Berinert

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Berinert 500 IE pulver og solvens til injektions- /infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 500 IE
  • Lægemiddelform:
  • pulver og solvens til injektions- /infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Berinert 500 IE pulver og solvens til injektions- /infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 58120
  • Sidste ændring:
  • 01-02-2018

Produktresumé

7. september 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Berinert, pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning (Paranova Danmark A/S)

0.

D.SP.NR.

26200

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Berinert

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktivt stof: C1-esteraseinhibitor, human.

Berinert indeholder 500 IE per hætteglas.

Styrken af C1-esteraseinhibitorer udtrykkes i internationale enheder (IE), som er relateret

til den gældende WHO-standard for præparater med C1-esteraseinhibitor.

Berinert indeholder 50 IE/ml C1-esteraseinhibitor efter opløsning med 10 ml vand til

injektionsvæsker.

Den færdige opløsning af Berinert 500 IE har et totalindhold af protein på 6,5 mg/ml.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Natrium op til 486 mg (cirka 21 mmol) per 100 ml opløsning.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt.6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning (Paranova Danmark A/S).

Hvidt pulver.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Hereditært angioødem type I og II (HAE).

Behandling af akutte anfald og forebyggelse af anfald før et indgreb.

58120_spc.doc

Side 1 af 9

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Behandlingen bør indledes under overvågning af en læge, der har erfaring med behandling

af mangel på C1-esteraseinhibitor.

Dosering

Voksne

Til behandling af akutte anfald af angioødem:

20 IE pr. kilogram legemsvægt (20 IE/kg legemsvægt)

Forebyggelse af anfald af angioødem f

ør et indgreb

1000 IE mindre end 6 timer før et medicinsk eller kirurgisk indgreb eller tandbehandling.

Pædiatrisk population

Til behandling af akutte anfald af angioødem:

20 IE pr. kilogram legemsvægt (20 IE/kg legemsvægt)

Forebyggelse af anfald af angioødem f

ør et indgreb

15 til 30 IE pr. kilogram legemsvægt (15-30 IE/kg legemsvægt) mindre end 6 timer før et

medicinsk eller kirurgisk indgreb eller tandbehandling. Doseringen skal fastsættes under

hensyntagen til de kliniske omstændigheder (f.eks. type indgreb og sygdomsgrad).

Administration

Berinert opløses som beskrevet i pkt. 6.6. Den færdige opløsning af Berinert, pulver og

solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning 500 IE skal være farveløs og klar.

Opløsningen indgives som langsom i.v. injektion. Berinert, pulver og solvens til

injektions-/infusionsvæske, opløsning 500 IE kan også indgives som infusion (4 ml/minut).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Hos patienter med kendt tendens til allergi bør antihistaminer og kortikosteroider gives

profylaktisk.

Hvis der opstår en allergisk eller anafylaktisk reaktion, skal behandlingen med Berinert

omgående seponeres (dvs. injektionen/infusionen stoppes), og der indledes passende

behandling. Behandlingen afhænger af bivirkningens art og sværhedsgrad. Den gældende

medicinske behandling mod shock bør følges.

Patienter med larynxødem kræver særlig omhyggelig overvågning med midler til

behandling af akut shock i beredskab.

Berinert bør ikke anvendes til ikke-godkendt behandling af vaskulær lækage-syndrom (se

også pkt. 4.8).

Berinert indeholder op til 486 mg natrium (cirka 21 mmol) per 100 ml opløsning. Dette

skal tages i betragtning hos patienter, der er på diæt med kontrolleret natriumindhold.

58120_spc.doc

Side 2 af 9

Hjemmebehandling og selvmedicinering

Der foreligger begrænsede data om dette lægemiddel, når det anvendes til hjemme-

behandling eller selvmedicinering. De potentielle risici forbundet med hjemmebehandling

er relateret til selve administrationen samt håndtering af eventuelle bivirkninger – især

overfølsomhed. Beslutningen om at lade behandlingen af en patient foregå som

hjemmebehandling skal træffes af den behandlende læge, som bør sørge for den fornødne

oplæring og for at revurdere beslutningen med mellemrum.

