Berinert

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Berinert 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 1500 IE
  • Lægemiddelform:
  • pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Berinert 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 53685
  • Sidste ændring:
  • 02-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Berinert

1500 IU

pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.

C1-esteraseinhibitor, human

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Berinert

Sådan skal du bruge Berinert

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Hvad er Berinert?

Berinert består af pulver og solvens (dvs. vand til opløsning af pulveret). Den tilberedte opløsning indgives

som indsprøjtning (drop) i en vene.

Berinert er fremstillet ud fra plasma (blodets væskedel), der stammer fra bloddonorer. Det aktive stof er

C1-esteraseinhibitor, et protein som findes hos mennesker.

Hvad bruges Berinert til?

Berinert bruges til behandling, samt til forebyggelse før et indgreb, af ødemer (væskeansamlinger), der

forekommer ved arveligt angioødem type I og II (en medfødt sygdom i karsystemet). Det er en ikke

allergisk sygdom. Arveligt angioødem skyldes mangel på eller nedsat funktion af C1-esteraseinhibitor, et

vigtigt protein. Sygdommen er kendetegnet ved følgende symptomer:

- pludselig hævelse af hænder og fødder,

- pludselig hævelse af ansigtet med følelse af spænding

- hævelse af øjenlåg, hævelse af læber, mulig hævelse af struben (strubehovedet) med vejtrækningsbesvær,

- hævelse af tungen,

- koliksmerter i maveregionen.

Generelt kan alle dele af kroppen være påvirket.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGER BERINERT

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

De følgende afsnit indeholder oplysninger, som din læge skal overveje, før du får Berinert.

Brug ikke Berinert:

hvis du er allergisk over for proteinet C1-esteraseinhibitor eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Berinert (angivet i afsnit 6).

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du er allergisk over for medicin eller fødevarer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Berinert:

hvis du tidligere har haft allergiske reaktioner med Berinert. Du kan tage antihistaminer og

kortikosteroider til forebyggelse, hvis lægen anbefaler det.

hvis du får en allergisk reaktion eller en anafylaktisk reaktion (en alvorlig allergisk reaktion, som

giver alvorlige problemer med at trække vejret eller svimmelhed). Indgivelse af Berinert skal straks

stoppes (dvs. indsprøjtningen stoppes).

hvis du lider af hævelser i strubehovedet (larynxødem). Du skal undersøges grundigt, og

førstehjælpsbehandling skal være parat.

ved ikke-godkendt brug til andre end de godkendte formål og doser (f. eks. vaskulær lækage-

syndrom). Se afsnit 4. "Bivirkninger".

Din læge vil nøje overveje fordelene ved behandling med Berinert sammenlignet med risikoen for

bivirkninger.

Virussikkerhed

Når lægemidler fremstilles af blod eller plasma indsamlet hos mennesker, gælder der visse forholdsregler

for at undgå, at infektioner overføres til patienter. De omfatter følgende:

omhyggelig udvælgelse af donorer, der giver blod og plasma, for at sikre, at smitte med infektioner

udelukkes, og

undersøgelse af hver donation og plasmaportion for tegn på virus/infektioner.

Desuden omfatter fremstillingen procestrin, der kan inaktivere eller fjerne virus. Til trods for disse

forholdsregler kan muligheden for infektion ikke helt udelukkes ved behandling med medicin, der er

fremstillet af blod eller plasma. Dette gælder også ukendte eller helt nye virus eller andre former for

infektioner.

De forholdsregler, der tages, anses for at være effektive mod indkapslede virus så som human

immundefekt virus (HIV - den virus der fører til AIDS), hepatitis B-virus, hepatitis C-virus

(leverbetændelse) og mod uindkapslede virus som hepatitis A-virus (leverbetændelse) og parvovirus B19.

Din læge kan anbefale dig at overveje vaccination mod hepatitis A og B, hvis du løbende/gentagne gange

skal have medicin, der er fremstillet af plasma.

Det anbefales kraftigt at notere og gemme dato for behandling, præparatets batchnummer, og hvor meget

du får, hver gang du behandles med Berinert.

Brug af anden medicin sammen med Berinert

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Berinert må ikke blandes med andre lægemidler og fortyndingsmidler i sprøjten.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Under graviditet og amning skal Berinert kun gives, hvis der er et klart behov.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er uvist, om Berinert påvirker arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Du skal derfor være opmærksom på, hvordan medicinen påvirker dig.

Berinert indeholder natrium

Berinert indeholder op til 486 mg natrium (cirka 21 mmol) per 100 ml opløsning. Dette skal tages i

betragtning, hvis du er på diæt med kontrolleret natriumindhold.

3.

SÅDAN SKAL DU BRUGE BERINERT

Behandlingen skal startes og overvåges af en læge, som har erfaring med behandling af mangel på C1-

esteraseinhibitor.

Dosering

Voksne

Til behandling af akutte anfald af angioødem:

20 IU pr. kilogram legemsvægt (20 IU/kg legemsvægt)

Forebyggelse af anfald af angioødem før et indgreb:

1000 IU mindre end 6 timer før et medicinsk eller kirurgisk indgreb eller tandbehandling.

Børn og unge

Til behandling af akutte anfald af angioødem:

20 IU pr. kilogram legemsvægt (20 IU/kg legemsvægt)

Forebyggelse af anfald af angioødem før et indgreb:

15 til 30 IU pr. kilogram legemsvægt (15-30 IU/kg legemsvægt) mindre end 6 timer før et medicinsk eller

kirurgisk indgreb eller tandbehandling. Doseringen skal fastsættes under hensyntagen til de kliniske

omstændigheder (f.eks. type indgreb og sygdomsgrad).

Hvis du har brugt for meget Berinert

Der er ikke set tilfælde af overdosering med Berinert. Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har

taget mere af Berinert, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet.

Tilberedning og indgivelsesmåde

Berinert gives sædvanligvis som indsprøjtning i en vene (intravenøst) af lægen eller sygeplejersken. Du

eller din omsorgsperson kan også selv give indsprøjtninger af Berinert, men først efter at have fået den

fornødne oplæring. Hvis din læge beslutter, at din behandling kan foregå som hjemmebehandling, vil du

modtage nærmere vejledning. Du skal så føre dagbog for at registrere hver enkelt behandling derhjemme,

og dagbogen skal medbringes ved alle besøg hos lægen. For at sikre korrekt medicinering vil du eller din

omsorgsperson regelmæssigt få kontrolleret jeres injektionsteknik.

Generel vejledning

Pulveret skal opløses og udtrækkes fra hætteglasset under aseptiske betingelser. Anvend den sprøjte,

der udleveres sammen med lægemidlet.

Den tilberedte opløsning skal være farveløs og klar til let opaliserende. Efter filtrering/fyldning af

sprøjten (se nedenfor) skal opløsningen inspiceres visuelt for små partikler og misfarvning, før den

indgives.

Brug ikke opløsningen, hvis den tydeligvis er uklar, eller hvis den indeholder bundfald eller partikler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

Tilberedning af opløsningen

Før hætteglassene åbnes, opvarmes Berinert pulver og solvens til stuetemperatur. Dette kan gøres enten

ved at lade hætteglassene stå ved stuetemperatur i en times tid, eller ved at holde hætteglassene i hænderne

i nogle få minutter. UDSÆT IKKE hætteglassene for direkte varme. Hætteglassene må ikke opvarmes til

over legemstemperaturen (37 °C).

Fjern forsigtigt plastlukkerne fra hætteglassene med solvens og pulver. Rengør propperne udenpå med

spritservietterne, og lad dem tørre. Solvensen, dvs. vand til opløsning af pulveret, er nu klar til at blive

overført til pulveret ved hjælp af Mix2Vial-sættet. Følg vejledningen nedenfor.

1. Åbn Mix2Vial-pakken ved at trække

forseglingen af. Fjern ikke Mix2Vial fra

blisterpakken!

2. Placer solvenshætteglasset på en plan, ren

overflade, og hold fast i hætteglasset. Tag pakken

med Mix2Vial-sættet og tryk spidsen af det blå

adapter-ende lige ned gennem

solvenshætteglassets propp.

3. Fjern forsigtigt emballagen fra Mix2Vial-sættet

ved at holde i kanten og trække lodret opad. Sørg

for kun at fjerne emballagen og ikke Mix2Vial-

sættet.

4. Placer hætteglasset med pulver på et plant og

fast underlag. Vend hætteglasset med vand med

Mix2Vial-sættet monteret, og tryk spidsen af det

transparente mellemstykke lige ned gennem

proppen på hætteglasset med pulver. Vandet vil

automatisk blive overført til hætteglasset med

pulver.

5. Tag med den ene hånd fat i den del af

Mix2Vial-sættet, hvor hætteglasset med pulver er

monteret, og med den anden hånd fat i den side af

Mix2Vial-sættet, hvor hætteglasset med solvens

er monteret, og skil sættet forsigtigt ad i to dele.

Kasser hætteglasset med vand med det blå

Mix2Vial-sæt monteret.

6. Vip forsigtigt hætteglasset med pulver med det

transparente mellemstykke monteret, indtil

pulveret er helt opløst. Hætteglasset må ikke

rystes.

7. Træk luft ind i en tom steril sprøjte. Anvend

den sprøjte, der udleveres sammen med

lægemidlet. Monter sprøjten på Mix2Vial's Luer

Lock-fatning, mens hætteglasset med pulver

stadig er stående. Sprøjt luft ind i hætteglasset.

Fyldning af sprøjte og anvendelse

8. Hold stemplet i bund, og vend op og ned på

hætteglasset (sammen med sæt og sprøjte). Træk

opløsningen ind i sprøjten ved langsomt at trække

stemplet tilbage.

9. Nu er opløsningen blevet overført til sprøjten.

Hold godt fast om sprøjten (hold sprøjten med

stemplet nedad) og afmonter det transparente

Mix2Vial-sæt fra sprøjten.

Indgivelse

Opløsningen skal indgives som langsom intravenøs (i.v.) injektion.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Du skal straks kontakte din læge:

hvis du får en af bivirkningerne, eller

hvis du får bivirkninger der ikke er nævnt her.

Bivirkninger med Berinert er sjældne.

Følgende bivirkninger forekommer sjældent (kan berøre op til 1 ud af 1000 personer):

Der er risiko for øget dannelse af blodpropper ved forsøg på forebyggende behandling af vaskulær

lækage-syndrom (udstrømning af væske fra de små blodkar til vævet), f.eks. under eller efter en

hjerteoperation med cirkulation af blodet uden for kroppen. Se afsnit 2. "Advarsler og

forsigtighedsregler”.

Stigning i legemstemperatur så vel som brændende og stikkende følelse på injektionsstedet.

Overfølsomhed eller allergisk reaktion (så som uregelmæssig hjerterytme, hurtig puls, blodtryksfald,

rødmen på huden, udslæt, vejrtrækningsbesvær, hovedpine, svimmelhed, kvalme).

I meget sjældne tilfælde (kan berøre op til 1 ud af 10.000 personer) kan en overfølsomhedsreaktion udvikle

sig til shock.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og på pakningen. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar ikke Berinert ved temperaturer over 30 °C.

Må ikke nedfryses.

Opbevar hætteglasset i den ydre kartonfor at beskytte mod lys.

Berinert indeholder ikke konserveringsmiddel, og derfor skal den tilberedte opløsning helst bruges

med det samme.

Hvis den tilberedte opløsning ikke indgives med det samme, skal den bruges inden 8 timer, og den

skal altid opbevares i hætteglasset.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Berinert indeholder:

Aktivt stof:

C1-esteraseinhibitor, human (1500 IU/injektionshætteglas; efter tilberedning med 3 ml vand til

injektionsvæsker: 500 IU/ml)

Se afsnittet “Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale” for yderligere oplysninger.

Øvrige indholdsstoffer:

Glycin, natriumchlorid, natriumcitrat

Se sidste del af afsnit 2. "Berinert indeholder natrium”

Solvens: Vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Berinert fremstår som et hvidt pulver og ledsages af solvens, dvs. vand til injektionsvæsker til opløsning af

pulveret.

Den tilberedte opløsning skal være farveløs og klar til let opaliserende.

Indhold

En æske med 1500 IU indeholder:

1 hætteglas med pulver (1500 IU)

1 hætteglas med 3 ml vand til injektionsvæsker

Tilbehør til administration (indre æske):

1 overføringssæt med filter 20/20

1 engangssprøjte, 5 ml

1 kanyle+slange

2 spritservietter

1 plaster

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Tyskland

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel fås ved henvendelse til repræsentanten for indehaveren

af markedsføringstilladelsen:

CSL Behring AB

Berga Backe2

182 17 Danderyd

Sverige

Denne indlægsseddel blev senest ændret i september 2017

Du kan finde yderligere information om Berinert på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside: www.dkma.dk

Du kan finde produktresuméet (information til sundhedspersonale) for Berinert på

www.produktresume.dk

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Styrken af C1-esteraseinhibitorer udtrykkes i internationale enheder (IU), som er relateret til den gældende

WHO-standard for præparater med C1-esteraseinhibitor.

15-11-2018

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The scope of application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133 is for food and feed uses, import and processing of genetically modified (GM) maize MZHG0JG in the European Union. Maize MZHG0JG was developed to confer tolerance to the herbicidal active substances glyphosate and glufosinate‐ammonium. The molecular characterisation data and bioinformatic analyses do not identify issues requiring food/feed safety assessment. None of the identified differences in the agronomic/phenotypic and com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

The importance of vector abundance and seasonality

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-10-2018

Xylitol and Your Dog: Danger, Paws Off

Xylitol and Your Dog: Danger, Paws Off

This sugar substitute, found in some human foods and dental products, can be poisonous to your dog.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

Pest categorisation of Thecaphora solani

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Published on: Mon, 08 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessment carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Czech Republic, for the pesticide active substance flumioxazin are reported. The European Commission requested EFSA to conduct a peer review and provide its conclusions on whether exposure of humans to flumioxazin can be considered negligible, taking into account the European Commission's draft guidance on th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-10-2018

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc., is initiating a voluntary recall of six products for humans (including four Native Remedies® and two Healthful Naturals™) and two PetAlive® products for pets for a total of eight products with lot numbers, see table below, to the consumer level. The products have been tested and found to contain microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Active substance: Autologous T lymphocyte-enriched population of cells transduced with a lentiviral vector encoding a chimeric antigen receptor targeting human B cell maturation antigen with 4-1BB and CD3-zeta intracellular signalling domains) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7574 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/270/16/02

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

This Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) plenary meeting will include discussions on advances in clinical practice and the scientific and regulatory challenges. Members will also be invited to present how they are including regulatory sciences in fellowships and young researchers’ training. Feedback will be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

This Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) plenary meeting will include discussions on patient engagement along the regulatory lifecycle and visibility of patient input throughout scientific procedures. Feedback will also be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency