Bendamustinhydrochlorid "Intas"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Bendamustinhydrochlorid "Intas" 2,5 mg/ml pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 2,5 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Bendamustinhydrochlorid "Intas" 2,5 mg/ml pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Ikke markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 53992
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til patienten

Bendamustinhydrochlorid Intas 2,5 mg/ml pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Bendamustinhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan

være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen, apotekspersonalet, eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Bendamustinhydrochlorid Intas

Sådan skal du bruge Bendamustinhydrochlorid Intas

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Bendamustinhydrochlorid Intas er et lægemiddel, der bruges til behandling af visse former for kræft (cytotoksisk

lægemiddel).

Bendamustinhydrochlorid Intas anvendes alene (monoterapi) eller i kombination med andre lægemidler til behandling

af følgende kræftformer:

kronisk lymfatisk leukæmi i tilfælde hvor fludarabin-kombinationskemoterapi ikke er passende for dig,

non-hodgkin's lymfomer, som ikke, eller kun kortvarigt, reagerede på forudgående rituximab-behandling,

myelomatose

tilfælde,

hvor

højdosis

kemoterapi

autolog

stamcelletransplantation,

thalidomid-

eller

bortezomib-indeholdende behandling ikke er passende for dig.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Bendamustinhydrochlorid Intas

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens

anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Bendamustinhydrochlorid Intas:

hvis du er allergisk over for det aktive stof bendamustinhydrochlorin eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Bendamustinhydrochlorid Intas (angivet i punkt 6).

i ammeperioden;

hvis du har svært nedsat leverfunktion (beskadigelse af leverens funktionelle celler);

hvis du har gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene som følge af lever- eller blodproblemer (gulsot);

hvis du har alvorligt forstyrret knoglemarvsfunktion (knoglemarvsdepression) og alvorlige ændringer i antallet af

hvide blodlegemer og blodplader (hvide blodlegemer og/eller blodpladeværdier falder til henholdsvis <3,000/ul

eller <75.000/ul);

hvis du har haft større kirurgiske operationer mindre end 30 dage, før behandling;

hvis du har en infektion, især en der medfører en reduktion i antallet af hvide blodlegemer (leukocytopeni);

i kombination med vacciner mod gul feber.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen før du bruger Bendamustinhydrochlorid Intas

såfremt din knoglemarv har nedsat evne til at erstatte blodlegemer. Du skal have undersøgt antallet af hvide

blodlegemer og blodplader i blodet før behandling med Bendamustinhydrochlorid Intas, før hvert efterfølgende

behandlingsforløb og i pauserne mellem behandlingsforløb.

tilfælde

infektioner.

bør

kontakte

læge,

hvis

tegn

infektion,

herunder

feber

eller

lungesymptomer.

i tilfælde af hudreaktioner under behandling med Bendamustinhydrochlorid Intas. Reaktionerne kan stige i

sværhedsgrad.

i tilfælde af eksisterende hjertesygdom (f.eks hjerteanfald, brystsmerter, alvorligt forstyrret hjerterytme).

hvis du bemærker nogen form for smerte i siden, blod i urinen eller nedsat urinmængde. Når din sygdom er meget

alvorlig, så er din krop måske ikke i stand til at klare alle affaldsstofferne fra de døende kræftceller. Dette kaldes

tumorlysesyndrom og kan forårsage nyresvigt og hjerteproblemer inden for 48 timer efter den første dosis

Bendamustinhydrochlorid Intas. Din læge vil være opmærksom på dette og kan give dig anden medicin for at

hjælpe med at forhindre det.

tilfælde

alvorlige

allergiske

reaktioner

eller

overfølsomhedsreaktioner.

skal

være

opmærksom

infusionsreaktioner efter dit første behandlingsforløb.

Mænd, der behandles med Bendamustinhydrochlorid Intas, rådes til ikke at blive far til et barn under og op til seks

måneder efter behandlingen. Før behandlingen starter, bør du søge rådgivning om sædopbevaring på grund af risiko

for permanent infertilitet.

Utilsigtet injektion i vævet uden for blodkar (ekstravasation injektion) bør stoppes omgående. Kanylen skal fjernes

efter kort aspiration. Derefter skal det påvirkede vævsområde afkøles. Armen skal lejres højt. Yderligere behandlinger

som f.eks. anvendelse af kortikosteroider har ikke vist entydig gavn (se pkt. 4).

Brug af anden medicin sammen med Bendamustinhydrochlorid Intas

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Hvis Bendamustinhydrochlorid Intas anvendes i kombination med lægemidler, der hæmmer dannelsen af blod i

knoglemarven, så kan effekten på knoglemarven intensiveres.

Hvis Bendamustinhydrochlorid Intas anvendes i kombination med lægemidler, som ændrer din immunreaktion, så kan

denne effekt intensiveres.

