Becoplex Vet.
Primær information
- Handelsnavn:
- Becoplex Vet. injektionsvæske, opløsning
- Aktiv bestanddel:
- CYANOCOBALAMIN, DEXPANTHENOL, NICOTINAMID, PYRIDOXINHYDROCHLORID, RIBOFLAVIN, Thiaminhydrochlorid
- Tilgængelig fra:
- Boehringer Ingelheim Danmark A/S
- ATC-kode:
- QA11EA
- INN (International Name):
- CYANOCOBALAMINE, DEXPANTHENOL, NICOTINAMIDE, PYRIDOXINEHYDROCHLORIDE, RIBOFLAVIN, Thiamine hydrochloride
- Lægemiddelform:
- injektionsvæske, opløsning
- Brugt til:
- Mennesker
- Medicin typen:
- Allopatiske stof
Dokumenter
- for sundhedspersonale:
- Produktresumé
-
- for den brede offentlighed:
- Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.
Anmode informationsbrochure for offentligheden.
Lokation
- Fås i:
-
Danmark
- Sprog:
- dansk
Andre oplysninger
Status
- Kilde:
- Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
- Autorisationsnummer:
- 00237
- Sidste ændring:
- 26-02-2018
Produktresumé
9. august 2017
PRODUKTRESUMÉ
for
Toctino, bløde kapsler
0.
D.SP.NR.
25458
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Toctino
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver blød kapsel indeholder 10 mg eller 30 mg alitretinoin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Sojaolie
Hver 10 mg kapsel indeholder 176,50 mg sojaolie.
Hver 30 mg kapsel indeholder 282,40 mg sojaolie.
Sorbitol
Hver 10 mg kapsel indeholder 20,08 mg sorbitol.
Hver 30 mg kapsel indeholder 25,66 mg sorbitol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Bløde kapsler
10 mg
Brune ovale kapsler ca. 11 mm lange og 7 mm brede mærket med "A1".
30 mg
kapsler: Rødbrune ovale kapsler ca. 13 mm lange og 8 mm brede mærket med "A3".
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Toctino er indiceret til brug hos voksne, som har svær kronisk håndeksem, der ikke
responderer på behandling med potente topikale kortikosteroider.
00237_spc.doc
Side 1 af 20
Patienter, hvor eksemen overvejende har hyperkeratotisk karakter, vil formentlig få en
bedre effekt af behandlingen end patienter, hvor eksemen overvejende har pompholyx
karakter (se pkt. 5.1).
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Toctino bør kun ordineres af hudlæger eller læger, som har erfaring med anvendelse af
systemiske retinoider, samt fuld forståelse for de risici, der er forbundet med systemisk
retinoid behandling og de krav, der stilles til monitorering. Ordination af Toctino til
kvinder i den fødedygtige alder skal begrænses til 30 dages behandling, og fortsat
behandling kræver en ny recept. Ideelt bør graviditetstest, udstedelse af recept og
udlevering af Toctino finde sted samme dag. Udlevering af Toctino bør finde sted inden
for max. 7 dage efter ordination.
Den anbefalede dosis for Toctino er 10 mg eller 30 mg en gang om dagen.
Den anbefalede startdosis af Toctino er 30 mg en gang daglig. Dosisreduktion til 10 mg en
gang daglig kan overvejes hos patienter, der får uacceptable bivirkninger ved doser på 30
mg. Studier med daglige doser på 10 mg og 30 mg, viste at begge doser fjernede eksemen.
Dosis på 30 mg gav en højere responsrate og en hurtigere virkning. Dosis på 10 mg daglig
blev forbundet med færre bivirkninger (se pkt. 5.1).
Behandlingsvarighed
Et behandlingsforløb med Toctino kan vare i 12 til 24 uger afhængig af effekten. Det
anbefales, at seponere behandlingen hos patienter, som har eksemfri eller næsten eksemfri
hænder i løbet af 24 uger (se pkt. 5.1). Det bør også overvejes, at seponere behandlingen
hos patienter, der fortsat har alvorlige udbrud af eksem efter de første 12 ugers fortsat
behandling.
Genbehandling
I tilfælde af tilbagefald kan patienterne have fordel af yderligere behandlingsforløb med
Toctino (se pkt. 5.1).
Administration
Kapslerne skal tages sammen med et hovedmåltid en gang om dagen og helst på samme
tidspunkt hver dag (se pkt. 5.2).
Toctino bør ikke ordineres, hvis patientens eksem kan kontrolleres tilstrækkeligt med
standardbehandling, herunder hudbeskyttelse, undgåelse af allergener og irritanter samt
behandling med potente topikale kortikosteorider.
Pædiatrisk population
Toctino anbefales ikke til brug hos patienter under 18 år.
Nedsat nyrefunktion
Toctino er kontraindiceret hos patienter med alvorlig eller end stage nedsat nyrefunktion
(se pkt. 4.3).
Toctino anbefales ikke til patienter med moderat nedsat nyrefunktion, da der ikke er
tilstrækkelig data (se pkt. 5.2).
Det er ikke nødvendigt at justere dosis eller antallet af doser hos patienter med let nedsat
nyrefunktion (se pkt. 5.2).
00237_spc.doc
Side 2 af 20
Nedsat leverfunktion
Toctino er kontraindiceret hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3).
Ældre
Det er ikke nødvendigt at justere dosis eller antallet af doser hos patienter over 65 år (se
pkt. 5.2).
4.3
Kontraindikationer
Graviditet er en absolut kontraindikation ved behandling med Toctino (se pkt. 4.6).
Toctino er kontraindiceret til kvinder i den fødedygtig alder, med mindre alle betingelser i
graviditetsforebyggelsesprogrammet er opfyldt (se pkt. 4.4).
Toctino indeholder sojaolie og sorbitol. Du må ikke bruge Toctino, hvis du er overfølsom
over for jordnødder (peanut) eller soja. Bør ikke anvendes til patienter med hereditær
fructoseintolerans.
Toctino er kontraindiceret til ammende kvinder.
Toctino er ligeledes kontraindiceret til patienter
med leverinsufficiens
med alvorlig nyreinsufficiens
med ukontrolleret hyperkolesterolæmi
med ukontrolleret hypertriglyceridæmi
med ukontrolleret hypothyroidisme
med A-hypervitaminose
med overfølsomhed over for enten alitretinoin, andre retinoider eller et eller flere af
hjælpestofferne anført i pkt. 6.1, især i tilfælde af allergi over for jordnødder (peanut)
eller soja.
der modtager samtidig behandling med tetracykliner (se pkt. 4.5).
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Graviditetsforebyggelsesprogram
Dette lægemiddel er TERATOGENT
Toctino er kontraindiceret til kvinder i den fødedygtige alder, med mindre alle de følgende
betingelser i graviditetsforebyggelsesprogrammet er opfyldt:
Hun forstår den teratogene risiko.
Hun forstår behovet for streng opfølgning på månedlig basis.
Hun forstår og accepterer behovet for sikker prævention uden afbrydelser 1 måned
inden behandlingens start, under behandlingen og 1 måned efter behandlingens
afslutning. Mindst en og helst to komplementære former for prævention, inklusive en
barrieremetode bør anvendes.
Selv om hun har amenorré, skal hun følge hele rådgivningen om sikker prævention.
Hun skal være i stand til at følge sikre præventionsforholdsregler.
Hun er informeret om og forstår de potentielle konsekvenser ved graviditet og behovet
for hurtig konsultation, såfremt der er en risiko for graviditet.
Hun forstår behovet for og accepterer at gennemgå en graviditetstest inden, under og 5
uger efter behandlingens afslutning.
Hun har kvitteret for, at hun har forstået de risici og nødvendige forholdsregler, der er
forbundet med brugen af Toctino.
00237_spc.doc
Side 3 af 20
Disse betingelser gælder ligeledes kvinder, der i øjeblikket ikke er seksuelt aktive, med
mindre den ordinerende læge vurderer, at der under ingen omstændigheder er risiko for
graviditet.
Den ordinerende læge skal sikre, at:
Patienten opfylder betingelserne for graviditetsforebyggelse som beskrevet ovenfor
inklusive bekræftelse på, at hun har et tilstrækkeligt forståelsesniveau.
Patienten har kvitteret for de førnævnte forhold.
Patienten har brugt mindst en og helst to sikre præventionsmidler inklusive en
barrieremetode i mindst 1 måned inden behandlingens start og fortsætte brugen af sikker
prævention i behandlingsperioden og i mindst 1 måned efter behandlingens afslutning.
Negative resultater af graviditetstests er indhentet inden, under og 5 uger efter
behandlingens afslutning. Datoer og resultater af graviditetstestene skal dokumenteres.
Prævention
Kvindelige patienter skal have udleveret omfattende oplysninger om
graviditetsforebyggelse og skal henvises til præventionsrådgivning, hvis de ikke anvender
sikker prævention.
Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal som et minimum anvende et sikkert
præventionsmiddel. Patienten skal helst bruge to, komplementære former for prævention
inklusive en barrieremetode. Præventionen skal fortsættes i mindst 1 måned efter
afslutning af behandlingen med Toctino, også hos patienter med amenorré.
Graviditetstest
I henhold til lokal praksis anbefales medicinsk overvåget graviditetstests med en min.
sensitivitet på 25 mIE/ml udført inden for de første 3 dage i en menstruationscyklus, som
følger:
En måned inden behandlingens start
For at udelukke muligheden for graviditet inden start af prævention anbefales det, at en
indledende medicinsk overvåget graviditetstest udføres, og at dato og resultat noteres.
Hos patienter uden regelmæssig menstruation bør timingen af denne graviditetstest
reflektere patientens seksuelle aktivitet og skal foretages ca. 3 uger, efter patienten
senest har haft ubeskyttet seksuelt aktivitet. Den ordinerende læge skal oplyse patienten
om prævention.
Ved behandlingens start
En medicinsk overvåget graviditetstest skal ligeledes foretages under konsultationen,
når Toctino ordineres eller indenfor 3 dage før besøget hos den ordinerende læge, og
skal først foretages efter patienten har brugt sikker prævention i mindst 1 måned. Denne
test skal sikre, at patienten ikke er gravid, når hun starter behandlingen med Toctino.
Kontrolbesøg
Kontrolbesøg skal foretages med 28 dages interval. Behovet for gentagne medicinsk
overvågede graviditetstester hver måned bør fastsættes under hensyntagen til bl.a.
patientens seksuelle aktivitet og seneste menstruelle anamnese (anormal menses,
oversprungne menstruationer eller amenorré). Hvor det er indiceret, bør
kontrolgraviditetstests foretages på selve dagen for ordineringskonsultationen eller
tidligst 3 dage før konsultationen hos den ordinerende læge.
Behandlingens afslutning
00237_spc.doc
Side 4 af 20
Fem uger efter behandlingens afslutning bør kvinder tage en afsluttende graviditetstest
for at udelukke graviditet.
Ordination og udleveringsbetingelser
Ordination af alitretinoin til kvinder i den fødedygtige alder bør begrænses til 30 dages
behandling, og fortsættelse af behandlingen kræver en ny recept. Ideelt bør graviditetstest,
udstedelse af recept og udlevering af alitretinoin finde sted samme dag. Udlevering af
alitretinoin bør finde sted inden for max. 7 dage efter ordination.
Mandlige patienter
Der er fundet små mængder alitretinoin (over endogene niveauer) i sæden hos nogle
mandlige raske personer, der fik 40 mg alitretinoin, og der forventes ingen akkumulering
af alitretinoin i sæden. Det antages, at fuldstændig vaginal absorption af disse
koncentrationer vil have en ubetydelig påvirkning af det endogene plasmaniveau hos den
kvindelige partner eller et foster, og der er dermed ikke en risiko for fosteret, hvis
partneren er gravid. Non-kliniske resultater indikerer, at den mandlige fertilitet kan
nedsættes ved behandling med Toctino (se pkt. 5.3).
Mandlige patienter skal instrueres om, at de ikke må dele deres medicin med nogen, især
ikke kvinder.
Yderligere forholdsregler
Patienter skal instrueres om aldrig at give deres medicin til en anden person samt at
returnere ubrugte kapsler til apoteket ved behandlingens afslutning.
På grund af den potentielle risiko for fostret hos en gravid transfusionsrecipient må
patienter ikke donere blod under behandlingen og i 1 måned efter behandlingen med
Toctino er stoppet.
Uddannelsesmateriale
For at hjælpe ordinerende læger, apotek og patienter med at undgå føtal eksponering med
alitretinoin vil indehaveren af markedsføringstilladelsen udlevere uddannelsesmateriale til
at understrege advarslerne om teratogenicitet ved Toctino, rådgivning om prævention
inden behandlingen påbegyndes og rådgivning om behovet for graviditetstester. Fyldig
patientinformation om den teratogene risiko og de strenge forholdsregler for
graviditetsforebyggelse, som er specificeret i graviditetsforebyggelsesprogrammet, skal
udleveres af lægen til alle patienter, mandlige såvel som kvindelige.
Psykiatriske lidelser
Der er rapporteret om depression, forværret depression, angst, aggressive tendenser,
humørsvingninger, psykotiske symptomer og i meget sjældne tilfælde om selvmordstanker,
selvmordsforsøg og selvmord hos patienter, som blev behandlet med systemiske retinoider,
herunder alitretinoin (se pkt. 4.8). Patienter skal derfor forespørges om eventuelle psykiske
sygdomme, depression eller humørsvingninger, før behandlingen med Toctino initieres og
ved hver konsultation under behandlingen. Patienter, der udvikler depression,
humørsvingninger, psykose eller aggression, skal stoppe med at tage Toctino. Patienterne
skal overvåges indtil de nye symptomer ophører. Venner og families årvågenhed kan være
nyttig til at opdage forringelse af den mentale sundhed. Seponering af Toctino kan dog
være utilstrækkelig til at afhjælpe symptomerne, og derfor kan psykiatrisk evaluering være
nødvendig.
UV stråling
00237_spc.doc
Side 5 af 20
Virkningen af UV stråling forstærkes ved retinoidbehandling, hvorfor patienter bør undgå
overdreven eksponering af sollys og ikke-overvåget brug af solarier. Hvor det er
nødvendigt, bør et solbeskyttende produkt med en høj beskyttelsesfaktor på mindst SPF 15
anvendes.
Lidelser i hud og subkutane væv
Patienter, der får tør hud og læber, bør anbefales at bruge en fugtighedsgivende salve eller
creme og læbepomade.
Muskel-, knogle- og bindevævslidelser
Behandling med andre systemiske retinoider er blevet forbundet med knogleforandringer
inklusive for tidlig epifysisk lukning, hyperostosis, og forkalkning af sener og ligamenter.
Myalgi, arthralgi og forhøjet serum kreatinin fosfokinase værdier er observeret hos
patienter, der behandles med alitretinoin.
Øjenlidelser
Behandling med alitretinoin er blevet forbundet med tørre øjne. Symptomerne forsvinder
normalt efter afbrydelse af behandlingen. Tørre øjne kan afhjælpes med påføring af en
smørende øjensalve eller ved behandling med kunstig tårevæske. Intolerance over for
kontaktlinser kan forekomme, hvilket kan gøre det nødvendigt for patienten at bære briller
under behandlingen.
Behandling med systemiske retinoider har været sat i forbindelse med korneal opacitet og
keratitis. Natteblindhed er observeret hos patienter, der behandles med alitretinoin. Disse
bivirkninger ophører som regel ved seponering.
Patienter, der får synsbesvær, bør henvises til en øjenlæge. Seponering af alitretinoin kan
være nødvendigt.
Benign intrakraniel hypertension
Behandling med systemiske retinoider, herunder alitretinoin, er blevet forbundet med
forekomsten af benign intrakraniel hypertension, hvoraf nogle omfattede samtidig brug af
tetracykliner (se pkt. 4.3 og pkt. 4.5). Tegn og symptomer på benign intrakraniel
hypertension omfatter hovedpine, kvalme og opkastning, synsforstyrrelser og papilødem.
Patienter, der udvikler tegn på benign intrakraniel hypertension, bør omgående afbryde
alitretinoinbehandlingen.
Lipidmetabolisme
Alitretinoin er blevet forbundet med en forhøjelse af plasmakolesterol og
triglyceridniveauer. Serumkolesterol og triglycerider (fasteværdier) bør monitoreres.
Alitretinoin skal seponeres, hvis hypertriglyceridæmi ikke kan kontrolleres på et
acceptabelt niveau.
Pancreatitis
Behandling med Toctino skal seponeres, hvis der forekommer symptomer på pancreatitis
(se pkt. 4.8). Triglyceridniveauer, der overstiger 800 mg/dl (9 mmol/l), forbindes af og til
med akut pancreatitis, som kan være dødelig.
Tyreoidea-funktion
00237_spc.doc
Side 6 af 20
Ændringer i tyreoidea funktionstests er observeret hos patienter, der får alitretinoin, oftest
set som en reversibel reduktion i tyreoidstimulerende hormon-(TSH) niveauer og T4 [frit
thyroxin].
00237_spc.doc
Side 7 af 20
Lever- og galdevejslidelser
Behandling med andre systemiske retinoider er blevet forbundet med transiente og
reversible forhøjelser af levertransaminaser. I tilfælde af vedvarende klinisk relevant
forhøjelse af transaminaseniveauer bør det overvejes, at reducere dosis eller afbryde
behandlingen.
Gastrointestinale lidelser
Anvendelse af systemiske retinoider, inklusive alitretinoin, er blevet forbundet med
inflammatorisk tarmlidelse (inklusive lokal ileitis) hos patienter uden en anamnese med
intestinale lidelser. Såfremt der konstateres alvorlig diarré bør en IBD diagnose overvejes
og alitretinoin bør omgående seponeres.
Allergiske reaktioner
Anafylaktiske reaktioner er i sjældne tilfælde blevet rapporteret ved anvendelse af
systemiske retinoider, i nogle tilfælde efter tidligere topikal eksponering med retinoider.
Allergiske reaktioner på huden er sjældent set. Alvorlige tilfælde af allergisk vaskulitis,
ofte med purpura (blå og røde mærker) på ekstremiteterne og ekstrakutan påvirkning er
rapporteret. Alvorlige allergiske reaktioner kræver afbrydelse af behandlingen og
omhyggelig monitorering.
Højrisiko-patienter
Hos patienter med diabetes, overvægt, kardiovaskulære risikofaktorer eller unormal
lipidmetabolisme, der behandles med alitretinoin, kan det være nødvendigt med oftere
kontroller af serumværdier for lipider og/eller blodglukose.
Sorbitol
Toctino kapsler indeholder Sorbitol. Bør ikke anvendes til patienter med hereditær
fructoseintolerans.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Farmakokinetiske interaktioner
Alitretinoin metaboliseres af cytokrom P450 (CYP) 2C9, CYP2C8, CYP3A4 og undergår
isomerisering.
Andre lægemidlers effekt på alitretinoins farmakokinetik ved samtidig behandling
Samtidig behandling med CYP3A4-hæmmere, som f.eks. ketoconazol, øger
koncentrationen af alitretinoin i plasma, og en dosisreduktion til 10 mg bør derfor
overvejes. Effekten af andre CYP3A4-hæmmere er ikke blevet undersøgt.
En dosisreduktion til 10 mg bør overvejes, når alitretinoin administreres samtidig med
potente CYP2C9-hæmmere (f.eks. fluconazol, miconazol, oxandrolon) eller potente
CYP2C8-hæmmere (f.eks. gemfibrozil).
Simvastatin påvirkede ikke alitretinoins farmakokinetik.
Der blev ikke observeret nogen farmakokinetisk interaktion, når alitretinoin blev
administreret samtidig med ciclosporin.
Alitretinoins effekt på farmakokinetikken af andre lægemidler ved samtidig behandling
00237_spc.doc
Side 8 af 20
Alitretinoin kan øge eksponeringen af CYP2C8-substrater, og derfor anbefales der ikke
samtidig administration med amiodaron (et CYP2C8-substrat med lang halveringstid og
smalt terapeutisk indeks). Forsigtighed bør udvises, hvis alitretinoin administreres samtidig
med andre lægemidler, der er substrater for CYP2C8 (f.eks. paclitaxel, rosiglitazon,
repaglinid).
Ved administration af alitretinoin sammen med simvastatin reduceres
plasmakoncentrationen af simvastatin og simvastatinsyre med < 25 %. Effekten på andre
lignende lægemidler er ikke undersøgt.
Alitretinoin påvirkede ikke ketoconazols eller ciclosporins farmakokinetik.
Farmakodynamisk interaktion
Patienter bør ikke samtidig indtage vitamin A eller andre retinoider på grund af risikoen for
A-hypervitaminose.
Tilfælde af benign intrakraniel hypertension (pseudotumor cerebri) er rapporteret ved
samtidig brug af retinoider og tetracykliner. Derfor bør samtidig behandling med
tetracykliner undgås (se pkt. 4.3 og pkt. 4.4).
4.6
Graviditet og amning
Fertilitet
Der blev fundet små mængder alitretinoin (over endogene niveauer) i sæden hos nogle
raske forsøgspersoner, der fik 40 mg alitretinoin, og der forventes ingen akkumulering i
sæd. Fuldstændig vaginal absorption af disse koncentrationer, vil have en ubetydelig
påvirkning af det endogene plasmaniveau hos den kvindelige partner eller et foster, og det
er dermed ikke en risiko for fosteret, hvis partneren er gravid. Non-kliniske resultater
indikerer, at mandlig fertilitet kan nedsættes ved behandling med Toctino (se pkt. 5.3).
Graviditet
Graviditet er en absolut kontraindikation ved behandling med Toctino (se pkt. 4.3).
Hvis en graviditet opstår til trods for at graviditetsforebyggelsesprogrammet er fulgt
under behandling med Toctino eller i den måned, der følger efter seponering af
behandlingen, er der stor risiko for meget alvorlige misdannelser af fostret.
Alitretinoin er et retinoid og er derfor et potent teratogen. De føtale misdannelser forbundet
med eksponering med retinoider omfatter abnormaliteter i centralnervesystemet
(hydrocephalus, cerebellar misdannelse/anormaliteter, microcephalus), ansigtsdysmorfi,
ganespalte, eksterne øreanormaliteter (mangel på eksternt øre, små eller manglende
eksterne auditive kanaler), øjenanormaliteter (microphthalmia), kardiovaskulære
anormaliteter (konotrunkale misdannelser som f.eks. tetralogi af Fallot, transposition af
store kar, septale defekter), thymuskirtel anormalitet og parathyreoidkirtel anormaliteter.
Der er ligeledes en forøget forekomst af spontane aborter.
Hvis der opstår graviditet hos en kvinde, som behandles med Toctino, skal behandlingen
stoppes, og patienten skal henvises til en læge, der er specialiseret eller erfaren i teratologi
til vurdering og rådgivning.
Amning
00237_spc.doc
Side 9 af 20
Alitretinoin er stærkt lipofilt, hvorfor passagen af alitretinoin til human mælk er meget
sandsynlig. På grund af den potentielle risiko for det udsatte barn er brugen af alitretinoin
kontraindiceret til ammende mødre.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke mærkning.
Natteblindhed er rapporteret hos patienter, som behandledes med alitretinoin og andre
retinoider. Patienter skal gøres opmærksom på dette potentielle problem og advares om at
være forsigtige, når de kører eller bruger maskiner.
4.8
Bivirkninger
Toctinos virkning og sikkerhed hos patienter med svær kronisk håndeksem (CHE), som
ikke responderede på behandling med potente topikale kortikosteroider, er blevet
undersøgt i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske studier (se
pkt. 5.1).
De hyppigste bivirkninger observeret under behandling med alitretinoin er: hovedpine (30
mg: 23,9 %; 10 mg: 10,8 %), erythem (30 mg: 5,5 %, 10 mg: 1,7 %), kvalme (30 mg: 5,1
%, 10 mg: 2,4 %), rødmen (30 mg: 5,9 %, 10 mg: 1,6 % ), og ændringer i
laboratorieværdier bestående af forhøjede triglyceridniveauer (30 mg: 35,4 %; 10 mg: 17,0
% ), forhøjet kolesteroltal (30 mg: 27,8 %; 10 mg 16,7 %), nedsatte thyroid stimulerende
hormonniveauer (TSH, 30 mg: 8,4 %, 10 mg: 6,0 %) og nedsatte niveauer af frit T4 (30
mg: 10,5 %; 10 mg: 2,9 %). Disse reversible bivirkninger er dosisafhængige og kan derfor
nedsættes ved reduktion af dosis.
Meget almindelig
(≥ 1/10)
Almindelig
(≥ 1/100 til <
1/10)
Ikke
almindelig
(≥ 1/1.000 til
< 1/100)
Sjælden
(≥ 1/10.000
til < 1/1.000)
Ikke kendt
Blod og
lymfesystem
Anæmi,
forhøjet
jernbindingska
pacitet, nedsat
monocytniveau
; forhøjet
trombocytter
Immunsysteme
t
Anafylaktiske
reaktioner,
overfølsomhed
Det endokrine
system
Nedsat TSH,
nedsat frit T4
Psykiske
forstyrrelser
Depression
Humørsving-
ninger,
selvmordstank
Nervesystemet
Hovedpine
Svimmelhed
Benign
intrakraniel
hypertension
Øjne
Konjunktivit,
tørre øjne,
øjenirritation
Sløret syn,
katarakt
Nedsat
nattesyn
Øre og labyrint
Tinnitus
00237_spc.doc
Side 10 af 20
Vaskulære
sygdomme
Rødme,
hypertension
Vaskulitis
Luftveje,
thorax og
mediastinum
Epistaxis
Mave-tarm-
kanalen
Kvalme,
mundtørhed,
opkastning
Dyspepsi
Inflammatorisk
tarmlidelse
Lever og
galdeveje
Forhøjet
transaminase
Hud og
subkutane væv
Tør hud, tørre
læber, keilitis,
eksem
dermatitis
erythem,
alopeci
Pruritus,
udslæt,
hudafskalnin
g, asteatotisk
eksem
Neglelidelser,
lysfølsomhed
Knogler, led,
muskler og
bindevæv
Arthralgi
myalgi
Exostose,
(hyperostose)
ankyloserend
e spondylit
Almene
symptomer og
reaktioner på
administration
sstedet
Træthed
Perifert ødem
Undersøgelser
Hypertriglyceridæ
mi, nedsat high-
densitet
lipoprotein,
hyperkolesterolæm
Forhøjet
kreatinin
fosfokinase i
blodet
Den overordnede forekomst af bivirkninger var ikke højere, end hvad der blev observeret i den
tilsvarende placebogruppe.
Psykiatriske virkninger, specielt depression, og humørsvingninger samt selvmordstanker er
blevet forbundet med retinoider, herunder alitretinoin. I kliniske studier, hvor patienter
med tidligere diagnosticerede eller aktive psykiatriske lidelser var ekskluderet, er patienter
blevet monitoreret for depression ved brug af CES-D (Center for Epidemiological Studies-
Depression) score. Behandling med alitretinoin blev ikke forbundet med forandringer i
CES-D scoren.
De følgende bivirkninger er ikke blevet observeret i kliniske studier med alitretinoin, men
er blevet observeret med andre retinoider: diabetes mellitus, farveblindhed (mangler ved
farvesyn) og intolerance over for kontaktlinser (se pkt. 4.4).
Forandringer i knoglemineralisering og ekstra-ossøse forkalkninger er blevet forbundet
med systemisk retinoidbehandling. I kliniske studier med alitretinoin blev der hyppigt
konstateret degenerative forandringer af rygsøjlen og forkalkninger af ligamenter hos
patienter med kronisk håndeksem inden behandling (baseline), med en mindre progression
hos et lille antal patienter under behandlingen. Disse observationer var overensstemmende
00237_spc.doc
Side 11 af 20
med aldersafhængige degenerative forandringer. Vurderinger af knogledensitet (DXA)
viste ikke tegn på en dosisafhængig påvirkning af knoglemineralisering.
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
4.9
Overdosering
Alitretinoin er et derivat af vitamin A. Alitretinoin er blevet administreret i onkologiske
kliniske studier med doseringer på mere end 10 gange den terapeutiske dosering, der gives
for kronisk håndeksem. De bivirkninger, der blev observeret, var i overensstemmelse med
retinoid toksicitet og omfattede alvorlig hovedpine, diarré, ansigtsrødme og
hypertriglyceridæmi. Disse bivirkninger var reversible.
4.10
Udlevering
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
ATC-kode: D 11 AH 04. Andre dermatologiske midler.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Virkningsmekanisme
Den farmakologiske virkning af retinoider kan forklares ved deres virkninger på
celleformering, celledifferentiering, apoptose, angiogenesis, keratinisering, sebum
sekretion og immunomodulation. Ulig andre retinoider, der er specifikke agonister af enten
RAR eller RXR receptorer, bindes alitretinoin til medlemmer af begge receptorfamilier.
Mekanismen for alitretinoins virkning ved håndeksem er ukendt. Alitretinoin har vist
immunomodulatoriske og anti-inflammatoriske virkninger, der er relevante ved
hudinflammation. Alitretinoin undertrykker produktionen af chemokiner, som er involveret
i rekruttering af leukocytter til de betændte hudområder, mindsker forøgelse af T-
lymfocytter og antigenpræsenterende celler, og hæmmer virkningen på celledifferentiering.
CXCR3 ligander og CCL20 chemokiner, der ses ved eksematøse hudlæsioner, nedsættes af
alitretinoin i cytokin-stimulerede keratinocytter og hudendotheliaceller. Yderligere
undertrykker alitretinoin udbredelsen af de cytokin-aktiverede leucocytter og antigen-
præsenterende celler.
Det er blevet observeret, at alitretinoin kun påvirker sebumsekretionen hos mennesker
minimalt.
Klinisk virkning
00237_spc.doc
Side 12 af 20
Sikkerhed og effekt af Toctino hos patienter med alvorlig kronisk håndeksem (CHE), der
ikke responderer på behandling med potente topikale kortikosteroider, er vurderet i to
randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede fase 3 studier.
Det primære endepunkt i disse studier var antallet af patienter, der opnåede Physicians
Global Assessment (PGA) klassifikation af eksemfri eller næsten eksemfri hænder ved
behandlingens afslutning (se tabel 1). Behandlingens varighed var 12 til 24 uger.
BAP00089-studiet (BACH) blev udført i Europa og Canada, og omfattede 1.032 alvorlige
CHE patienter, der ikke havde haft effekt eller kun en forbigående effekt (begyndende
forbedring og forværring af lidelsen trods fortsat behandling) på potente topikale
kortikosteroider eller som var intolerante over for potente topikale kortikosteroider. Alle
fænotyper af CHE blev inkluderet: ca. 30 % af patienterne havde kun hyperkeratonisk
CHE, hovedparten af patienterne havde dog flere fænotyper. Stort set alle patienter havde
tegn på hudinflammation, bestående af erythema og/eller blærer. Behandling med
alitretinoin førte til en signifikant højere andel af patienter med eksemfri/næsten eksemfri
hænder sammenlignet med placebo. Effekten var afhængig af dosis (se tabel 1).
Sekundære endepunkter, inkluderede den andel af partielle respondenter (patienter, der i
det mindste opnåede en mild lidelse), tiden til respons (at opnå eksemfri eller næsten
eksemfri hænder), reduktion i modificeret total læsion symptom score (mTLSS), patient
global vurdering (PaGA) af lidelsens sværhedsgrad, og reduktion i lidelsens omfang (se
tabel 1).
Det andet studie, BAP001346 (HANDEL) blev udført i USA, og omfattede 596 patienter
med alvorlig CHE, der ikke havde haft effekt eller kun en forbigående effekt (begyndende
forbedring og forværring af lidelsen trods fortsat behandling) på potente topikale
kortikosteroider eller var intolerante over for potente topikale kortikosteroider. Patienterne
blev anset som værende ikke-responderende, hvis de havde alvorlig CHE efter mindst 2
ugers behandling med et meget potent topikalt kortikosteroid, under en 16 ugers
indkøringsperiode. Alle fænotyper af CHE var inkluderet.
Sekundære endepunkter inkluderede estimerede mediantider til effekt (tiden fra
behandlingsstart i det randomiserede studie til første PGA vurdering af eksemfri eller
næsten eksemfri hænder), reduktion i modificeret total læsion symptomscore (mTLSS),
patient global vurdering (PaGA) af lidelsens sværhedsgrad, og reduktion i lidelsens
omfang ved behandlingens afslutning (se tabel 1).
Tabel 1: Resultater: Primære og sekundære endepunkter
BAP00089 (BACH)
BAP01346 (HANDEL)
Primært
endepunkt
10 mg
30 mg
Placebo
30 mg
Placebo
ITT population
N = 418
N = 409
N = 205
N = 298
N = 298
PGA ved behandlingens afslutning n (%)
Total responsrate
115 (27,5 %)
195 (47,7 %)
34 (16,6 %)
118 (39,6
44 (14,8 %)
Eksemfri
39 (9,3 %)
90 (22,0 %)
6 (2,9 %)
58 (19,5 %)
14 (4,7 %)
Næsten eksemfri
76 (18,2 %)
105 (25,7 %)
28 (13,7 %)
60 (20,1 %)
30 (10,1 %)
Sammenlignet med
placebo
P = 0,004
P <0,001
P <0,001
00237_spc.doc
Side 13 af 20
Sekundært endepunkt
PaGA ved behandlingens afslutning n (%)
Eksemfri eller
næsten eksemfri
101 (24,2 %)
163 (39,9 %)
31 (15,1 %)
117 (39,3
41 (13,8 %)
Sammenlignet med
placebo
P = 0,013
P <0,001
P <0,001
Ændring i mTLSS fra baseline til behandlingens afslutning i procent
Gennemsnit (STD)
-50,79
(36,13)
-60,80
(38,58)
-37,30
(37,65)
-53,99
(40,16)
-29,86
(37,83)
Median
-56,25
-75,0
-38,68
-67,70
-24,40
Min – Max
-100 – 66,7
-100 – 175
-100 – 72,7
-100 – 60
-100 – 63,6
Sammenlignet med
placebo
P <0,001
P <0,001
P <0,001
Ændring i lidelsens omfang fra baseline til behandlingens afslutning i procent
Gennemsnit (STD)
-40,01
(49,57)
-54,15
(46,89)
-31,93
(45,56)
-46,56
(53,75)
-24,20
(48,21)
Median
-50,0
-75,0
-33,33
-62,50
-18,20
Min – Max
-100 – 200
-100 – 140
-100 – 130
-100 – 166,7
-100 – 140
Sammenlignet med
placebo
P = 0,016
P <0,001
P <0,001
Mediantid til respons for respondenter ved behandlingens afslutning
Median (dage)
115,0
85,0
65,0
117,0
Sammenlignet med
placebo
P = 0,01
P <0,001
P <0,001
Partiel responsrate (eksemfri, næsten eksemfri, eller mild lidelse)
N (%)
207 (49,5 %)
254 (62,1 %)
74 (36,1 %)
a: Fra parvise kontinuitetskorrigeret chi-square tests versus placebo baseret på andelen af
respondenter.
b: Fra non-parametrisk Kruskal Wallis test versus placebo baseret på gennemsnitlig
ændring fra baseline.
c: Fra Log-rank test versus placebo baseret på mediantid til respons.
Behandlingsvarighed
En longitudinal dosisresponsanalyse af fase 3 studier (BAP00089, BAP001346 og
BAP00091 – Kohorte A) viste, at når patienter først havde eksemfri eller næsten eksemfri
hænder, så var der ikke nogen sammenhæng mellem behandlingsvarigheden og
sandsynligheden for tilbagefald. Derfor anbefales seponering af behandlingen hos
patienter, som har opnået eksemfri eller næsten eksemfri hænder i løbet af 24 uger (se pkt.
4.2). I de pivotale kliniske studier fik 67 % af patienterne, som responderede på
alitretinoin, ikke tilbagevendende alvorlig lidelse 24 uger efter behandlingsophør, og de
var derfor ikke kandidater til genbehandling inden for den periode.
Genbehandling
Et genbehandlingsstudie (BAP00091 – Kohorte A) undersøgte virkningen og sikkerheden
af et andet behandlingsforløb hos patienter, der tidligere havde responderet på
behandlingen i studiet BAP00089, men som fik tilbagefald. Patienterne blev randomiseret
00237_spc.doc
Side 14 af 20
til samme dosis, som de modtog i deres indledende behandling (10 mg eller 30 mg) eller til
placebo i forholdet 2:1 (N=70 alitretinoin, N=47 placebo). Resultaterne viser, at patienter,
som tidligere har responderet på behandling med alitretinoin, kan få gavn af
genbehandling.
00237_spc.doc
Side 15 af 20
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Alitretinoin er et lavopløseligt, lavpermeabelt stof med en lav eller variabel
biotilgængelighed. Alitretinoin bliver ikke absorberet konstant fra mave-tarm-kanalen i
fastende tilstand. Den systemiske eksponering er væsentlig øget (>2 gange), når det tages
sammen med et måltid med højt fedtindhold.
In vitro data fra et gastrointestinalt system viste, at mængden af alitretinoin, som er
tilgængelig for absorption, ændrer sig ved indtagelse af fedt (når det indtages sammen med
et måltid med ca. 25 % fedt, er mængden, der er tilgængelig for absorption, mindre end
hvis det indtages med et måltid med ~40 % eller ~60 % fedt). For at maksimere
eksponeringen, skal alitretinoin derfor administreres sammen med at hovedmåltid en gang
daglig og helst på samme tidspunkt hver dag.
Efter administration af 30 mg alitretinoin en gang daglig med et måltid, der indeholder
omkring 40 % fedt, er den gennemsnitlige T
4 timer, den gennemsnitlige C
177 ng/ml og den gennemsnitlige AUC(
τ) er 405 ng*t/ml.
Maksimale plasmakoncentrationer (C
) og optagelse (AUC) af alitretinoin stiger med
stigende enkeltdoser over området 5 mg til 150 mg. Alitretinoins AUC-værdier stiger
proportionalt med dosis for doser en gang daglig på 10 mg og 30 mg. Alitretinoins C
kan stige mindre end proportionalt, når dosis øges.
Fordeling
Alitretinoin er 99,1 % bundet til plasmaproteiner. Alitretinoins fordelingsvolumen er
anslået at være større end det ekstracellulære volumen (> 14 l), men mindre en kroppens
totale vandindhold.
Biotransformation
Alitretinoin metaboliseres af CYP2C9, CYP2C8 og CYP3A4 isoenzymer til 4-oxo-
alitretinoin. Begge stoffer gennemgår isomerisering til tretinoin (eller isotretinoin) og deres
4-oxometabolitter. Efter oral administration af alitretinoin er 4-oxo-alitretinoin den
circulerende aktive metabolit der primært observeres, med en AUC der er > 70 % af
udgangsstoffets AUC. Alitretinoins isomerer (tretinoin, isotretinoin) og 4-oxo-alitretinoin
(4-oxo-tretinoin og 4-oxo-isotretinoin) redegør for < 12 % af udgangsstoffets eksponering.
4-oxo-alitretinoin bliver yderligere glucuronideret og elimineret via urinen.
Der er ingen konsistente tidsafhængige ændringer (hverken induktion eller akkumulering) i
alitretinoins farmakokinetik eller dets målte metabolitter.
Elimination
Alitretinoin er et endogent retinoid. Alitretinoinkoncentrationer vender tilbage til endogene
niveauer inden for 2 til 3 dage efter afslutning af behandlingen.
Udskillelsen af en radioaktivt mærket dosis alitretinoin var fuldstændig med ca. 94 % af
dosis genfundet inden for 14 dage. Radioaktivt mærket stof blev hovedsagelig elimineret
via urinen som metabolitter (63 %, med < 1 % som uændret udgangsstof), med en mindre
del (ca. 30 % med 1 % som uændret udgangsstof) via fæces. Den mest eliminerede
metabolit er glucuronidet af 4-oxo-alitretinoin, der i urinen udgør 6,5 % af den indtagne
dosis.
00237_spc.doc
Side 16 af 20
Elimineringshalveringstiden var i gennemsnit 9 timer for alitretinoin og 10 timer for 4-oxo-
alitretinoin.
Farmakokinetik i særlige populationer
Alitretinoins farmakokinetik og dets målte metabolitter hos særlige populationer
(overvægt, køn, alder og nedsat nyrefunktion) blev undersøgt i et studie med 32 patienter
med moderat til svær CHE, som fik alitretinoin i 12 til 24 uger. Disse undersøgelser viste:
Overvægt
Øget kropsvægt eller body mass index (BMI) resulterer ikke i klinisk signifikante
ændringer i eksponeringen af alitretinoin eller 4-oxo-alitretinoin.
Køn
Der er ingen klinisk signifikante kønsrelaterede forskelle i alitretinoins eller 4-oxo-
alitretinoins AUC eller C
Ældre
Selvom de farmakokinetiske data hos ældre patienter er begrænsede (n=6 over 60 år og
n=3 over 65 år) synes der ikke at være en sammenhæng mellem stigende alder og dosis-
normaliseret AUC eller C
af alitretinoin eller 4-oxo-alitretinoin.
En longitudinal dosis-respons model fra kliniske effektstudier viste, at ældre patienter
(n=126) har et tidligere og mere udtalt behandlingsrespons og er mindre tilbøjelige til at få
tilbagefald, men er mere tilbøjelige til at få forhøjede triglyceridniveauer efter 12 til 16
ugers behandling.
Nedsat nyrefunktion
Der ikke er tilgængelige data hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion, men
alitretinoins farmakokinetik er ikke påvirket hos patienter med let nedsat nyrefunktion,
med en gennemsnitlig AUC på 342 (område: 237-450) og 312 (195-576) ng*t/ml hos
patienter med en estimeret kreatininclearance på henholdsvis 60-90 ml/min (n=8) eller >90
ml/min (n=23), normaliseret til en 30 mg alitretinoindosis. 4-oxo-alitretinoins C
(0-tau)
kan være lidt højere hos patienter med let nedsat nyrefunktion, men effekten er
lille (<20 %).
Det er ingen tilgængelige data hos patienter med svær nedsat nyrefunktion (CrCl <30
ml/min) eller end stage nyresygdom.
Nedsat leverfunktion
Et farmakokinetisk studie med 8 patienter med levercirrose og Child-Pugh klasse A (let,
n=6) eller B (moderat, n=2) og 8 raske køns-, alder-, højde- og vægtmatchede patienter
viste, at det ikke var nogen klinisk relevant forskel i alitretinoins C
(gennemsnit
standardafvigelse [SD]: henholdsvis 101
40 ng/ml versus 144
40 ng/ml) eller AUC
(gennemsnit
SD: henholdsvis 248
116 ng/ml versus 314
86 ng/ml) mellem
patienter med nedsat leverfunktion og raske patienter. 4-oxo-alitretinoins C
(gennemsnit
SD: henholdsvis 30
20 ng/ml versus 56
25ng/ml) og AUC (gennemsnit
henholdsvis 162
82 ng/ml versus 219
49 ng/ml) er lavere hos patienter med nedsat
leverfunktion.
Der er ingen tilgængelige data hos patienter med svær nedsat leverfunktion og der er
begrænsede data hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
00237_spc.doc
Side 17 af 20
Alitretinoins kinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter under 18 år.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
Akut toksicitet
Som med andre retinoider var den akutte toksicitet af alitretinoin lav hos mus og rotter.
LD50 efter intraperitoneal administration var >4.000 mg/kg efter 24 timer og 1.400 mg/kg
efter 10 dage. Den omtrentlige LD50 efter oral administration hos rotter var 3.000 mg/kg.
Kronisk toksicitet
Alitretinoin blev testet i langtidsforsøg op til 9 måneder hos hunde og 6 måneder hos rotter.
Tegn på toksicitet var dosis-relateret og viste sig ved eksponeringer, som var
sammenlignelige med den terapeutiske humane eksponering baseret på AUC. Effekten var
karakteristisk for retinoider (overensstemmende med hypervitaminosis A), og var generelt
spontant reversible.
Teratogenicitet
Som andre retinoider har alitretinoin vist sig at være teratogent in vitro og in vivo.
På grund af alitretinoins teratrogene potentiale skal kvinder i den fødedygtige alder følge
det strenge graviditetsforebyggelsesprogram under og 1 måned efter
alitretinoinbehandlingen (se pkt. 4.3, pkt. 4.4 samt pkt. 4.6).
Fertilitet
I et fertilitets- og tidligt embryogenitisk udviklingsstudie blev alitretinoin testet på rotter.
Selv ved de højest testede doser, som nåede lignende plasmakoncentrationer som dem
observeret hos mennesker, blev der ikke observeret nogen påvirkning af mandlige eller
kvindelige reproduktive parametre.
Som med andre retinoider blev der observeret reversible virkninger på hanforsøgsdyrenes
reproduktionsorganer i form af forstyrret spermatogenese og tilhørende nedbrydende
skader på testiklerne. Sikkerhedsmargen hos hunde med hensyn til ingen-toksisk-
påvirkning af de mandlige reproduktionsorganer var 1-6 for en human dosis på 30 mg.
Mutagenicitet
I in vitro eller in vivo test har alitretinoin vist sig ikke at være mutagent.
Carcinogenicitet
Alitretinoin blev testet i 2-årige karcinogenicitetsforsøg hos rotter og mus. Dosis-relateret
retinoid-specifik toksicitet blev konstateret ved højere doser, men der blev ikke set
carcinogent potentiale.
Fototoksicitet
Det blev konstateret in vitro og in vivo, at alitretinoin er fototoksisk.
00237_spc.doc
Side 18 af 20
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Kapselindhold
Sojaolie, renset
Sojaolie, renset, delvist hydrogeneret
Triglycerider, middelkædelængde
Bivoks, gul
α-Tocopherol, all-rac-
Kapselskal
10 mg
Gelatine
Glycerol
Sorbitol, flydende (ikke-krystalliserende)
Vand, renset
Jernoxid, rød (E172)
Jernoxid, sort (E172)
30 mg
Gelatine
Glycerol
Sorbitol, flydende (ikke-krystalliserende)
Vand, renset
Jernoxid, rød (E172)
Jernoxid, gul (E172)
6.2
Uforligeligheder
Ikke relevant.
6.3
Opbevaringstid
3 år.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30
Opbevares i den originale yderpakning.
Opbevar blisterkortet i den ydre karton for at beskytte mod lys.
6.5
Emballagetyper og pakningsstørrelser
PVC/PE/PVDC/aluminiumblister
COC (cycloolefin copolymer)/aluminiumblister
Pakningsstørrelser: 30 stk.
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale
retningslinjer.
00237_spc.doc
Side 19 af 20
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Stiefel Laboratories Ltd.
Finisklin Business Park
Sligo
Irland
Repræsentant
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Nykær 68
2605 Brøndby
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
10 mg: 42008
30 mg: 42009
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
17. september 2008
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
9. august 2017
00237_spc.doc
Side 20 af 20
- Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.
Anmode informationsbrochure for offentligheden.
Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her
- Adgang til dette dokument er kun tilgængelig for registrerede brugere.
Tilmeld dig nu for fuld adgang
Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.
18-4-2018
![SUPER B COMPLEX (Thiamine Hydrochloride Niacinamide Pyridoxine Hydrochloride Dexpanthanol Riboflavin 5 Phosphate Sodium Cyanocobalamin) Injection [Vedco, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
SUPER B COMPLEX (Thiamine Hydrochloride Niacinamide Pyridoxine Hydrochloride Dexpanthanol Riboflavin 5 Phosphate Sodium Cyanocobalamin) Injection [Vedco, Inc.]
Updated Date: Apr 18, 2018 EST
US - DailyMed
12-4-2018

OB COMPLETE PREMIER (.Beta.-Carotene, Calcium Ascorbate, Cholecalciferol, .Alpha.-Tocopherol Succinate, D-, Thiamine Mononitrate, Riboflavin, Niacinamide, Pyridoxine Hydrochloride, Folic Acid, Cyanocobalamin, Calcium Malate, Iron, Ferrous Asparto Glycinat
Updated Date: Apr 12, 2018 EST
US - DailyMed
11-4-2018

STROVITE ONE CAPLETS (Vitamin A, Calcium Pantothenate, Ascorbic Acid, Cholecalciferol, .Alpha.-Tocopherol Succinate, D-, Thiamine, Riboflavin, Niacinamide, Pyridoxine Hydrochloride, Folic Acid, Biotin, Cyanocobalamin, Selenium, Magnesium Oxide, Zinc Oxide
Updated Date: Apr 11, 2018 EST
US - DailyMed
10-4-2018

CORVITE FREE (Ascorbic Acid, Cholecalciferol, .Alpha.-Tocopherol Succinate, D-, Thiamine Mononitrate, Riboflavin, Niacinamide, Pyridoxine Hydrochloride, Folic Acid, Cyanocobalamin, Biotin, Pantothenic Acid, Magnesium Oxide, Zinc Oxide, Selenomethionine, C
Updated Date: Apr 10, 2018 EST
US - DailyMed
6-4-2018
![DALIVIT (Ascorbic Acid, Folic Acid, Niacinamide, Thiamine Hydrochloride, Riboflavin, Pyridoxine Hydrochloride, Cyanocobalamin And Calcium Pantothenate) Capsule, Coated [Taleos Pharma]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
DALIVIT (Ascorbic Acid, Folic Acid, Niacinamide, Thiamine Hydrochloride, Riboflavin, Pyridoxine Hydrochloride, Cyanocobalamin And Calcium Pantothenate) Capsule, Coated [Taleos Pharma]
Updated Date: Apr 6, 2018 EST
US - DailyMed
5-4-2018

PRENATAL PLUS MULTIVITAMIN PLUS DHA MINICAPS (Vitamin A, Ascorbic Acid, Cholecalciferol, Tocopherol, Thiamine Mononitrate, Riboflavin, Pyridoxine, Folic Acid, Cyanocobalamin, Calcium Carbonate, Ferrous Fumarate, Zinc Oxide, Cupric Oxide, Niacinamide, And
Updated Date: Apr 5, 2018 EST
US - DailyMed
30-3-2018

PNV-SELECT (Vitamin A Acetate, Ascorbic Acid, Cholecalciferol, Alpha-Tocopherol Acetate, Dl, Thiamine Mononitrate, Riboflavin, Niacinamide, Pyridoxine Hydrochloride, Folic Acid, Cyanocobalamin, Biotin, Calcium Pantothenate, Calcium Carbonate, Ferrous Fuma
Updated Date: Mar 30, 2018 EST
US - DailyMed
30-3-2018
![MULTIVITAMIN DROPS WITH FLUORIDE (Vitamin A, Ascorbic Acid, Cholecalciferol, Tocopherol, Thiamine Ion, Riboflavin, Niacinamide, Pyridoxine, Cyanocobalamin, And Sodium Fluoride) Solution/ Drops [Sancilio Company, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
MULTIVITAMIN DROPS WITH FLUORIDE (Vitamin A, Ascorbic Acid, Cholecalciferol, Tocopherol, Thiamine Ion, Riboflavin, Niacinamide, Pyridoxine, Cyanocobalamin, And Sodium Fluoride) Solution/ Drops [Sancilio Company, Inc.]
Updated Date: Mar 30, 2018 EST
US - DailyMed
23-3-2018

FLORIVA PLUS (Vitamin A Palmitate, Ascorbic Acid, Cholecalciferol, .Alpha.-Tocopherol Succinate, D-, Thiamine Hydrochloride, Riboflavin 5-Phosphate Sodium, Niacinamide, Pyridoxine Hydrochloride, Levomefolate Glucosamine, Cyanocobalamin, And Sodium Fluorid
Updated Date: Mar 23, 2018 EST
US - DailyMed
22-3-2018
![BIOJET (Thiamine, Riboflavin, Niacin, Pyridoxine, Folic Acid, Cyanocobalamin, Biotin, Pantothenic Acid, And Magnesium Malate) Capsule [SanPharma GmbH]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
BIOJET (Thiamine, Riboflavin, Niacin, Pyridoxine, Folic Acid, Cyanocobalamin, Biotin, Pantothenic Acid, And Magnesium Malate) Capsule [SanPharma GmbH]
Updated Date: Mar 22, 2018 EST
US - DailyMed
22-3-2018
![AHOSAN (Thiamine, Riboflavin, Niacin, Pyridoxine, Folic Acid, Cyanocobalamin, Biotin, Pantothenic Acid, And Magnesium Malate) Capsule [SanPharma GmbH]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
AHOSAN (Thiamine, Riboflavin, Niacin, Pyridoxine, Folic Acid, Cyanocobalamin, Biotin, Pantothenic Acid, And Magnesium Malate) Capsule [SanPharma GmbH]
Updated Date: Mar 22, 2018 EST
US - DailyMed
20-3-2018

OB COMPLETE PETITE (Calcium Ascorbate, Cholecalciferol, .Alpha.-Tocopherol Acetate, D-, Thiamine Mononitrate, Riboflavin, Pyridoxine Hydrochloride, Folic Acid, Cyanocobalamin, Iron, Ferrous Asparto Glycinate, Zinc Oxide, Cupric Sulfate, And Doconexent) Ca
Updated Date: Mar 20, 2018 EST
US - DailyMed
20-3-2018
![VITAMIN B COMPLEX FORTIFIED (Thiamine Hydrochloride Niacinamide Pyridoxine Hydrochloride Dexpanthanol Riboflavin 5 Phosphate Sodium Cyanocobalamin) Injection [Clipper Distributing Company LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
VITAMIN B COMPLEX FORTIFIED (Thiamine Hydrochloride Niacinamide Pyridoxine Hydrochloride Dexpanthanol Riboflavin 5 Phosphate Sodium Cyanocobalamin) Injection [Clipper Distributing Company LLC]
Updated Date: Mar 20, 2018 EST
US - DailyMed
19-3-2018

OB COMPLETE ONE (Fish Oil, Doconexent, Icosapent, Calcium Ascorbate, Cholecalciferol, .Alpha.-Tocopherol Acetate, D-, Thiamine Mononitrate, Riboflavin, Niacinamide, Pyridoxine Hydrochloride, Folic Acid, Cyanocobalamin, Biotin, Calcium Threonate, Calcium M
Updated Date: Mar 19, 2018 EST
US - DailyMed
8-3-2018
![MULTIVITAMIN DROPS WITH FLUORIDE (Vitamin A, Ascorbic Acid, Cholecalciferol, Tocopherol, Thiamine, Riboflavin, Niacinamide, Pyridoxine, Cyanocobalamin, And Sodium Fluoride) Solution/ Drops [Sancilio Company, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
MULTIVITAMIN DROPS WITH FLUORIDE (Vitamin A, Ascorbic Acid, Cholecalciferol, Tocopherol, Thiamine, Riboflavin, Niacinamide, Pyridoxine, Cyanocobalamin, And Sodium Fluoride) Solution/ Drops [Sancilio Company, Inc.]
Updated Date: Mar 8, 2018 EST
US - DailyMed
7-3-2018
![MAXI-B 1000 (Cyanocobalamin, Niacinamide, Dexpanthenol, Pyridoxine Hydrochloride, Riboflavin 5 Phosphate Sodium, Thiamine Hydrochloride) Injection [Durvet, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
MAXI-B 1000 (Cyanocobalamin, Niacinamide, Dexpanthenol, Pyridoxine Hydrochloride, Riboflavin 5 Phosphate Sodium, Thiamine Hydrochloride) Injection [Durvet, Inc.]
Updated Date: Mar 7, 2018 EST
US - DailyMed
7-3-2018
![HIGH LEVEL VITAMIN B COMPLEX (Thiamine Hydrochloride Niacinamide Pyridoxine Hydrochloride Dexpanthanol Riboflavin 5 Phosphate Sodium Cyanocobalamin) Injection [Durvet, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
HIGH LEVEL VITAMIN B COMPLEX (Thiamine Hydrochloride Niacinamide Pyridoxine Hydrochloride Dexpanthanol Riboflavin 5 Phosphate Sodium Cyanocobalamin) Injection [Durvet, Inc.]
Updated Date: Mar 7, 2018 EST
US - DailyMed
26-2-2018
![MVC (Sodium Fluoride, Vitamin A Palmitate, Ascorbic Acid, Cholecalciferol, Alpha-Tocopherol Acetate, Thiamine Mononitrate, Riboflavin, Niacinamide, Pyridoxine Hydrochloride, Folic Acid And Cyanocobalamin) Tablet, Chewable [Sancilio Company Inc]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
MVC (Sodium Fluoride, Vitamin A Palmitate, Ascorbic Acid, Cholecalciferol, Alpha-Tocopherol Acetate, Thiamine Mononitrate, Riboflavin, Niacinamide, Pyridoxine Hydrochloride, Folic Acid And Cyanocobalamin) Tablet, Chewable [Sancilio Company Inc]
Updated Date: Feb 26, 2018 EST
US - DailyMed
23-2-2018
![VITA-JEC B COMPLEX (Thiamine Hydrochloride Niacinamide Pyridoxine Hydrochloride Dexpanthanol Riboflavin 5 Phosphate Sodium Cyanocobalamin) Injection [Aspen Veterinary Resources, Ltd.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
VITA-JEC B COMPLEX (Thiamine Hydrochloride Niacinamide Pyridoxine Hydrochloride Dexpanthanol Riboflavin 5 Phosphate Sodium Cyanocobalamin) Injection [Aspen Veterinary Resources, Ltd.]
Updated Date: Feb 23, 2018 EST
US - DailyMed
12-2-2018
![VITAMIN B COMPLEX (Thiamine Hydrochloride, Riboflavin 5 Phosphate Sodium, Dexpanthenol And Niacinamide) Injection [Mylan Institutional LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
VITAMIN B COMPLEX (Thiamine Hydrochloride, Riboflavin 5 Phosphate Sodium, Dexpanthenol And Niacinamide) Injection [Mylan Institutional LLC]
Updated Date: Feb 12, 2018 EST
US - DailyMed
22-1-2018

FLORIVA (Vitamin A Acetate, .Beta.-Carotene, Ascorbic Acid, Cholecalciferol, .Alpha.-Tocopherol, Thiamine, Riboflavin, Niacinamide, Pyridoxine, Levomefolate Glucosamine, Folic Acid, Cyanocobalamin, Biotin, Zinc Gluconate, Cupric Oxide, And Sodium Fluoride
Updated Date: Jan 22, 2018 EST
US - DailyMed
22-1-2018

FLORIVA PLUS (Vitamin A Acetate, Ascorbic Acid, Cholecalciferol, .Alpha.-Tocopherol, Thiamine Hydrochloride, Riboflavin 5-Phosphate Sodium, Niacinamide, Pyridoxine Hydrochloride, Levomefolate Glucosamine, Cyanocobalamin, Biotin, Pantothenic Acid, And Sodi
Updated Date: Jan 22, 2018 EST
US - DailyMed
16-1-2018
![B-COMPLEX-PLUS (Cyanocobalamin Niacinamide Pyridoxine Hydrochloride Dexpanthenol Riboflavin 5 Phosphate Sodium) Injection [Agri Laboratories, Ltd.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
B-COMPLEX-PLUS (Cyanocobalamin Niacinamide Pyridoxine Hydrochloride Dexpanthenol Riboflavin 5 Phosphate Sodium) Injection [Agri Laboratories, Ltd.]
Updated Date: Jan 16, 2018 EST
US - DailyMed
10-1-2018
![FIBRIK (.Alpha.-Tocopherol Acetate, Dl-, Thiamine Hydrochloride, Pyridoxine Hydrochloride, Folic Acid, Cyanocobalamin, Thioctic Acid, And Ubidecarenone) Capsule [Key Therapeutics, LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
FIBRIK (.Alpha.-Tocopherol Acetate, Dl-, Thiamine Hydrochloride, Pyridoxine Hydrochloride, Folic Acid, Cyanocobalamin, Thioctic Acid, And Ubidecarenone) Capsule [Key Therapeutics, LLC]
Updated Date: Jan 10, 2018 EST
US - DailyMed
8-1-2018
![RENAL CAPS DIALYSIS/STRESS VITAMIN SUPPLEMENT (Ascorbic Acid, Thiamine Mononitrate,Riboflavin, Niacinamide, Pyridoxine Hydrochloride, Folic Acid, Cyanocobalamin, Biotin, Calcium Pantothenate, ) Capsule, Liquid Filled [Cypress Pharmaceutical, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
RENAL CAPS DIALYSIS/STRESS VITAMIN SUPPLEMENT (Ascorbic Acid, Thiamine Mononitrate,Riboflavin, Niacinamide, Pyridoxine Hydrochloride, Folic Acid, Cyanocobalamin, Biotin, Calcium Pantothenate, ) Capsule, Liquid Filled [Cypress Pharmaceutical, Inc.]
Updated Date: Jan 8, 2018 EST
US - DailyMed
5-1-2018

