Bicalutamid "Fair-Med"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Bicalutamid "Fair-Med" 50 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 50 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Bicalutamid "Fair-Med" 50 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 48846
  • Sidste ændring:
  • 01-02-2018

Produktresumé

14. december 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Bicalutamid ”Fair-Med”, filmovertrukne tabletter 50 mg

0.

D.SP.NR.

27860

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Bicalutamid ”Fair-Med”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 50 mg bicalutamid.

Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: En tablet indeholder 62,7 mg

lactosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter.

Hvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Bicalutamid ”Fair-Med” er indiceret til behandling af fremskreden prostatacancer i

kombination med en LHRH-analog eller kirurgisk kastration.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne mænd, inklusive ældre: En tablet (50 mg) en gang dagligt.

Indgivelsesmåde: Oral anvendelse.

Tabletterne skal synkes hele med væske.

Behandling med Bicalutamid ”Fair-Med” bør påbegyndes mindst 3 dage før behandling

med en LHRH-analog påbegyndes, eller samtidigt med kirurgisk kastration.

Børn og unge: Bicalutamid ”Fair-Med” er kontraindiceret til børn og unge.

48846_spc.docx

Side 1 af 7

Nyreinsufficiens: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med nyreinsufficiens. Der

er ingen erfaringer med anvendelse af bicalutamid til patienter med alvorligt nedsat

nyrefunktion (creatininclearance < 30 ml/min) (se pkt. 4.4).

Leverinsufficiens: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med nedsat leverfunktion.

Der kan forekomme øget akkumulation af lægemidlet hos patienter med moderat til

alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i punkt 6.1.

Bicalutamid ”Fair-Med” er kontraindiceret til kvinder, børn og unge (se pkt. 4.6).

Samtidig indgift af terfenadin, astemizol eller cisaprid med bicalutamid er kontraindiceret

(se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Behandlingen skal indledes under direkte supervision af en speciallæge, og herefter skal

patienterne kontrolleres regelmæssigt.

Bicalutamid metaboliseres ekstensivt i leveren. Data tyder på, at eliminationen kan være

langsommere hos personer med alvorlig leverinsufficiens, hvilket kan føre til øget

akkumulation af bicalutamid.

Derfor bør bicalutamid anvendes med forsigtighed til patienter med moderat til svær

leverinsufficiens.

Det bør overvejes at foretage periodiske leverfunktionstest på grund af risikoen for

ændringer i leveren. Størstedelen af ændringerne forventes at opstå i løbet af de første 6

måneder af bicalutamidbehandlingen.

Der er i sjældne tilfælde observeret alvorlige ændringer og leversvigt under behandling

med bicalutamid, og der er rapporteret om fatale resultater (se pkt. 4.8).

Bicalutamidbehandling bør seponeres, hvis ændringerne er alvorlige.

Da der ikke er nogen erfaring med anvendelsen af bicalutamid til patienter med alvorligt

nedsat nyrefunktion (creatininclearance < 30 ml/min), bør bicalutamid kun anvendes med

forsigtighed til disse patienter.

Det tilrådes at kontrollere hjertefunktionen periodisk hos patienter med hjertesygdom.

Der er observeret nedsat glukosetolerance hos mænd, der får LHRH-agonister. Dette kan

vise sig som diabetes eller tab af glykæmisk kontrol hos patienter med eksisterende

diabetes. Det bør derfor overvejes at kontrollere blodsukkeret hos patienter, der får

bicalutamid i kombination med LHRH-agonister.

Bicalutamid har vist sig at hæmme cytokrom P450 (CYP 3A4), og der bør derfor udvises

forsigtighed ved samtidig administration med lægemidler, der overvejende metaboliseres

af CYP 3A4 (se pkt. 4.3 og 4.5).

Dette produkt indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige tilstande såsom galactose-

intolerance, Lapp-laktase-mangel eller glucose-galactose-malabsorption bør ikke tage dette

lægemiddel.

Androgen deprivationsbehandling kan forlænge QT intervallet.

Hos patienter med tidligere QT forlængelse eller risikofaktorer for QT forlængelse og hos

patienter, der samtidig får lægemidler, der kan forlænge QT intervallet (se pkt. 4.5), bør

lægen vurdere benefit/risk forholdet, herunder risikoen for Torsades de pointes, inden

behandling med Bicalutamid ”Fair-Med indledes.

48846_spc.docx

Side 2 af 7

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke tegn på farmakodynamisk eller farmakokinetisk interaktion mellem

bicalutamid og LHRH-analoger.

In vitro-undersøgelser har vist, at R-bicalutamid hæmmer CYP 3A4 med mindre

hæmmende effekt på CYP 2C9-, 2C19- og 2D6-aktivitet.

Selvom kliniske undersøgelser, der anvender antipyrin som markør for cytokrom P450

(CYP) -aktivitet, ikke viste tegn på potentiel lægemiddelinteraktion med bicalutamid, blev

den gennemsnitlige eksponering for midazolam (AUC) øget med op til 80 % efter samtidig

administration af bicalutamid i 28 dage. Sådan en øgning kan være relevant for lægemidler

med et smalt terapeutisk indeks. Derfor er samtidig brug af terfenadin, astemizol og

cisaprid kontraindiceret (se pkt. 4.3), og der bør udvises forsigtighed ved samtidig

administration af bicalutamid med stoffer som f.eks. ciclosporin og calciumkanalblokkere.

Dosisreduktion kan være nødvendig for disse lægemidler, især hvis der er tegn på

forstærket effekt eller bivirkninger. For ciclosporin anbefales det at kontrollere

plasmakoncentrationerne og den kliniske tilstand kontrolleres nøje efter indledning eller

afslutning af bicalutamidbehandling.

Der bør udvises forsigtighed ved ordinering af Bicalutamid ”Fair-Med” med andre

lægemidler, der kan hæmme lægemiddeloxidation, f.eks. cimetidin og ketoconazol. Dette

kunne teoretisk medføre forhøjede plasmakoncentrationer af bicalutamid, som teoretisk

kunne resultere i øgede bivirkninger.

In vitro-undersøgelser har vist, at bicalutamid kan displacere coumarin

antikoagulationsmidlet, warfarin, fra dets proteinsbindingssteder. Det anbefales derfor at

overvåge protrombintiden nøje, hvis bicalutamid påbegyndes hos patienter, som allerede

modtager coumarin antikoagulanter.

Da androgen deprivationsbehandling kan forlænge QT intervallet bør samtidig anvendelse

af Bicalutamid ”Fair-Med og lægemidler, der vides at forlænge QT intervallet, eller

lægemidler, der kan fremkalde Torsades de pointes, såsom antiarytmika af klasse IA (f.eks.

quinidin, disopyramid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid),

metadon, moxifloxacin, antipsykotika osv. overvejes nøje (se pkt. 4.4).

4.6

Graviditet og amning

Bicalutamid er kontraindiceret til kvinder og må ikke gives til gravide kvinder eller mødre,

der ammer.

Fertilitet

Der er observeret reversibel nedsat mandlig fertilitet i dyreforsøg (se pkt. 5.3). Det bør

antages, at der kan komme en periode med subfertilitet eller infertilitet hos mennesker.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Bicalutamid påvirker sandsynligvis ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner. Men det bør bemærkes, at der lejlighedsvis kan opstå svimmelhed eller

søvnighed. Påvirkede patienter bør udvise forsigtighed.

4.8

Bivirkninger

I dette afsnit defineres bivirkninger på følgende måde: Meget almindelig (≥ 1/10),

almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100), sjælden (≥ 1/10.000

til ≤ 1/1.000), meget sjælden (≤ 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

48846_spc.docx

Side 3 af 7

Skema 1 Hyppighed af bivirkninger

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning

Blod og lymfesystem

Meget almindelig

Anæmi

Immunsystemet

Ikke almindelig

Overfølsomhed, angioødem og

urticaria

Metabolisme og ernæring

Almindelig

Nedsat appetit

Psykiske forstyrrelser

Almindelig

Nedsat libido, depression

Nervesystemet

Meget almindelig

Svimmelhed

Almindelig

Søvnighed

Hjerte

Myokardieinfarkt (der er

rappporteret fatale resultater)

Hjertesvigt

Ikke kendt

QT-forlængelse (se pkt. 4.4 og

4.5)

Vaskulære sygdomme

Meget almindelig

Hedeture

Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig

Interstitiel lungesygdom. Der er

rapporteret fatale resultater.

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelig

Abdominalsmerter, obstipation,

kvalme

Almindelig

Dyspepsi, flatulens

Lever og galdeveje

Almindelig

Hepatotoksicitet, gulsot,

forhøjet transaminase

Sjælden

Leversvigt

. Der er rapporteret

fatale resultater.

Hud og subkutane væv

Almindelig

Alopeci, hirsutisme/genvækst af

hår, tør hud, kløe, udslæt

Sjælden

Fotosensitivitetsreaktioner

Nyrer og urinveje

Meget almindelig

Hæmaturi

Det reproduktive system og

mammae

Meget almindelig

Gynækomasti og brystømhed

Almindelig

Erektil dysfunktion

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Meget almindelig

Asteni, ødem

Almindelig

Brystsmerter

Undersøgelser

Almindelig

Vægtstigning

Leverforandringerne er sjældent alvorlige og er oftest forbigående, forsvandt eller blev

forbedret ved fortsat behandling eller efter ophør af behandlingen.

Leversvigt er kun set sjældent hos patienter behandlet med bicalutamid, men en

årsagssammenhæng er ikke etableret med sikkerhed. Periodiske leverfunktionstest bør

overvejes (se også pkt. 4.4).

Kan reduceres ved samtidig kastration.

Observereet i et farmakoepidemiologisk studie af LHRH-agonister og antiandrogener,

der blev anvendt til behandling af prostatacancer. Risikoen blev tilsyneladende øget,

hvis bicalutamid 50 mg blev anvendt i kombination med LHRH-agonister, men der

var ikke tegn på nogen risiko, hvis bicalutamid 150 mg blev anvendt som monoterapi

til behandling af prostatacancer.

4.9

Overdosering

Der er ingen erfaring med overdosering hos mennesker. Da bicalutamid hører til de anilide

forbindelser, er der en teoretisk risiko for udvikling af methæmoglobinæmi. Der er

48846_spc.docx

Side 4 af 7

observeret methæmoglobinæmi hos dyr efter en overdosering. Følgelig kan en patient med

akut forgiftning være cyanotisk. Der er ingen specifik antidot; behandling bør være

symptomatisk. Dialyse vil ikke nødvendigvis hjælpe, da bicalutamid i høj grad er

proteinbundet og ikke genfindes uomdannet i urinen. Generel støttende pleje, inklusive

hyppig kontrol af vitale tegn, er indiceret.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Hormonantagonister og relaterede stoffer,

antiandrogner, ATC-kode: L02B B03

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Bicalutamid er et non-steroidt antiandrogen uden anden endokrin aktivitet. Det binder sig

til androgene receptorer uden at aktivere genekspression og hæmmer dermed den

androgene stimulus. Denne hæmning fører til regression af prostatatumorer. Klinisk set

kan seponering af bicalutamidbehandlingen hos en subgruppe af patienter resultere i et

antiandrogent ophørssyndrom.

Bicalutamid er et racemat. Dets antiandrogene aktivitet er næsten udelukkende i (R)-

enantiomeren.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Bicalutamid absorberes godt efter oral indgift. Der er ingen tegn på klinisk relevant effekt

af fødeindtagelse på biotilgængeligheden.

(S)-enantiomeren cleares hurtigt i forhold til (R)-enantiomeren. Sidstnævnte har en

eliminationshalveringstid i plasma på ca. 1 uge.

Ved daglig administration af bicalutamid akkumuleres (R)-enantiomeren ca. 10 gange i

plasma som en konsekvens af dets lange halveringstid.

Steady state plasmakoncentrationer af (R)-enantiomeren på ca. 9 mikrogram/ml observeres

under daglig administration af 50 mg doser bicalutamid. Ved steady state udgør den

overvejende aktive (R)-enantiomer 99 % af de samlede cirkulerende enantiomere.

(R)-enantiomerens farmakokinetik er uafhængig af alder, nedsat nyrefunktion eller mildt til

moderat nedsat leverfunktion. Der er tegn på, at (R)-enantiomeren elimineres langsommere

fra plasma hos personer med svært nedsat leverfunktion.

Biculatamid er stærkt proteinbundet (racemat 96 %, (R)-enantiomeren > 99 %) og

metaboliseres ekstensivt (via oxidation og glucuronidering). Dets metabolitter elimineres i

omtrent lige proportioner via nyrer og galde.

I et klinisk studie var den gennemsnitlige koncentration af R-bicalutamid i sæd hos mænd,

der fik bicalutamid 150 mg, 4,9 mikrogram/ml. Mængden af bicalutamid, der potentielt

overføres til en kvindelig partner under samleje, er lav og er ved ekstrapolation muligvis

ca. 0,3 mikrogram/kg. Dette er under den mængde, der kræves for at inducere ændringer

hos afkom af forsøgsdyr.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Bicalutamid er et potent antiandrogen og en oxidaseenzyminducer med blandet funktion

hos dyr. Ændringer i målorganer, inklusive tumorinduktion (Leydig-celler, thyreoidea,

lever) hos dyr er relateret til disse aktiviteter. Der er ikke observeret enzyminduktion hos

48846_spc.docx

Side 5 af 7

mennesker, og ingen af disse resultater anses af have relevans for behandlingen af patienter

med prostatacancer. Atrofi af sædkanaler er en forudsagt klasseeffekt med antiandrogener

og er observeret hos alle undersøgte arter. Fuld ophævelse af testikelatrofi var 24 uger efter

et 12-måneders toksicitetsforsøg med gentagne doser hos rotter, selvom den funktionelle

ophævelse sås i reproduktionsforsøg 7 uger efter afslutningen på en 11-ugers

doseringsperiode. Det bør antages, at der kan komme en periode med subfertilitet eller

infertilitet hos mennesker.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne:

Lactosemonohydrat

Povidon K-25

Natriumstivelsesglykolat (type A)

Magnesiumstearat

Overtræk:

Hypromellose (5cP)

Titandioxid (E171)

Propylenglycol

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

PVC/PVDC/aluminiumblister.

10, 14, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Fair-Med Healthcare GmbH

Planckstrasse 13

22765 Hamburg

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

48846

48846_spc.docx

Side 6 af 7

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

4. september 2012

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

14. december 2016

48846_spc.docx

Side 7 af 7

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

15-11-2018

Minister Bruno Bruins geeft startschot voor beter vindbare en betrouwbare medicijninformatie

Minister Bruno Bruins geeft startschot voor beter vindbare en betrouwbare medicijninformatie

Patiënten moeten betrouwbare en begrijpelijke medicijninformatie beter kunnen vinden op het internet. Om dat te bereiken gaf minister Bruno Bruins (Medische Zorg) vandaag het startschot voor het Netwerk Patiënteninformatie. Zeven organisaties tekenden vandaag een intentieverklaring en gaan aan de slag. De eerste concrete stap die gezet wordt, is het aan elkaar koppelen van vier websites: van de medicijnautoriteit (CBG), het bijwerkingencentrum (Lareb), de huisartsen (NHG, Thuisarts.nl) en de apothekers (...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

14-11-2018

Implanted Pumps: Safety Communication - Use Caution When Selecting Pain Medicine for Intrathecal Administration

Implanted Pumps: Safety Communication - Use Caution When Selecting Pain Medicine for Intrathecal Administration

The FDA is aware that patients undergoing treatment or management of pain are commonly given pain medicines in the spinal fluid (intrathecal administration) that are not FDA approved for use with the implanted pump.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

Nieuwsbericht Slotervaart

Nieuwsbericht Slotervaart

Minister Bruno Bruins voor Medische Zorg en Sport heeft de Tweede Kamer geïnformeerd dat de curatoren van het Slotervaart ziekenhuis hebben aangegeven geen mogelijkheden voor een doorstart te zien.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

12-11-2018

AMvB in consultatie voor inrichting wietteeltexperiment

AMvB in consultatie voor inrichting wietteeltexperiment

Minister Bruins voor Medische Zorg en minister Grapperhaus van Justitie en Veiligheid  hebben vandaag de concept algemene maatregel van bestuur (AMvB) voor de inrichting van het ‘Experiment gesloten coffeeshopketen’ in consultatie gedaan. De concept-AMvB betreft een nadere invulling van de regels, die zijn opgenomen in het wetsvoorstel experiment gesloten coffeeshopketen dat in juli 2018 aan de Tweede Kamer is aangeboden. Gedurende zes weken kan iedereen op dit concept reageren. Daarnaast schrijven minis...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

12-11-2018

Minister Bruno Bruins ondertekent actieplan ambulancezorg

Minister Bruno Bruins ondertekent actieplan ambulancezorg

Minister Bruno Bruins (Medische Zorg), Ambulancezorg Nederland (AZN) en Zorgverzekeraars Nederland (ZN) presenteerden vandaag het actieplan ambulancezorg. Het actieplan bevat verbeteringen waarmee ambulancezorg efficiënter kan worden ingezet en waarmee de opleiding en inzet van personeel in de regio’s gestroomlijnd wordt. Ook is er aandacht voor het aantrekkelijker maken van de vakopleiding. Door meer flexibiliteit in de bekostiging van ambulancezorg wordt het makkelijker om maatwerk te leveren in de reg...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

9-11-2018

FDA seizes food and medical products held under insanitary conditions at an Arkansas grocery warehouse

FDA seizes food and medical products held under insanitary conditions at an Arkansas grocery warehouse

U.S. Marshals Service has conducted a mass seizure of FDA-regulated products that were being held in an Arkansas grocery warehouse under insanitary conditions

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to strengthen FDA’s expanded access program

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to strengthen FDA’s expanded access program

The FDA is committed to the expanded access program which provides a pathway for patients to gain access to investigational drugs, biologics and medical devices for serious diseases and life-threatening conditions outside of clinical trials when no comparable or satisfactory approved alternative therapy options are available.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

2-11-2018

FDA and DoD formalize collaboration to advance medical products in support of American military personnel

FDA and DoD formalize collaboration to advance medical products in support of American military personnel

FDA and DoD formalize collaboration to advance medical products in support of American military personnel. New Memorandum of Understanding aligns agency efforts to foster the development and use of safe and effective medical products for members of the U.S. military.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-11-2018

Afspraken over beheerste afbouw Slotervaart Ziekenhuis Amsterdam

Afspraken over beheerste afbouw Slotervaart Ziekenhuis Amsterdam

Vandaag, vrijdag 2 november, zijn alle betrokken partijen op uitnodiging van minister Bruins van Medische Zorg en Sport bij elkaar geweest om nadere afspraken te maken over een beheerste afbouw van het Slotervaartziekenhuis met het oog op de veilige overdracht van patiënten.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-11-2018

Meer regie voor patiënt in medisch dossier GGZ

Meer regie voor patiënt in medisch dossier GGZ

Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) stelt €45 miljoen beschikbaar voor betere gegevensuitwisseling in de geestelijke gezondheidszorg, meer medicatieveiligheid en betere beschikbaarheid van e-health. Als gegevens gestandaardiseerd worden uitgewisseld kan de patiënt veiliger en makkelijker over zijn gegevens beschikken. Daarmee is de patiënt eigenaar van de gegevens en in staat meer regie te hebben. De patiënt bepaalt welke gegevens hij deelt en welke zorgaanbieder die gegevens krijgt.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-11-2018

Three research projects to increase our knowledge of medicinal cannabis

Three research projects to increase our knowledge of medicinal cannabis

Three projects have just been granted funds to give us more knowledge about the efficacy of medicinal cannabis. A total of DKK 5 million have been distributed of the funds that were appropriated by the negotiating parliamentary parties under the special funds agreement 2018-2021 to accumulate scientific knowledge of medicinal cannabis.

Danish Medicines Agency

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

30-10-2018

Donorweek 2018: Orgaandonor worden. Dat doe je voor elkaar

Donorweek 2018: Orgaandonor worden. Dat doe je voor elkaar

De donorweek is gestart. Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) heeft in dat kader een bezoek gebracht aan de Goudse Scholengemeenschap, Leo Vroman. Tijdens de donorweek is er aandacht voor orgaandonatie en de oproep om te registreren als orgaandonor. Op dit moment staan er nog ruim 1800 patiënten op de wachtlijst voor een orgaan.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

24-10-2018

Sirob Imports, Inc. Issues Recall Due to Elevated Lead in Spices

Sirob Imports, Inc. Issues Recall Due to Elevated Lead in Spices

Sirob Imports, Inc of Lindenhurst, NY is recalling, Corrado, Orlando Imports, Nouri’s Syrian Bakery, Mediterranean Specialty Foods Brand and Butera Fruit Market Curry Powder because it contains elevated levels of lead.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-10-2018

October 22, 2018: Oklahoma Orthopedic Company to Pay $455,000 to Settle Claims of False Medical Billing

October 22, 2018: Oklahoma Orthopedic Company to Pay $455,000 to Settle Claims of False Medical Billing

October 22, 2018: Oklahoma Orthopedic Company to Pay $455,000 to Settle Claims of False Medical Billing

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

October 22, 2018: Medical Equipment Company Agrees to Pay $5.25 Million to Resolve Allegations of Fraudulent Claims for Compounded Medical Creams

October 22, 2018: Medical Equipment Company Agrees to Pay $5.25 Million to Resolve Allegations of Fraudulent Claims for Compounded Medical Creams

October 22, 2018: Medical Equipment Company Agrees to Pay $5.25 Million to Resolve Allegations of Fraudulent Claims for Compounded Medical Creams

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-10-2018

Cedar’s Mediterranean Foods Issues Allergy Alert on Undeclared Soy in Cedar’s Chickpea Salad 8 oz.

Cedar’s Mediterranean Foods Issues Allergy Alert on Undeclared Soy in Cedar’s Chickpea Salad 8 oz.

Cedar’s Mediterranean Foods, of Ward Hill, MA is voluntarily recalling Cedar’s Chickpea Salad 8 oz. because it may contain undeclared edamame (soy). People who have an allergy or severe sensitivity to soy run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-10-2018

Reclamecode voor medische cosmetische behandelingen

Reclamecode voor medische cosmetische behandelingen

Vanaf half oktober geldt een reclamecode op reclame voor medische cosmetische behandelingen uitgevoerd door artsen. De code is tot stand gekomen met subsidie van het ministerie van VWS en is opgesteld door de Nederlandse Stichting Esthetische Geneeskunde. De code is onderdeel van de Nederlandse Reclame Code en geldt daarmee voor alle adverteerders in de branche

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

13-11-2018

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Active substance: Autologous T lymphocyte-enriched population of cells transduced with a lentiviral vector encoding a chimeric antigen receptor targeting human B cell maturation antigen with 4-1BB and CD3-zeta intracellular signalling domains) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7574 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/270/16/02

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1964 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/17/1964 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/17/1964 (Active substance: Itacitinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7573 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/169/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Symkevi (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Symkevi (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Symkevi (Active substance: tezacaftor/ivacaftor) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7415 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4682

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7416 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4363/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7417 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4781/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Samsca (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7419 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/980/T/36

Europe -DG Health and Food Safety

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Zolvix (Elanco GmbH)

Zolvix (Elanco GmbH)

Zolvix (Active substance: monepantel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7383 of Thu, 01 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/000154/T/0024

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Integrilin (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Integrilin (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Integrilin (Active substance: Eptifibatide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7340 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/230/T/79

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Volibris (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Volibris (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Volibris (Active substance: Ambrisentan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7339 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/839/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Imraldi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Imraldi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Imraldi (Active substance: adalimumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7344 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4279/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Sellas Life Sciences Limited)

EU/3/18/2078 (Active substance: Peptides YMFPNAPYL, SGQAYMFPNAPYLPSCLES, RSDELVRHHNMHQRNMTKL and PGCNKRYFKLSHLQMHSRKHTG) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7279 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Active substance: Melatonin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7278 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/077/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Active substance: Gefitinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7276 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (PhaRA bvba)

EU/3/18/2074 (Active substance: Avapritinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7275 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/079/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Fondazione Telethon)

EU/3/18/2073 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem and progenitor cells genetically modified with the lentiviral vector IDUA LV, encoding for the alpha-L-iduronidase cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7274 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/113/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Active substance: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7272 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Cyltezo (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Cyltezo (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Cyltezo (Active substance: adalimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7251 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4319/IB/05/G

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Active substance: efavirenz) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7252 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/249/II/145/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Active substance: enzalutamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7132 of Thu, 25 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2639/II/39G

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

NEXGARD SPECTRA (Merial)

NEXGARD SPECTRA (Merial)

NEXGARD SPECTRA (Active substance: Afoxolaner / milbemycin oxime) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)6977 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003842/WS1338/0015/G

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Active substance: 2-methyl-1-[(4-[6-(trifluoromethyl)pyridin-2-yl]-6-{[2-(trifluoromethyl)pyridin-4-yl]amino}-1,3,5-triazin-2-yl)amino]propan-2-ol methanesulfonate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6989 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/253/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1689 (Alan Boyd Consultants Ltd)

EU/3/16/1689 (Alan Boyd Consultants Ltd)

EU/3/16/1689 (Active substance: Teriparatide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6987 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/031/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/01/075 (Eisai GmbH)

EU/3/01/075 (Eisai GmbH)

EU/3/01/075 (Active substance: Denileukin diftitox) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6991 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/038/01/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6971 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3970/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/05/264 (Roche Registration GmbH)

EU/3/05/264 (Roche Registration GmbH)

EU/3/05/264 (Active substance: Cholest-4-en-3-one, oxime) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6995 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/081/04/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/11/901 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/901 (Merck Sharp and Dohme B.V.)

EU/3/11/901 (Active substance: Dinaciclib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6990 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1495 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1495 (Ultragenyx Netherlands B.V.)

EU/3/15/1495 (Active substance: Triheptanoin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6992 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/007/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1704 (Drug Development and Regulation S.L.)

EU/3/16/1704 (Drug Development and Regulation S.L.)

EU/3/16/1704 (Active substance: Sirolimus) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6988 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/045/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

NexGard (Merial)

NexGard (Merial)

NexGard (Active substance: afoxolaner) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)6976 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/002729/WS1338/0018/G

Europe -DG Health and Food Safety

21-10-2018

Although I’ve been focusing on medical products, we're also advancing our food safety and nutrition work, such as our joint advice w/ EPA on making informed choices about eating fish for women who are pregnant, may become pregnant or are breastfeeding  ht

Although I’ve been focusing on medical products, we're also advancing our food safety and nutrition work, such as our joint advice w/ EPA on making informed choices about eating fish for women who are pregnant, may become pregnant or are breastfeeding ht

Although I’ve been focusing on medical products, we're also advancing our food safety and nutrition work, such as our joint advice w/ EPA on making informed choices about eating fish for women who are pregnant, may become pregnant or are breastfeeding https://go.usa.gov/xPnda . pic.twitter.com/nktV9BDAC3

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety