Bicalutamid "Fair-Med"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Bicalutamid "Fair-Med" 150 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 150 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Bicalutamid "Fair-Med" 150 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 48848
  • Sidste ændring:
  • 01-02-2018

Produktresumé

14. december 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Bicalutamid ”Fair-Med”, filmovertrukne tabletter 150 mg

0.

D.SP.NR.

27860

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Bicalutamid ”Fair-Med”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 150 mg bicalutamid.

Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: En tablet indeholder 188,0 mg

lactosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter.

Hvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med delekærv.

Delekærven er kun for at kunne dele tabletten, så den er nemmere at sluge, ikke for at

kunne dosere halve tabletter.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Bicalutamid ”Fair-Med” 150 mg er indiceret enten alene eller som adjuverende behandling

sammen med radikal prostatektomi eller strålebehandling til patienter med lokalt

fremskreden prostatacancer i høj risiko for sygdomsprogression (se pkt. 5.1).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne mænd, inklusive ældre: Dosis er en 150 mg tablet, der skal tages peroralt en gang

dagligt.

Tabletterne skal synkes hele med væske.

Bicalutamid ”Fair-Med” 150 mg skal tages kontinuerligt i mindst 2 år, eller indtil

sygdomsprogression.

Børn og unge: Bicalutamid ”Fair-Med” er kontraindiceret til børn og unge.

48848_spc.docx

Side 1 af 8

Nyreinsufficiens: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med nyreinsufficiens. Der

er ingen erfaringer med anvendelse af bicalutamid til patienter med alvorligt nedsat

nyrefunktion (creatininclearance < 30 ml/min) (se pkt. 4.4).

Leverinsufficiens: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med nedsat leverfunktion.

Der kan forekomme øget akkumulation af lægemidlet hos patienter med moderat til

alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i punkt 6.1.

Bicalutamid ”Fair-Med” er kontraindiceret til kvinder, børn og unge (se pkt. 4.6).

Samtidig indgift af terfenadin, astemizol eller cisaprid med bicalutamid er kontraindiceret

(se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Behandlingen skal indledes under direkte supervision af en speciallæge, og herefter skal

patienterne kontrolleres regelmæssigt.

Bicalutamid metaboliseres ekstensivt i leveren. Data tyder på, at eliminationen kan være

langsommere hos personer med alvorlig leverinsufficiens, hvilket kan føre til øget

akkumulation af bicalutamid.

Derfor bør bicalutamid anvendes med forsigtighed til patienter med moderat til svær

leverinsufficiens.

Det bør overvejes at foretage periodiske leverfunktionstest på grund af risikoen for

ændringer i leveren. Størstedelen af ændringerne forventes at opstå i løbet af de første 6

måneder af bicalutamidbehandlingen.

Der er i sjældne tilfælde observeret alvorlige ændringer og leversvigt under behandling

med bicalutamid, og der er rapporteret om fatale resultater (se pkt. 4.8).

Bicalutamidbehandling bør seponeres, hvis ændringerne er alvorlige.

Da der ikke er nogen erfaring med anvendelsen af bicalutamid til patienter med alvorligt

nedsat nyrefunktion (creatininclearance < 30 ml/min), bør bicalutamid kun anvendes med

forsigtighed til disse patienter.

Det tilrådes at kontrollere hjertefunktionen periodisk hos patienter med hjertesygdom.

For patienter, som har en objektiv progression af sygdommen sammen med forhøjet PSA,

bør seponering af bicalutamidbehandlingen overvejes.

Bicalutamid har vist sig at hæmme cytokrom P450 (CYP 3A4), og der bør derfor udvises

forsigtighed ved samtidig administration med lægemidler, der overvejende metaboliseres

af CYP 3A4 (se pkt. 4.3 og 4.5).

Dette produkt indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige tilstande såsom galactose-

intolerance, Lapp-laktase-mangel eller glucose-galactose-malabsorption bør ikke tage dette

lægemiddel.

Androgen deprivationsbehandling kan forlænge QT intervallet.

Hos patienter med tidligere QT forlængelse eller risikofaktorer for QT forlængelse og hos

patienter, der samtidig får lægemidler, der kan forlænge QT intervallet (se pkt. 4.5), bør

lægen vurdere benefit/risk forholdet, herunder risikoen for Torsades de pointes, inden

behandling med Bicalutamid ”Fair-Med” indledes.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

In vitro-undersøgelser har vist, at R-bicalutamid hæmmer CYP 3A4 med mindre

hæmmende effekt på CYP 2C9-, 2C19- og 2D6-aktivitet. Selvom kliniske undersøgelser,

48848_spc.docx

Side 2 af 8

der anvender antipyrin som markør for cytokrom P450 (CYP) -aktivitet, ikke viste tegn på

potentiel lægemiddelinteraktion med bicalutamid, blev den gennemsnitlige eksponering for

midazolam (AUC) øget med op til 80 % efter samtidig administration af bicalutamid i 28

dage. Sådan en øgning kan være relevant for lægemidler med et smalt terapeutisk indeks.

Derfor er samtidig brug af terfenadin, astemizol og cisaprid kontraindiceret (se pkt. 4.3),

og der bør udvises forsigtighed ved samtidig administration af bicalutamid med stoffer som

f.eks. ciclosporin og calciumkanalblokkere. Dosisreduktion kan være nødvendig for disse

lægemidler, især hvis der er tegn på forstærket effekt eller bivirkninger. For ciclosporin

anbefales det at kontrollere plasmakoncentrationerne og den kliniske tilstand kontrolleres

nøje efter indledning eller afslutning af bicalutamidbehandling.

Der bør udvises forsigtighed ved ordinering af Bicalutamid ”Fair-Med” med andre

lægemidler, der kan hæmme lægemiddeloxidation, f.eks. cimetidin og ketoconazol. Dette

kunne teoretisk medføre forhøjede plasmakoncentrationer af bicalutamid, som teoretisk

kunne resultere i øgede bivirkninger.

In vitro-undersøgelser har vist, at bicalutamid kan displacere coumarin

antikoagulationsmidlet, warfarin, fra dets proteinsbindingssteder. Det anbefales derfor at

overvåge protrombintiden nøje, hvis bicalutamid påbegyndes hos patienter, som allerede

modtager coumarin antikoagulanter.

Da androgen deprivationsbehandling kan forlænge QT intervallet bør samtidig anvendelse

af Bicalutamid ”Fair-Med” og lægemidler, der vides at forlænge QT intervallet, eller

lægemidler, der kan fremkalde Torsades de pointes, såsom antiarytmika af klasse IA (f.eks.

quinidin, disopyramid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid),

metadon, moxifloxacin, antipsykotika osv. overvejes nøje (se pkt. 4.4).

4.6

Graviditet og amning

Bicalutamid er kontraindiceret til kvinder og må ikke gives til gravide kvinder eller mødre,

der ammer.

Fertilitet

Der er observeret reversibel nedsat mandlig fertilitet i dyreforsøg (se pkt. 5.3). Det bør

antages, at der kan komme en periode med subfertilitet eller infertilitet hos mennesker.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Bicalutamid påvirker sandsynligvis ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner. Men det bør bemærkes, at der lejlighedsvis kan opstå svimmelhed eller

søvnighed. Påvirkede patienter bør udvise forsigtighed.

4.8

Bivirkninger

I dette afsnit defineres bivirkninger på følgende måde: Meget almindelig (≥ 1/10),

almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100), sjælden (≥ 1/10.000

til ≤ 1/1.000), meget sjælden (≤ 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Skema 1 Hyppighed af bivirkninger

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning

Blod og lymfesystem

Almindelig

Anæmi

Immunsystemet

Ikke almindelig

Overfølsomhed, angioødem og

urticaria

Metabolisme og ernæring

Almindelig

Nedsat appetit

48848_spc.docx

Side 3 af 8

Psykiske forstyrrelser

Almindelig

Nedsat libido, depression

Nervesystemet

Almindelig

Svimmelhed, søvnighed

Vaskulære sygdomme

Almindelig

Hedeture

Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig

Interstitiel lungesygdom. Der er

rapporteret fatale resultater.

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Abdominalsmerter, obstipation,

kvalme, dyspepsi, flatulens

Lever og galdeveje

Almindelig

Hepatotoksicitet, gulsot,

hypertransaminasæmi

Sjælden

Leversvigt. Der er rapporteret

fatale resultater.

Hud og subkutane væv

Meget almindelig

Udslæt

Almindelig

Alopeci, hirsutisme/genvækst af

hår, tør hud, kløe

Sjælden

Fotosensitivitetsreaktioner

Nyrer og urinveje

Almindelig

Hæmaturi

Det reproduktive system og

mammae

Meget almindelig

Gynækomasti og brystømhed

Almindelig

Erektil dysfunktion

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Meget almindelig

Asteni

Almindelig

Brystsmerter, ødem

Undersøgelser

Almindelig

Vægtstigning

Leverforandringerne er sjældent alvorlige og er oftest forbigående, forsvandt eller blev

forbedret ved fortsat behandling eller efter ophør af behandlingen.

Størstedelen af patienter, der får bicalutamid 150 mg som monoterapi, får

gynækomasti og/eller brystsmerter. Under forsøg blev disse symptomer anset at være

svære hos op til 5 % af patienterne. Gynækomasti forsvinder muligvis ikke spontant

efter behandlingsophør, især efter længerevarende behandling (≤ 1/10.000), ikke kendt

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

4.9

Overdosering

Der er ingen erfaring med overdosering hos mennesker. Da bicalutamid hører til de anilide

forbindelser, er der en teoretisk risiko for udvikling af methæmoglobinæmi. Der er

observeret methæmoglobinæmi hos dyr efter en overdosering. Følgelig kan en patient med

akut forgiftning være cyanotisk. Der eksisterer ingen specifik antidot; behandling bør være

symptomatisk. Dialyse vil ikke nødvendigvis hjælpe, da bicalutamid i høj grad er

proteinbundet og ikke genfindes uomdannet i urinen. Generel støttende pleje, inklusive

hyppig kontrol af vitale tegn, er indiceret.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Hormonantagonister og relaterede stoffer,

antiandrogner,

ATC-kode: L02B B03

48848_spc.docx

Side 4 af 8

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Bicalutamid er et non-steroidt antiandrogen uden anden endokrin aktivitet. Det binder sig

til vildtype eller normal androgenreceptor uden at aktivere genekspression, og hæmmer

dermed den androgene stimulus. Denne hæmning fører til regression af prostatatumorer.

Klinisk set kan seponering af bicalutamidbehandlingen hos en subgruppe af patienter

resultere i et antiandrogent ophørssyndrom.

Bicalutamid er blevet undersøgt som behandling til patienter med lokaliseret (T1-T2, N0

eller NX, M0) eller lokalt fremskreden (T3-T4, alle N, M0; T1-T2, N+, M0) ikke-

metastatisk prostatacancer i en kombinationsanalyse af tre placebokontrollerede,

dobbleltblinde studier af 8113 patienter, hvor bicalutamid blev givet som

hormonbehandling eller adjuverende sammen med radikal prostatektomi eller

strålebehandling (primært ekstern stråling). Ved median opfølgning efter 9,7 år havde hhv.

36,6 % og 38,17 % af alle bicalutamid- og placebobehandlede patienter objektiv

sygdomsprogression.

Der sås reduceret risiko af objektiv sygdomsprogression i de fleste patientgrupper, men

dette var tydeligst hos patienter med højere risiko for sygdomsprogression. Derfor kan

klinikere beslutte, at den optimale medicinske strategi for patienter med lav risiko for

sygdomsprogression, især hvis behandlingen er adjuverende efter radikal prostatektomi, er

at udsætte hormonbehandling, indtil der er tegn på, at sygdommen progredierer.

Der sås ingen overordnet forskel på overlevelse ved median opfølgning efter 9,7 år med

31,4 % dødelig (HR= 1,01; 95 % KI 0,94 til 1,09). Visse tendenser var imidlertid tydelig i

eksplorative subgruppeanalyser.

Data om progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse over tid, baseret på Kaplan-

Meier estimatoren for patienter med lokalt fremskreden sygdom, er opsummeret i følgende

skemaer:

Skema 1 Andel af patienter med lokalt fremskreden sygdom med sygdomsprogression over

tid ifølge behandlingssubgruppe

Analysepopulatio

n

Behandlingsar

m

Hændelse

r (%)

efter 3 år

Hændelser

(%) efter 5

år

Hændelse

r (%)

efter 7 år

Hændelser

(%) efter

10 år

Ekspekterende

behandling

(n=657)

Bicalutamid 150

19,7 %

36,3 %

52,1 %

73,2 %

Placebo

39,8 %

59,7 %

70,7 %

79,1 %

Strålebehandling

(n=305)

Bicalutamid 150

13,9 %

33,0 %

42,1 %

62,7 %

Placebo

30,7 %

49,4 %

58,6 %

72,2 %

Radikal

prostatektomi

(n=1719)

Bicalutamid 150

7,5 %

14,4 %

19,8 %

29,9 %

Placebo

11,7 %

19,4 %

23,2 %

30,9 %

48848_spc.docx

Side 5 af 8

Skema 2 Samlet overlevelse ved lokalt fremskreden sygdom ifølge behandlingssubgruppe

Analysepopulatio

n

Behandlingsar

m

Hændelse

r (%)

efter 3 år

Hændelser

(%) efter 5

år

Hændelser

(%) efter 7

år

Hændelser

(%) efter

10 år

Ekspekterende

behandling

(n=657)

Bicalutamid 150

14,2 %

29,4 %

42,2 %

65,0 %

Placebo

17,0 %

36,4 %

53,7 %

67,5 %

Strålebehandling

(n=305)

Bicalutamid 150

8,2 %

20,9 %

30,0 %

48,5 %

Placebo

12,6 %

23,1 %

38,1 %

53,3 %

Radikal

prostatektomi

(n=1719)

Bicalutamid 150

4,6 %

10,0 %

14,6 %

22,4 %

Placebo

4,2 %

8,7 %

12,6 %

20,2 %

For patienter med lokaliseret sygdom, der kun fik bicalutamid, var der ingen signifikant

forskel i progressionsfri overlevelse. Der var ingen signifikant forskel i samlet overlevelse

for patienter med lokaliseret sygdom, der fik bicalutamid som adjuverende behandling

efter strålebehandling (HR=0,98; 95 % KI 0,80 til 1,20) eller radikal prostatektomi

(HR=1,03; 95 % KI 0,85 til 1,25). For patienter med lokaliseret sygdom, som ellers ville

have fået ekspekterende behandling, var der også en tendens mod nedsat overlevelse

sammenlignt med placebopatienter (HR=1,15; 95 % KI 1,00 til 1,32). Dette taget i

betragtning anses risk-benefit-profilen for anvendelse af bicalutamid ikke som favorabel til

patienter med lokaliseret sygdom.

Bicalutamid er et racemat. Dets antiandrogene aktivitet er næsten udelukkende i R-

enantiomeren.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Bicalutamid absorberes godt efter oral indgift. Der er ingen tegn på klinisk relevant effekt

af fødeindtagelse på biotilgængeligheden.

(S)-enantiomeren cleares hurtigt i forhold til (R)-enantiomeren. Sidstnævnte har en

eliminationshalveringstid i plasma på ca. 1 uge.

Ved daglig administration af bicalutamid akkumuleres (R)-enantiomeren ca. 10 gange i

plasma som en konsekvens af dets lange halveringstid.

Steady state plasmakoncentrationer af (R)-enantiomeren på ca. 22 mikrogram/ml

observeres under daglig administration af bicalutamid 150 mg.

Ved steady state udgør den overvejende aktive (R)-enantiomer 99 % af de samlede

cirkulerende enantiomere.

(R)-enantiomerens farmakokinetik er uafhængig af alder, nedsat nyrefunktion eller mildt til

moderat nedsat leverfunktion. Der er tegn på, at (R)-enantiomeren elimineres langsommere

fra plasma hos personer med svært nedsat leverfunktion.

Biculatamid er stærkt proteinbundet (racemat 96 %, (R)-enantiomeren > 99 %) og

metaboliseres ekstensivt (oxidation og glucuronidering). Dets metabolitter elimineres i

omtrent lige proportioner via nyrer og galde.

I et klinisk studie var den gennemsnitlige koncentration af R-bicalutamid i sæd hos mænd,

der fik bicalutamid 150 mg, 4,9 mikrogram/ml. Mængden af bicalutamid, der potentielt

overføres til en kvindelig partner under samleje, er lav og er ca. 0,3 mikrogram/kg. Dette er

under den mængde, der kræves for at inducere ændringer hos afkom af forsøgsdyr.

48848_spc.docx

Side 6 af 8

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Bicalutamid er et potent antiandrogen og en oxidaseenzyminducer med blandet funktion

hos dyr. Ændringer i målorganer, inklusive tumorinduktion (Leydig-celler, thyreoidea,

lever) hos dyr er relateret til disse aktiviteter. Der er ikke observeret enzyminduktion hos

mennesker, og ingen af disse resultater anses af have relevans for behandlingen af patienter

med prostatacancer. Atrofi af sædkanaler er en forudsagt klasseeffekt med antiandrogener

og er observeret hos alle undersøgte arter. Fuld ophævelse af testikelatrofi var 24 uger efter

et 12-måneders toksicitetsforsøg med gentagne doser hos rotter, selvom den funktionelle

ophævelse sås i reproduktionsforsøg 7 uger efter afslutningen på en 11-ugers

doseringsperiode. Det bør antages, at der kan komme en periode med subfertilitet eller

infertilitet hos mennesker.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne:

Lactosemonohydrat

Povidon K-25

Natriumstivelsesglykolat (type A)

Magnesiumstearat

Overtræk:

Hypromellose (5cP)

Titandioxid (E171)

Propylenglycol

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

PVC/PVDC/aluminiumblister.

10, 14, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 filmovertrukne tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Fair-Med Healthcare GmbH

Planckstrasse 13

22765 Hamburg

Tyskland

48848_spc.docx

Side 7 af 8

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

48848

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

4. september 2012

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

14. december 2016

48848_spc.docx

Side 8 af 8

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

16-10-2018

FDA and DHS increase coordination of responses to medical device cybersecurity threats under new partnership; a part of the two agencies’ broader effort to protect patient safety

FDA and DHS increase coordination of responses to medical device cybersecurity threats under new partnership; a part of the two agencies’ broader effort to protect patient safety

FDA and DHS announce partnership to address medical device cybersecurity threats

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Minister Bruins tekent Green Deal voor duurzame zorg

Minister Bruins tekent Green Deal voor duurzame zorg

Minister Bruno Bruins voor Medische Zorg en Sport heeft vandaag de Green Deal ‘Duurzame zorg voor een gezonde toekomst’ getekend. Hiermee maken 132 partijen uit de zorg, overheid en bedrijfsleven afspraken om de zorg in Nederland duurzamer te maken. Inzet is het terugdringen van CO2-uitstoot, zuiniger gebruik van grondstoffen, minder medicijnresten in het water en een gezonde leefomgeving voor patiënt, cliënt en zorgmedewerkers.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

9-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance the development of generic copies of complex drugs to improve patient access to medicines

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance the development of generic copies of complex drugs to improve patient access to medicines

FDA issued a new series of guidance documents that will advance the development of generic transdermal and topical delivery systems

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-10-2018

Essity Professional Hygiene North America LLC recalls Tork Foam Soap Extra Mild SKU

Essity Professional Hygiene North America LLC recalls Tork Foam Soap Extra Mild SKU

The recalled product is potentially contaminated with the bacteria Burkholderia cepacia. B. cepacia is found in soil and water and poses little medical risk to healthy people.

Health Canada

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-10-2018

Prijsonderhandelingen dure medicijnen leiden tot forse kostenverlaging

Prijsonderhandelingen dure medicijnen leiden tot forse kostenverlaging

Sinds enkele jaren onderhandelt de minister voor Medische Zorg met fabrikanten van nieuwe en zeer dure geneesmiddelen. Doel is om deze waardevolle innovatieve geneesmiddelen tegen aanvaardbare kosten toegankelijk te maken en te houden voor de patiënt. Dit heeft in 2017 geleid tot een kostenverlaging van in totaal 132 miljoen euro. Dat heeft minister Bruno Bruins aan de Tweede Kamer laten weten. Op basis van de prijs die fabrikanten eerst vroegen zou er sprake zijn van 457 miljoen aan uitgaven aan de betr...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on FDA’s efforts to strengthen the agency’s medical device cybersecurity program as part of its mission to protect patients

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on FDA’s efforts to strengthen the agency’s medical device cybersecurity program as part of its mission to protect patients

FDA’s efforts to strengthen the agency’s medical device cybersecurity program as part of its mission to protect patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

Minister Bruno Bruins naar ministeriële G20-bijeenkomst over gezondheid

Minister Bruno Bruins naar ministeriële G20-bijeenkomst over gezondheid

Op woensdag 3 en donderdag 4 oktober is minister Bruno Bruins (Medische Zorg) namens Nederland aanwezig bij de G20-bijeenkomst over gezondheid. Tijdens deze bijeenkomst in Argentinië komen alle gezondheidsministers van de grootste economieën van de wereld samen. Op de agenda staat onder andere de gezamenlijke strijd tegen antibioticaresistentie. Onderdeel hiervan is een crisissimulatie over een internationale infectieziekte-uitbraak met een multiresistente bacterie. Ook wordt er gesproken over het verste...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

28-9-2018

Debate on research dissemination at the Danish Medicines Agency

Debate on research dissemination at the Danish Medicines Agency

On 1 October, the Danish Medicines Agency and the Danish Society for Pharmacoepidemiology have invited a number of researchers, doctors and communication officers from research institutions throughout Denmark to a debate on how the findings of new health research can be disseminated most responsibly. The debate meeting can be followed live on the Danish Medicines Agency’s Facebook profile.

Danish Medicines Agency

28-9-2018

Drug agency from China visits Denmark

Drug agency from China visits Denmark

A delegation from the Centre for Drug Evaluation under the China National Medical Products Administration visited the Danish Medicines Agency this week to discuss clinical trials and drug monitoring, among other things. The meeting at the Danish Medicines Agency is part of a Danish-Chinese collaboration under the auspices of the China-Denmark Food and Drug Regulatory Cooperation Centre, which was established with the signing of a collaboration agreement in May of last year, and which aims to strengthen r...

Danish Medicines Agency

25-9-2018

Eerste Kamer stemt voor: Eigen risico blijft komende jaren gelijk

Eerste Kamer stemt voor: Eigen risico blijft komende jaren gelijk

Het eigen risico wordt de komende jaren bevroren op 385 euro. De Eerste Kamer heeft vandaag ingestemd met het wetsvoorstel van minister Bruno Bruins (Medische Zorg) dat dit regelt.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

24-9-2018

FDA awards 12 grants to fund new clinical trials to advance the development of medical products for the treatment of rare diseases

FDA awards 12 grants to fund new clinical trials to advance the development of medical products for the treatment of rare diseases

FDA has awarded 12 new clinical trial research grants to enhance the development of medical products for patients with rare diseases

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Zavesca (Janssen-Cilag International NV)

Zavesca (Janssen-Cilag International NV)

Zavesca (Active substance: Miglustat) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5472 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000435/T/0063

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Dynastat (Pfizer Europe MA EEIG)

Dynastat (Pfizer Europe MA EEIG)

Dynastat (Active substance: Parecoxib ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6471 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000381/T/0073

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6481 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/872/T/86

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

HALAVEN (Eisai GmbH)

HALAVEN (Eisai GmbH)

HALAVEN (Active substance: eribulin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6457 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2084/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Imraldi (Samsung Bioepis UK Limited)

Imraldi (Samsung Bioepis UK Limited)

Imraldi (Active substance: adalimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)6458 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4279/IB/14

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

My statement on the #FDA’s new efforts to strengthen the agency’s medical device cybersecurity program as part of our mission to protect patients  http://go.usa.gov/xPBK2 pic.twitter.com/8w5m5itceW

My statement on the #FDA’s new efforts to strengthen the agency’s medical device cybersecurity program as part of our mission to protect patients http://go.usa.gov/xPBK2 pic.twitter.com/8w5m5itceW

My statement on the #FDA’s new efforts to strengthen the agency’s medical device cybersecurity program as part of our mission to protect patients http://go.usa.gov/xPBK2  pic.twitter.com/8w5m5itceW

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

MS-H vaccine (Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd)

MS-H vaccine (Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd)

MS-H vaccine (Active substance: Mycoplasma synoviae Strain MS-H live attenuated thermosensitive) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6404 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/161/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Verzenios (Eli Lilly Nederland B.V.)

Verzenios (Eli Lilly Nederland B.V.)

Verzenios (Active substance: abemaciclib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6405 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4302

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

30-9-2018

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Active substance: edoxaban) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5089 of Sun, 30 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10387/201710

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Active substance: pimobendan / benazepril) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6321 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2804/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Comfortis (Elanco GmbH)

Comfortis (Elanco GmbH)

Comfortis (Active substance: Spinosad) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6323 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2233/T/18

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6290 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004413/0000

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Inovelon (Eisai GmbH)

Inovelon (Eisai GmbH)

Inovelon (Active substance: Rufinamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6283 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/660/T/48

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Zonegran (Eisai GmbH)

Zonegran (Eisai GmbH)

Zonegran (Active substance: zonisamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6285 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/577/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Slenyto (RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited)

Slenyto (RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited)

Slenyto (Active substance: melatonin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6223 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4425

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Brilique (AstraZeneca AB)

Brilique (AstraZeneca AB)

Brilique (Active substance: ticagrelor) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6282 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1241/PSUSA/2948/201712

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Fycompa (Eisai GmbH)

Fycompa (Eisai GmbH)

Fycompa (Active substance: Perampanel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6280 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002434/T/0040

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Opsumit (Janssen-Cilag International NV)

Opsumit (Janssen-Cilag International NV)

Opsumit (Active substance: macitentan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6279 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002697/T/0028

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Imfinzi (AstraZeneca AB)

Imfinzi (AstraZeneca AB)

Imfinzi (Active substance: durvalumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6289 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004771/0000

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

News and press releases:  Companies stepping up efforts to ensure medicine supply post Brexit

News and press releases: Companies stepping up efforts to ensure medicine supply post Brexit

Focus is now on 39 centrally authorised medicines, down from 108

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-9-2018

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Active substance: Botulinum Toxin Type B) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6221 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000301/T/0101

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Renvela (Genzyme Europe B.V.)

Renvela (Genzyme Europe B.V.)

Renvela (Active substance: sevelamer (carbonate)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6225 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/993/X/39

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Deferiprone Lipomed (Lipomed GmbH)

Deferiprone Lipomed (Lipomed GmbH)

Deferiprone Lipomed (Active substance: Deferiprone) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6233 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4710

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Active substance: Sevelamer carbonate) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6214 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3971/X/11

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (Active substance: vigabatrin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6224 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4534

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Mektovi (Pierre Fabre MEdicament)

Mektovi (Pierre Fabre MEdicament)

Mektovi (Active substance: binimetinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6217 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004579/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Braftovi (Pierre Fabre MEdicament)

Braftovi (Pierre Fabre MEdicament)

Braftovi (Active substance: encorafenib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6216 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004580/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Active substance: lenalidomide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6237 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4857

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Diacomit (Biocodex)

Diacomit (Biocodex)

Diacomit (Active substance: Stiripentol) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6254 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/664/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Active substance: topotecan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6238 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1192/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Xerava (Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xerava (Tetraphase Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xerava (Active substance: Eravacycline) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6231 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4237

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cosentyx (Novartis Europharm Limited)

Cosentyx (Novartis Europharm Limited)

Cosentyx (Active substance: secukinumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6213 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00010341/201712

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Lumark (IDB Holland B.V.)

Lumark (IDB Holland B.V.)

Lumark (Active substance: lutetium, isotope of mass 177) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6212 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00010391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Click the link for a handy list of #FDA’s recommendations for using and  caring for your medical devices during a #hurricane.   https://go.usa.gov/xPbgc  #MedicalDevice

Click the link for a handy list of #FDA’s recommendations for using and caring for your medical devices during a #hurricane. https://go.usa.gov/xPbgc  #MedicalDevice

Click the link for a handy list of #FDA’s recommendations for using and caring for your medical devices during a #hurricane. https://go.usa.gov/xPbgc  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

#DYK #hurricane season is active through November. Be prepared & stay informed of #MedicalDevice safety. Click the link to find a useful planning booklet from the #FDA that can help u prepare & handle power outages for medical devices that use electricity

#DYK #hurricane season is active through November. Be prepared & stay informed of #MedicalDevice safety. Click the link to find a useful planning booklet from the #FDA that can help u prepare & handle power outages for medical devices that use electricity

#DYK #hurricane season is active through November. Be prepared & stay informed of #MedicalDevice safety. Click the link to find a useful planning booklet from the #FDA that can help u prepare & handle power outages for medical devices that use electricity: https://go.usa.gov/xPbYt 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

Regulatory and procedural guideline:  Draft guideline on the summary of product characteristics (SPC) for veterinary medicinal products containing antimicrobial substances - Revision 1, draft: consultation open

Regulatory and procedural guideline: Draft guideline on the summary of product characteristics (SPC) for veterinary medicinal products containing antimicrobial substances - Revision 1, draft: consultation open

The guideline, which was developed to encourage optimal use and to minimise selection of antimicrobial resistance (AMR), was revised in order to improve consistency of the summary of product characteristics (SPCs) for antimicrobial products in the EU Member States.

Europe - EMA - European Medicines Agency