Betahistin "Orifarm Generics"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Betahistin "Orifarm Generics" 8 mg tabletter
  • Dosering:
  • 8 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Betahistin "Orifarm Generics" 8 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 50237
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Side 1 af 5

Indlægsseddel: Information til brugeren

Betahistin Orifarm Generics 8 mg, 16 mg og 24 mg tabletter

betahistindihydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller

hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlægsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Betahistin Orifarm Generics

Sådan skal du tage Betahistin Orifarm Generics

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Betahistin Orifarm Generics er en type medicin, der kaldes en histaminanalog. Betahistin Orifarm Generics

forbedrer blodcirkulationen i det indre øre og mindsker dermed trykket.

Betahistin Orifarm Generics anvendes til behandling af Ménières sygdom og delvise symptomer på Ménière-

lignende syndrom:

Svimmelhed stammende fra det indre øre (vertigo) med kvalme og opkastning.

Tinnitus.

Høretab.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Betahistin Orifarm Generics

Tag ikke Betahistin Orifarm Generics

hvis du er allergisk over for betahistindihydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Betahistin

Orifarm Generics (angivet i punkt 6).

hvis du har en svulst i binyren (fæokromocytom).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Betahistin Orifarm Generics.

hvis du har eller har haft mavesår.

hvis du lider af astma.

Side 2 af 5

hvis du lider af nældefeber (urticaria), hududslæt (eksantem) eller forkølelse i næsen, som skyldes

allergi (allergisk rhinitis).

hvis du har meget lavt blodtryk.

hvis du tager antihistaminer.

hvis du har nedsat leverfunktion.

hvis du har nedsat nyrefunktion.

Børn og unge

Dette lægemiddel anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da der ikke foreligger nogen data for sikkerhed

og virkning hos denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Betahistin Orifarm Generics

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Før du begynder behandlingen med Betahistin Orifarm Generics, skal den behandlende læge konsulteres om

samtidig brug af anden medicin, især hvis du tager:

Antihistaminer (medicin mod allergi)

Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (medicin mod depression eller Parkinsons sygdom)

Brug af Betahistin Orifarm Generics sammen med mad og drikke

Tag tabletterne sammen med eller efter et måltid. Slug tabletterne med noget væske.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Betahistin Orifarm Generics bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det anbefales af din læge.

Amning

Det vides ikke, om Betahistin Orifarm Generics udskilles i mælken ved amning, og det bør derfor ikke

bruges, medmindre du har drøftet det med lægen.

Fertilitet

Det vides ikke, om Betahistin Orifarm Generics påvirker fertiliteten.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke observeret nogen virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Betahistindihydrochlorid kan dog forårsage døsighed, hvilket kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner.

Betahistin Orifarm Generics indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3. Sådan skal du tage Betahistin Orifarm Generics

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller på apoteket.

Den daglige dosis varierer fra 24 mg til 48 mg og bør fordeles på to eller tre adskilte doser. 16 mg-tabletten

kan deles i to lige store doser. Delekærven på 24 mg-tabletten er kun beregnet til, at du kan dele tabletten,

hvis du har svært ved at sluge den hel. Formålet med delekærven er ikke at kunne dele tabletten i to lige store

doser.

Side 3 af 5

Der ses først en bedring efter to ugers behandling, og det bedste resultat opnås efter nogle måneder.

Tag tabletterne sammen med eller efter et måltid. Slug tabletterne med noget vand. Det anbefales at sluge

tabletterne hele eller at sluge de halve tabletter hele.

Brug til børn og unge

Betahistin Orifarm Generics anbefales ikke til børn under 18 år på grund af utilstrækkelige data om

sikkerhed og virkning.

Ældre patienter

Betahistin Orifarm Generics bør anvendes med forsigtighed, hvis du er over 65 år gammel.

Nedsat lever- og nyrefunktion

Betahistin Orifarm Generics bør anvendes med forsigtighed, hvis du har nedsat lever- eller nyrefunktion.

Hvis du har taget for mange Betahistin Orifarm Generics

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Betahistin Orifarm Generics, end der står

i denne information eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Tag pakningen med.

Der er rapporteret meget få tilfælde af overdosis, og i de fleste af disse tilfælde var der ingen tydelige tegn på

overdosis. I alle tilfælde kom patienten sig fuldstændigt.

De forventede tegn på overdosis er hovedpine, ansigtsrødme, svimmelhed, hjertebanken, lavt blodtryk,

vejrtrækningsbesvær og hævelse i de øvre luftveje.

Hvis du har glemt at tage Betahistin Orifarm Generics

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis det næsten er

tid til næste dosis, skal du vente indtil da. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte

dosis.

Hvis du holder op med at tage Betahistin Orifarm Generics

Behandlingen skal normalt fortsætte i nogle måneder, for at du kan få det bedste resultat. Tal med din læge,

hvis du har nogen spørgsmål. Du må kun holde op med at tage betahistin, hvis du har drøftet det med din

læge.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Bivirkninger hvor hyppigheden ikke er kendt:

Hold op med at tage Betahistin Orifarm Generics og søg omgående læge, hvis du oplever en eller flere af

følgende reaktioner:

Overfølsomhedsreaktioner, f.eks. hududslæt, vejrtrækningsbesvær, lavt blodtryk eller besvimelse

(anafylaksi).

Hævelser i ansigt, læber eller tunge (angioneurotisk ødem).

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til én ud af 10 patienter):

Side 4 af 5

Kvalme

Dyspepsi (fordøjelsesbesvær)

Hovedpine

Bivirkninger hvor hyppigheden ikke er kendt:

Lette maveproblemer (f.eks. opkastning, mavesmerter og oppustethed) og døsighed. Disse

bivirkninger forsvinder normalt, hvis dosen tages sammen med et måltid.

Overfølsomhedsreaktioner i huden (f.eks. nældefeber, udslæt og kløe).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk

, ved at kontakte

Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides

Gade 1, DK-2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevares under 25 °C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt og lys.

Opbevar Betahistin Orifarm Generics utilgængeligt for børn.

Brug ikke Betahistin Orifarm Generics efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Betahistin Orifarm Generics indeholder:

Aktivt stof: betahistindihydrochlorid. Én Betahistin Orifarm Generics tablet indeholder 8 mg, 16 mg

eller 24 mg betahistindihydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, lactosemonohydrat, povidon K90,

kolloid vandfri silica, stearinsyre.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Betahistin Orifarm Generics 8 mg: Hvid til råhvid, rund, skråkantet tablet i to planer med en diameter på ca.

7 mm. Den ene side er præget med B8, den anden side er glat.

Betahistin Orifarm Generics 16 mg

: Hvid til råhvid, rund, skråkantet tablet i to planer med en diameter på ca.

9 mm. Den ene side er præget med B16, den anden side har en delekærv.

Betahistin Orifarm Generics 24 mg

: Hvid til råhvid, rund, bikonveks, skråkantet tablet med en diameter på

ca. 11 mm. Den ene side er glat, den anden side har en delekærv.

Side 5 af 5

Pakningsstørrelser

Betahistin Orifarm Generics 8 mg: 98, 100, 120 tabletter

Betahistin Orifarm Generics 16 mg: 80, 84, 98, 100 tabletter

Betahistin Orifarm Generics 24 mg: 98, 100 tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

info@orifarm.com

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark, Finland: Betahistin Orifarm Generics

Denne indlægsseddel blev senest revideret

12/2015

14-12-2017

FDA Drug Safety Communication: Abnormal heart rhythms associated with high doses of Celexa (citalopram hydrobromide)

FDA Drug Safety Communication: Abnormal heart rhythms associated with high doses of Celexa (citalopram hydrobromide)

[8-24-2011] The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is informing healthcare professionals and patients that the antidepressant Celexa (citalopram hydrobromide; also marketed as generics) should no longer be used at doses greater than 40 mg per day because it can cause abnormal changes in the electrical activity of the heart.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-12-2017

FDA Drug Safety Communication: New information regarding QT prolongation with ondansetron (Zofran)

FDA Drug Safety Communication: New information regarding QT prolongation with ondansetron (Zofran)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is informing healthcare professionals and the public that preliminary results from a recently completed clinical study suggest that a 32 mg single intravenous dose of ondansetron (Zofran, ondansetron hydrochloride, and generics) may affect the electrical activity of the heart (QT interval prolongation), which could pre-dispose patients to develop an abnormal and potentially fatal heart rhythm known as Torsades de Pointes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2017

FDA Drug Safety Communication: FDA requires removal of some prescribing and dispensing restrictions for rosiglitazone-containing diabetes medicines

FDA Drug Safety Communication: FDA requires removal of some prescribing and dispensing restrictions for rosiglitazone-containing diabetes medicines

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has determined that recent data for rosiglitazone-containing drugs, such as Avandia, Avandamet, Avandaryl, and generics, do not show an increased risk of heart attack compared to the standard type 2 diabetes medicines metformin and sulfonylurea.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2017

FDA Tackles Drug Competition to Improve Patient Access

FDA Tackles Drug Competition to Improve Patient Access

Today, the U.S. Food and Drug Administration is taking two new, important steps to increase competition in the market for prescription drugs and facilitate entry of lower-cost alternatives. The agency published a list of off-patent, off-exclusivity branded drugs without approved generics, and also implemented, for the first time, a new policy to expedite the review of generic drug applications where competition is limited.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

NITROFURANTOIN MACROCRYSTALS Capsule [Impax Generics]

NITROFURANTOIN MACROCRYSTALS Capsule [Impax Generics]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

URSODIOL Tablet, Film Coated [Impax Generics]

URSODIOL Tablet, Film Coated [Impax Generics]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

30-3-2018

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Impax Generics]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Tablet, Extended Release [Impax Generics]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

ESTRADIOL VAGINAL (Estradiol) Cream [Impax Generics]

ESTRADIOL VAGINAL (Estradiol) Cream [Impax Generics]

Updated Date: Mar 20, 2018 EST

US - DailyMed

2-3-2018

DEXMETHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Capsule, Extended Release [Impax Generics]

DEXMETHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Capsule, Extended Release [Impax Generics]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-3-2018

METAXALONE Tablet [Impax Generics]

METAXALONE Tablet [Impax Generics]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-3-2018

LEVALBUTEROL (Levalbuterol Hydrochloride) Solution [Impax Generics]

LEVALBUTEROL (Levalbuterol Hydrochloride) Solution [Impax Generics]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

5-2-2018

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Capsule, Extended Release [Impax Generics]

METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE Capsule, Extended Release [Impax Generics]

Updated Date: Feb 5, 2018 EST

US - DailyMed

16-1-2018

ACITRETIN Capsule [Impax Generics]

ACITRETIN Capsule [Impax Generics]

Updated Date: Jan 16, 2018 EST

US - DailyMed

15-1-2018

Memantine Mylan (Generics [UK] Limited)

Memantine Mylan (Generics [UK] Limited)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)132 of Mon, 15 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2018

METHENAMINE HIPPURATE Tablet [Impax Generics]

METHENAMINE HIPPURATE Tablet [Impax Generics]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Impax Generics]

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Impax Generics]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

3-1-2018

DESOWEN (Desonide) Lotion [Impax Generics]

DESOWEN (Desonide) Lotion [Impax Generics]

Updated Date: Jan 3, 2018 EST

US - DailyMed

22-12-2017

PROPRANOLOL HYDROCHLORIDE Tablet [Impax Generics]

PROPRANOLOL HYDROCHLORIDE Tablet [Impax Generics]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

EPIRUBICIN HYDROCHLORIDE Injection [Impax Generics]

EPIRUBICIN HYDROCHLORIDE Injection [Impax Generics]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

1-12-2017

RIMANTADINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Impax Generics]

RIMANTADINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Impax Generics]

Updated Date: Dec 1, 2017 EST

US - DailyMed

1-12-2017

FLUDROCORTISONE ACETATE Tablet [Impax Generics]

FLUDROCORTISONE ACETATE Tablet [Impax Generics]

Updated Date: Dec 1, 2017 EST

US - DailyMed

21-11-2017

MIRTAZAPINE Tablet, Orally Disintegrating [Impax Generics]

MIRTAZAPINE Tablet, Orally Disintegrating [Impax Generics]

Updated Date: Nov 21, 2017 EST

US - DailyMed

7-11-2017

MORPHINE SULFATE Capsule, Extended Release [Impax Generics]

MORPHINE SULFATE Capsule, Extended Release [Impax Generics]

Updated Date: Nov 7, 2017 EST

US - DailyMed

6-11-2017

COLESTIPOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Impax Generics]

COLESTIPOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Impax Generics]

Updated Date: Nov 6, 2017 EST

US - DailyMed

24-10-2017

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Impax Generics]

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Impax Generics]

Updated Date: Oct 24, 2017 EST

US - DailyMed

24-10-2017

METOCLOPRAMIDE HYDROCHLORIDE Tablet [Impax Generics]

METOCLOPRAMIDE HYDROCHLORIDE Tablet [Impax Generics]

Updated Date: Oct 24, 2017 EST

US - DailyMed

13-10-2017

MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Impax Generics]

MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Impax Generics]

Updated Date: Oct 13, 2017 EST

US - DailyMed

10-10-2017

GLYBURIDE AND METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Impax Generics]

GLYBURIDE AND METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Impax Generics]

Updated Date: Oct 10, 2017 EST

US - DailyMed

29-9-2017

FELBAMATE Tablet [Impax Generics]

FELBAMATE Tablet [Impax Generics]

Updated Date: Sep 29, 2017 EST

US - DailyMed

27-9-2017

FENOFIBRIC ACID Capsule, Delayed Release [Impax Generics]

FENOFIBRIC ACID Capsule, Delayed Release [Impax Generics]

Updated Date: Sep 27, 2017 EST

US - DailyMed

12-9-2017

HYDROXYZINE PAMOATE Capsule [Impax Generics]

HYDROXYZINE PAMOATE Capsule [Impax Generics]

Updated Date: Sep 12, 2017 EST

US - DailyMed

8-9-2017

BUPROPION HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Impax Generics]

BUPROPION HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Impax Generics]

Updated Date: Sep 8, 2017 EST

US - DailyMed

7-9-2017

ORPHENADRINE CITRATE Tablet, Extended Release [Impax Generics]

ORPHENADRINE CITRATE Tablet, Extended Release [Impax Generics]

Updated Date: Sep 7, 2017 EST

US - DailyMed

7-9-2017

DANTROLENE SODIUM Capsule [Impax Generics]

DANTROLENE SODIUM Capsule [Impax Generics]

Updated Date: Sep 7, 2017 EST

US - DailyMed

22-8-2017

DEXTROAMPHETAMINE SULFATE Solution [Avadel Generics, LLC]

DEXTROAMPHETAMINE SULFATE Solution [Avadel Generics, LLC]

Updated Date: Aug 22, 2017 EST

US - DailyMed

31-7-2017

Olanzapine Mylan (Generics [UK] Limited)

Olanzapine Mylan (Generics [UK] Limited)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017) 5359 of Mon, 31 Jul 2017

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2017

OXYMORPHONE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Impax Generics]

OXYMORPHONE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Impax Generics]

Updated Date: Jul 10, 2017 EST

US - DailyMed

27-6-2017

Tadalafil Mylan (Generics [UK] Limited)

Tadalafil Mylan (Generics [UK] Limited)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Referral - Commission Decision (2017)4479 of Tue, 27 Jun 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A31/1450/C/3787/05

Europe -DG Health and Food Safety

5-6-2017

MIDODRINE HYDROCHLORIDE Tablet [Impax Generics]

MIDODRINE HYDROCHLORIDE Tablet [Impax Generics]

Updated Date: Jun 5, 2017 EST

US - DailyMed

30-5-2017

FENOFIBRATE Tablet [Impax Generics]

FENOFIBRATE Tablet [Impax Generics]

Updated Date: May 30, 2017 EST

US - DailyMed