Berinert

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Berinert 500 IE pulver og solvens til injektions- /infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 500 IE
  • Lægemiddelform:
  • pulver og solvens til injektions- /infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Berinert 500 IE pulver og solvens til injektions- /infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 58120
  • Sidste ændring:
  • 01-02-2018

Produktresumé

7. september 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Berinert, pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning (Paranova Danmark A/S)

0.

D.SP.NR.

26200

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Berinert

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktivt stof: C1-esteraseinhibitor, human.

Berinert indeholder 500 IE per hætteglas.

Styrken af C1-esteraseinhibitorer udtrykkes i internationale enheder (IE), som er relateret

til den gældende WHO-standard for præparater med C1-esteraseinhibitor.

Berinert indeholder 50 IE/ml C1-esteraseinhibitor efter opløsning med 10 ml vand til

injektionsvæsker.

Den færdige opløsning af Berinert 500 IE har et totalindhold af protein på 6,5 mg/ml.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Natrium op til 486 mg (cirka 21 mmol) per 100 ml opløsning.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt.6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning (Paranova Danmark A/S).

Hvidt pulver.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Hereditært angioødem type I og II (HAE).

Behandling af akutte anfald og forebyggelse af anfald før et indgreb.

58120_spc.doc

Side 1 af 9

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Behandlingen bør indledes under overvågning af en læge, der har erfaring med behandling

af mangel på C1-esteraseinhibitor.

Dosering

Voksne

Til behandling af akutte anfald af angioødem:

20 IE pr. kilogram legemsvægt (20 IE/kg legemsvægt)

Forebyggelse af anfald af angioødem f

ør et indgreb

1000 IE mindre end 6 timer før et medicinsk eller kirurgisk indgreb eller tandbehandling.

Pædiatrisk population

Til behandling af akutte anfald af angioødem:

20 IE pr. kilogram legemsvægt (20 IE/kg legemsvægt)

Forebyggelse af anfald af angioødem f

ør et indgreb

15 til 30 IE pr. kilogram legemsvægt (15-30 IE/kg legemsvægt) mindre end 6 timer før et

medicinsk eller kirurgisk indgreb eller tandbehandling. Doseringen skal fastsættes under

hensyntagen til de kliniske omstændigheder (f.eks. type indgreb og sygdomsgrad).

Administration

Berinert opløses som beskrevet i pkt. 6.6. Den færdige opløsning af Berinert, pulver og

solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning 500 IE skal være farveløs og klar.

Opløsningen indgives som langsom i.v. injektion. Berinert, pulver og solvens til

injektions-/infusionsvæske, opløsning 500 IE kan også indgives som infusion (4 ml/minut).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Hos patienter med kendt tendens til allergi bør antihistaminer og kortikosteroider gives

profylaktisk.

Hvis der opstår en allergisk eller anafylaktisk reaktion, skal behandlingen med Berinert

omgående seponeres (dvs. injektionen/infusionen stoppes), og der indledes passende

behandling. Behandlingen afhænger af bivirkningens art og sværhedsgrad. Den gældende

medicinske behandling mod shock bør følges.

Patienter med larynxødem kræver særlig omhyggelig overvågning med midler til

behandling af akut shock i beredskab.

Berinert bør ikke anvendes til ikke-godkendt behandling af vaskulær lækage-syndrom (se

også pkt. 4.8).

Berinert indeholder op til 486 mg natrium (cirka 21 mmol) per 100 ml opløsning. Dette

skal tages i betragtning hos patienter, der er på diæt med kontrolleret natriumindhold.

58120_spc.doc

Side 2 af 9

Hjemmebehandling og selvmedicinering

Der foreligger begrænsede data om dette lægemiddel, når det anvendes til hjemme-

behandling eller selvmedicinering. De potentielle risici forbundet med hjemmebehandling

er relateret til selve administrationen samt håndtering af eventuelle bivirkninger – især

overfølsomhed. Beslutningen om at lade behandlingen af en patient foregå som

hjemmebehandling skal træffes af den behandlende læge, som bør sørge for den fornødne

oplæring og for at revurdere beslutningen med mellemrum.

Virussikkerhed

Standardmetoder til forebyggelse af infektioner, der skyldes brug af lægemidler tilberedt

ud fra humant blod eller plasma, omfatter udvælgelse af donorer, screening af

enkeltdonationer og plasmapools for specifikke markører for infektion samt inklusion af

effektive produktionstrin til inaktivering/fjernelse af vira. Til trods for dette kan

muligheden for at overføre infektiøse stoffer ikke helt udelukkes ved administration af

lægemidler fremstillet ud fra humant blod eller plasma. Dette gælder også ukendte eller

nyopdukkede vira og andre patogener.

Forholdsreglerne anses for at være effektive over for indkapslede vira som HIV, HBV og

HCV og for uindkapslede vira HAV og parvovirus B19.

Passende vaccination (hepatitis A og B) bør generelt overvejes for patienter, der

løbende/gentagne gange behandles med præparater, der stammer fra human plasma.

Det anbefales kraftigt at notere præparatnavn og batchnummer, hver gang Berinert gives til

en patient, for at bevare koblingen mellem patienten og det pågældende batch.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Berinert er en fysiologisk bestanddel af humant plasma. Derfor er der ikke udført

dyreforsøg til undersøgelse af reproduktions- og udviklingstoksicitet, og der forventes

ingen skadelig virkning på graviditeten, fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale

udvikling hos mennesker.

Graviditet

Den begrænsede datamængde indikerer, at der ikke er en øget risiko ved anvendelse af

Berinert til gravide. Berinert er en fysiologisk bestanddel af humant plasma. Derfor er der

ikke udført dyreforsøg til undersøgelse af reproduktions- og udviklingstoksicitet, og der

forventes ingen skadelig virkning på graviditeten, fostrets udvikling, fødslen eller den

postnatale udvikling hos mennesker. Derfor bør Berinert kun gives til gravide på tvingende

indikation.

Amning

Det vides ikke om Berinert udskilles i modermælk, men på grund af den høje molekylvægt

forekommer det usandsynligt. Imidlertid er amning næppe tilrådelig hos mødre, der lider af

hereditært angioødem. Der skal tages beslutning om, hvorvidt amningen eller Berinert-

behandlingen skal afbrydes, idet der foretages en afvejning af fordelene ved amning for

barnet og ved behandlingen for kvinden.

58120_spc.doc

Side 3 af 9

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Berinert påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkningerne nedenfor er baseret på de erfaringer, som er opnået efter markedsføringen

og fra den videnskabelige litteratur. Hyppighed angives med følgende kategorier:

Meget almindelig:

≥ 1/10

Almindelig:

≥ 1/100 til < 1/10

Ikke almindelig:

≥ 1/1.000 til < 1/100

Sjælden:

≥ 1/10.000 til < 1/1.000

Meget sjælden:

< 1/10.000, ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende

data)

Bivirkninger med Berinert er sjældne.

Systemorganklasse

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke

almindelig

Sjælden

Meget

sjælden

Vaskulære sygdomme

Udvikling af

trombose*

Almene symptomer

og reaktioner på

administrationsstedet

Temperaturstigning,

reaktion på

injektionsstedet

Immunsystemet

Allergiske eller

anafylaktoide

reaktioner (f.eks.

takykardi, hyper-

eller hypotension,

flushing,

nældefeber, dyspnø,

hovedpine,

svimmelhed,

kvalme)

Shock

* Behandlingsforsøg med høje doser Berinert til forebyggelse eller behandling af vaskulær

lækagesyndrom før, under og efter en hjerteoperation med ekstrakorporal cirkulation (ikke

godkendt behandling og dosis), i enkelte tilfælde med fatal udgang.

Sikkerhed vedrørende overførsel af infektiøse stoffer, se pkt. 4.4.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger

vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefttriikkforholdet for

lægemidlet. Læger og iundhediperionale anmodei om at indberette

alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelityrelien

Axel Heidei Gade 1

DKk2300 København S

Webited: www.meldenbivirkning.dk

Ekmail: dkma@dkma.dk

58120_spc.doc

Side 4 af 9

4.9

Overdosering

Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.

4.10

Udlevering

BEGR

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC- kode: B06AC01.

C1-inhibitor, fra plasma.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

En C1-esteraseinhibitor er et plasmaglykoprotein med en molekylevægt på 105 kD og

40 % kulhydrat. Koncentrationen i human plasma ligger i området 240 mg/l. Ud over at

forekomme i human plasma findes C1-esteraseinhibitor også i moderkagen, leverceller,

monocytter og blodplader.

C1-esteraseinhibitor tilhører serpingruppen (serin-proteasehæmmere) i human plasma i

lighed med andre proteiner så som antitrombin III, α-2-antiplasmin, α-1-antitrypsin og

andre.

Under fysiologiske betingelser blokerer C1-esteraseinhibitoren komplementsystemets

sædvanlige mekanisme ved at inaktivere de enzymatiske aktive komponenter C1s og C1r.

Det aktive enzym danner et kompleks med inhibitoren i et støkiometrisk forhold på 1:1.

Desuden udgør C1-esteraseinhibitoren den vigtigste hæmmer i kontaktaktiveringen af

koagulation ved at hæmme faktor XIIa og dennes fragmenter. Endvidere fungerer det

ligesom α-2-makroglobulin som den væsentligste hæmmer af plasma-kallikrein.

Den terapeutiske virkning af Berinert mod hereditært angioødem induceres ved

substitution af den manglende C1-esteraseinhibitoraktivitet.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Præparatet indgives intravenøst og er straks tilgængeligt i plasma med en plasma-

koncentration svarende til den indgivne dosis.

Berinerts farmakokinetiske egenskaber er undersøgt i to studier.

I et fase I-studie udført med 15 raske, voksne forsøgspersoner fremkom farmakokinetiske

data, der blev anvendt til at vurdere den relative biotilgængelighed af Berinert, pulver og

solvens til injektionsvæske, opløsning 1500 IE og Berinert, pulver og solvens til

injektions-/infusionsvæske, opløsning 500 IE. Der blev påvist sammenlignelig

biotilgængelighed af Berinerts to dispenseringsformer. For C1-INH antigenkoncentrationer

var de geometriske gennemsnitsratioer for C

og AUC

0-last

(90 % CI) henholdsvis 1,02

(0,99, 1,04) og 1,02 (0,99, 1,05). Halveringstiden blev estimeret i en delmængde af

forsøgspersonerne ved hjælp af non-kompartmental analyse af farmakokinetiske data. Den

gennemsnitlige halveringstid for Berinert, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

1500 IE og Berinert, pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning 500 IE var

henholdsvis 87,7 timer og 91,4 timer.

58120_spc.doc

Side 5 af 9

De farmakokinetiske egenskaber er blevet undersøgt hos patienter med hereditært

angioødem (34 patients > 18 år, 6 patienter < 18 år). De omfattede 15 patienter i

profylaktisk behandling (med hyppige/svære anfald) samt 25 patienter med mindre

hyppige/milde anfald og p.n.-behandling. Data blev genereret i et anfaldsfrit interval.

Den mediane bedring in vivo var 86,7 % (interval: 54,0-254,1 %). Hos børn var bedringen

lidt højere (98,2 %, interval: 69,2-106,8 %) end hos voksne (82,5 %, interval: 54,0-254,1

%). Patienter med alvorlige anfald opnåede højere værdier (101,4 %) sammenlignet med

patienter med milde anfald (75,8 %, interval: 57,2-195,9 %).

Den mediane stigning i aktiviteten var 2.3%/IE/kg legemsvægt (interval: 1,4-6,9 %/IE/kg

legemsvægt). Der var ingen signifikant forskel mellem voksne og børn. Patienter med

alvorlige anfald havde en lidt større stigning i aktiviteten end patienter med milde anfald

(2,9 ; interval: 1,4-6,9 vs. 2,1 ; interval: 1,5-5,1 %/IE/kg legemsvægt).

Den maksimale koncentration af C1-esteraseinhibitoraktiviteten i plasma blev nået i løbet

af 0,8 timer efter indgivelse af Berinert uden signifikante forskelle mellem

patientgrupperne.

Den mediane halveringstid var 36,1 timer. Den var lidt kortere hos børn end hos voksne

(32,9 vs. 36,1 timer) og hos patienter med alvorlige anfald end hos patienter med milde

anfald (30,9 vs. 37,0 timer).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Berinert indeholder C1-esteraseinhibitor som det aktive indholdsstof. Det er udvundet af

human plasma og har den samme virkning som de endogene substanser i plasma. Efter

indgivelse af enkeltdoser af Berinert i rotter og mus og af gentagne doser sås ingen tegn på

toksicitet.

Der er ikke udført prækliniske studier med gentagne doser for at undersøge

karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet, da disse ikke kan udføres i konventionelle

dyremodeller på grund af dannelsen af antistoffer som følge af indgivelse af heterologe

humane proteiner.

Ouchterlony in vitro-test og in vivo-model med passiv kutan anafylaksi i marsvin viste

ingen tegn på nydannede antigene determinanter i Berinert efter pasteurisering.

Berinert er undersøgt for in vivo-trombogenicitet i kaniner med doser på op til 800 IE/kg

legemsvægt. Der sås ingen risiko for protrombotisk effekt ved i.v. administration af

Berinert i doser på op til 800 IE/kg legemsvægt.

Studier af lokal tolerance i kaniner har påvist, at Berinert var klinisk, lokalt og histologisk

veltolereret efter intravenøs, subkutan, intraarteriel og intramuskulær anvendelse.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Pulver

Glycin

Natriumchlorid

Natriumcitrat

58120_spc.doc

Side 6 af 9

Solvens

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke

blandes med andre lægemidler eller fortyndingsmidler i

sprøjten/injektions-/infusionssættet.

6.3

Opbevaringstid

30 måneder.

Kemisk og fysisk stabilitet efter rekonstituering er dokumenteret i 48 timer ved

stuetemperatur (maksimum 25°C. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal det

rekonstituerede præparat bruges med det samme, da Berinert ikke indeholder

konserveringsmiddel. Opbevaringstiden må ikke overstige 8 timer ved stuetemperatur, hvis

præparatet ikke indgives med det samme.

Det rekonstituerede lægemiddel må kun opbevares i hætteglasset.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25° C.

Må ikke nedfryses.

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Pulver (500 IE) i et hætteglas (type II-glas) med prop (brombutylgummi), hætte

(aluminium) og flip-off-lukke (plast).

10 ml solvens i et hætteglas (type I-glas) med prop (chlorbutylgummi), hætte (aluminium)

og flip-off-lukke (plast).

Administrationssæt: 1 overføringssæt med filter 20/20, 1 engangssprøjte 10 ml, 1

kanyle+slange, 2 spritservietter, 1 plaster

Pakningsstørrelse: 1 stk.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

Administrationsmetode

Generel vejledning

Opløsningen af Berinert skal være farveløs og klar. Efter filtrering/fyldning af sprøjten

(se nedenfor) skal det rekonstituerede præparat inspiceres visuelt for partikelindhold

og misfarvning, før det indgives.

Anvend ikke opløsninger der er uklare eller indeholder bundfald.

Fremstilling af opløsningen og fyldning af sprøjten skal ske under aseptiske forhold.

Anvend den sprøjte, der udleveres sammen med lægemidlet.

58120_spc.doc

Side 7 af 9

Fremstilling af opløsningen

Opvarm solvensen til stuetemperatur. Fjern plastlukkerne på hætteglassene med pulver og

solvens. Rengør propperne udenpå med antiseptisk opløsning og lad dem tørre, før

Mix2Vial-pakken åbnes.

1. Åbn Mix2Vial-pakken ved at trække

forseglingen af. Fjern ikke Mix2Vial fra

blisterpakken!

2. Placer solvenshætteglasset på en plan, ren

overflade, og hold fast i hætteglasset. Tag

pakken med Mix2Vial-sættet, og tryk spidsen

af den blå adapter-ende lige ned gennem

solvenshætteglassets prop.

3. Fjern forsigtigt emballagen fra Mix2Vial-

sættet ved at holde i kanten og trække lodret

opad. Sørg for kun at fjerne emballagen og

ikke Mix2Vial-sættet.

4. Placer hætteglasset med pulver på et plant

og fast underlag. Vend hætteglasset med

solvens med Mix2Vial-sættet monteret og

tryk spidsen af det transparente mellemstykke

lige ned gennem proppen på hætteglasset med

pulver. Solvensen vil automatisk blive

overført til hætteglasset med pulver.

5. Tag med den ene hånd fat i den del af

Mix2Vial-sættet, hvor hætteglasset med

pulver er monteret og med den anden hånd fat

i den side af Mix2Vial-sættet, hvor

hætteglasset med solvens er monteret, og skil

sættet forsigtigt ad i to dele.

Kasser solvenshætteglasset med det blå

Mix2Vial-sæt monteret.

6. Vip forsigtigt hætteglasset med pulver med

det transparente mellemstykke monteret, indtil

pulveret er helt opløst. Hætteglasset må ikke

rystes.

58120_spc.doc

Side 8 af 9

7. Træk luft ind i en tom steril sprøjte.

Anvend den sprøjte, der udleveres sammen

med lægemidlet. Monter sprøjten på

Mix2Vial's Luer Lock-fatning, mens

hætteglasset med pulver stadig er stående.

Sprøjt luft ind i hætteglasset.

Fyldning af sprøjte og administration

8. Hold stemplet i bund og vend op og ned på

hætteglasset (sammen med sæt og sprøjte).

Træk opløsningen ind i sprøjten ved langsomt

at trække stemplet tilbage.

9. Nu er opløsningen blevet overført til

sprøjten. Hold godt fast om sprøjten (hold

sprøjten med stemplet nedad) og afmonter det

transparente Mix2Vial-sættet fra sprøjten.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46 D

2730 Herlev

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

58120

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

7. september 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

58120_spc.doc

Side 9 af 9

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

18-4-2018

Succinate dehydrogenase inhibitor (SDHI) fungicides used in agriculture:  ANSES sets up a dedicated expert group

Succinate dehydrogenase inhibitor (SDHI) fungicides used in agriculture: ANSES sets up a dedicated expert group

In an article published recently in the press, several scientists drew attention to the potential health risks of using succinate dehydrogenase inhibitor (SDHI) fungicides in agriculture. This led ANSES to call on its experts to consider all the available scientific data on this subject and, in particular, to immediately examine the evidence mentioned by the scientists raising the alert.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

19-4-2018

Sinemet vs. Parcopa

Sinemet vs. Parcopa

Sinemet (carbidopa-levodopa) and Parcopa (carbidopa and levodopa) are combinations of an inhibitor of aromatic amino acid decarboxylation and an aromatic amino acid used to treat Parkinson symptoms such as muscle stiffness, tremors, spasms, and poor muscle control. Sinemet and Parcopa are also used to treat Parkinson symptoms caused by carbon monoxide poisoning or manganese intoxication.

US - RxList

19-4-2018

Sinemet vs. Rytary

Sinemet vs. Rytary

Sinemet (carbidopa-levodopa) and Rytary (carbidopa and levodopa) are combinations of an inhibitor of aromatic amino acid decarboxylation and an aromatic amino acid used to treat Parkinson symptoms such as muscle stiffness, tremors, spasms, and poor muscle control. Sinemet and Rytary are also used to treat Parkinson symptoms caused by carbon monoxide poisoning or manganese intoxication.

US - RxList

18-4-2018

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)

EU/3/18/2007 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing the human acid alpha-glucosidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2403 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/255/17

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2008 (StolmAr and Partner PatentanwAlte PartG mbB)

EU/3/18/2008 (StolmAr and Partner PatentanwAlte PartG mbB)

EU/3/18/2008 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 9 encoding miRNA against human superoxide dismutase 1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2404 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/254/17

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

HYPERRHO S/D FULL DOSE (Rho(D) Immune Globulin (Human)) Solution [GRIFOLS USA, LLC]

HYPERRHO S/D FULL DOSE (Rho(D) Immune Globulin (Human)) Solution [GRIFOLS USA, LLC]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

HYPERRAB (Rabies Immune Globulin (Human)) Injection, Solution [GRIFOLS USA, LLC]

HYPERRAB (Rabies Immune Globulin (Human)) Injection, Solution [GRIFOLS USA, LLC]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

FDA Recognition of Public Human Genetic Variant Databases  https://go.usa.gov/xQjp5  #MedicalDevice #PrecisionMedicine

FDA Recognition of Public Human Genetic Variant Databases https://go.usa.gov/xQjp5  #MedicalDevice #PrecisionMedicine

FDA Recognition of Public Human Genetic Variant Databases https://go.usa.gov/xQjp5  #MedicalDevice #PrecisionMedicine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-4-2018

Actrapid (Novo Nordisk A/S)

Actrapid (Novo Nordisk A/S)

Actrapid (Active substance: Insulin human (rDNA)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2301 of Mon, 16 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-4-2018

Actraphane (Novo Nordisk A/S)

Actraphane (Novo Nordisk A/S)

Actraphane (Active substance: Insulin human (rDNA)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2312 of Mon, 16 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-4-2018

Eyebrow-Raising Finding on How Human Communication Evolved

Eyebrow-Raising Finding on How Human Communication Evolved

Title: Eyebrow-Raising Finding on How Human Communication EvolvedCategory: Health NewsCreated: 4/10/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 4/11/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet