Berinert

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Berinert 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 1500 IE
  • Lægemiddelform:
  • pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Berinert 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 53685
  • Sidste ændring:
  • 02-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Berinert

1500 IU

pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.

C1-esteraseinhibitor, human

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Berinert

Sådan skal du bruge Berinert

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Hvad er Berinert?

Berinert består af pulver og solvens (dvs. vand til opløsning af pulveret). Den tilberedte opløsning indgives

som indsprøjtning (drop) i en vene.

Berinert er fremstillet ud fra plasma (blodets væskedel), der stammer fra bloddonorer. Det aktive stof er

C1-esteraseinhibitor, et protein som findes hos mennesker.

Hvad bruges Berinert til?

Berinert bruges til behandling, samt til forebyggelse før et indgreb, af ødemer (væskeansamlinger), der

forekommer ved arveligt angioødem type I og II (en medfødt sygdom i karsystemet). Det er en ikke

allergisk sygdom. Arveligt angioødem skyldes mangel på eller nedsat funktion af C1-esteraseinhibitor, et

vigtigt protein. Sygdommen er kendetegnet ved følgende symptomer:

- pludselig hævelse af hænder og fødder,

- pludselig hævelse af ansigtet med følelse af spænding

- hævelse af øjenlåg, hævelse af læber, mulig hævelse af struben (strubehovedet) med vejtrækningsbesvær,

- hævelse af tungen,

- koliksmerter i maveregionen.

Generelt kan alle dele af kroppen være påvirket.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGER BERINERT

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

De følgende afsnit indeholder oplysninger, som din læge skal overveje, før du får Berinert.

Brug ikke Berinert:

hvis du er allergisk over for proteinet C1-esteraseinhibitor eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Berinert (angivet i afsnit 6).

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du er allergisk over for medicin eller fødevarer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Berinert:

hvis du tidligere har haft allergiske reaktioner med Berinert. Du kan tage antihistaminer og

kortikosteroider til forebyggelse, hvis lægen anbefaler det.

hvis du får en allergisk reaktion eller en anafylaktisk reaktion (en alvorlig allergisk reaktion, som

giver alvorlige problemer med at trække vejret eller svimmelhed). Indgivelse af Berinert skal straks

stoppes (dvs. indsprøjtningen stoppes).

hvis du lider af hævelser i strubehovedet (larynxødem). Du skal undersøges grundigt, og

førstehjælpsbehandling skal være parat.

ved ikke-godkendt brug til andre end de godkendte formål og doser (f. eks. vaskulær lækage-

syndrom). Se afsnit 4. "Bivirkninger".

Din læge vil nøje overveje fordelene ved behandling med Berinert sammenlignet med risikoen for

bivirkninger.

Virussikkerhed

Når lægemidler fremstilles af blod eller plasma indsamlet hos mennesker, gælder der visse forholdsregler

for at undgå, at infektioner overføres til patienter. De omfatter følgende:

omhyggelig udvælgelse af donorer, der giver blod og plasma, for at sikre, at smitte med infektioner

udelukkes, og

undersøgelse af hver donation og plasmaportion for tegn på virus/infektioner.

Desuden omfatter fremstillingen procestrin, der kan inaktivere eller fjerne virus. Til trods for disse

forholdsregler kan muligheden for infektion ikke helt udelukkes ved behandling med medicin, der er

fremstillet af blod eller plasma. Dette gælder også ukendte eller helt nye virus eller andre former for

infektioner.

De forholdsregler, der tages, anses for at være effektive mod indkapslede virus så som human

immundefekt virus (HIV - den virus der fører til AIDS), hepatitis B-virus, hepatitis C-virus

(leverbetændelse) og mod uindkapslede virus som hepatitis A-virus (leverbetændelse) og parvovirus B19.

Din læge kan anbefale dig at overveje vaccination mod hepatitis A og B, hvis du løbende/gentagne gange

skal have medicin, der er fremstillet af plasma.

Det anbefales kraftigt at notere og gemme dato for behandling, præparatets batchnummer, og hvor meget

du får, hver gang du behandles med Berinert.

Brug af anden medicin sammen med Berinert

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Berinert må ikke blandes med andre lægemidler og fortyndingsmidler i sprøjten.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Under graviditet og amning skal Berinert kun gives, hvis der er et klart behov.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er uvist, om Berinert påvirker arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Du skal derfor være opmærksom på, hvordan medicinen påvirker dig.

Berinert indeholder natrium

Berinert indeholder op til 486 mg natrium (cirka 21 mmol) per 100 ml opløsning. Dette skal tages i

betragtning, hvis du er på diæt med kontrolleret natriumindhold.

3.

SÅDAN SKAL DU BRUGE BERINERT

Behandlingen skal startes og overvåges af en læge, som har erfaring med behandling af mangel på C1-

esteraseinhibitor.

Dosering

Voksne

Til behandling af akutte anfald af angioødem:

20 IU pr. kilogram legemsvægt (20 IU/kg legemsvægt)

Forebyggelse af anfald af angioødem før et indgreb:

1000 IU mindre end 6 timer før et medicinsk eller kirurgisk indgreb eller tandbehandling.

Børn og unge

Til behandling af akutte anfald af angioødem:

20 IU pr. kilogram legemsvægt (20 IU/kg legemsvægt)

Forebyggelse af anfald af angioødem før et indgreb:

15 til 30 IU pr. kilogram legemsvægt (15-30 IU/kg legemsvægt) mindre end 6 timer før et medicinsk eller

kirurgisk indgreb eller tandbehandling. Doseringen skal fastsættes under hensyntagen til de kliniske

omstændigheder (f.eks. type indgreb og sygdomsgrad).

Hvis du har brugt for meget Berinert

Der er ikke set tilfælde af overdosering med Berinert. Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har

taget mere af Berinert, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet.

Tilberedning og indgivelsesmåde

Berinert gives sædvanligvis som indsprøjtning i en vene (intravenøst) af lægen eller sygeplejersken. Du

eller din omsorgsperson kan også selv give indsprøjtninger af Berinert, men først efter at have fået den

fornødne oplæring. Hvis din læge beslutter, at din behandling kan foregå som hjemmebehandling, vil du

modtage nærmere vejledning. Du skal så føre dagbog for at registrere hver enkelt behandling derhjemme,

og dagbogen skal medbringes ved alle besøg hos lægen. For at sikre korrekt medicinering vil du eller din

omsorgsperson regelmæssigt få kontrolleret jeres injektionsteknik.

Generel vejledning

Pulveret skal opløses og udtrækkes fra hætteglasset under aseptiske betingelser. Anvend den sprøjte,

der udleveres sammen med lægemidlet.

Den tilberedte opløsning skal være farveløs og klar til let opaliserende. Efter filtrering/fyldning af

sprøjten (se nedenfor) skal opløsningen inspiceres visuelt for små partikler og misfarvning, før den

indgives.

Brug ikke opløsningen, hvis den tydeligvis er uklar, eller hvis den indeholder bundfald eller partikler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

Tilberedning af opløsningen

Før hætteglassene åbnes, opvarmes Berinert pulver og solvens til stuetemperatur. Dette kan gøres enten

ved at lade hætteglassene stå ved stuetemperatur i en times tid, eller ved at holde hætteglassene i hænderne

i nogle få minutter. UDSÆT IKKE hætteglassene for direkte varme. Hætteglassene må ikke opvarmes til

over legemstemperaturen (37 °C).

Fjern forsigtigt plastlukkerne fra hætteglassene med solvens og pulver. Rengør propperne udenpå med

spritservietterne, og lad dem tørre. Solvensen, dvs. vand til opløsning af pulveret, er nu klar til at blive

overført til pulveret ved hjælp af Mix2Vial-sættet. Følg vejledningen nedenfor.

1. Åbn Mix2Vial-pakken ved at trække

forseglingen af. Fjern ikke Mix2Vial fra

blisterpakken!

2. Placer solvenshætteglasset på en plan, ren

overflade, og hold fast i hætteglasset. Tag pakken

med Mix2Vial-sættet og tryk spidsen af det blå

adapter-ende lige ned gennem

solvenshætteglassets propp.

3. Fjern forsigtigt emballagen fra Mix2Vial-sættet

ved at holde i kanten og trække lodret opad. Sørg

for kun at fjerne emballagen og ikke Mix2Vial-

sættet.

4. Placer hætteglasset med pulver på et plant og

fast underlag. Vend hætteglasset med vand med

Mix2Vial-sættet monteret, og tryk spidsen af det

transparente mellemstykke lige ned gennem

proppen på hætteglasset med pulver. Vandet vil

automatisk blive overført til hætteglasset med

pulver.

5. Tag med den ene hånd fat i den del af

Mix2Vial-sættet, hvor hætteglasset med pulver er

monteret, og med den anden hånd fat i den side af

Mix2Vial-sættet, hvor hætteglasset med solvens

er monteret, og skil sættet forsigtigt ad i to dele.

Kasser hætteglasset med vand med det blå

Mix2Vial-sæt monteret.

6. Vip forsigtigt hætteglasset med pulver med det

transparente mellemstykke monteret, indtil

pulveret er helt opløst. Hætteglasset må ikke

rystes.

7. Træk luft ind i en tom steril sprøjte. Anvend

den sprøjte, der udleveres sammen med

lægemidlet. Monter sprøjten på Mix2Vial's Luer

Lock-fatning, mens hætteglasset med pulver

stadig er stående. Sprøjt luft ind i hætteglasset.

Fyldning af sprøjte og anvendelse

8. Hold stemplet i bund, og vend op og ned på

hætteglasset (sammen med sæt og sprøjte). Træk

opløsningen ind i sprøjten ved langsomt at trække

stemplet tilbage.

9. Nu er opløsningen blevet overført til sprøjten.

Hold godt fast om sprøjten (hold sprøjten med

stemplet nedad) og afmonter det transparente

Mix2Vial-sæt fra sprøjten.

Indgivelse

Opløsningen skal indgives som langsom intravenøs (i.v.) injektion.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Du skal straks kontakte din læge:

hvis du får en af bivirkningerne, eller

hvis du får bivirkninger der ikke er nævnt her.

Bivirkninger med Berinert er sjældne.

Følgende bivirkninger forekommer sjældent (kan berøre op til 1 ud af 1000 personer):

Der er risiko for øget dannelse af blodpropper ved forsøg på forebyggende behandling af vaskulær

lækage-syndrom (udstrømning af væske fra de små blodkar til vævet), f.eks. under eller efter en

hjerteoperation med cirkulation af blodet uden for kroppen. Se afsnit 2. "Advarsler og

forsigtighedsregler”.

Stigning i legemstemperatur så vel som brændende og stikkende følelse på injektionsstedet.

Overfølsomhed eller allergisk reaktion (så som uregelmæssig hjerterytme, hurtig puls, blodtryksfald,

rødmen på huden, udslæt, vejrtrækningsbesvær, hovedpine, svimmelhed, kvalme).

I meget sjældne tilfælde (kan berøre op til 1 ud af 10.000 personer) kan en overfølsomhedsreaktion udvikle

sig til shock.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og på pakningen. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar ikke Berinert ved temperaturer over 30 °C.

Må ikke nedfryses.

Opbevar hætteglasset i den ydre kartonfor at beskytte mod lys.

Berinert indeholder ikke konserveringsmiddel, og derfor skal den tilberedte opløsning helst bruges

med det samme.

Hvis den tilberedte opløsning ikke indgives med det samme, skal den bruges inden 8 timer, og den

skal altid opbevares i hætteglasset.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Berinert indeholder:

Aktivt stof:

C1-esteraseinhibitor, human (1500 IU/injektionshætteglas; efter tilberedning med 3 ml vand til

injektionsvæsker: 500 IU/ml)

Se afsnittet “Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale” for yderligere oplysninger.

Øvrige indholdsstoffer:

Glycin, natriumchlorid, natriumcitrat

Se sidste del af afsnit 2. "Berinert indeholder natrium”

Solvens: Vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Berinert fremstår som et hvidt pulver og ledsages af solvens, dvs. vand til injektionsvæsker til opløsning af

pulveret.

Den tilberedte opløsning skal være farveløs og klar til let opaliserende.

Indhold

En æske med 1500 IU indeholder:

1 hætteglas med pulver (1500 IU)

1 hætteglas med 3 ml vand til injektionsvæsker

Tilbehør til administration (indre æske):

1 overføringssæt med filter 20/20

1 engangssprøjte, 5 ml

1 kanyle+slange

2 spritservietter

1 plaster

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Tyskland

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel fås ved henvendelse til repræsentanten for indehaveren

af markedsføringstilladelsen:

CSL Behring AB

Berga Backe2

182 17 Danderyd

Sverige

Denne indlægsseddel blev senest ændret i september 2017

Du kan finde yderligere information om Berinert på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside: www.dkma.dk

Du kan finde produktresuméet (information til sundhedspersonale) for Berinert på

www.produktresume.dk

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Styrken af C1-esteraseinhibitorer udtrykkes i internationale enheder (IU), som er relateret til den gældende

WHO-standard for præparater med C1-esteraseinhibitor.

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products - Revision 3 , draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products - Revision 3 , draft: consultation open

This document intends to cover the general quality aspects of herbal medicinal products for human and veterinary use, including traditional herbal medicinal products for human use. It describes the special problems of herbal medicinal products and the differences between medicinal products containing chemically defined active substances.

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-8-2018

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Active substance: Ex-vivo fused autologous human bone marrow-derived mesenchymal stem cell with allogenic human myoblast) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5277 of Mon, 13 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/028/18

Europe -DG Health and Food Safety