Virussikkerhed

Standardmetoder til forebyggelse af infektioner, der skyldes brug af lægemidler tilberedt

ud fra humant blod eller plasma, omfatter udvælgelse af donorer, screening af

enkeltdonationer og plasmapools for specifikke markører for infektion samt inklusion af

effektive produktionstrin til inaktivering/fjernelse af vira. Til trods for dette kan

muligheden for at overføre infektiøse stoffer ikke helt udelukkes ved administration af

lægemidler fremstillet ud fra humant blod eller plasma. Dette gælder også ukendte eller

nyopdukkede vira og andre patogener.

Forholdsreglerne anses for at være effektive over for indkapslede vira som HIV, HBV og

HCV og for uindkapslede vira HAV og parvovirus B19.

Passende vaccination (hepatitis A og B) bør generelt overvejes for patienter, der

løbende/gentagne gange behandles med præparater, der stammer fra human plasma.

Det anbefales kraftigt at notere præparatnavn og batchnummer, hver gang Berinert gives til

en patient, for at bevare koblingen mellem patienten og det pågældende batch.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Berinert er en fysiologisk bestanddel af humant plasma. Derfor er der ikke udført

dyreforsøg til undersøgelse af reproduktions- og udviklingstoksicitet, og der forventes

ingen skadelig virkning på graviditeten, fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale

udvikling hos mennesker.

Graviditet

Den begrænsede datamængde indikerer, at der ikke er en øget risiko ved anvendelse af

Berinert til gravide. Berinert er en fysiologisk bestanddel af humant plasma. Derfor er der

ikke udført dyreforsøg til undersøgelse af reproduktions- og udviklingstoksicitet, og der

forventes ingen skadelig virkning på graviditeten, fostrets udvikling, fødslen eller den

postnatale udvikling hos mennesker. Derfor bør Berinert kun gives til gravide på tvingende

indikation.

Amning

Det vides ikke om Berinert udskilles i modermælk, men på grund af den høje molekylvægt

forekommer det usandsynligt. Imidlertid er amning næppe tilrådelig hos mødre, der lider af

hereditært angioødem. Der skal tages beslutning om, hvorvidt amningen eller Berinert-

behandlingen skal afbrydes, idet der foretages en afvejning af fordelene ved amning for

barnet og ved behandlingen for kvinden.

58120_spc.doc

Side 3 af 9

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Berinert påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkningerne nedenfor er baseret på de erfaringer, som er opnået efter markedsføringen

og fra den videnskabelige litteratur. Hyppighed angives med følgende kategorier:

Meget almindelig:

≥ 1/10

Almindelig:

≥ 1/100 til < 1/10

Ikke almindelig:

≥ 1/1.000 til < 1/100

Sjælden:

≥ 1/10.000 til < 1/1.000

Meget sjælden:

< 1/10.000, ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende

data)

Bivirkninger med Berinert er sjældne.

Systemorganklasse

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke

almindelig

Sjælden

Meget

sjælden

Vaskulære sygdomme

Udvikling af

trombose*

Almene symptomer

og reaktioner på

administrationsstedet

Temperaturstigning,

reaktion på

injektionsstedet

Immunsystemet

Allergiske eller

anafylaktoide

reaktioner (f.eks.

takykardi, hyper-

eller hypotension,

flushing,

nældefeber, dyspnø,

hovedpine,

svimmelhed,

kvalme)

Shock

* Behandlingsforsøg med høje doser Berinert til forebyggelse eller behandling af vaskulær

lækagesyndrom før, under og efter en hjerteoperation med ekstrakorporal cirkulation (ikke

godkendt behandling og dosis), i enkelte tilfælde med fatal udgang.

Sikkerhed vedrørende overførsel af infektiøse stoffer, se pkt. 4.4.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger

vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefttriikkforholdet for

lægemidlet. Læger og iundhediperionale anmodei om at indberette

alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelityrelien

Axel Heidei Gade 1

DKk2300 København S

Webited: www.meldenbivirkning.dk

Ekmail: dkma@dkma.dk

58120_spc.doc

Side 4 af 9

4.9

Overdosering

Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.

4.10

Udlevering

BEGR

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC- kode: B06AC01.

C1-inhibitor, fra plasma.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

En C1-esteraseinhibitor er et plasmaglykoprotein med en molekylevægt på 105 kD og

40 % kulhydrat. Koncentrationen i human plasma ligger i området 240 mg/l. Ud over at

forekomme i human plasma findes C1-esteraseinhibitor også i moderkagen, leverceller,

monocytter og blodplader.

C1-esteraseinhibitor tilhører serpingruppen (serin-proteasehæmmere) i human plasma i

lighed med andre proteiner så som antitrombin III, α-2-antiplasmin, α-1-antitrypsin og

andre.

Under fysiologiske betingelser blokerer C1-esteraseinhibitoren komplementsystemets

sædvanlige mekanisme ved at inaktivere de enzymatiske aktive komponenter C1s og C1r.

Det aktive enzym danner et kompleks med inhibitoren i et støkiometrisk forhold på 1:1.

Desuden udgør C1-esteraseinhibitoren den vigtigste hæmmer i kontaktaktiveringen af

koagulation ved at hæmme faktor XIIa og dennes fragmenter. Endvidere fungerer det

ligesom α-2-makroglobulin som den væsentligste hæmmer af plasma-kallikrein.

Den terapeutiske virkning af Berinert mod hereditært angioødem induceres ved

substitution af den manglende C1-esteraseinhibitoraktivitet.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Præparatet indgives intravenøst og er straks tilgængeligt i plasma med en plasma-

koncentration svarende til den indgivne dosis.

Berinerts farmakokinetiske egenskaber er undersøgt i to studier.

I et fase I-studie udført med 15 raske, voksne forsøgspersoner fremkom farmakokinetiske

data, der blev anvendt til at vurdere den relative biotilgængelighed af Berinert, pulver og

solvens til injektionsvæske, opløsning 1500 IE og Berinert, pulver og solvens til

injektions-/infusionsvæske, opløsning 500 IE. Der blev påvist sammenlignelig

biotilgængelighed af Berinerts to dispenseringsformer. For C1-INH antigenkoncentrationer

var de geometriske gennemsnitsratioer for C

og AUC

0-last

(90 % CI) henholdsvis 1,02

(0,99, 1,04) og 1,02 (0,99, 1,05). Halveringstiden blev estimeret i en delmængde af

forsøgspersonerne ved hjælp af non-kompartmental analyse af farmakokinetiske data. Den

gennemsnitlige halveringstid for Berinert, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

1500 IE og Berinert, pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning 500 IE var

henholdsvis 87,7 timer og 91,4 timer.

58120_spc.doc

Side 5 af 9

De farmakokinetiske egenskaber er blevet undersøgt hos patienter med hereditært

angioødem (34 patients > 18 år, 6 patienter < 18 år). De omfattede 15 patienter i

profylaktisk behandling (med hyppige/svære anfald) samt 25 patienter med mindre

hyppige/milde anfald og p.n.-behandling. Data blev genereret i et anfaldsfrit interval.

Den mediane bedring in vivo var 86,7 % (interval: 54,0-254,1 %). Hos børn var bedringen

lidt højere (98,2 %, interval: 69,2-106,8 %) end hos voksne (82,5 %, interval: 54,0-254,1

%). Patienter med alvorlige anfald opnåede højere værdier (101,4 %) sammenlignet med

patienter med milde anfald (75,8 %, interval: 57,2-195,9 %).

Den mediane stigning i aktiviteten var 2.3%/IE/kg legemsvægt (interval: 1,4-6,9 %/IE/kg

legemsvægt). Der var ingen signifikant forskel mellem voksne og børn. Patienter med

alvorlige anfald havde en lidt større stigning i aktiviteten end patienter med milde anfald

(2,9 ; interval: 1,4-6,9 vs. 2,1 ; interval: 1,5-5,1 %/IE/kg legemsvægt).