Cytostatiske lægemidler kan mindske effektiviteten af vaccination med levende virus. Herudover kan cytostatiske

lægemidler øge risikoen for en infektion efter vaccination med levende vacciner (fx viral vaccination).

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlægger at få et barn, så spørg din læge eller apoteket

til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet/frugtbarhed

Bendamustinhydrochlorid Intas kan forårsage genetiske skader og har forårsaget misdannelser i dyreforsøg. Du bør

ikke bruge Bendamustinhydrochlorid Intas under graviditet, medmindre dette med sikkerhed er foreskrevet af din

læge. I tilfælde af behandling bør du skal søge medicinsk rådgivning vedr. risikoen for potentielle negative virkninger

af din behandling for det ufødte barn og du anbefales genetisk konsultation.

Hvis du er i den fødedygtige alder, så skal du bruge effektiv prævention både før og mens du er i behandling med

Bendamustinhydrochlorid Intas. Hvis du bliver gravid under behandling med Bendamustinhydrochlorid Intas, så skal

du straks fortælle det til din læge og søge genetisk rådgivning.

Hvis du er en mand, så bør du undgå at blive far til et barn under behandling med Bendamustinhydrochlorid Intas og i

op til 6 måneder efter ophør af behandling. Der er en risiko for, at behandling med Bendamustinhydrochlorid Intas vil

føre til infertilitet og du bør søge rådgivning om opbevaring af sæd før behandlingen begynder.

Amning

Bendamustinhydrochlorid

Intas

ikke

anvendes

under

amning.

Hvis

nødvendigt

behandle

Bendamustinhydrochlorid Intas under amning, så skal du afbryde amningen.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Du bør ikke

køre bil eller betjene maskiner, hvis du oplever bivirkninger som svimmelhed eller manglende koordinering.

3.

Sådan skal du bruge Bendamustinhydrochlorid Intas

Bendamustinhydrochlorid Intas

indgives

vene

løbet af

30-60

minutter

i forskellige

doser,

enten

alene

(monoterapi) eller i kombination med andre lægemidler.

Behandlingen bør ikke påbegyndes, hvis dine hvide blodlegemer (leukocytter) er faldet til under 3.000 celler/µl

og/eller dit trombocyttal er faldet til under 75.000 celler/µl.

Din læge vil undersøge disse værdier med jævne mellemrum.

Kronisk lymfatisk leukæmi

Bendamustinhydrochlorid Intas 100 mg pr. kvadratmeter af dit legemsoverfladeareal

(baseret på din højde og vægt)

på dag 1 + 2

Gentag behandlingsforløb efter 4 uger op til 6 gange

Non-hodgkin's lymfom

Bendamustinhydrochlorid Intas 120 mg pr. kvadratmeter af dit legemsoverfladeareal

(baseret på din højde og vægt)

på dag 1 + 2

Gentag behandlingsforløb efter 3 uger mindst 6 gange

Multipelt myelom

Bendamustinhydrochlorid Intas 120-150 mg pr. kvadratmeter af dit legemsoverfladeareal

(baseret på din højde og vægt)

på dag 1 + 2

Prednison 60 mg pr. kvadratmeter af dit legemsoverfladeareal (baseret på din højde og

vægt) intravenøst eller per oral.

på dag 1 + 4

Gentag behandlingsforløb efter 4 uger mindst 3 gange

Behandlingen bør standses, hvis leukocyttallet og/eller trombocyttallet er faldet til < 3.000/µl, henholdsvis <

75.000/µl. Behandlingen kan fortsættes efter en stigning af leukocyttallet til > 4.000/µl og trombocyttallet til >

100.000/µl.

Nedsat lever-eller nyrefunktion

Afhængig af graden af din nedsatte leverfunktion kan det være nødvendigt at justere din dosis (med 30 % i tilfælde af

moderat nedsat nyrefunktion). Dosisjustering er ikke nødvendig i tilfælde af nedsat nyrefunktion. Din behandlende

læge vil beslutte, om en justering af dosis er nødvendig.

Hvordan det indgives

Behandling med Bendamustinhydrochlorid Intas bør kun foretages af læger med erfaring i tumorbehandling. Din læge

vil give dig den nøjagtige dosis Bendamustinhydrochlorid Intas og tage de nødvendige forholdsregler.

behandlende

læge

indgive

infusionsvæske

administrere

efter

klargøring

foreskrevet.

Opløsningen

indgives i en vene som en kortvarig infusion i løbet af 30 - 60 minutter.

Varighed af anvendelse

Der er ikke fastsat tidsbegrænsning som en generel regel for behandling med Bendamustinhydrochlorid Intas.

Varighed af behandling afhænger af sygdom og respons på behandling.

Hvis du på nogen måde er bekymret eller har spørgsmål vedrørende behandling med Bendamustinhydrochlorid Intas,

så skal du tale med din læge eller apotekspersonalet.

Hvis du har glemt at bruge Bendamustinhydrochlorid Intas

Hvis

dosis

Bendamustinhydrochlorid

Intas

glemt,

læge

normalt

bibeholde

normale

doseringsplan.

Hvis du holder op med at bruge Bendamustinhydrochlorid Intas

Den behandlende læge vil beslutte, om behandlingen skal afbrydes eller ændres til et andet præparat.

Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Bendamustinhydrochlorid Intas end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Der er meget sjældent observeret vævsændringer (nekrose) efter utilsigtet injektion i vævet uden for blodkar

(ekstravasation). En brændende fornemmelse, der hvor infusionsnålen indsættes, kan være et tegn på indgivelse uden

for blodkarrene. Konsekvensen af indgivelse på denne måde kan være smerter og dårligt helende huddefekter.

Den dosisbegrænsende bivirkning for Bendamustinhydrochlorid Intas er nedsat knoglemarvsfunktion, hvilket normalt

vender tilbage til normal efter behandlingen. Nedsat knoglemarvsfunktion øger risikoen for infektion.

Meget almindelig (påvirker flere end 1 ud af 10 patienter):

Lavt antal hvide blodlegemer (leukopeni)

Fald i rødt pigment i blodet (hæmoglobin)

Lavt antal blodplader (trombocytopeni)

Infektioner

Utilpashed (kvalme)

Opkastning

Betændelse i slimhinder

Forhøjet niveau af kreatinin

Forhøjet niveau af urea

Feber

Afkræftelse

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter):

Blødning

Forstyrrelser i stofskiftet som følge af døende kræftceller, der frigiver deres indhold i blodet

Reduktion i de røde blodlegemer, hvilket kan gøre huden bleg og forårsage svaghed eller åndenød (anæmi)

Lavt antal neutrofiler (neutropeni)

Overfølsomhedsreaktioner så som allergisk betændelse i huden (dermatitis), nældefeber (urticaria)

En stigning i leverenzymer AST/ALT

En stigning i enzymet alkalisk fosfatase

En stigning i galdepigment

Lavt kalium i blodet

Hjertefunktionsforstyrrelser (dysfunktion)

Hjerterytmeforstyrrelser (arytmi)

For lavt eller for højt blodtryk (hypotension eller hypertension)

Lungefunktionsforstyrrelse

Diarré

Forstoppelse

Øm munden (stomatitis)

Tab af appetit

Hårtab

Hudforandringer

Manglende menstruationer (amenorré)

Smerte

Søvnløshed

Kuldegysninger

Dehydrering

Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter):

Ophobning af væske i hjertesækken (udslip af væske i det perikardialle rum)

Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter):

Blodforgiftning (sepsis)

Alvorlige allergiske overfølsomhedsreaktioner (anafylaktiske reaktioner)

Tegn, der ligner anafylaktiske reaktioner (anafylaktoide reaktioner)

Døsighed

Stemmetab (afoni)

Akut kredsløbssvigt

Hudrødme (erytem)

Betændelse i huden (dermatitis)

Kløe (pruritus)

Hududslæt (makulært eksantem)

Svedtendens (hyperhidrosis)

Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 patienter):

Primær atypisk lungebetændelse

Nedbrydning af røde blodlegemer

Hurtigt blodtryksfald undertiden med hudreaktioner eller udslæt (anafylaktisk chok)

Smagsforstyrrelser

Føleforstyrrelser (paræstesi)

Utilpashed og smerter i benene (perifer neuropati)

Sygdom i nervesystemet (antkolinerg syndrom)

Neurologiske forstyrrelser

Manglende koordinering (ataksi)

Betændelse i hjernen (encephalitis)

Øget hjertefrekvens (takykardi)

Hjerteanfald, brystsmerter (myokardieinfarkt)

Hjertesvigt

Årebetændelse (flebitis)

Dannelse af væv i lungerne (fibrose i lungerne)

Blødende inflammation af spiserøret (hæmoragisk øsofagitis)

Blødning i mave eller tarm

Infertilitet

Multi-organsvigt

Der er rapporteret om sekundære tumorer (myelodysplastisk syndrom, akut myeloid leukæmi (AML), lungekræft)

efter

behandling

Bendamustinhydrochlorid

Intas.

ikke

fastsat

nogen

klar

sammenhæng

Bendamustinhydrochlorid Intas.

Der er rapporteret om et mindre antal tilfælde af alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnson syndrom og toksisk

epidermal nekrolyse). Sammenhæng med Bendamustinhydrochlorid Intas er uklar.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Sundhedsstyrelsen via

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke Bendamustinhydrochlorid Intas efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den

sidste dag i den nævnte måned.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel. Opbevar beholderen i den ydre

karton for at beskytte mod lys.

Bemærkning om holdbarhed efter åbning eller klargøring af opløsningen

Opløsninger til infusioner, som er klargjort efter anvisningerne, som er opført sidst i denne indlægsseddel, er stabile i

polyethylenposer ved 25 ºC i 3.5 timer. Ved 2 °C til 8 ºC er de stabile i 2 dage. Bendamustinhydrochlorid Intas

indeholder ingen konserveringsmidler. Af mikrobiologiske hensyn skal opløsningen anvendes straks. Hvis det ikke

anvendes straks, så er brugsopbevaringstider og -forhold før brug brugerens ansvar.

Det er brugerens ansvar at opretholde aseptiske betingelser.

Medicinrester må ikke smides i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester, som du ikke længere bruger. Disse foranstaltninger vil hjælpe med at beskytte miljøet.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Bendamustinhydrochlorid Intas indeholder:

Aktivt stof: bendamustinhydrochlorid.

1 hætteglas indeholder 25 mg bendamustinhydrochlorid (som bendamustinhydrochloridmonohydrat).

1 hætteglas indeholder 100 mg bendamustinhydrochlorid (som bendamustinhydrochloridmonohydrat).

Efter rekonstituering indeholder 1 mg koncentrat 2,5 mg bendamustinhydrochlorid (som

bendamustinhydrochloridmonohydrat).

Øvrige indholdsstoffer: mannitol.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ravfarvet hætteglas med bromobutylgummiprop og flip-off-aluminiumskapsel.

Bendamustinhydrochlorid Intas er tilgængelig i pakninger, der indeholder 5, 10 og 20 hætteglas med 25 mg

bendamustinhydrochlorid og 1 og 5 hætteglas med 100 mg bendamustinhydrochlorid.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Intas Pharmaceuticals Limited

Sage House,

319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex HA1 4HF,

Storbritannien

Fremstiller

Accord Healthcare Limited

Sage House,

319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex HA1 4HF,

Storbritannien

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56 , Budapest

1047

Ungarn

Dette lægemiddel er godkendt i medlemsstaterne i EØS under følgende navne:

Medlemslandets navn

Lægemidlets navn

Österreich

Bendamustine Intas 2.5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Danmark

Bendamustinhydrochlorid Intas

Finland

Bendamustine Intas 2.5 mg/ml kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten,

liuos

Norge

Bendamustine Intas

Polen

Bendamustine Intas

Spanien

Bendamustina Intas 2.5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión

Slovakiet

Bendamustine Intas 2,5 mg/ml prášok na infúzny koncentrát

Denne indlægsseddel blev senest ændret 05/2015.

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Som med alle lignende cytotoksiske stoffer kræves der strengere sikkerhedsforanstaltninger vedrørende plejepersonale

og læger på grund af den potentielt genom-skadelige og kræftfremkaldende virkning af præparatet. Undgå indånding

kontakt

slimhinder

håndtering

Bendamustinhydrochlorid

Intas

(brug

handsker,

beskyttelsesbeklædning, og muligvis en ansigtsmaske!). Hvis nogle dele af kroppen er blevet kontamineret, så skal de

vaskes grundigt med vand og sæbe, og øjnene skylles med 0,9 % (isotonisk) saltopløsning. Hvis det er muligt, så er

det tilrådeligt at arbejde på et særligt sikkerhedsarbejdsbord (laminar flow) med et absorberende ark, der er

uigennemtrængelige for væsker. Forurenede artikler er cytostatisk affald. Overhold venligst de nationale retningslinjer

for bortskaffelse af cytostatisk materiale. Gravide medarbejdere skal udelukkes fra at arbejde med cytostatika.

brugsklare

opløsningen

skal

klargøres

udelukkende

opløse

indholdet

hætteglas

Bendamustinhydrochlorid Intas i vand til injektionsvæsker, som følger:

1. Klargøring af koncentratet

Et hætteglas med Bendamustinhydrochlorid Intas indeholdende 25 mg bendamustinhydrochlorid opløses først

i 10 ml ved at omryste

Et hætteglas med Bendamustinhydrochlorid Intas indeholdende 100 mg bendamustinhydrochlorid opløses

først i 40 ml ved at omryste

2. Klargøring af infusionsvæsken

snart

opløsningen

klar

(sædvanligvis

efter

5-10

minutter),

fortyndes

fulde

anbefalede

dosis

Bendamustinhydrochlorid

Intas

straks

NaCl-opløsning

slutvolumen

500 ml.

Bendamustinhydrochlorid

Intas

ikke

fortyndes

andre

opløsninger

infusion

eller

injektion.

Bendamustinhydrochlorid Intas må ikke blandes i en infusion sammen med andre stoffer.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety