Bicalutamid "Fair-Med"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Bicalutamid "Fair-Med" 150 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 150 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Bicalutamid "Fair-Med" 150 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 48848
  • Sidste ændring:
  • 01-02-2018

Produktresumé

14. december 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Bicalutamid ”Fair-Med”, filmovertrukne tabletter 150 mg

0.

D.SP.NR.

27860

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Bicalutamid ”Fair-Med”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 150 mg bicalutamid.

Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: En tablet indeholder 188,0 mg

lactosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter.

Hvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med delekærv.

Delekærven er kun for at kunne dele tabletten, så den er nemmere at sluge, ikke for at

kunne dosere halve tabletter.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Bicalutamid ”Fair-Med” 150 mg er indiceret enten alene eller som adjuverende behandling

sammen med radikal prostatektomi eller strålebehandling til patienter med lokalt

fremskreden prostatacancer i høj risiko for sygdomsprogression (se pkt. 5.1).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Voksne mænd, inklusive ældre: Dosis er en 150 mg tablet, der skal tages peroralt en gang

dagligt.

Tabletterne skal synkes hele med væske.

Bicalutamid ”Fair-Med” 150 mg skal tages kontinuerligt i mindst 2 år, eller indtil

sygdomsprogression.

Børn og unge: Bicalutamid ”Fair-Med” er kontraindiceret til børn og unge.

48848_spc.docx

Side 1 af 8

Nyreinsufficiens: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med nyreinsufficiens. Der

er ingen erfaringer med anvendelse af bicalutamid til patienter med alvorligt nedsat

nyrefunktion (creatininclearance < 30 ml/min) (se pkt. 4.4).

Leverinsufficiens: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med nedsat leverfunktion.

Der kan forekomme øget akkumulation af lægemidlet hos patienter med moderat til

alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i punkt 6.1.

Bicalutamid ”Fair-Med” er kontraindiceret til kvinder, børn og unge (se pkt. 4.6).

Samtidig indgift af terfenadin, astemizol eller cisaprid med bicalutamid er kontraindiceret

(se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Behandlingen skal indledes under direkte supervision af en speciallæge, og herefter skal

patienterne kontrolleres regelmæssigt.

Bicalutamid metaboliseres ekstensivt i leveren. Data tyder på, at eliminationen kan være

langsommere hos personer med alvorlig leverinsufficiens, hvilket kan føre til øget

akkumulation af bicalutamid.

Derfor bør bicalutamid anvendes med forsigtighed til patienter med moderat til svær

leverinsufficiens.

Det bør overvejes at foretage periodiske leverfunktionstest på grund af risikoen for

ændringer i leveren. Størstedelen af ændringerne forventes at opstå i løbet af de første 6

måneder af bicalutamidbehandlingen.

Der er i sjældne tilfælde observeret alvorlige ændringer og leversvigt under behandling

med bicalutamid, og der er rapporteret om fatale resultater (se pkt. 4.8).

Bicalutamidbehandling bør seponeres, hvis ændringerne er alvorlige.

Da der ikke er nogen erfaring med anvendelsen af bicalutamid til patienter med alvorligt

nedsat nyrefunktion (creatininclearance < 30 ml/min), bør bicalutamid kun anvendes med

forsigtighed til disse patienter.

Det tilrådes at kontrollere hjertefunktionen periodisk hos patienter med hjertesygdom.

For patienter, som har en objektiv progression af sygdommen sammen med forhøjet PSA,

bør seponering af bicalutamidbehandlingen overvejes.

Bicalutamid har vist sig at hæmme cytokrom P450 (CYP 3A4), og der bør derfor udvises

forsigtighed ved samtidig administration med lægemidler, der overvejende metaboliseres

af CYP 3A4 (se pkt. 4.3 og 4.5).

Dette produkt indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige tilstande såsom galactose-

intolerance, Lapp-laktase-mangel eller glucose-galactose-malabsorption bør ikke tage dette

lægemiddel.

Androgen deprivationsbehandling kan forlænge QT intervallet.

Hos patienter med tidligere QT forlængelse eller risikofaktorer for QT forlængelse og hos

patienter, der samtidig får lægemidler, der kan forlænge QT intervallet (se pkt. 4.5), bør

lægen vurdere benefit/risk forholdet, herunder risikoen for Torsades de pointes, inden

behandling med Bicalutamid ”Fair-Med” indledes.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

In vitro-undersøgelser har vist, at R-bicalutamid hæmmer CYP 3A4 med mindre

hæmmende effekt på CYP 2C9-, 2C19- og 2D6-aktivitet. Selvom kliniske undersøgelser,

48848_spc.docx

Side 2 af 8

der anvender antipyrin som markør for cytokrom P450 (CYP) -aktivitet, ikke viste tegn på

potentiel lægemiddelinteraktion med bicalutamid, blev den gennemsnitlige eksponering for

midazolam (AUC) øget med op til 80 % efter samtidig administration af bicalutamid i 28

dage. Sådan en øgning kan være relevant for lægemidler med et smalt terapeutisk indeks.

Derfor er samtidig brug af terfenadin, astemizol og cisaprid kontraindiceret (se pkt. 4.3),

og der bør udvises forsigtighed ved samtidig administration af bicalutamid med stoffer som

f.eks. ciclosporin og calciumkanalblokkere. Dosisreduktion kan være nødvendig for disse

lægemidler, især hvis der er tegn på forstærket effekt eller bivirkninger. For ciclosporin

anbefales det at kontrollere plasmakoncentrationerne og den kliniske tilstand kontrolleres

nøje efter indledning eller afslutning af bicalutamidbehandling.

Der bør udvises forsigtighed ved ordinering af Bicalutamid ”Fair-Med” med andre

lægemidler, der kan hæmme lægemiddeloxidation, f.eks. cimetidin og ketoconazol. Dette

kunne teoretisk medføre forhøjede plasmakoncentrationer af bicalutamid, som teoretisk

kunne resultere i øgede bivirkninger.

In vitro-undersøgelser har vist, at bicalutamid kan displacere coumarin

antikoagulationsmidlet, warfarin, fra dets proteinsbindingssteder. Det anbefales derfor at

overvåge protrombintiden nøje, hvis bicalutamid påbegyndes hos patienter, som allerede

modtager coumarin antikoagulanter.

Da androgen deprivationsbehandling kan forlænge QT intervallet bør samtidig anvendelse

af Bicalutamid ”Fair-Med” og lægemidler, der vides at forlænge QT intervallet, eller

lægemidler, der kan fremkalde Torsades de pointes, såsom antiarytmika af klasse IA (f.eks.

quinidin, disopyramid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid),

metadon, moxifloxacin, antipsykotika osv. overvejes nøje (se pkt. 4.4).

4.6

Graviditet og amning

Bicalutamid er kontraindiceret til kvinder og må ikke gives til gravide kvinder eller mødre,

der ammer.

Fertilitet

Der er observeret reversibel nedsat mandlig fertilitet i dyreforsøg (se pkt. 5.3). Det bør

antages, at der kan komme en periode med subfertilitet eller infertilitet hos mennesker.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Bicalutamid påvirker sandsynligvis ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner. Men det bør bemærkes, at der lejlighedsvis kan opstå svimmelhed eller

søvnighed. Påvirkede patienter bør udvise forsigtighed.

4.8

Bivirkninger

I dette afsnit defineres bivirkninger på følgende måde: Meget almindelig (≥ 1/10),

almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100), sjælden (≥ 1/10.000

til ≤ 1/1.000), meget sjælden (≤ 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Skema 1 Hyppighed af bivirkninger

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning

Blod og lymfesystem

Almindelig

Anæmi

Immunsystemet

Ikke almindelig

Overfølsomhed, angioødem og

urticaria

Metabolisme og ernæring

Almindelig

Nedsat appetit

48848_spc.docx

Side 3 af 8

Psykiske forstyrrelser

Almindelig

Nedsat libido, depression

Nervesystemet

Almindelig

Svimmelhed, søvnighed

Vaskulære sygdomme

Almindelig

Hedeture

Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig

Interstitiel lungesygdom. Der er

rapporteret fatale resultater.

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Abdominalsmerter, obstipation,

kvalme, dyspepsi, flatulens

Lever og galdeveje

Almindelig

Hepatotoksicitet, gulsot,

hypertransaminasæmi

Sjælden

Leversvigt. Der er rapporteret

fatale resultater.

Hud og subkutane væv

Meget almindelig

Udslæt

Almindelig

Alopeci, hirsutisme/genvækst af

hår, tør hud, kløe

Sjælden

Fotosensitivitetsreaktioner

Nyrer og urinveje

Almindelig

Hæmaturi

Det reproduktive system og

mammae

Meget almindelig

Gynækomasti og brystømhed

Almindelig

Erektil dysfunktion

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Meget almindelig

Asteni

Almindelig

Brystsmerter, ødem

Undersøgelser

Almindelig

Vægtstigning

Leverforandringerne er sjældent alvorlige og er oftest forbigående, forsvandt eller blev

forbedret ved fortsat behandling eller efter ophør af behandlingen.

Størstedelen af patienter, der får bicalutamid 150 mg som monoterapi, får

gynækomasti og/eller brystsmerter. Under forsøg blev disse symptomer anset at være

svære hos op til 5 % af patienterne. Gynækomasti forsvinder muligvis ikke spontant

efter behandlingsophør, især efter længerevarende behandling (≤ 1/10.000), ikke kendt

(kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

4.9

Overdosering

Der er ingen erfaring med overdosering hos mennesker. Da bicalutamid hører til de anilide

forbindelser, er der en teoretisk risiko for udvikling af methæmoglobinæmi. Der er

observeret methæmoglobinæmi hos dyr efter en overdosering. Følgelig kan en patient med

akut forgiftning være cyanotisk. Der eksisterer ingen specifik antidot; behandling bør være

symptomatisk. Dialyse vil ikke nødvendigvis hjælpe, da bicalutamid i høj grad er

proteinbundet og ikke genfindes uomdannet i urinen. Generel støttende pleje, inklusive

hyppig kontrol af vitale tegn, er indiceret.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Hormonantagonister og relaterede stoffer,

antiandrogner,

ATC-kode: L02B B03

48848_spc.docx

Side 4 af 8

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Bicalutamid er et non-steroidt antiandrogen uden anden endokrin aktivitet. Det binder sig

til vildtype eller normal androgenreceptor uden at aktivere genekspression, og hæmmer

dermed den androgene stimulus. Denne hæmning fører til regression af prostatatumorer.

Klinisk set kan seponering af bicalutamidbehandlingen hos en subgruppe af patienter

resultere i et antiandrogent ophørssyndrom.

Bicalutamid er blevet undersøgt som behandling til patienter med lokaliseret (T1-T2, N0

eller NX, M0) eller lokalt fremskreden (T3-T4, alle N, M0; T1-T2, N+, M0) ikke-

metastatisk prostatacancer i en kombinationsanalyse af tre placebokontrollerede,

dobbleltblinde studier af 8113 patienter, hvor bicalutamid blev givet som

hormonbehandling eller adjuverende sammen med radikal prostatektomi eller

strålebehandling (primært ekstern stråling). Ved median opfølgning efter 9,7 år havde hhv.

36,6 % og 38,17 % af alle bicalutamid- og placebobehandlede patienter objektiv

sygdomsprogression.

Der sås reduceret risiko af objektiv sygdomsprogression i de fleste patientgrupper, men

dette var tydeligst hos patienter med højere risiko for sygdomsprogression. Derfor kan

klinikere beslutte, at den optimale medicinske strategi for patienter med lav risiko for

sygdomsprogression, især hvis behandlingen er adjuverende efter radikal prostatektomi, er

at udsætte hormonbehandling, indtil der er tegn på, at sygdommen progredierer.

Der sås ingen overordnet forskel på overlevelse ved median opfølgning efter 9,7 år med

31,4 % dødelig (HR= 1,01; 95 % KI 0,94 til 1,09). Visse tendenser var imidlertid tydelig i

eksplorative subgruppeanalyser.

Data om progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse over tid, baseret på Kaplan-

Meier estimatoren for patienter med lokalt fremskreden sygdom, er opsummeret i følgende

skemaer:

Skema 1 Andel af patienter med lokalt fremskreden sygdom med sygdomsprogression over

tid ifølge behandlingssubgruppe

Analysepopulatio

n

Behandlingsar

m

Hændelse

r (%)

efter 3 år

Hændelser

(%) efter 5

år

Hændelse

r (%)

efter 7 år

Hændelser

(%) efter

10 år

Ekspekterende

behandling

(n=657)

Bicalutamid 150

19,7 %

36,3 %

52,1 %

73,2 %

Placebo

39,8 %

59,7 %

70,7 %

79,1 %

Strålebehandling

(n=305)

Bicalutamid 150

13,9 %

33,0 %

42,1 %

62,7 %

Placebo

30,7 %

49,4 %

58,6 %

72,2 %

Radikal

prostatektomi

(n=1719)

Bicalutamid 150

7,5 %

14,4 %

19,8 %

29,9 %

Placebo

11,7 %

19,4 %

23,2 %

30,9 %

48848_spc.docx

Side 5 af 8

Skema 2 Samlet overlevelse ved lokalt fremskreden sygdom ifølge behandlingssubgruppe

Analysepopulatio

n

Behandlingsar

m

Hændelse

r (%)

efter 3 år

Hændelser

(%) efter 5

år

Hændelser

(%) efter 7

år

Hændelser

(%) efter

10 år

Ekspekterende

behandling

(n=657)

Bicalutamid 150

14,2 %

29,4 %

42,2 %

65,0 %

Placebo

17,0 %

36,4 %

53,7 %

67,5 %

Strålebehandling

(n=305)

Bicalutamid 150

8,2 %

20,9 %

30,0 %

48,5 %

Placebo

12,6 %

23,1 %

38,1 %

53,3 %

Radikal

prostatektomi

(n=1719)

Bicalutamid 150

4,6 %

10,0 %

14,6 %

22,4 %

Placebo

4,2 %

8,7 %

12,6 %

20,2 %

For patienter med lokaliseret sygdom, der kun fik bicalutamid, var der ingen signifikant

forskel i progressionsfri overlevelse. Der var ingen signifikant forskel i samlet overlevelse

for patienter med lokaliseret sygdom, der fik bicalutamid som adjuverende behandling

efter strålebehandling (HR=0,98; 95 % KI 0,80 til 1,20) eller radikal prostatektomi

(HR=1,03; 95 % KI 0,85 til 1,25). For patienter med lokaliseret sygdom, som ellers ville

have fået ekspekterende behandling, var der også en tendens mod nedsat overlevelse

sammenlignt med placebopatienter (HR=1,15; 95 % KI 1,00 til 1,32). Dette taget i

betragtning anses risk-benefit-profilen for anvendelse af bicalutamid ikke som favorabel til

patienter med lokaliseret sygdom.

Bicalutamid er et racemat. Dets antiandrogene aktivitet er næsten udelukkende i R-

enantiomeren.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Bicalutamid absorberes godt efter oral indgift. Der er ingen tegn på klinisk relevant effekt

af fødeindtagelse på biotilgængeligheden.

(S)-enantiomeren cleares hurtigt i forhold til (R)-enantiomeren. Sidstnævnte har en

eliminationshalveringstid i plasma på ca. 1 uge.

Ved daglig administration af bicalutamid akkumuleres (R)-enantiomeren ca. 10 gange i

plasma som en konsekvens af dets lange halveringstid.

Steady state plasmakoncentrationer af (R)-enantiomeren på ca. 22 mikrogram/ml

observeres under daglig administration af bicalutamid 150 mg.

Ved steady state udgør den overvejende aktive (R)-enantiomer 99 % af de samlede

cirkulerende enantiomere.

(R)-enantiomerens farmakokinetik er uafhængig af alder, nedsat nyrefunktion eller mildt til

moderat nedsat leverfunktion. Der er tegn på, at (R)-enantiomeren elimineres langsommere

fra plasma hos personer med svært nedsat leverfunktion.

Biculatamid er stærkt proteinbundet (racemat 96 %, (R)-enantiomeren > 99 %) og

metaboliseres ekstensivt (oxidation og glucuronidering). Dets metabolitter elimineres i

omtrent lige proportioner via nyrer og galde.

I et klinisk studie var den gennemsnitlige koncentration af R-bicalutamid i sæd hos mænd,

der fik bicalutamid 150 mg, 4,9 mikrogram/ml. Mængden af bicalutamid, der potentielt

overføres til en kvindelig partner under samleje, er lav og er ca. 0,3 mikrogram/kg. Dette er

under den mængde, der kræves for at inducere ændringer hos afkom af forsøgsdyr.

48848_spc.docx

Side 6 af 8

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Bicalutamid er et potent antiandrogen og en oxidaseenzyminducer med blandet funktion

hos dyr. Ændringer i målorganer, inklusive tumorinduktion (Leydig-celler, thyreoidea,

lever) hos dyr er relateret til disse aktiviteter. Der er ikke observeret enzyminduktion hos

mennesker, og ingen af disse resultater anses af have relevans for behandlingen af patienter

med prostatacancer. Atrofi af sædkanaler er en forudsagt klasseeffekt med antiandrogener

og er observeret hos alle undersøgte arter. Fuld ophævelse af testikelatrofi var 24 uger efter

et 12-måneders toksicitetsforsøg med gentagne doser hos rotter, selvom den funktionelle

ophævelse sås i reproduktionsforsøg 7 uger efter afslutningen på en 11-ugers

doseringsperiode. Det bør antages, at der kan komme en periode med subfertilitet eller

infertilitet hos mennesker.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne:

Lactosemonohydrat

Povidon K-25

Natriumstivelsesglykolat (type A)

Magnesiumstearat

Overtræk:

Hypromellose (5cP)

Titandioxid (E171)

Propylenglycol

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

5 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

PVC/PVDC/aluminiumblister.

10, 14, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 filmovertrukne tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Fair-Med Healthcare GmbH

Planckstrasse 13

22765 Hamburg

Tyskland

48848_spc.docx

Side 7 af 8

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

48848

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

4. september 2012

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

14. december 2016

48848_spc.docx

Side 8 af 8

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

14-12-2017

December 12, 2017: Iserve Technologies, Inc. Pled Guilty in Connection with Guilty Pleas of Former Exec and Manager of Med-Fast Pharmacy Inc.

December 12, 2017: Iserve Technologies, Inc. Pled Guilty in Connection with Guilty Pleas of Former Exec and Manager of Med-Fast Pharmacy Inc.

December 12, 2017: Iserve Technologies, Inc. Pled Guilty in Connection with Guilty Pleas of Former Exec and Manager of Med-Fast Pharmacy Inc.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-11-2017

Euro-Med Clomid tablets

Euro-Med Clomid tablets

Safety Alert- Euro-Med Clomid Tablets

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-10-2017

October 4, 2017: Med-Fast Pharmacy Inc. and Former Exec Agree to Resolve Criminal and Civil Charges

October 4, 2017: Med-Fast Pharmacy Inc. and Former Exec Agree to Resolve Criminal and Civil Charges

October 4, 2017: Med-Fast Pharmacy Inc. and Former Exec Agree to Resolve Criminal and Civil Charges

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-9-2017

Signature of a memorandum of understanding for the creation of the APIVALE Scientific Interest Group on the exploitation of organic effluent

Signature of a memorandum of understanding for the creation of the APIVALE Scientific Interest Group on the exploitation of organic effluent

At the International Livestock Trade Fair (SPACE) on Tuesday 12 September, Inra, Irstea, ANSES, Agrocampus Ouest, the University of Southern Brittany and the University of Rennes 1 signed a memorandum of understanding for the creation of a Scientific Interest Group to be known as APIVALE. The partners of the Scientific Interest Group share the ambition of a renewed and more systemic approach for the exploitation of organic effluent in their region. Language English

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

19-4-2018

FLEXALL PAIN RELIEVING (Menthol Analgesic) Gel [Ari-Med Pharmaceuticals]

FLEXALL PAIN RELIEVING (Menthol Analgesic) Gel [Ari-Med Pharmaceuticals]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

29-3-2018

VISTACAINE TOPICAL ANESTHETIC (Benzocaine) Gel [Inter-Med, INC.]

VISTACAINE TOPICAL ANESTHETIC (Benzocaine) Gel [Inter-Med, INC.]

Updated Date: Mar 29, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

BICALUTAMIDE Tablet [Major Pharmaceuticals]

BICALUTAMIDE Tablet [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

BICALUTAMIDE Tablet, Film Coated [AvKARE, Inc.]

BICALUTAMIDE Tablet, Film Coated [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

GLOVERS DANDRUFF CONTROL MED., FLORAL (Sulfur) Suspension [J. Strickland Co.]

GLOVERS DANDRUFF CONTROL MED., FLORAL (Sulfur) Suspension [J. Strickland Co.]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

12-1-2018

BICALUTAMIDE Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

BICALUTAMIDE Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Jan 12, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

OXYGEN Gas [ALA Med Dba Pulmonary Care Services]

OXYGEN Gas [ALA Med Dba Pulmonary Care Services]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

21-12-2017

BICALUTAMIDE Tablet, Film Coated [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

BICALUTAMIDE Tablet, Film Coated [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

BICALUTAMIDE Tablet, Film Coated [Northstar RxLLC]

BICALUTAMIDE Tablet, Film Coated [Northstar RxLLC]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

18-12-2017

BICALUTAMIDE Tablet, Film Coated [Cadila Healthcare Limited]

BICALUTAMIDE Tablet, Film Coated [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Dec 18, 2017 EST

US - DailyMed

13-12-2017

PROCTO-MED HC (Hydrocortisone) Cream [Leading Pharma, LLC]

PROCTO-MED HC (Hydrocortisone) Cream [Leading Pharma, LLC]

Updated Date: Dec 13, 2017 EST

US - DailyMed

8-12-2017

STERILLIUM MED (Alcohol) Liquid [BODE Chemie GmbH]

STERILLIUM MED (Alcohol) Liquid [BODE Chemie GmbH]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

9-11-2017

BICALUTAMIDE Tablet, Film Coated [Golden State Medical Supply, Inc.]

BICALUTAMIDE Tablet, Film Coated [Golden State Medical Supply, Inc.]

Updated Date: Nov 9, 2017 EST

US - DailyMed

25-10-2017

DEB MED INSTANTFOAM HAND SANITIZER (Ethyl Alcohol) Liquid [Deb USA, Inc.]

DEB MED INSTANTFOAM HAND SANITIZER (Ethyl Alcohol) Liquid [Deb USA, Inc.]

Updated Date: Oct 25, 2017 EST

US - DailyMed

18-10-2017

EU/3/17/1931 (ITB-MED AB)

EU/3/17/1931 (ITB-MED AB)

EU/3/17/1931 (Active substance: Siplizumab) - Orphan designation - Commission Decision (2017)7064 of Wed, 18 Oct 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/17

Europe -DG Health and Food Safety

5-9-2017

Final Guidance: Design Considerations & Premarket Submission Recs 4 Interoperable Med Devs  http://go.usa.gov/xRHdt  #medicaldevice #fda

Final Guidance: Design Considerations & Premarket Submission Recs 4 Interoperable Med Devs http://go.usa.gov/xRHdt  #medicaldevice #fda

Final Guidance: Design Considerations & Premarket Submission Recs 4 Interoperable Med Devs http://go.usa.gov/xRHdt  #medicaldevice #fda

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-8-2017

Powerful New Cholesterol Med Won't Harm Memory, Easing Concerns

Powerful New Cholesterol Med Won't Harm Memory, Easing Concerns

Title: Powerful New Cholesterol Med Won't Harm Memory, Easing ConcernsCategory: Health NewsCreated: 8/16/2017 12:00:00 AMLast Editorial Review: 8/17/2017 12:00:00 AM

US - MedicineNet

16-8-2017

BICALUTAMIDE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

BICALUTAMIDE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Aug 16, 2017 EST

US - DailyMed

26-7-2017

PROCTO-MED HC (Hydrocortisone) Cream [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

PROCTO-MED HC (Hydrocortisone) Cream [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Jul 26, 2017 EST

US - DailyMed

21-7-2017

NEOSOL (Neomycin Sulfate) Powder, For Solution [Med-Pharmex, Inc]

NEOSOL (Neomycin Sulfate) Powder, For Solution [Med-Pharmex, Inc]

Updated Date: Jul 21, 2017 EST

US - DailyMed

19-7-2017

TETRASOL (Tetracycline Hydrochloride) Powder, For Solution [Med-Pharmex, Inc]

TETRASOL (Tetracycline Hydrochloride) Powder, For Solution [Med-Pharmex, Inc]

Updated Date: Jul 19, 2017 EST

US - DailyMed

17-7-2017

LINCOSOL (Lincomycin Hydrochloride ) Powder, For Solution [Med-Pharmex, Inc]

LINCOSOL (Lincomycin Hydrochloride ) Powder, For Solution [Med-Pharmex, Inc]

Updated Date: Jul 17, 2017 EST

US - DailyMed

14-7-2017

NEOSOL ORAL (Neomycin Sulfate) Liquid [Med-Pharmex, Inc]

NEOSOL ORAL (Neomycin Sulfate) Liquid [Med-Pharmex, Inc]

Updated Date: Jul 14, 2017 EST

US - DailyMed

10-7-2017

NORTHSIDE HOSPITAL HAND SANITIZING (Benzalkonium Chloride) Liquid [Med-Nap LLC]

NORTHSIDE HOSPITAL HAND SANITIZING (Benzalkonium Chloride) Liquid [Med-Nap LLC]

Updated Date: Jul 10, 2017 EST

US - DailyMed

9-6-2017

Study Confirms Link Between Diabetes Med and Rare But Dangerous Complication

Study Confirms Link Between Diabetes Med and Rare But Dangerous Complication

Title: Study Confirms Link Between Diabetes Med and Rare But Dangerous ComplicationCategory: Health NewsCreated: 6/7/2017 12:00:00 AMLast Editorial Review: 6/8/2017 12:00:00 AM

US - MedicineNet