Benestermycin Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Benestermycin Vet. intramammær suspension
  • Lægemiddelform:
  • intramammær suspension
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Benestermycin Vet. intramammær suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Kvæg

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 05783
  • Sidste ændring:
  • 23-02-2018

Produktresumé

25. april 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Benestermycin Vet., intramammær suspension

0.

D.SP.NR

3101

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Benestermycin Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver fyldt intramammærsprøjte à 5 ml indeholder:

Aktive stoffer:

Benethaminpenicillin 280 mg (sv.t. 300.000 IE benzylpencillin)

Penethamathydriodid 100 mg (sv.t. 100.000 IE benzylpenicillin),

Framycetinsulfat 100 mg

Hjælpestoffer:

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Intramammær suspension

Hvid til råhvid homogen suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kvæg.

4.2

Terapeutiske indikationer

Mastitis hos goldkøer forårsaget af penicillin/framycetin-følsomme bakterier.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes til lakterende køer.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et

eller flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler

05783_spc.doc, intramammær suspension

Side 1 af 4

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Anbefalinger for forsvarlig brug

Brug af præparatet bør baseres på følsomhedstest og tage hensyn til officiel og lokal

antibiotikapolitik.

Uhensigtsmæssig brug af produktet kan øge prævalensen af resistens mod benzylpenicillin

og framycetin, og kan nedsætte effektiviteten af behandlingen med andre

penicillinasefølsomme β-lactamer eller aminoglycosider på grund af muligheden for kryds-

resistens.

I tilfælde af fejlagtig administrering i laktationen skal mælken kasseres i 37 dage efter

behandling.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Penicilliner og cefalosporiner kan forårsage overfølsomhed (allergi) efter injektion,

inhalering, indtagelse eller kontakt med huden. Overfølsomhed over for penicilliner

kan føre til kryds-følsomhed over for cefalosporiner og omvendt. Allergiske reaktioner

forårsaget af disse stoffer kan lejlighedsvis være alvorlige.

Håndter ikke dette lægemiddel, hvis du ved, at du er overfølsom, eller hvis du er blevet

frarådet at arbejde med sådanne præparater.

Håndter dette lægemiddel med stor forsigtighed og under iagttagelse af alle fornødne

forholdsregler for at undgå eksponering.

Hvis du udvikler symptomer efter kontakt med dette lægemiddel, så som hududslæt,

bør du søge læge og vise lægen denne advarsel. Hævelse af ansigt, læber eller øjne,

åndedrætsbesvær er alvorlige symptomer, der kræver øjeblikkelig lægehjælp.

Hvis produktet ved et uheld kommer i kontakt med øjnene, skylles øjeblikkeligt med

rigelige mængder vand. Utilsigtet spild på huden bør øjeblikkeligt vaskes af med sæbe

og vand.

4.6

Bivirkninger

Ingen.

Det er imidlertid velkendt at denne klasse af stoffer potentielt kan forårsage allergiske

reaktioner.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Kan anvendes under drægtighed.

Må ikke anvendes til lakterende køer.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Den baktericide virkning af penicilliner modvirkes af overvejende bakteriostatisk virkende

farmaka som erytromycin og tetracycliner.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Til intramammær brug

1 intramammærsprøjte pr. inficeret kirtel ved goldning.

05783_spc.doc, intramammær suspension

Side 2 af 4

Yveret bør malkes ud og patterne renses og desinficeres omhyggeligt før infusion.

Kontaminering af intramammærsprøjten bør undgås.

Indholdet af én intramammærsprøjte (280 mg benethaminpenicillin, 100 mg

penethamathydriodid og 100 mg framycetinsulfat) indsprøjtes i hver patte umiddelbart efter

den sidste malkning i laktationen.

4.10

Overdosering

Ingen.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning: 9 døgn

Mælk: Hvis koen er blevet behandlet mindst 35 dage før kælvning, må mælken ikke

anvendes i 36 timer efter kælvning.

Hvis koen er blevet behandlet 34 dage eller færre dage før kælvning, må mælken ikke

anvendes i 37 dage efter behandling.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk klassifikation: Kombination af antibakterielle midler til intramammær

brug.

ATCvet-kode: QJ 51 RC 25

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Penethamat og penicillinbenethamin tilhører beta-lactamgruppen, der især har virkning

overfor mange grampositive samt visse gramnegative bakterier.

Virkningen er baktericid, og udøves ved hæmning af bakteriernes cellevægssyntese.

Begge penicilliner nedbrydes af penicillinaseproducerende bakterier.

Framycetin (neomycin B) tilhører amminoglycosiderne, og har virkning både på grampositive

og -negative bakterier.

Ved terapeutiske koncentrationer virker aminoglycosiderne baktericidt.

Effekten udøves ved forstyrrelse af RNA-koder på ribosomniveau.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Penethamat har en hurtig indsættende virkning, hvorimod penicillinbenethamin er tungtop-

løselig.

Framycetin frigives langsomt og absorberes kun i meget ringe grad.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Aluminiummonostearat

Hydroxystearin

Paraffinolie

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

05783_spc.doc, intramammær suspension

Side 3 af 4

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25C.

6.5

Emballage

Karton med 20 intramammærsprøjter og 20 vådservietter. Hver sprøjte indeholder 5 ml

intramammær suspension og består af en cylinder med et stempel og et sterilt låg, alt lavet af

polyethylen.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim

Tyskland

Repræsentant

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Strødamvej 52

2100 København Ø

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

5783

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

28. juni 1974

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

25. april 2016

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

05783_spc.doc, intramammær suspension

Side 4 af 4

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

11-1-2018

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Just as obesity has become a serious problem in people, it's also a growing problem in pets, one that can seriously harm your pet's health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2017



Out-of-Stock – GastroGard ad us. vet., orale Paste

Out-of-Stock – GastroGard ad us. vet., orale Paste

Befristetes Inverkehrbringen in ausländischer Aufmachung.

Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products

7-3-2018

VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection [Vet Tek]

VITAMIN B12 (Cyanocobalamin) Injection [Vet Tek]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

7-3-2018

VITAMIN C (Sodium Ascorbate) Injection [Vet Tek]

VITAMIN C (Sodium Ascorbate) Injection [Vet Tek]

Updated Date: Mar 7, 2018 EST

US - DailyMed

2-2-2018

Meloxoral (Le Vet B.V.)

Meloxoral (Le Vet B.V.)

Meloxoral (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)657 of Fri, 02 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-1-2018

DEXAMETHASONE Injection, Solution [MWI (Vet One)]

DEXAMETHASONE Injection, Solution [MWI (Vet One)]

Updated Date: Jan 8, 2018 EST

US - DailyMed

20-12-2017

Sedadex (Le Vet Beheer B.V.)

Sedadex (Le Vet Beheer B.V.)

Sedadex (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)9005 of Wed, 20 Dec 2017

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2017

Regulatory and procedural guideline:  Quality review of documents (QRD) guidance on the use of approved pictograms on the packaging of veterinary medicinal products authorised via the centralised (CP), mutual recognition (MRP) and decentralised procedures

Regulatory and procedural guideline: Quality review of documents (QRD) guidance on the use of approved pictograms on the packaging of veterinary medicinal products authorised via the centralised (CP), mutual recognition (MRP) and decentralised procedures

The need for a harmonised, approved ‘catalogue’ of pictograms was identified and this draft guidance was developed as a collaboration between the QRD (vet) group, the CMDv, CVMP and industry stakeholders. The use of pictograms from Annex 1 of this guidance will apply to the national authorisation procedures, including MRP and DCP and to the centralised procedure (EMA). The aim of the guidance is to outline the approval requirements and processes where pictograms from Annex 1 are used on the product liter...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2017

XYLAMED (Xylazine) Injection, Solution [MWI/Vet One]

XYLAMED (Xylazine) Injection, Solution [MWI/Vet One]

Updated Date: Dec 12, 2017 EST

US - DailyMed

8-11-2017

TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE (Tc Vet 324) Powder [VetOne]

TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE (Tc Vet 324) Powder [VetOne]

Updated Date: Nov 8, 2017 EST

US - DailyMed

10-10-2017

Equisolon (Le Vet B.V.)

Equisolon (Le Vet B.V.)

Equisolon (Active substance: Prednisolone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6866 of Tue, 10 Oct 2017

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2017

VET LUBE (Propylene Glycol) Gel [Clipper Distributing Company]

VET LUBE (Propylene Glycol) Gel [Clipper Distributing Company]

Updated Date: Sep 21, 2017 EST

US - DailyMed

10-8-2017

NEXGARD (Afoxolaner) Tablet, Chewable [Frontline Vet Labs]

NEXGARD (Afoxolaner) Tablet, Chewable [Frontline Vet Labs]

Updated Date: Aug 10, 2017 EST

US - DailyMed

28-7-2017

TC VET 324 (Tetracycline Hydrochloride) Powder, For Solution [MWI]

TC VET 324 (Tetracycline Hydrochloride) Powder, For Solution [MWI]

Updated Date: Jul 28, 2017 EST

US - DailyMed

21-6-2017

Prevomax (Le Vet Beheer B.V.)

Prevomax (Le Vet Beheer B.V.)

Prevomax (Active substance: maropitant) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)4338 of Wed, 21 Jun 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4331

Europe -DG Health and Food Safety