Den maksimale koncentration af C1-esteraseinhibitoraktiviteten i plasma blev nået i løbet

af 0,8 timer efter indgivelse af Berinert uden signifikante forskelle mellem

patientgrupperne.

Den mediane halveringstid var 36,1 timer. Den var lidt kortere hos børn end hos voksne

(32,9 vs. 36,1 timer) og hos patienter med alvorlige anfald end hos patienter med milde

anfald (30,9 vs. 37,0 timer).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Berinert indeholder C1-esteraseinhibitor som det aktive indholdsstof. Det er udvundet af

human plasma og har den samme virkning som de endogene substanser i plasma. Efter

indgivelse af enkeltdoser af Berinert i rotter og mus og af gentagne doser sås ingen tegn på

toksicitet.

Der er ikke udført prækliniske studier med gentagne doser for at undersøge

karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet, da disse ikke kan udføres i konventionelle

dyremodeller på grund af dannelsen af antistoffer som følge af indgivelse af heterologe

humane proteiner.

Ouchterlony in vitro-test og in vivo-model med passiv kutan anafylaksi i marsvin viste

ingen tegn på nydannede antigene determinanter i Berinert efter pasteurisering.

Berinert er undersøgt for in vivo-trombogenicitet i kaniner med doser på op til 800 IE/kg

legemsvægt. Der sås ingen risiko for protrombotisk effekt ved i.v. administration af

Berinert i doser på op til 800 IE/kg legemsvægt.

Studier af lokal tolerance i kaniner har påvist, at Berinert var klinisk, lokalt og histologisk

veltolereret efter intravenøs, subkutan, intraarteriel og intramuskulær anvendelse.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Pulver

Glycin

Natriumchlorid

Natriumcitrat

58120_spc.doc

Side 6 af 9

Solvens

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke

blandes med andre lægemidler eller fortyndingsmidler i

sprøjten/injektions-/infusionssættet.

6.3

Opbevaringstid

30 måneder.

Kemisk og fysisk stabilitet efter rekonstituering er dokumenteret i 48 timer ved

stuetemperatur (maksimum 25°C. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal det

rekonstituerede præparat bruges med det samme, da Berinert ikke indeholder

konserveringsmiddel. Opbevaringstiden må ikke overstige 8 timer ved stuetemperatur, hvis

præparatet ikke indgives med det samme.

Det rekonstituerede lægemiddel må kun opbevares i hætteglasset.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25° C.

Må ikke nedfryses.

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Pulver (500 IE) i et hætteglas (type II-glas) med prop (brombutylgummi), hætte

(aluminium) og flip-off-lukke (plast).

10 ml solvens i et hætteglas (type I-glas) med prop (chlorbutylgummi), hætte (aluminium)

og flip-off-lukke (plast).

Administrationssæt: 1 overføringssæt med filter 20/20, 1 engangssprøjte 10 ml, 1

kanyle+slange, 2 spritservietter, 1 plaster

Pakningsstørrelse: 1 stk.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

Administrationsmetode

Generel vejledning

Opløsningen af Berinert skal være farveløs og klar. Efter filtrering/fyldning af sprøjten

(se nedenfor) skal det rekonstituerede præparat inspiceres visuelt for partikelindhold

og misfarvning, før det indgives.

Anvend ikke opløsninger der er uklare eller indeholder bundfald.

Fremstilling af opløsningen og fyldning af sprøjten skal ske under aseptiske forhold.

Anvend den sprøjte, der udleveres sammen med lægemidlet.

58120_spc.doc

Side 7 af 9

Fremstilling af opløsningen

Opvarm solvensen til stuetemperatur. Fjern plastlukkerne på hætteglassene med pulver og

solvens. Rengør propperne udenpå med antiseptisk opløsning og lad dem tørre, før

Mix2Vial-pakken åbnes.

1. Åbn Mix2Vial-pakken ved at trække

forseglingen af. Fjern ikke Mix2Vial fra

blisterpakken!

2. Placer solvenshætteglasset på en plan, ren

overflade, og hold fast i hætteglasset. Tag

pakken med Mix2Vial-sættet, og tryk spidsen

af den blå adapter-ende lige ned gennem

solvenshætteglassets prop.

3. Fjern forsigtigt emballagen fra Mix2Vial-

sættet ved at holde i kanten og trække lodret

opad. Sørg for kun at fjerne emballagen og

ikke Mix2Vial-sættet.

4. Placer hætteglasset med pulver på et plant

og fast underlag. Vend hætteglasset med

solvens med Mix2Vial-sættet monteret og

tryk spidsen af det transparente mellemstykke

lige ned gennem proppen på hætteglasset med

pulver. Solvensen vil automatisk blive

overført til hætteglasset med pulver.

5. Tag med den ene hånd fat i den del af

Mix2Vial-sættet, hvor hætteglasset med

pulver er monteret og med den anden hånd fat

i den side af Mix2Vial-sættet, hvor

hætteglasset med solvens er monteret, og skil

sættet forsigtigt ad i to dele.

Kasser solvenshætteglasset med det blå

Mix2Vial-sæt monteret.

6. Vip forsigtigt hætteglasset med pulver med

det transparente mellemstykke monteret, indtil

pulveret er helt opløst. Hætteglasset må ikke

rystes.

58120_spc.doc

Side 8 af 9

7. Træk luft ind i en tom steril sprøjte.

Anvend den sprøjte, der udleveres sammen

med lægemidlet. Monter sprøjten på

Mix2Vial's Luer Lock-fatning, mens

hætteglasset med pulver stadig er stående.

Sprøjt luft ind i hætteglasset.

Fyldning af sprøjte og administration

8. Hold stemplet i bund og vend op og ned på

hætteglasset (sammen med sæt og sprøjte).

Træk opløsningen ind i sprøjten ved langsomt

at trække stemplet tilbage.

9. Nu er opløsningen blevet overført til

sprøjten. Hold godt fast om sprøjten (hold

sprøjten med stemplet nedad) og afmonter det

transparente Mix2Vial-sættet fra sprøjten.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46 D

2730 Herlev

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

58120

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

7. september 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

58120_spc.doc

Side 9 af 9

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

15-11-2018

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The scope of application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133 is for food and feed uses, import and processing of genetically modified (GM) maize MZHG0JG in the European Union. Maize MZHG0JG was developed to confer tolerance to the herbicidal active substances glyphosate and glufosinate‐ammonium. The molecular characterisation data and bioinformatic analyses do not identify issues requiring food/feed safety assessment. None of the identified differences in the agronomic/phenotypic and com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

The importance of vector abundance and seasonality

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-10-2018

Xylitol and Your Dog: Danger, Paws Off

Xylitol and Your Dog: Danger, Paws Off

This sugar substitute, found in some human foods and dental products, can be poisonous to your dog.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

Pest categorisation of Thecaphora solani

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Published on: Mon, 08 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessment carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Czech Republic, for the pesticide active substance flumioxazin are reported. The European Commission requested EFSA to conduct a peer review and provide its conclusions on whether exposure of humans to flumioxazin can be considered negligible, taking into account the European Commission's draft guidance on th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-10-2018

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc., is initiating a voluntary recall of six products for humans (including four Native Remedies® and two Healthful Naturals™) and two PetAlive® products for pets for a total of eight products with lot numbers, see table below, to the consumer level. The products have been tested and found to contain microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Active substance: Autologous T lymphocyte-enriched population of cells transduced with a lentiviral vector encoding a chimeric antigen receptor targeting human B cell maturation antigen with 4-1BB and CD3-zeta intracellular signalling domains) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7574 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/270/16/02

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

This Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) plenary meeting will include discussions on advances in clinical practice and the scientific and regulatory challenges. Members will also be invited to present how they are including regulatory sciences in fellowships and young researchers’ training. Feedback will be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

This Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) plenary meeting will include discussions on patient engagement along the regulatory lifecycle and visibility of patient input throughout scientific procedures. Feedback will also be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency