Bicalutamid "Fair-Med"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Bicalutamid "Fair-Med" 50 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 50 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Bicalutamid "Fair-Med" 50 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 48846
  • Sidste ændring:
  • 01-02-2018

Produktresumé

14. december 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Bicalutamid ”Fair-Med”, filmovertrukne tabletter 50 mg

0.

D.SP.NR.

27860

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Bicalutamid ”Fair-Med”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 50 mg bicalutamid.

Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: En tablet indeholder 62,7 mg

lactosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter.

Hvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Bicalutamid ”Fair-Med” er indiceret til behandling af fremskreden prostatacancer i

kombination med en LHRH-analog eller kirurgisk kastration.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne mænd, inklusive ældre: En tablet (50 mg) en gang dagligt.

Indgivelsesmåde: Oral anvendelse.

Tabletterne skal synkes hele med væske.

Behandling med Bicalutamid ”Fair-Med” bør påbegyndes mindst 3 dage før behandling

med en LHRH-analog påbegyndes, eller samtidigt med kirurgisk kastration.

Børn og unge: Bicalutamid ”Fair-Med” er kontraindiceret til børn og unge.

48846_spc.docx

Side 1 af 7

Nyreinsufficiens: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med nyreinsufficiens. Der

er ingen erfaringer med anvendelse af bicalutamid til patienter med alvorligt nedsat

nyrefunktion (creatininclearance < 30 ml/min) (se pkt. 4.4).

Leverinsufficiens: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med nedsat leverfunktion.

Der kan forekomme øget akkumulation af lægemidlet hos patienter med moderat til

alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i punkt 6.1.

Bicalutamid ”Fair-Med” er kontraindiceret til kvinder, børn og unge (se pkt. 4.6).

Samtidig indgift af terfenadin, astemizol eller cisaprid med bicalutamid er kontraindiceret

(se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Behandlingen skal indledes under direkte supervision af en speciallæge, og herefter skal

patienterne kontrolleres regelmæssigt.

Bicalutamid metaboliseres ekstensivt i leveren. Data tyder på, at eliminationen kan være

langsommere hos personer med alvorlig leverinsufficiens, hvilket kan føre til øget

akkumulation af bicalutamid.

Derfor bør bicalutamid anvendes med forsigtighed til patienter med moderat til svær

leverinsufficiens.

Det bør overvejes at foretage periodiske leverfunktionstest på grund af risikoen for

ændringer i leveren. Størstedelen af ændringerne forventes at opstå i løbet af de første 6

måneder af bicalutamidbehandlingen.

Der er i sjældne tilfælde observeret alvorlige ændringer og leversvigt under behandling

med bicalutamid, og der er rapporteret om fatale resultater (se pkt. 4.8).

Bicalutamidbehandling bør seponeres, hvis ændringerne er alvorlige.

Da der ikke er nogen erfaring med anvendelsen af bicalutamid til patienter med alvorligt

nedsat nyrefunktion (creatininclearance < 30 ml/min), bør bicalutamid kun anvendes med

forsigtighed til disse patienter.

Det tilrådes at kontrollere hjertefunktionen periodisk hos patienter med hjertesygdom.

Der er observeret nedsat glukosetolerance hos mænd, der får LHRH-agonister. Dette kan

vise sig som diabetes eller tab af glykæmisk kontrol hos patienter med eksisterende

diabetes. Det bør derfor overvejes at kontrollere blodsukkeret hos patienter, der får

bicalutamid i kombination med LHRH-agonister.

Bicalutamid har vist sig at hæmme cytokrom P450 (CYP 3A4), og der bør derfor udvises

forsigtighed ved samtidig administration med lægemidler, der overvejende metaboliseres

af CYP 3A4 (se pkt. 4.3 og 4.5).

Dette produkt indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige tilstande såsom galactose-

intolerance, Lapp-laktase-mangel eller glucose-galactose-malabsorption bør ikke tage dette

lægemiddel.

Androgen deprivationsbehandling kan forlænge QT intervallet.

Hos patienter med tidligere QT forlængelse eller risikofaktorer for QT forlængelse og hos

patienter, der samtidig får lægemidler, der kan forlænge QT intervallet (se pkt. 4.5), bør

lægen vurdere benefit/risk forholdet, herunder risikoen for Torsades de pointes, inden

behandling med Bicalutamid ”Fair-Med indledes.

48846_spc.docx

Side 2 af 7

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke tegn på farmakodynamisk eller farmakokinetisk interaktion mellem

bicalutamid og LHRH-analoger.

In vitro-undersøgelser har vist, at R-bicalutamid hæmmer CYP 3A4 med mindre

hæmmende effekt på CYP 2C9-, 2C19- og 2D6-aktivitet.

Selvom kliniske undersøgelser, der anvender antipyrin som markør for cytokrom P450

(CYP) -aktivitet, ikke viste tegn på potentiel lægemiddelinteraktion med bicalutamid, blev

den gennemsnitlige eksponering for midazolam (AUC) øget med op til 80 % efter samtidig

administration af bicalutamid i 28 dage. Sådan en øgning kan være relevant for lægemidler

med et smalt terapeutisk indeks. Derfor er samtidig brug af terfenadin, astemizol og

cisaprid kontraindiceret (se pkt. 4.3), og der bør udvises forsigtighed ved samtidig

administration af bicalutamid med stoffer som f.eks. ciclosporin og calciumkanalblokkere.

Dosisreduktion kan være nødvendig for disse lægemidler, især hvis der er tegn på

forstærket effekt eller bivirkninger. For ciclosporin anbefales det at kontrollere

plasmakoncentrationerne og den kliniske tilstand kontrolleres nøje efter indledning eller

afslutning af bicalutamidbehandling.

Der bør udvises forsigtighed ved ordinering af Bicalutamid ”Fair-Med” med andre

lægemidler, der kan hæmme lægemiddeloxidation, f.eks. cimetidin og ketoconazol. Dette

kunne teoretisk medføre forhøjede plasmakoncentrationer af bicalutamid, som teoretisk

kunne resultere i øgede bivirkninger.

In vitro-undersøgelser har vist, at bicalutamid kan displacere coumarin

antikoagulationsmidlet, warfarin, fra dets proteinsbindingssteder. Det anbefales derfor at

overvåge protrombintiden nøje, hvis bicalutamid påbegyndes hos patienter, som allerede

modtager coumarin antikoagulanter.

Da androgen deprivationsbehandling kan forlænge QT intervallet bør samtidig anvendelse

af Bicalutamid ”Fair-Med og lægemidler, der vides at forlænge QT intervallet, eller

lægemidler, der kan fremkalde Torsades de pointes, såsom antiarytmika af klasse IA (f.eks.

quinidin, disopyramid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid),

metadon, moxifloxacin, antipsykotika osv. overvejes nøje (se pkt. 4.4).

4.6

Graviditet og amning

Bicalutamid er kontraindiceret til kvinder og må ikke gives til gravide kvinder eller mødre,

der ammer.

Fertilitet

Der er observeret reversibel nedsat mandlig fertilitet i dyreforsøg (se pkt. 5.3). Det bør

antages, at der kan komme en periode med subfertilitet eller infertilitet hos mennesker.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Bicalutamid påvirker sandsynligvis ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner. Men det bør bemærkes, at der lejlighedsvis kan opstå svimmelhed eller

søvnighed. Påvirkede patienter bør udvise forsigtighed.

4.8

Bivirkninger

I dette afsnit defineres bivirkninger på følgende måde: Meget almindelig (≥ 1/10),

almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100), sjælden (≥ 1/10.000

til ≤ 1/1.000), meget sjælden (≤ 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

48846_spc.docx

Side 3 af 7

Skema 1 Hyppighed af bivirkninger

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning

Blod og lymfesystem

Meget almindelig

Anæmi

Immunsystemet

Ikke almindelig

Overfølsomhed, angioødem og

urticaria

Metabolisme og ernæring

Almindelig

Nedsat appetit

Psykiske forstyrrelser

Almindelig

Nedsat libido, depression

Nervesystemet

Meget almindelig

Svimmelhed

Almindelig

Søvnighed

Hjerte

Myokardieinfarkt (der er

rappporteret fatale resultater)

Hjertesvigt

Ikke kendt

QT-forlængelse (se pkt. 4.4 og

4.5)

Vaskulære sygdomme

Meget almindelig

Hedeture

Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig

Interstitiel lungesygdom. Der er

rapporteret fatale resultater.

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelig

Abdominalsmerter, obstipation,

kvalme

Almindelig

Dyspepsi, flatulens

Lever og galdeveje

Almindelig

Hepatotoksicitet, gulsot,

forhøjet transaminase

Sjælden

Leversvigt

. Der er rapporteret

fatale resultater.

Hud og subkutane væv

Almindelig

Alopeci, hirsutisme/genvækst af

hår, tør hud, kløe, udslæt

Sjælden

Fotosensitivitetsreaktioner

Nyrer og urinveje

Meget almindelig

Hæmaturi

Det reproduktive system og

mammae

Meget almindelig

Gynækomasti og brystømhed

Almindelig

Erektil dysfunktion

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Meget almindelig

Asteni, ødem

Almindelig

Brystsmerter

Undersøgelser

Almindelig

Vægtstigning

Leverforandringerne er sjældent alvorlige og er oftest forbigående, forsvandt eller blev

forbedret ved fortsat behandling eller efter ophør af behandlingen.

Leversvigt er kun set sjældent hos patienter behandlet med bicalutamid, men en

årsagssammenhæng er ikke etableret med sikkerhed. Periodiske leverfunktionstest bør

overvejes (se også pkt. 4.4).

Kan reduceres ved samtidig kastration.

Observereet i et farmakoepidemiologisk studie af LHRH-agonister og antiandrogener,

der blev anvendt til behandling af prostatacancer. Risikoen blev tilsyneladende øget,

hvis bicalutamid 50 mg blev anvendt i kombination med LHRH-agonister, men der

var ikke tegn på nogen risiko, hvis bicalutamid 150 mg blev anvendt som monoterapi

til behandling af prostatacancer.

4.9

Overdosering

Der er ingen erfaring med overdosering hos mennesker. Da bicalutamid hører til de anilide

forbindelser, er der en teoretisk risiko for udvikling af methæmoglobinæmi. Der er

48846_spc.docx

Side 4 af 7

observeret methæmoglobinæmi hos dyr efter en overdosering. Følgelig kan en patient med

akut forgiftning være cyanotisk. Der er ingen specifik antidot; behandling bør være

symptomatisk. Dialyse vil ikke nødvendigvis hjælpe, da bicalutamid i høj grad er

proteinbundet og ikke genfindes uomdannet i urinen. Generel støttende pleje, inklusive

hyppig kontrol af vitale tegn, er indiceret.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Hormonantagonister og relaterede stoffer,

antiandrogner, ATC-kode: L02B B03

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Bicalutamid er et non-steroidt antiandrogen uden anden endokrin aktivitet. Det binder sig

til androgene receptorer uden at aktivere genekspression og hæmmer dermed den

androgene stimulus. Denne hæmning fører til regression af prostatatumorer. Klinisk set

kan seponering af bicalutamidbehandlingen hos en subgruppe af patienter resultere i et

antiandrogent ophørssyndrom.

Bicalutamid er et racemat. Dets antiandrogene aktivitet er næsten udelukkende i (R)-

enantiomeren.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Bicalutamid absorberes godt efter oral indgift. Der er ingen tegn på klinisk relevant effekt

af fødeindtagelse på biotilgængeligheden.

(S)-enantiomeren cleares hurtigt i forhold til (R)-enantiomeren. Sidstnævnte har en

eliminationshalveringstid i plasma på ca. 1 uge.

Ved daglig administration af bicalutamid akkumuleres (R)-enantiomeren ca. 10 gange i

plasma som en konsekvens af dets lange halveringstid.

Steady state plasmakoncentrationer af (R)-enantiomeren på ca. 9 mikrogram/ml observeres

under daglig administration af 50 mg doser bicalutamid. Ved steady state udgør den

overvejende aktive (R)-enantiomer 99 % af de samlede cirkulerende enantiomere.

(R)-enantiomerens farmakokinetik er uafhængig af alder, nedsat nyrefunktion eller mildt til

moderat nedsat leverfunktion. Der er tegn på, at (R)-enantiomeren elimineres langsommere

fra plasma hos personer med svært nedsat leverfunktion.

Biculatamid er stærkt proteinbundet (racemat 96 %, (R)-enantiomeren > 99 %) og

metaboliseres ekstensivt (via oxidation og glucuronidering). Dets metabolitter elimineres i

omtrent lige proportioner via nyrer og galde.

I et klinisk studie var den gennemsnitlige koncentration af R-bicalutamid i sæd hos mænd,

der fik bicalutamid 150 mg, 4,9 mikrogram/ml. Mængden af bicalutamid, der potentielt

overføres til en kvindelig partner under samleje, er lav og er ved ekstrapolation muligvis

ca. 0,3 mikrogram/kg. Dette er under den mængde, der kræves for at inducere ændringer

hos afkom af forsøgsdyr.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Bicalutamid er et potent antiandrogen og en oxidaseenzyminducer med blandet funktion

hos dyr. Ændringer i målorganer, inklusive tumorinduktion (Leydig-celler, thyreoidea,

lever) hos dyr er relateret til disse aktiviteter. Der er ikke observeret enzyminduktion hos

48846_spc.docx

Side 5 af 7

mennesker, og ingen af disse resultater anses af have relevans for behandlingen af patienter

med prostatacancer. Atrofi af sædkanaler er en forudsagt klasseeffekt med antiandrogener

og er observeret hos alle undersøgte arter. Fuld ophævelse af testikelatrofi var 24 uger efter

et 12-måneders toksicitetsforsøg med gentagne doser hos rotter, selvom den funktionelle

ophævelse sås i reproduktionsforsøg 7 uger efter afslutningen på en 11-ugers

doseringsperiode. Det bør antages, at der kan komme en periode med subfertilitet eller

infertilitet hos mennesker.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne:

Lactosemonohydrat

Povidon K-25

Natriumstivelsesglykolat (type A)

Magnesiumstearat

Overtræk:

Hypromellose (5cP)

Titandioxid (E171)

Propylenglycol

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

PVC/PVDC/aluminiumblister.

10, 14, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Fair-Med Healthcare GmbH

Planckstrasse 13

22765 Hamburg

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

48846

48846_spc.docx

Side 6 af 7

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

4. september 2012

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

14. december 2016

48846_spc.docx

Side 7 af 7

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

2-11-2017

Euro-Med Clomid tablets

Euro-Med Clomid tablets

Safety Alert- Euro-Med Clomid Tablets

Therapeutic Goods Administration - Australia

31-7-2018

FDA’s Pediatric Device Consortia Grant Program (PDC) facilitates the development, of medical devices for children. 18 pediatric medical devices have been approved/cleared to date.  Learn more about the PDC here:  https://go.usa.gov/xUvBC  #Pediatrics #Med

FDA’s Pediatric Device Consortia Grant Program (PDC) facilitates the development, of medical devices for children. 18 pediatric medical devices have been approved/cleared to date. Learn more about the PDC here: https://go.usa.gov/xUvBC  #Pediatrics #Med

FDA’s Pediatric Device Consortia Grant Program (PDC) facilitates the development, of medical devices for children. 18 pediatric medical devices have been approved/cleared to date. Learn more about the PDC here: https://go.usa.gov/xUvBC  #Pediatrics #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/HgMSCIbmra

FDA - U.S. Food and Drug Administration