PNV-FIRST (.Beta.-Carotene, Cholecalciferol, Ascorbic Acid, .Alpha.-Tocopherol Acetate, Dl-, Folic Acid, Thiamine Mononitrate, Riboflavin, Pyridoxine Hydrochloride, Cyanocobalamin, Niacinamide, Calcium Carbonate, Ferrous Fumarate, Magnesium Oxide, Zinc Ox
Updated Date: Jan 5, 2018 EST
US - DailyMed
5-1-2018

PRENATE ELITE (.Beta.-Carotene, Ascorbic Acid, Cholecalciferol, .Alpha.-Tocopherol Acetate, Dl-, Thiamine Mononitrate, Riboflavin, Niacinamide, Pyridoxine Hydrochloride, Folic Acid, 5-Methyltetrahydrofolic Acid, Calcium Formate, Ferrous Asparto Glycinate,
Updated Date: Jan 5, 2018 EST
US - DailyMed
5-1-2018

PRENATE ELITE (.Beta.-Carotene, Ascorbic Acid, Cholecalciferol, .Alpha.-Tocopherol Acetate, Dl-, Thiamine Mononitrate, Riboflavin, Niacinamide, Pyridoxine Hydrochloride, Folic Acid, Cyanocobalamin, Biotin, Calcium Pantothenate, Calcium Carbonate, Ferrous
Updated Date: Jan 5, 2018 EST
US - DailyMed
5-1-2018

PRENATE STAR (.Beta.-Carotene, Ascorbic Acid, Cholecalciferol, Thiamine Mononitrate, Riboflavin, Niacinamide, Pyridoxine Hydrochloride, Folic Acid, Cyanocobalamin, Biotin, Calcium Pantothenate, Calcium Formate, Ferrous Asparto Glycinate, Potassium Iodide,
Updated Date: Jan 5, 2018 EST
US - DailyMed
22-12-2017
![NATACHEW (.Beta.-Carotene, Ascorbic Acid, Cholecalciferol, .Alpha.-Tocopherol Acetate, D-, Thiamine Mononitrate, Riboflavin, Pyridoxine Hydrochloride, Folic Acid, Cyanocobalamin, Iron, Niacinamide) Tablet, Chewable [Eckson Labs, LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
NATACHEW (.Beta.-Carotene, Ascorbic Acid, Cholecalciferol, .Alpha.-Tocopherol Acetate, D-, Thiamine Mononitrate, Riboflavin, Pyridoxine Hydrochloride, Folic Acid, Cyanocobalamin, Iron, Niacinamide) Tablet, Chewable [Eckson Labs, LLC]
Updated Date: Dec 22, 2017 EST
US - DailyMed
22-12-2017

ESCAVITE D (.Beta.-Carotene, Ascorbic Acid, Cholecalciferol, .Alpha.-Tocopherol, Dl-, Thiamine Hydrochloride, Riboflavin, Niacin, Pyridoxine Hydrochloride, Folic Acid, Hydroxocobalamin, Biotin, Calcium Pantothenate, Ferrous Cysteine Glycinate, Magnesium O
Updated Date: Dec 22, 2017 EST
US - DailyMed
21-12-2017

DUET DHA 400 (.Beta.-Carotene, Ascorbic Acid, Cholecalciferol, .Alpha.-Tocopherol Acetate, D-, Thiamine Mononitrate, Riboflavin, Niacinamide, Pyridoxine Hydrochloride, Folic Acid, Cyanocobalamin, Calcium Carbonate, Iron, Magnesium Oxide, Zinc Oxide, Cupri
Updated Date: Dec 21, 2017 EST
US - DailyMed
21-12-2017

DUET DHA BALANCED (.Beta.-Carotene, Ascorbic Acid, Cholecalciferol, .Alpha.-Tocopherol, D-, Thiamine Mononitrate, Riboflavin, Niacinamide, Pyridoxine Hydrochloride, Folic Acid, Cyanocobalamin, Calcium Carbonate, Iron, Magnesium, Zinc Oxide, Sodium Selenat
Updated Date: Dec 21, 2017 EST
US - DailyMed
8-12-2017

CITRANATAL ASSURE (Ascorbic Acid, Calcium Citrate, Iron, Vitamin D, Dl- Alpha- Tocopherol Acetate, Thiamine, Riboflavin, Niacinamide, Pyridoxine Hydrochloride, Folic Acid, Iodine, Zinc, Copper, Docusate Sodium, Doconexent And Icosapent) Kit [Mission Pharm
Updated Date: Dec 8, 2017 EST
US - DailyMed
6-12-2017
![DEXIFOL (Ascorbic Acid, Folic Acid, Biotin, Thiamine Hydrochloride, Riboflavin, Niacinamide, Pyridoxine Hydrochloride, Cyanocobalamin, And Calcium Pantothenate) Tablet, Film Coated [Taleos Pharma]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
DEXIFOL (Ascorbic Acid, Folic Acid, Biotin, Thiamine Hydrochloride, Riboflavin, Niacinamide, Pyridoxine Hydrochloride, Cyanocobalamin, And Calcium Pantothenate) Tablet, Film Coated [Taleos Pharma]
Updated Date: Dec 6, 2017 EST
US - DailyMed
30-11-2017

PRENATAL PLUS (Vitamin A, Ascorbic Acid, Cholecalciferol, .Alpha.-Tocopherol Acetate, Dl-, Thiamine Mononitrate, Riboflavin, Niacinamide, Pyridoxine Hydrochloride, Folic Acid, Cyanocobalamin, Calcium Carbonate, Iron, Zinc Oxide, And Cupric Oxide) Tablet [
Updated Date: Nov 30, 2017 EST
US - DailyMed
20-11-2017
![B-PLEX 100 (Thiamine Hydrochloride, Riboflavin 5-Phosphate Sodium, Pyridoxine Hydrochloride, Dexpanthenol, Niacinamide) Injection, Solution [Merit Pharmaceutical]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
B-PLEX 100 (Thiamine Hydrochloride, Riboflavin 5-Phosphate Sodium, Pyridoxine Hydrochloride, Dexpanthenol, Niacinamide) Injection, Solution [Merit Pharmaceutical]
Updated Date: Nov 20, 2017 EST
US - DailyMed
20-11-2017
![FORTIFIED VITAMIN B COMPLEX (Cyanocobalamin Niacinamide Depanthenol Pyridoxine Hydrochloride Thiamine Hydrochloride Riboflavin 5 Phosphate Sodium) Injection [Agri Laboratories, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
FORTIFIED VITAMIN B COMPLEX (Cyanocobalamin Niacinamide Depanthenol Pyridoxine Hydrochloride Thiamine Hydrochloride Riboflavin 5 Phosphate Sodium) Injection [Agri Laboratories, Inc.]
Updated Date: Nov 20, 2017 EST
US - DailyMed
23-10-2017
![POLY-VI-SOL (Vitamin A, Vitamin D, .Alpha.-Tocopherol, Thiamine, Riboflavin, Niacin, Pyridoxine, And Cyanocobalamin) Liquid [Central Texas Community Health Centers]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
POLY-VI-SOL (Vitamin A, Vitamin D, .Alpha.-Tocopherol, Thiamine, Riboflavin, Niacin, Pyridoxine, And Cyanocobalamin) Liquid [Central Texas Community Health Centers]
Updated Date: Oct 23, 2017 EST
US - DailyMed
20-10-2017

M.V.I. ADULT (Retinol, Ergocalciferol, .Alpha.-Tocopherol Acetate, Dl-, Phytonadione, Ascorbic Acid, Niacinamide, Riboflavin 5-Phosphate Sodium, Thiamine Hydrochloride, Pyridoxine Hydrochloride, Dexpanthenol, Biotin, Folic Acid, And Cyanocobalamin) Kit [H
Updated Date: Oct 20, 2017 EST
US - DailyMed
17-10-2017

M.V.I. PEDIATRIC (Ascorbic Acid, Retinol, Ergocalciferol, Thiamine Hydrochloride, Riboflavin 5-Phosphate Sodium, Pyridoxine Hydrochloride, Niacinamide, Dexpanthenol, .Alpha.-Tocopherol Acetate, Dl-, Biotin, Folic Acid, Cyanocobalamin, And Phytonadione) In
Updated Date: Oct 17, 2017 EST
US - DailyMed
29-9-2017

PRENATAL (Vitamin A Palmitate, Ascorbic Acid, Cholecalciferol, .Alpha.-Tocopherol Acetate, Thiamine Mononitrate, Riboflavin, Niacinamide, Pyridoxine Hydrochloride, Folic Acid, Cyanocobalamin, Calcium Carbonate, Ferrous Fumarate, And Zinc Oxide) Tablet, Co
Updated Date: Sep 29, 2017 EST
US - DailyMed
27-9-2017
![MULTIVITAMIN WITH FLUORIDE (.Alpha.-Tocopherol Acetate, Dl-, Ascorbic Acid, Cyanocobalamin, Sodium Fluoride, Folic Acid, Niacin, Pyridoxine, Riboflavin, Thiamine, Vitamin A, And Vitamin D) Tablet, Chewable [A-S Medication Solutions]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
MULTIVITAMIN WITH FLUORIDE (.Alpha.-Tocopherol Acetate, Dl-, Ascorbic Acid, Cyanocobalamin, Sodium Fluoride, Folic Acid, Niacin, Pyridoxine, Riboflavin, Thiamine, Vitamin A, And Vitamin D) Tablet, Chewable [A-S Medication Solutions]
Updated Date: Sep 27, 2017 EST
US - DailyMed
25-9-2017
![DAILY-VITE (Vitamin A Acetate, Ascorbic Acid, Cholecalciferol, Thiamine Hydrochloride, Riboflavin, Niacin, Pyridoxine Hydrochloride, Folic Acid, And Cyanocobalamin) Tablet [Central Texas Community Health Centers]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
DAILY-VITE (Vitamin A Acetate, Ascorbic Acid, Cholecalciferol, Thiamine Hydrochloride, Riboflavin, Niacin, Pyridoxine Hydrochloride, Folic Acid, And Cyanocobalamin) Tablet [Central Texas Community Health Centers]
Updated Date: Sep 25, 2017 EST
US - DailyMed
19-9-2017

ANIMAL SHAPES W/IRON CHEWTABS (Vitamin A, Ascorbic Acid, Cholecalciferol, .Alpha.-Tocopherol Acetate, Dl-, Thiamine Mononitrate, Riboflavin, Niacinamide, Pyridoxine, Folic Acid, Cyanocobalamin, And Ferrous Fumarate) Tablet, Chewable [Central Texas Communi
Updated Date: Sep 19, 2017 EST
US - DailyMed
18-9-2017
![ANIMAL SHAPES (Vitamin A, Ascorbic Acid, Cholecalciferol, .Alpha.-Tocopherol, Thiamine, Riboflavin, Niacin, Pyridoxine, Folic Acid, And Cyanocobalamin) Tablet, Chewable [Central Texas Community Health Centers]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
ANIMAL SHAPES (Vitamin A, Ascorbic Acid, Cholecalciferol, .Alpha.-Tocopherol, Thiamine, Riboflavin, Niacin, Pyridoxine, Folic Acid, And Cyanocobalamin) Tablet, Chewable [Central Texas Community Health Centers]
Updated Date: Sep 18, 2017 EST
US - DailyMed
18-9-2017

ESCAVITE LQ (Vitamin A Palmitate, Ascorbic Acid, Cholecalciferol, .Alpha.-Tocopherol Acetate, D-, Thiamine Hydrochloride, Riboflavin, Niacin, Pyridoxine Hydrochloride, Cyanocobalamin, Ferric Pyrophosphate, Ferrous Cysteine Glycinate, And Sodium Fluoride)
Updated Date: Sep 18, 2017 EST
US - DailyMed
18-9-2017
![PRENATAL (Vitamin A, Ascorbic Acid, Cholecalciferol, .Alpha.-Tocopherol, Thiamine, Riboflavin, Niacin, Pyridoxine, Folic Acid, Cyanocobalamin, Calcium, Ferrous Fumarate, And Zinc Oxide) Tablet [Central Texas Community Health Centers]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
PRENATAL (Vitamin A, Ascorbic Acid, Cholecalciferol, .Alpha.-Tocopherol, Thiamine, Riboflavin, Niacin, Pyridoxine, Folic Acid, Cyanocobalamin, Calcium, Ferrous Fumarate, And Zinc Oxide) Tablet [Central Texas Community Health Centers]
Updated Date: Sep 18, 2017 EST
US - DailyMed
12-9-2017

MULTIVITAMIN DROPS WITH FLUORIDE (Vitamin A Palmitate, Ascorbic Acid, Cholecalciferol, Tocopherol, Thiamine Hydrochloride, Riboflavin 5-Phosphate Sodium, Niacinamide, Pyridoxine Hydrochloride, Cyanocobalamin, And Sodium Fluoride) Liquid [Sancilio Company,
Updated Date: Sep 12, 2017 EST
US - DailyMed
12-9-2017

MULTIVITAMIN DROPS WITH FLUORIDE AND IRON (Vitamin A Palmitate, Ascorbic Acid, Cholecalciferol, Tocopherol, Thiamine Hydrochloride, Riboflavin 5-Phosphate Sodium, Niacinamide, Pyridoxine Hydrochloride, Ferrous Sulfate, And Sodium Fluoride) Liquid [Sancili
Updated Date: Sep 12, 2017 EST
US - DailyMed
31-8-2017

TRICARE PRENATAL DHA ONE WITH FOLATE (Doconexent, Icosapent, Thiamine Mononitrate, Riboflavin, Inositol Niacinate, Pyridoxine Hydrochloride, Cyanocobalamin, Levomefolic Acid, Ascorbic Acid, Cholecalciferol, D-Alpha-Tocopherol, Biotin, Ferrous Fumarate, Zi
Updated Date: Aug 31, 2017 EST
US - DailyMed
15-8-2017

SELECT-OB PLUS DHA PRENATAL SUPPLEMENT PLUS DHA (.Beta.-Carotene, Vitamin A Acetate, Ascorbic Acid, Cholecalciferol, .Alpha.-Tocopherol Acetate, Dl-, Thiamine Mononitrate, Riboflavin, Niacinamide, Pyridoxine Hydrochloride, Folic Acid, Levomefolate Calcium
Updated Date: Aug 15, 2017 EST
US - DailyMed
11-8-2017

PRENATAL, DHA (Thiamine Mononitrate, Riboflavin, Pyridoxine Hydrochloride, Cyanocobalamin, Ascorbic Acid, Niacin, Folic Acid, Ferrous Fumarate, Calcium Carbonate, Cholecalciferol, Vitamin E Acetate, Potassium Iodide, Zinc Oxide, Choline Bitartrate, And Do
Updated Date: Aug 11, 2017 EST
US - DailyMed
7-8-2017

VITAFOL ULTRA (Doconexent, Niacinamide, .Alpha.-Tocopherol Acetate, Dl-, Cholecalciferol, .Beta.-Carotene, Ascorbic Acid, Thiamine Mononitrate, Riboflavin, Pyridoxine Hydrochloride, Cyanocobalamin, Iron, Zinc Oxide, Cupric Oxide, Potassium Iodide, Magnesi
Updated Date: Aug 7, 2017 EST
US - DailyMed
4-8-2017

QUFLORA PEDIATRIC DROPS (Vitamin A Acetate, Ascorbic Acid, Cholecalciferol, .Alpha.-Tocopherol Acetate, D-, Thiamine Hydrochloride, Riboflavin, Niacinamide, Pyridoxine Hydrochloride, Levomefolic Acid, Cyanocobalamin, Magnesium Oxide, Cupric Sulfate, And S
Updated Date: Aug 4, 2017 EST
US - DailyMed
1-8-2017

QUFLORA PEDIATRIC (Vitamin A Acetate, Ascorbic Acid, Cholecalciferol, .Alpha.-Tocopherol, Dl-, Thiamine Hydrochloride, Riboflavin, Niacinamide, Pyridoxine Hydrochloride, Levomefolic Acid, Folic Acid, Cyanocobalamin, Magnesium Oxide, Cupric Sulfate, And So
Updated Date: Aug 1, 2017 EST
US - DailyMed
20-7-2017

PRENATAL PLUS (Vitamin A Acetate, Beta Carotene, Ascorbic Acid, Cholecalciferol, .Alpha.-Tocopherol Acetate, Dl-, Thiamine Mononitrate, Riboflavin, Niacinamide, Pyridoxine Hydrochloride, Folic Acid, Cyanocobalamin, Calcium Carbonate, Ferrous Fumarate, Zin
Updated Date: Jul 20, 2017 EST
US - DailyMed
15-6-2017
![MVC-FLUORIDE (Sodium Fluoride, Vitamin A, Ascorbic Acid, Vitamin D, Alpha-Tocopherol, Thiamine, Riboflavin, Niacin, Pyridoxine, Folic Acid, And Cyanocobalamin) Tablet, Chewable [Sancilio Company Inc]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
MVC-FLUORIDE (Sodium Fluoride, Vitamin A, Ascorbic Acid, Vitamin D, Alpha-Tocopherol, Thiamine, Riboflavin, Niacin, Pyridoxine, Folic Acid, And Cyanocobalamin) Tablet, Chewable [Sancilio Company Inc]
Updated Date: Jun 15, 2017 EST
US - DailyMed
15-6-2017
![MVC-FLUORIDE (Sodium Fluoride, Vitamin A, Ascorbic Acid, Vitamin D, Alpha-Tocopherol, Thiamine, Riboflavin, Niacin, Pyridoxine, Folic Acid, And Cyanocobalamin) Tablet, Chewable [Sancilio Company Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
MVC-FLUORIDE (Sodium Fluoride, Vitamin A, Ascorbic Acid, Vitamin D, Alpha-Tocopherol, Thiamine, Riboflavin, Niacin, Pyridoxine, Folic Acid, And Cyanocobalamin) Tablet, Chewable [Sancilio Company Inc.]
Updated Date: Jun 15, 2017 EST
US - DailyMed
1-6-2017
![MULTIVITAMIN WITH FLUORIDE (.Alpha.-Tocopherol Acetate, Dl-, Ascorbic Acid, Cyanocobalamin, Sodium Fluoride, Folic Acid, Niacin, Pyridoxine, Riboflavin, Thiamine, Vitamin A, And Vitamin D) Tablet, Chewable [Sancilio Company Inc]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
MULTIVITAMIN WITH FLUORIDE (.Alpha.-Tocopherol Acetate, Dl-, Ascorbic Acid, Cyanocobalamin, Sodium Fluoride, Folic Acid, Niacin, Pyridoxine, Riboflavin, Thiamine, Vitamin A, And Vitamin D) Tablet, Chewable [Sancilio Company Inc]
Updated Date: Jun 1, 2017 EST
US - DailyMed
31-5-2017

PNV PRENATAL VITAMIN (.Alpha.-Tocopherol Acetate, Dl-, Cholecalciferol, Cyanocobalamin, Ferrous Fumarate, Folic Acid, Niacinamide, Sodium Ascorbate, Ascorbic Acid, Pyridoxine Hydrochloride, Riboflavin, And Thiamine Mononitrate) Tablet, Chewable [Sancilio
Updated Date: May 31, 2017 EST
US - DailyMed
23-5-2017

PNV PRENATAL PLUS MULTIVITAMIN (Vitamin A Acetate, .Beta.-Carotene, Ascorbic Acid, Cholecalciferol, .Alpha.-Tocopherol Acetate, Dl-, Thiamine Mononitrate, Riboflavin, Niacinamide, Pyridoxine Hydrochloride, Folic Acid, Cyanocobalamin, Calcium Carbonate, Fe
Updated Date: May 23, 2017 EST
US - DailyMed