Bicalutamide "Teva"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Bicalutamide "Teva" 50 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 50 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Bicalutamide "Teva" 50 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 39976
  • Sidste ændring:
  • 02-02-2018

Indlægsseddel

20172906_New_MAH

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Bicalutamide Teva 50 mg filmovertrukne tabletter

bicalutamid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste udgave af indlægssedlen til dette lægemiddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Bicalutamide Teva

Sådan skal du tage Bicalutamide Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Bicalutamide Teva tilhører gruppen af antiandrogener. Antiandrogener modvirker indvirkningen af

androgener (mandlige kønshormoner).

Bicalutamide Teva anvendes til behandling af prostatacancer (kræft i blærehalskirtlen) hos voksne mænd i

kombination med andre behandlingsmetoder, som nedsætter niveauet af mandlige kønshormoner (medicinsk

eller kirurgisk kastration).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Bicalutamide Teva

Tag ikke Bicalutamide Teva

hvis du er allergisk over for bicalutamid eller et eller flere af indholdsstofferne i Bicalutamide Teva

(angivet i punkt 6)

hvis du tager anden medicin, som indeholder terfenadin, astemizol eller cisaprid (se ”Brug af anden

medicin sammen med Bicalutamide Teva” nedenfor)

hvis du er en kvinde eller et barn.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Bicalutamide Teva:

hvis du har moderat eller svært nedsat leverfunktion

20172906_New_MAH

hvis du har sukkersyge eller i forvejen tager LHRH-agonister (f.eks. goserelin, buserelin, leuprorelin og

troptorelin)

hvis du har en hjerte-kar-sygdom, herunder hjerterytmeproblemer, eller hvis du bliver behandlet med

lægemidler for disse sygdomme. Risikoen for hjerterytmeproblemer kan være forøget, når du også tager

Bicalutamide Teva.

Før du starter med at tage dette lægemiddel, skal du informere din læge, hvis du har en sygdom eller lidelse,

som påvirker din leverfunktion.

Brug af anden medicin sammen med Bicalutamide Teva

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det er især vigtigt at nævne:

terfenadin eller astemizol (mod høfeber eller allergi) (se punkt 2 ”Det skal du vide, før du begynder at

tage Bicalutamide Teva”, ”Tag ikke Bicalutamide Teva ovenfor)

cisaprid (mod mavelidelser) (se punkt 2 ”Det skal du vide, før du begynder at tage Bicalutamide Teva”,

”Tag ikke Bicalutamide Teva” ovenfor)

warfarin eller tilsvarende medicin til forebyggelse af blodpropper

ciclosporin (anvendes til at undertrykke immunsystemet med henblik på at forebygge og behandle

afstødning af et transplanteret organ eller knoglemarv)

kalciumkanalblokkere, såsom nifedipin eller verapamil (til behandling af højt blodtryk eller nogle

hjertelidelser)

cimetidin (til behandling af mavesår)

ketoconazol (anvendes til behandling af svampeinfektioner i hud og negle).

Bicalutamid kan påvirke nogle lægemidler mod hjerterytmeproblemer (f.eks. quinidin, procainamid,

amiodaron og sotalol), eller det kan øge risikoen for hjerterytmeproblemer, når det anvendes sammen med

andre lægemidler (f.eks. methadon (anvendes ved smertelindring eller ved stofafvænning), moxifloxacin

(mod infektioner), antipsykotika, der anvendes ved alvorlige psykiske sygdomme.

Graviditet, amning og fertilitet

Kvinder må ikke tage Bicalutamide Teva.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt, at Bicalutamide Teva påvirker din evne til at føre motorkøretøjer og betjene maskiner.

Nogle mennesker kan dog en gang imellem føle sig døsige eller svimle, når de tager medicinen. Skulle dette

ske for dig, bør du udvise forsigtighed, når du udfører sådanne aktiviteter.

Bicalutamide Teva indeholder lactose

Bicalutamide Teva indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig,

at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Bicalutamide Teva

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den anbefalede dosis er 1 tablet én gang dagligt, medmindre lægen har fortalt dig andet. Det er vigtigt, at du

tager tabletten på samme tidspunkt hver dag.

Tabletten skal synkes hel med lidt vand.

Børn og unge under 18 år

Børn og unge under 18 år må ikke tage Bicalutamide Teva.

20172906_New_MAH

Hvis du har taget for mange Bicalutamide Teva

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Bicalutamide Teva, end der står i denne

information, eller flere end lægen har foreskrevet, eller hvis et barn ved et uheld har slugt én eller flere

tabletter. Tag denne indlægsseddel eller nogle tabletter med, så lægen er klar over, hvad du har indtaget.

Hvis du har glemt at tage Bicalutamide Teva

Hvis du glemmer at tage en tablet på det sædvanlige tidspunkt, skal du springe den dosis over og undlade at

tage en tablet senere. Vent til det korrekte tidspunkt for næste dosis, og fortsæt derefter med at tage

medicinen regelmæssigt som før i overensstemmelse med den oprindelige doseringsplan.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Bicalutamide Teva

Stop ikke med at tage medicinen, heller ikke selvom du føler dig fuldstændig rask, medmindre din læge

beder dig om at gøre det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt omgående din læge, eller søg lægehjælp, hvis du oplever én eller flere af følgende

bivirkninger:

Svær åndenød eller pludselig forværring af åndenød, muligvis med hoste eller feber. Du kan have en

form for lungebetændelse, der kaldes ”interstitiel lungesygdom”, som opstår hos færre end 1 ud af 100

patienter, som bliver behandlet med bicalutamid.

Svær hudkløe (med hævede buler) eller hævelser af ansigt, læber, tunge og/eller hals, som kan gøre det

vanskeligt at synke eller trække vejret. Du kan have en alvorlig allergisk reaktion over for bicalutamid,

som kan forekomme hos færre end én ud af 100 behandlede patienter.

Følgende bivirkninger kan også forekomme:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

svimmelhed

brystømhed eller -forstørrelse

hedeture

mavesmerter, forstoppelse, utilpashed (kvalme)

blod i urinen

følelse af svaghed, hævelse

anæmi (reducerede antal røde blodlegemer, som kan forbindes med træthed, hurtig hjerterytme og

åndenød, bleghed).

Almindelige (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

appetitløshed, vægtstigning

nedsat sexlyst eller manglende evne til at få rejsning

depression

søvnighed

fordøjelsesbesvær, luft i maven

leverproblemer, herunder gulsot (gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene) og øget antal

leverenzymer

udslæt, kløe, hårtab, øget hårvækst

20172906_New_MAH

brystsmerter

nedsat hjertefunktion og hjerteanfald.

Ikke almindelige (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter)

alvorlige allergiske reaktioner, som kan inkludere svær hudklør (med hævede buler), hævelse af ansigt,

læber, tunge og/eller hals, hvilket kan forårsage synke- og vejrtrækningsbesvær

lungebetændelse.

Sjældne (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter)

leversvigt.

øget lysfølsomhed af huden.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

ændringer i ekg (QT-forlængelse).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk eller ved at kontakte

Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel

Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Opbevares i den originale emballage.

Brug ikke Bicalutamide Teva efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og yderpakningen.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Bicalutamide Teva indeholder

Det aktive stof er: bicalutamid. Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg bicalutamid.

De øvrige indholdsstoffer er:

Kerne: mikrokrystallinsk cellulose, povidon, croscarmellosenatrium, natriumlaurilsulfat,

lactosemonohydrat, silica kolloid vandfri, magnesiumstearat.

Filmovertræk: hypromellose, polydextrose, titandioxid, macrogol 4000.

Udseende og pakningsstørrelser

Bicalutamide Teva 50 mg filmovertrukne tabletter er hvide til råhvide, bikonvekse filmovertrukne tabletter,

præget med “93” på den ene side af tabletten og ”220” på den anden side af tabletten.

Pakningsstørrelser: 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90 og 100 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

20172906_New_MAH

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant:

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Tlf.: 44 98 55 11

E-mail: info@tevapharm.dk

Fremstiller:

Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd.

Paliagi ut 13

4042 Debrecen

Ungarn

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Belgien

Bicalutamide TEVA 50 mg filmomhulde tabletten

Danmark

Bicalutamide Teva

Estland

Bicalutamide-TEVA

Frankrig

Bicalutamide Teva 50 mg, comprimé pellicullé

Grækenland

Bicalutamide Teva 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Holland

Bicalutamide 50 PCH, filmomhulde tabletten 50 mg

Irland

Bicalutamide TEVA 50 mg Film-coated Tablets

Italien

Bicalutamide Teva 50 mg compresse rivestite con film

Letland

Bicalutamide TEVA 50 mg apvalkotās tabletes

Litauen

Bicalutamide-Teva 50 mg plėvele dengtos tabletės

Luxembourg

Bicalutamide TEVA 50 mg comprimé pelliculé

Norge

Bicalutamide Teva tablett, filmdrasjert 50 mg

Polen

Bicalutamide Teva

Portugal

Bicalutamida Teva

Slovenien

Bikalutamid Teva 50 mg filmsko obložene tablete

Slovakiet

Bicalutamid-Teva 50 mg

Storbritannien

Bicalutamide 50 mg Film-coated Tablets

Sverige

Bicalutamide Teva, 50 mg filmdragerad tablett

Tjekkiet

Bicaluplex 50 mg

Tyskland

Bicalutamid Teva 50 mg Filmtabletten

Østrig

Bicalutamid TEVA 50 mg-Filmtabletten

Denne indlægsseddel blev senest revideret i 05/2017.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety