoren.

Lukning af discen

Luk discen med den åbne ende af beskyttelseshætten fra den brugte

desinfektionshætte, som er placeret i organisatorens højre holder

Kontroller det udtømte dialysat og kassér det.

Instruktion til brug af

sleep safe

systemet:

Fremstilling af den brugsfærdige væske:

Placer posen på et fast underlag.

Åbn yderposen og fjern beskyttelseshætten

Undersøg posen med væsken (etiket, udløbsdato, væskens klarhed, at

posen og yderposen ikke er beskadiget samt at sømmene er intakte).

Vask hænderne med et bakteriedræbende middel

Tag fat i det ene øverste hjørne af posen og rul indtil midtersømmen åbnes.

Væsken fra de to kamre er nu automatisk blandet.

Tag nu fat midt i øvre del af posen og rul nedefter, indtil den trekantede søm i

bunden af posen er fuldstændig åben.

Den brugsfærdige væske skal anvendes straks eller inden for maksimum 24 timer

efter blanding.

Rul posens slange ud.

Fjern beskyttelseshætten.

Posekoblingen lægges i en tom sleep safe bakke.

Posen er nu klar til brug i sleep safe systemet.

Lægemidler skal tilsættes under sterile forhold og kun hvis lægen har foreskrevet dette.

På grund af risikoen for uforligelighed mellem dialysevæsken og de tilsatte lægemidler,

bør man kun tilsætte følgende lægemidler i de nævnte koncentrationer, hvis lægen

37937_spc.doc

Side 12 af 13

foreskriver det: Heparin 1000 I.U./l, insulin 20 I.U./l, vancomycin 1000 mg/l, teicoplanin

400 mg/l, cefazolin 500 mg/l, ceftazidim 250 mg/l, gentamycin 8 mg/l.

Efter omhyggelig blanding og kontrol for uklarheder skal peritonealdialysevæsken

anvendes straks (må ikke opbevares).

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

61346 Bad Homburg v.d.H.

Tyskland

Repræsentant

Fresenius Medical Care Danmark A/S

Oldenburg Allé 1

2630 Tåstrup

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

37937

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

14. juni 2006

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

6. december 2016

37937_spc.doc

Side 13 af 13

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.